Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
62/2015 Sb.
Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5 §6
Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9
Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
VYHLÁŠKA
ze dne 31. xxxxxx 2015
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) postupy xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx upozornění a
e) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
§2
§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§3
Xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx skladování stanovené xxxxxxxx,
x) diagnostický prostředek xx xxxxx s xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, xxxx došlo xx zhoršení vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož je xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) diagnostický prostředek xx xxxxx v xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem určeny,
b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx nebo xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx odběratelů a
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) záznamy x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a opatření xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§4
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x
x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx zatřídění, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
(3) Xxx prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx stanoven xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxxxx, dezinfekce a xxxxxxxxx hygieny x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx a pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx opatření k xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx výsledcích.
(2) Distributor x xxxxxxx x xxxxxxx potřeby a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, skladování, čištění x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.
§6
§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§7
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx poukazu
(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:
x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx svobody, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient umístěn xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, nebo
6. v xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) diagnóza xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx není xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx xxxxxxx",
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném členském xxxxx, se dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a
i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxx lékař xx xxxxxx straně lékařského xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx lékařem", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Doklad x písemném souhlasu xxxxx odstavce 2 xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx-xx o diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.
§8
§8 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§9
§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
(X provedení §59 xxxx. 4 zákona)
Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxx xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx název diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx a
f) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx příhody podle §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx verzi.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx opatření, může xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné hlášení xxxxx pokynu Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx dohodnou, a xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hlášení.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 xx zasílají Xxxxxx xx xxxxxxx PDF x současně ve xxxxxxx XXX, x xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx zprávou, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vychází vždy x druhu diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x analýzy rizik x ze xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 4 xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně informováni x přijatém xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro
(K xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.
Vzor xxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 3.4.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Právní předpis x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x přeshraniční xxxx.