Věstník MZd ČR, částka 5/2008
ZPRÁVY A SDĚLENÍ
3.
|
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY
ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ
V OBDOBÍ DUBEN - ČERVEN 2008
|
ZN: FAR - 1.7.2008
REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, podle §3 odst. 3 vyhl. č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků.
DUBEN 2008 (P - přípravek, V - výrobce, D - distributor, PŘ - předkladatel programu, C - cíl programu a doba platnosti souhlasu)
P: PROTAMIN VALEANT 1000 inj. (protamini hydrochloridum) 5x5ml/5KU 50000 balení
V: Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Švýcarsko.
D: Valeant Czech Pharma s.r.o., ČR
PŘ: Valeant Czech Pharma s.r.o., Truhlářská 1104/13, 1103/15, 110 00 Praha 1
C: potřeba zastavení/ukončení účinku heparinu u pacientů při operacích a jiných terapeutických nebo diagnostických výkonech.
Pracoviště zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče,
souhlas platí 31. března 2010;
P: SUCCICAPTAL cps. (succimer) 15x200mg 2000 balení
V: SERB SA, Francie
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: l éčba otrav těžkými kovy, zejména olovem a rtutí.
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče (koordinace programu: Toxikologické informační středisko /TIS/, Klinika nemocí z povolání VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1, Praha 2; přípravek vydává lékárna VFN v Praze),
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: NATRIUMTHIOSULFAT 10% inj. (natrii thiosulfas pentahydricus) 5x10ml/1g 1000 balení
V: Dr. Franz Káhler Chemie GmbH, Německo.
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: léčba otrav kyanidy, kyanovodíkem, nitrily, alkylanty.
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče (koordinace programu: Toxikologické informační středisko /TIS/, Klinika nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, Praha 2; přípravek vydává lékárna VFN v Praze)),
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: DIMAVAL(DMPS)100mgcps.(/RS/-2,3-Bis/sulfanyl/propan-1-sulfonsaure,Natriumsalz-Monohydrat)
20x100mg 700 balení
V: Haupt Pharma Berlin GmbH, Německo (Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, Německo)
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 (pro Středisko speciální zdravotní péče při Klinice nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2)
C: léčba ozářených osob vnitřně kontaminovaných radionuklidy.
Pracoviště: Středisko speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách (SSZP) Kliniky nemocí z povolání VFN, Praha; SSZP Kliniky popáleninové mediciny FN Královské Vinohrady, Praha; SSZP Oddělení klinické hematologie II.interní kliniky FN Hradec Králové; popř. další zdravotnická zařízení ústavní péče (JIP, ARO) v ČR,
souhlas platí do 30. dubna 2011;
P: DIMAVAL Injektionslásung inj. ((/RS/-2,3-Bis/sulfanyl/propan-1-sulfonsaure, Natriumsalz-Monohydrat)
5x5ml/250mg 400 balení
V: JENAHEXAL Pharma GmbH, Německo (Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, Německo)
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 (pro Středisko speciální zdravotní péče při Klinice nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2)
C: léčba ozářených osob vnitřně kontaminovaných radionuklidy.
souhlas platí do 30. dubna 2011;
P: DITRIPENTAT-HEYL (DTPA) inj. (calcium trinatrium pentetat) 5x5ml/1g 250 balení
V: Heyl Chem.pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, Německo
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 (pro Středisko speciální zdravotní péče při Klinice nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2)
C: léčba ozářených osob vnitřně kontaminovaných radionuklidy.
Pracoviště: Středisko speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách (SSZP) Kliniky nemocí z povolání VFN, Praha; SSZP Kliniky popáleninové mediciny FN Královské Vinohrady, Praha; SSZP Oddělení klinické hematologie II.interní kliniky FN Hradec Králové; popř. další zdravotnická zařízení ústavní péče (JIP, ARO) v ČR,
souhlas platí do 30. dubna 2011;
P: IRENAT TROPFEN gtt. (1ml obsahuje 344,2mg natriumperchlorat 1 H2O) 40ml 50 balení
V: Bayer Healthcare AG, Německo (Bayer Vital GmbH, Německo)
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 (pro Středisko speciální zdravotní péče při Klinice nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2)
C: léčba ozářených osob vnitřně kontaminovaných radionuklidy.
Pracoviště: Středisko speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách (SSZP) Kliniky nemocí z povolání VFN, Praha; SSZP Kliniky popáleninové mediciny FN Královské Vinohrady, Praha; SSZP Oddělení klinické hematologie II.interní kliniky FN Hradec Králové; popř. další zdravotnická zařízení ústavní péče (JIP, ARO) v ČR,
souhlas platí do 30. dubna 2011;
P: RADIOGARDASE-CS cps. (Eisen /III/-hexacyanoferrat/II/) 30x500mg 460 balení
V: Haupt Pharma Berlin GmbH, Německo (Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, Německo)
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 (pro Středisko speciální zdravotní péče při Klinice nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2)
C: léčba ozářených osob vnitřně kontaminovaných radionuklidy.
Pracoviště: Středisko speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách (SSZP) Kliniky nemocí z povolání VFN, Praha; SSZP Kliniky popáleninové mediciny FN Královské Vinohrady, Praha; SSZP Oddělení klinické hematologie II. interní kliniky FN Hradec Králové; popř. další zdravotnická zařízení ústavní péče (JIP, ARO) v ČR,
souhlas platí do 30. dubna 2011;
P: ZINK-TRINATRIUM-PENTETAT (Zn-DTPA) inj. (zinc trinatrium pentetat) 5x5ml/1055mg 250 balení
V: JENAHEXAL Pharma GmbH, Německo (Heyl Chem.-pharm. Fabrik GmbH & Co. KG, Německo)
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2 (pro Středisko speciální zdravotní péče při Klinice nemocí z povolání VFN a 1. LF UK, Na Bojišti 1, 128 08 Praha 2)
C: léčba ozářených osob vnitřně kontaminovaných radionuklidy.
Pracoviště: Středisko speciální zdravotní péče o osoby ozářené při radiačních nehodách (SSZP) Kliniky nemocí z povolání VFN, Praha; SSZP Kliniky popáleninové mediciny FN Královské Vinohrady, Praha; SSZP Oddělení klinické hematologie II. interní kliniky FN Hradec Králové; popř. další zdravotnická zařízení ústavní péče (JIP, ARO) v ČR,
souhlas platí do 30. dubna 2011;
P: BIOTIN MEPHA tbl. (biotinum) 100x2,5mg 100 balení
V: Mepha Pharma AG, Švýcarsko
D: Wiphatex s.r.o., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba poruchy metabolismu biotinu.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,.
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: CARNITENE forme orali tbl. (levocarnitine) 10x1000mg 2500 balení
V: Sigma-Tau s.p.a., Itálie
D: Wiphatex s.r.o., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba poruchy metabolismu s karnitinovou deficiencí.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,.
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: CAROTABEN cps. (betacarotenum) 100x25mg 70 balení
V: HERMAL Kurt Herrmann GmbH & Co., Německo
D: Wiphatex s.r.o., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba homozygotní formy porfyria variegata.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,.
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: CYSTADANE plv. (betain anhydrous) 180g 220 balení
V: JAZZ Pharmaceutical, Německo
D: Wiphatex s.r.o., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba pyridoxin-rezistentní homocystinurie (léčba poruchy transsulfurace methioninu).
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: TETRAHYDROBIOPTERIN tbl 10 mg (sapropterini dihydrochloridum) 100x10mg 180 balení
V: Schircks Laboratories, Švýcarsko
D: Wiphatex s.r.o., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba maligní fenylketonurie.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: TETRAHYDROBIOPTERIN tbl 50 mg (sapropterini dihydrochloridum) 100x50mg 60 balení
V: Schircks Laboratories, Švýcarsko
D: Wiphatex s.r.o., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba maligní fenylketonurie.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,
souhlas platí do 30. dubna 2010;
P: TRIPT-OH cps. 100mg (oxitriptanum) 50x100mg 150 balení
V: Sigma-Tau Pharma, Švýcarsko
D: Wiphatex s.r.o., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčbě maligní fenylketonurie.
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,
souhlas platí do 30. dubna 2010;
KVĚTEN 2008
žádný souhlas nebyl vydán
ČERVEN 2008
P: BLEOCIN inj.sicc. (bleomycin hydrochlorid) 1x15mg 6000 balení
V: Nippon Kayaku Co., Ltd., Tokio, Japonsko.
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Euro Nippon Kayaku GmbH, Německo, prostřednictvím MUDr. P. Vítka, Ph.D., Jugoslávská 15, 120 00 Praha 2
C: léčba: 1) germinálních nádorů (nádorů zárodečných tkání), 2) maligních lymfomů Hodgkinova a non-Hodgkinova typu, 3) spinocelulárního karcinomu čípku děložního, 4) maligního a paramaligního pleurálního výpotku. Dále ve standardních léčebných režimech v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SPC).
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, která poskytují zdravotní péči v oborech HEM (hematologie a transfuzní lékařství nebo vnitřní lékařství) a ONK (klinická onkologie, dětská onkologie a hematoonkologie, radiační onkologie),
souhlas platí do 31. srpna 2009;
P: DigiFab inj.lyo. (digoxin-reaktivní Fab protein) 1x40mg 1000 balení
V: Protherics Inc., Brentwood , TN 37027, USA
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: léčba otrav digoxinem nebo digitálisovanými alkaloidy
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče (koordinace programu: Toxikologické informační středisko /TIS/, Klinika nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, Praha 2; přípravek vydává lékárna VFN v Praze)),
souhlas platí do 30. června 2010;
P: Fomepizol OPI 5mg/ml inf.conc. (fomepizol sulfát) 5x20ml 1000 balení
V: PCH-AGAM/ AP-HP 7, rue du Fer á Moulin BP 09 752 21 Paris Cedex 05, Francie
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: léčba otrav ethylenglykolem a methanolem
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče (koordinace programu: Toxikologické informační středisko /TIS/, Klinika nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, Praha 2; přípravek vydává lékárna VFN v Praze)),
souhlas platí do 30. června 2010;
P: ViperaTAb inj.lyo. (100mg antigen vázajících ovčích framgmentů /Fab/ v amp.) 2x100mg 200 balení
V: Proherics UK Limited, Blaenwaum, Ffostrasol, Lliandysul, Ceredigion SA44 5JT, Wales, UK.
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, U nemocnice 2, 128 08 Praha 2
C: zabránění otravy jedem po uštknutí zmijí, zejména Vipera berus (jde o hypoalergenní antisérum vhodné pro děti a alergické osoby)
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče (koordinace programu: Toxikologické informační středisko /TIS/, Klinika nemocí z povolání VFN a 1.LF UK, Na Bojišti 1, Praha 2; přípravek vydává lékárna VFN v Praze),
souhlas platí do 30. června 2010;
P: DIFFUSIL H FORTE spray (carbaryl 1% hm) 150ml 100 000 balení
V: Lybar a.s., ČR.
D: Alliance Healthcare s.r.o., ČR; GeHe Pharma Praha a.s., Pharmos a.s., ČR; PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR; Štefanie Smutná, ČR
PŘ: A-Pharma s.r.o., K Ohradě 528/2, 155 00 Praha 5
C: léčba pedikulózy (přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu)
Pracoviště: zdravotnická zařízení ambulantní a ústavní péče, pracoviště orgánů ochrany veřejného zdraví (hygienické služby), domácí ošetření,
souhlas platí do 31. července 2009;
P: DEACURA 5mg tbl. (biotinum) 100x5mg 100 balení
V: Dermapharm AG, Německo
D: PHOENIX lékárenský velkoobchod a.s., ČR
PŘ: Všeobecná fakultní nemocnice, Ústav dědičných metabolických poruch, Ke Karlovu 2, 128 08 Praha 2
C: léčba poruchy metabolismu biotinu
Pracoviště: Ústav dědičných metabolických poruch VFN, Praha 2,
souhlas platí do 30. dubna 2010.