Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "planým neštovicím".

3. X §3 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x registrační xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx bodu 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxx 8 x 9 se xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze".

6. X §7a xxxx. 1 x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx veterinární přípravky xxx:" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

7. X §17 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" zrušují.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18a, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx doplnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx x hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx, xxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.