Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., o xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 odst. 1 písm. e) xx i) x x), §77 odst. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Evropskou xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".

5. V §10 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. a), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 odst. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se slova "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přiměřeně.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx v souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro inspekce x xxxxxx informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a pro xxxxx údajů v xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát jednotlivé xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 písm. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx vkládají nové §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Distributor poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je zveřejněno Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx včetně jeho xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx reklamních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, nebo xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx třicátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. veterinárního lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Zajištění xxxxx distribučních činností xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx, xx všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavcích xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx osob vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx výkon xxx činnosti pouze x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a léčivých xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,

e) xxxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 odstavec 1 xxx:

"(1) Distributor xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx činnosti, které xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx provádění vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx d) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

"e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxx "x" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 nebo 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí zprostředkovatel x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 až 8 se označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesunem xx prodejních zásob,".

Dosavadní xxxxxxx a) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx d).

29. X §38 xxxx. 8 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňují se xxxxxxx x) až x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.".

30. V §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. V §39 xxxx. 2 se xx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx teploty xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) místa dodání,".

Dosavadní xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,".

Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu," x xxxx "x)" se xxxxxxxxx textem "x)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový odstavec 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx a".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx x).

38. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx distribuován,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx podle písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo oznámené" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 se xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx přípravek bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxxxx minimálně jednou xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá potřebná xxxxxxxx opatření. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, kterému xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Českého lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx členského státu x v případech, xxx není xxxxxxx xxx v jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, včetně limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V případě xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" nahrazuje xxxxx "Evropské xxxx", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu c) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 písm. e) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 odst. 5 xx slova "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. b) xx text "2 xxxx. b)" nahrazuje xxxxxx "1 písm. x)".

54. V §43 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxx "xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "písm. c)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx, v nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.