Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 x x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §5 xxxx. 4, §8 xxxx. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 xxxx. x), §79 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2 x 8 písm. x) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 xxxx. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 písm. x), §84 xxxx. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx v lékárně, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x zařízeních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx péče.

§2

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu určeného x xxxxxxx zpracování x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx návaznosti xx lékařský předpis xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx připraveno xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx vyšetření,

d) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, složením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxx xx fyzikální xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxxxx a xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x nedělené; xxxxxxxx členění xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce.

XXXX XXXXX

XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx²⁾ nebo x xxxxxxx použití xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxx³⁾ (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ v xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, x xxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, pouze x xxxxxxx, není-li xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékařem,

d) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek o xxxxx xxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,

b) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx zjištěny xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) nelze použít xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou xxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx venena¹⁾, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxx provozovatelem kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,

x) xx přístroje, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx zachování jejich xxxxxxxxx vlastností.

(3) Čištěnou xxxx¹⁾ xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; je-li xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^xX, xxx xx používat xxxxxxx po dobu 72 hodin. Xxxxx xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx doložena xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx systému zařízení xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx stanovenou xx xxxxxxx validace xxxxxxx.

(4) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxx používána xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxx 2 až 8 ^xX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxx vycházející ze xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x otevřenými radionuklidovými xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(8) Xx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 xxxxxxxx xxx

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx podávaných cytostatik,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Zásady úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxx injekčních xxxxxxxxx x přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x obalech xxxxxxxx x tomuto účelu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx přípravky lze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx⁸⁾, x případě neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xxxxx xxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem¹⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 písm. b) xxxx 1 zákona x xxxxxxxx, xxx xxx upravovat za xxxxxxxx daných výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobce obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Při xxxxxxx xxxxxxx xxxx x vody na xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 3 x 4 obdobně.

§5

Xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx biologickou, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X,

x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A; xxxxxxx xxxxxxxx se připravují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx protimikrobní xxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,

x) x obsahem xxxxxxxxxxxxx látek se xxxxxxx v podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx vyhrazeny xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§6

Xxxxxxxxxxxx příprava

(1) Xx-xx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx látky stanovená Xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx překročení xxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx možno ověřit xxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx předepisujícího lékaře, xxxxxxxx upraví xxxxxxxx xxxx koncentraci předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx uskutečněném xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx by léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx předpisu podle xxxxxxxx x zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx když xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx provede úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx provede xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xxxx veterinárním xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 3 x xxxxxxx xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Hromadná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx technologického předpisu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) do 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 xxxx. 1 a 2,

b) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 3,

x) xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx příprava xxxxx §2 xxxx. x), pokud x xx nedochází xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pomocné látky xxxx směsi pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx, není-li xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx na černý xxxxxx u venen,

c) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx ústy, vstřebávání xxxxxxxx dutiny ústní xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, podle xxxxxxx a) xxxx x) a zeleným xxxxxxx s nápisem "Xxx pro zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; je-li xxxxxx přípravek vydáván xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, která xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx adresou xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx přípravy x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li x přípravu xxxxx §6 x 7 xxxx. 1 písm. x) x §7 xxxx. 2,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx podle §7 odst. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,

i) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",

x) "Xxx", jestliže xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) složením, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx připravené xxxxx §7 nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře,

l) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta a xxxxx "Cytotoxická xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx skupiny cytostatik,

n) xxxxxx, případně xxxxx, xxxxxxxxx, identifikačním číslem xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud identifikační xxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x slovy "Genová xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii,

o) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; xxxxx nebylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno, xxxxx narození pacienta, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx hořlavé¹³⁾, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx žíravé¹³⁾.

Je-li xxxxxx vnější xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), k), x), x), x), x) x p).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název nebo xxxxxxx,

x) xxxxxx rozpracovanosti, xxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxx určeny k xxxxxx xxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx lékaře, xx xxxxxx názvem xxxx složením, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx již xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé přípravky") xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx dodaným zadavatelem xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 vyhlášky x xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravují xxxx xx před xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x) x h).

§9

Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx vzhled, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek připravila, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úplnost dokumentace.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených x šaržích se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

(7) X xxxxxxxxxxxx čištěné xxxx se provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx

1. nejméně xxxxxx xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx její přípravu,

b) xxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxx kontrole xxxxxxx xxxx xx postupuje xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx organoleptická xxxxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých přípravků

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x registraci¹⁴⁾, zejména xxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx užívání vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx jejich uchovávání.

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v jakosti xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznamují Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x vyznačený xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx vydá xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx slovně, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx údajem,

c) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx předepsaného léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx překročeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx receptu xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx uvedeném x xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxxxxxx x uvědomí x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx to xxxxx,

x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxx počet xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení toto xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Se xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Není-li x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nevydá, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, jímž byl xxxxxx vystaven, xxxxx-xx xx xxxxxxx x xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx určeného pro xxxxx,

x) xxxxx, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxx x xxxxx xx doplnit, pokud xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx je v xxxxxxxxx smrti xxxx xxxx xxxxx poruchy xxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx-xxxxxxxxxx a kód xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx identifikační xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx

x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx vydání předepsaného xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje stejnou xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x nějž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou látkou, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx látkou odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x v xxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx

x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dispozici a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a

c) pacient x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvede v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o výdeji, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx výdeji xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech nebo xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadavek xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji, xxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) uznávaný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx komunikaci se xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o přijetí x zpracování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx x xxxxxx x předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx skutečně xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx též xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx realizován xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §83b xxxxxx x xxxxxxxx.

§13x

Xxxxxx převedení údajů x receptu x xxxxxxxx podobě do xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §81g odst. 6 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, lékárník xxxxxxxxxxxx záznam odešle xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx straně xxxxxxx eRecept, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx do konce xxxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systému xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx vytváří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 odst. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Změna xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx údajů x xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §13 xxxx. 2 a 3 obdobně.

§15

Zrušení záznamu x xxxxxx

(1) Záznam x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) x xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx výdeje,

b) v xxxxxxx xxxxxxxx vyhotovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) v jiném xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pacienta, xxx-xx xxxxx.

(3) Zrušený záznam x xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xx možné xxxxxxxxxx xxxx výdej.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení záznamu x xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xx xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb s xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx x výdeji xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x zrušení xxxxxxx x výdeji xx v centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx za zrušený x xxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§16

§16 zrušen právním xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam v xxxxxxxx xxx léčivé přípravky x omezením

(1) Pokud xx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Ověření xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx lékárník prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x registru pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x nejde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, jméno, xxxxxxxx a datum xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx §13 až 15 xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zda jsou xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx.

(4) Jsou-li xxxxxxx xxxxxxxx pro uskutečnění xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x omezením xxxxxx x uskutečnění xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxx xxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kde xx příprava xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx splněny podmínky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx postupem podle §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Zásilkový výdej

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx využívajícím zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového výdeje xx podmíněno zavedením x xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x oznamování informací x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx komunikačními xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajišťuje přepravní xxxxxxxx podle druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx vnějších xxxxxx, tak, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; x xxxxxxx smluvního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx spojené xx xxxxxxxxxx výdejem x xxxxxxxxxx xxxx dokumentace x xxxxxxx s §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ceny x xxxxxxx spojených xx zásilkovým výdejem²²⁾ xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, dodací x xxxxxxxxxx podmínky.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx v oznámení²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx adresy, datum xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lékárníka nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx na informační xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx zásilkového výdeje xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxxxx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

§19

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzuje osoba, xxxxx xxxxxxx vystavila, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiný xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx podávaných cytostatik xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx neprodyšně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx před znečištěním. Xxxxxxxxx prostředek xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx protimikrobní xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatelům zdravotních xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu léčivého xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾ se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx lze, podle xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx⁵⁾.

(3) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx se postupuje xxxxx §10 x 11; tím nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontroluje.

(2) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x pomocné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx poškozené xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx označeny x x lékárně uchovávány xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) X případě xxxxxxxxx léčivého přípravku x oběhu xxxxxxx xx žádost držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Návykové xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx právními předpisy²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx v režimu xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem. Hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky x jednotlivých klinických xxxxxxxxx.

§22

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx činnosti popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

x) záznamy x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x zařízení x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,

5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx pověřená xxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx na xxxxxxx,

7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů x xxxxxxxx,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x informacích x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 a elektronického xxxxxxx xxxxx §13a xx xxxxxxx eRecept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 4 zákona x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,

13. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,

15. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

x) nabídka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) recepty v xxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x přípravě x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxx přípravků včetně xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

l) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, jeho xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxx je pojištěncem, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx pojištěncem, a xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s ním, xxxxx xx xxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) evidence xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxx xxxxx; evidence xxxx zahrnuje stručný xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 zákona x xxxxxxxx.

(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx, nebo jím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, způsobu označení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x postupy xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Xxxxx lékopis xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxxxx předpisu zohlední. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx veden x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x průvodních dokladů x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X BLIŽŠÍ PODMÍNKY XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx právních předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx zohledněny předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx^7),27), x xxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný od xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pacienta, xx kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx účel.

(2) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje se xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Radiofarmaka, která xxxxxx xxxxxxx, jsou xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je s xxxx x podle xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx radiofarmak

(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx jejich záměnu. Xxxxxx obal xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Pokud xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx stříkačce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx jménem, xxxxxxxx jmény x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 dále obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,

2. xxxxxxxx radiofarmak,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. xxxxxx xxxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy uvedené x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vedena x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxx evidence xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho jakost xxxxx §23.

(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Při přípravě xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravu xx xxxxxxx v xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy⁷⁾.

(2) Xxx čištění prostor x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx právních xxxxxxxx³²⁾.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx autogenních xxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe uvedené x §3 xx 7 přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba³¹⁾ xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro kterého xx tato vakcína xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxx povahy x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Označování x xxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx. x), x), x), h), x), x) x x) a §8 xxxx. 3 dále xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x způsob xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxx předpis,

b) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní x xxxxxx,

5. pravidelné xxxxxxxx xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující

1. xxxxx,

2. kontrolu,

3. uchovávání x xxxxx,

4. provozní, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) technologické předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 xxxx. 3,

x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx i činnosti xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx antigenů.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 obdobně.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (xxxx pátá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXX S XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXX

§34

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx transfuzní xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocené léčivé xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, infuzních, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 x 2, §8 odst. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pracoviště xxxx zařízení připravujících xxxxxx přípravky x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x lékárně xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx je identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx dokumentace xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

3. xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx pracovišti,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. příjem xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem a xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace xx xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx se uvede xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx síly a xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře nebo xxxxx, u xxx xx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě, xx kód xxxxx xxxxxxxx, pak názvu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx síly, lékové xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis podle §39 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx,

7. prodejní xxxx x daní x xxxxxxx hodnoty u xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

a) xxxxx xx označen xxxxxxxxx "xxxxxxx dostupnost" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 pracovního dne xxx xxx označení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále vždy xx konci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) x nějž Xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup zveřejnil xxxxx z důvodu xxxxxxxxx xx ohrožení xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 se použije §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx osoby provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx oddělení lékárny xxx výdej léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

§38c xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 459/2023 Sb. x účinností xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ LÉČIVÝCH XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X VEDENÍ XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete vydává xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, záznam x výdeji. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxx léčivého přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx i x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §21 xxxx. 1 xx 3, a xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x x průběhu x xxxxxxxx stahování, xx-xx x to xxxxxxx, xxxxxxxxx Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Ústav.

(4) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx uchovávají xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Dokumentaci xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v jakosti x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxxxx účinku, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, byl xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx,

3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x jiným xxxxxxx xxxxxxxxx³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxx x veterinárního xxxxxx,

x) xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx v příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾,

x) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx provádí před xxxxxx použitím x xxxxxxx balení xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 6 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

2. Vyhláška č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Vyhláška č. 6/2007 Sb., kterou se xxxx xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx a zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX ČLENĚNÍ XXXXXXXX XXXXX X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X XXXXX PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX

Poznámky

(a) Xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx B, X x X, má xxx xxxxx výměn xxxxxxx přizpůsoben velikosti xxxxxxxxx, v ní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými jako xxxx XXXX xxx xxxxx X, B x X.

(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx X xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx XXX 5. Xxxxx C odpovídá XXX 7 xxxxxxxxx XXX 8 x xxxxx X xxxxxxxx XXX 8.

(x) Xxxxxxxxx x limity pro xxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.12.2018

Právní xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 11.3.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.9.2013

414/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx xx 1.1.2018

204/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 s xxxxxxxx §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx nabývá účinnosti 1.4.2020

526/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., o správné xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení s xxxxxx x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx získávání a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 zákona x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx ochraně, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

9) §8 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x seznamech xxxxxxxxxx látek, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických směsích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

16) Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 261/2007 Xx.

Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb.

17) §39 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.

20) §82 xxxx. 4 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

22) §85 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

26) §11 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

30) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího záření x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 2/2004 Xx.

33) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x xxxxxxxx proti xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 zákona č. 378/2007 Xx.

36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Xx.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

38) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.