Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

ZÁKON

ze xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx")

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx přijatými xx xxxxxx základě,

c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx předepisování x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x podmínky xxxxxx xxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze x. XVI nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávají

a) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx"),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle §64 xxxx. 1,

x) zrušuje xxxxxxxx Ústavu, které Xxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise") xxxxxxxx xx neodůvodněné xxxxx xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 nebo 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

e) spolupracuje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x posílené xxxxx") xxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxxxx"),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x nedostatku xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x posílené úloze,

h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx přímo použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx svěřena xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx v xxxxxxx prostředků xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) spolupracuje x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx států, xxxxxxxxx států x Xxxxxxxx xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx Informační systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x

1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 90 xxxx. 1 x čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x xx. 98 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 xxxx. 3 x čl. 91 xxxx. 3 x xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, xxx výrobek xxxxx do působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2,

x) provádí xxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, tohoto xxxxxx x zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx dodržování xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx certifikáty o xxxxxx prodeji,

k) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx zákona,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 82 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 xxxx. 1,

p) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxx opatření podle §6 xxxx. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x),

x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze a

w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Ústav dále x xxxxxxx s xx. 6 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx porušení xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx poskytovatele xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, že xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx. Xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Ústav zároveň x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Je-li po xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Komise. Xxxxxx úkonem x xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x řízení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx doručuje x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Ústavu.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxx x případech, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx přístupný, xxxxxxxxx-xx zákon xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx informační xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Xxxxxx x x zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx možný xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, informace xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, x xxxxx o xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) x f).

(3) Ústav xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Informace xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX XXXXXXXXXX PRO XXXXX XXXXXXX, CERTIFIKÁT X VOLNÉM XXXXXXX

§8

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxx xxxxx uvádí nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx čl. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx bylo v xxxxxxx xxxxxxxxxx dodávaného xx xxx na xxxxx České republiky xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx nebo xxxxxx prostředek xx xxx xx území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 10 xxxx. 10 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxx v čl. 31 xxxx. 5 xxxx první xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Ústav xxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx činnosti do 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xx území České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxx předložit na xxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, maximálně xxxx xx xxxxxx 10 xxx a x xxxxxxxxxxxxxxx prostředků za xxxxxx 15 let xxxxxxxxxxxxxxx xxx tohoto xxxxxxxx Ústavem.

(6) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx povinnosti xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxx pododstavci nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx výrobce xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx úplné x xxxxxxx informace uvedené x xx. 10 xxxx. 14 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx vydá rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředku na xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx.

§9

Xxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx

(1) Provádění xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití se xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky se xxxxxxxx.

§10

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx podobě.

(3) Ústav xxxxx v Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x že xxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxx zamítne.

(5) Xxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx náležících xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přezkum klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx s důrazem xxxxxxxx xx etická xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx práva, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxx zájmy.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxxxxx x vykonává xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx souhlasu, x xx nezávisle na xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx přiměřených xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nejméně však xxxxxx za rok, x to x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a x xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx dni xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx etická xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxx komise x prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx.

§12

(1) Etickou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx působit x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx ustavil.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx z 5 členů. Xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání a xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jiném xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx jednat x 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxx 4 členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x alespoň 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx nebo xxxxxxxxxx x minimálně 5 xxx xxxxx xx xxxx xxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje, xx od jednotlivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise vyžádá xxxxxxx s jejich xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; na xxxx xxxxxxxx odborníky se xxxxxxxx odstavec 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxx bezúhonná xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx svéprávnost xxxxxx xxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xx považuje xxxxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Bezúhonnost xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx trestů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpisu z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady vydanými xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesmí být xxxxxx než 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx získat, xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Cizinec, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx bezúhonnost xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x evidenci xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx.

(4) Xxxx etické xxxxxx xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx o informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x souvislosti xx xxxx členstvím x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx osobní xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx se vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x prováděním xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx funkce xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo

c) přestane-li xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx jejích xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx ustavil, rozhodl x xxxxx zániku,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji ustavil, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx služeb.

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxx etické xxxxxx a xxxxx x xxxxx složení, x to xxx xxxxxxxxxx odkladu, nejpozději xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx ustavení nebo xxxxxx zániku xxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx. Informace x xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx jejichž xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxx komise, kontaktní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x příjmení xxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve složení xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx písemných xxxxxxxxxx xxxxxxx, které pro xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx všichni xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx posuzování žádostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x dohled xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx nebo nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kvalifikace, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plánování x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx vedení xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx stanoviska xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx etickou komisi xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx přebírá xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dohled, x xxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx jiné xxxxxx xxxxxx.

(5) V případě, xx není xxxxxxxx xxxxxx jinou xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do doby, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav vede x zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx jejích xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx data xxxxxx etické komise.

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx etickou komisí xxxxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provozuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zdravotnického zařízení xxxxxxx podmínky x xxxx, aby tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxx xx změnám v xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovisko. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdajů, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto stanoviska.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydává xxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na jednání, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx usnášeníschopná, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x bez xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, farmaceuta xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx 1 x xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, která není x pracovním poměru, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v němž xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx většinou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx xxx páté x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx ti xxxxxxx etické komise, xxxxx xx účastnili xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Xx-xx zkoušející x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx xx povinna xxxxxxxxx z jednání xxxxxx. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx jednání, xxxxxx přítomných xxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx přizvaných přítomných xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záznamu o xxxxxxxx hlasování x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x podpis xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XX xxxxxxxx X xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky stanovené x xx. 62 xxxx. 4 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x zda xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX kapitoly II xxxx 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky podle xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. XX xxxxxxxxx XX xxxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, v xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxx čl. 63 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx vzniklé v xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti k xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx text xxxxxxxxxxxxx souhlasu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx etických xxxxx x metodami stanovenými x příloze x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 58 odst. 5 xxxx. d) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx jsou xxxx xxxxxx odůvodněné,

c) xxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

g) xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odškodnění subjektů xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další písemné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektům xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje vždy, xxx

x) xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x důsledku xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxxxxxx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) náhrady xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxx odměna xxx xxxxxxxxxx je xxxxxx známa x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx sdělení x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx subjektu xx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho informovaný xxxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžádání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neodvratitelné x xxxxx následky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x vážným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx zdraví, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx soudu⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx komise xxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx písemné xxxxxxx a xx xxxxxxxxx předložené dokumentace. Xxxxxx předkládá příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx dokumenty xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x českém xxxxxx; xxxxxx xxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx informovaného souhlasu x xxxxxxx plánu xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §15 xxxx. 1 x 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x doplňující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx si etická xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx odstavce 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komisi.

(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce nebo x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx kterým xx etická xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx vykonává xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxx x jejich odbornosti,

c) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, zda etická xxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x odůvodnění xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx před zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti získat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vyjádření xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§17

Zamýšlené podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx důvody xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, k xxx se xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx k xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x vydání stanoviska x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 až 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě zkoušejícího.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx komise neprodleně xxxxxxx zkoušejícímu, xxxxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx protokolu klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx k ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx ohrožení bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx již v xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx etické xxxxxx, xxxxx jsou k xxxx xxxxxxxxx.

Obecná xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx zkoušce x x hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx újmu, kterou xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxx zadavatele. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pojistného plnění xxxx xxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxx sjednaného xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pojistné smlouvy xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxx pojištění xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx pojistitel skutečnosti, xxxxx xx xxxxx xxxxx k odstoupení xx pojistné smlouvy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, je xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xx výše xxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx xxxxxx. Povinnost nahradit xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze xxxxxx zadavatele tímto xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pojistné xxxxxxx, xx které xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účastníků x xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx úpadku xxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx zkoušky stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo

b) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro po xxxx stanovenou x xxxxxxx XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx prokázat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. X průběhu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx Xxxxx, etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx komisi.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise musí xxx součástí dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxx předložení žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 x souladu s xx. 70 odst. 7 písm. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x souladu x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx není možné xxxxxxx xxx předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx uvedených v xx. 70 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvedených x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx uvedené x xx. 70 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 odst. 1 a 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xx prodlužují x 5 xxx. Xxxxx uvedené v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx o 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx podle čl. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx zadavatele k xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx ode xxx vydání xxxxx xxxxx k doplnění xx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxx žádosti. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x podkladům xxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxx x v případě xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 74 odst. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 71 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx žádost je xxxxxxx, xxxxx zadavatele x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxx xxxxx výzvy k xxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x x případě studií xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Subjektem klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, osoba xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx neplatí, xxxxxxxx xx ukončením xxxxxx xxxx xxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdraví. X xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx v klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx názor xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxx xxxxx xxx zájmy k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o xxxx xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx této xxxxx, xxxxxxxxx důvod, xxx který nemohl xxx xxxx názor xxxxxxx, x popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zástupce, opatrovníka xx zástupce z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx klinických zkoušek

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX bodů 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x náhradě xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle §19 xxxx. 1 x Xxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx klinickou zkoušku xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx roku, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhat, a xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x čl. 2 xxxx 58 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx klinické zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxx xxxx klinické xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx 15 dnů x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická zkouška xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Zpráva o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů shromážděných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(6) Čl. 72 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx činnosti xxx probíhající xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těchto xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx provést xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx identifikující xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, popis podstatných xxxx x plánované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx jejího vzniku Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Distributor x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na osobu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X, x xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx datové xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zřízené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zmocněnce xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx bydliště, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena podle xxxxxx právního předpisu, x případě podnikající xxxxxxx osoby se xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxxxxx firma, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x prostředkům, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx rizikové xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní XXX-XX) x xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX části X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XX xxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxx účel xxxxxxxxxx⁶⁾ uvedený v xxxxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx zamýšlí provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx prokazujícího xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x) xx každého xxxxxxx, xxxx xxx pověřené xxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx nepožadují v xxxxxxx, že xxxxxx xx prováděn xxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx náležitostí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e) xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxxx lékárenské péče.

§24

(1) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx servis prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (xxxx jen "ohlášená xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx činností xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xx přiděleno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků údaje xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x tom xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx údaje xxxxxxxx xxxxx §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vyzve xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx ve lhůtě xxxxxx Xxxxxxx. Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx podle §23 xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků, x xx xx 30 xxx xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx ověřit xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx osoba xx xxxxxxx ve xxxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx §23 nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků 30 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty podle xxxx xxxxx odešle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx ohlášených xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx první, xxxxxxxx se údaje xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx sdělením. Xx xxxxxxx žádosti dotčeného xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx ve xxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osobou xxx činnost, u xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx.

(4) Xxxxx ohlášené xxxxx §23 jsou xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx A, uživateli, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx podle čl. 2 xxxx 38 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxxxxxx.

(2) Distributor xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xx xxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větě xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav může x souladu s xx. 31 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx České republiky.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx účely xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXX A XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "lékař") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě (xxxx xxx "elektronický xxxxxx"),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxx"), nebo

c) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Prostředek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx veterinární xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxxxxxxxxx zákona⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxx, může být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující jinak, xxxxxxxxxx však do 1 xxxx.

(6) Na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx předepsaný xxxxxxxxxx určen, předepsaný xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou,

a) xxxxxxxxx pojišťovna xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx zdravotní pojišťovny,

b) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx souhlasu zdravotní xxxxxxxxxx na poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx opakované xxxxxx a evidenční xxxxx rozhodnutí.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx doklad x písemném xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxxx xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo c) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxx doručení do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10) Xx-xx úhrada prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx ke splnění xxxxxxxx xxx nárok xx úhradu předepsaného xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx podle xxxx první xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept potvrdila xxxxxxx x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx v režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnut xxx xxxxxx jiný xxx předepsaný xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx na schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat" xxxx xx elektronickém xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

§29

Elektronický poukaz

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx elektronického poukazu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x pacientem zvoleném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu").

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xxxx xxxxxxxxx předepisujícího xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předepisovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx o veřejném xxxxxxxxxx pojištění9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebylo přiděleno xxxx číselné xxxxxxxx, xxxx na elektronický xxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje všechny xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. V případě, xx xxxxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sdělí xxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx nesmí xxxxxxxx xx zvýhodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx práva pacienta xx xxxxx výdejce x xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, je xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pacient si xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx centrálního úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) textová xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) textová xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístroje xxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxxx a pacientům,

c) xxxxxx x podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 xxxx. x) a §31 xxxx. 4.

§30

Centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx zřizuje, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako součást xxxxxxx eRecept. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx x výdeji prostředků xx elektronický xxxxxx, x to včetně xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek xxx xxxxxxxx xxxxx,

x) informací xxxxxxxxxx xx zacházení x xxxxxxxxxxxxx poukazem.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx bezúplatně xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx předepisujícímu, xxxxxxxxx též xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup výdejci x elektronickému poukazu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx předepsal prostředek,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotní pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx které byl xxxxx xxxxx pojištěncům xxxxxxxxxx hrazený x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

f) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osobám, xx xxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x rámci xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxx služby, x xx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx názvu, adresy x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx x předepsaných x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx poukazů, xxxxxx xxxxx podle odstavce 3, xx xxxx 10 let od xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx x centrálnímu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní tohoto xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx eRecept xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx osoba xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní služby, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, x

x) prostřednictvím Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, v xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 3 dále xxxxxxxxxx x xxxxxxx eRecept xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Národního xxxx pro xxxxxxxxxxxx x autentizaci, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, provozovatel xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, a xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) výdej xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxx xxxx x xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Údaje, x xxxx mají xxxxxxxxxxxxx a vydávající xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

HLAVA XX

XXXXX XXXXXXXXXX

§32

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx o xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uzavřela xxxxxxx x xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vydat xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx uzavřena.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ortopedický protetik, xxxxx se xxxxx x xxxxx ortoticko-protetického xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx pro xxxxxxx zraku¹³⁾ xxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx oční xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx uskutečnění zásilkového xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx §28 odst. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prostředku

Při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxx povinen

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x zásilkovém xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx prostředku; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx¹⁴⁾,

2. lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ x xxxx doplatku x

4. platbě xx xxxxxxxx vydávaného prostředku xxxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xx zajistí xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx objednateli xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xxxxxx xxx dodání xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx vymezenou xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx rovněž x zajištění xxxxxxxxxxxxx x předávání xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Záměna xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výdejce xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx množství, vystaví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "Xxxxx". Xxxxx z xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx poukaz xx xxxxxxx poznámka "Xxxxxxx výpis" x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx xx použije §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací praxi,

b) xxxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x zdraví x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) prostředky, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx xx z xxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob, xxxx

x) x něhož může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx porušené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyrábí x xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx vyžádání Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto prostředku.

§39

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pokud xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx použití xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxx odstranit xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxx x prostředkem dodaným xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx prostředek při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx uvedené x §38 odst. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xx neplatí, pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxx I nebo XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxx xxxxxxx o xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx byly xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinni xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x kterých musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, osmé a xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Informace x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx IIa xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, který zavedl xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx tento zdravotnický xxxxxxxxxx zaveden, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx níž xx xxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, x informace xxxxxxx x xx. 18 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx k daným xxxxxxxxxx rychlý xxxxxxx. Xxxxxxxxx musí být x českém jazyce.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx nevztahuje xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x čl. 18 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§41

Instruktáž

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osoba, xxxxx

x) absolvovala instruktáž x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x použití x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného prostředku.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla proškolena xxxxxx, která byla xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx x) x má x používání xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen uchovávat xx xxxxx dobu xxxxxxxxx prostředku x xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x používání xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tříletou praxi.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) X případě ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx může lékař xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxxx, xx xx xxxxxx způsob xxxxxxx xxxxxxxx ověřen u xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, informuje x xxxx skutečnosti x o xxxxxxx xxxxxxxxxx x rizicích xxxxxx xxxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx nebo opatrovníka. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zástupce nebo xxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx xxxxx neprodleně, xxxxxxx to xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxx postupu vedly, x o podání xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 provede lékař xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vojákům x xxxxx službě xx xxxx válečného xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾ xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXX PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx být jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx takto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x používání.

(5) Xxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxx.

§45

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxx

(1) Bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x prostředku, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v kalendářním xxxxxx, x jehož xxxxxxx uplyne xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce xxxxx.

(4) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně zajistit x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx odbornou praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx považuje za xxxxx pro účely xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx xx jedná x bezpečnostně technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx kontrole xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx bezpečnostně technickou xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) V xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vrátí xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x bezpečného xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx technických xxxxxxxxx xxxx určeného xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx a III xxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx prováděna výhradně

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ nebo xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx praxi xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

x) v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistit, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx tlakové zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx pracovníky, kteří xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx tlakových zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) zajistit odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx jinak, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu se xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) proškolením xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx daného xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx zařízení, se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx i xxxx xxxxxx.

(2) Revizí xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX A XXXXXXXX

XXXXX I

VIGILANCE

§48

Hlášení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxx xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx, Xxxxx písemně xxxxx výrobce x xxxxxxx vhodných xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§49

Xxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x níž xxxxx xx území Xxxxx republiky, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, jež xxxx xxxx má xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx provedeno, x xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx spojené x xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx uživatele, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxx, které mu xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí příhody, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x souladu x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxx xxxxx xx xxxxx České republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo xxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobcem a xxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxxx o výsledcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, pacientů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx veškeré dokumenty xxxxxxxx pro posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Ústav, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxx xxxxxxxxxx, xx konzultaci x výrobcem přijme xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxx x k xxxxxxxxxxxx možnosti opakovaného xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx zveřejňuje xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x bezpečnostním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x terénu, xxxxx xxxx xxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx x

x) poskytovat xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx potřebnou součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx.

XXXXX II

DOZOR NAD XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu dodržování xxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx formu xxxxxxx. Xxxxxx vydává Ústav. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Xxxxxxxx

(1) X xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo čl. 97 odst. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx postupu xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 nebo xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, přijme Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zakazující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh. Xxxxxx opatřeními xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rizika,

b) stažení xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx proti tomuto xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí předpis, xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x neodůvodněnosti xxxxxxxx opatření, Ministerstvo xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zruší. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx v xxxxxx zahájeném z xxxx úřední x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

XXXX DESÁTÁ

PŘESTUPKY

§54

Obecné xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, kdo

a) v xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx takový prostředek xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx prostředek, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

f) x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx obchodní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů fyzické xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx prostředků na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx do provozu xxxx při xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx činností uvedených x čl. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) uvede na xxx systém nebo xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x zdravotnických prostředcích,

l) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxx, xxxx neuchovává xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x souladu x opatřeními Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x) nebo n),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), j) nebo x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx l).

§55

Přestupky v xxxxxxx xxxxxx

(1) Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nevypracuje prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) x rozporu s xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx technickou dokumentaci xxxx její souhrn,

j) x xxxxxxx, xx xxxx sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx tento xxxxxx xxx v souladu x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

o) xxxx x dispozici xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních opatření x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx s xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx a velikosti xxxxxxx, opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné finanční xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx prostředek x nemá ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx vymezený podrobný xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 28 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) jeho systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevychází x plánu xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx v příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx uvedení na xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx nezpřístupní Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A x B v xxxxxxx s čl. 80 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 86 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 82 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

m) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 84 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx hlášení x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 85 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů dokumentaci x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 5, nebo

d) x rozporu s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi nebo xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx, xxxx v xxxxxxx x §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Zplnomocněný zástupce xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvedených v xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, nebo

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(5) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), p) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx d) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. g) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo odstavce 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), x), x), x), x), s), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. d), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

f) provede xxxxxxxxx změny x xxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

i) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x čl. 77 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 73 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v případě, xx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie,

l) v xxxxxxx x čl. 62 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx zkoušejícího nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

n) xxxxx §20 odst. 2 neinformuje Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

o) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 neprodleně xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěšnosti x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu s xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 68 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx změnu dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. e), x), x), x), x) xxxx q) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. i), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 3 xxxx. g),

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx m) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx odstavce 3 xxxx. x).

§57

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) neověří xx účelem uvedení xxxxxxxxxx na xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neověří, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu s §27 xxxx. 2,

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení prostředku x trhu xxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem x souladu s xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředá xxxxxxx nebo zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neuchovává XX prohlášení o xxxxx xxxx popřípadě xxxxx příslušných certifikátů xxxxx, xxxxxx veškerých xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx subjekt v xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neukládá nebo xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x čl. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neaktualizuje údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

t) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx v souladu x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx r),

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), g), x) xxxx m),

e) 15 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), n), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x).

§58

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 xxxx. 1,

b) x xxxxxxx s §26 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu x §27 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx na xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 14 odst. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality v xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx do xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c), g), x), i), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. f), m) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x).

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 odst. 1,

x) x rozporu x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,

x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo k), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), e), x), x), x) xxxx x).

§60

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) poruší xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

x) v xxxxxxx s §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx,

x) x rozporu x §35 xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx správnou xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x §37 písm. x),

x) nepředá pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §37 písm. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), h) nebo x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), b), x), g) nebo x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §29 odst. 5 předá identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu doprovázený xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §29 odst. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx přestupku xxx, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 odst. 1 nebo nepotvrdí xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx prováděna x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) nezajistí, xxx pracovníci provádějící xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx s §45 xxxx. 4 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x souladu s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. f),

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3, nebo

l) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x), f), x), x), i), j), x) xxxx x).

§62x

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nezřídí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxx jednotnému kontaktnímu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských států xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx

x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxx opatřeních podle xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx důležitých prostředků.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně neodůvodní xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo zřízené xxxxx §64b xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx čl. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(7) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,

b) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. a), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. d).

§62a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x účinností xx 23.8.2024

§63

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX SPOLEČNÁ, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx může xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, u xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx, že

a) jde x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx konkrétního xxxxxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx,

x) na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx může Ústav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx dovozce povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx, xx jeho použití xx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, xx kterou xx uvedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxx dotčený xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxx.

§64a

Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, jejich zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozci a xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 jsou povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Osoby xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny identifikovat xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx důvěrné.

§64a xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 241/2024 Sb. s xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 241/2024 Xx. s účinností xx 23.8.2024

§65

Ministerstvo xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx v činné xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx po xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx může jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx, xxxxx používá

a) voják x xxxxx službě xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx povinen Ústavu xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 odst. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x změny xxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky, xxxx

x) posouzením studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx odborných úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a výši xxxxx na náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

§67

(1) Xxxxx, na xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx splatná xxxx xxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx k xxxx xxxxx x xxxxxxx xx lhůtu k xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 ve xxxxxxxxx xxxxx, Ústav řízení x žádosti zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx byl xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na náhradu xxxxxx podle odstavce 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx výše náhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx vyměří žadateli xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a stanoví xxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(5) Nezaplatil-li xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx k xxxxxxxxx; xxxxxxxx s výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx stanovené lhůtě, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(6) Xx xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxx.

(7) Xxxxxxx výdajů xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx státního rozpočtu x xxxx příjmem xxxxxxxxxx xxxx Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rozpočtu České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx částku ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x provedení §22 odst. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 a 7, §29 xxxx. 6, §31 odst. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 písm. f) xxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx. Do xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x prostředku xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona x xxx xxxxx xxxxxxx označením XX, xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx českou xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xx x něj prováděn xxxxxx v xxxxxxx x xxxxx zákonem.

(4) Xxxxx klinickou zkoušku xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakmile bude xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, xxxxx xx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 odst. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. b).

§71

(1) Šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlášená přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, ale xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních právních xxxxxxxx.

§73

(1) Ústav xxxxx Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, podle xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx později.

(2) Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx osobou xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx plnění povinností xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se pro xxxxxx povinností podle §22 xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx je povinen xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed xx xxx postup xxxxx §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízený xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxx zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx §10 xxxx. 3 x 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí vzniklých x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx provádějí prostřednictvím Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(3) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 62 x 74 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx podávání xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 66 xxxx xxxxxxxx o nich xxxxx čl. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 77 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx změn ve xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele podle xx. 73 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx modulu zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(9) Xx doby vydání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxxx xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Byl-li xx doby plné xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx trh v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), xxxxxxx xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx terén xxxxx §49 odst. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o přestupcích xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., ve znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zahájená Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx tohoto xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx předpis

Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se:

1. Xxxx první zákona č. 268/2014 Sb., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx druhá xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx xx mění některé xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a řízení x xxxx a xxxxxx o některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx první xx xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx zákona č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx úkony xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

9. Xxxxxxxx č. 171/2021 Sb., o stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním ústavem xxx kontrolu léčiv xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

10. Vyhláška č. 186/2021 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx zákon nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx zákona č. 375/2022 Xx.

Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 375/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x platném xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Xxxxx č. 90/2016 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Xx. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

7) Čl. 30 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 xxxxxx č. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx péči x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (veterinární xxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Část xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Sb., o xxxxxxxx zdravotním pojištění x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11) §32a xxxx. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) §32 xxxx. 3 xxxx. b) x c) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

15) Příloha x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx č. X xxxxxxxx III xxx 20.2 xxxx. h) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) §3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

18) Čl. 43 ústavního xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., o Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů.

19) XXX EN 62353, XXX XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

21) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x sbližování právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx odpovědnosti xx xxxxx výrobky.

22) Xx. 2 xxx 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.