Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x" a slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "certifikátu" xxxxxx čárka, slovo "x" xx xxxxxxx x na xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "a xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 písm. b), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".

15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx slova "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "jinými právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 xx slova "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx slova "a xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx," a xx xxxxx textu xxxx 3 se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx na konci xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "úplná" a xx xxxxx textu xxxxxxx k) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx programu".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx s jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Vnější xxxx se xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení se xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx body 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) záznamy x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx připravovat".

34. Za xxxx šestou xx xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§38a

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a

2. xxxx pracoviště,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx jde x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38b xxxx. c) bod 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.