Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) postupy xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném xxxxx x xxxxx xxxx distribuován,

c) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x porušeným xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx na označeném xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx x xxxx x oběhu při xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx označeném místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický prostředek xx vitro x xxxxxxxxxxx řízení xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x přijímaném, xxxxxxxxx xxxx vyskladňovaném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, pokud xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bezpečně xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx odběratelů x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proces xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx jsou xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkům, x

x) splňovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny od xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx očisty, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx údajů uváděných xx poukazu

(K provedení §46 odst. 5 xxxxxx)

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx pacienta, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx o výkon xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odnětí svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost pacienta, xxxxx jej hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx trh, doplněk xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) diagnóza xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",

f) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x tištěné podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) předepisující lékař xx přední xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení opakované xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat nejpozději xx 5 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx x diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx republiky, zasílá xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje

a) xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx čísla výrobní xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx do xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 xxxxxx xx oznamují Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamují xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze k xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx a x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx dohodnou, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 3 xx zasílají Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x současně xx xxxxxxx XXX, x xx

x) xxxx webové xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) elektronickou xxxxxx.

§12

Rozsah informací x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informace xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxx uživatele, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce Ústavu xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx nápravná opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Xxxxxx stanovená x dokončená bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Formulář xxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách v xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Ústavu platí §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx skupiny diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxx a názvu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků (Xxxxxx Medical Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, v. x.

Příloha k vyhlášce x. 62/2015 Sb.

Vzor xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x účinností xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů vystavených x jiném xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxx.