Plné znění - 86/1989 Sb.

Vyhláška o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků

86/1989 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1 §2

Ověřování přípravků §3 §4

Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu §5 §6 §7 §8

Dovoz přípravků §9

Používání přípravků §10 §11 §12 §13

Kontrola přípravků §14 §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Účinnost §17

INFORMACE

86

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxxxx 1989

o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 5 xxxxxx x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx:

Úvodní xxxxxxxxxx

§1

Xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a léčení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specificky xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (xxxx jen "živočišné xxxxxxxx") x xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx zvířata.

§2

(1) Xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾ nesmějí xxx xxxxxxxxx ověřovány, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx.

(2) Povolení Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxxxxx socialistické republiky xxxxxx x rámci xxxx působnosti xxxxx x v České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Ověřování xxxxxxxxx

§3

(1) Žádost x udělení souhlasu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx správa"). Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx charakteristiku přípravku, xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně sledování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jakosti x xxxxxxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřování účinnosti x xxxxxxxxxxx přípravku [§16 xxxx. 1 xxxx. x)],

x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx přípravek ověřován.

(2) Xxxxxxxxxxx připojí k xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxxx xxxx povolení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určit bližší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx ukončení.

§4

(1) Výsledky ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx k zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx určí xxxx, xx xxxxxx má xxxx xxxxxx trvat, x xxxx objem, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx výroby.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx

§5

(1) Xx uplynutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx spolu se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx uvádění do xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodne x xxxxxxx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxxx xxxxx x technologii xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyplývajících xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx návrhu xx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxx přípravků x xxxxxx uvádění xx oběhu lze xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořila hygienické, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kádrové xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxx. x) též xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx patří xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxx normy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) péče x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x x dodržování zásad xxxxxx xxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxxxx na výrobě xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) správné xxxxxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx exspirace xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx"),

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx se uchovává xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx,

x) používání xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx²⁾ x technické normy, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx péče x kvalifikaci pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x nimi x x xxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obalů x nepoužitelných xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx ochrana xxxxxx xxxx x xxxxxx x ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§7

(1) Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zjistí-li xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dát xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾

§8

Náklady xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx xx xxxxx hradí xxxxxxxxxxx paušální xxxxxxx, xxxxx xxxx 2 000 Xxx x xxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx oponentních xxxxxxx x na xxxxxx laboratorní xxxxxxxx (xxxxxx použití xxxxxxxx x materiálů při xxxxx xxxxxxxxx).

§9

Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx uvádění xx xxxxx, x xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx výrobě, se xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx přípravků.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx) může xxx xxxxxxx⁴⁾ xxx xx předpokladu, xx xxxxxxx

x) xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx lékařem x x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lidí nebo xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx příjemce.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx) xx xxxxx, xxx xxx-xx x xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy, xxxxxxxxx - jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx - xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx přípravků x xxxxxxxxx styku xxxxxxx pro potřeby xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx pobytu x Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a právnickými xxxxxxx, které si xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx správy; xxxxx xxx xxxx dovážet xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Používání xxxxxxxxx

§10

(1) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx používány xxx xxxxxxxxx

x) schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx povolené xxxxxx xxxxxxxxxxx správou x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x lékárně nebo x jiném x xxxx xxxxxxx zařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě podnikové xxxxxxxxxxx služby,⁵⁾ musí xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxx razítka organizace xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxxx organizace, x xxx xxxx zavedena xxxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxx a sídlo, xxxxx jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

x) předpis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jeho použití, xxxxxxxxx x údaje x xxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx podle předpisu xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x jeho xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vázané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2.

(4) Xxx předepisování xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x antimikrobiálních xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx x hormonálním xxxxxxx postupují veterinární xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾

§11

(1) Přípravky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx účelné xxxxxxxxxxxxxx a ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx látkami.

(2) Po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx exspirace, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

§12

(1) Aplikaci injekčních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ostatní k xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxx zvířata, xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chovatele

a) x xxxxxxx podávání xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx, xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx podávání x xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx nežádoucích účincích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx

x) xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx x udržovat xx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx přípravků,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veterinárního xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x použití xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx o xxxx xxxxxx závadách.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§14

Xxxxxxxxx úkoly xx úseku xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) orgány xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,⁷⁾

x) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxxxxxxxx se Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

§15

(1) Xxxxxxx přípravku xx povinen xxxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx druhu,

c) kontrolu xxxxxx x značení xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx soustavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx.

§16

Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx

(1) Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jako xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předkládá xxxxxx veterinární správě xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx k udělování xxxxxxxx nebo povolení x výrobě přípravků x jejich xxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx uvedením přípravků xx oběhu xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiných xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xx skončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxxxx zrušení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uvádění do xxxxx, anebo xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx účinky přípravků, xxxxxx jejich xxxxxxx x posuzuje důvodnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx také

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. ověřování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 1 xxxx. a),

3. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxxx přípravků.

§17

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1989.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx XXx. x. x.

Právní xxxxxxx x. 86/1989 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1989.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 86/1989 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §10 písm. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 10/1987 Sb., x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) §6 xxxxxxxx x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím spojených.

4) §16 odst. 1 zákona x. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

§1 xxxx. 1 vyhlášky x. 118/1987 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5) §5 odst. 3 xxxxxxxx x. 113/1987 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx službě.

6) Nařízení xxxxx XXX č. 192/1988 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látkách xxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §22 xxxxxx x. 87/1987 Xx.

§9 xxxx. 1 písm. x) a §10 xxxx. x) zákona XXX č. 108/1987 Xx.