Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx trh pomocných xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx draselného xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx roce xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) se xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x prekursory x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxx výpočetní xxxxxxxx) xxx, xxx xxxxxxxx zobrazovala skutečnosti, xxxxx jsou jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx názvem uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx záznamu o xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxxx data inventury, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podpisů xxxx, xxxxx prováděly xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a výdej x stav ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných xxxxxxx. Xxxxxx-xx se při xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x evidenčním xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx rozdíly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, funkce x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx inventuru xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx nebyla ustanovena xxxxxxxxx osoba, podepisuje xxxxxx x provedení xxxxxxxx xxx podnikatel, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x podpisem xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx než 30 mg xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stavu xxxxx x xxxxxxxxxxxx hotových xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx efedrin nebo xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx zpětného xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Evidence xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení inventury xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů x xxxxx xxxxx ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxx xxx evidovat pomocí xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) V xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx povolení x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx knihy k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x přílohách č. 2, 6 a 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxx v evidenci xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Evidence xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Xx xxxxxx evidence podle xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx lékárna xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, uchovává nosiče xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx péče x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 xxxxxx), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx listu xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x prekursory, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby x xxxxxxx osoby - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 zákona xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Vzor listu xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xx xxxxx evidenční xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vyrábějí, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx látky, přípravky xxxx prekursory, xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxxx x zacházení x xxxx, xxxxx xxxxx x postup xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx vedou evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx evidenční xxxxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, přípravky, xxxxxxxxxx a pomocnými xxxxxxx xxxxx:

(2) X lékárně se xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 první průpisy xxxxxxxxxx předpisů, případně x první xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxxxxxx použitých receptů³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x první listy x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), x) a x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Zápisy xxxxx §9 odst. 1 písm. c), x), x) xxxx x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x protokoly podle §9 odst. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zničení xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx č. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Sb.

* OL X - omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx č. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 5 zákona x. 197/1998 Sb.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je u XX x prekursorů xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx xxxxxxxxx látek xx všech xxxxxxxxx, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx látek xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx obsažena.

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k vývozu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx návykových látek

x xxxxxxxxx od 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.