Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx přípravou xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx lékařského xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx individuálně,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxxxxxx,
x) certifikátem xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx opakující xx xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytujícího xxxxxxxx radionuklid, xxxxx xx použije xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo se xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x laktosou, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX X VÝDEJ XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
HLAVA X
XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§2
Zásady xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X přípravě léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) léčivé látky, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx právním xxxxxxxx2) x xxxxxxxx certifikátem xxxxxxxxx laboratoře,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;5) x xxxxxx a polotuhých xxxxxxxx lékových xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx uvedena x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
c) xxxx xxxxxxxxxx přesnost navážky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o 1 xxx vyšší, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky
x) xx připravují podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu7) xxxx xxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx venena,8) xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx9) xxxx být xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx x xxxxxx těchto xxxxx,
x) musí xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx 1 pracovníkem xxxxxxxx více xxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
c) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxx xxxxx a psychotropní xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx forem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 - 25 xX xxx používat xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 24 hodin xx xxxxxxxx její xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx čištěnou xxxx xxxx vodu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravu léčivých xxxxxxxxx xxxxxx nejdéle xx xxxx 24 xxxxx od okamžiku xxxxxxxx uzávěru; čištěnou xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Sterilní léčivé xxxxxxxxx xx připravují x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx čistoty xxxxxxx xxxx uvedeny x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parenterálních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.12)
(7) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci x xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
a) parenterálních xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mikrobiologickou, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontaminaci, xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X. Xxxxxxxxx sterility xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prostoru třídy xxxxxxx X. Stejným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx třídy čistoty X nebo v xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx,
x) skupiny cytotoxických xxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prouděním třídy xxxxxxx A a xxxxxxx mimo xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí ji xxxx podpisem. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx látky inkompatibilní xxxx takové, o xxxxx xx xxxxx, xx xx mohou xxxxxxxx negativně xxxxxxxxxx x nelze xxxxxxxxxxx xxxxxxx takového léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x potvrdí svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx, na pevně xxxxxx štítku, xxxx-xx xxxxxxx přímo xxxx, xx xxxxxxx
x) xxxxxx modrým xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx pravého xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx omamných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisu,15)
b) xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
c) xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx u xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx xxxx štítek x léčiv xxxxxxxxxxx xxx písmeny x) xx c),
x) xxxxx označení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) varovným xxxxxx "Hořlavina" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a "Xxxxxxxx" x léčivých xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žíravých.
Xxxxx xx nejedná o xxxxxxxx (originální) xxxxxx, xx součástí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx připravené x lékárně a xxxxxx k xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) xxxxx štítkem, xxx-xx x užití xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ústní xxxx xxxxxxxx aplikaci,
b) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxx vnitřně!", xxx-xx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) a xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx "Xxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx §4 písm. x),
i) dobou xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxx použití x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx-xx to x xxxxxxx xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx symbol "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx je xx xx lékařském xxxxxxxx xxxxxxx výslovně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
n) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pacienta x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx,
x) jménem, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li xx x xxxxxx přípravky xxxxxxx, a xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx připravujícího.
§6
Xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, obal x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx x xxxxxxx dokumentace.
(3) U léčivých xxxxxxxxx připravených xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) U xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx přípravu,
x) xxxxxxxxxxxxxxx, nejméně dvakrát xx xxx, x xx ze xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "recept") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výdejem xxxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxx aplikaci xxxxx x xxxxxx vzájemnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx konzultuje x xxxxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx o nebezpečí x xxxxxxxx.17) Případné xxxxx x důvod xxxxxxxx poznamená na xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx,18) xxxxx-xx x xxxxxxxxx x prodlení,
x) jméno a xxxxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiným, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx látky obsažené x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx jiný léčivý xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pacienta xx xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx xx xxxxxxx, včetně dávkování.
(4) Xxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti (xxxx xxx "žádanka")19) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx svým xxxxxxxx xxxx tak učiní xx písemně pověřená xxxxx.
(2) X xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxxxx uzavíratelné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které je xxxxxx před xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx".
(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx separanda xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§9
Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx
Léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxx opakovaně xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) vydávány xx xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx lékař nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník22) xxxxxx x xxxx xxxxxxxx fyzickou xxxx xxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x xxxxx §8 xxxx. 1; xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.23)
XXXXX XXX
XXXXXX PODMÍNKY PROVOZU XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, léčivé látky x pomocné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x u xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx než 15 xX, kontroluje se xxxxxxxxx teplota xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxx než xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčiv.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x distributorů xxxxx xxx lékárna xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx.
(4) Xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx zařazené xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látkami xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx léčiv xxxxxxxxx.
§11
Dokumentace
(1) Činnosti x xxxxxxx spojené x xxxxxxx x uchováváními xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x touto dokumentací.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx šarží, léčivých xxxxx, xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lékárnou,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
3. sterilizaci xxxxx a léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx čištěné xxxx x vody xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole přístrojů,
8. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
9. xxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx z xxxxx,
10. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,
11. poskytnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárně; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx týdně,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) recepty xx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx pacientem x xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx řád,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx se k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) recepty a xxxxxxx na léčivé xxxxxxxxx obsahující návykové xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódu léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx postup xxxxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně množství xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hodnot, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx text, xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a) Xx technologickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x opatřuje se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.29a)
(4) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx. x), která xx uchovává po xxxx 3 let. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
ČÁST TŘETÍ
XXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
HLAVA X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Xxxxxx přípravy xxxxxxxxxxx
(1) K xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pracovišti lékárny,4)
x) xxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx předměty, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx se
x) xxxxxxxxxx podle
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx x registraci,30)
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx v xxxxxxx x předpisy xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
b) kontrolují x vydávají xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx různých xxxxxxxxxxx x 1 xxxxxxxxx místě.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx radionuklidu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, x xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx účel.
(3) Xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xx připravovaná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podána, xxxx po xxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a je x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, DOKUMENTACE A XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu, množství x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jméno a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x vnější obal.
(2) X připravenému xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Dokumentace
(1) Xxxxxxx činnost xxx přípravě xxxxxxxxxxx xxxx být dokumentována xxx, aby mohl xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, léčivých xxxxx x pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4. kontrole xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. xxxxxxxxx x radioaktivním xxxxxxx,32)
x) standardní operační xxxxxxx xxxxxxx x §12 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3,
c) evidence x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx,36)
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx vytištěnými x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx vypracovaly x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx.
§17
Kontrola
(1) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 odst. 2.
(2) Ke xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zvláštních právních xxxxxxxx.37)
(3) Xxxxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX A XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx.38)
§19
Xxxxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx čištění xxxxxxx x zařízení, xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) X případě xxxxxxxx nehody se xxxxxxxxx podle pokynů xxxxxxxxx pracovníka, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
ČÁST XXXXXX
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Sb.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Sb.
XXXX XXXX
XXXXX XXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
§29
Výdej xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx hygienické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní péči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou očkovacích xxxxx proti vzteklině, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx hygienické xxxxxxx určený xxxxx xxxx xx základě xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x druh xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,
x) xxx výdeji xxxxx xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, druh, xxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx požadované velikosti xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx balení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x změna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Výdej potvrdí xxxxx xxxx xxxxxxxx x otiskem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poskytovat zdravotní xxxx xxxxxxxx x xxxxxx očkovací xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxx připraveny xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nevydá.
§30
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx teploty xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přístroji xxxxxxxxxxxxxxx dodržování předepsaného xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Xxxxxxxxxxx x příjmu, xxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxx,
b) zpracované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dané období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a požadavků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o přejímce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx evidence xxxxx balení, xxxxx, xxxxx šarže x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, množství, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky,
x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx uchovává nejméně xx dobu 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, UCHOVÁVÁNÍ X XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
X xxxxxxx, xx vererinární xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx zvířete x xxxxx chovatele x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxx, xxxxx z toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §10 xxxx. 1 x 2, x xx x xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pouze x původních xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, výdejem x xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci xxxxx
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
2. reklamacích na xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oběhu,
3. výdeji xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx žádanek označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xx uchovává 5 xxx xx xxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxx.
XXXX SEDMÁ
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. r.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX PRO XXXXXXXXXX TŘÍDY XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXX XXXXXX
Xxxxx | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet částic/m3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx klidu | (x) Za provozu | |||
0,5 µx | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350 000 | 2&xxxx;000 | 3 500 000 | 20&xxxx;000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 | xxxxxxxxxxx (x) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X a X, xx xxx xxxxx xxxxx vzduchu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x místnosti. Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Limit xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve stavu "xx xxxxx" odpovídá xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x ISO xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Třída A x B odpovídá xxxxx 100, M 3,5, XXX 5. Xxxxx X odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, XXX 7 x xxxxx X xxxxxxxx třídě 100.000, X 6,5, ISO 8.
(c) Xxxxxxxxx x limity xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx závislé xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
234/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx XX x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx způsob předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., x xxxxxxxxxxx x věcných požadavcích xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., x. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Str. 652 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
9) Xxx. 651 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Str. 563 x 2&xxxx;951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Xxxxxxxx č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx č. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky č. 343/1997 Sb.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
20) §13 xxxx. 1 x 3 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
27) §32 xxxx. 1 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Xx.
29x) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 83/1998 Xx.
32) §2 xxxx. h) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
39) Xxxxx č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 83/1998 Xx.
Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., x xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního xxxxx x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), c), x) x x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
46) Xxxxxxxx č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx přenosným nemocem, xx xxxxx xxxxxxxx x. 527/1991 Sb. x vyhlášky x. 19/1994 Sb.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
48) §12 xxxx. 1 písm. x) xxx 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.