Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze dne 27. xxxxx 2021

o provedení xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 zákona č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví člověka x xxx být xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x používaných xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx právnické xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

c) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) prohlášení, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx x telefonní číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx prostředek.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxx skladování xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx skladovány x suchých a xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vedení záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx čisticím a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potřeby zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostor xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku x xxx xx místě x nahlédnutí.

§5

Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx spánku,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx uváděných xx listinném xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx prostředek xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; pokud xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx čin xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxx, který jej xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxx x podmínkám xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx podle seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, adresu xxxxx, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá použít x jiném členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx listinného poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou uvedena xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně rovnocenný xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,

g) xxxxx xxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, DrSc., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.