Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx na nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx") x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a prostředek

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx podle xx. 2 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx jen "Xxxxx"),

x) Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx x jiných smluvních xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x zastupuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx a jejích xxxxxxxxx podle xx. 103 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx. 98 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx komise (dále xxx "Komise") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx skupina"),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x posílené úloze,

h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx poptávky x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx nebo k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx přímo použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx svěřena xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s Xxxxxx xxx technickou normalizaci, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích států, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx servis,

d) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

e) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx trh,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. opatřeních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 a čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. stažení xxxxxxxxxx z xxxx,

5. xxxxxxx prostředku z xxxxx,

6. omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x přímo použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji,

k) xxxxxxxxx x xxxxxx stupni x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx činnost,

m) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx podle xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

q) xxxxxx opatření xxxxx §6 odst. 3,

r) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx x léčivech (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx umožněn přístup x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x),

x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) přihlíží xxx výkonu působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x posílené xxxxx x koordinuje svoji xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,

x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

w) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Ústav xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx nejpozději xx 30 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx rozsahu, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x porušování xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Rozhodnutí Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou pátým xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí Xxxxxx podle xxxx xxxxx vydán prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx úkonem x xxxxxx o zrušení xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, podá xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doručuje x opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odkladu, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a k xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Ústavu a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) podle §8, 10, 13 x 23 a xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx distributoři xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X provádění xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx uvádí nebo xxxxxx prostředek xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, je xxxxxxx vést x xxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 17 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx nebo anglickém xxxxxx nebo do xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx uvádí xxxx xxxxxx prostředek xx xxx na území Xxxxx republiky, je xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 18 odst. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxx první nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, Xxxxx xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx dodávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku,

c) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx období 10 xxx a x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx začne x Ústavem xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Ústavu xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

x) stažení xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xx xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx příslušný xxxxxxxxxx xx registrován x že ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx certifikát o xxxxxx prodeji v xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v čl. 26 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxx xxxxx xxx jednotlivý xxxxxxxxxx xxxx pro skupinu xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny.

XXXX ČTVRTÁ

KLINICKÉ HODNOCENÍ X KLINICKÉ XXXXXXX, XXXXXXXXX FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Xxxxxx xxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx zájmy.

(2) Xxxxxx xxxxxx vydává k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti písemné xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx uvedených v xxxxxxxx 1. Xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx stanoviskem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx, x to x xxxxxxx x odstavcem 1 a x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x průběhu klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti její xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, xxxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx etické komise x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx komisi xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx etická komise xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx případě xxxxxxxx pro činnost xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx písemně a x jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx x alespoň 1 z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, která xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx závislém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude navrhovaná xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x 2 odlišné členy xxxxxx komise. Minimálně 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 xxx praxe ve xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx komisi xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx etické komise xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ze xxxxx středu předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Za bezúhonnou xx považuje xxxxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Rejstřík trestů x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxx, jehož xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, na jejichž xxxxx se fyzická xxxxx v posledních 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx stát xxxxxxx ve větě xxxxx xxxxx z xxxxxxxx trestů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské unie.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x souvislosti se xxxx členstvím x xxxxxx komisi,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx se xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickou zkouškou xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx komisi zaniká

a) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx člena xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx zaniká, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx členů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx x změnu x xxxxx složení, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx dohled, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jména x xxxxxxxx členů xxxxxx komise x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměření xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádostí x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx slučitelné x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx komise x xxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxxx komise xx xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dohledu nad xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx získaných dohledem xxx klinickou xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx zkoušejícímu nebo xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi xxxxxxx, Xxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etická komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) V případě, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx etickou xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx dohled xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nových xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x pokračování xxxxxxxxx xxx zařazených subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, odborného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické komise.

Postup při vydávání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejích xxxx x povinností.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx jednání, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x pracovními postupy xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, účastní-li xx xx nejméně 5 xxxxxx členů, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x bez xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx 4 musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx povolání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxxxx není x pracovním xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provozuje zdravotnické xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx členů, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx vět páté x xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání stanoviska xx xxxxx jeho xxxx. Je-li zkoušející x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxx etické komise, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx žádosti.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Zápisy z xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, hodinu x místo jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu o xxxxxxxx hlasování o xxxxx stanovisku x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. XX xxxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx jeho závěry xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx zkoušející x jeho spolupracovníci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XV xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům klinické xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x rizik přijatelné x xxx xxxx xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx plán studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XIV xxxxxxxxx X bodem 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 58 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 60 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) posoudí, xxx je dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx náhrad x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxx smlouvou xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx x náhradě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx zajištěna pojistnou xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, popřípadě xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx známa a xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx této odměny.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx xx v protokolu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx samého xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x zváží, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx úsudku, způsobem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxx nebezpečím xxx jeho xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zadavatel. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x souhrnu xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 odst. 1 x 2. Etická xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx daných skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx si xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx do 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provedení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x seznam míst xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaj x jejich odbornosti,

c) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx vyjadřuje souhlas xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxx informovaný souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmíní, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx zkoušející xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx zadavatel povinen xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Spolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, k xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxx xx postupuje xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx své souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx vyžádá stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 oznámí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x Ústavu. Odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikační xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x převedení xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx souhlasné xxxxxxxxxx odvoláno x xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) datum odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Obecná ustanovení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Zadavatel xxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx újmu, xxxxxx xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných na xxxxx Xxxxx republiky. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx újmu způsobenou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke dni xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dni, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Po uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx jinak xxxxx k odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výpovědi xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx poskytnuté xxxxxx, x xx xx do xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pojistné xxxxxxx, xx které odstoupil, xxxx vypovězeného pojištění, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentace

a) xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XIV xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx;

xxxxxx splnění xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat při xxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx komisi roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, že se xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro v xxxxxxx xxxxxxx zadavatel x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx součástí dokumentace xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení žádosti x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x souladu x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 odst. 7 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx uvedených v xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx lhůtách xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx xxxxxxx x xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 75 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx dobu ode xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx xxx obdržení xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 a xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx, vyzve xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx případě xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Xxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx způsobilosti rozhodnutím xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx se x xxxxxxxxx rozhodnutí. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

§21

Zvláštní ustanovení x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx svoboda, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx jejího xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vazby, xxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti neprodleně xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo ohroženo xxxx zdraví. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx nutnou v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zletilé xxxxx, která xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zájmy k xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx zdravotnické dokumentace xxxxxx o této xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, popřípadě xxxxx, xxx který nemohl xxx xxxx názor xxxxxxx, a popřípadě xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle §19 odst. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku. Součástí xxxxxxxx je dokumentace xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxx etické komise. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto ohlášení xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx xxxxxxxx zkoušky xx čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podrobnosti náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a popis xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu ukončení x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky oznamuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o ukončení xxxx klinické zkoušky x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise x návrhem xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x plánované xxxxx xxxxxx provedení. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s vyznačenými xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X případě, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx obsahovat

a) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, identifikační xxxxx, adresa sídla, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx, v případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx zřízené podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu,

b) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, kontaktní adresa xxxxxxxxxxxx pošty, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě podnikající xxxxxxx osoby se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, adresa xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx síť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx ohlašována,

e) x xxxxx distributora xx xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X,

1. xxxxxxxx identifikátor xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx C nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ uvedený x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 odst. 2 písm. a) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx; tyto doklady xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Ohlásí-li jedna xxxxx více xxxxxxxx xxxxx tohoto zákona, xx jí xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a uvědomí xx x xxx xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx xxx úřední xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx; rozhodnutí Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx změnu xxxxx podle §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, x xx do 30 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ostatních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx hlášení xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Ohlášená xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxx xxx ohlášení xxxxx §23 xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx údajů. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx odešle xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zveřejněny. Xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li údaje xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x xxx nepotvrdila xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Údaje xxxxxxxx xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx ode xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx uplynutí xxxx xxxx xxxx xxxxx xx systému odstraněny.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Distributor je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx území Xxxxx republiky dodávat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k použití xxxxxxx vydal.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx může x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxx pravidel zajišťujících, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinni dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX PROSTŘEDKU

HLAVA X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady pro xxxxxxxxxxxxx prostředku

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx x listinné xxxxxx též veterinární xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx i v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxx pouze na xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Seznam xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je vydáván xx elektronický poukaz xxxx listinný poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx uplatnit xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující jinak, xxxxxxxxxx však do 1 roku.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx listinném poukazu xxxx uvedeny údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhrady x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", datum xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx pojišťovny podle xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, aby xxx v režimu xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x předepisujícím xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ na xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx potřebné pro xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx požadavku na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) V xxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx číselné označení, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat pouze xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx vytvoření elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x zásahu xx xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx než uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty pacienta x využitím služby xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx telefonní číslo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx komunikaci xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a pacientům,

c) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx xx vytvoření, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx eRecept. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) záznamů x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickému xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x elektronickým xxxxxxxx, xx jejichž základě xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v rozsahu xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxxxx xxxxx výdejce, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného označení xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po dobu 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxxxxx x centrálním xxxxxxxxx elektronických xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícího xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx prostředek xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, přistupují k xxxxxxx eRecept způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx, a

a) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo osobou, xx kterou zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových údajů xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx přistupuje x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx sdělil xxxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxx, a xxxxx xxx x

x) předepsání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) výdej xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx nebo x xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní pojištění.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující xx xxxxxx předepisování x xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx plně xxxxxxxxxxxx xx systémem eRecept x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x výdeje xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx sdělení identifikačních xxxxx podle xxxxxxxx 4.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx elektronického poukazu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx může být xxxxx xxxxx výdejcem. Xxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx optiky nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx. Xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx zraku¹³⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx technik, xxxx

x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx výdej prostředku xx základě xxxxxxxxxx xxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx objednávek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu podle xxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx adresu, a xx pouze v xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; platba xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx dopravu a xxxxx vytvářet xxxx xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x délce xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem podle §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx informací x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx elektronický nebo xxxxxxxx poukaz výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředku x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", může xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx a údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxx výpis" x xxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §28 xxxx. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx výdejce xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 po xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek nelze xxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xx trh v xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx věděla xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx třetích xxxx xxxx ohroženy, x xx x v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx uplynula xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

e) x něhož může xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx být xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxx a xxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x souladu s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) prostředek s xxxxxx funkcí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx předán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. XIII xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x prostředkem xxxxxxx xx trh.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx uvedené x §38 odst. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx stanovil, že xxxxx xxxx xxxxx xxx bezpečné používání xxxxxxxxxx.

(3) Je-li při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy IIb xxxx XXX, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx třídy X, xxxxx xx byly xxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x částech xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen zajistit, xxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx není xxxxx xxx bezpečné používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu s xxxxxxxxxxx o implantátu, xx xxx xx xxxxxxx totožnost pacienta, x informace xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx návodem x xxxxxxx x

x) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx osoba xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx alespoň dvouletou xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx možné x prostředku, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx tříletou xxxxx.

Zvláštní použití prostředku

§42

(1) X případě ohrožení xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx použít xxxxxxxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx xxxxxxxxxxx x o možných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx nepřítomnost xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 provede lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx České republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotní služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx vojákům v xxxxx službě vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku se xxxxxxxxxx xx servis xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx A, může xxxxxxxxx xxxxx ohlášená xxxxx; xx xxxxxxx x xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx pověřenou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 odst. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o provedení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určenou x nahrazení xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xxx xxx, kdy xxxxxx xx xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Za elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení, u xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx proudem. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobem stanoveným xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx výrobcem stanoven, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola minimálně xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx osobou xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx středním vzděláním xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly prostředků xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx provádějící bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen tento xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xxxxxxxxx na pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx prostředku

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Osoba provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx praxi xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx vedle požadavků xxxxx písmen x) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto opravu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, že xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož součástí xx tlakové xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx tlakových zařízení xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxx je xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§47

Revize prostředku

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plynová xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle jiných xxxxxxxx předpisů.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav písemně xxxxx výrobce x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zajištění xxxxxxx veřejného xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxxxx certifikát xxxxx xxxxx čl. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx uchovává xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x terénu, jež xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, po dobu 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx smrtí uživatele, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředku.

(3) Xxxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx v xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, k xxx došlo na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Povinnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxx

(1) Dojde-li k xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx existuje-li podezření xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,

x) zpřístupnit xxxxxxx x Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy xx xxxxxx nebo smrti xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

XXXXX II

DOZOR NAD XXXXX A KONTROLA

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx dodržování xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx průkazu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Xxxxxxxxxxx opatření

O xxxxxxxxxx xxxxx čl. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Xxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx nebo zakazující xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X opatřeních xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x přijetí xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 91 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x neodůvodněnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu xxxxxxxx xxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

ČÁST DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné přestupky

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, kdo

a) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx České republiky xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx,

x) poruší xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise vydaného xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v rozporu x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx prostředků na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx činností xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích,

n) xxxxxxxxx prostředek, xxxx xx osobou x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Komise xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n),

c) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo l).

§55

Přestupky x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neuchovává technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx systém xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 10 odst. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x terénu x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx neumožní x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx dává své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou právnickou xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 odst. 3 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx vymezený podrobný xxxxxx změny zplnomocněného xxxxxxxx xxxx tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x souladu x xx. 18 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx s čl. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxx XXX podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

z) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx odůvodnění x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sledování xx uvedení xx xxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx plán xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační povinnost x souladu x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X v xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x sledování xx uvedení xx xxx x diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx třídy A x X x xxxxxxx x xx. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o bezpečnosti x xxxxxxx s xx. 86 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx trendu x xxxxxxx s xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx hlášení v xxxxxxx s čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepostupuje ve xxxx bezpečnostního upozornění x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů dokumentaci x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 5, nebo

d) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným kódem, xxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v jiném xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) až h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 11 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

g) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), p) xxxx x), odstavce 3 xxxx. x), x) nebo d) xxxx odstavce 4 xxxx. f) nebo x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. g) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx odstavce 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. o) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) nebo j),

d) 5 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. f), x), x), x), x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 4 xxxx. b), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), n) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 nebo čl. 58 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx postup xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx svou informační xxxxxxxxx při přerušení xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní svou xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 odst. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 76 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x souladu x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x členském státu Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,

q) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění na xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 3 Ústavu xxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 zahájí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Ústavu,

g) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h) xxxx x) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), c) xxxx i), nebo

f) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) neověří xx účelem uvedení xxxxxxxxxx na trh, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

c) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

e) neověří, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx údaje do xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

j) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) neukládá nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx své xxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), i), x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx bez návodu x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 xxxx. 2,

d) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx informace nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx nebo nespolupracuje x Ústavem x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), i), k) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,

x) v rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) neprovede xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

g) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) x rozporu s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx s §39 odst. 4,

i) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Za přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), e), x), x), n) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výdejce xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) poruší xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §35 odst. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx,

x) x rozporu x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx správnou skladovací xxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. b),

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §37 písm. x), xxxx

x) nevyřadí xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), g) xxxx x).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 odst. 6 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §29 xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní povahy.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx byl pacientovi xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 odst. 1 nebo xxxxxxxxx xx lhůtě 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 2,

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí, aby xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §46 odst. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) nezajistí, xxx byl pořízen xxxxxx x provedení xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu s §46 odst. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x) xxxx x).

§62a

Přestupky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nezřídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému podle §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx států xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx

x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx distributor se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. e) xxxx odstavce 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx od 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx stupni projednává Xxxxx.

(2) Xxxxxx vybírá Xxxxx.

XXXX JEDENÁCTÁ

USTANOVENÍ XXXXXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, že

a) xxx x prostředek, jehož xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx konkrétního xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,

x) na trhu xxxx odpovídající xxxxxxxxxx, x něhož byly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx v zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Ústav xx základě žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx použití xx v zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx pacientů.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) V rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx uvedení dotčeného xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, a podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx nebo uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64b

Jednotné xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

x) xxxxxxx x činné xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx může xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku, xxxxx používá

a) xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaný x xxxxxx xxxxx ozbrojených xxx České republiky xxxx Vojenské policie xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada výdajů za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx povinen xxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx s

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. m),

b) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 1 a 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podmínek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, maximální výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx stanoví tak, xxx xxxxxxx výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obvyklou xxxxxxx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) x b).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx úkony xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx náhradu výdajů xxxxx odstavce 1 xx splatná xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx a stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vrátí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zaplatil xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx byl povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx a xxxxxxx xxxxx k jeho xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxx x tomu vyzve x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Ve xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx tak vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx odstavce 7 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovené xxxxxx.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k provedení §22 odst. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 a §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx splněnou ohlašovací xxxxxxxxxx v souladu x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx zveřejnění x xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. e) xxxx 1 distributor x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx název a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, lze xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx x něj prováděn xxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. b).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje za xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx oznámených Xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

§72

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx považuje xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx zákona č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ohlášené xxxxx xxxxxx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 měsíců ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(5) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxx xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xx doby xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(3) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(6) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, podávání oznámení xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx podávají xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek uveden xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx zástupný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx xxxxx podle §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

§75

(1) Xxxxxxxx zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních předpisů.

(2) Xxxxxx x přestupcích xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x do tohoto xxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x řízení x nich a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx až xxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Části xxxxx x čtvrtá xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx vlády č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Vyhláška č. 170/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení xxxx náhrad xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. r.

Zeman x. r.

Fiala x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 22.12.2022.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 23.8.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 odst. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 zákona x. 48/1997 Sb., ve xxxxx pozdějších předpisů.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Příloha x. X kapitola III xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx Xxxxxxx č. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

17) §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava České xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

19) ČSN XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 k xxxxxx č. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS ze dne 25. července 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.