Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích

Čl. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. a zákona x. 366/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx zní: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. Nadpis části xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx č. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx (dále xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx x diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zařízením xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x kombinaci, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx vyšetření xxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx nebo převážně xx účelem získání xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, nebo

d) xxx sledování léčebných xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje i xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx xx vitro.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro jednu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx použití tohoto xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx modelu nebo xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xx xxxx zejména xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

5. X §4 xxxx. 2 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xx zrušují.

6. V §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. V §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

9. V §5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. V §5 xxxxxxx g) xxx:

"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx vydávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

14. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. i) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 se xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).

19. X §5 písmeno x) zní:

"m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí vliv, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a jiné xxxxxxxx, x xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx třídí xxxxx xxxx zdravotního xxxxxx xx

x) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,

b) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx A x X; seznamy X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx stejný xxxx podobný xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 úvodní části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

22. X §8 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

a) xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup

1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. informace o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Evropské xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x provádí xxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx nezbytná opatření,

2. x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Komise"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx z xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx nebo x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdravotního důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx podle tohoto xxxxxx a xxxxx xxxxxx upravujícího technické xxxxxxxxx na výrobky,

k) xxxxxx certifikáty xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

l) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x přestupcích x x xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti x Úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxx xxxxx x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x uvedením xxxxxx, xxxxx xxxxx x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) provádí vzdělávací xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

r) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx posudky a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx hlavě III xx x xxxxxxx xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" zrušují.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo" se xxxxxxx.

29. X části xxxxx hlavě III xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X části první xxxxx III se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

31. §23 a 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vhodnost, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých vlivů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx fyzická osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx usazena xx území členského xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx před jejím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx účelu, lze xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx identifikační údaje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx České republiky, xxx xx ohlašovaná xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji se xxxxxx základní xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle správního xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Ústav na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx sběr xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" zrušuje.

36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx první hlavě XX se x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. X §26 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "diagnostického" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. V §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. V §27 odst. 1 x 2 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

43. X §28 odst. 2 písm. d) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxx "odst. 4 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 písm. x)" x xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. X §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

47. V xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x věta xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 odst. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

53. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx B nebo xx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

55. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

56. V §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxxxx hodnocení xxxx" xxxxxxx.

57. V §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxx výrobce stanovil, xx jej xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx,".

58. V xxxxxxx §33 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx jeho uvedení xx xxx nebo xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxx xxxxxxx B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. X §33 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

61. X §33 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx f) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"h) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx třeba.".

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

69. X §35 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

71. X §35 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

75. V §36 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

80. X §39 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx o xxxxxxx z trhu x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. V §41 xxxx. 1 písm. x) a b) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 odstavec 1 xxx:

"(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. X §44 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx CE.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx část xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel stanovujících xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x návodem x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 písm. c) x d) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx lékař xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li předepisující xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx lékařském xxxxxxxx jsou uvedeny xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacienta, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro.".

99. §47 a 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 až 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u xxxxxxx xxxx vydáno prohlášení x xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx používání vydávaného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydat xxxxx

x) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx osob xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zásilkovém xxxxxx, xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx balení x dopravu; xxxxxxx xxxxxxxx za zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx xxx byl objednatel xxxxxxxx neprodleně informován x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx dodací xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dobu; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx nežádoucí příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxx xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxx souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx vydávající vyznačí xx poukazu.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní pojišťovny x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

101. X §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" se xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 xxxx. x) a x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

104. V §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení xx slova "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

106. X §55 odst. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

107. X §56 xxxx. 1 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx x použití a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. b) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

112. X §57 odst. 2 xx slova "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx označením XX; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v souladu x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx se pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx subjektu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxx x použití xxx xxxxxxxx účely bez xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.".

114. X nadpisu §59 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:

"x) byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přesvědčit xx xxxx každým xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přichází x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx c) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx lidského xxxx," xx zrušují.

121. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

122. X §59 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx povinen vést xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, x xxxxxxx xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) podle pokynů xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 včetně nadpisů xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx dostupné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že pro xxxx xxxxxxxx používání xxxx návodu k xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x

x) byla seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osoba xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) a xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx povinen xxxx x xxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x činné službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx smlouvy x poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Pokud jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx v xxxxx službě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx věty xx středníkem se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x poznámky pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx směřujících x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx majetku xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není postup xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xx provádí x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx výrobcem. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx měsíci, x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou v §61 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x roční xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) pokud xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, a

d) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, jimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů nebo xxxxxxxx účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. a) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném výrobcem,

b) xxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx in vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxx provádějící tuto xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx se xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx se jedná x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx oprava plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx prováděna osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx přímý xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

132. V §67 xx odstavce 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

135. X §69 odstavec 2 zní:

"(2) Nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, selhání xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx přímo xxxx xxxxxxx vedly xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x vlastnostmi xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx typu x xxxx.".

136. V §69 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx slovy "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 se xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xx xxx realizováno na xxxxx Xxxxx republiky," x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

145. X §74 xxxx. 5 xx za text "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "a 4".

146. X §75 písm. x) x x) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx v xxxxxxx slova "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX A" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. X §78 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dodaných xx xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx "prováděných podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ a".

154. X §78 odst. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxx x) a d) xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 se xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx úseku xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 se xx xxxxxx "distributor" xxxxx zrušuje a xxxxxx xx xxxxx "xxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

165. X §83 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.

166. V nadpisu §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. a) a x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 odst. 1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x distribuční".

172. X §86 odst. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

173. X §86 odst. 3 písm. x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) a c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Právnická xxxx podnikající fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx poruší povinnost xxxxx §50 odst. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), odstavce 3 xxxx. a), b) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. X §87 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," xxxxxxx.

179. X §87 odstavec 2 xxx:

"(2) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. V §88 xxxx. 1 xx slova "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 odst. 4.".

184. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující zdravotní xxxxxx xxxxxxxx informace x návodu x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 písm. x) x §89 xxxx. 1 písm. e) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

188. X §90 odst. 3 x 5 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "záznam".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů provedených Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx a prováděním xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §9 xxxx. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx odborných úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a výši xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx jednotlivých činností xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, je xxxxxxx Ústavu předem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů, je-li xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou provedeny. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx c) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových stránkách xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) v plné xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k tomu xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx odborný xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx účtu, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxx zajištění své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Rozhodne-li xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. V §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx slovo "zdraví" xx vkládají xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

195. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro".

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx druhu, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. b) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Sb., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona č. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., zákona x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona č. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Sb., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., xxxxxx č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Sb., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Sb., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona č. 329/2011 Xx., zákona x. 344/2011 Sb., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Sb., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona č. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., se mění xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sériově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx výrobcem nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx distributora diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Přijetí

a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

ČÁST TŘETÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx č. 238/2020 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 1 se doplňuje xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx lidem (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx přípravky"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx při xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx předepisovat nebo xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5j se xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 42 xx 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx také všechny xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx pobídek, xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x

x) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx oprávněných xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pomocí xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x ubytování xxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx doprovodné materiály xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neobsahují žádný xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxxx prostředek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvádět xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx trh x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx xxxx stanoveno xxxxx.

(4) Zdravotnický prostředek, xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx xxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, xxxx být prezentován xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků akce xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X reklamě na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx texty, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx uvést v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx

x) naznačují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčby xxxx diagnózy, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pravděpodobném xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) navrhují odlišné xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx než xx, xxxxx jsou xxxxxxx x určeném xxxxx.

(7) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředků, xx zakázána.

(8) Reklama xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakýmkoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxx být xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) být formulována xxx, xxx bylo xxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx reklamy xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx pročtení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x informací, xxxxx se xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx přiloženy xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) vyvolávat xxxxx, že xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx klinická účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx, je lepší xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jiné léčby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x odvoláním na xxxxxxxxxx xxxxx, zdravotnických xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podpořit xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx na provedení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, že je xxxxxxxxxx původu,

h) popisem xxxx xxxxxxxxx vylíčením xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) poukazovat xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyobrazení xxxx xx lidském xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx lidské xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx zamýšlena jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx než obchodní xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená na xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, zejména v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx audiovizuálních xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x odborných publikací xxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx reprodukovány a xxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx prospěch, xxxxxx xxxx nepatrné hodnoty x mají vztah x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. To xxxxxxx pro poskytování xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vědeckých xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 písm. x) a x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiné osoby xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Odborníci xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která naznačuje, xx xxxxxxx xx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx výrobkem, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx výrobku xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx jej užívá,

b) xxxxxxxxxx, že nepoužitím xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxx,

x) doporučovat xxxxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

7. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx" x xx konci xxxxx písmene xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na odborníky, xxxx by tyto xxxxxxxxxxx prostředky byly xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x odst. 2".

11. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

12. X §8 xxxx. 2 písm. x) x v §8x xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxx §3 odst. 1" xxxxxxxxx slovy ", §3 xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5x" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 se xx xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8x xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx e) doplňují xxxxx "xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x odst. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x odst. 1 xxxx §5m xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xx tyto komunikační xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx týká,".

19. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxx "nebo §5x odst. 2".

20. X §8a xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

21. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

22. V §8x xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5i, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x odst. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x odst. 2".

24. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

25. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků" xxxxxxx, xx xxxx "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" a xx xxxx "§5b xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) xxxx x)".

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx č. 40/1995 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. XX

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. VII

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Informace

Právní předpis č. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.