Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. května 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 téhož xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx soudobými xxxxxxxx xxxxxxxx vědy x x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (dále xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx XXX.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx formě a x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravků x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx polymerů a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx dovezené v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jednoho pacienta xx jednu léčebnou xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx přímo xx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx účinných látek xxxxxx být xxxxxxxx xxxx přípravky,

c) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x deratizační xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení než x xxxxxxx xxxx x zvířete.

Xxxxxx x registraci

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx xxxxxx nejméně xx dvojím vyhotovení x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, podává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená k xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx též x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (pomocné) látky xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, generickými xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x kontraindikace xxx použití přípravku, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx dokumentace,

f) xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x klinických zkoušek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx prováděli, a x údaji x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxxxx zvířat, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx být tyto xxxxxxxx použity xx xxxxxx xxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx poučí, jaký xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx nedostatků pro xxxxx průběh xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx let xx xxxx vydání xxxxxxxxxx x registraci. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx xxxx skutečnost.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutím x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx zneužito,

d) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) U xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Úhrada xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx použití xxxxxxxx x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx za jeden xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx organizací xxxxxxx ministerstvem, zvyšuje xx paušální xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx žadateli x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dovoz x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx registrace.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 14/1984 Věst. XX ČSR x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. x částce 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Ministr:

Prof. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx v Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je stanovena xxxxxxxxx ministerstva zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., o xxxxxxxx řízení (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o péči x xxxxxx xxxx.