Právní předpis byl sestaven k datu 23.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. a), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx
x) metody xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, x
x) podmínky stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
(3) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx interval poskytování xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxx extrakt z xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx stanovených x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxx.
(3) Pro přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití pro xxxxxxxx léčivých přípravků xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii
a) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx protokolem o xxxxxxxx vydaným inspektory xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxx starší 3 xxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx sativa/Cannabis indica),
2. xxx extraktu, xxxxxxxxx xx xx jedná x čištěný xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x CBD,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
5. název a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladu x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x extrakci, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, informacemi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx předepisovaného xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedený x příloze č. 1 x této xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 x xxxx vyhlášce. Xxxxx předepisující lékař xxxxx xxx extraktu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx extraktu xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 lze xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití x přesným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
(5) Xxx poskytování xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §2 odst. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx specializovaná xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x rámci xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxx v lékárně xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx předepsané xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx vydán jen x xxxxxxx, že xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka", xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §4 odst. 2 xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce a xxxxx je uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, lze na xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx připravit x vydat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx.
(5) V případě, xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx xxxxxx xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx neodpovídá xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx léčby jednotlivých xxxxxxxx podle §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nejpozději xx 31. xxxxxx, x to xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxx x
x) pacientovi x xxxxxxx
1. xxxxxx skupina xxxxx přílohy č. 4 x xxxx vyhlášce,
2. pohlaví xxxxxxxx,
3. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx ke zdravotnímu xxxxxxxx, xxx který xxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, x doba xxxxxx základního onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,
4. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému, pro xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu
1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. léková xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x každého kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce a xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití xx dané období xxxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce,
4. xxxx xxxxx individuálně připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx ukončení léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným léčivým xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx od 10.8.2022
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 x postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx norem x technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační společnosti, x platném xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ THC > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
CBD < 1 % |
|
9142000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9162000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX < 1 % |
|
9172000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx sativa L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Cannabis xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx indica L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx indica L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC > 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
CBD < 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx indica L |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9274000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX > 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx indica X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx cannabidiolu pro xxxx xxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá xxxx xxxxxxxx usušená vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. b) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx pesticidů |
ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx limitům xxxxxxxx v XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 mg/g Hg-max. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, B2, X1 x X2 |
XX/Xx. Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 103 CFUe)/g |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - cannabinol |
HPLCf) - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x této vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Indikace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo při xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx omezující pohyb x mobilitu, xxxx xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx způsobené neurologickým xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x neurologickém xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Věkové xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx skupiny |
|
18 xx 35 let |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 xxx |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
Příloha č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx rozšířen x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, tinktura, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx drog (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, kterým je xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx extrakt x xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu |
|
Totožnost |
HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ČL/Ph.Eur. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
max. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - TYMC5) - Xxxxxxxxxxx coli - Staphylococcus xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Olejové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x obsahem oleje - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx x xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx x výrobě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx xxxxxxx
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / cannabidiol
Příloha x. 5 xxxxxxx xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Druhy xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9311000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9322000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX > 18% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Cannabis sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX < 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX > 9 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9363000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX > 4 % |
CBD < 1 % |
|
9372000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9421000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
CBD &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9463000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC > 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9481000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.
x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 6 vložena xxxxxxx předpisem č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx takové konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx nebylo xx xxxxx označeno v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx použít xxxxx x případě, pokud xx kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx ode xxx nabytí účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Pro přípravu x výdej individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného po xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx v poznámce xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx podle §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.