Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

kterou se xxxx vyhláška č. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx vyhlášky se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx výrobcem xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 písm. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx x xxxx. x) a x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnickém xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx těchto měření; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx výrobcem stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx a dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxx narození,

5. x případě pacienta, xxxxx xx umístěn x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o výkon xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "jméno" vkládají xxxxx ", popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "sídlo" nahrazuje xxxxx "xxxxxx sídla" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x to e-mail x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx označují jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx 2 písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx odstavec 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx název xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx provozu a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, opravách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx slova "x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 187/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.