Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx přijatými xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) upravuje předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§2

Zdravotnický prostředek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx podle čl. 2 bodu 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xx xxx účely tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx správy

Státní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Dohody o Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x zastupuje Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

d) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx komise (dále xxx "Komise") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

e) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx,

x) navrhuje v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx") xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (dále jen "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) navrhuje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xx jednotným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 odst. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx poptávky v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje svoji xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx vykonává xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx svěřena členskému xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx jinak x xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 31 xx 53 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. omezení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 90 odst. 1 x xx. 93 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 x xx. 98 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 odst. 3 x čl. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. omezení nebo xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx do působnosti xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx nad trhem xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, tohoto xxxxxx x zákona upravujícího xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx na xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přestupcích xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx podle čl. 87 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx žádost xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx umožněn xxxxxxx x systému eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.

(3) Xxxxx dále x souladu s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx činnost ukončil. X případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx svou činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxx věty xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vykonávat. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx rozsahu, ve xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx zašle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx doručoval. Xxxxxxxxx se považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx řízení z xxxx xxxxxx o xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxx první, je-li xxxx rozhodnutí v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první zastaví.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx povahy, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v případě, xxx shledá, xx xxxx používání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osob xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx veřejně přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx xxxxxx zejména ke xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx x k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx veřejnosti. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x podle xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle §23, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášených xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU XXX XXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXXX X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prostředek na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx informace xxxxx xx. 10 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 10 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, Xxxxx xxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Ústav xxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx dobu, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx než Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx první Xxxxx vydá rozhodnutí. Xxxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Opatřeními xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx prostředku z xxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Uvádění x dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx UDI-DI) x systému UDI xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, a

b) xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Ústav xxxxx x Evropské xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 55 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Žádost x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx pro skupinu xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI X STUDIE FUNKČNÍ XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti písemné xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx nad jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx za xxx, x xx v xxxxxxx x odstavcem 1 a s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2. Xxxxxxxxxx-xx ke xxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit i xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx písemně x x xxxxxx souhlasem. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 členů. Alespoň 1 x členů xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx 1 x členů xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vztahu nebo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxxxx komisi ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž se xxxx xxxxxx x 2 odlišné členy xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníka xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx farmaceuta x xxxxxxxxx 5 xxx xxxxx xx xxxx oboru. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x poučí xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4. Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Členem etické xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání lékaře, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x evidence Xxxxxxxxx trestů podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx fyzická xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx zdržovala xxxxxxxxxxx déle xxx 6 xxxxxx. Výpis x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx než 3 xxxxxx. Nevydává-li xxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxx. Xxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxx občanem jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx z evidence xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

(4) Xxxx xxxxxx xxxxxx xx povinen

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx provádění xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx člena etické xxxxxx, nebo

c) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Etická xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx, nebo

3. zaniklo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx x jejím xxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zániku xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx všem xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxx veřejnou xxxxxxxxx xxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx ustavení, xxxxx xx složení xxxx zániku etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx všichni členové xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx posuzování xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx musí xxx slučitelné x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxx které xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx posuzování x vydávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx zkoušejících x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx,

x) postup xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise oznámí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx xxxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx komise. Současně Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) X případě, xx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx ustavení xxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Postup xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx zdravotnickém xxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx, x pokud xxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx plynulá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxx x povinností.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx etickou xxxxxx ustavil, náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Etická xxxxxx xx usnášeníschopná, účastní-li xx xx xxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 musí xxx vzdělání lékaře, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který etickou xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx přítomných xxxxx, xxxxx mohou hlasovat xxxxx xxx xxxx x šesté. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx předsedy. Xxxxxxxx xxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx xxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx komise xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x metodami xxxxxxxxxxx x příloze č. XX kapitole I xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 62 xxxx. 4 xxxx. x) až k) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxx a xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. XX kapitoly II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxx těmto informacím xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xx dostatečně zajištěno xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 odst. 1,

x) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 xxxx. 5 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx závěry odůvodněné,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, vyhotovený x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 58 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech s xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 odst. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

j) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx etická xxxxxx posuzuje xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx předložil xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx sdělení o xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx není možno xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým způsobem xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zváží, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. V případě, xxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx trvalé, xxxxxxxxxxxxxx x vážné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx jazyce, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxx dokumentaci, která xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §15 odst. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx oprávněna xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vyžádat od xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumenty xxxx informace xxxxx xxxx druhé, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 3 xx xxxxx do xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx do 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxx zkoušce nebo x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti, číslo xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx xxxxxx komise xxxxxxxxx x nad xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda etická xxxxxx vyjadřuje souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, zda xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx, s xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx etická xxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, jakým xx zkoušející xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx komisí xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Spolu s xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Jde-li o xxxxx nepodstatnou, zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x etickou xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx změně xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vydání xxxxxxxxxx x této xxxxx xx postupuje podle §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx etická xxxxxx xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zadavateli x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx možnost xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odvoláno z xxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx-xx xxxxxxx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinen xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx újmu způsobenou x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx toto xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx zadavatele. Rozsah xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pojistné smlouvy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojistitel xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pojištění vypovědět. Xxxxxx-xx pojistitel xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx pojistné smlouvy xxxx výpovědi xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx oprávněn xx xxxxxxxxxx požadovat xxxxxxx za poskytnuté xxxxxx, x xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pojistného xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo vypověděl-li xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxx informuje Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účastníků a xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx případ xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel xx xxxxxxx informovat Xxxxx x příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, etickou komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx případě xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 x souladu s xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 odst. 1 a 2 x souladu x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxx povolení klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx uvedených x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Pokud xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx uvedené v xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x v xx. 66 odst. 1 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx se xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx uvedené x xx. 75 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx neúplná, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx stanovené v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě negativního xxxxxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl zadavateli xxxxxxx vyjádřit xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxx zkoušek podle xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx, vyzve zadavatele x doplnění. V xxxxxxx případě xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxxx xxx dne vydání xxxxx výzvy x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx řádně xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx rozhodnutí. Obdobně xx xxxxxxxxx x x xxxxxxx studií xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx jinak, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx svobody xxxx zabezpečovací xxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x zařízení, xxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx-xx zahájena klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx x xxxxxxx testování xxxxx xx vazby, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx svobody nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. To xxxxxxx, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezletilé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx k xxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx názor xxxx xxxxx, popřípadě důvod, xxx xxxxx xxxxxx xxx její xxxxx xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx jejího xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zástupce x xxxxx domácnosti jmenovaného xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx se xxxxxx klinických xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx v souvislosti x prováděním xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy x. XV kapitoly XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx před jejím xxxxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je dokumentace xxxxx přílohy x. XX kapitoly II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx od ohlášení, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje identifikující xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx bude klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx ohlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události u xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx čl. 80 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; toto ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx klinické zkoušky, xxxxxx je v xxxxx xxxx klinické xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx oznamuje xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx použije xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx probíhající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x písemný xxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx změnu xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx podstatných xxxx x xxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXX PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx činnost xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx distributora, který xxxxxx výhradně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, identifikační xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx elektronické pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx adresa, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x případě podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx schránky xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k prostředkům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy VI xxxxx X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,

x) x osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. kopii xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x) nebo xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. a) xx každého xxxxxxx, xxxx jím xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx této osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. e) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Xxxxx každému xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx jen "ohlášená xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx jedna xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx o tom xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx-xx Ústav xx své xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx lhůty Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx §23 z Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx 30 dnů xxx xxx, kdy xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx změny xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx osobě xxxxxxxxxx xx nutnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx x potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x nejsou x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále zveřejněny. Xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxx lze zneplatněné xxxxx ve lhůtě 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li údaje xxxxx věty první xxxxxxxxxxx, ohlášená xxxxx xxxx ohlášenou osobou xxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx po dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx xxxxxxxx 3. Xx uplynutí xxxx xxxx jsou údaje xx systému xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx prostředku xxxxx §28 odst. 3 xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X, uživateli, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 2 bodu 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxx prostředku xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx vydal.

(3) Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou druhou xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx tohoto xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací praxi.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx zubní xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě (xxxx jen "listinný xxxxxx"), nebo

c) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx dodržení určeného xxxxx xxxx ohrozit xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Elektronický xxxx xxxxxxxx poukaz xxx x xxxxxxx uplatnit xx 30 xxx xx xxxx vystavení, xxxxxx-xx předepisující jinak, xxxxxxxxxx xxxx do 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(7) Xx listinném xxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, předepsaný xxxxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx úhrady x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x opakovaným předepisováním xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx úhrada prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, zda xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx úhradu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx první xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na prostředek, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx daného prostředku x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx pojišťovny, aby xxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx xxxx xxx předepsaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx poznámku "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx nebo rušen x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx9). Prostředek, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsat xxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x obratem xxxxxxxxx xxxxx předepisujícímu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx bezplatně; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx docházet xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce x výjimkou prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím listinného xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx zvolit možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx uvedeným xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) datová xxxxxx x využitím xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx na adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx telefonního xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx jeho xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x vydávajících xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx Ústav prostřednictvím xxxxxxx eRecept poskytuje xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx náležitosti,

e) xxxxxx a podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx elektronický poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx u xxxxxx xxxxxxx vydán xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx hradí zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu místa xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, adresu xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, množství x xxxxxxxxx označení xxxxxxxxxx, xxxxx bylo Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xx xxxx 10 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, který xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují k xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx xxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přistupuje x xxxxxxx eRecept xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx tato xxxxx poskytuje zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo osobou, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových údajů xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx eRecept x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dokumentaci.

(6) Údaje, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x vydávající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx, xxx využívat xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) a

b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

XXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx listinného poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx. Xxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxx pouze x oční xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) oční optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx lékař.

§33

Zásilkový xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx výdej xxxxxxxxxx xx základě listinného xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Při zásilkovém xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, je xxxxxxxxx xxxxx zakázán.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx se nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat objednateli,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx doplatku x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx vynaložených nákladů xx dopravu a xxxxx vytvářet xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 a 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, a to x v xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v delší xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o délce xxxx lhůty, a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 xxxx. 4 a 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění shromažďování x předávání informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Je-li xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx při výdeji xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx výdeje. Na xxxxxxx listinný poukaz xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" a xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx z listinného xxxxxxx se xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x žádanky xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxxxx takový xxxxxxxxxx používá, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) x xxxxx xxxxxxxx důvodné xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx třetích osob xxxx ohroženy, x xx i v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx řádně instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx, udržován x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx implantaci¹⁵⁾,

d) xxxxx xx x xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxx x ohrožení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, nebo

e) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx porušené celistvosti xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro.

(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx služeb jím xxxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx sdělit xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby

a) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x daným prostředkem,

d) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděn x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

f) x xxxxxxx, že xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx pro použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu pacientovi, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

g) xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x případě, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x použití x českém jazyce; xx neplatí, xxxxx xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx XXx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx III, je xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx mu byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx musí xxx prováděna xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(7) Na xxxxx, xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x částech xxxxx, osmé x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx k použití x českém jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx zákonnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx totožnost pacienta, x informace xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx v xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx obsluhovala xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx a) nebo x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx celou xxxx xxxxxxxxx prostředku a xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxx xxxxxxx x použití, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností, xx xxxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx ověřen x xxxxxxxxx xxxx prostředku.

(2) Xxxxx-xx lékař použít xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, informuje x této xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx a rizicích xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx postupu xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 provede lékař xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb podle xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx prostředku x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Oprava x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx X, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x případě xxxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x prostředek x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadavky podle §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání prostředku, x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z používání.

(5) Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba, která xxxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx xxx, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx takovou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plné xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x ohrožení xxxxxx, xxxxxx nebo majetku xxxxxxxxxxx proudem. Elektrická xxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxx třídy x rozsahu x xxxxxxxx stanovené xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx její xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx a III x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx20) a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x případě, xx se xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx bezpečnostně technická xxxxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nevztahují xx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx bezpečnostně technické xxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx již xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx servisu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Opravou xx rozumí soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxx příslušného xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx a III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx se považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x případě, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku a x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Není-li xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, požadavky xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx opravy xxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx třídy I xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) U xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx připojen ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx elektrická xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX TRHEM A XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx xxxxxx x rámci vigilance

Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro podle xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikují riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§49

Evidence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx

(1) Ústav uchovává xxxxxxx informace xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx, xxx xxxx nebo xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x které byly Xxxxxx sděleny v xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxx 15 xxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxx, po xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sdělené xx x xxxxxxx x čl. 87 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu, xxxxx bylo xxxx xx být na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyhodnocuje společně x výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, Ústav toto xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Shledá-li Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx konzultaci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, pacientů x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx v terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Dojde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb povinen

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx podezření, xx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX II

DOZOR NAD XXXXX A KONTROLA

§51

Provádění xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu průkazu. Xxxxxx vydává Xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá odkladný xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 xxxx čl. 97 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 90 odst. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Xxxxx xxxxxxxxxx náležitá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dodávání takového xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu,

c) xxxxxxx prostředku z xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x přijetí opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí xxxxxxx, xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Rozhodnutí x xxxxxxx opatření xx xxxxxxxx xxxx xxxxx úkon x xxxxxx zahájeném x xxxx úřední a xxxxxxxx xxxxx němu xxxx xxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx

x) x xxxxxxx s §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděcího xxxxxxxx Komise vydaného xx základě čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) vykonává svou xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

j) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

l) xxxx na trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila bezpečnost xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx osobou k xxxx xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 xx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x opatřeními Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. h),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx l).

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx s xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 nebo čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) xxxx x dispozici systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovat nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx třídě, typu xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x odpovědnost xxxxx xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x nemá ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, aniž xxxx dohoda obsahuje xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx nebo tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) neaktualizuje xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

z) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevychází x xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx nebo tento xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx jejich uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx x xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx u diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x X x xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 82 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

k) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení v xxxxxxx s xx. 89 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x souladu x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 druhým pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření,

p) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx dodal na xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 5, xxxx

x) x rozporu x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XIII xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným kódem, xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx v xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx v případě, xx výrobce není xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) nemá x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. f) nebo x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx e),

c) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. o) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx j),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x), j), m), x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), e), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. a).

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) nezajistí monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx. 1 nebo xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené v xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) provede xxxxxxxxx změny v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 76 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti splňovali xxxxxxxxx uvedené x xx. 62 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezavede xxxxxx pro mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx zkoušky o xxxxxxxxxx nových informacích, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx hodnocení prospěšnosti x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x souladu x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx zkoušky,

f) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), g), x), x), x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. g),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx důvod xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx na prostředku, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x souladu x §27 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem x xxxxxxx s xx. 13 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 13 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

r) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx údaje x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém systému x souladu x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), j), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §23 nebo §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx jazyce,

c) xxxxxxxx minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §27 xxxx. 2,

x) x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dodá xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx nepředloží certifikát x xxxxxxx s xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

l) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), m) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. f),

d) neprovede xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,

x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 odst. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx v souladu x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,

n) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo h) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x), h), n) xxxx o).

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §32,

x) poruší xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x povinností xxxxxxxx x §34,

x) x xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxx poukaz nevyznačí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx xxxxxxxxxx provede xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx vyznačeno "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §37 xxxx. x).

(2) Xx přestupek xxx uložit pokutu xx výše

a) 200 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), b), x), g) nebo x).

§61

Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 umístí na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §29 odst. 5 předá identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx prováděna x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx nebo III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §46 xxxx. 3, nebo

l) nezajistí, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x), x), x), x), x), x), x) nebo x).

§62a

Přestupky x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx s §64a xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, distributor xxxx oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě požadovanou xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pokyny a xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx přijatá na xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x řešení skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností od 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx byly xxxxxxxxx postupy posouzení xxxxx, a

c) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx nebo zdraví xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx použití xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, na kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64a

Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatelé zdravotních xxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x souladu s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx v xxxxxxxx 1 jsou povinny xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x veškerá xxxxxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx obchodního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x uvést, proč xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64b

Jednotné kontaktní místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx používá

a) xxxxx x činné xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx policie xxxx xxxxx České xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné úkony Xxxxxx konané xxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) posouzením xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti podle xx. 58 xxxx. 1 x 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx podmínek xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx x výši xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx pokryla výdaje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxx náročnost odborných xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) x x).

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx xxxxxxx, xx povinna Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx provedeny.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx splatná xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výdajů podle xxxxxxxx 1 při xxxxxx žádosti, Ústav xxx x tomu xxxxx a xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx; současně s xxxxxx xxxx přerušit xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx řízení x žádosti xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebyl xxxxxxx, xxxx

x) ve xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx náhrady výdajů xx odborné úkony, xxxxx nebyly provedeny.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu. Xxxxx xxxxxx žadateli xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li žadatel xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx jej x xxxx vyzve x xxxxxxx xx xxxxx x zaplacení; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx přerušit řízení. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Ústav. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx používá tyto xxxxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx činnost xxxxxxxx x potřebném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Zmocňovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ohlásili xxxx xxxxxxx podle dosavadních xxxxxxxx předpisů, xx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx považuje xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 odst. 2 xxxx. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx zveřejnění v xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ohlašuje xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx který byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, lze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx je x něj xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx dne 26. května 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, která xx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání podle §45 xxxx. 4 xxxx. b).

(2) Xxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx podobného druhu, xx považuje za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ale xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neohlášenou.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášené a xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, nebo xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx podle xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků do xxxxxxx.

(3) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností xxxxx §22 použije Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předat do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 a 6 nepoužije.

§74

(1) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 nebo xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx doby plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx klinických xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Eudamed se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx doby vydání xxxxxxxxxx strukturovaných xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu prostředku (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx se pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxx xxx neskončená xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx x přestupcích xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx tohoto xxx neskončená se xxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx předpisů.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx a xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Zákon č. 366/2017 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Sb.

4. Xxxxx první xx xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., kterým xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Vyhláška č. 170/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Sb.

Čl. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:

241/2024 Sb., kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x účinností xx 23.8.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx při jejich xxxxxxxx na trh, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 zákona x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx péči x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

9) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

12) §32 odst. 3 xxxx. x) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

14) Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x o změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx pozdějších předpisů.

17) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19) ČSN XX 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x vysokých xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

21) Směrnice Rady 85/374/EHS xx dne 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.