Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "zákon") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 odst. 2, §46 odst. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. a), §59 xxxx. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,

d) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx nepříznivým xxxxxx, nedošlo k xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx

x) byly dodrženy xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx originálním xxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx x trhu x xxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx místě.

(3) Dokumentace x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostickém xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx

x) identifikaci zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, před xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro bezpečně xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, dodávaného xxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Dokumentace, xxxxxx vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx procesu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx x x oběhu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x koordinaci stahování,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osobami xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxx x xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx uskutečnit.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx pro hygienické xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a x xxxxxxx, xx to xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy upravující xxxxxx pravidelné xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce a xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx prostorách. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x provedené xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx a nápravná xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny nejméně xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, dodávání xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x reklamačních xxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx.

§6

§6 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxxxxx,

2. kontaktní adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, pokud s xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x pacienta xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx pacient xxxxxxx xxx výkon zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x to xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

f) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační číslo xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx firmu, adresu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tiskacím xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) předepisující xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx úhrady, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Doklad x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxx osoby oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxx-xx o diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých musí xxx na základě xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce x distributora,

e) datum xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx do xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx nežádoucí příhody

(K xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky vyplněným xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx dohodnou, a xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Xxxxxx xx xxxxxxx XXX x xxxxxxxx ve xxxxxxx XXX, x xx

x) přes webové xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zprávou, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxx informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 vychází xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, x analýzy xxxxx x xx závažnosti x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.

§13

Bezpečnostní nápravná xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření elektronicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x vzor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byli xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně informováni x přijatém nápravném xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxx mezinárodně uznávané xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Informace

Právní předpis x. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

187/2021 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví opatření x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.