Věstník MZd ČR, částka 11/2020
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY (SLP) ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ V OBDOBÍ ČERVENEC - ZÁŘÍ 2020
OLZP - 1.10.2020
Ref: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu ustanovení §2 odst. 3 vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů, zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.
ČERVENEC 2020
Název léčivého přípravku (LP) |
Risdiplam 0,75 mg/ml, prášek pro perorální roztok, 1x60mg |
Počet balení LP |
500 |
Výrobce LP |
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Švýcarsko |
Distributor LP |
GP Grenzach Productions GmbH, Německo |
Předkladatel SLP |
ROCHE s.r.o., Sokolovská 685/136f, Karlín, 186 00 Praha 8 |
Cíl SLP |
zpřístupnění léčivého přípravku Risdiplam pacientům ve věku od 2 měsíců do 25 let s diagnózou spinální svalové atrofie typu 1 nebo 2, a to v případech kdy léčba registrovanými léčivými přípravky není vhodná či dostačující a není možnost jiné léčby. Pracoviště:
|
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2021 |
Název léčivého přípravku (LP) |
IMPAVIDO 50MG kapsle, 56x50MG (miltefosin) ISOZID 0,5N prášek k přípravě infuzního roztoku, injekční lahvička, 10x0,5N (isoniazid) ANCOTIL 500MG tablety, 100x500MG (flucytosine) |
Počet balení LP |
IMPAVIDO 50MG - 150 ISOZID 0,5N - 450 ANCOTIL 500MG - 150 |
Výrobce LP |
IMPAVIDO 50MG - Paesel + Lorei GmbH & Co. KG, Německo ISOZID 0,5N - RIEMSER Pharma GmbH, Německo ANCOTIL 500MG - ICN Polfa Rzeszów SA, Polsko |
Distributor LP |
PHOENIX, lékárenský velkoobchod s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 |
Cíl SLP |
IMPAVIDO 50MG: léčba viscerální leishmaniózy způsobené Leishmania donovani. Léčba kožní leishmaniózy způsobené Leishmania brasiliensis complex nebo Leishmania mexicana. V případě léčby viscerální leishmaniózy lze přípravek IMPAVIDO 50MG podávat již od 3 let věku resp. od tělesné hmotnosti 9 kg. V případě léčby kožní leishmaniózy lze přípravek IMPAVIDO 50MG podávat od 12 let věku resp. od tělesné hmotnosti 30 kg. ISOZID 0,5N - léčba všech forem a stádií tuberkulózy s citlivostí na isoniazid, vždy v komninaci s jiným chemoterapeutikem účinným proti Mycobacterium tuberculosis. Přípravek ISOZID 0,5N je používán k léčbě tuberkulózy u pacientů, kteří nemohou přijímat perorální formy léčiva nebo u kterých je narušeno vstřebávání z GIT. Přípravek ISOZID 0,5N se používá k profylaxi tuberkulózy u neinfikovaných tuberkulin negativních exponovaných osob. Přípravek ISOZID 0,5N lze použít u dětí, dospívajících a dospělých. ANCOTIL 500MG - léčba závažných systémových mykóz způsobených citlivými patogeny, jako jsou zejména: kandidózy, kryptokokózy, chromomykózy (chromoblastomykózy) a některé formy aspergilóz. Přípravek ANCOTIL 500MG nesmí být používán jako lék první volby u dětí nebo jako monoterapie. Přípravek ANCOTIL 500MG musí být užíván v kombinaci s dalšími vhodnými antimykotiky, pokud jiná léčiva nejsou k dispozici nebo nebudou pravděpodobně účinná. Z důvodu prodloužené eliminace flucytosinu u dětských pacientů, zvláště u novorozenců, a předčasně narozených dětí, může vést podávání flucytosinu k překročení optimálních hladin v séru. Během léčby dětských pacientů musí být proto pravidelně kontrolován krevní obraz a renální funkce, aby byla sledována koncentrace a clearance kreatininu. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN v Praze). |
Platnost |
souhlas platí do 30. června 2024 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Tazemetostat 2g prášek pro přípravu perorální suspenze Tazemetostat 7g prášek pro přípravu perorální suspenze |
Počet balení LP |
Tazemetostat 2g - 30 Tazemetostat 7g - 72 |
Výrobce LP |
Epizyme, Inc., USA |
Distributor LP |
Epizyme, Inc. 400 Technology Square, Cambridge, MA 02139, USA |
Předkladatel SLP |
prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
Cíl SLP |
zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat pro léčbu dětského pacienta s atypickým teratoidním/rhabdoidním tumorem centrálního nervového systému. Pracoviště: Klinika dětské onkologie, Fakultní nemocnice Brno, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2021 |
Název léčivého přípravku (LP) |
TOXAVIT Dentalpaste, 2g (460mg paraformaldehydu, 370mg lidokain-hydrochloridu, 45mg metacresolu/1g) |
Počet balení LP |
6000 |
Výrobce LP |
držitel rozhodnutí o registraci: Lege artis Pharma GmbH + Co. KG, Německo |
Distributor LP |
NORA as., ČR |
Předkladatel SLP |
NORA a.s., Na Kampě 496/4, 118 00 Praha 1 - Malá Strana |
Cíl SLP |
devitalizace zubní dřeně, v případech kdy ze zvláštních důvodů nelze provést chirurgicko-endodontický zákrok (např. vitální extipaci) pro pacienty bez omezení věku. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oboru stomatologie. |
Platnost |
souhlas platí od 1. září 2020 do 31. srpna 2023 |
Název léčivého přípravku (LP) |
VENTOLIBER 7,5mg/5ml + 0,005mg/5ml Xarope Infantil, sirup, 1x200ml (ambroxol + clenbuterol) |
Počet balení LP |
342 000 |
Výrobce LP |
Laboratórios Basi - Indústria Farmaceutica, S.A., Portugalsko |
Distributor LP |
AV Medical Consulting s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba |
Cíl SLP |
léčba akutních a chronických onemocnění dýchacích cest s bronchospasmy a s narušenou tvorbou a transportem sekretu, zejména: akutní bronchitidy, chronického bronchiálního astmatu, emfyzému, laryngotracheitidy, bronchiektázie a cystické fibrózy. Přípravek je určen pro děti do 12 let věku. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
souhlas platí od 1. srpna 2020 do 31. července 2023 |
Název léčivého přípravku (LP) |
TRANDATE (labetalol hydrochlorid) 5mg/ml injekční roztok, ampule 5x20ml |
Počet balení LP |
900 |
Výrobce LP |
CENEXI, Francie |
Distributor LP |
Aspen Pharma Ireland Limited, One George's Quay Plaza, Dublin 2, Irsko |
Předkladatel SLP |
Aspen Pharma Trading Limited, Lake Drive 3016, 24 Dublin, Irsko, cestou společnosti PHARMA-EU, s.r.o., Malostranské náměstí 37/23, 118 00 Praha 1 - Malá Strana |
Cíl SLP |
léčba těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie). Pracoviště: gynekologicko-porodnická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb. |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
MIOSTAT oplossing voor injectie voor intraocular gebruik 0,1mg/ml, injekční roztok k nitroočnímu podání (carbacholum) 12x1,5ml |
Počet balení LP |
800 |
Výrobce LP |
S. A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, Puurs, Belgie; Alcon Laboratories Belgium, Lichterveld 3, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Belgie |
Distributor LP |
CZ Pharma s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
CZ Pharma s.r.o., náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy |
Cíl SLP |
léčivý přípravek je indikován k vyvolání úplné miózy jak po odstranění čočky při extrakci katarakty s neporušenou zornicí a perforující keratoplastice, tak po další operaci předního segmentu, kde je žádoucí mióza, jako je např. cyklodialýza. Dále je přípravek indikován k prevenci prolapsu duhovky a usnadnění umístění stehů v rohovce. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oboru oftalmologie. |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
FLUDROCORTISON tbl. (fludrocortisoni acetas) 100x0,1mg |
Počet balení LP |
14 000 |
Výrobce LP |
Haupt Pharma Amareg GmbH, Regensburg, Německo; držitel rozhodnutí o registraci (v zemi původu): Aspen Pharma Trading Limited, Irsko nebo Mylan IRE Healthcare Limited, Irsko |
Distributor LP |
PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
MYLAN HEALTHCARE CZ s.r.o., Evropská 2590/33c, 160 00 Praha 6 - Dejvice, |
Cíl SLP |
v souladu se souhrnem údajů o přípravku je léčivý přípravek FLUDROCOTISON indikován k léčbě pacientů s primární adrenokortikální insuficiencí (Addisonova choroba) a sekundární adrenokortikální insuficiencí s minerálovým rozvratem či hypotenzí, pacientů po operaci nadledvin, pacientů s adrenogenitálním syndromem s vysokými ztrátami soli. Na základě rozhodnutí ošetřujícího lékaře pacienta lze v souladu s doporučeními odborných společností léčivý přípravek FLUDROCOTISON použít při léčbě těžkých forem ortostatické hypotenze. Pracoviště: poskytovatelé ambulantní a lůžkové zdravotní péče (pracoviště INT, PED, END, včetně pediatrických END pracovišť). |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2022 |
SRPEN 2020
Název léčivého přípravku (LP) |
MALARONE PAEDIATRIC 62.5 mg/25 mg film-coated tablets (atovaquone/proguanil hydrochloride) potahované tablety, tbl flm 12 |
Počet balení LP |
600 |
Výrobce LP |
Glaxo Wellcome, S. A., Španělsko, nebo Aspen Bad Oldesloe GmbH, Německo |
Distributor LP |
GlaxoSmithKline, s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4 |
Cíl SLP |
zajištění léčivého přípravku k profylaxi malárie vyvolané Plasmodium falciparum u jedinců s tělesnou hmotností 11 - 40 kg; a k léčbě akutní nekomplikované malárie vyvolané Plasmodium falciparum u dětí s tělesnou hmotností ≥ 5 kg a < 11 kg. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče. |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Nivolumab (BMS-936558) koncentrát pro infuzní roztok 100mg/10ml, 5 injekčních lahviček x 100mg/10ml, a Nivolumab (BMS-936558) koncentrát pro infuzní roztok 100mg/10ml, 10 injekčních lahviček x 100mg/10ml |
Počet balení LP |
600 (pro oba přípravky celkem) |
Výrobce LP |
Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd., USA; propuštění do EU: Bristol-Myers Squibb Company, International Corporation, Belgie; Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd., Velká Británie |
Distributor LP |
Bristol-Myers Squibb International Corporation, Belgie |
Předkladatel SLP |
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o., Budějovická 778/3, 140 00 Praha 4 - Michle |
Cíl SLP |
zajištění možnosti použít neregistrovaný léčivý přípravek Nivolumab pro léčbu dětských pacientů (2-18 let) s nádory vykazujícími vysokou mutační nálož (TMBhigh) nebo s mikrosatelitovou nestabilitou (MSIhigh) či deficitem v MMR genech, u kterých selhala veškerá standardní léčba, a to u následujících malignit: - nádory dospělého věku, u kterých je terapie nivolumabem v některém státě schválena nebo probíhá registrační řízení: melanom, karcinom plic (NSCLC), karcinom střeva s MSIhigh fenotypem, nasofaryngeální karcinom, renální karcinom, hepatocelulární karcinom, - Merkelův karcinom kůže, - nádory CNS: anaplastický ependymom, difuzní brain stem gliom, glioblastom v 1. linii, - lymfomy: Hodgkinův a N-HL lymfomy - rekurentní, - sarkomy kostí: osteosarkom a Ewingův sarkom - rekurentní, - sarkomy měkkých tkání - rekurentní, - Wilmsův nádor, - hepatoblastom, - neuroblastom, - metastatické nádory u dětí s vyčerpanými možnostmi standardní léčby, kde byl stanoven vysoký mutační load (TMB), ev. vysoká mikrosatelitová instabilita (MSI) nebo deficit v MMR genech a kde lze dle názoru ošetřujícího lékaře očekávat přínos anti-PD1 terapie. Neregistrované léčivé přípravky Nivolumab byly a jsou předmětem několika klinických hodnocení pro léčbu dětských pacientů (2-18 let). Poskytnutí léčby nivolumabem je pro onkologicky nemocné děti a mladistvé na základě nadějných výsledků imunoterapeutických přístupů v léčbě dospělých pacientů doporučeno sekcí pediatrické onkologie České onkologické společnosti České lékařské společnosti Jana Evangelisty Purkyně v centrech vysoce specializované onkologické péče pro děti (Fakultní nemocnice v Motole a Fakultní nemocnice Brno). Pracoviště: - Klinika dětské onkologie Fakultní nemocnice Brno, Černopolní 9, 613 00 Brno - Klinika dětské hematologie a onkologie FN Motol, V Úvalu 84, 150 06 Praha 5 |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2022 |
Název léčivého přípravku (LP) |
MALACEF 60, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (1 balení obsahuje lahvičku s 60 mg artesunátu, prášku pro injekční roztok, a ampulku s 1ml 5% roztoku hydrogenuhličitanu sodného) |
Počet balení LP |
200 |
Výrobce LP |
Guilin Pharmaceutical Co., Ltd. China; Ipca Laboratories Ltd. Indie |
Distributor LP |
PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 |
Cíl SLP |
zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou artesunát pro nouzovou léčbu závažné nebo komplikované malárie způsobené Plasmodium falciparum nebo Plasmodium vivax. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství Všeobecné fakultní nemocnice v Praze). |
Platnost |
souhlas platí do 30. června 2024 |
Název léčivého přípravku (LP) |
CARMUSTINE 100MG, prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok (carmustinum) (1 injekční lahvička prášku obsahuje 100mg karmustinu + 1 injekční lahvička rozpouštědla obsahuje 3 ml bezvodého ethanolu) |
Počet balení LP |
96 |
Výrobce LP |
Emcure Pharma UK Limited, Velká Británie |
Distributor LP |
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 252 26 Kosoř |
Cíl SLP |
léčivý přípravek je indikován k přípravě dospělých pacientů (mužů i žen) před autologní transplantací kostní dřeně a v monoterapii jako paliativní léčba nebo jako součást kombinované terapie s jinými chemoterapeutiky v následujících indikacích:
Indikace nádory mozku, mnohočetný myelom, Hodgkinova nemoc, Non-Hodgkinský lymfom jsou v souladu se souhrnem údajům o přípravku (SPC). Indikace přípravy pacientů před autologní transplantací kostní dřeně není uvedena v SPC, tato indikace je podložena vyjádřením odborné společnosti a odkazem na protokol léčby, tzv. BEAM protokol, přípravný režim pro přípravu pacientů před transplantací kostní dřeně, jejíhož součástí je podáni cytostatika carmustinu. Tento protokol je uveden v tzv. „Červené knize“ - Léčebné postupy v hematologii, jež jsou doporučeními České hematologické společností České lékařské společnosti Jana Evangelista Purkyně (ČHS ČLS JEP) http://www.hematoloay.cz/doporuceni/klinika-files/Doporuceni CHS CLS JEP-Cervena kniha.pdf Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní a lůžkové péče v oborech hematologie (včetně pracovišť provádějících autologní transplantace kostní dřeně), hematoonkologie a onkologie. |
Platnost |
léčivý přípravek je možné distribuovat do 31. prosince 2020. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti. |
Název léčivého přípravku (LP) |
OFLOXACINO G.E.S. 2MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, infuzní roztok 20x100ML (ofloxacinum,), a OFLOXACINO ALTAN 2MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG, infuzní roztok 20x100ML (ofloxacinum) |
Počet balení LP |
2 160 |
Výrobce LP |
OFLOXACINO G.E.S. - GES Genéricos Espanoles Laboratorio, S.A., Španělsko OFLOXACINO ALTAN - Altan Pharmaceuticals , S.A., Španělsko |
Distributor LP |
AV Medical Consulting s.r.o., ČR |
Předkladatel SLP |
AV Medical Consulting s.r.o., Svojsíkova 1591/5, 708 00 Ostrava - Poruba |
Cíl SLP |
léčivý přípravek je určen k léčbě dospělých s diagnózou středně závažných a závažných infekcí vyvolaných kmeny mikroorganismů citlivými na ofloxacin: - akutní, chronické nebo recidivující infekce dolních dýchacích cest (bronchitida), - pneumonie; při komunitní pneumonii vyvolané pneumokoky není ofloxacin lékem 1. volby, - chronické a recidivující otorhinolaryngologické infekce; podávání ofloxacinu se však nedoporučuje k léčbě akutní tonsilitidy, - infekce kůže a měkkých tkání, - infekce břišní dutiny a žlučových cest, - genitourinární infekce (včetně kapavky), - gynekologické infekce, - infekce kostí a kloubů, - sepse. Musí se brát zřetel na oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních látek. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče. |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2023 |
Název léčivého přípravku (LP) |
Tazemetostat 2g prášek pro přípravu perorální suspenze Tazemetostat 7g prášek pro přípravu perorální suspenze |
Počet balení LP |
Tazemetostat 2g - 30 Tazemetostat 7g - 72 |
Výrobce LP |
Epizyme, Inc., USA |
Distributor LP |
Epizyme, Inc. 400 Technology Square, Cambridge, MA 02139, USA |
Předkladatel SLP |
prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
Cíl SLP |
zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat pro léčbu dětského pacienta s atypickým teratoidním/rhabdoidním tumorem centrálního nervového systému. Pracoviště: Klinika dětské onkologie, Fakultní nemocnice Brno, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
Platnost |
souhlas platí do 31. srpna 2021 |
ZÁŘÍ 2020
Název léčivého přípravku (LP) |
FOMEPIZOLE SERB 5mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionlosung (fomepizol sulfát) koncentrát pro infuzní roztok 5x20ml |
|
Počet balení LP |
80 |
|
Výrobce LP |
Établissement Pharmaceutique de l’Assistance Publique des Hopitaux de Paris (EP AP-HP), Francie |
|
Distributor LP |
PHOENIX lékárenský velkoobchod, s.r.o., ČR |
|
Předkladatel SLP |
Všeobecná fakultní nemocnice v Praze, U Nemocnice 2, 128 08 Praha 2 |
|
Cíl SLP |
zabezpečení léčivého přípravku pro léčbu akutních intoxikací ethylenglykolem a metanolem. Léčba akutní intoxikace ethylenglykolem je v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Léčba akutní intoxikace metanolem není uvedena v souhrnu údajů o přípravku, ale je podložena odborným doporučením Toxikologického informačního střediska Kliniky pracovního lékařství VFN a 1. LF UK - Odborné doporučení pro intoxikaci - metanol (methanol, metylalkohol, dřevný líh, CH3OH. Odkazy: https://tis-cz.cz/images/stories/PDFs/akutni_otrava_metanolem-odborne_doporuceni_TIS.pdf https://www.lkcr.cz/doc/clanky_file/jak-lecit-otravu-metanolem-99324.pdf. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou ambulantní nebo lůžkové péče (koordinace léčebného programu: Toxikologické informační středisko Kliniky pracovního lékařství VFN v Praze). |
|
Platnost |
souhlas platí do 31. srpna 2024 |
|
Název léčivého přípravku (LP) |
Tazemetostat 200mg potahované tablety, 60x200mg |
|
Počet balení LP |
96 |
|
Výrobce LP |
Epizyme, Inc., USA |
|
Distributor LP |
Epizyme, Inc. 400 Technology Square, Cambridge, MA 02139, USA |
|
Předkladatel SLP |
prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., Fakultní nemocnice Brno, Klinika dětské onkologie, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
|
Cíl SLP |
zajištění neregistrovaného léčivého přípravku Tazemetostat pro léčbu pacientky s familiární schwanomatózou. Pracoviště: Klinika dětské onkologie, Fakultní nemocnice Brno, Dětská nemocnice, Černopolní 9, 613 00 Brno |
|
Platnost |
||
Název léčivého přípravku (LP) |
TRANDATE 5 MG/ML solución inyectable, injekční roztok, ampule 5x20ml (labetalol hydrochlorid) |
|
Počet balení LP |
200 |
|
Výrobce LP |
Kern Pharma, Španělsko |
|
Distributor LP |
CZ Pharma s. r. o., ČR |
|
Předkladatel SLP |
CZ Pharma s. r. o, náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy |
|
Cíl SLP |
léčba těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie). Pracoviště: gynekologicko-porodnická pracoviště poskytovatelů zdravotních služeb. |
|
Platnost |
léčivý přípravek je možné distribuovat do 1. února 2021. Léčivý přípravek dodaný do lékáren je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu jeho použitelnosti. |
|
Název léčivého přípravku (LP) |
PARACETA 500 MG tablety (paracetamolum) 20x500MG |
|
Počet balení LP |
číslo šarže 2100520 2080520 2090520 2040320 2040320 2030320 2050420 2070420 2060420 2010320 2020320 |
počet balení 71 000 70 924 71 366 4 718 30 000 35 018 34 797 35 307 35 468 34 751 35 211 |
Výrobce LP |
S.C. ZENTIVA S.A., Rumunsko; Zentiva, k.s., ČR |
|
Distributor LP |
Zentiva k.s., Praha 10 |
|
Předkladatel SLP |
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praha 10 |
|
Cíl SLP |
zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou paracetamolum, který je používán k symptomatické léčbě mírné až střední bolesti a/nebo horečky u dospělých a dětí od 6 let věku. Léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu. |
|
Platnost |
shora uvedené šarže léčivého přípravku je možné distribuovat do 30. dubna 2021. Tyto šarže léčivého přípravku je možné vydávat a používat při poskytování zdravotních služeb po dobu použitelnosti přípravku (pozn.: tento léčebný program nahrazuje léčebný program stejného přípravku vydaný v březnu 2020). |
|
Název léčivého přípravku (LP) |
ISOPRENALINA CLORIDRATO MONICO 0,2 MG/1 ML soluzione iniettabile, injekční roztok, injekční lahvička, 5x1 ML (isoprenalini hydrochloridum) |
|
Počet balení LP |
1 000 |
|
Výrobce LP |
MONICO SPA, Itálie |
|
Distributor LP |
CZ Pharma s. r. o., ČR |
|
Předkladatel SLP |
CZ Pharma s. r. o, náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy |
|
Cíl SLP |
zajištění léčivého přípravku s léčivou látkou isoprenalinihydrochloridum v lékové formě injekčního roztoku pro léčbu celkového atrioventrikulárního bloku (včetně Adamsova-Stokesova syndromu) a srdeční zástavy, léčbu bronchospasmu během anestezie a pro doplňkovou léčbu kardiogenního šoku. Pracoviště: poskytovatelé zdravotních služeb formou lůžkové péče. |
|
Platnost |
souhlas platí do 30. září 2022 |
Zvláštní léčebný program
(§49 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů)
Název léčivého přípravku (LP) |
AUTOLOGNÍ SÉROVÉ OČNÍ KAPKY, balení 3 ml (složení: autologní sérum 20 %, fyziologický roztok 80 %) |
Místo přípravy |
Nemocniční lékárna Nemocnice Havlíčkův Brod |
Oznamovatel ZLP |
Nemocnice Havlíčkův Brod, p.o., Husova 2624, 580 22 Havlíčkův Brod |
Klinické pracoviště indikující LP |
Oční oddělení Nemocnice Havlíčkův Brod |
Pracoviště pro odběr a testování autologního séra |
Hematologicko-transfúzní oddělení Nemocnice Havlíčkův Brod, identifikační kód zařízení transfuzní služby C 2023 |
Cíl ZLP |
Léčba syndromu suchého oka a defektů epitelu, zejména po chirurgických a laserových zákrocích u pacientů, pro které není možné použít dostupné registrované léčivé přípravky nebo v případech, kdy použití registrovaných léčivých přípravků nemá pro konkrétního pacienta léčebný efekt. |
Platnost |
souhlas platí do 31. července 2022 |