Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx slova "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxx "nebo způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xx xxxxxxx přístrojů x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. c) bodě 2 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx zrušuje x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. b), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 a 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. V §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k) se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx text "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. X §34 xx slova "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX O VYDANÝCH XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx léčivého přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx slova "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx jde x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. c) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.