Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

kterou se xxxx vyhláška č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx o xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky č. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. V xxxxxxx §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxx „druhy“ xxxxxxx, slova „stanovené x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „druhů“ xx xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx a číslo „7“ se xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 odst. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 odst. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje kritéria xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx při splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx být uvedeny xxxx údaje:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) typ extraktu, xxxxxxxxx že xx xxxxx o čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx obsah XXX a XXX,

x) xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx obsahu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „mít“, xxxxx „xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se nahrazuje xxxxx „ , xxxxx xx uveden“, xxxxx „typem“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „typ“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“, xxxxx „informacemi“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „xxxxx“ xx nahrazuje slovem „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xx 18 let x indikacích uvedených x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx paliativní medicíny xxx xxxxxxxxxxx paliativní xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x oboru hematoonkologické xxxx x děti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 se xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 pro konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx žádanku s xxxxxx pruhem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, slova „xxxxxxx v příloze x. 6 x xxxx vyhlášce“ se xxxxxxx x slova „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx extrakt“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 5 x 6 xx označují xxxx odstavce 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx slova „ , xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx,“ zrušují x xxxxx „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx hodnotám x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 a 6 xx xxxxxxx.

17. V xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx ve xxxxxxx s xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx řádku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a extrakt x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx používány xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, EBIR, x. r.
 

Ministr zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 12/2025 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.