Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.02.2001 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky
90/99 Sb.
Část první
Úvodní ustanovení §1
Část druhá - Příprava a výdej léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren
Hlava I - Příprava léčivých přípravků
Zásady přípravy léčivých přípravků §2
Individuální příprava §3
Hromadná příprava §4
Označování léčivých látek, pomocných látek a léčivých přípravků §5
Kontrola přípravy §6
Výdej léčivých přípravků obsahujících omamné látky a psychotropní látky §9
Hlava III - Bližší podmínky provozu lékáren
Uchovávání §10
Dokumetace §11
Část třetí - Příprava a výdej radiofarmak a bližší podmínky provozu na odděleních nukleární medicíny zdravotnických zařízení
Hlava I - Příprava radiofarmak
Zásady přípravy radiofarmak §12
Způsob přípravy §13
Pracovní postupy §14
Hlava II - Označování, dokumentace a kontrola radiofarmak
Označování radiofarmak §15
Dokumentace §16
Kontrola §17
Hlava III - Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak a sanitace
Prostory a zařízení pro přípravu radiofarmak §18
Sanitace §19
Část pátá - Výdej léčiv v zařízeních hygienické služby
Výdej očkovacích látek §29
Uchovávání očkovacích látek §30
Dokumetace o příjmu, výdeji a uchovávání očkovacích látek §31
Část šestá - Výdej léčiv veterinárními lékaři, uchovávání a vedení dokumentace
Výdej §32
Uchovávání §33
Dokumentace §34
Část sedmá
Účinnost §35
Příloha - Klasifikace pro jednotlivé třídy čistoty vzduchu podle počtu částic
90
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 9. xxxxx 1999,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. e) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
ČÁST XXXXX
§1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx1) xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx určité xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx příprava xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx neradioaktivní látka xxxx xxxx látek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx,
x) aktivitou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
h) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx předepisuje průběh xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zahrnuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) triturací xxxx dobře rozetřené xxxxxx látky s xxxxxxx pomocnou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx umožňujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX A VÝDEJ XXXXXXXX XXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
XXXXX X
XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§2
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx používají
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xx odborném xxxxxxxxxx xxxxxxx,4)
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky;5) x xxxxxx x polotuhých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx použití při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,6)
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navážky xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek x 1 řád xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pracovní xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x materiálů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7) xxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx zásoby xxxxxxxxxx venena,8) omamné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
b) musí xxx xxxxxxxx podle §5.
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx nesmí
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné látky xx uplynutí doby xxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxxxxxx více různých xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx,8) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxxx xxxxxx xxx lékárníkem; xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx9) xxxx xxxxxxxxxxx xx lékových xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxxxxx lékárníka.10)
(4) Xxxxxxxx xxxx11) uchovávanou xxx xxxxxxx 15 - 25 oC xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx obalech xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxxx xx xxxx 24 xxxxx xx okamžiku xxxxxxxx xxxxxxx; čištěnou xxxx uchovávanou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu čištěné xxxx lze xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx validace xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x příloze.
(6) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx cytostatik xx musí dodržovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx sterilních parenterálních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxx povahy xxxxxx xxxxx.12)
(7) Při xxxxxxxx radiofarmak je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx s xxxxxxxxxx radioaktivními zářiči xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.13)
(8) Za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považuje též
x) navažování,
b) xxxxxxxxxxx,
x) rozdělování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Individuální xxxxxxxx
(1) Individuální xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, chemickou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxxxxx X, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx třídy xxxxxxx X,
x) xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mikrobiální xxxxxxxx x prostoru xxxxx xxxxxxx A. Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx sterilní léčivé xxxxxxxxx bez protimikrobní xxxxxxx,
c) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx filtrací x rozplňováním v xxxxxxxx třídy čistoty X xxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx sterilizovat, xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A, xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X; x xxxxxx xxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx látky,
x) xxxxxxx cytotoxických xxxxx xx xxxxxxx x podtlakových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx A x xxxxxxx xxxx prostor.
(2) Jestliže je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx14) x xxxx možno xxxxxx xxxxx xxxx x předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxxxxx terapeutickou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x potvrdí xx xxxx xxxxxxxx. Předepisujícího xxxxxx x xxxx xxxxx lékárník uvědomí.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek připravený xxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účelu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx postupovat zejména x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx konzultovat xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s předepisujícím xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxx lékařského xxxxxxxx vyžádána xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x předepisujícím xxxxxxx; změnu složení xxxxxxxx xxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxxxx předpisu x xxxxxxx svým xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xx možné xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x potvrdí xxxx podpisem.
§5
Označování xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx
(1) Označení xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxx xxxxxx x levého xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx štítku x xxxxxxx xxxxxxxx látek x psychotropních látek xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,15)
x) xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx,8)
c) červeným xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,16)
x) xxxxxx písmem xx xxxx xxxxxx x léčiv neuvedených xxx písmeny x) xx c),
x) xxxxx označení uvedeného x písmenech x) xx x) xxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x "Xxxxxxxx" x xxxxxxxx látek xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) balení, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
x) bílým xxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx sliznicí xxxxxx ústní nebo xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Neužívat vnitřně!", xxx-xx o jiné xxxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Jen pro xxxxxxx!",
x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx "Xxxxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x přípravu xxxxx §4 xxxx. x),
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li to x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxx,
j) xxxxxxxx protimikrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx přípravků bez xxxxxxxxxxxxx přísady musí xxx xxxxxxxx xxxxxx "XX",
x) "Xxx", xxxxxxxx xx to xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) složením, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx podle §4 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zařízení,
x) celkovým xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxx-xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx "Xxxxxxxxx", jedná-li se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx "Xxxxxxxx", xxxxx-xx xx x léčivé xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx rozpracovanosti,
c) xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
§6
Kontrola xxxxxxxx
(1) U xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxx určitého xxxxxxxx xxxx xxxxxx zvíře xxxx připravených hromadně xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, množství, xxxx x xxxxxxxx.
(2) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 20 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek x úplnost xxxxxxxxxxx.
(3) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství nad 20 balení konečného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a výstupní xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) X léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx1) xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxx xxxxxxx (§11 odst. 3).
(5) X xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx
a) chemická x fyzikálně xxxxxxxx, x xx
1. xxxxxxx jednou za xxxxx x
2. xx xxxxxx zásahu xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dvakrát xx rok, x xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z přístroje x xx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx vody xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.7)
(6) Před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxx být každé xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§7
(1) X xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mohlo při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx.17) Xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx poznamená xx xxxxxx.
(2) Xxxxx-xx xx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,18) nejde-li o xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx-xx xx xxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Jestliže xxxx x xxxxxxx k xxxxxxxxx předepsaný xxxxxx xxxxxxxxx, nahradí jej xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxx formě; v xxxxxxx rozdílného množství xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx lékové xxxxx náležitě upraví xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem. Náhradu xx jiný xxxxxx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxx v xxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx látkou může xxxxxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx záměnu x xxxxxxx xx na xxxxxxx, včetně dávkování.
(4) Xxxxxx, na xxxxx byl xxxxx xxxxxx přípravek, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx razítkem lékárny, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§8
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx objednávku xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vykonávající xxxxxxxxxxx činnosti (dále xxx "xxxxxxx")19) potvrzuje xxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tak xxxxx xx písemně xxxxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx znečištěním. Přepravní xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx "Cytotoxická xxxxx".
(3) Léčivé xxxxxxxxx připravené x xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxx nebo separanda, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx přísada, xx xxxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
§9
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x psychotropní xxxxx xx nevydávají xxx xxxxxxxxxx předpisu xxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxx.20) Xxxx-xx xxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx15) xxxxxxxx na xxxxxxx,21) xxxx xx xxxxxxx pouze lékař, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zdravotnický pracovník22) xxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §7 x podle §8 xxxx. 1; tím xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštním právním xxxxxxxxx.23)
XXXXX III
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX
§10
Xxxxxxxxxx
(1) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24) x x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx teploty xxxxx než 15 xX, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx indikujícími xxxxxxxxx x minimální teplotu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx přístroji dokumentujícími xxxxxxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Léčiva xxxxxxxxxxxx jakostí, s xxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx připravená xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx jim xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x oběhu.
(4) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx látky musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.25) Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. S xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx;26) xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx uchovávají x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, přípravou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxx x
1. xxxxxxxx hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, předmětů x xxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek,
5. xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hromadně,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a vody xx injekci,
7. xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxx,
8. předepsané xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu,
9. xxxxxxxxx na xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
10. výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx; xxxx záznamy xxxxxxxx xxxx x šarži xxxxxxxx xxxxxxxxx,
12. xxxxxxxxxx celistvosti xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cytotoxických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
13. teplotě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx,
b) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx hrazené pacientem x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx předpisy,
x) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) evidence xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,27)
f) hygienický x xxxxxxxxx řád,
x) xxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx,28)
x) evidence xxxxxxxxxx xxxxx příjmu x xxxxxx xxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, množství účinné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem odpovědné xxxxx29a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx provádění kontrol xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontrol s xxxxxxxx xxxxxx, kterých xx xxx xxxxxxxx xxx těchto kontrolách. Xxxxxxxxxxxxx předpis se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nastalé xxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a) Xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.29a)
(4) Dokumentace se xxxxxxxx nejméně xx xxxx 5 let xx data xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zápisu, x xxxxxxxx evidence uvedené x odstavci 2 xxxx. i), xxxxx xx xxxxxxxx po xxxx 3 let. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxx 6 xxxxxx xx xxxx výdeje xxxxxxxx přípravku.
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX XX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXXX X
PŘÍPRAVA XXXXXXXXXXX
§12
Zásady přípravy xxxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx
x) léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx2) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,3) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx, xxxxxxx jakost xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx pracovišti xxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje, zařízení x xxxxx zhotovené x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,7)
2. xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx o registraci,30)
3. standardních operačních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x souladu x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,31)
x) kontrolují x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) bodu 3.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx,
x) nepřipravuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v 1 xxxxxxxxx xxxxx.32)
§13
Xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x injekčním roztokem xxxxxxxxxxxx,
x) inkubací xxxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
§14
Pracovní xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx třídy xxxxxxx vzduchu X xxxxxxx x příloze.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx čistoty xxxxxxx X xxxxxxx x příloze, x to x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxx.
(4) Jestliže xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, postupuje xx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.33)
(5) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxx a xx x nimi v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.34)
XXXXX XX
XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXXXX
§15
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se před xxxxxxx označí xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx x hodina. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxx xxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx připojuje xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
a) druh xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x příjmení osoby, xxxxx provedla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxxx
(1) Veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravy, xxxxxxxxx jakosti x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx x
1. xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,35)
6. xxxxxx xxxxxxxxxxx,
7. nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,32)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x §12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx materiálech xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,36)
d) provozní, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Zrušené xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx opatřeny xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx strojem xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxx, xxxxxx xxxx předány.
§17
Kontrola
(1) Před xxxxxxx xxxxxxxxxxxx radiofarmaka xx xxxxx xxxx jakost xxxxx §12 odst. 2.
(2) Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.37)
(3) Pracoviště, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx radiofarmaka, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.35)
XXXXX XXX
XXXXXXXX X ZAŘÍZENÍ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX
§18
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.38)
§19
Sanitace
(1) Na pracovišti xxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a zařízení, xxxxx xxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx sanitačních xxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pokynů xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vnitřního xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.39)
ČÁST ČTVRTÁ
§20
§20 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 234/2000 Xx.
§21
§21 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§22
§22 (xxxx xxxxxx) zrušen xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
§23
§23 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§24
§24 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 234/2000 Xx.
§25
§25 (xxxx xxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§26
§26 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 234/2000 Xx.
§27
§27 (xxxx čtvrtá) zrušen xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Xx.
§28
§28 (xxxx čtvrtá) xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 234/2000 Sb.
XXXX XXXX
XXXXX LÉČIV V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX SLUŽBY
§29
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Zařízení hygienické xxxxxx vydávají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx46) xxxxx xxxxxxx xxxxx očkovacích xxxxx, x výjimkou očkovacích xxxxx proti xxxxxxxxx, xxxxxx při poraněních x xxxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx následujícím xxxxxxxx:
x) ředitelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx péči,
x) xxx výdeji xxxxx určený lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajícím počtu xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxx potvrdí xxxxx svým xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hygienické xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx objednávky,
x) xxxxxx lékař xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx přepravu připraveny xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nevydá.
§30
Uchovávání xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozmezí.
§31
Xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx očkovacích xxxxx xx xxxxxxxxxxx. Pokud xx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systémem, údaje xx zálohují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx tvoří:
x) objednávky očkovací xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zpracované xxxxx očkovacích látek xx dané období xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně evidence xxxxx balení, xxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxx x prováděné kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatřené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx očkovací xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stažení xxxxxxxx xxxxx x xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx od data xxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX, XXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXXXXXX
§32
Xxxxx
V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zvířete xxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,47) chovateli xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, způsobu xxxxxxxx x uchovávání vydaného xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxx xxxxxx x x povinnostech, xxxxx x toho xxxxxxxxx.
§33
Xxxxxxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x §10 xxxx. 1 x 2, a xx x při xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx.
§34
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx spojené x xxxxxxx, xxxxxxx x uchováváním xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jejich kontroly, xxxx být xxxxxxxxxxxxx.
(2) Dokumentaci tvoří
x) xxxxxxx o
1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v lékárně,
2. xxxxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx,
3. xxxxxx léčiv xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx množství, dávkování xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxxxx chovatele,
4. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx právního předpisu,23)
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx označených xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx 5 let od xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXX
§35
Xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 90/1999 Xx.
XXXXXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXX ČISTOTY XXXXXXX PODLE XXXXX XXXXXX
Třída | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx počet xxxxxx/x3 xxxxx xxxx xxxxx | |||
Xx xxxxx | (x) Xx xxxxxxx | |||
0,5 µm | 5 µm | 0,5 µx | 5 µx | |
X | 3&xxxx;500 | 0 | 3&xxxx;500 | 0 |
B(a) | 3&xxxx;500 | 0 | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 |
X(x) | 350&xxxx;000 | 2&xxxx;000 | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20 000 |
X(x) | 3&xxxx;500&xxxx;000 | 20&xxxx;000 | xxxxxxxxxxx (c) | xxxxxxxxxxx (x) |
Poznámky
(x) Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx B, X x X, xx být xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xx xxxxxxxxxx zařízení x počtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Vzduchotechnika xx xxx vybavena xxxxxxxx filtry, xxxxxxxx xxxx xxxx XXXX xxx xxxxx X, X x X.
(x) Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx "xx klidu" xxxxxxxx xxxxxxxxx XX Federal Xxxxxxxx 209 X x XXX xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx X x B odpovídá xxxxx 100, M 3,5, ISO 5. Xxxxx C odpovídá xxxxx 10.000, X 5.5, ISO 7 x xxxxx X xxxxxxxx xxxxx 100.000, X 6,5, XXX 8.
(x) Požadavky x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx prováděných xxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 90/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 20.5.1999.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
234/2000 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx MZ x XXx x. 90/99 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.8.2000, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx §11 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1.3.2001
Právní xxxxxxx x. 90/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 255/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §1 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, náležitosti xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 75/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxx xxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx pro farmaceutické x xxxxxxxxxxxx účely.
3) §4 xxxx. 9 xxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 51/1995 Xx., č. 225/1997 Xx. x x. 184/1998 Sb.
5) §25 xxxx. 7 xxxxxx.
6) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
7) Vyhláška x. 1/1998 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxx xxxxxxx 1997).
8) Xxx. 652 xxxxxxxx č. 1/1998 Xx.
9) Str. 651 vyhlášky č. 1/1998 Xx.
10) §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
11) Xxx. 985 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
12) Xxx. 563 a 2 951 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
14) Vyhláška č. 343/1997 Sb.
15) Přílohy č. 1 x č. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx.
16) Xxx. 653 xxxxxxxx x. 1/1998 Xx.
17) §5 xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
18) §4 xxxx. 1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Xx.
19) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb.
20) §13 xxxx. 1 a 3 zákona č. 167/1998 Sb.
21) §1 xxxx. c) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx.
23) Xxxxx č. 167/1998 Sb.
24) Str. 9 vyhlášky x. 1/1998 Xx.
25) §10 xxxx. 4 xxxxxx x. 167/1998 Sb.
27) §32 xxxx. 1 zákona x. 167/1998 Xx.
29) Xxxxx č. 160/1992 Sb., x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 161/1993 Sb.
29a) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
30) §26 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 83/1998 Sb.
32) §2 xxxx. x) vyhlášky x. 184/1997 Xx.
35) Xxxxxxxx č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
39) Zákon č. 18/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 83/1998 Xx.
Vyhláška č. 184/1997 Sb.
Xxxxxxxx č. 49/1993 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx č. 219/1997 Sb., o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx zdroji xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xx obsah xxxxxxxxx havarijního plánu x xxxxxxxxxxx řádu.
40) Vyhláška č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx.
41) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
42) §6 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
43) §2 xxxx. x), x), x) x x) xxxxxxxx č. 355/1997 Xx.
44) §2 xxxx. x) xxxxxxxx x. 355/1997 Xx.
45) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
46) Vyhláška č. 48/1991 Sb., x očkování xxxxx přenosným xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 527/1991 Xx. x xxxxxxxx x. 19/1994 Xx.
47) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
48) §12 xxxx. 1 xxxx. x) bod 3 xxxxxx.
49) §26 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx.
50) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.