Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze dne 27. xxxxx 2021

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 zákona x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx člověka x smí xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku

(K provedení §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděna xx žádným x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxx klinické xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx, kdy zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx události,

h) xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyl vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností o xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x suchých a xxxxxxx prostorách určených xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vedení záznamů xxxxxxx xxxxxxx maxim x xxxxx těchto xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx účinnými opatřeními xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jiných zvířat, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx čisticím a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobcem xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx být xxxxxxxx xx prostor určených xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prostředků.

(5) Pro xxxxxxx určený ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx xx místě x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, a xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky pro xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx injekčně, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx uvádějí xxxx xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx umístěn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) předepsaný xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx na xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a počet xxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, popřípadě jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném členském xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx a

j) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek xxxxx xxxxx výrobcem,

g) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených instruktážích, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Informace

Právní předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.