Plné znění - 84/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN

Zásady přípravy léčivých přípravků §3

Zásady úpravy léčivých přípravků §4

Příprava sterilních léčivých přípravků §5

Individuální příprava §6

Hromadná příprava §7

Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §8

Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě §9

Výdej léčivých přípravků §10 §11 §12

Záznamy o výdeji §13

Způsob převedení údajů z receptu v listinné podobě do elektronické podoby §13a

Změna údajů v záznamu o výdeji §14

Zrušení záznamu o výdeji §15 §16 §17

Záznam v registru pro léčivé přípravky s omezením §17a §17b

Zásilkový výdej §18 §19

Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky nebo prekursory drog §20

Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §21

Dokumentace §22

ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY

Zásady přípravy radiofarmak §23

Pracovní postupy §24

Označování radiofarmak §25

Dokumentace §26

Kontrola §27

Zvláštní ustanovení §28

ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU

Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §29

Označování a dokumentace §30

ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ §31 §32 §33

ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB S VÝJIMKOU POSKYTOVÁNÍ LÉKÁRENSKÉ PÉČE

Dodávání léčivých přípravků §34

Úprava léčivých přípravků §35

Uchovávání §36

Dokumentace §37 §38

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O VYDANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI OPRÁVNĚNÝMI K VÝDEJI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ §38a §38b §38c

ČÁST OSMÁ - VÝDEJ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE

Výdej §39

Uchovávání §40

Dokumentace §41

ČÁST DEVÁTÁ - PŘECHODNÉ, ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Přechodné ustanovení §42

Zrušovací ustanovení §43

Účinnost §44

Příloha č. 1 - Podrobné členění lékových forem s ohledem na složení a cestu podání

Příloha č. 2 - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic

č. 204/2018 Sb. - Čl. II

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 a x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §5 odst. 4, §8 odst. 1, §39 xxxx. 3, §77 xxxx. 5 písm. b), §79 odst. 1 xxxx. c), §79 xxxx. 2 x 8 písm. a) x x), §79 xxxx. 10, §82 xxxx. 1 a 3 písm. x), §82 odst. 4, §83 odst. 1 xx 3, §83 xxxx. 5 xxxx. x), §84 odst. 3 x §85 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech):

ČÁST XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Podle xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxx mikrobiologickém xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §79 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšímu xxxxxxxxxx x téhož xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů na xxxxxxxxx vyšetření,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxx v léčivém xxxxxxxxx x danému xxxx a hodině,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx charakterizované xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturou, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx tuhé, xxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xx člení xx lékové formy xxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN

§3

Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) X xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxx látky a xxxxxxx látky xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx¹⁾ xxxx x seznamu xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek²⁾ nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §11 písm. b) xxxxxx x léčivech xxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx³⁾ (dále xxx "xxxxxxxxxx"),

x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾, u xxxxx xxxx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x případě, není-li xx trhu xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) se xxxxxxx činnost dokumentuje xxx, aby mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx jakosti; xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx,

x) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xx uplynutí xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,

x) xx postupuje xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nelze xxxxxx xxxxxxxxx, kterou xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocnou xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx¹⁾, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vlastností.

(3) Xxxxxxxx xxxx¹⁾ xxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 ^xX x xxxxxxxx ji pro xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xx-xx xx xxxxxxxx uchovávána xxx xxxxxxx 2 xx 8 ^oC, xxx xx používat xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx připustit, xxxxx xx doložena xxxxxx stability. Čištěnou xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx stanovenou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxx na injekci xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx narušení xxxxxxxxxxx obalu. Je-li xxxx používána jako xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx teplotě 2 až 8 ^xX, lze ji xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 72 xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx připravují x xxxxxxxxxx x za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxx přípravě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se dodržují xxxxxxxxx xxx xxxxx x otevřenými radionuklidovými xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾.

(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xx 7 považuje xxx

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx

1. radiofarmak,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx výživu.

§4

Xxxxxx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §3 odst. 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prášku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do infúzí, xxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx určených x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Registrované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx⁸⁾, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ podle xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx¹⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx schválených xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹¹⁾. Jde-li x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 odst. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxx x léčivech, lze xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x platném zahraničním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 2 zákona x léčivech, xxx xxx upravovat podle xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 3 x 4 obdobně.

§5

Příprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X, který xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx C,

b) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; požadavek xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx nebo mikrobiální xxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X; stejným xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zakončuje xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx sterilizací,

d) které xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx přípravě xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx laminárním prouděním xxxxx čistoty vzduchu X x xxxxxxx xxxx prostor, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a s xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx účel.

§6

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Je-li xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxx xxxxx stanovená Xxxxxx lékopisem¹⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, není-li xxxxxxxxx xxxxx stanovena, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxxxxxx zdravotní péči xxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx ověřit xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé¹⁾ a xxxx skutečnost uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx připravený podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx a zkušeností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, o xxxxx xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx o výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 a xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx s provedenou xxxxxx. X případě xxxx léčivých látek xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx-xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, lékárník xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxxx xxxxx uvede x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 1 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a vydá x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx lékárník xxxxxxx xxxxx provedenou xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 x potvrdí xx xxxx podpisem.

§7

Xxxxxxxx příprava

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisující průběh xxxxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 x xxxxx §9 xxxx. 1 x 2,

x) xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx §3, 5 x 6 a xxxxx §9 odst. 3,

x) nad 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx podle §3 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x postupem xxxxx xxxxxxx a),

d) xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.

(2) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Označování léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, pomocné látky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých přípravků, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx pevně lpícím xxxxxx, x to

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx horního xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) bílým xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x venen,

c) xxxxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx x),

x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nejedná x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx

x) bílým štítkem, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxx, vstřebávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx injekční xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", xxx-xx x jiné xxxxxxxxxx,

x) xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx zvířata!",

d) xxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxx, xxxxx jej xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datem xxxxxxxx x x případě, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 hodin, x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx léčivý xxxxxxxxx připravila, jde-li x xxxxxxxx xxxxx §6 a 7 xxxx. 1 xxxx. x) x §7 xxxx. 2,

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx podle §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x),

x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přísadou, xxxxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx vyznačen symbol "XX",

x) "Jed", xxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno,

k) složením, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §6,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pacienta-pojištěnce; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx jmény, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx", jde-li o xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, příjmením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx; pokud nebylo xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,

x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹³⁾, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx- xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxx¹³⁾.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx obal, xxxxxx xx nejméně xxxxx xxxxx xxxxxx x), x), x), x), x), x), x), x), x) x x).

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) stupeň xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je rozpracován,

c) xxxxx přípravy,

d) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) podpis xxxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xx upravují x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxx veterinární xxxxxx, xx označí xxxxxx xxxx složením, údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x), x), x) a x), x xx pokud xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx uvedou též xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx štítkem s xxxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx k xxxxxxxxxx".

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx léčivé přípravky") xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §19 xxxxxxxx o xxxxxxx klinické xxxxx³⁷⁾. X xxxxxxx, že xx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, označí xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x) x h).

§9

Xxxxxxxx při příjmu, xxxxxxxx a xxxxxx

(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.

(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx příprava x xxxxxxxx provádí podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy xxxxx §22.

(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

(7) X připravované xxxxxxx xxxx xx provádí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx

1. xxxxxxx jednou xx 2 měsíce x

2. xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xx její xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dvakrát xx xxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Českého xxxxxxxx¹⁾.

(8) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xx úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

Xxxxx léčivých xxxxxxxxx

§10

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx¹⁴⁾, xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X lékárně se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx související x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx x výdejem a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxxxx x zpracovávají xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxx xxxxxx léčených zvířat xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.

(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx ověří xxxxxxxx xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxx

x) může pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx při xxxxxx aplikaci dojít x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvede x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1 x x případě xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx ho xxxx xxxxxxxx,

x) xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) konzultuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx úhrada x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx není xx xxxxxxx uvedena xxxx xxxxxxxxx úhrady,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém lékopisu x tato skutečnost xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxxxxxxx, upraví x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx c) dávkování xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx uvedených x Xxxxxx xxxxxxxx x uvědomí o xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx je to xxxxx,

x) xxxx než xxxxxxx xxxxxx jednoho xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx takový počet xxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxx xxxxx pacienta xx xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x množství xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx lékárník odpovídající xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xx souhlasem xxxxxxxx může lékárník xxxxx x léčivý xxxxxxxxx, jehož doplatek xxxx xxxxxxxx. Není-li x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxxxx délku xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx velikosti xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx na receptu x listinné xxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx byl xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxxxx a xxxxxxx nebezpečí z xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, jde-li x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a nelze xx xxxxxxx, pokud xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx pacientovi, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx vážné poruchy xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx pojišťovny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx doplnit, xxxx

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx.

§11

(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě, xx

x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx souhlasí x xxxxxx přípravek xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx a

b) léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x xx stejné xxxxxx xxxxx; pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(2) Xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x

x) je xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxx formě, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) xx xxxxxxxx xxxx okamžité xxxxxx a

c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho dávkování xxx, aby odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.

(4) Xxxxxxxxx-xx lékárník xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx případných xxxx x úhradě x xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xx xxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx totožnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx x prostorách xxxxxxx stanovených x xxxxxx xxxxx, xxxxx x zásilkovým xxxxxxxx.

§13

Záznamy o výdeji

(1) Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx kterého xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vydávaného xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxx, byl-li přidělen,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx vydávajícího lékárníka x identifikaci lékárny, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vydávajícího lékárníka.

(2) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx prostřednictvím informačního xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx eRecept x xxxxxxx s xxxxxxx a podmínkami xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept, které xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx³⁸⁾.

(3) Xxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxx informačnímu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x výdeji. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xx xxxxxxxx o výdeji x předepsaných léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx realizován xxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §83b xxxxxx o xxxxxxxx.

§13a

Způsob převedení xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydávající xxxxxxxx xxxxx podle §81g odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podoby xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx.

(2) Neumožňují-li xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx, ve xxxxxx došlo k xxxxxxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx.

(3) Neumožňují-li odeslání xxxxxxxxxxxxxx záznamu do xxxxxxx xXxxxxx provozní xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznam xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx dni, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §81g xxxx. 6 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu xxxxx §13 xxxx. 2 x 3 xxxxxxx.

§14

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx, x něhož bylo xxxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, platí §13 xxxx. 2 a 3 obdobně.

§15

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zrušit

a) v xxxxxxx zjištění nových xxxxxxxxxxx neznámých x xxxx výdeje,

b) x xxxxxxx chybného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxxxx případě.

(2) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx pouze x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx, xxx-xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zrušený x xx možné realizovat xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xx zrušení xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxxx xxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx záznam x xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxx označení xxxxxx xx xxxxxxx x systém xXxxxxx xxxxxxx zašle informačnímu xxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 414/2017 Sb.

§17

§17 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§17a

Záznam x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxx xxxxx takového xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravy xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx s omezením xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx lékárník xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxx, a xxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx fyzické xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx §13 xx 15 použijí přiměřeně. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xx xxxxxxxxxxx obratem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx nebo výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s omezením xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje

a) xxxx předepsaného xxxxxx xxx xxxxxxx použití x jeho xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínky předepsání, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a

d) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxx učiní xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13.

§17x

§17x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§18

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkový xxxxx²¹⁾ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zavedením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej

a) je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx přepravní xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxx, tak, xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx osoby xx lékárna xx xxxxxxx sjedná xxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx výdejem a xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx x souladu x §22.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx x nákladů xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx²²⁾ xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, sílu a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx²³⁾ xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx adresy, xxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přerušení. Xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxxxx xx informační xxxxxx, xxxxxx adresy xxxxxxxxxxx nabídky.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx označené xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x uchovává xx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§19

(1) Při výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx žádanku xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, převzetí vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx určit jiný xxxxxx potvrzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny cytostatik xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxx terapie" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx významně xxxxxx xxxxxx x životní xxxxxxxxx.

(3) Léčivé přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx ve xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§20

Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxx prekursory xxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx³⁹⁾, nebo u xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx pouze xxxxx, veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx⁵⁾.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami³⁹⁾, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾ xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §10 x 11; xxx nejsou xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisy²⁴⁾.

§21

Xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxx xxxxx, pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, x registrované xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx směsi pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, po xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x oběhu lékárna xx xxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx informace x xxxxxxx stahování.

(4) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x přípravně léčiv xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx x režimu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených specifickým xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, přípravou nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, x xx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxx se v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří

a) xxxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx jiné xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 zákona x xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx o sušení xxxxx, předmětů a xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,

5. přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,

6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx na injekci,

7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů x zařízení,

8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx neočekávaný xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

11. xxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 x elektronického xxxxxxx podle §13a xx xxxxxxx eRecept,

12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv,

13. kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxu xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek; tato xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,

14. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; tato xxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxx,

15. teplotě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) nabídka registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zásilkového xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxxx podobě na xxxxxx xxxxxxxxx plně xxxxxxx pacientem a xx léčivé přípravky xxx léčbu xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vztahující xx x přípravě x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje, x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx²⁴⁾,

x) hygienický a xxxxxxxxx xxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x provozu xxxxxxx, xxxxxx provozního xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, dokladů x vzdělání xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx²⁵⁾,

x) recepty x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾,

x) úplná evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx formu, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx být xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zajistit sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) evidence xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx datum xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx stavu osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxx, xxxxx xx měl xxx x xxxxxxx xxxxxxxx nutném xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výměnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovat vyměňovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxxx xxxx kódu xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxx, datum provedení xxxxxx x xxxxxx x odevzdání stažených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 1 xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxxxx xxxxxx lékárníka²⁵⁾, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x podmínek uchovávání, xxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být dosaženo, x xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx aktualizuje, xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho platnosti x xxxxxxxx se xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx²⁶⁾ xxxx Český lékopis xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu, xxxx xxxxxxxxxx se v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx i x elektronické podobě. X takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zabezpečí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁷⁾, a xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uchovává nejméně xx dobu 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu xxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(5) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX MEDICÍNY

§23

Zásady přípravy xxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §3 až 6 x §7 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx. Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx na pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů²⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx se

a) připravují xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami^7),27), a xxxxx

1. Českého xxxxxxxx,

2. xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů xxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx v xxxxxxx x).

(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, lze xxxxx xxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxx xxxxxxxx.

§24

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx pracovním xxxxx⁷⁾. Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx²⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx, která xxxxxx použita, xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno⁷⁾.

§25

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, jméno, případně xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx radiofarmakum x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem.

(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx list, xxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 dále obsahuje

a) xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxx jména x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxxxxx

(1) Dokumentaci pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx

x) xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,

4. kontrole xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,

5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

6. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx⁷⁾,

7. výdeji radiofarmak,

8. xxxxxxxxx s radioaktivním xxxxxxx⁷⁾,

9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x oběhu,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx⁷⁾,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx havarijní plán.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx připravujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x listinné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx právními xxxxxxxx²⁷⁾, x to xxxxxx objednávek, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

§27

Xxxxxxxx

(1) Před vydáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx jeho xxxxxx xxxxx §23.

(2) Ke xxxxxxxx xx používají xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla ověřena xxxxx jiných právních xxxxxxxx³⁰⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx monitoruje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3. Xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak x šaržích a xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhrazených xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.

§28

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx radiofarmak upravují xxxx právní xxxxxxxx⁷⁾.

(2) Xxx čištění xxxxxxx x zařízení na xxxxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.

(3) V případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu pracoviště, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³²⁾.

XXXX ČTVRTÁ

PŘÍPRAVA XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX VAKCÍN X XXXXXX XXXXXXXX ČINNOSTI XXXXXXXXX USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH XXXXXXXX

§29

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín

(1) Xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 7 xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx³¹⁾ odpovídá xx dodržování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) U xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§30

Xxxxxxxxxx x dokumentace

(1) Xxx označování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8 xxxx. 2 písm. x), x), x), x), x), l) a x) x §8 xxxx. 3 xxxx xxxxx pracoviště, které xxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx vakcíny xxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x

1. xxxxxx,

2. vlastní xxxxxxxx, včetně xxxxxx,

3. xxxxxxxx,

4. uchovávaní a xxxxxx,

5. xxxxxxxxxx kontrole xxxxx §3 odst. 2 xxxx.x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

1. xxxxx,

2. xxxxxxxx,

3. uchovávání x výdej,

4. xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x sanitační xxx,

x) technologické předpisy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx §22 odst. 3,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xx eviduje xxxxx §22 xxxxxxx.

ČÁST XXXX

§31

§31 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§32

§32 (část xxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

§33

§33 (xxxx xxxx) xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 32/2020 Sb.

XXXX ŠESTÁ

PODMÍNKY PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX PŘI POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXXXX SLUŽEB X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXX

§34

Xxxxxxxx léčivých přípravků

Poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, infuzní, xxxxxxxxxxxxx x dialyzační xxxxxxx, imunologické přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx x hodnocené léčivé xxxxxxxxx x kategorie xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x imunologických xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35

Úprava xxxxxxxx přípravků

Při xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 xxxx. 4 x 8, §4 xxxx. 1 a 2, §8 xxxx. 4 a §9 xxxx. 7.

§36

Uchovávání

(1) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §21 xxxxxxxxx.

(2) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx x původních obalech.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zachovány xxxxx, xxxxx xx identifikují.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx uchovávají podle xxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§37

Dokumentace

(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx o

1. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sníženou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx minimálně jednou xxxxx,

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx léčených osob xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx činnostem

1. xxxxxx xxxxxxxx přípravků,

2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx vybavování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx³⁵⁾,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 a 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx na daném xxxxxxxxxx za zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Dokumentace se xxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

§38

Xx xxxxxx vybavení xxxxxxxx³⁵⁾ lze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx, jehož xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x podmínky xxxx xxxxxxxxxx.

ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x vydaných xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

§38x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 204/2018 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.12.2018

§38b

Hlášení xxxxx §38a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx humánního xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx kód nebyl xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x množství,

2. xxxxx xxxxx,

3. způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx s omezením xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. lékové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxxxxx ceny x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

8. xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxx x přidané hodnoty x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x prostředků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx předpis vystavený xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx lékařský předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx x množství xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 1 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx každého xxxxxxxxxx xxx, ve xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zveřejnil xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx poskytování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se použije §38a odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje

a) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx výdej léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx, identifikační kód xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x

x) počet balení xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

§38x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 459/2023 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

XXXX OSMÁ

VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX

§39

Xxxxx

X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxx x xxxxxx. Veterinární xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají.

§40

Xxxxxxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx v §21 odst. 1 xx 3, a xx i při xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x průběhu a xxxxxxxx stahování, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx uchovávají xxxxx §21 xxxx. 4.

§41

Xxxxxxxxxxx

(1) Činnosti spojené x odběrem, xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx x

1. přejímce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl xxxxxxx,

3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx pořizované x xxxxxxx x jiným xxxxxxx předpisem³⁶⁾,

4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx x příloze č. 1 x 5 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxxx xxxxxx právního předpisu²⁴⁾,

c) xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§42

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxx xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §9 odst. 6 x fyzikálně chemické xxxxxxx.

§43

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxxxxxx č. 255/2003 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x léčivými přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx přípravky.

2. Xxxxxxxx č. 220/2006 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických zařízeních x bližší podmínky xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx provozovatelů vydávajících xxxxxx přípravky.

3. Xxxxxxxx č. 6/2007 Sb., kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.

§44

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 84/2008 Xx.

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXX FOREM X XXXXXXX XX SLOŽENÍ X CESTU PODÁNÍ

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 84/2008 Sb.

KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX

Xxxxxxxx

(x) Xxx xx dosáhlo požadavků xxxxx B, X x X, má xxx počet xxxxx xxxxxxx přizpůsoben velikosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vhodnými xxxxxx, xxxxxxxx jako xxxx HEPA xxx xxxxx X, B x X.

(x) Limit xxx maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxx A xxxxxxxx XXX 4,8 xxx xxxxxx xxx velikosti xxxxxx ≥ 5.0 μx, xxxxx X xxxxxxxx ISO 5. Xxxxx C xxxxxxxx XXX 7 popřípadě XXX 8 x xxxxx D xxxxxxxx XXX 8.

(c) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx činností.

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 204/2018 Xx. s účinností xx 1.12.2018

Xxxxxx xxxxxxx x. 84/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 11.3.2008.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

254/2013 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2013

414/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.1.2018

204/2018 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.12.2018 x xxxxxxxx §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019

32/2020 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 1.3.2020 x xxxxxxxx xxxxx §13, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 1.4.2020

526/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2022

459/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx).

2) §11 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

3) §79 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

4) §25 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Xxxxx č. 95/2004 Sb., x podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x specializované xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 125/2005 Xx.

Xxxxx č. 96/2004 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) §69 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8) §3 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

9) §8 odst. 3 zákona x. 378/2007 Sb.

10) §49 zákona x. 378/2007 Xx.

11) §51 zákona x. 378/2007 Xx.

12) Nařízení xxxxx č. 463/2013 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Xxxxx č. 350/2011 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (chemický xxxxx).

14) §39 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

15) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

16) Zákon č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Sb.

Vyhláška č. 54/2008 Sb.

17) §39 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx.

18) §82 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

19) §15 vyhlášky x. 54/2008 Sb.

20) §82 odst. 4 zákona x. 378/2007 Xx.

21) §82 x 85 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

22) §85 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx.

23) §84 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

24) Zákon č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

25) §79 odst. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

26) §11 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

27) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx jaderné energie x ionizujícího xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

28) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

29) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

30) Zákon č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

31) §79 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

32) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 307/2002 Sb., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x věcných xxxxxxxxxxx xx vybavení zdravotnických xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, vyhláška č. 318/2002 Sb., o podrobnostech x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x pracovišť xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx řádu, ve xxxxx xxxxxxxx x. 2/2004 Xx.

33) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

34) Xxxxxxxx č. 537/2006 Sb., x očkování xxxxx xxxxxxxxx nemocem.

35) §5 xxxx. 8 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

36) Vyhláška č. 344/2008 Sb., x používání, xxxxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 139/2011 Sb.

37) Xxxxxxxx č. 226/2008 Sb., x správné klinické xxxxx x bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.

38) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

39) §2 písm. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb.

40) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.