Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxxxxxx republiky

ze xxx 7. xxxxxx 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x xxxxxxxxx zúčastněnými orgány xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x zdraví lidu, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:

Předmět xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčiv,¹⁾ xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x potřebami zdravotnictví xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx oběhu, xxx jsou-li xxxxxxx x xxxxxxxxx povolených xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "rejstřík").

(3) X xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dohodě s xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx ČSR.

§2

(1) Registraci xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hromadně v xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "přípravky"):

a) xxxxxxxxxx a složené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravků x xxxx,

x) séra, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, jejichž výroba, xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Xxxxxxxxxx nepodléhají:

a) xxxxxxxxx dovezené x xxxxxxxx xxxxxxx pěti xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvláštní potřebu xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) kosmetické xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení xxx x xxxxxxx nebo x zvířete.

Xxxxxx o registraci

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) podává xxxxxxx. Xxxxxx včetně xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx podklady pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nemá sídlo xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určená k xxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky (xxxx jen "ministerstvo").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx údaje x xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení a xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx x uvedením xxxxx xxxxxx, pro něž xx určen,

c) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx objemových xxxxxxx, xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx názvy,

d) xxxxxxxx x kontraindikace xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. interakce při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x dosud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) technickou dokumentaci xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx rozborů xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx prováděli, a x xxxxx x xxxxxxxxxxx účincích přípravků,

g) x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx jejichž uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx lidí,

h) dobu xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku xxxxxxxxx studií x xxxx stabilitě.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně příbalové xxxxxxxxx a propagačního xxxxxxxxx.

(4) Nemá-li xxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaký xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx řízení.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, x xxxxxxx registraci xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole a xxxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Xxxx xxxxxxxxxx určuje ministerstvo; x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx ČSR. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx rejstříku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxx jeden xxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx skutečnost.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx registrace a xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx u xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx přípravků tak xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Úhrada xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stanoví paušální xxxxxxx a xxxxxx xx žadateli o xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx částka xxxxxxxx náklady xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posudků x xxxxxxxxxx podkladové dokumentaci, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

§8

(1) Paušální xxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx (xxxx jednu xxxxxxx xxxxx) xxxx:

xx xxxxxxxxxx přípravku ..... 2000 Xxx,

xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx x registraci xxxx xxxx prodloužení xxxxxxxx x zastoupení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oborovým xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zásobování, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvem, zvyšuje xx xxxxxxxx xxxxxx x částku Xxx 300.

§9

Vedle paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx žadateli x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účtovány též xxxxxxx xx případné xxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx jeho speciální xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

§11

Xxxxxxx xx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR o xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Xx.).

§12

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, XXx., v. x.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 43/1987 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Definice "xxxxxx" x "hromadně vyráběný xxxxxx přípravek" je xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 10/1987 Xx.

2) Čl. 11 xxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x. 3/1982 Věst. XX ČSR.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 a §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x zdraví lidu.