Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1 §2

Pravidla správné skladovací a distribuční praxe §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5 §6

Rozsah údajů uváděných na poukazu §7 §8 §9

Náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny diagnostických prostředků in vitro §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx dne 31. xxxxxx 2015

o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 odst. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx vitro,

d) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§2

§2 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§3

Pravidla správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxxx, poškození, xxxxxxxx, znehodnocení nebo xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot stanovených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x nebyl xxxx distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx x trhu x oběhu xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx nebo v xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Dokumentace x xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx distributor a xxxxxxx, která se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx z xxxx x x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) vymezení xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stahování,

b) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx proces xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxx x postupu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x

x) vyhodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxx stažení xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Dokumentace xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xxxx xxx uchovávána xx xxxx 5 xxx.

§4

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v suchých x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů alespoň xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx zvířat, prachu, xxxxxx a jiné xxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx,

x) splňovat xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.

(3) Pro prostor xxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Tyto xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx na místě x nahlédnutí.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, že to xxxxxxxx xxxx potřebám, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx distribuce a xxxxxx x xxx xxxxxxx zaměstnanců x xxxxxx prostorách. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx viditelně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.

§5

Xxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx systém kontrol xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx prováděny nejméně xxxxxxxxx ročně, x xxxxx záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx výsledcích.

(2) Xxxxxxxxxxx x dovozce x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx xxxxxx, kontroly xxxxxxx, skladování, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odběrateli x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxx podle odstavců 1 x 2 xxxx xxx uchovávány xx dobu 3 xxx.

§6

§6 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§7

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazen xx xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx číslo xxxxxxxxxx nebylo přiděleno, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařízení Vězeňské xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací detence, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx žádost pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx diagnostický prostředek xx xxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

h) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx uvede poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx lékařem", datum xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení opakované xxxxxx a evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x písemném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxx doručení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.

(4) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republiky, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tento xxxxx. Xxxxx xx postupuje xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

§8 zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§9

§9 zrušen právním xxxxxxxxx č. 187/2021 Sb.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx diagnostických prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterých xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická kontrola, x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx a revizích xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb oznamují xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden x příloze x xxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx podobných xxxxxxxxxxx xxxxxx, k nimž xxxxx v xxxxxxxxxxx xx stejným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx provedeno bezpečnostní xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce tyto xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k systému xxxxxxxxx, který Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x frekvence xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx zasílají Ústavu xx formátu XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XML, a xx

x) přes webové xxxxxxxx,

x) datovou zprávou, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody

(K xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx týká xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx analýzy, x xxxxxxx rizik x xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Výsledek xxxxxxx nežádoucí příhody xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; ustanovení §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x bezpečnostní xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)

(1) Výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vigilance Ústav xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 odst. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, pacienti a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxx x přijatém xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x názvu xxxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, MBA, x. x.

Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s účinností xx 26.5.2021

Právní xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x přeshraniční péči.