Právní předpis byl sestaven k datu 02.10.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxx") x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. n), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky č. 171/2010 Sb., xxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x vyhlášky č. 205/2018 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" a slova ", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 6 xx xxxxx "a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx EAN (dále xxx "evropský xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx" xxxxxxx.
6. X §3 odst. 6 písm. x) xxxx 2 xx xx slovo "trh" xxxxxxxx slova "v xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxx 7 xxx:
"7. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx xxxxxxx.".
9. V §6 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "x výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx i) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
11. X §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) se označuje xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx látky z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida.".
13. X §9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d) x x).
14. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) se slova ", x souhrny xxxxx o přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxxxx x)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx e)".
16. X §11 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx k) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. x) bodě 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "zdraví; v xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx v xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx kód odlišný xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky," zrušují.
21. X §15 odst. 1 xxxx. x) xx za slovo "xxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. V §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky aktualizované xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx ukládány a xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu pacientů,".
27. X §18 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) x h) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 se x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "neklinické" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 nadpis xxx: "Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, příbalová informace xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx včetně barevné xxxxxxxx úpravy".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. V xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se v xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X příloze x. 1 části I xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "předklinickými".
34. X příloze x. 1 xxxxx I xxxx 2.6 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 1 části X bodě 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx jen "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody té xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X příloze x. 1 části X xxxx 3.2.2.2 úvodní xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) se xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 4 xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X příloze x. 1 části X xxxx 4.1.2.2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
41. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 písm. x) x d) xx slovo "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém".
42. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx č. 1 části III xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X příloze x. 1 xxxxx IV xxxx 4.2 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. V xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 2 písm. C xxxx 1.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Popíší" xxxxxxxxx xxxxxx "Popíšou".
51. X xxxxxxx x. 2 xxxxx III xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Xxxxxxx látky" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx", za slova "xxxxxxx přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxx na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx zavedena" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 4.2 xx xx xxxxx poslední xxxxxxx xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx odrážka, která xxx:
"- způsob xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 části X xxxx 4.4 xx slova "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 4.5 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.7 xx xxxxx "Uvede xx xxxx" nahrazují xxxxx "Uvedou se xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x generikum x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx vzácné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx důvodů xxxx z etických xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byl registrován xx xxxxxxxxxxx okolností.".
61. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 6.5 nadpis xxx: "Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxx".
63. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xx xxxxx "užití" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 7 xxxxxx zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 musí být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 a xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové informaci xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci je xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle lékopisu, x lékové formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx účinku x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů či xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním věku, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx přípravku a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx upozornění na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx při jejich xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx xx vyskytne x závažné xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx dětí,
o) xxxxx na xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém xxxxxx x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, x případně jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx v dotčených xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k balení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx informace xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx odborníka xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije symbolu xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x neobsahují prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. V xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým následuje xxxx síla a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny ve xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů x českém xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxx buňky xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx se veškeré xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx se xxxxx xxx údaj x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx pro daný xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo existují xxxxxx zdravotních komplikací,
h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standard, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx obalech označených x souladu x xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní látky, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
iii) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx relevantní informace, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v bodě 1, na kterých xx xxxxx
x) název xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x případě, že xxxx xxxxx na xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) údaj x xxxx použitelnosti,
iv) xxxxx šarže,
v) obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxxxxxx xxxx vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro kapaliny xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx včetně xxxxx nebo chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek musí xxx uchováván xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x případně xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx uchovávání.
6. Součástí xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx uvést informaci x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2, x xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x r) x v xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) k xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 27/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.