Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství¹⁾ xxxxxxx, xxx se nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx odběratele (§12 xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 10 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x případech, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené na xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx roce množství xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 xxxxxx).

(3) X případě xxxxxx manganistanu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kyseliny xxxxxx (§20b odst. 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx vyhlášky.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx úplně, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx pomocí výpočetní xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory x xxxxxxx xxxxx^1c) se xxxxxxxx názvem uvedeným x příslušné xxxxxxx xxxxxx; hromadně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx knihách s xxxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx se dále xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x xxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxx skutečnost.

(4) Xxxxxx evidenčních xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx kalendářního xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx záznamu o xxxxxx. Provedení inventury xx zaznamená xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x podpisů xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx inventury xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkový xxxxxx a xxxxx x stav xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx xx při xxxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, funkce a xxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, byla-li xxxxxxxxxx. X případě, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx odpovědnou xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 zákona.

(5) Opravy evidenčních xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam se xxxxxx datem x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx záznamu xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Evidenční xxxxx mohou xxx xxxxxx samostatně pro xxxxxxxxxx organizační xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 nebo č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 xxxxxx a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Evidence xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx xxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, 6 a 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx zpětného zjištění xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx musí obsahovat:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, nemusí xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx inventura xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx sledovaného xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x výdejů x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Pomocné xxxxx xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx o návykových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx stanoveným x odstavci 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xx xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx obsahujících, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx 30 xx x xxxxxxxx lékové formy x využitím údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx inventuru xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx ustanovení §4. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nosiče xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx a prekursory, xx kterému xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) k xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v zařízeních xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxx látkami, přípravky x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx evidenční knihy x vedení evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 xxxx. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx balení xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx prekursorů na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 této xxxxxxxx.

(3) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx osoby, které xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo balí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 zákona xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a nebo §7, xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx se xxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxx x první listy xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ústavní xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem x xxxxx listy x xxxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx protokolů x xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx evidenčních xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x), x), x) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 zákona). V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jednat xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx osobu xxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ztrátě, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx jejího zneužití.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* XX XX - xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním předpisem x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx uvedených xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx existence xxxxxxxx xxxx je možná.

Platí x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx látky, která xx x dané xxxxx obsažena.

Xxxxxx předpis č. 304/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Ve znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x vývozu xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek

x účinností xx 1.9.2000

82/2002 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů x x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vývozu pomocných xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.