Právní předpis byl sestaven k datu 13.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (dále xxx "xxxxx x léčivech") x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. n), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 odst. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5 x §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 205/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou č. 5 xxx:
"5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx" x slova ", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "x x podobě čárového xxxx evropský xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx kód xx xxxxx xxxxx" zrušují.
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 se slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 zní:
"7. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných případech, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. V §6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. V §6 odst. 1 xx písmeno b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
11. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 xxxx. 1 xx písmeno x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) x x) xx označují jako xxxxxxx x) x x).
14. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxx f)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x)".
16. X §11 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) až x).
17. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "předklinickému" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; v případě, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řízení xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. x) xxxx 1 se slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 xx xxxxx "se x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. a) xx za xxxxx "xxx" vkládají xxxxx "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 se odstavce 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
24. V §16 písmeno x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. h) se xxxxx "listinné xxxx" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx pacientů,".
27. X §18 odst. 2 se na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) x h) se xxxxxxx.
28. X příloze x. 1 se x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinický" nahrazuje xxxxxx "předklinický" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X příloze č. 1 části X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I bodě 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "předklinická".
32. V xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx x xxxxxxx xxxxx "Neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X příloze x. 1 části I xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2.6 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx se o xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, jež jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem nebo x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4 xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx slovem "XXXXXXXXXXXX".
39. X příloze č. 1 xxxxx X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 1 xx x úvodní xxxxx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X příloze x. 1 xxxxx II xxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 části XX xxxx 2 xx x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodech 2.5 x 7 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx slovem "předklinických".
44. X xxxxxxx č. 1 části III xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinickými".
47. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 2 xxxx. X xxxx 1.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X části 3 písm. X XXXXXXXX I xxxxxx 2.1 a 3 xx slovo "Popíší" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".
51. X xxxxxxx č. 2 hlavě XXX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx kvantitativní složení", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxx jazyce", xx xxxxx "Xxxxxxx látky" xx vkládají xxxxx "x jejich kvantitativní xxxxxxx", xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx xxxxx xxxx xx doplňuje xxxx "V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxx xx xxx 6.1 souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx je zavedena" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx".
54. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, která xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin".
57. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx slovo "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. V xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.9 xx xxxxx "zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx odrážky tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- informace, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx tato povinnost xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke vzácné xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx je indikován, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.".
61. X příloze x. 3 xxxxx A xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx xxxxx x obsah balení, x xxxxx je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B bodě 7 nadpis xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. V xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Požadavky na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách na xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xx ní musí xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, ženy xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx upozornění xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx účinek, x xx zejména pokud xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx běžným xxxxxx x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx přípravku sestávající x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
g) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) odkaz xx xxxx x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
r) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů registrovaných xxxxxxxxxxxx členskými státy,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.".
66. V xxxxxxx č. 5 xxxx A xxxxxx xxxxxxx zní:
"A. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx specifikovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx formy x xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx údaje na xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx jazyce xx latině; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo odměrné xxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx údaj x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx být uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků.
2. Xx vnitřním obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1, xx xxxxxxx se uvádí
i) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx cílovou populaci xx přípravek určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma nebo xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na kterých xx uvádí
i) název xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; a xxxx xxxxx podání,
ii) xxxxxx podání,
iii) xxxx x xxxx použitelnosti,
iv) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
vi) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné.
3. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a vnitřní xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx plné vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx to nezbytné, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná o xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx součástí balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob použití,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tyto údaje xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x přípravku a xxxxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se uvede xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx bez lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. II
Přechodné ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) a x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Čl. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Čl. IV
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 27/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.