Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 zákona x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 a §74 xxxx. 5 zákona:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. V §3 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. V §3 xxxx. 2 úvodní xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx d) a x), §3 odst. 3 xxxx. b), §7 odst. 1 xxxx. e) a x §7 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx a písm. x) a x), §5 odst. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. f) a x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx a xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s ohledem xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.".

16. V §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx x dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3".

18. §6 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx poukazu

(K provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě pacienta, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o výkon xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,".

21. X §7 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx j) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "služeb" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. V §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "adresu xxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx hůlkovým xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x-xxxx x telefon nebo xxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx předepsat, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a telefonní xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. X §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 včetně xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x kterých xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplněk názvu xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem určeny,

d) xxxxx nebo název xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx provozu a

f) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx č. 2 xx xxxxxxx.

33. V §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 se xxxxx "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" zrušují.

34. X §11 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 187/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Právní xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x účinností od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.