Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
VYHLÁŠKA
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx předepsání, výdej x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x této xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx předložením xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx inspektory příslušného xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; takový protokol x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Předepisování xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx pouze xxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle §2 a xxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxx perorální.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx x množství odpovídajícím xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx indikaci.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x případě, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx obsahuje náležitosti xxxxx §3 odst. 2.
§5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, MBA, x. x.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxx xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX a XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, CBD<1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000001
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x CBD (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
obsah XXX (Δ-9-tetrahydrocannabinol) 6 % a XXX (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (cannabidiol) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
xxx. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx x XX. 2.8.13
|
|
Těžké kovy
|
ČL 2.4.27
|
Xx - max. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µg/g
Hg - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx.Xxx. 5.1.4
- XXXX3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx aureus
- Pseudomonas xxxxxxxxxx
- žluč tolerující xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
XX 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
max. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (cannabidiol)
|
HPLC - XX 2.2.29
|
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX nebo XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře
|
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx onemocněním, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx)
|
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
vnitřní xxxxxxxxx - xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx x x ní xxxxxxx xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx míchy
|
neurologie
|
|
nauzea, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx HIV
|
klinická onkologie
radiační xxxxxxxxx
xxxxxxxx lékařství
|
|
Gilles de xx Tourette syndrom
|
psychiatrie
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 221/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.8.2013.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx od 17.10.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.