Právní předpis byl sestaven k datu 16.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.08.2013 do 16.10.2015.
Vyhláška, kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
221/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §3
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Závěrečné ustanovení §5
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře
221
XXXXXXXX
xx xxx 25. xxxxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx. x xxxxxx č. 50/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Druhy xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení
(1) Xxx předepsání, výdej x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít pouze xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 x xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx oprávněn xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobě léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx a Evropskou xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x kontrole nesmí xxx starší 3 xxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující xxxxx je xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití podle §2 x cestu xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxx x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vydán jen x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §3 xxxx. 2.
§5
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. xxxxxx 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 221/2013 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití
|
Druh xxxxxx (xxxxxxx samičí xxxxxxxxxx)
|
Xxxxx XXX x XXX
|
Xxx XXXX1)
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 12%, XXX&xx;1 %
|
xxxxx XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 12 % x XXX (xxxxxxxxxxx) méně xxx 1 %
|
9000001
|
|
Cannabis xxxxxx X.
XXX 19%, XXX&xx;1 %
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 19 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000002
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx X.
XXX 6%, XXX 7,5%
|
obsah XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 6 % x CBD (xxxxxxxxxxx) 7,5 %
|
9000003
|
|
Xxxxxxxx xxxxxx Xxx.
|
xxxxx XXX (9Δ-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) 14 % x XXX (xxxxxxxxxxx) xxxx xxx 1 %
|
9000004
|
1) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxx
|
Xxxxx
|
|
Xxxxxxxxx
|
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx.
|
|
XXX2)
|
XX 2.2.27
|
xxxxxxxx hodnocení
|
|
Zkoušky xx xxxxxxx
|
||
|
Xxxx xxxxxxx
|
XX 2.8.2
|
xxx. 2 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxx
|
XX 2.2.32
|
max. 10,0 %
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx
|
XX 2.8.13
|
xxx. xxxxxxx xxxxxxxx v XX. 2.8.13
|
|
Těžké xxxx
|
XX 2.4.27
|
Xx - max. 5,0 µx/x
Xx - xxx. 1,0 µx/x
Xx - xxx. 0,1 µx/x
|
|
Xxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxx B1
- Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, X2, X1 x X2
|
XX 2.8.18
|
xxx. 2 µx/xx
xxx. 4 µx/xx
|
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Ph.Eur. 5.1.4
- XXXX3)
- XXXX4)
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxx xxxxxxxxxx xxxx negativní bakterie
|
ČL 2.6.12 x 2.6.13
|
xxx. 102 XXX/x
xxx. 101 XXX/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
xxxxxxxxxxxx/x
|
|
Xxxxxxxxx produkty
- xxxxxxxxxx
|
XXXX5) - XX 2.2.29
|
max. 1 %
|
|
Xxxxx
|
||
|
- XXX (Δ-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx)
- CBD (xxxxxxxxxxx)
|
XXXX - ČL 2.2.29
|
± 20 % deklarovaného xxxxxx XXX xxxx XXX
|
2) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
4) Celkový xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 221/2013 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, systémovým xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest)
|
klinická xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxxxx
xxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxx xxxxxxx
xxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxx lékařství - pouze pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
xxxxxxxxxx a x ní xxxxxxx xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
|
xxxxxxxxxx
|
|
xxxxxx, xxxxxxxx xxxx stimulace xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx s léčbou xxxxxxxxxx XXX
|
xxxxxxxx onkologie
radiační xxxxxxxxx
xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom
|
psychiatrie
|
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2013.
Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 221/2013 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb. s xxxxxxxxx xx 17.10.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.