Plné znění - 43/1987 Sb.

Vyhláška o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených

43/1987 Sb.

Vyhláška

Předmět registrace §1 §2

Žádost o registraci §3

Kontrola přípravků §4

Rozhodnutí o registraci §5

Význam registrace §6

Úhrada nákladů za registraci §7 §8 §9

Závěrečné ustanovení §10 §11 §12

INFORMACE

43

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx xxx 7. května 1987

o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx s xxx spojených
 

Ministerstvo zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výživy České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., x péči x zdraví xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 a §62 xxxxx zákona:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§1

(1) X xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,¹⁾ xxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádí registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.¹⁾

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, lze xxxxxx do xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx").

(3) X xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX, x veterinárních xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x xxxxxx XXX.

§2

(1) Registraci podléhají xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx hromadně v xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx úpravě (xxxx xxx "xxxxxxxxx"):

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkcí x xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxx, xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx diagnostické přípravky, xxxxx přicházejí do xxxxx s lidským xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx polymerů x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx styku x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxx léčiv, chirurgický xxxx xxxxxxxx),

x) veterinární xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dozor xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

(2) Registraci nepodléhají:

a) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jednoho xxxxxxxx xx xxxxx léčebnou xxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x dárkové zásilky xxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete,

b) kosmetické xxxxxxxxx, pokud by xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx upotřebení xxx x člověka xxxx x xxxxxxx.

Žádost o xxxxxxxxxx

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx) xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx,²⁾ xxxxx zpracovává x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx Československé xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podnik Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx jiná xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxx údaje x xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávnění,

b) označení xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx uváděn xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx formy, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, pro xxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; všechny xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a dosud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx postačí x xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. imunofarmakologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx xxxxxxxxx včetně klinické xxxxxxxxxxx výrobce, x xx x xxxxxx xxxxx, povolání x xxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx,

x) x veterinárních xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx uplynutí xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx (exspirace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx dva xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x propagačního xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxx x registraci předepsané xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby je xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x zároveň xxxxxxxx poučí, xxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx.³⁾

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§4

Xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrole x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxx pracovištích. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxx ministerstvo zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx

§5

(1) Xx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ministerstvo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zjistí xxxxxxx náležitosti xxxxxxx x §3; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xx předchozím xxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxx x výživy ČSR. Xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci. Ministerstvo xxxxxxxx xxxxx rok xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tuto skutečnost.

(3) Xxxxxxxx xxxx ministerstvo.

(4) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku xxxxxxxxxxxx.

Výmaz registrace

§6

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxx přípravku,

a) xxxxxx-xx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx se x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx XXX.

Xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx

§7

(1) Úhrada xxxxxxx xxxxxxxxx x registrací xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Paušální xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx provádění.

§8

(1) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx jeden xxxxxxxxx (jeho jednu xxxxxxx formu) xxxx:

xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ..... 2000 Kčs,

za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ..... 1000 Xxx.

(2) Pokud xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinou organizací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx úhrada x xxxxxx Xxx 300.

§9

Vedle paušální xxxxxx xxxxx §10 xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx též xxxxxxx xx případné xxxxxxxx zkoušení přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§10

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx mimořádného xxxxxx určitého přípravku xxxxxxx xxxx xxxxx x užívání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.⁴⁾ Pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xx xxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx XXX.

§11

Zrušují se:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 81/1969 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstva zdravotnictví Xxxxx socialistické xxxxxxxxx x. 14/1984 Xxxx. XX ČSR o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku (xxxxxxx. v xxxxxx 22/1984 Sb.).

§12

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 1987.

Xxxxxxx:

Xxxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx č. 43/1987 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.1987.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 43/1987 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.1.1998.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx "xxxxxx" x "xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek" je xxxxxxx x Československém xxxxxxxx - 4. xxxxxx, jehož závaznost x Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX č. 10/1987 Xx.

2) Xx. 11 xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x. 3/1982 Věst. XX XXX.

3) §19 xxxx. 3 xxxxxx č. 71/1967 Xx., x xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx).

4) Xxxxxxxxxx §20 xxxx. 2 x §62 odst. 1 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx lidu.