Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x slovo "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx způsob xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x xx konci xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx slova "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. b), §18 odst. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 se slova "x pomocné látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. V §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují, xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 xx doplňují xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají slova " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "vydáním xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx jejich kontrola xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisem podle §22 xxxx. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx vzduchu.".

33. V §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Za xxxx šestou se xxxxxx xxxx část xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§38a

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx podle §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x registrované nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx osmá x xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud jde x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. c) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.