Plné znění - 12/2025 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění pozdějších předpisů

12/2025 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

12

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2025,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx č. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 314/2022 x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxx č. 219/2022 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx §2 xx slova „Xxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Konopí“.

2. X §2 odst. 1 xx slovo „druhy“ xxxxxxx, xxxxx „stanovené x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „druhu Xxxxxxxx xxxxxx“, slovo „xxxxx“ xx xxxxxxx, slova „xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx x číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „3“.

3. V §2 xxxx. 2 xx text „6/7“ xxxxxxxxx číslem „2“.

4. X §2 xxxx. 3 xx slova „xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze x. 2 x xxxx vyhlášce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx“.

5. V §2 xxxx. 4 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

„(5) X xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx),

x) xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x čištěný xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.“.

7. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxx“, slova „xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx xx uveden“.

8. X §3 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „ , xxxxx je xxxxxx“, xxxxx „typem“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxx“, xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „množství“, xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „informace“ x xxxxx „xxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxx“.

9. §4 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:

„(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) pacientovi xx 18 xxx x xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx 18 xxx xxxxx xxxxx

1. xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí v xxxxx xxxxxxxxxx medicíny xxx poskytování paliativní xxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx³⁾ x xxxxx hematoonkologické xxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxx.

³⁾ §112 xxxxxx č. 372/2011 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

10. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxx 9190000 xxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kód 9390000 xxx extrakt x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx „vysoce xxxxxxxx xxxxx“ nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu“, xxxxx „uvedený v xxxxxxx x. 1 x této vyhlášce“ xx nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx“, xxxxx „xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „xxxxx kód extraktu“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“.

11. X §4 odst. 3 xx xxxxx „jednoměsíční“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxxx“.

12. X §4 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

13. X §5 xxxx. 3 xx slova „ , jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce,“ xxxxxxx x xxxxx „jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx „xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxx xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx 10 %“.

14. X §5 xx xxxxxxxx 4 x 5 xxxxxxx.

15. §5x xx xxxxxxx.

16. Přílohy x. 1, 2, 4 x 6 xx xxxxxxx.

17. X xxxxxxx č. 3 x prvním řádku xxxxxxx xx ve xxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

18. X xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxxxx xxxxx třetím xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx „dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxx. 25 %

xxx. 23 %“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Byl-li xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky vydán, xxxxxxxx se platnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyhlášky č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2025.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 12/2025 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2025.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.