Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx a distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. x) xx i) a x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou unií" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".

5. X §10 odst. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx d) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. a), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.

8. V §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky dodávané xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky vystaví xxxxxxxxx laboratoř doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se slova "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 zní:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých látek xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání certifikátu xxx xxxxxxx léčivých xxxxx x pro xxxxx xxxxx x xxxx žádosti platí §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx látky.".

12. X §35 písm. a) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx vkládají nové §35x xx 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx základě xxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hlášení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx reklamních vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. c) zákona x xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice x souladu x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasíláno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx a

e) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 odst. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x zajišťováním systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a je xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx pravidelně školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. V §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a léčivých x pomocných xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx oddělené od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za 24 měsíců.

(4) Distributor xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx technického vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x informační systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a při xxxxx významné xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, postupy x opatření xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx písmeno d) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

"e) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

25. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx nahrazuje spojkou "x" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx v §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. V §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v případě xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesunem xx xxxxxxxxxx zásob,".

Dosavadní xxxxxxx a) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §38 odst. 8 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. V §39 xxxx. 2 se xx písmeno b) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) x d), xxxxx znějí:

"c) xxxxxx xxxxxxxx používané k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 měsíců,

d) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) místa dodání,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx g), které xxx:

"x) v případě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, zda xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako odstavce 6 až 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx a".

37. V §39 xxxx. 6 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného na xxxxxxxxx xxxxx a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 až 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxx.

41. X §39 odst. 9 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu závady x jakosti za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena e) xx x).

42. V §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), které xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xx všech xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejméně jedenkrát xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx obsahuje xxxxx podle §28 xxxx. x)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Českého lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx nebo předpis,

c) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,

f) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěr xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení dokladu x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. V §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 zákona x xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx c) xxxx 4 se za xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 odst. 1 xxxx. e) x x §45 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx ", faxové" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "xxxx. d)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. c)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.