Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. xxxxxx 1987

x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x ministerstvem zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, x xxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ zejména x xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx vědy x x potřebami zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx do oběhu, xxx xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx přípravků (xxxx xxx "rejstřík").

(3) O xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhoduje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x veterinárních přípravků x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.

§2

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně v xxxxxx formě a x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x krve,

b) xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž výroba, xxxxx x xxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx styku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) výrobky xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx organických xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x výživy XXX.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zasílané ze xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx účinných látek xxxxxx xxx zařazeny xxxx přípravky,

c) dezinfekční, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx nebo x zvířete.

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx včetně podkladů xx xxxxxx xxxxxxx xx dvojím xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx,²⁾ xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxxxxx léčiv. Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxx xxxxx a xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) označení xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, x uvedením xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v přesných xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, popřípadě počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,

d) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx použití přípravku, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tří xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) podrobné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, popř. imunofarmakologických x imunobiologických, toxikologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx s xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx a produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx lhůtách, xx jejichž uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxx studií o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx úpravy balení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ministerstva zemědělství x xxxxxx ČSR. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Ministerstvo xxxxxxxx jeden rok xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatele xx xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx vede xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do rejstříku, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registrace se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx se x xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) zjistí-li xx, xx oprávnění xxxxxxxxxxxxx x registrace xxxx xxxxxxxx,

x) nepožádá-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace.

(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx žadateli o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na běžnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx použití zařízení x materiálů xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Xxxxxxxx úhrada xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx ministerstvem, xxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada x částku Kčs 300.

§9

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx případné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Závěrečné xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx potřeby mimořádného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx jeho dovoz x xxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx se:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Věst. XX XXX x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x registrací xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx. x částce 22/1984 Xx.).

§12

Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. MUDr. Xxxxxxxx, CSc., x. x.

Právní předpis x. 43/1987 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, xxxxx závaznost x České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Xxxx. XX ČSR.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx.