Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (dále xxx "zákon") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) minimální požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx předpisu a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku

(K xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx zapsaná x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx doručování, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, identifikační xxxxx xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx jiná xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresu elektronické xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Náležitosti xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jiné klinické xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x číslo xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx zařazených xx xxxx klinické xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události,

f) xxxxx, kdy zadavatel xxxx klinické zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx opatřeních x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X prostředkem xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxx pochybností o xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx skladovány x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování prostředků, xxxxx musí

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx skladování prostředku, x xx včetně xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředkem, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx čistoty a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hygienických xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx spánku,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx injekčně, a

d) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na listinném xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx byl xxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, do které xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, který je xx výkonu zabezpečovací xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxx a podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx pacienta, xxxxx xxx hodlá xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se dále xxxxxxx odborná xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x údaj "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Obsah dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním předpisem xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxxx xxxx sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "SÉRIOVÉ ČÍSLO" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx se jedná x aktivní implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx název distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,

g) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Informace

Právní předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Příloha Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.