Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DRUHÁ

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX TŘETÍ

§8

§8 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST ČTVRTÁ

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX PÁTÁ

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXX X

§28

§28 xxxxxx právním předpisem č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§38

§38 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXX

XXXXX I

§48

§48 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§49

§49 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§51

§51 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXXX

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

§78

Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Sb., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §81 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx "x" nahrazuje xxxxxx.

2. V §81 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxxxxx poznámky pod xxxxx x. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 odst. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "příjmení," x za xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x adresu xxxxx xxxxxx".

4. V §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx," x xx slovo "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx lékaře x farmaceuta xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x využitím xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a autentizaci¹¹⁸⁾." x xx větu xxxxx se xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx x. 250/2017 Xx., o elektronické xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 89/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 bod 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §94 xxxx. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) ČSN XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 255/2012 Sb., x kontrole (xxxxxxxxx xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podoba české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx výrobku, xx xxxxx pozdějších předpisů.