Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 a §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx vyhlášky xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxxxx x

x) generické skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.".

6. X §3 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 odst. 2 písm. x) xx x) x x), §3 odst. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 odst. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickém xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) slovo "a" xxxxxxxxx čárkou.

13. V §3 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxxx x suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se uchovávají xx dobu 5" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx o xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx byl xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí svobody, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx žádost pacienta, xxxxx jej hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, pod xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro,".

21. X §7 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. V §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 1 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat xxxxxxxx písmem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to e-mail x xxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx xx základě xxxxxxxxx souhlasu revizního xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro uvede xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději do 5 pracovních xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx uvedení diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx a

f) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. V §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostickým prostředkem xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.