Právní předpis byl sestaven k datu 02.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 219/2022 Sb. - Čl. II
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx projednání x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví podle §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Sb., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití podmínky xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx
x) xxxxxx výroby xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx suroviny při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx množstevního omezení
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce xxxx extrakt x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx, x xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených na xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx nebo 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použít xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného x Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx léčivých látek,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx platným certifikátem xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx být starší 3 xxx,
x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) a x) xxxx být xxxxxxx xxxx údaje:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx sativa/Cannabis xxxxxx),
2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx se xxxxx x čištěný extrakt,
3. xxxxxxxxxxx obsah XXX x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,
5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx použitelnosti.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx kódem xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití musí xxx na xxxxx xxxxxxx kódem extraktu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 k xxxx xxxxxxxx, názvem rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek přítomných x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k této xxxxxxxx xxxx kód xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx předepisující lékař xxxxx xxx xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x typ extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 lze předepsat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití x přesným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, uvede to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "vysoce návyková xxxxx".
(5) Xxx poskytování xxxxxxx péče xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx hospitalizovaného pacienta x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní péči, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx nejpozději x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem, x xx za splnění xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx předepsané lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x případě, že xx předepsán na xxxxxx elektronický recept x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 2 xxxx na žádanku x xxxxxx pruhem x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách v xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx maximálně 25,0 % a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx s modrým xxxxxx.
(4) X případě, xx předepisující xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" nebo xx xxxxxxx s modrým xxxxxx přesný procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx.
(5) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který neodpovídá xxxx podle přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková látka" xxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5x
Xxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx léčby
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nejpozději xx 31. xxxxxx, x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxx musí xx vztahu k xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) pacientovi v xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 x xxxx vyhlášce,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx seznamu nemocí x přidružených zdravotních xxxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx byl individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx x kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x každého kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
4. doba xxxxx individuálně připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx během léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vyskytly,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem a
3. xxxxx ukončení léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx lékař podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx extraktu z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) X xxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro léčebné xxxxxxx určené pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z konopí xxx léčebné použití xxxxxxx příloha č. 5 k xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxx x technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx se stanovují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Xxxxxxx x. r.
Ministr zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ XXX > 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx sativa L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Cannabis sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ THC > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx indica X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Cannabis xxxxxx L |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Cannabis indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Cannabis indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Cannabis xxxxxx L |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx indica L |
THC ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
a) Xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Rozmění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá xxxx xxxxxxxx usušená vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě zelené, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx hodnocení |
|
Zkoušky xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx lékopis.
c) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Indikace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním pojivá x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, nebolestivá xxxxxx spasticita xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx způsobené neurologickým xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx s poškozením xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx chorobou x xxxxx neurologické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, zvracení, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx onemocnění XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 let |
|
56 xx 75 let |
|
76 xx 85 let |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx konkrétní xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dále rozšířen x typ xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, tinktura, xxxxx extrakt, suchý xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x rostlinných drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx typ xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx požadavků ČL/Ph.Eur. xxx daný xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx limitům uvedeným x Ph.Eur. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx B1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
max. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102 CFU6)/1 x xxxx x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Číslo xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx kódu xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx |
** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX < 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX < 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
CBD < 1 % |
|
9322000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥ XXX > 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9334000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC > 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9412000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9413000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
CBD &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC > 15% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX > 4 % |
XXX < 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9481000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu pro xxxx kód.
b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 6 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
Xx. II
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx takové xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x případě, pokud xx kód podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx dodána xxxxxxxx x xxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x vyhláškou č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx elektronickém receptu xxxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. x účinností xx 10.8.2022
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.