Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

ZÁKON

ze dne 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx zákon x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX".

3. §1 až 3 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem získání xxxxxxxxx

x) o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x vrozené xxxxxxxx,

x) xxx stanovení bezpečnosti x kompatibility s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků získaných x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou s xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx in xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděných u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xx rozumí diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx x použití x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx zdravotnickým pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxx bližší xxxxxx xxxxxxxxxxx modelu nebo xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů v xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx varianty diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx musí shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném účelu, xxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "se zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".

5. X §4 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxx zkoušku nebo" xx xxxxxxx.

6. V §4 odst. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 odstavec 5 xxx:

"(5) Uvedením xx provozu se xxxxxx okamžik, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro určený xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx shoda.".

9. X §5 xxxx. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. X §5 xxxxxxx g) xxx:

"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. V §5 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

16. X §5 písm. x) x x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) se označuje xxxx písmeno x).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx navzájem, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx míry zdravotního xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx seznamu X x B; xxxxxxx X a B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 úvodní části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 písm. x) xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a) rozhoduje, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xx xxxxxx xxxx z xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x

3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,

x) zajišťuje předávání xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx dozor xxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x případě potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxx nebo x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx zdravotního důvodu, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobky,

k) xxxxxx certifikáty volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxx a x omezení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které vedly x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

r) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx x nadpisu xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. X xxxxx první hlavě XXX xx označení xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X části xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

30. X části první xxxxx III xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, že xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto plánem. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx závěrečnou zprávu.

(5) Xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx funkční způsobilosti xx použití tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE nebo xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx ukončení x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx identifikační údaje xxxx výrobce a xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx ohlašovaná xxxxxx probíhat; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle správního xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přidělené Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.".

32. X §25 písm. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. V §25 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 písm. k) xx xxxxx "a xxxxx" xxxxxxx.

37. V xxxxx xxxxx xxxxx XX se v xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. V §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

39. X §26 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro".

42. X §28 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až e).

43. X §28 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 písm. x)" xx nahrazuje textem "xxxx. 4 xxxx. x)" x text "xxxx. 2 xxxx. x)" se nahrazuje xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

47. V xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "zdravotnický prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 odst. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx náleží do xxxxxxx A nebo xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx ostatní diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx n) xx označují xxxx xxxxxxx h) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. V §32 odst. 2 xxxxxxx k) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx třeba,".

58. X xxxxxxx §33 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distributor xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx povinen podat Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxx xxxxxxx xx trh nebo xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxx xxxxxxx B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování.".

60. X §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

61. X §33 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) až f) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx.".

67. X xxxxxxx §35 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

68. X §35 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

71. X §35 odst. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 se xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

78. V §38 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. V §38 xxxx. 3 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

80. X §39 odst. 1 větě xxxxx xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pacientů xxxx xxxxxxx xxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Rozhodnutí x xxxxxxx x xxxx x x oběhu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X nadpisu §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

83. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

84. X §41 odst. 1 xxxxxx části ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. X §43 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx b) xxx xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.".

93. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písmeno a) xxxxx:

"(2) Distributor a xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací a xxxxxxxxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

95. X §45 xxxx. 2 písm. x) x x) se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 odst. 2 xxxx. e) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 včetně xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx předpis

(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx podobě, nebo

b) xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy má xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Poukaz xxx u výdejce xxxxxxxx do 30 xxx xx jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro.".

99. §47 x 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 včetně nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx prohlášení x shodě x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující zásilkový xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, že si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx nemůže být xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx uskutečněno x xxxxx dodací xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx informační xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx stává xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit jeho xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx s předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx účel. Provedenou xxxxxx vydávající xxxxxxx xx poukazu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. V §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

104. V §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno e) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. V §55 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

107. V §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx xxxx za středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. V §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který byl xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x

x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx byla xxxxxxx x nutnosti xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx ověření xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx xxxx," xx zrušují.

121. V §59 odst. 2 xxxx. d) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

123. V §59 odstavce 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x kterých musí xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti návodu x použití xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, používala nebo xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx, x

x) byla xxxxxxxxx x riziky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) může provádět xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí jinak.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

126. §63 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pojišťovnou stanovenou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx zákona x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Sb., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx věty xx xxxxxxxxxx se xxxxxx středníku xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 a 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x zachování xxxxxxxxxxx x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx elektrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx provádí x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického prostředku xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx se bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx povinna

a) xxxxxxxxxxxx zajistit u xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje xx xxxxx pro účely xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x dále xx xxxx 1 roku xxx dne vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou a xxxxxxx x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným do xxxxxxx vzdělávání nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx podle písmen x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v elektrotechnice, xxxx

2. pracovníky znalé xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava tlakového xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx uchovávat xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x dále xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických přístrojů.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

132. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotního xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx typu x trhu.".

136. X §69 odst. 3 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 písm. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "pacienta" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx".

142. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

144. X §74 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx vkládají slova ", xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) x c) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

148. X §76 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

149. X xxxxx první hlavě XXX se x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX SYSTÉM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "uvedených na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx dodaných xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky,".

152. X §78 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. V §78 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a d) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "distributor" xxxxx zrušuje a xxxxxx xx xxxxx "xxxx" a xxxxx "xxxx zadavatel klinické xxxxxxx" xx xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxx klinické zkoušky," xxxxxxx.

166. X xxxxxxx §84 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

167. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx a) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x distribuční".

172. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx d).

173. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) x c) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), b) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx poukaz," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx na xxxxx písmene b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx c) xx zrušuje.

182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 odst. 4.".

184. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx dostupné informace x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. V §92 xxxx. 1 xx slova ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 odst. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx xxxx x rozšířenou působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx použití diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx x ním xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a na xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) poskytováním odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Osoba, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx budou provedeny. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) až c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx výdajů za xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx rozdíl xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x skutečnou xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx účet státního xxxxxxxx České republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in vitro", xx slovo "xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx chronicky xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx pět x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx praxi x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) zákona x. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podobného xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné vzdělání xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha k xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Xx., zákona č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Sb., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona č. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona č. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx č. 133/2011 Xx., zákona č. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Sb., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Sb., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., zákona x. 119/2020 Sb., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. a xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V položce 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx notifikace sériově xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci...Kč 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx na zakázku...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb. x xxxxxx č. 238/2020 Sb., se xxxx xxxxx:

1. V §1 odst. 1 xx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

2. Xx konci poznámky xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5j xx xxxxxxxx nové §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod čarou x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx,

x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prospěchu xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) sponzorování vědeckých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx setkání s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a ubytování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prodejní xxxxxxxx x ceníky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, a xx xxx nepřímý, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx dále stanoveno xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx být prezentován xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nesmí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx uvést v xxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčby xxxx diagnózy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx uživatele nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxx určeným xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ty, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx částečně z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx reklamy určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx xxx xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx zakazuje.

(3) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) být formulována xxx, aby xxxx xxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx návodu x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx právního předpisu.

(4) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, xx porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx léčby xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx xxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx provedení xxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, xx xx xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu určitého xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxx diagnózy,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lidském xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x musí xxxxxxxxx

x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) základní xxxxxxxxx obsažené v xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xxxx být k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx odborníky xx zakazuje xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x mají vztah x jimi xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyzkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Takto xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" nebo "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vědeckých xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ubytování x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx zákaz podle xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx x xxxxxxxxxxx x reklamou na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x odstavcem 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na odborníky xxxxxxxxx jako připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nesmí xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Zákon č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxx není léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx tento xxxxx stanoví xxxxx, xxxxx

x) naznačovat, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zachová xxxxxxxxx stav xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) doporučovat xxxxxxx s odvoláním xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx postavení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobku.".

6. X §6x xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 xxxx. x) xx za slova "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x na konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x odst. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x odst. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

12. X §8 xxxx. 2 xxxx. a) x x §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxx 5x" nahrazují xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx za xxxx "§5x odst. 4" xxxxxx text "xxxx §5x odst. 2" x xx xxxx "§5b xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. X §8 odst. 5 xxxx. b) xx xxxxx "x), m) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle §5x xxxx. 2".

18. X §8a odst. 1 písmeno f) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5b xxxx. 1 nebo §5m xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx odborníky, xxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx písmene h) xxxxxxxx text "nebo §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5x nebo §5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5j, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5i, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. V §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8a xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, za xxxx "§5x xxxx. 4" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5b xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) nebo x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.