Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2014,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 123/2006 Xx., x xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 a §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění zákona x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2004 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx. x xxxxxx x. 273/2013 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx&xxxx;č. 123/2006 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxx;xxxxx:

1. X §1 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v souladu x xxxxx xxxxxxxxx".

2. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1, 2 x 12 xxx:

"(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, xxxxxx přípravky¹⁾ xx xxxxxxxx jejich registrovaným xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁾ §4 odst. 1 x §13 xxxx. 2 písm. x) bod 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Nařízení xxxxx č. 463/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

3. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxxx xxxxx osoby, xxxxx vede xxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxx provozovny, xxx xx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,".

4. V §2 xxxx. 1 xx xx začátek xxxxxxx d) xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

5. V §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx evidovaných xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykových xxxxx x přípravků; xxxxxxxxx xxxxxxx čísel xxxxx vyhrazených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykových xxxxx a xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx knihy v xxxxxxx.".

6. X §2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx slova ", x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx".

7. X §4 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §4 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

9. §6 xx 8 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xx 5, 13 x 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxx⁴⁾ nebo xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxxx podle §1 xx 4.

(2) Xxx skladování x xxxxxxx⁴⁾ nebo xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 nařízení vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx kniha podle xxxxxxxx 2 obsahuje xxxx evidenční xxxxxxx:

x) xxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx šarže, xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx příjemce,

i) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx,

x) jednotku xxxxxxxx x

x) xxxx zásob.

(4) Xxx skladování xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Elektronická xxxxxxxx xxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3.

§7

Evidence v xxxxxxxxx, kdy návykové xxxxx a přípravky xxxxxx skladovány

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx §1 až 3.

(2) Při evidenci xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) datum dodání x datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx a x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedena,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo název x xxxxx odběratele,

g) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx přípravky nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x v příloze x. 8 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1¹³⁾. V xxxxx xxxxxxx xxx xxxx elektronickou evidenci. Xxxxxxxxxxxx evidence obsahuje xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§8

Xxxxxxxx v xxxxxxx

(1) Xxx evidenci x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 4.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahujících x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v příloze x. 1 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Evidenční xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto evidenční xxxxxxx:

x) xxxxx návykové xxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) čísla xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a název x xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx dodavatele xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx vydané.

(4) X lékárně xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 x 7 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾, přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1¹³⁾ s xxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁴⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx látky,

b) xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx příjmu,

d) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x příjmu,

f) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) aktuální xxxx xxxxx a

i) xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, neprovádí se xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4.

(6) Xxxxx xx evidence xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (§13) xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

³⁾ §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

⁴⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. a) zákona x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹³⁾ §34 xxxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx.

¹⁴⁾ §83 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 x 10 xx xxxxxxx.

11. X §9 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §8 x xxxxxxxxxxxxxx pobytových sociálních xxxxxx".

12. X §9 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Při xxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx podle §1, 2 a 4.

(2) X poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služeb se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx x. 1 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx i x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

13. X §9 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx ", xxxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx".

14. V §10 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx knize xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v přílohách x. 1, 3 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, s xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

15. X §10 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) xxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx formy a xxxxxxxxx balení,".

16. X §12 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Při zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx uvedené x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, se xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 zákona xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx.".

17. V §13 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "inventurní xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx".

18. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "kopie".

19. X §13 odst. 1 písm. i) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx příslušných celních xxxxxxx".

20. V §13 xxxxxxxx 2 x 3 včetně poznámek xxx xxxxx x. 8 x 9 xxxxx:

"(2) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxx listy xxxxxxx8) x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx), xxx-xx x xxxxxxxxx hrazené xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o zaslání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept (§13 xxxx. 1 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 a x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1

x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx xxxxx x třetí průpisy xxxxxxxxx žádanek⁹⁾ x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx dat obsahující xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxx x. 54/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských předpisů.

⁹⁾ §5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 54/2008 Xx.".

21. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. II

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x technických xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx znění.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti dnem 1. května 2014.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 72/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.5.2014.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.