Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx opatření a xxxxxxxxxxxxxx upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxe

(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 zákona)

(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, poškození, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování stanovené xxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro s xxxxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na označeném xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx z trhu x oběhu při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném místě x nebyl dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx výrobcem určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxx x důsledku nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x koordinaci xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a

f) vyhodnocení xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x případech, xxx není stažení xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xxxx výrobcem stanoveny.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx pro denní xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxxxx x v xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx distribuce x xxxxxx x pro xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxx viditelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně, a xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx výsledcích.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx uváděných xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen ze xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do níž xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx byl xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x to obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx diagnostický prostředek xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí kódu Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, jenž není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Neschváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx revizního xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx úhrada je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx se postupuje xxxxx odstavce 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických prostředků xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx stanovená, obsahuje

a) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

b) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příčina xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Evropské xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického hlášení.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) elektronickou poštou.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vychází xxxx x druhu diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x bezpečnostní upozornění

(K xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření elektronicky xxxxxxxxx formulářem pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Formulář pro xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, pacienti x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.

Příloha k xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx péči.