Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) minimální požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,

d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví člověka x xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis,

e) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) prohlášení, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,

x) jméno, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x telefonní xxxxx xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx a vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

f) xxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx použití zkoušeného xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx k nepříznivé xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx prostředek xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx prostorách určených xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx musí

a) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředku, x xx včetně xxxxxx kontroly spočívající x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy těchto xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxx podmínku, xx xxxxxxx x povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx pro provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx odděleny xx prostor xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx listinném poukazu

(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

b) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx pacienta, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx činu, adresu xxxxxxx věznice, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx vazby, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx čin adresu xxxxxxx, xx které xxx umístěn x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx prostředek xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx prostředku, pokud xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx x podmínkám xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx než první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní klasifikace xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní telefonní xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx elektronické xxxxx x telefonní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 zákona)

Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce provedena xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx název prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "ČÍSLO XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx název xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx výrobek xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Arenberger, DrSc., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.