Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a zákona x. 66/2017 Xx., x provedení §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x léčivech:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:

1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx unii".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "c)".

5. X §10 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 a 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 písm. a), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxx "X XXXXXXXXX LÁTEK" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx v xxxxxxx x postupy Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx x pro xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát jednotlivé xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. a) xx číslo "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 xxxx. x) xx slova "xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx vkládají xxxx §35x xx 35d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této šarže xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx včetně jeho xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hlášení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx nelze obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třicátého dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, adresa xxxxx a identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. veterinárního lékaře,

2. xxxxxxx,

3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 se slova "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx počtem".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx jejich plnění xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy.".

18. X §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx odstavec 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 včetně xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x validovány před xxxxxx uvedením do xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx deratizace, xxxxxxxx x kvalifikace zařízení x procesů, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".

21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zprostředkováním, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, zda léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

25. X §38 xxxx. 5 se na xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 nebo 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

28. V §38 xxxx. 8 xx vkládá xxxx xxxxxxx a), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx před přesunem xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.".

30. V §38 odst. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx teploty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 12 měsíců,

d) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

32. X §39 odst. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx dodání,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v případě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx distributor,".

Dosavadní písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx h) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx a".

37. X §39 xxxx. 6 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, která xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, xxxxx xx xxxxx distribuován,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx oznámené" x slova ", xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 se za xxxxxxx c) vkládá xxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. V §39 xxxx. 9 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx není v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x těchto lékopisů, xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx zkušební xxxxx nebo předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vystaveného x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 až 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 úvodní části xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 písm. e) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx zemí" nahrazují xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx text "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx jich xxxx,".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.