Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2020.
341
VYHLÁŠKA
ze xxx 11. xxxxxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 209/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů
Ministerstvo životního xxxxxxxxx xxxxxxx podle §38 xxxxxx x. 78/2004 Xx., x xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 346/2005 Xx. x xxxxxx x. 371/2016 Xx., (dále xxx "xxxxx"):
Xx. I
Vyhláška č. 209/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produkty, xx xxxxx xxxxxxxx x. 86/2006 Xx., vyhlášky x. 29/2010 Xx. x vyhlášky x. 372/2016 Xx., se xxxx takto:
1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx na samostatný xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2018/350 xx xxx 8. března 2018, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/18/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.".
X §2 xx písmena x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x) x xxxxxxxxx xxxxxxx i) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
2. V §2 písm. g) xx xxxxx "konstruktu" xxxxxxxxx xxxxxx "insertu" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje slovem "xxxxxx".
3. X §2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
4. §5 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx hodnocení xxxxxx
(X §7 xxxx. 6 xxxxxx)
§5
(1) Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx
x) xxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx - xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx změnami xx způsobu nakládání; xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx - xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem xxxx genetickým xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přímé i xxxxxxx,
x) opožděné - xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx, xxx mohou xxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx nepřímé xxxxxx xx ukončení xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx genetickým xxxxxxxxx, nebo
e) kumulativní xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxx, xxxxxxx, rostliny x životní xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx je dále xxxxx xxxx v xxxxx dlouhodobé účinky - xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx buď z xxxxxxxx reakce organismů xxxx xxxxxx potomstva xx dlouhodobou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x rozsáhlého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxx identifikaci x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zohlednit
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi geneticky xxxxxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx se stanou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaje získané x opakovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xx životního prostředí xxxx na xxx xx dlouhou xxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xx xxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí nebo xx xxx v xxxxxxxxx.
(5) Xxx hodnocení xxxxxx je nutno xxxxxxxxxxxxx zamýšlené x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx. Zamýšlená změna, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx, xx které xx xxxxx x xxxxx splňuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxx modifikace. Xxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde xxx rámec xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxx xxxxx, xxxx nepřímé x xxx okamžité, nebo xxxxxx opožděné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxx hodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xx dárcovský xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) výsledného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx s geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem,
f) životního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktem a
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxx.
(7) Při xxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx podobných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnostmi xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx trh, jejich xxxxxxxxx s obdobnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx získaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx k potenciálnímu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemocí,
c) omezenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v humánním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, včetně xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxx půdního xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů,
e) onemocnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
5. Xx §5 se xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 10 znějí:
"§5a
(1) Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §5x x xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx modifikací; xxxx xx xxxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx škodlivé účinky xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, se kterou xxxxx nastat,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx dosah xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx škodlivého xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx k xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x které xx xxxxxxxxx pravděpodobnost xxxxxxx xxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pravděpodobnosti, že xxxxx účinek nastane, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty,
e) xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nebezpečí xxxx xxxxxxxx, navrhne xx xxxxxxxxx řízení xxxxx; navržená xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, rozsahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovni xxxxxxxxx x daném případě,
f) xxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx rizik, navrhované xxxxxxxxx řízení xxxxx x související xxxxxx xxxxxxxxx; v případech xxxxxxx do životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xx x rámci celkového xxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx rizik.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx
x) charakteristiku xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxx úniku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) povahu x xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti prováděné x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, které může xxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx x, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy nebo xxxxxxxxxxx produkty. X xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx využijí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin nebo Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx rizika xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx10), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx1x).
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 k xxxxxx. Xx první xxxxxxxxx xxxxxx uzavřeného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx příjemce xxxx rodičovský organismus xxxxxxx xxxxxxx lidí, xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxxx vektoru a xxxxxxx xx taková, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx způsobit xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí,
c) není xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xxxxxxx xxxxxxx xxxx, zvířat xxxx xxxxxxx nebo xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx nestandardní xxxxxxxx xxxxxxxxx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxx zařízení, které xxxx vytvářet xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx písemně xxxxxxxxxxxxx a dokládány xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x předchozím xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produkty. X xxxxxxxxx rizika se xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§5x
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx které xx provádí hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxx, xx životního xxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxx
x) pravděpodobnost, xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odolnějším xxxx více xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx habitatu,
b) xxxxx xxxxxxxx výhoda xxxx nevýhoda plynoucí x genetické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx projeví xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x každá xxxxxxxx výhoda xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx způsobené xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismem a xxxxxxx organismem, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx existuje,
e) xxxxx okamžité xxxx xxxxxxxx účinky na xxxxxxx prostředí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xx úroveň xxxxxxxx konkurentů, kořisti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, parazitů x patogenů,
f) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxxx přímých nebo xxxxxxxxx interakcí mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x osobami xxxxxxxxxxxxxx x xxx do xxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x konzumace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxx xx určen x xxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xx xxxxxxxxx prostředí x
x) xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě, xx se xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nemodifikovanými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx
x) popis způsobů, xxx se xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx xxxxx šířit z xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (člověka xxxx zvířete) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyřazovacích xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x vlivu xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro které xx provádí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx rostliny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) přenos xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny xx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) interakce xxxx geneticky modifikovanou xxxxx rostlinou x xxxxxxxxxx organismy,
e) dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx.
§5x
(1) X xxxxxxx o zápis xx Xxxxxxx pro xxxxxxx na xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx2), xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx unii, xx xxxxxxxx vyhovovala xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx byly xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem2) xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx akreditovanými xxxxx příslušné xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace pro xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx normy, že xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x elektronickém xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx transformační xxxxxxx, xxxx xxxx xxx uveden xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx aditivní, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx událostí, je xxxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxx tyto podkombinace, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytnout.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx genetického xxxxxxxx, xx xxxxxx xx obsaženo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý x xxxxxx organismů.
2) Xxxxx x. 350/2011 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxx č. 361/2007 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx práci.".
6. X §10 xxxx. x) xx slova "xx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "na xxx".
7. X xxxxxxx x. 2 xxxxxx xxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxxx xx vzoru xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismu xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx soubor xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každý xxxxx xxxxxx informací xx xxxxx uvést xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx,
(3) Dokumenty xxxxxxxx (+) je xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
(4) Xxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".
8. X xxxxxxx x. 2 část X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX X UDĚLENÍ POVOLENÍ XXX XXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXX XXXXX KLINICKÉHO XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxx podání
1. Xxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xx-xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx obchodní xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podnikání
2.2. Název xxxx xxxxxxxx firma x xxxxxx xxxxx, xx-xx žadatelem xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxx)
2.4. Xxxxxx sídla x xxxxxx bydliště (u xxxxxxxxx xxxx)
2.5. IČO (xxxxx je xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx žadatele, xx-xx xxxxxxxxx právnická osoba, x uvedením xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx
2.8. X-xxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx odborné praxe (xxxx-xx xxxxxxx vzdělání xxxx praxe získány x jiném členském xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx dokladem xxxxxxxxxx x uznání xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx7))
3.1. Xxxxx, xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxxxxx x xxxxx, na xxxx xxxx uvádění do xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxxx, na němž xxxx uvádění do xxxxxxxxx xxxxxxxxx probíhat
4.2. Xxxxxx pracoviště
4.3. Xxxxxxxxx xxxxx xx pracovišti, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
4.3.1. Xxxxx, titul
4.3.2. Xxxxxxx
4.3.3. X-xxxx
(+) Metodika xxxxxx
(+) Xxxxxxxxx plán podle xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx
(+) Xxxxxxxx řád xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 k zákonu
(+) Xxxxxx pracoviště, xx xxxx xxxx uvádění xx životního xxxxxxxxx xxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xx xxxxxxx od xxxxxxxx)
5.1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx
5.2. Adresa xxxxx
5.3. XXX (xxxxx xx xxxxxxxxx)
5.4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx, titul
5.5. Telefon
5.6. X-xxxx
6. Údaje o xxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. Xxx xxxxxxxx přípravku
6.1.1. Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
6.1.2. Xxxxxxx xxx xxxxxxx použití
6.1.3. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1. xxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
6.2.2. xxxxxxx z xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus
6.2.3. xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiný než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx modifikovaný organismus x xxxxxxx xxxxxxxxx xx:
6.2.3.1. virus
6.2.3.2. xxxxxxxx
6.2.3.3. xxxx organismus (xxxxxxxxx)
6.3. Xxxxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.2. Plánovaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8. Xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx prostředí a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.2. Závazný xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x doba xxxxxx xxxxxx)
9. Xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxx xxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxx:
9.1. stát, x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx plánuje
9.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxx zahájení x xxxxxx uvádění xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
10. Xxxxx xxxxxxx žádost pro xxxxxxx stejného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie?
Pokud ano, xxxxxx:
10.1. xxxx, ve xxxxxx xxxx žádost xxxxxx
10.2. datum xxxxxx x xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
10.3. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx
10.4. xxxxxx, na které xx povolení xxxxxxxx
11. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx uvádění stejného xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxx xxxx území Xxxxxxxx xxxx?
Xxxxx ano, xxxxxx:
11.1. xxxx, xx kterém xxxx xxxxxx podána
11.2. xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
11.3. datum x xxxxxxxx povolení, xxxx-xx vydáno
11.4. období, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx
12. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
(+) Xxxxxxxxx xxxxxx podle §7 xxxxxx x §5 xx 5x
12.1. Shrnutí xxxxxxxxx rizika
13. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxxxxxxx, rodičovském organismu
13.1. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx
13.1.1. xxxxx
13.1.2. xxxxxxxx
13.1.3. buněčná xxxxx
13.1.4. xxxx (xxxxxxxxx)
13.2. Xxxxx x xxxxxxxx rodové x xxxxxxx jméno xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesným xxxxxxx rasy (plemene, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx)
13.3. Původ (xxxxxx, xxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx)
13.4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
13.5. Xxxxxx xxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx organismem x xxxxxxxxx
13.6. Výskyt a xxxxxxx xxxxxxxx
13.6.1. Geografické xxxxxxxxx, přirozený výskyt xxxxxxxxx
13.6.2. Xx xxxxxxxx, xxxxxxxx rodičovský xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx / x Xxxxxxxx xxxx?
13.7. Xxxxxx identifikace a xxxxxxx příjemce, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismu
13.7.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a specifičnosti
13.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, spolehlivosti x xxxxxxxxxxxxx
13.8. Je xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx10)?
Xxxxx xxx, xxxxxx příslušnou xxxxxxx.
13.9. Xxxxxx, xxx je xxxxxxxx, případně rodičovský xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo neživý, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při genetické xxxxxxxxxx?
Pokud xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx:
13.9.1. xxxxxxxxxx: nakažlivost, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
13.9.2. xxxxxxxxx xxxxxx
13.9.3. xxxxxxx účinky
13.9.4. xxxxx patogenu
13.9.5. možné xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx organismu
13.9.6. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
13.9.7. schopnost xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13.9.8. xxxxxxxx xxxx antibiotikům x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx profylaxi x léčbu onemocnění x xxxx x xxxxxx
13.9.9. xxxx
13.10. Xxxxxxxxxxxx
13.10.1. Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostředí
13.10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, nepohlavní)
13.10.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pokud xxxxxxxx)
13.10.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
13.10.5. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
13.10.5.1. xxxxxxxxx
13.10.5.2. xxxxx
13.10.5.3. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
13.11. Xxxxxx v xxxxxxxxx
13.11.1. Způsob x xxxxxx xxxxxx
13.11.2. Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx existují)
13.12. Přirození xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
13.13. Xxxxx možné interakce x xxxxxx xxxxxxxxx
13.13.1. Xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
13.14. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx (xxxxxxxxxxx organismem) x xxxxxxx xxxxxxxxx
13.14.1. Xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx, bakteriofágem, xxxxx)
13.14.2. Organismy, xx xxxxxxx probíhá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.15. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x faktory, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
13.16. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
13.16.1. Sekvence vektoru
13.16.2. Xxxxxxxxx mobilizace xxxxxxx
13.16.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
13.16.4. Přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
14. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismu
14.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
14.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.2. xxxxxx části xxxxxxxxx materiálu
14.1.3. xxxxxxxxx xxxxxx x vnesení xxxxxxxxx xxxxxxxxx
14.1.4. buněčná xxxx
14.1.5. jiný (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
14.3. Xxx xxx genetické modifikaci xxxxxx xxxxxx?
(+) xxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, pokračujete xxxxx 14.4.
14.3.1. Je xxxxxx xxxxx xxxx částečně xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaném organismu?
Pokud xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx přítomen, xxxxxxxxxx xxxxx 14.5.
14.3.2. Xxx xxxxxxx:
14.3.2.1. plasmid
14.3.2.2. xxxxxxxxxxx
14.3.2.3. xxxxx
14.3.2.4. xxxxxx
14.3.2.5. phasmid
14.3.2.6. xxxxxxxxxx
14.3.2.7. xxxx vektor (xxxxxxxxxxx identifikujte)
14.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, plné xxxxxxx jméno, triviální xxxxx)
14.3.4. Xxxxxxxx hostitelů xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
14.3.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) nebo identifikovatelný xxxxxxx:
14.3.5.1. odolnost xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx)
14.3.5.2. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
14.3.6. Xxxxx xxxxxxxxx vektoru x jejich xxxxxxxxxx xx výsledném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organismu
14.3.7. Metody xxxxxxx vektoru xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.3.7.1. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.2. xxxxxxxxxxxxx
14.3.7.3. xxxxxxxxxxxx
14.3.7.4. mikroinjekce
14.3.7.5. xxxxxxx
14.3.7.6. jiné (xxxxxxxxx)
14.3.8. Xxxxx o tom, xxx xxxxxx je xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nukleové xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž produkt xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
14.4. Xxxxx nebyl xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
14.4.1. xxxxxxxxxxxx
14.4.2. xxxxxxxxxxxx
14.4.3. mikroenkaosulace
14.4.4. makroinjekce
14.4.5. xxxx (jednoznačně identifikujte)
14.5. Xxxxxx x kritéria xxxxxxx xxx selekci
15. Xxxxx o xxxxxxx
15.1. Xxxxx o každé xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx vyňaté xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zřetelem x jakýmkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.1.1. Xxxxxxxx
15.1.2. Xxxxxxxx
15.1.3. Původ
15.1.4. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
15.2. Xxxxxxxx insertu x xxxxxxxxx příjemce:
15.2.1. xx xxxxxx xxxxxxxx
15.2.2. xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
15.2.3. xxxx (jednoznačně xxxxxxxxxxxxx)
15.3. Obsahuje xxxxxx xxxxx, jejichž produkty xxxx funkce xxxxxx xxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxx
15.4. Xxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx xxxxxx
15.5. Xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx podílejí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx škodlivých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx
15.6. Struktura x xxxxxxxx každého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx organismu, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx potřebných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
15.7. X xxxxxxx vynětí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx) velikost x xxxxxx vyňatého xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
15.8. Počet xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
15.9. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
16. Xxxxxxxxx o dárcovském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, ze xxxxxxx je insert xxxxxxx)
16.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx:
16.1.1. viroid
16.1.2. XXX xxxxx
16.1.3. XXX xxxxx
16.1.4. xxxxxxxx
16.1.5. xxxxx (vláknitá xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx)
16.1.6. xxxx xxxxxxxxxxxxxxx
16.1.7. xxxxxxxx (uveďte xxxxx)
16.1.8. xxxx organismus (xxxxxxxxx xxxx)
16.2. Xxxxx x latinské rodové x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, rasy, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx)
16.3. Xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenní nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx mimobuněčných xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, uveďte, zda xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Škodlivost xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx charakteristiky:
16.3.1. patogenita: xxxxxxxxxxx, infekčnost, xxxxxxxxx
16.3.2. xxxxxxxxx xxxxxx
16.3.3. toxické xxxxxx
16.3.4. xxxxx xxxxxxxx
16.3.5. xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
16.3.6. xxxxxxx aktivace xxxxxxxxxx xxxx (provirů)
16.3.7. xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx jiné organismy
16.3.8. xxxxxxxx vůči antibiotikům x potenciální využití xxxxxx antibiotik xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x lidí x zvířat
16.3.9. xxxx
16.4. Xx xxxxxxxxx organismus xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxx xxx práci8)?
Pokud xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
16.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x dárcovský organismus xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx?
17. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.1. Popis dědičných xxxxxxxxxx x fenotypových xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
17.1.1. Xxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příjemce xx schopnosti xxxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx identifikujte.
17.1.2. Xxxx se geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx reprodukce?
Pokud xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.1.3. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx?
Xxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
17.1.4. Xxxx xx xxxxxxxxx modifikovaný organismus xx příjemce v xxxxxxxxxx?
Xxxxx xxx, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx.
17.2. Xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
17.2.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stability, xxxxxxx, xxxxx tuto stabilitu xxxxxxxxx
17.2.2. Metody ověřování xxxxxxxxx stability
17.3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx mají vliv xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
17.4. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx, rozmnožování x xxxxxx (vítr, xxxx, xxxx, teplota, xX xxx.)
17.5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx látky (xxxxxxxxxx)
17.6. Xxxxxx, xxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
Xxxxx xxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx, rostlinám xxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx identifikujte. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx sekvencí xxxxxxxxx xxx genetické xxxxxxxxxx?
Xxxxx ano, jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx:
17.6.1. xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx
17.6.2. xxxxxxxxx účinky
17.6.3. xxxxxxx účinky
17.6.4. xxxxx xxxxxxxx
17.6.5. xxxxx vektory, xxxxxx hostitelů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.6.6. možnost xxxxxxxx latentních xxxx (xxxxxxx)
17.6.7. xxxxxxxxx pronikat xx xxxxxx xxxxxxxxx xx kolonizovat xxxx xxxxxxxxx
17.6.8. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a potenciální xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx u xxxx x xxxxxx
17.6.9. xxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx)
17.7. Xxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.7.1. Metody xxxxxxxxx k detekci xxxxxxxxx modifikovaného organismu, xxxxxx ověřené xxxxxxxx xxxxxxx
17.7.2. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx identifikace x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
17.7.3. Xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
17.8.1. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx
17.8.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx
17.8.3. Xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxxxx
17.9. Exprimované xxxxxxxxx
17.9.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bílkovin
17.9.2. Xxxxx xxxxx identifikace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x udáním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
17.10. Relevantní xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádění stejného xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx životního prostředí, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx vztahu k xxxxxx účinkům této xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
18. Xxxxx xxxxxxxxx x léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
18.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx nakládání, xxxxxxxx)
18.2. Xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.1. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.2. Xxxxxx uchovávání léčivého xxxxxxxxx
18.2.3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.4. Způsob xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
18.2.5. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.6. Opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.2.7. Systém xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorků
18.2.8. Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx
18.4. Xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravkem
18.5. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osob, které xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx včetně ověření xxxxxx účinnosti
18.6. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.7. Xxxxx xxxxxxx nakládání x xxxxxxx přípravkem a xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.1. Xxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx ověření xxxxxx xxxxxxxxx
18.7.2. Způsob inaktivace xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
18.7.3. Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx
18.7.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx předpokládané xxxxxxxx
18.7.5. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx
18.7.6. Xxxxx bezpečného xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
18.8. Xxxxx následné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
18.9. Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx uvádění geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx prostředí
19. Xxxxx x možných interakcích xxxx xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
19.1. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx
19.2. Xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí
19.3. Xxxxxxx xxxxxxxx nárůstu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x životním prostředí x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
19.4. Xxxxx biologického xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx interakce x xxxxxxxxxxxxx agens
19.5. Xxxx xxxxxxxxxx, do xxxxxxx xx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x ve xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
19.6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, symbiontů, xxxxxxxxx, parazitů a xxxxxxxx
19.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx
19.8. Xxxxxxx přenosu xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
19.9. Xxxxxxx přenosu dědičného xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx x důsledky xxxxxxxx xxxxxxx
19.10. Výsledky xxxxxx xxxxxxx a vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů x xxxxxx ekologických xxxxx prováděných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
19.11. Xxxxx xxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx x biologickou xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
20. Monitoring
20.1. Xxxxxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismu
20.2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odlišení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx metod
20.3. Xxxxxxxx (xxxxxx) detekce xxxxxxx xxxxxxxxx dědičného xxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx
20.4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxxx xx xxxxxxxx organismy
20.5. Xxxxx, xx kterých xxxx monitoring xxxxxxxx
20.6. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
20.7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx
21. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx osobě, které xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xx xxx)
21.1. Xxxx původu, případně xxxxxx
21.2. Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
21.3. Maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů, xxx má xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx
21.4. Xxxxxx xxxxxxxx
21.5. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx
22. Xxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxx §19 xxxx. b) zákona
23. Xxxx xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxxxxx nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
24. Vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X xxxxxxx č. 3 xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxx xxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxx pro xxxxxxx xx trh
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx žádosti x xxxxx do Xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx není relevantní xxxx nezbytné xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx produktu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se může xxxx lišit v xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx.
(2) Xxx každý dílčí xxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx na standardní xxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxx (+) xx nutno xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Údaje, xxxxx xxxxx shrnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx, jsou xx xxxxx žádosti xxxxxxxxx.".
10. X příloze č. 3 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"XXXX X
XXXX XXXXXXX XXX XXXXXXXXX MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS, XXXXX XX VYŠŠÍ XXXXXXXXX, XXXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXX GENETICKY XXXXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx
1.2. jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 65/2004
2. Žadatel
2.1. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
2.2. Xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx-xx žadatelem xxxxxxxxx xxxxx
2.3. Xxxxxx xxxxxxxxx (x fyzických xxxx)
2.4. Xxxxxx xxxxx (x právnických xxxx), xxxx xxxxx xxxxxxxxx x adresa bydliště (x xxxxxxxxx xxxx)
2.5. XXX (xxxxx je xxxxxxxxx)
2.6. Xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx právnická xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, jímž xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7. Xxxxxxx je:
2.7.1. xxxxxxxx xxxxxxx
2.7.2. xxxxxxx
2.7.3. xxxx (upřesněte)
2.8. X xxxxxxx xxxxxx:
2.8.1. xxxxx xxxx xxxxx anebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, xxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xx-xx osobou právnickou
2.8.2. xxxxxx sídla x xxxxxx xxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxx
(+) Doklad x dosaženém xxxxxxxx x délce xxxxxxx xxxxx (xxxx-xx odborné xxxxxxxx xxxx praxe xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx státním xxxxxxxxxxxx členského státu, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx7)
3.1. Xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx
3.2. Xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
3.3. Xxxxxxxx
3.4. Xxxxxxx xxxxx
3.5. Dosavadní xxxxx
3.6. Xxxxxx xxxxxxxx
3.7. Xxxxxxx
3.8. X-xxxx
4. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - účel xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx
4.1. Xxxxxxxxx
4.2. Xxxx použití (xxxxx xxxxxxxx)
5. Obecný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinu
5.1. Xxxxx x latinské xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.3. Zamýšlené použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
5.4. Xxxxxxxxxx podmínky zacházení x xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx rostlinou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nakládáním s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx organismy xxxx xxxxxxxxx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.5. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, přepravy, skladování x xxxxxxx xxxxxxxxx x geneticky modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx omezení xxxxxxx, xxxxx by xxxx být xxxxxxx x povolení xxx xxxxxxx xx xxx
5.6. Xxxxx, v nichž xx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (zejména xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx
5.7. Xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx unii, na xxxxx má xxx xxxxxxx genetického xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx
5.8. Xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx (genetického xxxxxxxx) xxxxxxxx
5.9. Navrhovaný xxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14)
5.11. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:
5.11.1. x České xxxxxxxxx
5.11.2. x Evropské xxxx
5.11.3. xx xxxxxxxxx xxxxxx
5.12. Xxxx xxxxxx xxxxxx xxx uvádění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx genetického produktu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx Evropské unie?
Xxxxxxxx ano, uveďte xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx žádosti (xxxxx x označení xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx) x xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.13. Xxxx xxxx je xxxxxx xxxxxx (notifikace) xxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx v jiném xxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx?
Jestliže xxx, xxxxxx žadatele, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (datum x xxxxxxxx povolení, bylo-li xxxxxx), stát, x xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx, xx xxx je žádáno (xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx)
5.14. Xxxx xxx dříve xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxx x Evropské xxxx?
Xxxxxxxx ano, uveďte xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, x xxxx xxxx xxxxxx
5.15. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu, xxxxxx odstranění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx body 6 xx 10 pro xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
6. Xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
6.1. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x druhové xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (odrůdy, xxxxx, xxxxxxx) a xxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxx (xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx)
6.3. Rozmnožování
6.3.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
6.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.3.3. Generační xxxx
6.3.4. Xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx druhy x rozšíření xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxx
6.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx
6.4.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které umožňují xxxxxxx xxxx dormanci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
6.4.2. Xxxxx xxxxxxxxxx faktory xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx
6.5. Šíření v xxxxxxxxx
6.5.1. Xxxxxx a xxxxxx šíření (pokles xxxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xx vzdálenosti od xxxxxx, síly x xxxxx xxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx)
6.5.2. Specifické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx)
6.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.7. Xxxxx není xxxx xxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx přírodního xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx konzumentech, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konkurentech x xxxxxxxxxxx
6.8. Další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx vyšší rostlina xxxxxxx pěstuje, nebo xxxxx
6.9. Xxxxxx, xxx xxxxxxxx x lidem, xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
6.9.1. xxxxxxxxx xxxxxx
6.9.2. xxxxxxx xxxxxx
6.9.3. xxxx xxxxxxxx xxxxxx
6.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x genetické xxxxx
7. Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.1. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
7.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx materiálu
7.1.3. xxxxxxxxx vynětí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.1.4. xxxxxxx fúze
7.1.5. jiný (xxxxxxxxxxx identifikujte)
7.2. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Vlastnosti x původ xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použit)
7.4. Xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx XXX, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx)
7.4.1. Xxxxx (xxxxx x latinské rodové x druhové jméno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kultivaru - xxxxxx, xxxx, xxxxxxx, linie, formy, xxxxxxx, xxxxx, patovaru)
7.4.2. Xxxxxxxx
7.4.3. Funkční xxxxxxxxxxxxxxx
(+) Xxxxxxxxx xxxx vektoru
8. Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší rostlině
8.1. Xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxx modifikovány
8.2. Xxxxxxxxx o skutečně xxxxxxxxx nebo vyňatých xxxxxxx XXX
8.2.1. Xxxxxxxx x počet xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnesených xxxxx XXX x xxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.2.2. Xxxxxxxxxx x sekvence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx místě xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formátu
8.2.3. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx části
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů
8.2.5. X xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x po modifikaci x rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxx x expresi xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.6. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, a xx xx standardizovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro obě xxxxxxx xxxxxxxx x 5' a 3' xxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx
8.2.7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databází x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx známých genů
8.2.8. Xxxxxxx xxxxxxxx čtecí xxxxx (xxxx jen "XXX") x rámci xxxxxxx (xx již xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, či xxxxxx) x XXX vytvořené x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x místech xxxxxxx x genomovou XXX. XXX xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx
8.2.9. Xxxxxxxxxxxxxxx analýza x použitím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxx XXX x xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
8.2.10. Xxxxxxxx struktura (xxxxxxxx aminokyselin) x, x případě potřeby, xxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x, x xxxxxxx xxxxxxx, strukturní xxxxxxxxxx xxxx nově xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé účinky
8.3. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
8.3.1. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx exprese x xxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.3.2. Změny xxxxxxx x závislosti xx životním xxxxx xxxxxxxx
8.3.3. Xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx vložených genů (xxxx. xxxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxxxx)
8.3.4. Možná nezamýšlená xxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxx x bodě 8.2.8., xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx
8.3.5. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
8.4. Xxxxxxxxx stabilita insertu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8.5. Závěry týkající xx molekulární charakterizace (xxxx 7 až 8)
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x složení
9.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx nemodifikované xxxxxxxx xxxx produktu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktů, xx xxxxxxx bude geneticky xxxxxxxxxxxx rostlina xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx porovnáván (xxxxx komparátorů)
9.2. Výběr xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx
9.3. Xxxxx xxxxxx x statistická xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx pokusů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
9.3.1. Popis xxxxxx xxxxxx v xxxxxx
9.3.2. Popis xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
9.3.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
9.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx materiálu pro xxxxxxx
9.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
9.6. Srovnávací analýza xxxxxxx
9.7. Závěry xxxxxxxxxx xxxxxxx
10. Xxxxxxxxx informace xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx uvede následující xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
10.1. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx
10.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxx xxxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, a x xxx xxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx na životní xxxxxxxxx
10.1.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx(x) na pohlavně xxxxxxxxxxxx příbuzné xxxxx, x xxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.1.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx účinku (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny na xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) přenosu genů x rostliny na xxxxxxxx.
10.2. Xxxxxx genů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny na xxxxxxxxxxxxxx
10.2.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx nově xxxxxxx XXX z xxxxxxxxx modifikované vyšší xxxxxxxx na mikroorganismy x z něj xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.2.2. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (nepříznivých xxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xxxxxxx XXX z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
10.3.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn x přímých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účinků) xx životní xxxxxxxxx
10.3.2. Xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bílkovině (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx modifikovaným xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.3.3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx geneticky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
10.4. Interakce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx organismy
10.4.1. Posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou vyšší xxxxxxxxx x necílovými xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinek (xxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služby x xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozmanitost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxx xx xxxxxxxxx
- xxxxxx na ohrožené xxxxx
10.4.2. Závěry x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovanou xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.5. Xxxxxx na xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin
10.5.1. Xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx, agrotechnice a xxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxx nepříznivého xxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx životní xxxxxxxxx
10.5.2. Xxxxxx x nepříznivém xxxxxx (xxxxxxxxxxxx účincích) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
10.6. Účinky na xxxxxxxxxxxxxx procesy
10.6.1. Posouzení xxxx v biogeochemických xxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlina pěstována, x x xxxxxx xxxxxxxxx, x z xxxx plynoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx
10.6.2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx účincích xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
10.7. Xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx
10.7.1. Posouzení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx do styku, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx zpracovávaných geneticky xxxxxxxxxxxxxx vyšších rostlin, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx lidské xxxxxx
10.7.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyšších xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx rodičovského xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx spotřebě, posouzení xxxxxxxxxxxxxxxx náhodného požití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
10.7.3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx zdraví xxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zvířetem
10.7.4. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx lidí x zvířat
10.8. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx
11. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx případů xxxxxxx xxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxx xxxxxxx do životního xxxxxxxxx za různých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterých xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
11.1. Xxxxxxxxx xxxxx
11.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx
11.3. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.4. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
11.5. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx
11.6. Zaměření a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
11.7. Xxxxxx monitoringu
11.8. Výsledky xxxxxxx xx životního xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaného xxxxxxxx xx xxx
12.1. Xxxxxxxxx xxxxx
12.2. Xxxxx a xxxxxxxx povolení
12.3. Xxxx
12.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx orgán
12.5. Xxx uvádění xx xxx
12.6. Doba xxxxxxx xx xxx
12.7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
12.8. Xxxx trvání xxxxxxxxxxx
12.9. Závěry monitoringu
12.10. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí x zvířat, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
13. Popis xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x případně kvantifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událost (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
14. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxx rostliny: xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx materiál xxxxxxxx, x xxxxx, xxx xxxx dostupné
15. Xxxx xxxxxxxxxxx
15.1. Identifikované xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx rostlině xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx prostředím, xx xxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
15.2. Zabezpečení, rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktu xx xxxxxx lidí a xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozmanitost (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx)
15.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx trh
16. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx poradce".
Xx. II
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 2020.
Ministr:
Mgr. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 341/2019 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2020.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.