Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 x zákona x. 456/2023 Sb., a xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 a §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 219/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X nadpisu §2 xx xxxxx „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxx“.

2. V §2 odst. 1 xx slovo „xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx x příloze x. 1 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx zrušuje, xxxxx „xxxxxxxxxxx v příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x číslo „7“ se nahrazuje xxxxxx „3“.

3. X §2 xxxx. 2 xx xxxx „6/7“ xxxxxxxxx xxxxxx „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 2 x xxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „druhu Cannabis xxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

5. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) V xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) deklarovaný obsah XXX x XXX,

x) xxxxx rozpouštědla použitého x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. V §3 xxxx. 1 větě xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, xxxxx „označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „uveden xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je uveden“.

8. X §3 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „být“ xxxxxxxxx xxxxxx „mít“, xxxxx „označen kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx xxxxxx“, xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „názvem“ se xxxxxxxxx xxxxxx „název“, xxxxx „množstvím“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „množství“, xxxxx „informacemi“ se xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“ x slovo „dobou“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“.

9. §4 xxxx. 1 včetně poznámky xxx xxxxx x. 3 zní:

„(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 let x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 let xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, nebo

2. poskytující xxxxxxxxx péči xxxxxxxx xxxxxxxxxx x centru xxxxxx specializované xxxx³⁾ x oboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx službách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

10. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „kód 9190000 pro xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 9390000 xxx xxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, x do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx vyhlášce“ xx xxxxxxx a xxxxx „xxxxx xxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 xxxx. 3 xx slovo „jednoměsíční“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 4 x 5.

13. X §5 odst. 3 xx xxxxx „ , jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce,“ zrušují x slova „xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím lékařem xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 se xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Xxxxxxx x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx č. 3 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. V příloze x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxx kódu xxxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx předepsán xx xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky x xxxxx-xx do xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx vydán, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2025.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 12/2025 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2025.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.