Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění zákona x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

3. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx slova "ve xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx slova "x xx xxxxxxx přístrojů x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x pomocné xxxxx" nahrazují xxxxx " , pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx zrušuje x na xxxxx xxxxx se doplňují xxxxx "x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 odst. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 písm. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx slova "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 se xx xxxxx "pomocné látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," a xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx na začátek xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxx; evidence xxxx být vedena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost léčivého xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx s jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 se xxxx xxxxx zrušuje.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".

30. X §26 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravující" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx část xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x

2. xxxx pracoviště,

b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, léčivé xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx části xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx osmá a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx".

39. V §40 odst. 3 xx slova "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Vojtěch v. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x xxxx. c) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.