Plné znění - 304/1998 Sb.

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

ČÁST DRUHÁ - EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK

ČÁST TŘETÍ - DOKUMENTACE §9

Příloha č. 2 - Vzor listu evidenční knihy pro lékárny

Příloha č. 3 - Vzor listu evidenční knihy ostatních zdravotnických zařízení, zařízení sociální péče a při poskytování veterinární péče

Příloha č. 4 - Vzor listu evidenční knihy výroby přípravků, které obsahují návykové látky (NL)

Příloha č. 5 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 6 - Vzor listu evidenční knihy skladování

Příloha č. 8 - Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona

Příloha č. 9 - Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3, §32 xxxx. 2 a §33 xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx pomocných látek, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (§12 xxxx. 2 xxxxxx) při uvádění xx xxx pomocných xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 10 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto látek xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx rok xxxxxxxxxx množství uvedené x příloze č. 8 této xxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 xxxxxx xx nevyžaduje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidence x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 8 xxxx xxxxxxxx (§32 xxxx. 6 zákona).

(3) V případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x anhydridu xxxxxxxx xxxxxx (§20b xxxx. 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx oznámení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx množství nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 9 xxxx xxxxxxxx.

§1x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 363/2004 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2004

(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkami^1a) (xxxx jen "evidence") xx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx) tak, aby xxxxxxxx zobrazovala skutečnosti, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx osobních xxxxx x evidenci xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.^1b)

(2) Xxxxxxxx xxxxx, prekursory a xxxxxxx xxxxx^1c) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x příslušné xxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx^1d) xx xxxxxxxx jen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.²⁾

(3) Evidence xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx listy (xxxx xxx "xxxxxxxxx kniha"), xxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Evidenční xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx knih xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx evidovaná skutečnost.

(4) Soulad xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inventura xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x poslednímu xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x případě, xx xxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Provedení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx data xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx počáteční xxxx xxxxxxxxxxx období, xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx a evidenčním xxxxxx, sepíše xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx rozdíly včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx nebyla ustanovena xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx.

(5) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx obsah xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam xx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(2) Xxxxxxxxx xxxxx mohou být xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(1) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách č. 2, č. 6 xxxx č. 7 xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona a xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx 30 xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxx

(2) Xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pohybu x xxxxx zásob x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 2, 6 x 7 zákona, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x umožněním xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

(4) Xxxxx xx xxxxxxxx vedena xxxxx odstavců 1 x 2, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx §3.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx techniky xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X provedení inventury xx pořídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, celkových xxxxxx x xxxxxx a xxxxx zásob ke xxx inventury u xxxxx sledovaných xxxxxxx.

(6) Pomocné xxxxx xxx evidovat pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

(7) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xx nevztahuje xxxxxxxxx provádět inventuru xxxxx xxxxxxxx 5.

(1) X xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, xx kterému xx nevyžaduje xxxxxxxx x xxxxxxxxx (§5 x 6 xxxxxx), xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx přílohy č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odstavci 2, x výjimkou léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omamné xxxxx uvedené v příloze č. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze č. 8 xxxxxx.

(2) Xxxx listu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 2 xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 xxxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pseudoefedrin x xxxxxxxx větším xxx 30 xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx.^2a) Xxxx xxxxxxxx xxx vést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

(4) Je-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §2 odst. 4.

(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx §4. Xxxxx lékárna vede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxxx §11.

(6) Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a prekursory, xx kterému se xxxxxxxx xxxxxxxx (§4 xxxxxx) x xxxxxxxxx, xx řídí §7 xxxx vyhlášky.

(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v zařízeních xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se vede xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky x xxxxxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k zacházení (§4 zákona), xxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 stanoví příloha č. 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x zacházení (§4 xxxxxx), xx xxxx §7 této xxxxxxxx.

(1) Xxxxxxxxx osoby a xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxxxxx vedou x xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 x 4 xxxxxx x s xxxxxxxxx je obsahujícícími xxxxxxxx.

(2) Úpravu xxxxx xxxxxxxxx knihy x xxxxxx evidence xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx příloha č. 6 xxxx xxxxxxxx.

§6a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 143/2000 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2000

(1) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 nebo x §6 xxxx. 3 zákona se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 363/2004 Xx. x účinností xx 1.7.2004

(1) Xxx výrobě, xxxxxxxxxx nebo balení xxxxxxxxxx látek, přípravků xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravcích xxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Vzor xxxxx evidenční xxxxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx příloha č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx knihy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x prekursorů xxx xxxxx, které xx základě xxxxxxxx x zacházení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx prekursory, stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.

(1) Xxx skladování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxx č. 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx §5, 6, 6a xxxx §7, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, přípravků xxxx prekursorů.

(2) Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 xxxx vyhlášky.

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, přípravky, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:

(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů s xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx).

(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízeních xxxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx druhé xxxxxxx použitých xxxxxxx³⁾ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx druhé x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁴⁾ označených xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), d) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§2). Xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. c), x), e) xxxx x) musí vždy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (§9 xxxxxx). V xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx §8 xxxx. 6 xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. d) x x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx fyzickou xxxxx xxxx xxxxx jimi xxxxxxx pověřená.

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx tak, xxx xxxx zabráněno xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx odcizení x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Dokumentace xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.

Xxxxxxx x. 1 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 363/2004 Sb.

* XX X - xxxxxx xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxxxx x. 167/1998 Xx.

* PL XX - psychotropní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxxxx x. 197/1998 Xx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx je x XX a prekursorů xxxx a x xxxxxxxxx 1 xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 xxxxxxx právním xxxxxxxxx x. 363/2004 Sb.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx takových xxxx je xxxxx.

Xxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx obsah xxxxx látky, která xx v xxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx č. 304/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

143/2000 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, podrobnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.9.2000

82/2002 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 304/98 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx nevyžaduje xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx návykových xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 143/2000 Xx.

x účinností xx 6.3.2002

363/2004 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 304/98 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxxxxxxxxx vývozní xxxxxxxx x xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů

x účinností xx 1.7.2004

Právní xxxxxxx x. 304/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 123/2006 Sb. x účinností xx 1.5.2006.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.