Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx upravuje

a) pravidla xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx praxe,

b) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X diagnostickým prostředkem xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostický prostředek xx vitro.".

6. X §3 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 písm. x) xx d) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a písm. x) a x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. V §3 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnickém xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) slovo "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx maxim a xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat další xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx ke skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx uchovávají xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 písmena x) až x) xxxxx:

"x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient vzat, xxx-xx x výkon xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx balení v xxxxxxx, že se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx j) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "otisk xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "v xxxxxxx podobě".

23. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx přiděleno, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hůlkovým xxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x xx x-xxxx x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat, a xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx rozhodnutí, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 5 pracovních dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxx do zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 se xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x zaručeným elektronickým xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X nadpisu §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., MBA, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.