Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx dne 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §79 odst. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 a §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb. x xxxxxx x. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití stanovené x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce, x xx x souhrnném xxxxxxxx nejvýše 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x Evropskou xxxxxxx agenturou, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory xxxxxxxxxxx xxxxxx daného xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx starší 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx předepisovat v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x cestu xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx znění.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
XXXx. Holcát, XXX, x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx THC (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % a XXX (xxxxxxxxxxx) méně xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx sativa X.
XXX 6%, CBD 7,5%
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % x CBD (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Cannabis xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx než 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce č. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis
|
Vizuální
|
Celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, porostlými z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx hodnocení
|
|
Zkoušky xx čistotu
|
||
|
Cizí příměsi
|
ČL 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx v XX. 2.8.13
|
|
Xxxxx xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - xxx. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx X1
- Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, G1 x G2
|
ČL 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost Xx.Xxx. 5.1.4
- TAMC3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- žluč tolerující xxxx negativní xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 a 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
xxx. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- XXX (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - XX 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
3) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Kapalinová xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře
|
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, systémovým xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienty
|
|
spasticita x x xx xxxxxxx xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Tourette xxxxxxx
|
xxxxxxxxxxx
|
Informace
Právní předpis x. 221/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. x xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.