Plné znění - 375/2022 Sb.

Zákon o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

375/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Zdravotnický prostředek, diagnostický zdravotnický prostředek in vitro a prostředek §2

ČÁST DRUHÁ - VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

Orgány státní správy §3

Ministerstvo §4

Ústav §5 §6

Informační systém zdravotnických prostředků §7

ČÁST TŘETÍ - POVINNOSTI VÝROBCE, OBNOVA PROSTŘEDKU PRO JEDNO POUŽITÍ, CERTIFIKÁT O VOLNÉM PRODEJI

Povinnosti výrobce a jeho zplnomocněného zástupce §8

Obnova prostředku pro jedno použití §9

Vydání certifikátu o volném prodeji §10

ČÁST ČTVRTÁ - KLINICKÉ HODNOCENÍ A KLINICKÉ ZKOUŠKY, HODNOCENÍ FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI A STUDIE FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI

Etická komise §11 §12 §13

Postup při vydávání stanoviska etické komise §14 §15 §16 §17 §18

Obecná ustanovení o klinickém hodnocení a klinické zkoušce a o hodnocení funkční způsobilosti a studii funkční způsobilosti §19 §20

Zvláštní ustanovení o subjektech klinické zkoušky nebo studie funkční způsobilosti §21

Požadavky týkající se jiných klinických zkoušek §22

ČÁST PÁTÁ - POVINNOSTI DISTRIBUTORŮ A OSOB PROVÁDĚJÍCÍCH SERVIS §23 §24 §25 §26

Správná skladovací praxe §27

ČÁST ŠESTÁ - PŘEDEPISOVÁNÍ A VÝDEJ PROSTŘEDKU

HLAVA I - PŘEDEPISOVÁNÍ PROSTŘEDKU

Základní zásady pro předepisování prostředku §28

Elektronický poukaz §29

Centrální úložiště elektronických poukazů §30

Přístup k centrálnímu úložišti elektronických poukazů §31

HLAVA II - VÝDEJ PROSTŘEDKU

Podmínky výdeje prostředku §32

Zásilkový výdej prostředku §33

Povinnosti osoby zajišťující zásilkový výdej prostředku §34

Záměna prostředku §35

Výpis z poukazu §36

Povinnosti výdejce prostředku §37

ČÁST SEDMÁ - POUŽÍVÁNÍ PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §38

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb a jiných osob při používání prostředku §39

Informace o prostředku §40

Instruktáž §41

Zvláštní použití prostředku §42 §43

ČÁST OSMÁ - SERVIS PROSTŘEDKU

Obecné ustanovení §44

Bezpečnostně technická kontrola prostředku §45

Oprava prostředku §46

Revize prostředku §47

ČÁST DEVÁTÁ - VIGILANCE, DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

HLAVA I - VIGILANCE

Hlášení trendu v rámci vigilance §48

Evidence závažné nežádoucí příhody a bezpečnostní nápravná opatření v terénu §49

Povinnosti poskytovatele zdravotních služeb v rámci vigilance §50

HLAVA II - DOZOR NAD TRHEM A KONTROLA

Provádění kontroly §51

Preventivní opatření §52

Opatření §53

ČÁST DESÁTÁ - PŘESTUPKY

Obecné přestupky §54

Přestupky v oblasti výroby §55

Přestupky v oblasti klinických zkoušek a studií funkční způsobilosti prostředků §56

Přestupky v oblasti dovozu prostředků §57

Přestupky v oblasti distribuce prostředků §58

Přestupky v oblasti činnosti poskytovatele zdravotních služeb a osob poskytujících prostřednictvím prostředku jiné služby než zdravotní §59

Přestupky v oblasti výdeje prostředků §60

Přestupky v oblasti předepisování prostředků §61

Přestupky v oblasti servisu prostředků §62

Přestupky v oblasti kriticky důležitých prostředků §62a

Společné ustanovení k přestupkům §63

ČÁST JEDENÁCTÁ - USTANOVENÍ SPOLEČNÁ, PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ

Povolování výjimek §64

Kriticky důležité prostředky §64a

Jednotné kontaktní místo §64b

Ministerstvo obrany §65

Náhrada výdajů za provedení odborných úkonů §66 §67

Zmocňovací ustanovení §68

Přechodná a závěrečná ustanovení §69 §70 §71 §72 §73 §74 §75

Technický předpis §76

Zrušovací ustanovení §77

Účinnost §78

č. 241/2024 Sb. - Čl. II

INFORMACE

375

XXXXX

xx xxx 3. xxxxxxxxx 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745¹⁾ (xxxx xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro")

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů xxx výkonu xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x podmínky xxxxxx xxxxxxx.

§2

Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. XVI xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle čl. 2 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx se xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXX STÁTNÍ XXXXXX

§3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx"),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav"),

c) Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx o Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle xx. 96 xxxx 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 91 xxxx 93 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámenými xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123²⁴⁾ (xxxx jen "nařízení x posílené úloze") xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (dále xxx "Xxxxxx skupina"),

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené podle xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nedostatku xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 21 odst. 5 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx svěřena xxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušnému xxxxxx členského xxxxx, xxxxx xxxxx zákon xxxxxxxxx jinak a xxxxx se xxxxxxx x působnost x xxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx³⁾ Úřadu pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx x xxxxxxx prostředků zejména

a) xxxxxxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. omezení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 90 odst. 1 x čl. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. opatřeních xxxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 xxxx. 3 a xx. 98 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 54 odst. 3 x čl. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx,

6. xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,

f) xxxxxxxxx, zda výrobek xxxxx xx působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxxx x povolení xxxxxxx podle §64 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx dodržování tohoto xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x přestupcích podle xxxxxx xxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) vypracovává xx xxxxxx odborná xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx konzultace,

n) přijímá xxxxxxxx xxxxx xx. 87 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) vede x xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx podle §13 odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx opatření podle §6 odst. 3,

r) xxxxxxx, spravuje x xxxxxxxxx centrální úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx jen "systém xXxxxxx"),

x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxx eRecept xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaných na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 xxxx. x),

x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských problémů, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 6 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 6 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx může x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X případě, že xxxxxxxxxxxx služeb informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx činnosti Xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k porušování xxxxxx xxxxxxxxxx plynoucích x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Rozhodnutí Ústavu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx proti xxxx xxxx odkladný účinek. Xxxxxxxxxx xx x xxxxxx doručují xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx veřejné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vědomí xxxxxxxx, kterým xx xx jinak xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx doručenou xxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx. Xx-xx xx xxxxxx moci rozhodnutí Xxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, Ústav xxxxxxxxxx po účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí podle xxxx xxxxx, je-li xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx předpisem Xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx vydání xxxxxxxxxx; odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x řízení x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx čl. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxxx konkrétního typu xxxxxxxxxx podle xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x případě, xxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy doručuje x xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx veřejnou xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 3 nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx na úřední xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x případech, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx dřívější počátek xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, nejdříve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

§7

Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, správcem x xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxx ohlášení a xxxxxxx Ústavu a x xxxxxxx stanovených xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx x informování xxxxxxxxxx, je přístup xx něj možný xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx údaje, xxxxx Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 a 23 a xxxxx xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 30 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxx podle §23, x xxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 písm. x) x f).

(3) Ústav xx žádost xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU PRO XXXXX POUŽITÍ, XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx vést a xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prokázání xxxxx xxxxxxxxxx x českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobce je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 17 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx bylo x xxxxxxx prostředku dodávaného xx xxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx xxxx do xxxxxxxxx z těchto xxxxxx přeloženo.

(2) Výrobce, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx uvedené v xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxx v čl. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX bodu 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxx v čl. 31 odst. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uvedenou x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxx druhou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na zakázku,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx zahájení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku,

c) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xx období 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxxxxxx dni xxxxxx xxxxxxxx Ústavem.

(6) Ústav xxxxxxx výrobci zdravotnického xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx oznámil xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, přijme Xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx věty xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx začne x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx informace uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 10 odst. 13 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

§9

Xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxx xxxxx použití xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zakazuje.

(2) Uvádění x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jedno xxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o volném xxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx řádem xxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx modelu xxxxxxxxxx (základní UDI-DI) x xxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x elektronické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx Xxxxxxx"), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx registrován x že ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádné xxxxx, která xx xxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx vydá xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx žadateli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 60 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 55 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(6) Xxxxxx x xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx lze xxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx generické skupiny.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXX HODNOCENÍ X KLINICKÉ ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

Xxxxxx komise

§11

(1) Etická xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx subjektů klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxx hlediska xxxxxxxxx nad všemi xxxxxxxxx zájmy.

(2) Xxxxxx xxxxxx vydává x xxxxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xx xxx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a vyjadřuje xx stanoviskem k xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx protokolu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x dokumentům používaným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x získání xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx nezávisle na xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x zkoušejícím.

(3) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx souhlasné xxxxxxxxxx, x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, nejméně xxxx xxxxxx xx rok, x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 x s xxxxxxx stanovenými xxxxx §13 odst. 2. Xxxxxxxxxx-xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, a to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X takovém xxxxxxx xxxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx osobou xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x xxx odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx 1 z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx komisi ustavuje xxxx xxxxx provozuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 odlišné xxxxx xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx xxxx farmaceuta x minimálně 5 xxx xxxxx xx xxxx oboru. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxx s jejich xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx o povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxx, xx souhlasí xx svým členstvím x xxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxxxxx x povinnostech xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xx xxxxx středu předsedu xxxxxx komise. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxx odborníky se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Členem xxxxxx xxxxxx může být xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 let, xxxxx xxxxxxxxxxx nebyla xxxxxxx. Xx bezúhonnou xx xxxxxxxx fyzická xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba prokazuje xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxx, jehož xx fyzická xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx doklady xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 6 xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a doklady xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxxx xx větě xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx-xx xxx xxxxxx, xxxxxxxx fyzická osoba xxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx nebo byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, může místo xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx etické komise xx xxxxxxx

x) zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x zdravotním xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx posuzované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx se vyjádření x žádostem x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx jejichž xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx i vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx etické xxxxxx,

x) xxxxx člena etické xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx 4.

(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, rozhodl x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx,

1. xx xxxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§13

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x zánik etické xxxxxx x změnu x xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x jejím xxxxxxx. Informace o xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx daná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx jejího zániku. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx členů xxxxxx komise s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx účel vypracuje. Xxxxxxx pracovní postupy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx průběhem klinické xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx slučitelné s xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxx obsahovat alespoň

a) xxxxx x složení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxx,

x) metody a xxxxxxx pro posuzování xxxxxxx o stanovisko xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x administrativním změnám x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx získaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nad xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx způsobem,

e) xxxxxx xxxxxx stanoviska ke xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx zkoušejícímu xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx, x xx xx xxxx nejméně 10 xxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Ústavu, zda xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jakým způsobem xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx u daného xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiná etická xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pozastavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pokračování xxxxxxxxx xxx zařazených subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx seznam etických xxxxxx x České xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx adresy xxxxxx komise, odborného xxxxxxxx xxxxxx členů, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx.

Xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise

§14

(1) Xxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky x xxxx, aby tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx trvání klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x jejích xxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx ustavil, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx konání předem xxxxxx x xxxxxxx x pracovními xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx jí xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x xxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání x bez odborné xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxx 4 xxxx xxx vzdělání xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx nelékařského xxxxxxxxxxxxxx pracovníka, xxxxxxx xxxxxxx 1 z xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném pracovněprávním xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx postavení x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, v němž xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nadpoloviční většinou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx hlasovat xxxxx vět páté x xxxxx. Xxx xxxxxxxx hlasů rozhoduje xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx stanoviska xx celou xxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx současně xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je povinna xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx body xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx xxxx, jak xxxxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx, záznam o xxxxxxxx xxxxxxxx střetu xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 členů xxxxxx xxxxxx.

§15

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků při xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posoudí xxxxx etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. XX kapitole X xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, zda jsou xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 písm. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dále

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx hodnocení předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx II xxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

d) xxxxxxx, xxx zkoušející x jeho spolupracovníci xxxxxxx požadavky xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. XX xxxxxxxxx XX bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, v xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 62 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí, zda xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx informacím xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxx vzniklé x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx,

x) posoudí xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu a xxxxx písemné informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise posoudí xxxxx xxxxxxxx zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx v čl. 58 xxxx. 5 xxxx. x) až x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx uspořádání,

b) xxxxxxx, zda je xxxxxxxxx předpokládaných přínosů x xxxxx xxxxxxxxxx x zda jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyhotovený xxxxx xxxxxxx č. XXX části A xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 7 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. XXX xxxxxxxxx I xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

f) posoudí, xxx zařízení poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx má být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx subjektech x xxxxxxxx způsobilostí, xxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx provedení studie xxxxxxx způsobilosti podle xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx uzavřená xxxxx §19 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu x další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxx posuzování xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vždy, xxx

x) odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx újmy xxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx dostatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x zadavatele je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx pojištění odpovědnosti xxxxxxxxxxxx nebo zadavatele xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx vztahů,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxx zda xxxxxx xxx zkoušející xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx zadavatel předložil xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx způsobem xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, opatrovníka nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného soudem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxx, xxx není účelné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx má být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, neodvratitelné x xxxxx xxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx jen x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podkladě písemné xxxxxxx x po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx předkládá xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx komisi xxxxxxxxxxx x českém jazyce; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx i v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx spolu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx xx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předloží xxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx etickou xxxxxx, xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxx xxxxxx komisi xxxxxxxx skutečnosti xxxxx §15 odst. 1 x 2. Etická xxxxxx je xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxx dokumenty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxx vyžádá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx staví do xxxx jejich doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x dané xxxxxxxx xxxxxxx nebo x dané studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, číslo xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx z databáze Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x seznam xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxx dohled,

b) xxxxxx členů xxxxxx xxxxxx a údaj x xxxxxx odbornosti,

c) xxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx dokumentů,

d) xxxxxx x xxxxxxxx hlasování, xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx vyjadřuje xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx k tomu xxxxxxxxx, x

x) x xxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx získat xxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx uvedeným v xxxxxxxxx, x uvedením, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého subjektu xxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx etická xxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektu svým xxxxxxxxx podmíní, xxxxx xxxxxx způsob, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá x xxxxx způsobem xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx neodkladně xxxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxx být písemné x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx s xxxxxxxxx zadavatel předloží xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxx x dodatek xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx nepodstatnou, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím elektronické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x vydání stanoviska x této změně xx xxxxxxxxx xxxxx §14 xx 16 xxxxxxx.

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx trvale xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, jestliže xx xxxxx x nových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx subjektů klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zadavatel xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X výjimkou xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx souhlasného stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícímu, zadavateli x Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx nebo studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x míst xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, bylo-li souhlasné xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx ohrožení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx jsou x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studii xxxxxxx způsobilosti

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu klinické xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx subjekt xxxxx x xxxxxxxx účasti x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxx xx pro tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x ujednaný xxxxx pojistného xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxx xxxxxxxx s prováděnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxx smlouvy xxxx vypovědět xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx lhůty až xx doby ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx pojistitel xx xxxxxxxx smlouvy odstoupit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx výpovědi xxxxxxxxx, x xxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xx xxxx xxxxxxxxxx limitu xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit xxxx subjektu xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dotčena.

(3) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx nebo xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Xxxxx. X xxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxxxx pojistné smlouvy, xx xxxxx odstoupil, xxxx vypovězeného xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx smlouvy xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§20

(1) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx;

xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx informovat Ústav x příslušnou etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx roku.

(3) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x subjekty xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx předložení xxxxxxx x povolení podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 x souladu x xx. 70 odst. 7 písm. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. a) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zadavateli xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. b) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx nabytí právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit.

(6) Xxxxx xxxxxxx v xx. 70 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 66 xxxx. 1 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx prodlužují x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxxx x 7 xxx.

(7) Zjistí-li Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny klinické xxxxxxx podle čl. 75 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že předložená xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx běh xxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx poskytl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx postupuje x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 74 odst. 1 a čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(8) Zjistí-li Xxxxx při posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx lhůty stanovené x xx. 71 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxx xxx dne vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně xx xxxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

§21

Xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Subjektem klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, osoba xx xxxxxx vazby, xxxxxx odnětí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx detence xxxx xxxxx umístěná xx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx x zařízení, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx jejího souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx klinická xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti xx xxxxx, která xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do vazby, xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx svobody nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx této osoby x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo ohroženo xxxx xxxxxx. V xxxxxxx případě xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, x xxxxx poskytne potřebnou xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxx plně hájit xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti. Xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx o této xxxxx xx zaznamená xxxxxxxx názor této xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx názor xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx zástupce x xxxxx domácnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx.

§22

Xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II xxxx 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pojistném xxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX kapitoly XX bodu 4.3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx povinen 60 xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků ohlášení x záměru provést xxxxxxxxx zkoušku. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx II xxxx 1, 2, 3, 4.2 a 4.4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx ohlášení, xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx roku, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx; toto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx bude klinická xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx datum zahájení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx 12 xxxxxx xxx dne ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, kde xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis zkoušejícího, xxxxxx jiné klinické xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx shromážděných xxxxx jiné klinické xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přiměřeně x na xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx může x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx nepovolit xxxx xx xxxxxxx zjištění x xxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 75 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a písemný xxxxxxx etické komise x xxxxxxx těchto xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx možné provést xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, popis podstatných xxxx x plánované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, x to xxxx xxxxxxxxx této činnosti. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx rizikové xxxxx X, x xx distributora, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx rizikové třídy X nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx schránky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx, adresa datové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx ohlašovatel xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, popřípadě xxxxxxxxxx xxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx pošty, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zřízena xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní firma, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) u xxxxx distributora xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dodat xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (základní XXX-XX) v xxxxxxx XXX xxxxx xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx přílohy XX xxxxx C nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾ uvedený x xxxxxx k použití,

f) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, pro xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxx §46 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x kopii xxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že servis xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§24

(1) Ústav každému xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle §23, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxx") přidělí registrační xxxxx. Xxxxxx-xx xxxxx xxxxx více činností xxxxx xxxxxx zákona, xx xx xxxxxxxxx xxxxx jedno xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, xxxxxx-xx o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx o tom xxxxxxxx.

(3) Zjistí-li Ústav xx své xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx ohlásila, k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx Ústavem. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx údajů ohlášených xxxxx §23 x Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Ústavu xx prvním xxxxxx x xxxxxx.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxx xxxxx xxxxx §23 xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx 30 dnů xxx xxx, xxx změna xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx podle xxxx xxxxx se nevztahuje xx změnu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xx povinna xx xxxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 xxx přede xxxx xxxxxxxx lhůty xxxxx xxxx první odešle xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 věty xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nadále xxxxxxxxxx. Xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneplatněné xxxxx xx xxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Jsou-li xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx činnost, x xxx xxxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx xxxxx.

(4) Údaje ohlášené xxxxx §23 xxxx xxxx vedeny v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let xxx xxx xxxxxx zneplatnění xxxxx odstavce 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx 38 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce, pokud xxxxx x použití xxxxxxx vydal.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxx uvedenou v xx. 28 xxxx. 5 větě první xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, Ústav xxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 větou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx xxxxx rozumí xxxxxx pravidel xxxxxxxxxxxxx, xxx přeprava x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladovací praxi.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX XXXXXXXXXX

XXXXX I

PŘEDEPISOVÁNÍ XXXXXXXXXX

§28

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx zubní lékař (xxxx jen "lékař") xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx pacienta vystavený x xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "listinný xxxxxx"), xxxx

x) žádanka xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

(3) Prostředek, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin xxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx poukaz xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx xxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx poukaz nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pacienta, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx poukazu.

(8) Xx-xx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(10) Xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na elektronický xxxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxx ke splnění xxxxxxxx pro xxxxx xx úhradu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Potvrzení podle xxxx první se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prostředek, x kterého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxx eRecept xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx pacienta. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx v režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jiný xxx xxxxxxxxxx prostředek¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Vězeňské služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x potvrzení xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx s úhradou xxxxxxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx listinném xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příznak "Xxxxxxxxxxx".

§29

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Elektronický xxxxxx je xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, změnu nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx x pacientem xxxxxxxx xxxxxxx předání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx hrazeného xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx obsahovat číselné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění9). Xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxx číselné xxxxxxxx, xxxx na elektronický xxxxxx předepsat xxxxx xxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept xxxxxxx elektronický xxxxxx x obratem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, kterým xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx přímo, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jej xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Identifikátor elektronického xxxxxxx xx předává xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx docházet xx zvýhodnění konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx práva xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxx, xx mu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx listinného xxxxxxxxx. Pacient si xxxx xxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxx xx větě druhé, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

b) xxxxxxx xxxxxx zaslaná xx xxxxxxx telefonní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů,

c) xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému eRecept xxxxxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx pacienta x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx systému předepisujícího, xxxx

x) textová zpráva xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xx telefonní xxxxx xxxxxxxxx telefonního přístroje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx bez xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx nesmí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, xxxxxx Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a zpracování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx poukazu,

d) xxxxxx xxxxx potřebných pro xxxxxxxxx, změnu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx §31 xxxx. 3 písm. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx prostředek byl xxxxxxxx vydán,

c) informací xxxxxxxxxx se zacházení x elektronickým xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxx předepsaný xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx x elektronickým poukazům, xx jejichž xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Ministerstvu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx byl předepsán xxxxxxxxxx osobám, za xxxxx hradí zdravotní xxxxxx xxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno zdravotní xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx názvu, xxxxxx x kontaktních xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx uváděných xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Ústav xxxxxxxx informace vedené x centrálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx podle odstavce 3, xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poukazem.

§31

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazů

(1) Xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s centrálním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informačního xxxxxxx předepisujícího nebo xxxxxxxxxxxx.

(2) Lékař, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(3) Xxxx xxxxx xxx xxxxx uvedená x odstavci 2 xxxxxxxxx předepisovat nebo xxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x jehož xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oční xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvu x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) prostřednictvím Xxxxxxxxx bodu xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx xxxxx tato xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění, nebo

c) xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx prostředek xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x xxxxx rámci xxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xxx x

x) předepsání xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxxx xxxxxxxxxx x oční xxxxxx nebo x xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx předepisující za xxxxxx předepisování a xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Údaje, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx, xxx využívat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx identifikačních údajů xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

HLAVA II

VÝDEJ PROSTŘEDKU

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx listinného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí vydávající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx prostředek xxx již xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx péče, xxxxxxxxxxxx xxxx optiky xxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x výdeji xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové třídy X, může x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x odbornou způsobilostí, xxxx

x) ortotik-protetik xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dohledu xxxx xxxxxxxxxxx protetik, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Prostředek xxx xxxxxxx xxxxx¹³⁾ xxxx xxx xxxxx pouze x xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oční xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx

x) oční lékař.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx prostředku

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob xx uskutečnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považuje xx součást xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, je zásilkový xxxxx zakázán.

§34

Povinnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej prostředku

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to o

1. xxxxxxx prostředku; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

2. xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění⁹⁾ x výši doplatku x

4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx vynaložených xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,

x) zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5,

c) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x x případě, xx xx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx prostředku x xxxx osoby,

d) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o délce xxxx xxxxx, a

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výdejcem podle §32 odst. 3 xxxx xxxxxxxxxx osobou xxxxx §32 xxxx. 4 x 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; tato xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx prostředku

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxx souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx účel. Xxxxxxxxxx xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xx-xx xx listinném poukazu xxxxxxxxx poznámka "Xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxx", xxxx xxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x poukazu

Nemá-li xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "Xxxxx". Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vyznačí xxxxxxxx "Xxxxxxx xxxxx" x xxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použije §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Povinnosti xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x skutečnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx vydávaného prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx listinné xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx prostředky xxxxxxx v §28 xxxx. 3 po xxxx 5 xxx, xxxxx nebyl prostředek xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx x xxxxxx je xxxxxxxx.

XXXX SEDMÁ

POUŽÍVÁNÍ XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx uvedený xx trh x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro, x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx osob xxxx ohroženy, x xx i x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx instalován, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) kterému uplynula xxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾,

x) xxxxx má x xxxxxxxx xxx výroby xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x ohrožení xxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

§39

Povinnosti poskytovatele zdravotních xxxxxx a jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,

x) prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) osoba xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxxx, programové xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x daným xxxxxxxxxxx,

x) xxxx dodržována správná xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx byl prováděn x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx pro použití xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx v terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx odstranit nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx x §38 xxxx. 1. Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, xx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xx xxxxxxx, pokud xx jedná o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx třídy A, xxxxx xx xxxx xxxxxx. Tyto informace xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž,

b) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo

c) xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxx, xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxx.

§40

Informace x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx informace z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxx třeba xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek, je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kartu x xxxxxxxxxxx o implantátu, xx xxx je xxxxxxx totožnost xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 18 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx a

b) xxxx seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxx xxxx xxxxx xxx pověřená,

b) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené x xxxxxxx x) nebo x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, pokud xx xxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku a xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxxxx podle odstavce 2 xx xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx zanikl, xxxxxxxx poučení xxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx

§42

(1) X případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx lékař xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xx je xxxxxx způsob použití xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx-xx lékař xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx x x možných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, učiní xxx lékař neprodleně, xxxxxxx to zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx opatrovníka xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x vojácích z xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění xxxxxxx x činné službě xx dobu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxx x použitím xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx-xx vojenský xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x povolání¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx službě vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾, může xxxxxxxxxx odchylně xx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§44

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx prostředku v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; xx neplatí x xxxxxxx postupu xxxxx odstavce 3. Xxx-xx x prostředek x měřicí xxxxxx, xxxx být jeho xxxxxx vykonáván x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie.

(3) X xxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 nevztahují.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředku, x xxxx po xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 10 let xxx xxx, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelných úkonů xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a plné xxxxxxxxxx prostředku.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly xx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx výrobce jinak.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném výrobcem,

b) xxxxxxxx, aby bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx k výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx inženýra nebo xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx20) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx směru ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x šestiměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně technických xxxxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 xx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředků xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, požadavky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X bez xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xx možné x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx proškolení xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má nejméně xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx prostředek vrátí xx původního nebo xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx provádějící xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §41 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾ a xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání²⁰⁾ xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1 xx 4; xxxxxxxxx těchto oprav xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2 xx 4,

c) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx opravu xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx

1. pracovníky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice s xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1,

d) x xxxxxxx, xx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x xxxx xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx měřicí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx je xxxxx x prostředku, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xx nejméně xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) X xxxxxxxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxx energie, x prostředku, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Revizí podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx revize, xxxxxxx revize, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX, DOZOR XXX XXXXX A XXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXXX

§48

Xxxxxxx trendu x rámci xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x u xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx osob nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, Ústav písemně xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x bezpečnosti pacientů, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx opatřeních Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznámený subjekt, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 56 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 51 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x terénu, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x které byly Xxxxxx sděleny x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxx 15 let; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx na zdraví xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx 30 let.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 let xxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obdržel od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a xxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx příhody, k xxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx bylo nebo xx být xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx společně x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Jakmile xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxxx xxxxxxx přezkoumá x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přijme xxxxxxxx opatření k xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků bezpečnostní xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nápravným xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx České republiky xxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxx

(1) Xxxxx-xx x xxxxxxx nežádoucí příhodě xxxx existuje-li xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen

a) xxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní dopady xxxxxxx příhody,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a

c) xxxxxxxxxx xxxxxxx a Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x informace xx xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, který xxxxx podezření, že xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx skutečnost.

XXXXX II

DOZOR XXX XXXXX X XXXXXXXX

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx průkazu. Xxxxxx xxxxxx Xxxxx. Xxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx Ústav rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.

§53

Opatření

(1) V případě xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 4, xx. 95 odst. 7 xxxx xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 90 xxxx. 4, xx. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená povaze xxxxxx dodávání xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou:

a) xxxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxxx,

x) xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) O opatřeních xxxxx odstavce 1 xxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xx-xx po xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx prováděcí předpis, xxxxxx Xxxxxx postupem xxxxx xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Rozhodnutí x zrušení xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx v xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx němu xxxx přípustné.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx obnovu xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx použití xx xxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx zákaz xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 až 5,

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vydaného xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, který nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxx způsobilost xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x rámci xxxxxxxx xxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxxx nebo terapeutické xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx podle §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx s čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx nebo xxxxxx xxxxxxx xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx na xxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 1 xx 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x souladu x opatřeními Komise xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) nebo x).

§55

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje systém xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 7 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její souhrn,

j) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx xx xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

n) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku přístup xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx této xxxxx x souladu x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 odst. 3 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přiměřený xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

x) xxxx výrobce, který xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx trh prostředek x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, xxx nejsou x xxx zohledněny aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

w) neaktualizuje xxxx nevede x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxx XXX podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, nebo

z) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku xx dále xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx podle xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevychází x xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení na xxx nebo xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxx plán sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační povinnost x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X v xxxxxxx x čl. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx X x B x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo nepředloží xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 11 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 odst. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

k) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxx neposkytne Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

o) v xxxxxxx s xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku xx dopustí přestupku xxx, xx

x) nevypracuje, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx informace v xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx. 5, xxxx

x) x rozporu s xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x prostředku na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxxx pacientovi xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx x příjmením, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 2 toto prohlášení xxxxxxx x xxxxx xxx x českém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

f) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. e), p) xxxx q), xxxxxxxx 3 xxxx. b), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. k), xxxxxxxx 3 písm. x) nebo odstavce 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo j),

d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m), x), x), t), x) nebo v), xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) nebo m) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), k), x), x) nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x), g), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), d), x), x), n) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

§56

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 odst. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx čl. 58 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 58 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx fyzická nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 58 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nezajistí, aby xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx pracovníci xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, etickou xxxxxx xxxx subjekty xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxx s xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 odst. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx změnu xxxxx, xxx uplyne xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Ústavu,

g) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) nepředloží Xxxxxx v souladu x §22 odst. 8 závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x) xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx h),

b) 500 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx q) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx odstavce 3 xxxx. e) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx odstavce 3 písm. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. b), x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a).

§57

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x souladu s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) xxxxxxx, xx prostředek je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nedoplní xxx údaje xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx posoudit v xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) nepředá xxxxxxx xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx o podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx nepředloží certifikát x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

n) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní své xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. s) xxxx x),

x) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), g), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), i), n), x) nebo p), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).

§58

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx §25 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §26 xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku x xxxxxxx x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx dodá xxxxxxxxxx xx trh, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

e) x rozporu x xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxx, xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neposkytne Xxxxxx xxxxxx xxxx nespolupracuje x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) neuvede informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo

n) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx n), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. d).

§59

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x souladu x §13 odst. 1,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) v rozporu x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

i) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x souladu s §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), e), x), h), x) xxxx o).

§60

Přestupky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2,

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je na xxxxxxx vyznačeno "Xxxxxxxxxxx",

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §37 xxxx. x).

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x) xxxx x), nebo

c) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x).

§61

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Právnická xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 odst. 6 umístí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §29 odst. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s §29 xxxx. 4.

(5) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xxx uložit xxxxxx xx výše 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx §25 odst. 1 nebo xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx správnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx nebo III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx podle §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx o provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3.

(2) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), d), x), x), x), x), x), x), x) xxxx l).

§62x

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §64a xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezřídí xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxx §64b.

(3) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému kontaktnímu xxxxx zřízenému xxxxx §64b na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

c) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx těchto opatření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(7) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx výše

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. e) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).

§62x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. x účinností od 23.8.2024

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

(2) Pokuty xxxxxx Xxxxx.

ČÁST XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX X ZÁVĚREČNÁ

§64

Povolování xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a

c) použití xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) X xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Ústav xx základě xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxx povolit xxxxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx, uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxxx xx x zájmu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnosti nebo xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx udělení xxxxxxx včetně jejich xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxx, xx kterou xx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh nebo xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

§64a

Kriticky důležité prostředky

(1) Xxxxxxx, jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x uvést, proč xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. s xxxxxxxxx od 23.8.2024

§64b

Jednotné kontaktní xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

§64x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 241/2024 Xx. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

§65

Xxxxxxxxxxxx obrany

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupovat odchylně xx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, xxxxx ohrožení xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky¹⁸⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylně xx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx postupu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx xxxxxx xx území České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx stavu, stavu xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx stavu, nebo

b) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾.

Náhrada xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx úkony Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),

b) poskytováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. m),

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 odst. 1 xxxx xx. 74 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 58 odst. 1 x 2 xxxx čl. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx,

x) posouzením xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 74 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změny xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výši.

(4) Ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x).

§67

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné úkony xxxxx provedeny.

(2) Xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 při xxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx x tomu xxxxx x xxxxxxx xx lhůtu x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx stanovené xxxxx, Ústav xxxxxx x žádosti zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, aniž x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) ve výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx převyšuje zálohu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx x stanoví xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Ústav xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx žadatel xxxxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx Xxxxx.

(7) Náhrady xxxxxx xxxxx §66 nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Ústavu, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro zajištění xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x rozpočtových xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx vydá xxxxxxxx x provedení §22 xxxx. 3, 4, 5, 7 x 8, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 odst. 6, §31 odst. 7, §39 odst. 6, §51 odst. 2 x §66 xxxx. 3.

Přechodná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx za xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx 23. Den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona xx považuje xx xxx xxxxxxxx.

(2) Údaje xxxxxxx x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 x §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 ohlásí xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx ohlášení údaje xxxxx §23 odst. 2 písm. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx obchodní firmu x adresu sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxx který byl xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx²³⁾, xxx xxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že je x xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x tímto zákonem.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx oznámí xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Xxxxx, která xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek na xxxxxxx vzdělání xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, ale xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx ohlášené x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx systém zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 12 xxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxxxx xxxx, xxxxx skutečnost xxxxxxx později.

(2) Ústav xx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(4) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx předat xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx nejpozději xx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx provozu.

(5) Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx postup xxxxx §10 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona. Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se §10 xxxx. 3 a 6 nepoužije.

§74

(1) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxx závažných nepříznivých xxxxxxxx vzniklých x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 62 x 74 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použije Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(4) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx čl. 70 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx oznámení podstatných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(6) Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxx osob x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(8) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx modulu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v databázi Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(9) Xx doby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu podle xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx hlášení x rozsahu xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(10) Byl-li xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 120 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x zároveň xx xxxxx přidělen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX), použije xx xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění xxx terén xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx neskončená xx dokončí podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o přestupcích xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx č. 89/2021 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, zahájená Ústavem xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x do xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

2. Xxxx dvě xxx třicátá xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Sb., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a řízení x xxxx x xxxxxx x některých xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx č. 366/2017 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona č. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx č. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Nařízení xxxxx č. 56/2015 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx č. 170/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

9. Vyhláška č. 171/2021 Sb., x stanovení xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx č. 186/2021 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

§78

Účinnost

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx vyhlášení.
 

Pekarová Xxxxxxx v. x.

Xxxxx x. r.

Fiala x. x.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.

Xx. XX xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 241/2024 Sb. x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Informace

Právní xxxxxxx x. 375/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 22.12.2022.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

241/2024 Sb., xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 23.8.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX a 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Xxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 90/2016 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4) Zákon č. 90/2016 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5) §101 xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6) Čl. 2 xxx 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) §66 xxxx. 3 zákona č. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9) Část sedmá xxxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) §19 xxxx. 4 zákona x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

11) §32a odst. 1 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) §32 xxxx. 3 písm. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

13) Příloha č. 3 xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14) Zákon č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x televizního vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

15) Xxxxxxx č. X xxxxxxxx III xxx 23.2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx č. X xxxxxxxx XXX xxx 20.2 písm. h) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

16) §3 zákona x. 505/1990 Sb., x metrologii, ve xxxxx pozdějších předpisů.

17) §94 odst. 2 zákona č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z povolání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 odst. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx policii x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

19) XXX XX 62353, ČSN XX 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha č. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., o vysokých xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx školách), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

21) Směrnice Xxxx 85/374/EHS xx xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Zákon č. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.