Právní předpis byl sestaven k datu 26.03.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 zákona č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a xxxx. 1 x §80 zákona x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití,
c) xxxxxxxx označování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx zpracování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) podmínky xxxxxxxxx xxx použití xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce, x xx x souhrnném xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxx, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx za xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného v Xxxxxxxx unii
a) výrobcem xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let,
d) xx xxxxxxxxxxx certifikátu xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:
1. xxxxxxx rostlinná xxxxx (Xxxxxxxx sativa/Cannabis xxxxxx),
2. xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx jedná x čištěný xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx THC x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku musí xxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx x množstvím xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x podmínkách skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x této vyhlášce. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kód xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité xxx přípravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 lze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx danou xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x přesným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx".
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx které xx xxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího lékaře xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hospitalizace. Xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že množství xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x jedné xxxxxxxx předepsané lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo extrakt x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce, nebo xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný procentuální xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce a xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x vydat pouze xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným xxxxxxxx.
(5) X případě, xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx podle přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx připravit a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. března, x xx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Hlášení xxxx xx xxxxxx x xxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx obsahovat informace x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx vyhlášce,
2. pohlaví xxxxxxxx,
3. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xx zdravotnímu xxxxxxxx, pro xxxxx xxx individuálně připravovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxx zahájením léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. číselná diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v rozsahu
1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx použití podle přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xx dané xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce,
4. xxxx xxxxx individuálně připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x
3. xxxxx ukončení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.
§5a xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
§5x
Xxxxxx extraktu z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Použité xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x platném xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD < 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx sativa L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX > 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC > 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Cannabis sativa X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ THC > 18 % |
XXX < 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9234000 |
Cannabis indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Cannabis xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9264000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Cannabis indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
a) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Eur. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx kovy |
ČL/Ph. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx B1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx. Eur. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - cannabinol |
HPLCf) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (DELTA-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx neurologickým xxxxxxxxxxx a další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx úrazu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx úrazu xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvážení xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, zvracení, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx x slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Věkové skupiny xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx skupiny |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 let |
|
86 x více xxx |
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx dále xxxxxxxx x typ xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Zkoušky xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx daný typ xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Zbytky xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1&xxxx;x X2 |
XX/Xx.Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102 CFU6)/1 x nebo x 1 ml |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem oleje - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx v případě, xx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx extraktu |
Rozmezí XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9311000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX < 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC > 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9322000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX > 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9323000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9353000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX > 4 % |
XXX < 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9381000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9413000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX < 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9484000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
b) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu xxx daný xxx.
Xxxxxxx x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx pro léčebné xxxxxxx provedeného Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx označeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx kód xxxxx přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozmezí příslušného xxxx pro delta-9-tetrahydrocannabinol x cannabidiol x příloze č. 1 k této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Informace
Právní předpis x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
s účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.