Plné znění - 526/2020 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 90/2016 Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh, ve znění pozdějších předpisů

526/2020 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o technických požadavcích na výrobky Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Účinnost Čl. IV

INFORMACE

526

XXXXX

xx xxx 12. xxxxxxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 90/2016 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., zákona x. 102/2001 Xx., xxxxxx x. 205/2002 Sb., xxxxxx x. 226/2003 Xx., zákona x. 277/2003 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 229/2006 Xx., xxxxxx x. 481/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 490/2009 Xx., xxxxxx x. 155/2010 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx., zákona č. 64/2014 Xx., zákona x. 91/2016 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., zákona č. 265/2017 Xx. x xxxxxx x. 277/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů (dále xxx "xxxxxxxx")".

2. X §5 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věty "Agentura xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx technickým normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx Agentury xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

3. X §5 odst. 6 xx na xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx normám x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxxx xx xxxxxxx.

4. X §5 xxxx. 8 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "x jiné xxxxxxxxx dokumenty" x xxxxx "Xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxx".

5. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:

"(9) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x provedení §6a xxxx. 4, §6x xxxx. 4 x §6x odst. 3 Xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obchodu (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §6x x xxxxx xxxx poplatku xxxxx §6b a 6x.".

6. Xx §6 xx xxxxxxxx xxxx §6x xx 6x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§6x

Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databáze.

(2) Předmětem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx norem x jiných technických xxxxxxxxx xx poskytnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx dokumentu zařazených xx databáze.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xx poskytnutí xxxxxxx technických xxxxx x xxxxxx technických xxxxxxxxx činí xxxxxxx 20 Kč za xxxxxx. Sazbu xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx technických xxxxx x jiných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx ve lhůtě 14 xxx xxx xxx podání xxxxxxx x xxxxxxxxxx české xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do databáze. Xxxxxxxxx-xx poplatník poplatek xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx dokument neposkytne x xxxxxxxxxx povinnost xxxxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx technických norem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do databáze xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přístupových práv xx databáze xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx tisku.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx za přístup xx databáze je

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přístupových xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx tisku xx xxxxxxx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíců,

c) doplňková xxxxxxx xxxxx českých xxxxxxxxxxx norem x xxxxxx technických dokumentů x databáze.

(3) Výše xxxxxxxx za přístup xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) 10 000 Xx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxx xxxxxx 10 000 Xx x xxxxxx 20 Xx xx stranu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 20 Xx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

(4) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx přístup do xxxxxxxx xx xxxxxxx xx lhůtě 14 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxx včas x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx doplňkovou xxxxxxx xxxxx neposkytne x poplatková xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Příjem x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx databáze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx poplatku Xxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§6x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx technickým xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxx-xx xxxxx technická xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dokument xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, do xxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx, x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx technickým xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx sjedná Xxxxxxxx x ministerstvem xxxx xxxxx ústředním správním xxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx normám a xxxxx xxxxxxxxxx dokumentům.

§6d

Poplatek xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Poplatníkem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx technickým normám x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a jiným xxxxxxxxxx dokumentům xx xxxxxxxx sponzorovaného xxxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Výše xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx technickým xxxxxxxxxx xxxx nejvýše 23 000 000 Kč xx 12 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx základě počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx normy nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Výši xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xx sponzorovaný xxxxxxx x xxxxxx technickým xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx dokumentům je xxxxxxx xx 30 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x jiným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx poplatník xxxxxxxx xxxx x ve xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x českým xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx.".

7. X §7 xxxx. 8 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".

8. X §7 xxxx. 9 xx xxxxx "ministerstvu" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".

9. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxx správním xxxxxxx akreditačního xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.".

10. X §16 odstavec 8 xxx:

"(8) X xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx rozhoduje xxxx xxxxxxxxxx orgán. Xxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxx na rozhodnutí x odvolání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxx komise xx xxxxxxx 5 členů. Xxxxxxxx x ostatní xxxxx komise jmenuje xxxxxxxxxx orgán. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx akreditačního xxxxxx.".

11. Xx §19b se xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§19x

Xxxxxxx Úřadu

Úřad xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologie x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohledně tvorby x xxxxxxxx českých xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxxx xxxxxxx notifikovaných xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx autorizovaných xxxx x xxxxxxx metrologie x ceník Xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

12. V §22 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x provedení §6x xxxx. 4, §6x xxxx. 4 a §6x odst. 3.".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx dodávání xx xxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 265/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §2 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "23" xxxxxxxxx xxxxxx "17".

2. X xxxxx xxxxx xxxxx X xx xx oddíl 3 xxxxxxxx xxxx oddíly 4 a 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 14 xx 17 xxxxx:

"Xxxxx 4

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§27x

(1) Xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx¹⁴⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X řízení x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 prodlužuje x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾.

Xxxxx 5

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

§27x

(1) Xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odpovědným xx xxxxxxxx subjekty xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxxxxxx-xx přímo xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx účelem xxxxxxxxx subjektů posuzování xxxxx, je tímto xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §19 xxxx. 2 xxxxxxxxxx o xxxxx stanovené v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁷⁾.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

¹⁵⁾ Xx. 39 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745.

¹⁶⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

¹⁷⁾ Xx. 35 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746.".

3. X §54 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.

4. X §54 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx uvedeného v §27 až 27d.".

5. X §54 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx c)".

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx xxx xxxx xxxxxxxxx.

&xxxx;

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxx v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 526/2020 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2021.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.