Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena b) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "ve xxxxxxxxxx" nahrazují slovem "x" x slovo "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a xxxxxxxxx xx podle pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. X §3 odst. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx použitelnosti".

9. X §9 odst. 2 se xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

11. V §9 odst. 8 xx slova "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 odst. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx za xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. V §22 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx látek" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxx a" zrušují, xx xxxxx "přípravků" xx xxxxxx slovo "xxxxx," a xx xxxxx textu bodu 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x sušení obalů, xxxxxxxx a zařízení".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají slova " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. V §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" a xx konci xxxxx xxxxxxx k) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "vydáním xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 se věta xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 až 9.

31. X §27 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 odst. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx část xxxxx, která včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po uskutečnění xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. čísla šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxx přípravky vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní části xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, informuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 odst. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, pokud jde x §38x písm. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.