Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 písm. x) xx x) a x), §77 odst. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) x b) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské unie¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".

5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 a 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 odst. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxx ustanovení

a) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupy Evropské xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Za §35 xx vkládají nové §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý kalendářní xxxxx, nejpozději do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxx informačního systému, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx v obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx každý schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x odběratele x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 3 xx 5 zákona x léčivech, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, bylo-li přiděleno, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxx zasíláno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx pro neregistrované xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx balení přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 odst. 1 xx slova "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje distributor x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 odstavec 2 xxx:

"(2) Distributor ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx dostatečné pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravidelně školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx o humánní xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 včetně nadpisu xxx:

"§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za nižších xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní technika x informační systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx jsou kvalifikovány x validovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx změně.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx činnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx reklamací a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx padělání.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, a o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena e) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"h) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byly zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x zprostředkovaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx nové xxxxxxx a), xxxxx xxx:

"x) v případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx před přesunem xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. X §38 odst. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx používané k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

32. X §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx h).

33. X §39 odst. 4 xx za písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx lékárna nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx slovo "distributor" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" se xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 xx xx odstavec 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 odst. 6 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 odst. 6 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx x).

38. V §39 xxxx. 6 xxxx. d) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, které xx znovu xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" se zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) postup xxx zajištění výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně,".

Dosavadní xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx opatření. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx případně zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," zrušují.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byla ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členského státu x v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

d) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx odstavce 5 x 6.

46. V §40 odstavec 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx ověření jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 zákona x léčivech, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx látka xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" nahrazuje xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné látky".

48. X §40 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 až 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. V §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) bodě 4 xx xx xxxxx "distributorů" doplňují xxxxx "a zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx zemí" nahrazují xxxxx "třetích zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "2 xxxx. b)" nahrazuje xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. V §43 xxxx. 6 písm. x) se xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "písm. x)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. c) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxxxx vyhlášení.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.