Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
VYHLÁŠKA
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližší xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx., (dále xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx této vyhlášky xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, úpravě, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x veterinární péče.
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx lékařského předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo určité xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx určeného x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém zařízení xxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupinu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx přípravku vyjádřené x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx,
e) hmotnostní xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - dokument, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx,
x) triturací - xxxxx rozetřená směs xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x laktosou, v xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx, xxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x opatřené xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"),
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; u xxxxxx x xxxxxxxxxx dělených xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx zpětně xxxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) se postupuje xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
x) jeden xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx venena x xxxxxxxx látky, u xxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x obsahu xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx uchovává xxx teplotě xxxxxxx 25 oC x xxx xx používat xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx lze připustit, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloženo, xx xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx vodu uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x prostorách x xxxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx pomůcky x xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx látky.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx, xxxxx xx neúměrně náročná xx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx roztoků xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx v xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů výrobce, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
x) parenterálních xx sterilního materiálu xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X, xxxxx xx umístěn x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x protimikrobní xxxxxxxx xx zakončuje mikrobiální xxxxxxxx a rozplňováním x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; k xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx laminárním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx umístěny x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxx upraví množství xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx obvyklé či xxxxxxxx, změnu xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, x nichž xx známo, xx xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxx léčivých xxxxx. X xxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem a xxxxxx přípravek xxxxxxxx x vydá v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí
§7
Označování xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx uchovávají xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx
a) xxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxxx dolního xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx x) až x),
x) kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx textem "Xxxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx označení číslo xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výdeji xx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx upotřebení,
x) xxx-xx o xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x zeleným xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx pro xxxxxxx!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx přípravy x v xxxxxxx, xx doba xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití, xxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nutné uvést,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx o léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 nebo léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx podle §5,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
x) jménem, příjmením x xxxxx narození xxxxxxxx x slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx cytostatik,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození pacienta, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x nápisem "Žíravina", xxxxx-xx xx o xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Označení meziproduktů xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) název xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
d) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a jsou xxxxxx x výdeji xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x), x), l) a x), x xx xxxxx xxxx údaje xxx nejsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx identifikujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto údaje xxx nejsou na xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Zkoumadla xxx laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxxx v lékárně xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Roztok x xxxxxxxxxx".
§8
Kontrola xxxxxxxx a xxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx vydávající osoba xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, mezioperační a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opakovaně xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) X čištěné xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx kontrola xxxxx odstavce 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pacientovi na xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx dojít x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx receptu xxxxxx xxxx počtem xxxxxx xxxxxxxxx číslicí a xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx lékaře,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, nehrozí-li xxxxxxxxx z xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx
x) x tím pacient xxxxxxxx a náhradní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx stejné xxxxxx xxxxx; obsahuje-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změnu vyznačí xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx léčivou xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x jiné xxxxxx formě, nebo x výdej léčivého xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou s xxxxxxxxx léčebnými xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k tomuto xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx způsobem.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xx jiné xxxxxxx, xxxx má-li xxxxxxx nevyužitelné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx x odběru xxxx lékárně, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx x xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx obal, xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx chrání xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx postupuje x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků ohrožujících xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx obsahují venena xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského předpisu.
(4) Léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxx snížena jejich xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník12) xxxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) V xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx a pomocných xxxxx
(1) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx, připravované xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Dodržování xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx označena xxxx nepoužitelná x x xxxxxxx uchovávána xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx.
(4) Návykové xxxxx x xxxxxxxxxx musí xxx uchovávány v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Léčivé xxxxx x pomocné xxxxx zařazené mezi xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odděleně, x xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) ostatní xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ostatních.
§13
Dokumentace
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x uchováváním xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, a xx x písemné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x lékárně xxxxx
x) záznamy o
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jejich šarží, xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx čištěné vody x vody xx xxxxxxx,
7. předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
10. výdeji léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola se xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. teplotě uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientem x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x prekursorů,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx lékárny, včetně xxxxxxxxxx řádu x xxxxxxxxxx náplní xxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivy,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxx,13)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx xxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka14) xxxxxxxx xxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby xxx xxxxxxxx původní xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx lékárníka. Xxxxx Evropský lékopis xxxx Xxxxx xxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxx či technologickému xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x technologickém xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx po dobu 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Recepty podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 xx 5 x §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
x) zvláštního xxxxxxxx předpisu,6)
b) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Xxxxx se xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, lze xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, od kterého xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx složek xxxx x injekčním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) inkubací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx radiofarmak x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx složek xxxx xx jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odebraného pacientům xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx připravovaná radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Radiofarmaka, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x je x xxxx x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x becquerelech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, datum a xxxxxx. Obdobným způsobem xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob podání,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx o
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. a) bodu 3,
x) evidence x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x vnitřní havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x standardních operačních xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost k xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prací.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě x xxxxxxxx za xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Kontrolní biologické xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx xxxxxxxx autogenní xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx požadavků §7 xxxx. 2 xxxx. x), x), g), x), x), x) x x) x §7 xxxx. 3 xx xxxx uvede xxxxxxxxxx, které autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx podání.
(2) Xxxxx xxxxxxxx dokumentovaných xxxxx odstavce 1 xx x případě xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
b) záznam x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. provozní xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x vakcíny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxx, tetanu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx práci ve xxxxxxxxxxxxx12) orgánu ochrany xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) při xxxxxx xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx vyznačí xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx podpisem a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxx výdejem xxxxxxx zkontroluje, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxx-xx xxxx obaly xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx svým podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxx dokumentujícími dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 a 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx obdobně.
§24
Dokumentace x xxxxxx, výdeji x uchovávání vakcín
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, příjmem x xxxxxxxxxxx vakcín xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
a) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx a kódu,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnických zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx kontrole teplotního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x při xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x xxxxxxx xxxx stažení xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) standardní xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx a uchovávání xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX PRO XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX POSKYTOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodává léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx používané při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx distributory xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx schválených zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravujících xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx.
(3) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x příjmem, přepravou, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. evidenci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
4. kontrole dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx záznamy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
6. podezřeních xx nežádoucí xxxxxx,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx včetně xxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ A XXXXXX DOKUMENTACE
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx lékař xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx záznam x xxxx xxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx ochrannou lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vyplývají, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx uvedeným v §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx xxxxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky a xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Činnosti xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx být dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a prekursorů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
c) xxxxx xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx xxxxxx a xxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Vyhláška č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 90/1999 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
§33
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Součková x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX TŘÍDY ČISTOTY XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Třída | Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μm | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X,X x X, xx xxx počet xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X,X x C.
(b) Xxxxx pro maximální xxxxx prachových xxxxxx xx stavu "xx xxxxx" odpovídá přibližně XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X a XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx způsobem:
Xxxxx X x X xxxxxxxx xxxxx 100, X 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx třídě 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 255/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, bližší podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s účinností xx 15.6.2006
6/2007 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx ve zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx a pomocných xxxxx, které lze xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutické xxxxx.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Vyhláška č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Vyhláška č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx. x xxxxxxxx x. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Zákon č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 zákona x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx havarijní připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 478/2002 Sb.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx znění pozdějších xxxxxxxx.