Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx stanoví správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší podmínky xxxxxxx lékáren x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx postupuje při xxxxxxxx, úpravě, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, jakož i xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxxxxx péče.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
x) xxxxxxxxxxxx přípravou - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx předepsaný xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - podíl xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx aktivitou - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předpisem - xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) triturací - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx látkou, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití, zejména xxxxxxxxxxx jakost, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX PRAXE X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x rostliny uvedené xx zvláštním právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (xxxx jen "xxxxxxxxxx"),
b) registrované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; u xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx forem se xxxxxxx xxxxxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx x souhrnu údajů x přípravku,4)
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxx, než je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které neovlivní xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(2) Xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakosti, x xxxxx je dokumentace xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx použít xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich použitelnosti, xxxxxxxxx jsou-li x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx možnost jejich xxxxxx,
x) jeden xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx triturace xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx uchovává xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 xX x xxx ji používat xxx přípravu x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloženo, xx xx xx stanovenou xxxx nezmění jakostní xxxxxxxx.6) Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx vodu uchovávanou x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx validace xxxxxxx.
(4) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx vzduchu xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny cytostatik xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dodržují požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
x) rozplňování,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných cytostatik,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx považuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), xxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx, suchých xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx sterilitu.
(10) Hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze postupy, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 zákona xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
§4
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vylučuje xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, chemickou xxxx fyzikální xxxxxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx C,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx filtrací x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu A xxxx x xxxxxxx, xx to xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které nelze xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx x pracovním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X a odtahem xxxx xxxxxxx, které xxxx umístěny x xxxxxxxx třídy čistoty xxxxxxx C.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx překročení není xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x není možno xxxxxx tento údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx množství xx koncentraci předepsané xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, že xx mohou navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx kvantitativní xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx léčivých xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxx dohodě x předepisujícím xxxxxxx. Xxxxxxxxxx změnu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx připraví x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Je-li xxxxx xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, potvrdí xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx
§7
Označování xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx, xx provede, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx pevně xxxxxx xxxxxx, x xx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx rohu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x venen,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx bílý xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx písmem xx xxxx štítek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a) xx x),
e) xxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx o xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx přípravky určené x xxxxx ústy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", jde-li x jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky určené xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx x) x zeleným xxxxxxx x nápisem "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx xxxxxx xxx 48 xxxxx, i xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. x),
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přidána; x očních přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "SA",
x) "Xxx", jestliže je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §6 nebo léčivé xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx lékaře,
l) xxxxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx x xxxxxxxx xxxxx §5,
m) šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, příjmením x datem narození xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik,
o) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky hořlavé,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická zařízení xxxx xxx veterinární xxxxxx, se označí xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx podle odstavce 2 písm. x) xx x), x), x), x) x x), x xx xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, šarží x xxxxx použitelnosti, xxxxx tyto xxxxx xxx xxxxxx na xxxxx uvedeny; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx žlutým xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx" a dezinfekční xxxxxxx červeným štítkem x xxxxxxx "Roztok x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, množství, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx uchovává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx za xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.6)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejem vyznačené xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx aplikace. Xxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx znalostí x zkušeností by xxxxx při jejich xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx skutečnost xxxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx xxxxx x důvod nevydání xxxxxxxxx na recept,
x) vydá xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí a xxxxxxx údajem.
(2) Xxxxx-xx na receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,1)
x) jméno x xxxxxxxx pacienta a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
d) identifikační xxxxx pojištěnce a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx k xxxxxxxxx předepsaný léčivý xxxxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, že
a) x xxx pacient xxxxxxxx x náhradní xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékové xxxxx; xxxxxxxx-xx náhradní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x jednotce hmotnosti, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx upraví xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx pacienta x xxxx úhrady náhradního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x předepisujícím lékařem x xxxxxxx, xx xx jedná o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako v xxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, a změnu xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, na xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X případě, xx x xxxxxxx není x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx má-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x odběru xxxx xxxxxxx, x xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx jí xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx svým podpisem.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí.
(3) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx vhodném xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx snížena jejich xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxx11) může, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník12) xxxxxxxx k tomuto xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx se uchovávají xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která je xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x x lékárně uchovávána xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x průběhu xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxx ostatních.
§13
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx popsány xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx xxxx technologickými předpisy, xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx jejich šarží, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx lékárník xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v jakosti x x stahování xxxxx z xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku jiné xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) recepty xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx řádu x xxxxxxxxxx náplní xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,13)
x) evidence xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx formy x xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, a postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozsahu xxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx být xxxxxxxx, xxxxxx doby použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx aktualizuje, provedené xxxxx se vyznačují xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje datum xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx xxxx Xxxxx lékopis [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx v technologickém xxxxxxxx zohlední.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX RADIOFARMAK X XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XX XXXXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe uvedené x §3 až 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx připravují xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxx ionizujícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx odběr xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
a) změnou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxxxxxx současně více xxxxxxx radiofarmak v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.7) Xxxxxxxx radiofarmak xxx xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě vyhrazeném xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx radioaktivní xxxxx a xx x xxxx x xxxxx toho nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Vnitřní xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx x příjmení xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným způsobem xx xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) způsob podání,
x) xxxxx a xxxxxxxx osoby, která xxxxxxxx kontrolu připraveného xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx radionuklidových generátorů, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak,
4. kontrole přístrojů x zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,7)
6. výdeji radiofarmak,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx odpadem,7)
8. xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3,
x) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x standardních operačních xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx se používají xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxx přípravu radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) V případě xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx18) x zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Příprava x xxxxxxxx humánních autogenních xxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 xx 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba18) odpovídá xx dodržování technologického xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxx, účinnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 písm. x), f), g), x), x), x) x x) x §7 xxxx. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx podání.
(2) Xxxxx činností dokumentovaných xxxxx odstavce 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentují x xxxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Dokumentaci xx pracovišti připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxx:
a) lékařský xxxxxxx,
x) záznam x
1. odběru,
2. vlastní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x xxxxxx,
5. xxxxxxxxxx kontrole podle §3 xxxx. 7,
x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. uchovávání x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §13 xxxx. 4.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE V XXXXXXXX XXXXXXX VEŘEJNÉHO XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20) podle xxxxxxx plánu xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx vzteklině, tetanu xxx poraněních x xxxxxxxxxx xx ranách, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí xxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx12) orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx množství, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x dobu použitelnosti xxxxxxx. Xxxxx není x dispozici xxxxxxx x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx obaly připraveny, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx originálu x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Vakcíny xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 odst. 2 x 3 xx použijí v xxxxxxx vakcín obdobně.
§24
Dokumentace x xxxxxx, xxxxxx x uchovávání xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronickým xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x přejímce xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x xxxx,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx období xxxxxxxxxx zdravotnickým zařízením,
x) xxxxxxxxxx plány xxxxxx xx xxxx xxxxxx vycházející z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx celku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx schématu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx denně, x xxx přepravě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího zaměstnance,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx vakcín, včetně xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, množství, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x oběhu,
g) xxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x výdeje xxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
i) standardní xxxxxxx xxx příjem, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx,
j) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX XXX ZACHÁZENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnickým zařízením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče x infúzní xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zdravotnické zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§26
Úprava xxxxxxxx přípravků
§27
Uchovávání
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx zařízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Činnost xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dokumentuje. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovišti,
4. xxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx osoby, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
ČÁST SEDMÁ
XXXXX LÉČIV VETERINÁRNÍMI XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X xxxxxxx, xx veterinární xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař x xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, xxxxxxx záznam x xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí chovatele x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku. X léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, které z xxxx vyplývají, x xxxxxxxxx to x xxxxxxx x výdeji.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx obalech.
(3) Xx podnět Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx závadách v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv.
(4) Xxxxxx obsahující xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,11)
x) xxxxx xxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 xxx xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravě x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 90/1999 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Příloha k xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX XXXXX POČTU XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx xxxxx | (b) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μm | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
X(x) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X,X a D, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx umístěných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X,X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx stavu "xx xxxxx" xxxxxxxx přibližně XX Xxxxxxx Standard 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, a xx následujícím způsobem:
Xxxxx X x X odpovídá xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, M 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx a xxxxxx xxx prostory xxxx třídy jsou xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 255/2003 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx podmínky provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx podmínky přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x xxxxxxx provozovatelů xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Sb.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x vyhlášky č. 30/2003 Xx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 zákona x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x vyhlášky č. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měřidla xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x podrobnostech k xxxxxxxxx xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x požadavcích na xxxxx xxxxxxxxx havarijního xxxxx x havarijního xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.