Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. dubna 1999,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále jen "xxxxx"):
ČÁST PRVNÍ
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) individuální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx,
x) hromadnou xxxxxxxxx xxxxxxxx meziproduktu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx předepsaný pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně,
d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx radiofarmaka množství xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx obalového materiálu, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx generátorem xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) triturací xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX I
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx hromadně vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx;5) u xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx lékových xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,6)
x) váhy xxxxxxxxxx přesnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek x 1 řád xxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx připravují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx předpisů. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahu těchto xxxxx,
b) xxxx xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nesmí
a) xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx doby xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx laborant xxx xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx teplotě 15 - 25 xX xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx dobu 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx vodu na xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obalech lze xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx použít nejdéle xx xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nejdéle po xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; třídy čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx sterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zajišťuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx třídy čistoty X xxxx v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) které xxxxx tepelně xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx třídy xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxxx X x xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxxx lékařem řádně xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, změnu vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Takto xxx postupovat zejména x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx takové, x xxxxx je xxxxx, xx se mohou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nelze konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Pokud xx úprava lékařského xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx lékařském předpisu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx zlepšit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodných pomocných xxxxx, xxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx písmem na xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
x) xxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx xxxxxx xx xxxx štítek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x) xx c),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx certifikátu nebo xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x výdeji xxxx xxx xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, vstřebávání sliznicí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat xxxxxxx!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Jen xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx s nápisem "Xxxxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 písm. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x návodem k xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx xxxxxxxxx předpisu xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx k výdeji xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) celkovým množstvím xxxxxxxx přípravku,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x datem xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
r) nápisem "Xxxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
a) xxxxx xxxx složení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx připravujícího.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx xxxx připravených xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, obal x označení.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx do 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) U léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí organoleptické, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 xxxx. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx x fyzikálně chemická, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a
2. xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx přípravu,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx rok, x xx xx vzorků xxxxxxxxxx x přístroje x xx zásobních xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxxx voda xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) U xxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pacientovi xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "recept") xxxxx lékárník xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x v xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxx x prodlení.17) Xxxxxxxx xxxxx i důvod xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx razítka zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx o xxxxxxxxx z xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
lékárník xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Jestliže xxxx x lékárně x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve stejné xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx látky obsažené x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx náležitě xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Náhradu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provést xxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx záměnu a xxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxx dávkování.
(4) Xxxxxx, na xxxxx xxx vydán xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx při výdeji xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx originálu a xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) K xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx okolní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) může xx xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči. Xxxxx se xxx xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx xxxxxxxxx podle §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Uchovávání
(1) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx látky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x u hromadně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxx 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx termografy, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nespotřebovaná xxxx být příslušně xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx zacházet xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x přípravně xxxxx xxxxxxxx od léčiv xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx dokumentovány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x touto dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tvoří
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxx xxxxx, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. přípravě x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxx xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxx léčiv x xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanky,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxx obsahují xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,28)
i) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásob příjmu x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozlišit xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx účinné xxxxx obsažené x xxxxxxxx hmotnosti, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Technologický xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx odpovědné xxxxx29a) obsahuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx technologickém předpisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxxxxx xxxx platnosti x opatřuje xx xxxxxxxx odpovědné xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx 3 let. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX A BLIŽŠÍ XXXXXXXX PROVOZU NA XXXXXXXXXX NUKLEÁRNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§12
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x obaly zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) kontrolují x vydávají podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx radionuklidových xxxxxxxxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Injekční xxxxxxxxxxxx xx připravují x prostorách xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx materiál se xxxxxxxxxx v prostorách xxxxx xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx použitelnosti xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je x xxxx v xxxxx smyslu xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX RADIOFARMAK
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx označí štítkem, xx kterém je xxxxxx název, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, množství x mililitrech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jméno x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Obdobným xxxxxxxx xx označí x xxxxxx xxxx.
(2) K xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx xxx dokumentována xxx, aby xxxx xxx zpětně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) záznamy x
1. příjmu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmak,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx v §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x radioaktivních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) provozní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx aktualizovány a xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxx opatřeny xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vytištěnými a xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx byly xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka se xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2.
(2) Ke xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, se xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.35)
HLAVA III
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxx pro čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) V xxxxxxx xxxxxxxx nehody xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
XXXX ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
XXXX PÁTÁ
XXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Xxxxx očkovacích xxxxx
Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx vydávají očkovací xxxxx fyzickým x xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx proti vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx tuberkulóze x xxxxxxxxxxx. Přitom xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx množství x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx určený lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, balení, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx. Výdej xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické služby,
x) zaměstnanec fyzické xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx xxxx pověřený x xxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx převzetí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, očkovací xxxxx xxxxxx.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx uchovávají xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx teploty xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jinými přístroji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§31
Dokumentace x příjmu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, příjmem a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, údaje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx územního xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, druhu, xxxxx šarže a xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx provádějícího xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Dokumentace xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX LÉČIV XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, od výrobce xxxx distributora,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, poučí xxxxxxxxx i o xxxx jejich xxxxxx x x povinnostech, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Uchovávání
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §10 xxxx. 1 x 2, a xx i xxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx musí xxx uchovávány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x odběrem, výdejem x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx modrým xxxxxx x bloky xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 let xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXX
§35
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXX PODLE POČTU XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx/x3 xxxxx nebo xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µx | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx třídy X, X x D, xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx místnosti, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xx být vybavena xxxxxxxx xxxxxx, takovými xxxx xxxx HEPA xxx třídy X, X a X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx xxxxx" xxxxxxxx xxxxxxxxx US Xxxxxxx Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Třída A x X xxxxxxxx xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x třída D xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, ISO 8.
(c) Požadavky x xxxxxx xxx xxxxxxxx této třídy xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
234/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx MZ a XXx č. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx ustanovení §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., xxxxxx se xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx, xxxxx lze xxxxxx pro přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., kterou se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 zákona.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. a x. 184/1998 Xx.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Xxxxxxxx x. 1/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 167/1998 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Str. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Sb.
12) Xxx. 563 x 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 a 3 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Xxx. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
29) Zákon č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 161/1993 Sb.
29x) §21 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Sb.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., ve znění xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx připravenosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx havarijního plánu x xxxxxxxxxxx xxxx.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
42) §6 xxxx. 1 vyhlášky x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) a x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. e) xxxxxxxx x. 355/1997 Sb.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nemocem, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Sb. x xxxxxxxx č. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) zákona.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.