Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. května 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx s xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx registrace

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x xxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "rejstřík").

(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx zdravotnictví ČSR, x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci podléhají xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx formě x x jednotné xxxxxx (xxxx jen "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx nebo k xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x přípravků x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. jako xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nejvýše pěti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxx upotřebení než x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Žádost x registraci

§3

(1) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx jeho lékovou xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx xxxxxx nejméně xx dvojím vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá sídlo xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx o registraci xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx oborový xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování v Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx jen "ministerstvo").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn do xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx účinné a xxxxxxxx (pomocné) látky xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku, xxxx. interakce xxx xxxxxxxxx použití jiných xxxxxxxxx x dosud xxxxx nežádoucí účinky xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, a x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x ochranných lhůtách, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace) přípravku xxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx vzorky xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a zároveň xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Kontrola přípravků

§4

Přípravky, x xxxxxxx registraci xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx potřeby i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x registraci

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) nepožádá-li xxxxxxx registrovaného přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půl xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x xxxxxx XXX.

Xxxxxx nákladů xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x účtuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx náklady xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx podkladové xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx použití xxxxxxxx x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zvyšuje xx paušální xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Xxxxx paušální částky xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx účtovány xxx xxxxxxx za případné xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx ustanovení

§10

Ministerstvo xxxx xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX ČSR o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxx předpis x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 odst. 3 xxxxxx x. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (správní xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu.