Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx xxx 29. xxxxxxxx 2003,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxx lékáren a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. e) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 129/2003 Sb., (dále xxx "zákon"):
XXXX PRVNÍ
XXXXXX USTANOVENÍ
§1
Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx postupuje při xxxxxxxx, xxxxxx, uchovávání, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x veterinární xxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku bez xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře,
x) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx radioaktivity v xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x becquerelech k xxxxxx xxxx a xxxxxx,
x) hmotnostní xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx radiofarmaka,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx složení léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx směs xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx přesné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) dobou použitelnosti - xxxx, xx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx nebo léčivý xxxxxxxxx zachovávají xxx xxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXX LÉKÁRENSKÁ PRAXE X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx přípravy a xxxxxx léčivých přípravků
(1) K xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx látky x rostliny xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx3) (dále jen "xxxxxxxxxx"),
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx; x tuhých x polotuhých dělených xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxx uvádí x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx umožňující přesnost xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x xxxxx řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx množství,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx zjištěny závady xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) se xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxx,
d) jeden xxxxxxxxx xxxxx připravovat xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx5) xxxx lékárnou xxxxxxxxx kontrola totožnosti x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 25 oC a xxx ji xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin od xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xx stanovenou xxxx xxxxxxx jakostní xxxxxxxx.6) Xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxx; xxxxxxxx vodu xxxxxxxxxxx x uzavřeném systému xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vycházející xx zvláštní xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx přípravě radiofarmak xx dodržují požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidovými xxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Přístroje, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx konečného xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x kontrolují.
a) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nebezpečná, x xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3. léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx pro parenterální xxxxxx.
(9) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ředění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx pouze xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx je xxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx vzduchu X,
x) parenterálních se xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx čistoty vzduchu X; požadavek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tepelně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X; xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x případě, xx xx povaha xxxxxxxx přípravku umožňuje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) které nelze xxxxxxx sterilizovat, se xxxxxxxxxxx v pracovním xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx A, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx C; k xxxxxx přípravě xx xxxxxxx sterilní xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx,
x) skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Individuální xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávka xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem1) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx údaj x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí ji xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx o xxxx xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékárníka xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx inkompatibilní nebo xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivňovat, lékárník xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx xxxxx tuto xxxxx provede xxx xx xxxxxxxxx dohodě x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx připraví a xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx provést úpravu xxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x provedenou xxxxxx.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx meziprodukt.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx produktu léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxx
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, se xxxxxxx, xxxx-xx označen xxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
x) šikmým xxxxxx pruhem z xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx na xxxxx xxxxxx x venen,6)
x) červeným písmem xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pod xxxxxxx a) xx x),
x) kromě xxxxxxxx uvedeného v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" u léčivých xxxxx hořlavých a xxxxxxxxx xxxxx hořlavých x "Žíravina" x xxxxxxxx látek žíravých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxx o obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx se xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) červeným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxx!", jde-li x xxxx upotřebení,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx zvířata!",
x) adresou lékárny,
x) datem xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx použitelnosti xx kratší xxx 48 hodin, x xxxxxxx přípravy,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx podle §6 xxxx. b),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxx; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyznačen xxxxxx "SA",
j) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxx xxxxxxx,
k) xxxxxxxx, xxxxxxxxx názvem, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §6 nebo léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx zdravotnická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxx §5,
x) šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx narození xxxxxxxx a slovy "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky předepsané xxx konkrétního pacienta,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx se x xxxxxx přípravky žíravé.9)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků obsahuje
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxx k xxxxxx xxx zdravotnická zařízení xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a) xx x), h), x), l) x x), x xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx upraveného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto údaje xxx nejsou na xxxxx uvedeny; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx laboratorní použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxxxxx" x dezinfekční xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxx x dezinfekci".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hromadně do 20 balení konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávající xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx kontroly podle xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) se jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxx případy (§13 odst. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx za xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxx za xxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.6)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xx x každého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx1) ověří lékárník xxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x zkušeností xx xxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx;1) případné změny x xxxxx nevydání xxxxxxxxx na xxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx receptu xxxxxx xxxx počtem balení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx receptu
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx x prodlení,1)
x) jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx doplnit, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx pojištěnce x xxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Není-li x xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx okamžité vydání xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xx xxxxxxxxxxx, xx
x) x xxx pacient xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; obsahuje-li náhradní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Lékárník xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx náhradního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dávkování,
b) xx xxxxxx konzultována x předepisujícím xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivou xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčebnými účinky. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záměnu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x změnu xxxxxxx na receptu, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.
(4) Recept, xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, datem xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxx xxxxxxx x samoobslužným xxxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx hromadně xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zásoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xx xxxxxxxxx x odběru xxxx lékárně, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx na žádanku1) xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vydaných léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X přepravě xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxx podávaných xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx narušen xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přepravní xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx látka". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x případě jiných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.1) Léčivé xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xx žádanku, xxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx12) xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11)
§12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu stahování.
(4) Xxxxxxxx látky x prekursory musí xxx uchovávány v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odděleně, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. S xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;13) xxxxxxx xxxxx nemají k xxxxx xxxxxx přístup.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ostatních.
§13
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x výdejem xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) záznamy x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. přeplňování xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx obalů a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nad 20 xxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
6. kontrole xxxxxxxxxx čištěné xxxx x xxxx xx xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx v xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx; xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx operační postupy,
x) evidence návykových xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx řádu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx,
x) recepty x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, xxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx vyznačují xxx, aby byl xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xx vyznačuje datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxx. Xxxxx Evropský xxxxxxx xxxx Český xxxxxxx [§7 písm. d) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxxx xx technologickému xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxx provedení posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx dobu 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX A XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXX XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXX
§14
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 5 x §6 xxxx. x) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx
a) zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,6)
b) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) technologických xxxxxxxx xxxx standardních xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami.7),15)
(3) Pokud xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx odebraný xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx medicíny, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxx xxxxxxxx, od xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Radiofarmaka xx xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
§15
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx místě.7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx biologického xxxxxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx uskutečňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla použita, xxxx xx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za radioaktivní xxxxx x je x nimi x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před vydáním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je uveden xxxxx, chemický xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x celkovou xxxxxxxxxxxxxx v becquerelech, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx obal.
(2) X připravenému radiofarmaku xx xxxxxxxxx průvodní xxxx, který xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxx podání,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx pracovišť xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxx
x) záznamy o
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených radiofarmak,
4. kontrole xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,7)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti x x stahování xxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy xxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
d) xxxxxxxx x vnitřní xxxxxxxxx xxxx.
§18
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx technologických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Pro xxxxxxx prostor x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, resp. xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby18) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
XXXX XXXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX PŘÍPRAVU
§20
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dodržují xxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Humánní xxxxxxxxx vakcíny se xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technologického xxxxxxxx. Xxxxxxxxx osoba18) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx technologického xxxxxxx xxx xxxxxxxx x odpovídá za xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny.
(3) Xxxx surovina xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx patogeny či xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xx autogenní xxxxxxx určena.
(4) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx podle §8 xxxxxxxxx. Kontrolní biologické xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx povahy x xxxxxxx přípravy xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), x), x), x), x) x o) x §7 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx autogenní xxxxxxx připravilo, a xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x
1. odběru,
2. xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. uchovávaní x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §3 odst. 7,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. uchovávání a xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) technologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Orgány xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx20) podle xxxxxxx plánu xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx12) orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) při výdeji xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx xxxxxxxx balení x odpovídajícím xxxxx xxxxx a změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx razítka zařízení xxxxxxx veřejného xxxxxx,
x) xxxx výdejem xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxx dodržení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li xxxx obaly připraveny, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x odběru xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx xxxx podpisem xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku,4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifických léčebných xxxxxxxx, popřípadě podle xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx se kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 x 3 xx použijí x xxxxxxx xxxxxx obdobně.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, výdeji x xxxxxxxxxx vakcín
(1) Xxxxxxx spojená x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje se xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x kódu,
x) objednávky xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, platného xxxxxxxxxx schématu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, a to xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx zneškodnění, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vakcíny, xxxxxx xxxx,
i) standardní xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx a uchovávání xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX PRO ZACHÁZENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXX
§25
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx zdravotnickým zařízením xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx při zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx pracovišti xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Uchovávání
(1) Léčivé přípravky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx výrobce, xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uchovávají tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Činnost xxxxxxx x příjmem, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx a úpravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
3. xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xx xxxxxxx provádí xxxxxxxxx jednou xxxxx,
5. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
6. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pacienta léčivými xxxxxxxxx,21)
4. uchovávání xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX DOKUMENTACE
§29
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčbu xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx výdeji xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx x xxxx aplikaci. Xxxxxxxxxxx xxxxx poučí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, xxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx jejich xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx x xxxxxxx o xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §12 xxxx. 1 xx 3, x xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx ordinaci.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx podnět Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx, držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx kontroly, xxxx xxx dokumentovány.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích z xxxxxx závady x xxxxxxx x stahování xxxxx x xxxxx,
3. výdeji léčiv xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání léčiv x xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,11)
x) bloky xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu.
ČÁST XXXX
XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
§32
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx č. 234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x výdeji léčivých xxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx lékáren x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 255/2003 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet částic/m3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
A | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
X(x) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
D(a) | 3500000 | 20000 | nedefinován(c) | Nedefinován(c) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků xxxxx X,X x X, xx být xxxxx xxxxx vzduchu přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být vybavena xxxxxxxx filtry, takovými xxxx xxxx HEPA xxx xxxxx X,X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx prachových částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 E x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx A a X xxxxxxxx třídě 100, M 3,5, XXX 5. Třída X xxxxxxxx xxxxx 10.000, M 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, M 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx třídy xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x zacházení s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx lékárenská xxxxx, xxxxxx podmínky přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx od 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx x. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x xxxxxxxxx xx 11.3.2008.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich používání, xx xxxxx vyhlášky x. 157/2001 Xx. x xxxxxxxx x. 30/2003 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., kterou xx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §43 xxxx. 8 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. e) xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Vyhláška č. 307/2002 Sb., o radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx dalších zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Zákon č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje vývozní xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 143/2000 Xx. x vyhlášky č. 82/2002 Sb.
14) §43 xxxx. 6 zákona x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Xxxxx č. 111/1994 Sb., x silniční xxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měřidla xxxxxxxxxxx schválení.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., vyhláška č. 307/2002 Sb., xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x technických a xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, vyhláška č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx havarijní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxx vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx č. 439/2000 Sb., o očkování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.