Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx dne 31. xxxxxx 2015

o provedení xxxxxxxxx ustanovení zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 xxxx. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 odst. 3, §56 odst. 2 písm. x), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe

(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) S xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a přepravě xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx teplot stanovených xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxx dobou použitelnosti, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx na označeném xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo xx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx řízení byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx číslo, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bezpečně xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxx xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Dokumentace, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx distributor x xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x trhu x x oběhu xxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje

a) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx teplotní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně kontrolováno x evidováno. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx to xxxxxxxx jeho potřebám, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prostorách. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dodávání xxxxxx dopravy odběrateli x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na poukazu xx uvádějí tyto xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li být xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. telefonní číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud číslo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx umístěn x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, do níž xxx pacient vzat, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v jiném xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxx, xx se xxxxx o sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x případě předepisování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x tištěné xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Jestliže xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx rozhodujícího xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx rozhodnutí.

(3) Doklad x písemném souhlasu xxxxx odstavce 2 xxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx dokumentace pacienta.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem je xxxxx Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před kterou xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a

f) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx nežádoucí příhodu xxxxx §70 odst. 2 zákona x xxxxxxxxx příhody xxxxx §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným xxxxxxxxxx xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oznamují xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; vzor tohoto xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx v souvislosti xx stejným diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx dohodnou, x xx včetně formátu, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, a xx

x) přes xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) elektronickou xxxxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Výrobce xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzy rizik x xx xxxxxxxxxx x důsledku nežádoucí xxxxxxx pro uživatele, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 odst. 5 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx bezpečnostního upozornění.

§14

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 odst. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Ve xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Právní předpis x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx péči.