EPIS® Právní systém | Plné znění

Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2015 do 21.12.2022.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Nařízení vlády

Předmět úpravy §1

Vymezení pojmů §2

Obecné zásady §3

Postupy posuzování shody §4

Označení CE §5

Uvedení na trh a do provozu §6

Společné technické specifikace §7

Notifikovaná osoba §8

Přechodná ustanovení §9

Účinnost §10

Příloha č. 1 - Základní požadavky

Příloha č. 2 - Seznam diagnostických zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §4 odst. 3 a 4

Příloha č. 3 - ES prohlášení o shodě

Příloha č. 4 - ES prohlášení o shodě - Systém úplného zabezpečení jakosti

Příloha č. 5 - ES prohlášení o shodě - Přezkoušení typu

Příloha č. 6 - ES ověřování

Příloha č. 7 - ES prohlášení o shodě - Zabezpečení jakosti výroby

Příloha č. 8 - Prohlášení o zdravotnickém prostředku pro hodnocení funkční způsobilosti

Příloha č. 9 - Kritéria na notifikovanou osobu

INFORMACE

XXXXXXXX XXXXX

xx xxx 25. března 2015

x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 102/2001 Xx., zákona x. 205/2002 Xx., xxxxxx x. 34/2011 Xx., xxxxxx x. 100/2013 Xx. x xxxxxx x. 64/2014 Sb., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 písm. x), §11 xxxx. 1, 2 x 9, §11a odst. 2, §12 a 13 zákona o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x podle §96 odst. 1 xxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "zákon x zdravotnických prostředcích") x provedení §5 xxxx. x), §6 xxxx. 1 xxxx. x) a §24 xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie¹⁾ x upravuje technické xxxxxxxxx xx stanovené xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxxx §12 odst. 1 xxxx. x) zákona x technických požadavcích xx výrobky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx v daném xxxxxxxxxxxxx zařízení x x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx jinému právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx jakosti a

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmů

Pro xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiály látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx 3 xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx analyt xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx, ve xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx Xxxxxxxxx x x Xxxxxxx (xxxx xxx "členský xxxx"), xxxx

2. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx předcházejících 3 xxx nebyla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

§3

Xxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky uvedené x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxx xx xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx²⁾. Za xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §6 (xxxx xxx "harmonizované xxxxx").

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx³⁾.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 15 přílohy č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Při xxxxxxxxx vzorků z xxxxxxxx organismu (dále xxx "xxxxxx") a xxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxxxx těla xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodní xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x biomedicíně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Helsinskou xxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxxx shody

(1) Xxxx uvedením diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx trh, x xxxxxxxx xxxx, xxxxx jsou uvedeny x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určeného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx písemné prohlášení x xxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, výrobce xxxx vyhotovením písemného xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4.

(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X x bodě 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §4 podle

a) přílohy č. 4 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx x postupem xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx uvedeného v xxxxxxx B v xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx označením XX x souladu x §4 xxxxx

x) přílohy č. 4 x tomuto xxxxxxxx, xxxx

x) přílohy č. 5 x xxxxxx xxxxxxxx společně x postupem xxxxx přílohy č. 6 nebo přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohou č. 8 x tomuto xxxxxxxx. Xxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx.

(6) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx příloh č. 3, 5, 6 x 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx namísto výrobce xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 až 5 xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxxxxx xx trh a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx nebyl xxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 x jehož použití xx x zájmu xxxxxxx xxxxxx.

(9) Výrobce xx dobu 5 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx správním xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxx výrobce xxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozsahem xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx zachování xxxxxxx posouzení shody x ohledem xx xxxxxxx postup.

(13) Certifikáty xxxxxx notifikovanou osobou x jiná xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx se xxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x dalších 5 xxx.

(14) Záznamy a xxxxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 5 xxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(15) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 14 se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xx xxxxxx na xxx, je xxxxx xx provozu x xxxxxxx je x xxxxx xxx profesionální xxxxxxxx.

§5

Xxxxxxxx CE

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, xx před xxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxx označením XX, xxxxx grafickou xxxxxx xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie⁴⁾.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx jej xxxxxxx xxxxxxxxx CE, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je x souladu xxxx x xxxxxxxxx, které xx na něj xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přechodnou xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx, kterými xxxxxxxxxxxx se bude xxxxx, xxx označení XX xxxxxxxxx shodu xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx, x přiložených x příslušnému výrobku, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx XX se umístí xxxxxxxxx, čitelně a xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pokud xx xx proveditelné x xxxxxx, x xxxx x návodu k xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx XX x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xx xxxxxx se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxx XX xx připojí xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odpovědná xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx uvedenými x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx v xxxxxx doprovázejícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx umístit xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, že jím xxxx snížena xxxxxxxxxxx xxx čitelnost xxxxxxxx XX. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x nápisy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx osoby x xxxx, pokud xxx x význam x tvar xxxxxxxx XX.

(7) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE, anebo xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx předváděcích akcích x xxxxxx obdobných xxxxxx, xx předpokladu, xx viditelné označení xxxxx upozorňuje, že xxxxx xxxxxxxxxx nelze xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx uveden xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

§6

Xxxxxxx xx xxx x xx provozu

(1) Xx trh xxxx xx provozu může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jestliže xxxx x xxxx stanoveným xxxxxxxx xxxxxxxxx shoda xxxx vlastností xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xx-xx správně xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx 2 x 4, x výrobce vydal x xxx písemné xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx x shodě"), x

x) byly x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxx použití x xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx odstavců 1 až 2 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořím xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x §4 xxxx. 5 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, podmínky pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x xx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xx xxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxx 2 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx technické xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁵⁾.

§8

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx uplatňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx. Právnické osoby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx příslušná minimální xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 x tomuto nařízení.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení nebo xx nadále xxxxxx, xxxx xxxxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odejme xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx pozastavení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx nutný zásah Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx"), notifikovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje Xxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxx o xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x uvědomí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x na požádání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx též xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxx na požádání xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentů umožňující xxxxxxx shody x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 9 k tomuto xxxxxxxx.

§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx uvedený na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení xxxxx č. 453/2004 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx xx považují xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pověřené x xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

§10

Účinnost

Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2015.

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

XXXx. Němeček, XXX, x. r.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxx, xxxxx nebo nepřímo, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx dalších xxxx, xxxx bezpečnost xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx v souvislosti x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x přínosem, xxxxx xxx xxxxxxxx představuje x tyto vlastnosti xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti.

2. Řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, vychází xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce dodržuje xxxxxxxxxxx zásady x xxxxxxxx xxxxxx:

2. 1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx snížit rizika xxxxxxxxx návrhem x xxxxxxxxxx,

2. 2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,

2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx přichází-li x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx detekce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní materiály, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx referenčních materiálů xxxxx úrovně.

5. Při xxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxx xx běžných xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 až 4 této xxxxxxx xx xx xxxx, xx by xxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jiných osob, x to xx xxxx životnosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedenou xxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro stanovena, xxxxx totéž xxx xxxxxxxxxx předvídatelnou dobu xxxxxxxxxxxxx nebo životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxx určený xxxx x předpokládané xxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být navržen, xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx určeném xxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování xxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

7. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat možnosti xxxxxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxx nekompatibility mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxxx, buňky x mikroorganizmy, které xxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.

7. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaného výrobku x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

8. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx postupy s xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx jiných xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X případě xxxxx xx vzorky xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8. 2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx") nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x odpovídajícím xxxxx xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření ochranného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro při xxxx uvedení xx xxx.

8. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx označený xxx xxxx "STERILE" ("sterilní") xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx zpracován xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 8. 3., xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xx nejvíce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx co nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního xxxxxxxxxx xxx výběru x manipulaci xx xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. 6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxx sterilizován, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podmínek.

8. 7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úrovni xxxxxxx, x xx-xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.

Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

9. 1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x kombinaci x xxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx omezení xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx značení popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

9. 3. 1. xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

9. 3. 2. xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vnějšími vlivy, xxxx jsou magnetická xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxx x vlhkost xxxxxxx, teplota nebo xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx; diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx poskytoval dostatečnou xxxxxxx odolnost xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx.

9. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx x vyroben xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx xxxxx určeném xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. 5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx navržen x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx.

9. 6. Xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx optických xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

10.

Xxxxxx xxxxxx

10. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx přístrojem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přesnosti s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti jsou xxxxxxxxxxxxx výrobcem.

10. 2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxx⁶⁾.

11.

Xxxxxxx xxxx zářením

11. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xx navržen, xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

11. 2. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx nejvyšší xxxxxx xxxxx

11. 2. 1. xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x množství emitovaného xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. 2. 2. xxxxxxx vizuální, xxxxxxxxx zvukovou xxxxxxxxx x takové xxxxx.

11. 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, informace x xxxxxxx uživatele x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx zneužití x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x instalace.

12.

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

12. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx opakovatelnost, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto systému xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

12. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx navržen x xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bylo xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13.

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky

13. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx navržen a xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto odolnost xx dobu své xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, rozlomení xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx x diagnostickému zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxx omezovat pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.

13. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, x xx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vibrace xxxxxx specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

13. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx navržen x vyroben tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající x hluku, xxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx možnosti x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx emitovaný xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

13. 4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

13. 5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených xxxxxx, x xxxxxx okolí, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.

14.

Požadavky xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

14. 1. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxx, aby jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředkům xxxxxxxxx x k xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x prostředí. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

14. 2. Xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x vyroben xxx, xxx

14. 2. 1. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x

14. 2. 2. xx xxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

14. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx, xxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx se uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobilý x xxxxxxx x xxxxxxx účelem.

15.

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

15. 1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informacemi xx rozumějí údaje xx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, musí být xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde to xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx obalu. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx obalu, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

15. 2. Návod x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro nebo xx xxxxxxxx v xxxxxx jednoho nebo xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

15. 3. X xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zapotřebí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.

15. 4. Xxx, xxx xx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx formu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx neexistují, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

15. 5. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx považována za xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x forem, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů.

15. 6. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx uvedou v xxxxxxxx x xxxxxxx.

15. 7. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx:

15. 7. 1. xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba (dále xxx "identifikační xxxxx"). X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx,

15. 7. 2. xxxxxxxx xxxxx nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx a obsahu xxxxxx,

15. 7. 3. xxxxx "XXXXXXX" ("xxxxxxxx"), xxx-xx x sterilní xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakýkoliv xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

15. 7. 4. xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "šarže"), xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx,

15. 7. 5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx kterého by xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx nebo xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pořadí: xxx, xxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxx,

15. 7. 6. v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředku určeného xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",

15. 7. 7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx,

15. 7. 8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 9. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pokyny,

15. 7. 10. odpovídající výstrahy xxxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 7. 11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

15. 8. Xxxx-xx xxxxxx účel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx x použití x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx.

15. 9. Pokud xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx součásti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. 10. Návod x xxxxxxx, není-li xx povahou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:

15. 10. 1. xxxxxxx x xxxxxx 15. 7. 4. x 15. 7. 5.,

15. 10. 2. x xxxxxxx výsledku reakce xxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx složky xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x kde xx přichází v xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

15. 10. 3. x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx obalu, xxxxx xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedené x xxxx 4 xxxx xxxxxxx,

15. 10. 5. xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx řádné xxxxxxx,

15. 10. 6. o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx podmínkách odběru, xxxxxxx xxxxxxxx a x případě potřeby, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx,

15. 10. 7. x xxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 8. x postupu xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx

15. 10. 8. 1. k xxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 8. 2. xx xxxxxxxxxxx vlastnostem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx zejména citlivost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, meze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,

15. 10. 8. 3. x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, ředění, xxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 8. 4. k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

15. 10. 9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

15. 10. 11. týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx o

15. 10. 11. 1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx specifických validačních xxxxxxx,

15. 10. 11. 2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

15. 10. 12. týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,

15. 10. 13. x xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx kombinace v xxxxxxx, xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vybavením, xxx splňoval požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx,

15. 10. 14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx správně x bezpečně xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx podrobných xxxxx x povaze x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x bezpečné xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx likvidaci xxxxxx,

15. 10. 15. o xxxxxxxxx dalším potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx,

15. 10. 16. nezbytné xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

15. 10. 17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx x opakovanému xxxxxxx,

15. 10. 18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx předvídatelných xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx účinkům magnetických xxxx, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikům souvisejícím x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx pozornost xxxxxx xxxxx nakažlivé povaze,

15. 10. 20. x xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, x xx

15. 10. 20. 1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx neodborníka,

15. 10. 20. 2. xxxxxxxxx xxxx poskytovány xxxxx x radou pro xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx,

15. 10. 20. 3. zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

15. 10. 20. 4. informace xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,

15. 10. 20. 5. informace obsahuje xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx může pozměnit xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

15. 10. 21. xxxxx xxxxxx xxxx datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Xxxxxx X

1. Xxxxxx X xxxxxxxx tyto diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx:

1. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému XXX, Xx faktoru (X, c, X, X, e) a xxxxxxx antigenu Xxxx (X),

1. 2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2), HTLVI x XX, a hepatitidy X, C a X v xxxxxxxx xxxxxxxx,

1. 3. zkoušky xx variantní Xxxxxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxx (xXXX) xxx xxxxxxxxx xxxx, diagnózu x potvrzení.

Seznam X

2. Xxxxxx X obsahuje xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx:

2. 1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx - Duffy, x xxxx - Kidd,

2. 2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,

2. 3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. 4. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

2. 5. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

2. 6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx skupin XX, X, B,

2. 7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx markeru XXX,

2. 8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxx 21. xxxxxxxxxx,

2. 9. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx cukru, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů.

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxxx x xxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodů 2, 3, 4 x 5 této xxxxxxx x x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx 7 xxxx xxxxxxx, zaručuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5.

2. Xxxxxxx vypracovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx výrobní postupy xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx stanoveným x xxxx 5 xxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxxxxx xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,

4. 2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,

4. 3. xxxxxxxxx x konstrukci, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx konstrukční xxxxxxx, xxxxxx součástí, xxxxxxxxx x xxxxxx,

4. 4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxxx odvozené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o původu xxxxxxxx materiálu a x podmínkách, za xxxxxxx xxx xxxxxxx,

4. 5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

4. 6. xxxxxxxx analýzy xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použitých harmonizovaných xxxxx x popisy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v plném xxxxxxx,

4. 7. x xxxxxxx sterilního diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,

4. 8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrol,

4. 9. má-li být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv takovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx základními xxxxxxxxx,

4. 10. xxxxxxxx xxxxxxx,

4. 11. dostatečné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx deklarovanou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xx-xx x xxxxxxxxx, spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx; xxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na odpovídající xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 12. značení x xxxxxx k xxxxxxx,

4. 13. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

5. 1. Výrobce zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 2. Systém xx xxxxxxx xx

5. 2. 1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,

5. 2. 2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

5. 2. 3. prostředky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xxxxxxx xx oznamovat Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxx.

6. 2. Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zřetelem k xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

7. 1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání xxxxxx.

7. 2. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vztahujícími xx x návrhu.

7. 3. Xxxxxx xxxxxxxx

7. 3. 1. xxxxxxxx xxxxxxx, a kde xx xxxxxxxx v xxxxx, také xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

7. 3. 2. údaje xxxxxxxxxxxxx vhodnost zacházení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxxx,

7. 3. 3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx s diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.

7. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx odpovídá příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.

7. 5. Xxxxxxxxxx x přezkoumání návrhu xxxxxxxx xxxxxx šetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, popis xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

7. 6. Žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx podstatné změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti schváleného xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7 x xxxxxx xxxxx xxxx 9 xxxx xxxxxxx.

3. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 8 x 10 této xxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 této xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.

5. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

6. 1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o posouzení xxxxx systému jakosti.

6. 2. Žádost obsahuje

6. 2. 1. jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx případně xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx zdravotnickém prostředku xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

6. 2. 3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 2. 4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného systému xxxxxxx,

6. 2. 6. xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,

6. 2. 7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení.

6. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xxx vztahují x xxxxxx nařízení x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xx x xxxxxx stádiu xx xxxx návrhu až xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. 4. Xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx systematicky x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.

6. 5. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxx

6. 5. 1. xxxx jakosti určených xxxxxxxx,

6. 5. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

6. 5. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti xxxxxx x zhotovení xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,

6. 5. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x vyrobeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,

6. 5. 3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, zejména

6. 5. 3. 1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. 5. 3. 2. veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 4. 3. až 4. 13. přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení,

6. 5. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,

6. 5. 3. 4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

6. 5. 4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, zejména

6. 5. 4. 1. metody x postupy, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx,

6. 5. 4. 2. postupy vztahující xx x xxxxxx,

6. 5. 4. 3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, vypracované x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx stádiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

6. 5. 5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx výroby x po xxxxxx, xxxxxx četnosti a xxxxx použitých zkušebních xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.

6. 6. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu vědy x techniky. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxxx popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx, zohlední výrobce xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx komplexnost x xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

7. 1. Notifikovaná xxxxx provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. této xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

7. 2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x hodnocením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

7. 3. Notifikovaná xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx výrobci xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 4. Výrobce xxxxxxxxx notifikovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx jím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 6. 3. až 6. 6. xxxx xxxxxxx x oznámí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx obsahuje závěry xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx návrhu

8. 1. X diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx 1 přílohy č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 6 a 7 xxxx přílohy, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x přezkoumání xxxxxx vztahujícího xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxxxx xxxxxxx, a který xx xxxxxx x xxxxxx 6. 1. x 6. 2. xxxx přílohy.

8. 2. Xxxxxx popisuje návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 6. 5. 3. xxxx xxxxxxx.

8. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx nebo důkazy, xxxxx umožní posoudit xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

8. 4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx by mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx vydala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx návrhu.

8. 5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markérů xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxx

9. 1. Xxxxx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx vyplývající ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

9. 2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx osobu k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

9. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

9. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výsledky xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,

9. 2. 3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, xxxxxxxxx zprávy z xxxxxxx a data xx zkoušení, údaje x xxxxxxxxx a xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

9. 3. 1. pravidelně xxxxxxxxx prohlídky x xxxxxxxxx xxx, aby xx ujistila, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxx,

9. 3. 2. xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx nebo xx vyžádat provedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

10. 1. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

10. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

10. 3. Xxxxxxx xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx notifikovaná osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx xx delší xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxx, obsahující xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku platnosti xxxxxxxx certifikátů.

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro (dále xxx "xxx") xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx výrobce

2. 1. Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.

2. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

2. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx obchodní firmu x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

2. 2. 2. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, podává-li xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx žádost xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. 2. 3. dokumentaci xxxxx xxxx 2. 3. xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx,

2. 2. 4. xxx; notifikovaná osoba xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2. 2. 5. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podána xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. 3. Dokumentace musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména

2. 3. 1. xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. 3. 2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 4. 3. xx 4. 13. přílohy č. 3 k xxxxxx nařízení,

2. 3. 3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.

Xxxxxx notifikované osoby

3. 1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a zaznamenává xxxxxxx položky, které xxxx navrženy x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxxx normami, podobně xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx navrženy podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo nechá xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx v případě xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx souprava jako xxxxx vyhovuje základním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. 3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,

3. 4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx kontroly x zkoušky prováděny.

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

4. 1. Splňuje-li xxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

4. 2. Certifikát x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx, popřípadě adresu xxxxxxxx xxxxxxxxxx závodu xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu sídla, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,

4. 2. 2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být připojeny x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba.

4. 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

4. 4. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxx dodatečný xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Žadatel informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx typu.

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Přílohy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx jiným notifikovaným xxxxxx xx základě xxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

2. 1. Xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx typu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

2. 2. Xxxxxxx xxxx zahájením výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

2. 2. 1. x xxxxxxx xxxxxxx zejména s xxxxxxx na sterilizaci x xxxxxxxx surovin, x xxxxxxxx potřebné xxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy x xxxxxxxx,

2. 2. 2. zavede xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, a xxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x typem popsaným x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. 3. V xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5. 3. xxxx přílohy xxxxxx vhodná, zavede xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiměřené xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx 9 přílohy č. 4 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxx schváleným xxxxxxxx.

2. 4. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

3. 1. Notifikovaná osoba xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx xxxx 2. 3. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

3. 1. 1. x každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx, nebo

3. 1. 2. x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.

3. 2. Xxx statistickém xxxxxxxxx podle xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 2. 3. této xxxxxxx xxxxxxxxx rovnocennou xxxxxx shody.

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

4. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx individuálně, xx účelem xxxxxxx xxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x typem xxxxxxxx x certifikátu x přezkoušení typu x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Notifikovaná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx umístit na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. 2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx náhodně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx s typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, xxx mohlo xxx rozhodnuto x xxxxxxx xxxxx.

5. 3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vědy a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx se stanoví x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.

5. 4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxx xxxxxxx, umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro x dané xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx.

5. 5. Jestliže xxxxxxxxxxxx osoba vyhodnotí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx.

5. 6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.

5. 7. Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

1. Výrobce xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxx, schváleného pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5 této xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx závazky podle xxxx 1 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx opatřuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označením XX x souladu x §4 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx

4. 1. Výrobce xxxxxxxxx notifikované osobě xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4. 2. Xxxxxx xxxxxxxx

4. 2. 1. xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx adresu xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx fyzická xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,

4. 2. 2. xxxxxxxxxxx x závazky uvedené x xxxx 6. 2. přílohy č. 4 k xxxxxx xxxxxxxx x

4. 2. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx certifikátu x xxxxxxxxxxx typu.

4. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, že xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx přijaté xxxxxxxx xxx jeho systém xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx systematickým x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx výklad xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx x záznamy.

4. 4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis

4. 4. 1. xxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobcem,

4. 4. 2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 2. 1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. 4. 2. 2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx a zejména xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. 4. 3. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

4. 4. 3. 1. postupy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,

4. 4. 3. 2. xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx,

4. 4. 3. 3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx výroby xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,

4. 4. 4. xxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zařízení; xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx

5. 1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4. 3. x 4. 4. xxxx xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.

5. 2. Tým provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů výrobce.

5. 3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba xxxxxx výrobci nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. 4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny a xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle bodů 4. 3. a 4. 4. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.

Dozor

6. 1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

6. 2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx všech nezbytných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx

6. 2. 1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,

6. 2. 2. xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,

6. 2. 3. xxxxx xxxxxxxxx systémem xxxxxxx xxx oblast xxxxxx, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx, údaje x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6. 3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx

6. 3. 1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx x hodnocení xxx, xxx se ujistila, xx xxxxxxx používá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

6. 3. 2. podle xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti je xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

7. 1. X xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2 x tomuto nařízení, xxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx x zkoušek příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx každé šarži xxxxxx xxxxxxxxxx.

7. 2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx šarží xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.

7. 3. Výrobce xxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě, xx delší xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx, nesdělí xxxxxxx jiné rozhodnutí, xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x zdravotnickém prostředku xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnickému xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Prohlášením xx rozumí ohlášení xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

2. 1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. 2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,

2. 3. xxxxxx laboratoří nebo xxxxxx xxxx podílejících xx na xxxxxxxxx xxxxxx,

2. 4. datum xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

2. 5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x aspektů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a že xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx osob.

3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx nutná k xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x dokumentací xxxxx xxxx 1.

Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

1. Xxxxxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxxxx orgán, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx") xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxx autory návrhu, xxxxxxx, dodavateli ani xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx ani xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxx. Nesmějí xx přímo xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo údržbě xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx osoba x její xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx nejvyšší xxxxxx profesionální důvěryhodnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x nesmějí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekcí, zvláště xx osob nebo xxxxxx osob, xxxxx xxxx xx výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.1. Xxx xxxxxxxx zajišťování xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, kterou xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

3. Notifikovaná xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 2 xx 7 a xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x xx xxx sama, xxxx xx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které jí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a správní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x účinnosti xxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na požadavky přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx mít xxxx přístup x xxxxxxxx nezbytnému xxx xxxxxxxxxx ověřování.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

4. 1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx postupy, xxx xxxxx byla xxxxxxxxx,

4. 2. dostatečné xxxxxxxx pravidel xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx inspekcemi,

4. 3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx.

7. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informacích získaných xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 56/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2015.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 56/2015 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 1882/2003 xx xxx 29. xxxx 2003, xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 596/2009 ze xxx 18. xxxxxx 2009 x směrnice Xxxxxx 2011/100/XX ze xxx 20. xxxxxxxx 2011.

2) §4a zákona x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx výrobky x x změně a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §2 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 616/2006 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

4) Nařízení XX č. 765/2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx a xxxxxx se zrušuje xxxxxxxx XXX x. 339/1993.

5) Xxxxxxxxxx Komise 2002/364/EU ze xxx 7. xxxxxx 2002 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx znění xxxxxxxxxx Xxxxxxxx komise 2009/886/XX ze xxx 27. xxxxxxxxx 2009 x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx 2011/869/XX xx xxx 20. prosince 2011.

6) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 264/2000 Sb., x základních xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění vyhlášky x. 424/2009 Sb.

Plné znění - 56/2015 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Nařízení vlády o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

56/2015 Sb.

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx pojmů

Xxxxxx xxxxxx

Postupy xxxxxxxxxx shody

Xxxxxxxx CE

Xxxxxxx xx xxx x xx provozu

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Účinnost

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Infekce x xxxxxxxxxxx kontaminace

Vlastnosti xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx zářením

Elektrická xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxx x tepelnými riziky

Požadavky xx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x §4 odst. 3 a 4

Xxxxxx X

Seznam X

Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 4 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x shodě

Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrhu

Xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx x. 5 x nařízení xxxxx x. 56/2015 Sb.

ES xxxxxxxxxx x shodě

Přezkoušení xxxx

Xxxxxx výrobce

Xxxxxx notifikované osoby

Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Předávání xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

Ověřování xxxxxxxxxxxx x zkouškami každého xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Xx.

XX xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx

Dozor

Xxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1 přílohy č. 2

Xxxxxxx č. 8 x xxxxxxxx vlády x. 56/2015 Sb.

Prohlášení x zdravotnickém prostředku xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 9 x nařízení vlády x. 56/2015 Xx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx osobu

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.