Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) a b) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 xxxx. a), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxxx unie".

7. X §12 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti platí §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".

12. V §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx vkládají nové §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx přípravku podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý kalendářní xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i výrobce xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx základě xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx v kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, dodávaný distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, zveřejňovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx,

x) identifikaci čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx zasíláno,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. veterinárního xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx distributora,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů x Xxxxx republice, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx přípravky xxx xxxx přidělených Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx slova "X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx pravidelně školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Distributor zajistí, xxx výpočetní xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx distributor vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx jsou kvalifikovány x validovány před xxxxxx uvedením do xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx deratizace, xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x g).

25. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. V §38 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx a) xx x) uvádí zprostředkovatel x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, které xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 odst. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. V §39 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d), xxxxx znějí:

"c) xxxxxx xxxxxxxx používané k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

32. V §39 odst. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) místa xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

33. V §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) x x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "distributor" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu," a xxxx "x)" xx xxxxxxxxx textem "i)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx a".

37. X §39 odst. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx, které xx znovu xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) X xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx jako odstavce 8 až 11.

40. X §39 odst. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x jakosti za xxxxxx přípravek bez xxxxxx v jakosti, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx g).

42. X §39 xxxx. 9 xx na konci xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx audit xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x xxxxxxx x §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c)," zrušují.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx jen xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, včetně limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěr xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení dokladu x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. V §40 odstavec 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, že xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx je smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 se xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx části xxxxxxxxxx x písmenu c) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 odst. 1 xxxx. x) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", faxové" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "xxxx. d)" nahrazuje xxxxxx "písm. c)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx skladovací prostor, xx-xx xxxx xxxx,".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se kvalifikované xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.