Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
186/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5
Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Účinnost §8
186
XXXXXXXX
xx xxx 27. xxxxx 2021
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 a §39 odst. 6 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx bezpečnost prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x
x) xxxxx dokumentace, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 odst. 3 xxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby se xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, případně xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, případně jiná xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) účel xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx není prováděna xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx,
1. jde-li o xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu elektronické xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x
x) plánované xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§3
Náležitosti oznámení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:
x) xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxx zkoušky přidělené Xxxxxxxxxxx systémem zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
d) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události,
e) xxxxx a vyhodnocení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x nepříznivé xxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxx vyhodnocení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)
(1) X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, nebo xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho skladování xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx kontroly spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx denních maxim x minim xxxxxx xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 let,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxxx xxx skladování, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků.
(5) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx na místě x xxxxxxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx člověka, a xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky pro xxxxx xxxxxx dýchání xx spánku,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§6
Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx listinném xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)
Na listinném xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:
a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,
4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
5. x případě xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, do které xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxx použít x xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxx1),
x) předepsaný xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx se x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově vyráběný xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. jde-li x fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx členském xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné prostředek xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, a údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
j) xxxxx xxxxxxxxx listinného xxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x kterých xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx název xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a revizích xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, v. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.