Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. května 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x ministerstvem xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zúčastněnými orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx výroby x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x potřebami xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx jsou-li xxxxxxx x rejstříku povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) O xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství a xxxxxx ČSR.

§2

(1) Xxxxxxxxxx podléhají xxxx léčivé přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravků x krve,

b) séra, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx a použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hygienika Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxx člověka nebo xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx polymerů a xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx a výživy XXX.

(2) Registraci xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxx xx jednu léčebnou xxxx, přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx preventivní xxxx x dárkové xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx zařazeny xxxx xxxxxxxxx,

x) dezinfekční, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx.

Žádost o registraci

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx pro xxxxxx jeho lékovou xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx podkladů xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená x xxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx xxxxx x xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx formy, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxx) látky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,

d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx,

x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace,

f) xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x imunobiologických, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx prováděli, x x údaji x xxxxxxxxxxx účincích přípravků,

g) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxx použity xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx stabilitě.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx dva vzorky xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně příbalové xxxxxxxxx a propagačního xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx průběh xxxxxx.³⁾

Kontrola xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx potřeby i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Tato xxxxxxxxxx určuje xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX. Xx xxxxxxx vydaného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx od xxxx vydání rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xx tuto skutečnost.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registrace se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Ministerstvo xxxxxxxx, xx se xxxx registrace xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o to xxxxxxx registrovaného přípravku,

b) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) nepožádá-li xxxxxxx registrovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.

Xxxxxx nákladů za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx xxxxxxx paušální xxxxxxx x účtuje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podkladové xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx použití zařízení x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho xxxxx xxxxxxx xxxxx) činí:

za xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Kčs 300.

§9

Vedle xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx účtovány též xxxxxxx za případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX XXX x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx. v částce 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., x. x.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX XXX.

3) §19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., o xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Ustanovení §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., o xxxx x xxxxxx lidu.