Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních poplatcích, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Nadpis části xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX".

3. §1 xx 3 včetně nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx samostatně xxxx v kombinaci, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx

x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx výhradně xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou s xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx zvlášť k xxxxxxx společně s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití x xxxxxxx prostředí xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx velikostí, xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx musí shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. V §4 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx zkoušku xxxx" xx zrušují.

6. V §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

7. X §4 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx provozu xx xxxxxx okamžik, ve xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx na území xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx.".

9. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

10. V §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §5 xxxx. e) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

13. X §5 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

16. X §5 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. V §5 xxxx. k) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxx, a to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se třídí xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx seznamu X x B; xxxxxxx X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Generické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.".

21. V §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. c) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x notifikované xxxxx,

x) notifikuje diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x opatřeními x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x provádí xxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích příhod xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), ostatními xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX³⁾,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxx xxxx z xxxxx z technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx podle §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x vydání těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně informací x těchto nežádoucích xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v nadpisu xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" se xxxxxxx.

29. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a která xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx xx usazena xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx vypracovat plán xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy podle xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit k xxxxxx xxx původnímu xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx ohlášení Ústavu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx plnou moc xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx prohlášení xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxx studie.

(4) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, název xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx poskytovatelů zdravotních xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx údaji se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx správního xxxx. Hlášení podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) až c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx včetně mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. V xxxxx první xxxxx XX xx v xxxxxxx dílu 1 xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

38. X §26 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 odst. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

43. X §28 odst. 2 xxxx. x) xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", text "xxxx. 4 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 písm. x)" a xxxx "xxxx. 2 písm. x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx zrušuje.

50. X §31 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx textem "xxxx. 5".

51. V xxxxxxx §32 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) xx d) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,".

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní písmena x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx h) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 písm. x) x i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx,".

58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxx notifikaci, x xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxx povinnost se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxx xxxxxxx X a xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

61. X §33 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 písm. x) až x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"j) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx jej pro xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba.".

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 xxxx. 4 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

72. X §35 odst. 5 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. V §38 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 xxxx první xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", ve xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxx třetích xxxx" x na konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x z oběhu xx xxxxxx úkonem x xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odkladný xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx b)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x d) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

96. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavený v xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy má xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.

(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro.".

99. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx vydán xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující zásilkový xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a nákladech xxxxxxxxx se zásilkovým xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, a xx i x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno nebo xxxx uskutečněno x xxxxx dodací lhůtě xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační služba xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost vrácení xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx stává nepoužitelným x výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a x jeho souhlasem xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro.".

101. V §53 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x text "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. a) xx slova "se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro".

103. X §54 písm. x) x c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

104. V §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

107. X §56 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. V §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. b) x c) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

110. X §56 odst. 2 písm. d) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

112. V §57 odst. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném zdravotnickém xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,

c) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx přichází v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx c) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx c) a x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xx zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

119. X §59 odst. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "popřípadě zaveden xx xxxxxxxx těla," xx xxxxxxx.

121. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. e) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X nebo XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx x návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) osoba, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx uvedené v xxxxxxx a) xxxx x) x má x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

126. §63 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 a 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx uzavřené se xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Pokud xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích z xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 zákona x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x povolání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx policii x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx xxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxx x technické normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, nebo

5. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen a) x x) pracovníci xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) bodu 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného a xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) prokazatelně xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v xxxxxxx stanoveném výrobcem,

b) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx biomedicínského xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx s tříměsíční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s roční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx je xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxxx xxxxxx uchovávat po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

132. V §67 xx xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x použití, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vedly xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx výrobce x důvodů xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.".

136. V §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 odst. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. b) x §70 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky" xxxxxxx, xx xxxxx "opatření" xx xxxxxxxx xxxxx ", které xx xxx realizováno na xxxxx Xxxxx republiky," x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx xx text "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "a 4".

146. X §75 písm. x) x c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

148. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

149. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx slova "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX A" zrušují.

150. §77 xx včetně xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. V §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. V §78 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

155. X §78 se xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x d) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. V §80 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "zdravotnického prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx slovem "xxxxxxxxxxx" xxxxx zrušuje x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxx klinické zkoušky," xxxxxxx.

166. V nadpisu §84 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

169. X §85 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

170. V §86 xxxx. 1 x §86 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx slovy "skladovací x distribuční".

172. X §86 xxxx. 3 xx písmeno b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až d).

173. X §86 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnických prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

177. V §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 odst. 2.

(6) Za přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a odstavce 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxx oprávněný předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. V §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.

183. X §88 odstavec 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxxxxxxxx, xxx byly xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 odst. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. V §90 odst. 3 x 5 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "záznam".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 odst. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obce x rozšířenou xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti podle §9 xxxx. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx stanovení výše xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx a xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx pokryla xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony xxxx provést, je xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx podle §94 xxxx. 2 xxxx. x) až x) Xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾, jsou xxxxxxx Ústavu x xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx zajištění xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx vládou.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx život ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ne xxxx xxx pět x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 odst. 1 se slova "xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považuje xx osobu splňující xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělání xxxxx §66 odst. 2 písm. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Sb., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona č. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona č. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

"3. Přijetí

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

f) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx body 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx "nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx jediného registračního xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

c) ohlášení x zahájení činnosti xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku...Kč 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx. x xxxxxx x. 238/2020 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx doplňuje xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx (xxxx jen "humánní xxxxxx přípravky"), zdravotní xxxxxx, zdravotnické prostředky xxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je při xxxxxxx podmínek stanovených xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.".

4. Xx §5x se xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, konané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro u xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx předepisování, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx finanční xxxx xxxxx odměny,

d) sponzorování xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx setkání x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

(2) Ustanovení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx specifických xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x lidském xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxx uvádět xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, a xx za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx věty xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx, že

a) naznačují xxxxxx nebo vlastnosti, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x pravděpodobném xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předepsaných, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx státní správy.

§5l

Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx široké xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakazuje.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxx

x) být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx výrobek xx zdravotnickým prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx a diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, že porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx že xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) být xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx jimi xxxxxx, xxx které xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx xxxxx podpořit xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) naznačovat, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx xxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) popisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx vést x xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx uzdravení,

j) xxxxxxxx xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx způsobem vyobrazení xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsahovat jiné xxxxx než obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, doložitelné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z odborného xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na odborníky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dary nebo xxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx nepatrné xxxxxxx x xxxx xxxxx x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. To xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Takto poskytnutý xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" nebo "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx a vědeckých xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx sponzorem nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx být přiměřené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pohoštění, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je reklama xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, nařízení (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící xx xxxxxx

(1) Zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxx není léčivým xxxxxxxxxx, ani zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx nepoužitím xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale které xx díky svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postavení mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku.".

6. X §6b xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx x buňky" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx dále orgánem xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky,".

8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx §5l xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5b xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxxxx na odborníky, xxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "nebo §5x" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 2" a za xxxx "§5b xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "a), x) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

17. X §8a xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5b xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx reklama xx daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2".

20. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x nebo §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5h xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x odst. 2".

24. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5m odst. 3".

25. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx "§5x odst. 4" xx xxxxxx text "xxxx §5x odst. 2" x xx xxxx "§5b odst. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

26. X §8x odst. 5 xxxx. a) xx xxxxx "a), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx do 6 měsíců ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx zákona č. 40/1995 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.