Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx zákona xxx: "Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx zní: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 až 3 xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (dále xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx společně s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx a prostředky xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx kusů v xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickým prostředkem xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx zrušují.

6. X §4 odst. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Uvedením xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx připraven k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

9. V §5 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx b) zní:

"b) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x vlastnímu xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

15. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. k) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. V §5 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní písmeno x) xx označuje xxxx písmeno m).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) vzájemným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu A x B; seznamy X a X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. V §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 3 zní:

"§9

Ústav

Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) rozhoduje, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx žádost xxxx x xxxx xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, osoby provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,

g) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx výrobci a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

l) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu xxx působnosti Českou xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, které vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx nežádoucích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X části xxxxx xxxxx III xx v xxxxxxx xxxxx "KLINICKÉ HODNOCENÍ X" xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx hlavě XXX se xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. V části xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

31. §23 a 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí udělit xxxxx moc xxxxx, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie a xxxx xxxxxxxx, xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx plánem. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou zprávu.

(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx veškerá etická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE nebo xxxxx je v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Součástí xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

32. X §25 xxxx. x) xx c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx g) x x) znějí:

"g) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. V xxxxx xxxxx hlavě XX se x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. V §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

43. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. b)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" a xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. a)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx ", zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX se v xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx d) x f) xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

53. X §32 odst. 2 písmeno g) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx ostatní diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,".

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distributor xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx podat Xxxxxx xxxxxx x xxxx notifikaci, a xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx. 5".

62. V xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 a §34 xxxx. 2 písm. x) xx x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx seznamu X xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

66. X §34 odst. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.".

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

68. X §35 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

69. X §35 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. V §38 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. V §38 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

80. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pacientů xxxx xxxxxxx xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

83. X §40 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx b) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b)".

89. X §43 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze dovozce xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. X §44 xxxx. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x písmeno a) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx pravidel stanovujících xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

94. X §45 odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x distribuční".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specializovanou xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě, nebo

b) xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Poukaz xxx x výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději však xx 1 roku.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx předepisujícího, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, kterému je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx počtu xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

99. §47 x 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 až 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx xxx být pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx CE.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx v lékárně xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje za xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx, lhůtě, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a nákladech xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách; xxxxx xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx i v xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) zajistit, aby xxxxxxx xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně informován x důvodech, pro xxxxx nemůže být xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx lhůtě xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx alternativách k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx souhlasem xx oprávněn xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x úhradou xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Nezaměňovat". V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".

101. X §53 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. V §54 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro".

103. X §54 písm. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

107. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx včetně středníku xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

110. X §56 odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx", xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxx subjektu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského cíle.".

114. X xxxxxxx §59 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. V §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx přichází x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, u xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c) a x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx," xx xxxxxxx.

121. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxx bezpečné používání xxxx návodu x xxxxxxx třeba.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, používala xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) xxxx seznámena x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) může xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx pověřena x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud si xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Pokud jsou xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Vojenské policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x část věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx nadpisů x poznámky xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, zdraví xxxx majetku elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním měsíci, x jehož průběhu xxxxxx lhůta pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx pracovníků provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti vzdělávání x nejméně s xxxxxxxxxx odbornou praxí x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x nejméně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx x nejméně x xxxxx odbornou xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx provádějící servis xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x dále po xxxx 1 xxxx xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx b) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx na vysoké xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx provádění oprav.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx a xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX EN 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

132. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx porucha, selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu x xxxx.".

136. X §69 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. b) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo "pacienta" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají xxxxx ", xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx České republiky," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

145. V §74 xxxx. 5 xx xx text "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) x c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX se v xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX A" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. X §78 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,".

152. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

155. X §78 se xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

158. X §79 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x d) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

160. X §80 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "přerušení" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a),

b) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx se xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

165. X §83 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. V xxxxxxx §84 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. X §84 odst. 1 xxxx. a) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

168. X xxxxxxx §85 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

170. V §86 odst. 1 x §86 odst. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx a dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 odst. 3 xx písmeno b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx e) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

173. X §86 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) a xxxxxxxx 4 písm. d),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), b) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno c) xx xxxxxxx.

182. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

183. X §88 odstavec 2 zní:

"(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 odst. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

187. X §90 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "záznam".

189. X §92 xxxx. 1 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 odst. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 včetně xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx výdajů xx provedení odborných xxxxx

§94

(1) Za provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx za odborné xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, maximální xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx pokryla výdaje xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) až x) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx žádost náhradu xxxxxx

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x tomu xxx povinen,

b) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx odborný úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx výzvě x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu⁷⁾, jsou xxxxxxx Ústavu a xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Ústavu. Xxxxx xxxxxxx xxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. V §99 odst. 1 xxxx první se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxx "xxxxxx" xx vkládají slova "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx zkoušky zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona získala xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x oblasti provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx podobného druhu, xx považuje za xxxxx splňující xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k zákonu x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., zákona x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona č. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Sb., zákona x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., zákona x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Sb., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx č. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona č. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx č. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx č. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 bod 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

f) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X položce 97 xx doplňují xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Přijetí

a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx o vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 1 000".

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb. x xxxxxx x. 238/2020 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx doplňuje xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx přípravky xxxxxx x podávání lidem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky"), zdravotní xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zaměřena xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisovat nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") anebo xxxx xxxxxxxxx služby poskytovat.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx pobídek, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, spotřebitelské soutěže x nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) sponzorování xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx setkání s xxxxxx odborníků a xxxxxx nákladů na xxxxxxx x ubytování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx nevztahují xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ nebo diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných akcích, x to xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro, který xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxx prezentován xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx za předpokladu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx uváděn xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx použitý xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo vlastnosti, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným účelem, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účelu.

(7) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx hrazené xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zakázána.

(8) Reklama xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy.

§5l

Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxx být vydán xxxxx na poukaz xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx formulována xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pročtení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, xx porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo léčba xxxxxx potřebné, zvláště xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx dálku,

b) naznačovat, xx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx že xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojeno s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx zaměřena xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx jimi nejsou, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ani xxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh,

g) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uzdravení,

j) používat xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lidském xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx

x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx odborníkům xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xx klinický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, pokud xxxx xxx x xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx s reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx odborníky xx zakazuje xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx vztah x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx pro poskytování xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být viditelně xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 xxxx. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a dopravy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx v souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro, nesmí xxxxxxxxx xxxx údaje xxx obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5n

Reklama na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobek xxxxxx xx zdraví, xxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.

(2) Xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx výrobkem, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx užívá,

b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

c) doporučovat xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, které xxxx xxxxxx, ale které xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx xxxxx xxxxx písmene xx xxxxx nahrazuje středníkem x doplňují xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ v rozsahu, x xxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x odst. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, která xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

10. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují slova "xxxx §5x xxxx. 2".

11. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) se zrušuje.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. V §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxx §5j" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx za xxxx "§5b xxxx. 4" vkládá text "xxxx §5m odst. 2" a xx xxxx "§5b odst. 5" xx vkládá xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) se xxxxx "x), m) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "nebo u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8a xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5m xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx odborníky, xxxx xx tyto komunikační xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx odborníky, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx h) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx q) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno x) xx xxxxxxx.

21. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "5i xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x odst. 4 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx "§5x odst. 4" xx vkládá text "xxxx §5x xxxx. 2" x za xxxx "§5b xxxx. 5" xx vkládá xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

26. X §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "a), x) xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nebo šířená xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x oblasti technických xxxxxxxx a předpisů xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.