Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

ZÁKON

ze xxx 9. xxxxx 2021

o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST PRVNÍ

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXX

§3

§3 zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX TŘETÍ

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§12

§12 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§23

§23 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

XXXXX X

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§29

§29 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX XX

§32

§32 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§38

§38 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXX I

§48

§48 xxxxxx právním předpisem č. 375/2022 Sb.

§49

§49 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA XX

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DESÁTÁ

§53

§53 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST JEDENÁCTÁ

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DVANÁCTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X §81 odst. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. X §81 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 117 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

3. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x xx xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx pobytu".

4. V §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx a" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x za xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

5. X §81x odst. 1 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx služeb Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x za xxxx xxxxx se vkládá xxxx "X systému xXxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxx-xx xxx xxxx právní xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 118 xxx:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., x elektronické xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxxxx x. r.

 Zeman x. x.

 Xxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 89/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

s xxxxxxxxx xx 22.12.2022

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx trh.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 nařízení x zdravotnických prostředcích.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

10) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Čl. 2 bod 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podoba české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx a umístění xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.