Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx podle §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 x §33 xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o návykových xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, přípravků x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx.

(1) Prohlášení xxxxxxxxxx (§12 odst. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx manganistanu draselného xx nevyžaduje v xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx látek uvedených x příloze č. 10 zákona xx xxxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a evidence x případech, kdy xxxxxxx množství těchto xxxxx xxxxxxx na xxx nepřekročí v xxxxxxxxxxx xxxx množství xxxxxxx x příloze č. 8 xxxx vyhlášky (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b odst. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vývozu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 této xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x pomocnými xxxxxxx^1a) (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (písemně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx zvláštním xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "evidenční kniha"), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, kdy xxxxxxx evidovaná xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečným xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxx inventury xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx knihy s xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, funkcí x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx sledovaných položek. Xxxxxx-xx se xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, dále xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X případě, xx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx podnikatel, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx osobu xx smyslu §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, příjmením, funkcí x podpisem xxxxx, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx pseudoefedrinu x jednotce xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky musí xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zásob x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx uvedené i x příloze č. 8 zákona x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx s umožněním xxxxxx xxxxxxxx zjištění xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(4) Pokud xx xxxxxxxx vedena xxxxx xxxxxxxx 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx podle §3.

(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx kalendářního xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pořídí inventurní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4 včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových příjmů x xxxxxx x xxxxx zásob ke xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx položek.

(6) Xxxxxxx látky xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2. Evidence xxxx xxxxxxxxx:

(7) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se nevztahuje xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx xxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke kterému xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 zákona), xxxxxxxx o návykových xxxxxxx zařazených do přílohy č. 1 nebo č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxx x xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) X lékárně xx xxxx xxx xxxxxxxx návykových látek xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx než 30 xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.^2a) Tuto evidenci xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky. Evidence xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx xxxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx xxxxxxx vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Evidence xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a prekursory, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) X ostatních zdravotnických xxxxxxxxxx, v zařízeních xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x prekursory, ke xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 zákona), evidence x hromadně vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx evidenční xxxxx k vedení xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou o xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx a x xxxxxxxxx xx obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx příloha č. 6 této xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 143/2000 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Při xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u osob xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxx x §6 odst. 3 xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Vzor xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví příloha č. 5 této xxxxxxxx.

§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx povolení x xxxxxxxxx x nimi xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx, které xx xxxxxxx povolení x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx balí xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx nebo xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x nimi, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx tvoří:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů, případně x xxxxx listy xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx).

(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízeních xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1 všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx receptů³⁾ xxxxxxxxxx modrým pruhem x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁴⁾ označených xxxxxx pruhem.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), x) x x) xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx evidenčních xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), x), e) xxxx x) xxxx vždy xxxxxxxx odpovědná xxxxx (§9 xxxxxx). X xxxxxxx, že nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zápis sám xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 odst. 6 xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxxx podle §9 odst. 1 xxxx. d) a x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxxxx xx ukládá xxx, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, zničení xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x zacházení

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Xx.

* XX I - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x XX x xxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx.

Včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx případech, xxx existence xxxxxxxx xxxx xx xxxxx.

Xxxxx x pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx látky, xxxxx xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx případy, kdy xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx případy, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů a x dokumentaci návykových xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 143/2000 Xx.

x xxxxxxxxx xx 6.3.2002

363/2004 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx návykových xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x dokumentaci xxxxxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

x xxxxxxxxx xx 1.7.2004

Xxxxxx xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 123/2006 Sb. x účinností od 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.