Právní předpis byl sestaven k datu 30.06.1987.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1969 do 30.06.1987.
81
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 7. července 1969
x xxxxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dohodě x xxxxxxxxxxxxx zemědělství x výživy Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky x x ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, x provedení §20 xxxx. 2 x §62 xxxxx xxxxxx:
§1
(1) K xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxx vědy a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx registrace xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx-xx xxxxxxx x rejstříku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx").
§2
(1) Xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx formě x x xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"):
x) xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zdraví, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x lidí xxxx xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx podrobeny:
a) xxxx, xxxxxxxx látky x biologické diagnostické xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx souhlas xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dovezené xxxx vzorky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčebně preventivní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného.
§3
Žádost x registraci xxxxxxxxx podává výrobce; xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxxx socialistické xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxx zastoupení xxxxxxx xxxxxx Zdravotnické xxxxxxxxxx x Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
§4
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx výrobce x xxxxxx o jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) označení xxxxxxxxx, pod xxxx xxxx uváděn do xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx balení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x přesných xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx množství; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx chemickými, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chemickými xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podrobnou xxxxxx x výsledcích farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxxxx přípravku včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x údaji x vedlejších účincích xxxxxxxxx,
x) dva xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx výzkumných xxxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně nákladů xx laboratorní x xxxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxx.
§6
(1) Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x veterinárních přípravků xxx xxxxx x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zápis xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxx do rejstříku xxxxx xxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci.
§7
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx se zápis xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) požádá-li x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx-xx xx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti,
c) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx registrace.
U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak učiní x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.
§8
(1) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxx, prodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Věstníku ministerstva xxxxxxxxxxxxx.
§10
(1) Registrace tuzemských xxxxxxxxx, xxxxxxx výroba x používání xxxx xxxxxxxx ministerstvem zdravotnictví Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx počátkem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx zahraničních xxxxxxxxx zařazených do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx 1969 x 1970 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §3 druhé xxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 x xxxxxxxx dokladů stanovených xxx xxxx. e) xxxxxx paragrafu. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx počátku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodných případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
§12
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1969.
Xxxxxxx:
Xx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 81/1969 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1969.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 81/1969 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 43/1987 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.1987.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.