Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx dne 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 písm. a), §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) postupy xxx oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro.

§2

§2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxx tak, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostický prostředek xx vitro xxxx xxx skladován xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx, byl umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx a nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx x xxxx x xxxxx při xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx označeném xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném diagnostickém xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx určeny,

b) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx přijímaného, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx výrobce.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx x z xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) záznamy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty a xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, pokud xxxx výrobcem stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x místo xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a pro xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x evidováno. Xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx příjmu, kontroly xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx řízení.

(3) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. telefonní číslo xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx které byl xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí svobody, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uváděn xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud existuje, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace a xxxxx balení v xxxxxxx, xx se xxxxx o sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemocí,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx firmu, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx a

i) xxxxx xxxxxxxxx poukazu¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", datum xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx lékařem", datum xxxxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí.

(3) Xxxxxx x písemném souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx doručení do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx postupuje xxxxx odstavce 3.

§8

§8 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx x

x) záznam x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a revizích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Oznamování xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx vyhlášce.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx generickou skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxx byla zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, jestliže xx xxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Ústavu xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, x xx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx poštou.

§12

Xxxxxx informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx příhoda, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x ze závažnosti x důsledku nežádoucí xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx obdobně.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Formulář pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx a anglické xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, pacienti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Generické xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 odst. 2 zákona)

Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 26.5.2021

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.