Právní předpis byl sestaven k datu 10.03.2008.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.01.2007 do 10.03.2008.
Vyhláška, kterou se stanoví správná lékárenská praxe, bližší podmínky přípravy a úpravy léčivých přípravků, výdeje a zacházení s léčivými přípravky ve zdravotnických zařízeních a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
255/2003 Sb.
ČÁST DRUHÁ - SPRÁVNÁ LÉKÁRENSKÁ PRAXE A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU LÉKÁREN
Zásady přípravy a úpravy léčivých přípravků §3
Příprava sterilních léčivých přípravků §4
Individuální příprava §5
Hromadná příprava §6
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §7
Kontrola přípravy a úpravy §8
Výdej léčivých přípravků obsahujících návykové látky a prekursory §11
Uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek §12
Dokumentace §13
ČÁST TŘETÍ - PŘÍPRAVA RADIOFARMAK A BLIŽŠÍ PODMÍNKY PROVOZU NA PRACOVIŠTÍCH NUKLEÁRNÍ MEDICÍNY ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
Zásady přípravy radiofarmak §14
Pracovní postupy §15
Označování radiofarmak §16
Dokumentace §17
ČÁST ČTVRTÁ - PŘÍPRAVA HUMÁNNÍCH AUTOGENNÍCH VAKCÍN A BLIŽŠÍ PODMÍNKY ČINNOSTI PRACOVIŠŤ USKUTEČŇUJÍCÍCH JEJICH PŘÍPRAVU
Příprava a kontrola humánních autogenních vakcín §20
Označování a dokumentace §21
ČÁST PÁTÁ - PODMÍNKY VÝDEJE V ORGÁNECH OCHRANY VEŘEJNÉHO ZDRAVÍ
Výdej humánních imunologických léčivých přípravků §22
Uchovávání vakcín §23
Dokumentace o příjmu, výdeji a uchovávání vakcín §24
ČÁST ŠESTÁ - PODMÍNKY PRO ZACHÁZENÍ S LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY PŘI POSKYTOVÁNÍ ZDRAVOTNÍ PÉČE §25
Úprava léčivých přípravků §26
Uchovávání §27
Dokumentace §28
ČÁST SEDMÁ - VÝDEJ LÉČIV VETERINÁRNÍMI LÉKAŘI, UCHOVÁVÁNÍ A VEDENÍ DOKUMENTACE
Výdej §29
Uchovávání §30
Dokumentace §31
ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §32
Účinnost §33
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
255
XXXXXXXX
xx dne 29. xxxxxxxx 2003,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx zdravotnických zařízeních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 129/2003 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxxx xxxx vyhlášky xx postupuje xxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - příprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx radiofarmakem - xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx datu a xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx radiofarmaka,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx opakující xx činnosti,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, určení obalového xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x kontrolní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, obvykle x xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx - doba, po xxxxxx při dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zachovávají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx potřebné pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, účinnost x xxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX X BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXX LÉKÁREN
§3
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) K přípravě xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx
a) léčivé xxxxx, pomocné látky x rostliny xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxx o jejich xxxxxxx3) (dále jen "xxxxxxxxxx"),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxx x polotuhých dělených xxxxxxxx forem se xxxxxxx jejich xxxxxxx xxx přípravě xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
x) xx veškerá xxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem,
x) xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xxxx-xx u xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx organoleptické kontrole,
x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jeden xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxx přípravků,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx venena a xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx nebyla kontrolní xxxxxxxxxx5) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxx6) xx uchovává xxx xxxxxxx nejvýše 25 xX a xxx ji používat xxx přípravu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; delší xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx laboratorními xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.6) Vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx použít nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx celistvosti xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx kontrolují; xxxxx xxxxxxx vzduchu jsou xxxxxxx v příloze. Xxxxxxxx pomůcky a xxxxx, které přicházejí xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.6)
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxx vycházející xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.6)
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
(7) Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx,
b) rozplňování,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) úprava, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx podávaných cytostatik,
3. xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(9) Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xxxx. x), rozpouštění xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a přidávání xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §5a xxxx. 3 zákona xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Příprava xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) parenterálních xx sterilního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu C,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx vzduchu X; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x protimikrobní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx tepelnou sterilizací,
x) které xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx A, xxxxx xx umístěn v xxxxxxxx třídy xxxxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx,
e) skupiny xxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx boxech s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X a odtahem xxxx prostor, které xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X.
§5
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx obvyklá xxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx1) x není xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího lékaře, xxxxxxxx xxxxxx množství xx koncentraci předepsané xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx obvyklé či xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zkušeností lékárníka xxxxxxxxxx požadavky jakosti, xxxxxxxxxxx a účinnosti, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xx smyslu xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. X případě xxxx xxxxxxxx látek tuto xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx vyznačí xx lékařském xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx připraví a xxxx v souladu x provedenou xxxxxx.
(3) Xx-xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx připraví x vydá x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
§6
Hromadná xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx příprava xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí
§7
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx a pomocné xxxxx, se provede, xxxx-xx označen přímo xxxx, na xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx
x) šikmým xxxxxx xxxxxx x xxxxxx dolního do xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxxxx látek uvedených xx zvláštním právním xxxxxxxx,8)
x) bílým xxxxxx xx černý xxxxxx x venen,6)
x) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxxxxx,6)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neuvedených xxx xxxxxxx a) xx x),
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) varovným xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx hořlavých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" u xxxxxxxx xxxxx žíravých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx o obchodní (xxxxxxxxxx) xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxx číslo xxxxx.
(2) Připravené xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dutiny xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) nebo x) a zeleným xxxxxxx x xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx než 48 xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx podle §6 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, způsobem xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx s ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx uvést,
x) použitou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx byla xxx xxxxxxxx přidána; x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx "SA",
j) "Xxx", jestliže je xx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxxxx připravené xxxxx §6 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx pro zdravotnická xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se x xxxxxxxx xxxxx §5,
m) šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jménem, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx "Xxxxxxxxxxx látka", xxx-xx x léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, příjmením x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx,
x) nápisem "Hořlavina", xxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,9) x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.9)
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxx xxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx,
d) podpis xxxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x jsou xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro veterinární xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. a) xx x), x), x), l) x x), x to xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu.
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx koncentrací, šarží x dobou použitelnosti, xxxxx xxxx údaje xxx nejsou na xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárně xx označují žlutým xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx" a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x nápisem "Xxxxxx x xxxxxxxxxx".
§8
Xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx hromadně do 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx použitých léčivých xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxx vypracované xxxxxxxxxxx. Xxxxxx každé xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx technologického xxxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tyto xxxxxxx (§13 odst. 3).
(5) X čištěné xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx chemická, x to
1. xxxxxxx jednou xx xxxxx x
2. xx xxxxxx xxxxxx xx přístroje xx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx dvakrát za xxx.
Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.6)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxx xx organoleptické xxxxxxx.
(7) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx
§9
(1) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx1) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyznačené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxx lékárník
a) xxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucímu xxxxxxxxx; tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x předepisujícím xxxxxxx x x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky nevydá, xxxxxxx-xx nebezpečí x xxxxxxxx;1) xxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx recept,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx číslicí x xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx z xxxxxxxx,1)
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx, xxxx
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx doplnit,
xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx pacienta xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx
x) x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x náhradní xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékové xxxxx; obsahuje-li xxxxxxxx xxxxxx přípravek rozdílné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník upraví xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx náhradního xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx receptu xxxxxx xxxxxxxxxx dávkování,
b) xx záměna xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem x případě, že xx xxxxx o xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jako x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx léčebnými účinky. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx případných xxxx x úhradě xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxxxxx.
(4) Recept, na xxxxx se vydává xxxxxx xxxxxxxxx, se xxx xxxxxx opatří xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, lze xxxxxxx i samoobslužným xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx způsobem.
(6) X xxxxxxx, že x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nebo má-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx lékárně, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.10)
§10
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx pověřená xxxxxxxx vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podpisem.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byl v xxxxxxx přípravy xxxxxxx xxxxxxx xxxx, mohou xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx označen xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx látka". Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí.
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
(4) Xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx úpravě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx
(1) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx opakovaně xx xxxxx xxxxxx.1) Xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx11) xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník12) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx fyzickou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pacientům se xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1, 2, 5 xx 9 x xxxxx §10 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11)
(2) X xxxxxxx prekursorů xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11)
§12
Uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx
(1) Léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx, připravované léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxx podle pokynů xxxxxxx. Dodržování teploty xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespotřebovaná xxxx xxx označena xxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx na žádost xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí xxx uchovávány v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.11) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx skříních. X xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx osoby se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;13) ostatní xxxxx xxxxxx k xxxxx látkám xxxxxxx.
(5) Separanda xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odděleně xx xxxxx ostatních.
§13
Dokumentace
(1) Činnosti x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx, x to x písemné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení,
4. xxxxxxxx přijatých xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx, xxxxxx záznamů x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx; tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx,
7. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx stanovenou třídou xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxx x jakosti x x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx,
12. xxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx kontrola xx xxxxxxx jedenkrát xxxxx,
13. xxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xx léčivé přípravky xxxx hrazené pacientem x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační postupy,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx,11)
x) xxxxxxxx xxx,
x) další dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx řádu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x léčivy,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,13)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx formy a xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxxx14) xxxxxxxx xxxxxx přípravy léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx kontrol, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx dosaženo, xxxxxx xxxx použitelnosti. Xxxxxxxxxxxxx předpis xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, provedené xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xx xxxxxxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího lékárníka. Xxxxx Evropský lékopis xxxx Český lékopis [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx či technologickému xxxxxxxx, xxxx ustanovení xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PROVOZU XX PRACOVIŠTÍCH XXXXXXXXX XXXXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ
§14
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §3 až 5 a §6 xxxx. a) xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx pracovištích xxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.15)
(2) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,6)
b) xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,4) xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xx xxxxxxx jsou zohledněny xxxxxxxx xxx manipulaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.7),15)
(3) Xxxxx xx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxx složky xxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx připravená xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx
x) změnou xxxxxxxx aktivity hromadně xxxxxxxxxx radiofarmak,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx formě,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x souhrnem xxxxx x přípravku.
§15
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx současně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pracovním místě.7) Xxxxxxxx radiofarmak při xxxxxxx xxxxxx xxxx xx jiného biologického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro tento xxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.16)
(3) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x nimi x xxxxx xxxx nakládáno.7)
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmak xx xxxx vydáním xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx je uveden xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x xxxxxxxxxxx s celkovou xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx i xxxxxx xxxx.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx vedle xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 obsahuje
x) xxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx radiofarmak, xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx radiofarmak,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,7)
6. výdeji xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,7)
8. xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x o stahování xxxxx x oběhu,
x) technologické předpisy xxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx v §14 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 3,
c) xxxxxxxx x radioaktivních materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
x) xxxxxxxx x xxxxxxx havarijní xxxx.
§18
Xxxxxxxx
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx jakost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.17)
(3) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.7)
§19
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.7)
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zpracuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních prací.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxx nehody, xxxx. xxxxxxxxx události se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště, xxxxxx odpovědné xxxxx18) x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.19)
ČÁST XXXXXX
XXXXXXXX HUMÁNNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXX PRACOVIŠŤ XXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXX
§20
Xxxxxxxx a xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lékárenské xxxxx xxxxxxx v §3 až 6 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx18) xxxxxxxx xx dodržování technologického xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx patogeny xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxx §8 xxxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x uvádí xx v technologických xxxxxxxxxx.
§21
Označování x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxx §7 xxxx. 2 xxxx. x), f), x), x), x), l) x x) x §7 odst. 3 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připravilo, x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx činností xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx připravujícím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) lékařský xxxxxxx,
x) záznam x
1. xxxxxx,
2. xxxxxxx přípravě, xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x výdeji,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentující
1. xxxxx,
2. xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx x xxxxx,
4. xxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín (§13 odst. 3).
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x souladu x ustanovením §13 xxxx. 4.
XXXX XXXX
XXXXXXXX VÝDEJE X XXXXXXXX OCHRANY XXXXXXXXX XXXXXX
§22
Výdej xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x vakcíny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx20) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxx vzteklině, tetanu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Zaměstnanec x odbornou xxxxxxxxxxxx xxx práci ve xxxxxxxxxxxxx12) orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
a) xxxx xxxxx ročního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx zdravotní xxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx šarže x xxxx použitelnosti xxxxxxx. Pokud není x dispozici vakcína x požadované xxxxxxxxx xxxxxx, vydá xx xxxx velikost balení x xxxxxxxxxxxxx počtu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx přepravu xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx obaly připraveny, xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx převzetí xxxxxxx svým xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Uchovávání xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,4) x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx dokumentujícími dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx §12 xxxx. 2 a 3 xx xxxxxxx x xxxxxxx vakcín xxxxxxx.
§24
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x uchovávání vakcín
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx vedena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxx x kódu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízením,
x) zpracované plány xxxxxx xx dané xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx celku, platného xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx uchovávání xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnance,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx vakcín, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, druhu, xxxxxxxx, xxxxx šarže a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx položek xxxxxxxxxxxx rozlišit lékovou xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx jednotce xxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx,
x) standardní xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) provozní xxx.
(2) Dokumentace xx uchovává nejméně xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx zápisu.
XXXX ŠESTÁ
XXXXXXXX XXX ZACHÁZENÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXXX ZDRAVOTNÍ XXXX
§25
Zdravotnickému xxxxxxxx dodává xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx připravující xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být dodávány xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx daném xxxxxxxxxx xx zacházení s xxxxxxxx přípravky odpovědný.
§26
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
§27
Uchovávání
(1) Léčivé xxxxxxxxx xx uchovávají za xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxx, dodávající xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxxx podle §12 xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx uchovávají xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které je xxxxxxxxxxxx.
§28
Dokumentace
(1) Činnost xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a používáním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dokumentuje. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx obnovitelným xxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx:
a) záznamy x
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadujících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
6. podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vykonávaným xxxxxxxxx
1. příjem xxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,21)
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx za zacházení x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§29
Xxxxx
X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, provede xxxxxxxxxxx lékař o xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxxxx vydán, xxxxxxx xxxxxx x xxxx aplikaci. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx, které x xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxx.
§30
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným v §12 xxxx. 1 xx 3, a xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky připravené x lékárně xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxx závadách x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx podezření xx závadu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
(4) Léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 4.
§31
Dokumentace
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. přejímce xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. reklamacích x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx,11)
c) xxxxx xxxxxxxxx receptů označených xxxxxx xxxxxx x xxxxx použitých žádanek xxxxxxxxxx modrým xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST OSMÁ
XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
§32
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se:
1. Xxxxxxxx č. 90/1999 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx x. 234/2000 Xx., kterou xx xxxx vyhláška x. 90/1999 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§33
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 255/2003 Xx.
KLASIFIKACE XXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx nebo větší | |||
Xx klidu | (x) Xx provozu | |||
0,5 μx | 5 μx | 0,5 μx | 5 μx | |
X | 3500 | 0 | 3500 | 0 |
X(x) | 3500 | 0 | 350000 | 2000 |
C(a) | 350000 | 2000 | 3500000 | 20000 |
D(a) | 3500000 | 20000 | xxxxxxxxxxx(x) | Xxxxxxxxxxx(x) |
Xxxxxxxx
(x) xxx xx xxxxxxx požadavků třídy X,X x X, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx zařízení x počtu pracovníků x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být vybavena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx třídy X,X x X.
(b) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx částic xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x XXX klasifikaci, x xx následujícím způsobem:
Xxxxx X x X xxxxxxxx třídě 100, X 3,5, XXX 5. Třída X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 a xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 255/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.9.2003.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
220/2006 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 255/2003 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, výdeje x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 15.6.2006
6/2007 Sb., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 255/2003 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, výdeje a xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 220/2006 Xx.
x xxxxxxxxx xx 16.1.2006
Xxxxxx xxxxxxx č. 255/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 84/2008 Sb. x účinností xx 11.3.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 157/2001 Xx. x vyhlášky x. 30/2003 Sb.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmaceutické x terapeutické účely.
3) §43 xxxx. 8 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) §2 xxxx. 20 zákona x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) §7 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., x radiační xxxxxxx.
8) Přílohy č. 1 x 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Zákon č. 157/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
10) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.
11) Xxxxx č. 167/1998 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxxxxx č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxxxx č. 304/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových látek, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x vyhlášky x. 82/2002 Xx.
14) §43 xxxx. 6 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
15) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) Zákon č. 111/1994 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
17) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 345/2002 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
18) §43 xxxx. 7 xxxxxx x. 79/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxx xxxxx č. 18/1997 Sb., xxxxxxxx č. 307/2002 Sb., vyhláška č. 49/1993 Sb., x technických x xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx č. 318/2002 Sb., x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
20) Vyhláška č. 439/2000 Sb., x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx znění xxxxxxxx x. 478/2002 Xx.
21) §3 xxxx. 8 xxxxxx x. 79/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.