Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2018,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a zákona x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x léčivech:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx1)".
2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x slova "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".
3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
4. V §9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
5. X §10 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. a), §31 odst. 3, §33 xxxx. 1, §40 odst. 5 x 6 x §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx unie".
7. V §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
8. V §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
9. §28 xxx:
"§28
(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení
a) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX LÁTEK" xxxxxxx.
11. §34 zní:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx x xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx v xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.".
12. X §35 xxxx. a) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
13. X §35 písm. x) se slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7)" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy7), léčivé xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
14. V §35 xx písmeno x) xxxxxxx.
15. Za §35 xx vkládají xxxx §35x xx 35d, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x členském xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické xxxxxx x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hlášení.
(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje
a) identifikační xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx měsíc x rok, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx léčivých přípravků xxxx reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx, zda jde x odběratele v Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Českou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,
2. xxxxxx o ceně xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh11), x
3. určením, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx třicátého xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zveřejňovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx neregistrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx distributora,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx a
e) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlášení.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx xxxxxxxx přípravků x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Sb.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
16. X §36 odst. 1 se xxxxx "X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx distributor v xxxxxx schváleném skladovacím xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx počtem".
17. X §36 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx úkoly a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x zajišťováním systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravidelně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxx.".
18. V §36 se doplňují xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxxx.".
19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:
"§37
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x zařízení využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x vypravení xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a
f) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického vybavení xxxx prováděny xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor zajistí, xxx výpočetní technika x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx způsobem.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx změně.".
20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx deratizace, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx rizik, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx šetření x xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx padělání.".
21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.
22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxx záznamů. Záznamy, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".
23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxxxx".
24. V §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako písmena x) a x).
25. X §38 xxxx. 5 se na xxxxx písmene g) xxxxxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxxxxx xx písmeno h), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx o xxxxxxxx;".
26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "f)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
27. V §38 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků obsahují
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Ústavem,
c) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x zprostředkovaném množství x identifikaci léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx zaměnitelné.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
29. V §38 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx znějí:
"f) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) hlášení o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".
30. V §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 xx 8".
31. V §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) měřicí xxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, jsou-li stanoveny, x".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
32. V §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
33. V §39 odst. 4 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx lékárna nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx označují jako xxxxxxx x) x x).
34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "distributor" xxxxxxxx xxxxx ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
35. X §39 se xx odstavec 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxx zavede systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 10.
36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx x".
37. X §39 xxxx. 6 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, prokázala, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
38. V §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".
39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného na xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 11.
40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx" xx zrušují.
41. X §39 odst. 9 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"d) xxxxxx xxx zajištění výměny xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání záznamů x této xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx x).
42. X §39 odst. 9 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx audit xx účelem porovnání xxxxx všech přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu s §38 xxxx. 4.".
44. X §40 xxxx. 2 xx slova ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," xxxxxxx.
45. X §40 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx jen xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx není v Xxxxxxxxx lékopisu uvedena, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx není xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) název xxxxx,
x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx předpis,
c) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
f) rozsah xxxxxxxx, včetně limitů xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěr zkoušení,
ch) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x
x) identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x slova "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx".
48. X §40 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 až 39 xxxxxxxx obdobně.".
49. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, písmenu c) xxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
50. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx c) xxxx 4 xx za xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 písm. x) x x §45 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.
52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx10)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 10 zní:
"10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.".
53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".
54. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx text "xxxx. d)" xxxxxxxxx xxxxxx "písm. x)".
55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §45 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx splnit požadavky xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., x. r.
Informace
Právní předpis č. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.