Plné znění - 89/2021 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

89/2021 Sb.

Zákon

ČÁST PRVNÍ §1 §2

ČÁST DRUHÁ §3 §4 §5 §6 §7

ČÁST TŘETÍ §8 §9 §10

ČÁST ČTVRTÁ §11 §12 §13 §14 §15 §16 §17 §18 §19 §20 §21 §22

ČÁST PÁTÁ §23 §24 §25 §26 §27

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I §28 §29 §30 §31

HLAVA II §32 §33 §34 §35 §36 §37

ČÁST SEDMÁ §38 §39 §40 §41 §42 §43

ČÁST OSMÁ §44 §45 §46 §47

ČÁST DEVÁTÁ

HLAVA I §48 §49 §50

HLAVA II §51 §52

ČÁST DESÁTÁ §53 §54 §55 §56 §57 §58 §59 §60 §61 §62 §63 §64

ČÁST JEDENÁCTÁ §65 §66 §67 §68 §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75 §76 §77

ČÁST DVANÁCTÁ

Změna zákona o léčivech §78

ČÁST TŘINÁCTÁ – ÚČINNOST §79

INFORMACE

89

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

§1

§1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXX

§3

§3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§4

§4 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§5

§5 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§7

§7 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX TŘETÍ

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§10

§10 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§11

§11 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§12

§12 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§13

§13 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§14

§14 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§15

§15 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§16

§16 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§17

§17 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§18

§18 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§19

§19 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§20

§20 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§21

§21 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§22

§22 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXX

§23

§23 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§24

§24 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§25

§25 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§26

§26 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§27

§27 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST ŠESTÁ

HLAVA I

§28

§28 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§29

§29 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§30

§30 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§31

§31 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXXX II

§32

§32 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§33

§33 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§34

§34 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§35

§35 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§36

§36 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§37

§37 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX SEDMÁ

§38

§38 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§39

§39 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§40

§40 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§41

§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§42

§42 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§43

§43 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX OSMÁ

§44

§44 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§45

§45 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§46

§46 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§47

§47 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

XXXXX X

§48

§48 xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb.

§49

§49 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§50

§50 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

HLAVA II

§51

§51 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§52

§52 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX XXXXXX

§53

§53 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§54

§54 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§55

§55 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§56

§56 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§57

§57 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§58

§58 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§59

§59 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§60

§60 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§61

§61 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§62

§62 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§63

§63 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§64

§64 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

ČÁST XXXXXXXXX

§65

§65 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§66

§66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§67

§67 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§68

§68 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§69

§69 zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§70

§70 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§71

§71 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§72

§72 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§73

§73 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§74

§74 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§75

§75 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§76

§76 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

§77

§77 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb.

XXXX DVANÁCTÁ

Změna zákona x xxxxxxxx

§78

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. a zákona x. 262/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X §81 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

2. X §81 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 117 xxx:

"x) centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁷⁾.

¹¹⁷⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

3. V §81 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx xxxxxx "příjmení," x xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx xxxxxx".

4. X §81 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx x" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx," x za slovo "xxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxx pobytu".

5. X §81x xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x farmaceuta podle xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prokázáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx¹¹⁸⁾." x xx větu xxxxx se xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx i xxxxx osoby, stanoví-li xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx¹¹⁸⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 118 zní:

"¹¹⁸⁾ Xxxxx č. 250/2017 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

XXXX XXXXXXXX

XXXXXXXX

§79

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

 Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

x účinností xx 22.12.2022

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.

2) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx shody stanovených xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx.

3) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

4) Čl. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5) Čl. 30 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

6) Xxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním pojištění x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)Příloha č. I kapitola III xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9) §3 zákona x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 x xxxxxx č. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x vysokých xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Zákon č. 255/2012 Sb., x xxxxxxxx (kontrolní xxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Čl. 2 xxx 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

16) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.