Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro musí xxx nakládáno tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx být diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. V §3 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) x x), §3 xxxx. 3 písm. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a písm. x) a x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. f) x x §12 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

11. V §3 xxxx. 3 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) slovo "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) identifikaci xxxxxxx.".

14. V §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx včetně jejich xxxxxxxx spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto měření; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 roku x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.".

16. V §5 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx uchovávají xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní adresu xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx poukazu vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xx obchodní xxxxx, xxx nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx,".

21. V §7 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx podobě".

23. V §7 odst. 1 xxxx. f) xxxx 1 se xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x za slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx hůlkovým xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx x-xxxx x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx předepsat, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) předepisující xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. V §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne jeho xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 x 5.

29. V §7 xxxx. 4 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. X §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být na xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedením čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. V §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 se xxxxx "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, v. x.

Informace

Právní předpis x. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.