Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx zákona zní: "Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. Xxxxxx xxxxx xxxxx zní: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,

b) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx zejména velikostí, xxxxxx kusů v xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance zdravotnických xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

6. V §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx určený xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. V §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

13. X §5 písmeno g) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

15. V §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

16. X §5 písm. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno x).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx sebe xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx sebe xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx použití, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 včetně xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx A x B; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

22. X §8 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 3 zní:

"§9

Ústav

Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

a) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x notifikované xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,

2. informace o xxxxxxxxxxxxxx diagnostických prostředcích xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozcem xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x provádí xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při této xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Xxxxxx"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo z xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro x přestupcích a x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx a výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x státní zkušebnictví x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x příslušné orgány xxxxxxxxx států o xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informuje Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně informací x těchto nežádoucích xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx přednášek, x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX HODNOCENÍ X" xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "klinické xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx nadpisu zrušuje.

31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx diagnózu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí xxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx xxxxx členského xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu.

(5) Xxxxxxxxx při provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx je v xxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, lze xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx moc xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx identifikační údaje xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx c) xx xxxxx "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx výrobce,

h) seznam xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. i) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx slova "x xxxxx" zrušují.

37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. X §26 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "diagnostického" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. V §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx f) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx", text "xxxx. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 4 písm. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx ", zadavatele klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx dílu 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "zdravotnický prostředek" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x věta xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxx "odst. 6" xx nahrazuje textem "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) až x) x f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

53. X §32 odst. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx náleží do xxxxxxx X nebo xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx h) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 písm. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx k) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx podat Xxxxxx žádost o xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx jeho xxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží do xxxxxxx X ani xxxxxxx X a xxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro" x xxxxx "xxxx. 6" xx nahrazují xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx f) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx seznamu X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx mezi ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,".

65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

66. X §34 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x použití v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. V §35 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx in vitro".

74. X nadpisu §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

80. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", xx větě xxxxx xx za xxxxx "uživatelů" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx třetích osob" x xx konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx "Xxxxxxxxxx o xxxxxxx x trhu x z oběhu xx xxxxxx xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X nadpisu §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in vitro".

86. X §41 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) nebo x) xxx provádět pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx pokyny výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "distribuční x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx a distribuční".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx specializovanou xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") na lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě, nebo

b) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx nadpisů xxxxxxx.

100. §49 xx 52 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx osob na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, x xx i v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx byl objednatel xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx informace x xxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx provozní xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsaného xx poukaz vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx vydávající vyznačí xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat". V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 písm. x) a x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

105. V §55 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

106. X §55 odst. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými prostředky xx xxxxx".

107. V §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxx xxxx xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) zajistit xxxxxxxxxx a nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnickými xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, u xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx přichází v xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, u xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 se xxxxxxx c) x x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxx zaveden xx lidského těla," xx zrušují.

121. X §59 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

122. X §59 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo IIa" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x použití x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxx xxxxxxxx používání xxxx návodu k xxxxxxx třeba.

§61

Instruktáž

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, která

a) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx poznámek xxx čarou x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vojákům x xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx vyslaným x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z povolání, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, ve xxxxx pozdějších předpisů.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

130. §65 x 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx provádí x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. pracovníkem x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně s xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xx xxxx 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby vedle xxxxxxxxx podle písmen x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice, xxxx

2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se jedná x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.".

131. X §67 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

132. X §67 xx odstavce 2 až 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx vést xx smrti xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x vede xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.".

136. V §69 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 odst. 2, §70 xxxx. 3 písm. b) x §70 odst. 4 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostickými xxxxxxxxxx in vitro".

140. X §71 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxxx "opatření" xx vkládají xxxxx ", které xx xxx realizováno xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

145. X §74 odst. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "a 4".

146. X §75 xxxx. x) x x) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

149. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX SYSTÉM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxx dodaných xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. V §78 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. V §78 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmen x) x d) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podnikajících fyzických xxxx xx úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx "xxxx" x slova "xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.

166. X nadpisu §84 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a v xxxxxxxxx x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. X §86 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. c) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), b) xxxx c) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx odstavec 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

185. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx dostupné informace x xxxxxx x xxxxxxx podle §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 odst. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx úřad xxxx x rozšířenou působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"Náhrada xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx spojené x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální výši xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých činností xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx stanoví tak, xxx pokryla xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx žádost xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx předem xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) až c) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx žadateli na xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x tomu xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx výše úhrady xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx výzvě k xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx výdajů.

(4) Náhrady xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾, jsou xxxxxxx Ústavu a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx součástí rezervního xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx chronicky invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. V §100 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považuje xx xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Osoba, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona se xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních poplatcích, xx znění zákona x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona č. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Sb., zákona x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx č. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., zákona x. 344/2011 Sb., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx č. 367/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Sb., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx č. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V položce 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyráběných diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku...Kč 3 000

b) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Sb. x xxxxxx x. 238/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx reklama xx xxxxxx přípravky určené x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx "humánní xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.".

4. Xx §5j se xxxxxxxx xxxx §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 až 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx předepisování, xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x nabídkou nebo xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx odborníků x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nevztahují xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prodejní xxxxxxxx x ceníky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxx uvádět xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, může xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na xxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx uváděn xx xxx nebo do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx vzorcích pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx klamnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx odlišné xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x určeném xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spotřebitelské xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných xxxx použitých prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx

x) být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx reklamy dobře xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x informací, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přiloženy podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx nesmí

a) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx zaměřena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, zdravotnických xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx xxxxx podpořit xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,

f) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx pouze xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxx chybnému stanovení xxxxxxx diagnózy,

i) poukazovat xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,

j) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx tělo xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx audiovizuálních xxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx

x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx publikací xxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, slibovat nebo xxxxxxxxxx dary nebo xxxx prospěch, ledaže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx vztah x xxxx vykonávané xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx poskytnutý xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" nebo "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, ubytování a xxxxxxx být přiměřené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zákaz podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx není léčivým xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Reklama xx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx jej xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) doporučovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx které xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx používání výrobku.".

6. X §6x xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

7. X §7 xxxx. x) xx xx slova "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nad dodržováním xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x jakém xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 odst. 1 xx na konci xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 písmeno x) zní:

"i) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, jichž xx xxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

10. X §8 odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5x odst. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx slovy ", §3 odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 nebo §5n xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 odst. 4 se xx xxxx "§5x xxxx. 4" vkládá xxxx "xxxx §5m xxxx. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) xxxx x)".

17. V §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x rozporu x §5b xxxx. 1 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky xxxx xx zdravotnické prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx reklama xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx text "xxxx §5x odst. 2".

20. X §8x odst. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "5x nebo 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo §5x odst. 2".

24. X §8a xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx §5x xxxx. 3".

25. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků" xxxxxxx, xx text "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5m odst. 2" a za xxxx "§5x xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), p) xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování informací x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx nabývá účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 90/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.