Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

kterým se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx na xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky

Čl. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., o technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 226/2003 Xx., xxxxxx x. 277/2003 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 490/2009 Xx., zákona č. 155/2010 Sb., zákona x. 34/2011 Xx., xxxxxx č. 100/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 91/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx poslední doplňují xxxxx "a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx "databáze")".

2. V §5 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věty "Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx těchto poplatků xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. V §5 odst. 6 xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", x výjimkou umožnění xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "Xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 se xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx vydání xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x xxxx. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6a a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x 6x.".

6. Za §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx včetně nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx technické xxxxx nebo jiného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazených xx databáze.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného technického xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxx.

(3) Základem xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 20 Xx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých technických xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx ode xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xx xxxxxxx výši, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

§6b

Poplatek xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poplatku za xxxxxxx do databáze xx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o doplňkovou xxxxxxx xxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx za xxxxxxx xx databáze je

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx práv xx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx kalendářních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx databáze x možností xxxxx xx nejvýše 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) doplňková xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxxxxx xx přístup xx databáze činí xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a),

b) xxxxxx xxxxxx 10 000 Kč a xxxxxx 20 Kč xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx poplatku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 14 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x ve správné xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Příjem z xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Agentury. Xx-xx správcem xxxxxxxx Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným technickým xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx technické xxxxx xxxx jinému xxxxxxxxxxx dokumentu, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx úřad, do xxxxxxx působnosti xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx, u Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxx technické xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx ústředním xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 spadá, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

§6d

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ministerstvo nebo xxxx ústřední správní xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

(3) Xxxx xxxxxxxx za sponzorovaný xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Xx xx 12 xx xxxx jdoucích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx stran xxxxx xxxxxxxxx normy xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxx výši, správce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ministerstvu".

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. X §16 xxxxxxxx 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek. Xxxxx na xxxxxxxxxx x odvolání předkládá xxxxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxx 5 xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx komise jmenuje xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx jsou odborníci, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

11. Xx §19b xx xxxxxx xxxx §19c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad vydává Xxxxxxx Xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx zkušebnictví. Ve Xxxxxxxx Úřadu xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvorby x vydávání českých xxxxxxxxxxx norem a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxx zkušebnictví, oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. X §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x xxxx. 3.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 22/1997 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxx č. 183/2017 Xx. x zákona x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 odst. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx číslem "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx I xx xx xxxxx 3 xxxxxxxx xxxx oddíly 4 x 5, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 14 xx 17 znějí:

"Oddíl 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxx xxxxxxxxxx členským státem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 odst. 2 xxxxxxxxxx x xxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

§27d

(1) Xxxx xx v České xxxxxxxxx orgánem odpovědným xx oznámené xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx¹⁶⁾.

(2) Odkazuje-li xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx předkládaných xxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx jazyk.

(3) X řízení o xxxxxxxx se xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.

¹⁵⁾ Čl. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU.

¹⁷⁾ Xx. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo" zrušuje.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx uvedeného x §27 xx 27x.".

5. X §54 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx c)".

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

Čl. XX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxx jeho xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 526/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.