Plné znění - 307/2020 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307/2020 Sb.

Vyhláška

Čl. I  Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

307

VYHLÁŠKA

ze xxx 23. xxxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Xx. x zákona x. 262/2019 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 a §80 xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takto:

1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.".

2. §3 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§3

Značení xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx být xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 3.

(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx lékárenské xxxxx¹⁾.".

3. X §4 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle §2, xxxxx xxxxxx x kód xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x této xxxxxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx x. 329/2019 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.".

4. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

5. X xxxxxxx §5 xx xxxxx "Výdej" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx x xxxxx".

6. X §5 xx dosavadní xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 5, xxxxx znějí:

"(2) Xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx minimálně 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce, který xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx do poznámky xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám.

(5) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx na elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití připravit x oznámí tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.".

7. Xx §5 xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby jednotlivých xxxxxxxx podle §79x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xx vztahu k xxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x

x) pacientovi v xxxxxxx

1. věková xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx pacienta,

3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které vede xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, x xxxx trvání xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,

x) předepisovaném individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1. kód xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce,

2. léková xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství konopí xxx léčebné použití x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,

4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčby individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití předepisujícím xxxxxxx x

3. xxxxx xxxxxxxx léčby individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.

(3) Hlášení xxxxx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx formuláře obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zveřejňuje Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

&xxxx;8. Příloha x. 1 zní:

"Příloha x. 1 k xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití

Kód	Druh xxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9111000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9112000	Xxxxxxxx sativa X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9113000	Xxxxxxxx xxxxxx L	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9114000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9121000	Xxxxxxxx sativa L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9122000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9123000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9124000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9131000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9132000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX > 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9133000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9134000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX > 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9141000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9142000	Xxxxxxxx sativa L	15 % ≥ THC &xx; 12 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9143000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9144000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX > 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9151000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9152000	Cannabis xxxxxx L	12 % ≥ THC &xx; 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9153000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9154000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	CBD < 1 %
9162000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9163000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9164000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9171000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9172000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9173000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9174000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9181000	Xxxxxxxx xxxxxx L	THC 0,3 % ≤ 4 %	XXX < 1 %
9182000	Cannabis xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9183000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9184000	Xxxxxxxx sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9211000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9212000	Xxxxxxxx xxxxxx L	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9213000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9214000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9221000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9222000	Cannabis xxxxxx L	21 % ≥ THC &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9223000	Xxxxxxxx indica X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9224000	Xxxxxxxx indica X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX > 15 %	XXX &xx; 1 %
9232000	Cannabis indica X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9233000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9234000	Xxxxxxxx xxxxxx L	18 % ≥ XXX > 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9241000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX > 12 %	XXX &xx; 1 %
9242000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9243000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9244000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9251000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9252000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9253000	Cannabis xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9254000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9261000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9262000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9263000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9264000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 ≤ XXX ≤ 23
9271000	Cannabis xxxxxx L	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9272000	Cannabis indica X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9273000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9274000	Cannabis xxxxxx L	7 % ≥ THC ≤ 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9281000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9282000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9283000	Xxxxxxxx xxxxxx L	0,3 % THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9284000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

9. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxxx "XX" xxxxxx xxxx "/Xx. Eur.", slova "+- 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx podle přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx", xx xxxxx "Xxxxx lékopis" xx vkládají xxxxx "/Xxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "chromatografie".

10. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 4, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 2

Xxxxxx xxxxxxx

18 xx 35 let

36 xx 45 xxx

46 xx 55 let

56 xx 75 xxx

76 xx 85 let

86 a xxxx xxx

".

Xx. XX

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebylo xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, pokud xx kód xxxxx xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, uveden x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití označené x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx na takovém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxx vyhlášce.

5. Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxx xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx §5x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.

Čl. IV

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2020.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 307/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2020.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.