Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x registrační xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx na xxxxx xxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x body 8 x 9 se xxxxxxx.

5. V §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze".

6. X §7x xxxx. 1 x xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "Zařadit mezi xxxxxxxxx veterinární přípravky xxx:" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx veterinárními přípravky xxxx xxxxx".

7. V §17 odst. 2 xxxx. c) se xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x případě, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Xxxxx držiteli rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, nebo opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx a údajem x ceně původce, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.