Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx prostředků, které xxxxx xxxxxxx život xxxx zdraví xxxxxxx x smí být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných xxxxxxxxxx.

§2

Náležitosti oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; x případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název právnické xxxxx či obchodní xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,

e) prohlášení, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným z xxxxx uvedených x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla,

h) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx adresu elektronické xxxxx hlavního zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxx protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx klinické xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx vyhodnocení závažné xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X prostředkem xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx nelze použít xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, pokud xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vedení záznamů xxxxxxx denních maxim x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být odděleny xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx těchto postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.

§5

Seznam skupin prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah údajů uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx pacienta,

3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx vazby, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, do xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, který je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu ústavu, xxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx detence,

6. v xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx narození¹⁾,

c) předepsaný xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná o xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx obsahující¹⁾,

1. xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní údaje xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx listinného poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x prostředků, xxxxx xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx označující xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, před xxxxxx jsou uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx prostředku do xxxxxxx a

h) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.