Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx xxx 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxxxx x léčivech x §2 odst. 2 x §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx použití x" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití".

2. V §1 se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití,

c) podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx označuje xxxx odstavec 3.

3. X §2 odst. 1 xx xx xxxxx "x této xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt x xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 6 k xxxx xxxxxxxx" a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.".

4. X §2 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, připravených xx xxxxxxx žádanky s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 3 x 4.

5. X §2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 odst. 4 xx za xxxxx "léčebné použití" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx".

7. X §2 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx o xxxxxxx extrakt,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

4. název rozpouštědla xxxxxxxxx k extrakci,

5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek přítomných x extraktu,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 xx xxxx "§2 xxxx. 3" nahrazuje xxxxxx "§2 xxxx. 4" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx extraktu xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 5 k xxxx xxxxxxxx, názvem xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx, názvem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu, xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. V §4 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka"" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvede xxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx povinen xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, které xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta použití xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx, nebo písemné xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní péči, x xxxxx xxxxx xx předepisoval individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx založeno xx zdravotnické dokumentaci xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxx x xxxxxxx připravit xxxxx xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx množstevní xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx látka"" x xx konci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo na xxxxxxx x modrým xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx podle xxxxxx x návykových látkách x souladu x §4 odst. 2 x 6".

14. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití", slovo "xxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. V §5 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" nebo xx xxxxxxx žádanky x modrým pruhem xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce, nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx a xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

16. X §5 odst. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce návyková xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem".

17. X §5 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx pruhem", xx xxxx "č. 1" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

18. V §5a xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 doplňují xxxxx "x xxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx vyhlášce".

19. X §5x odst. 2 xxxx. b) xx xx konci xxxxx bodu 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxx období xxxxx xxxxxxx č. 6 k xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5a xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"§5b

Výroba xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx účinných xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx x. 1 xx xxxx "XXX 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.

Analytické xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx extractum normatum)

*Pro xxxxxxxxx extrakt musí xxx název dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Plantarum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx extraktu, xxxxxx xx xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx suchý extrakt x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Zkoušky xx xxxxxxx
Xxxxxxx dle požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Pb - max. 5,0 µx/x Xx - xxx. 1,0 µg/g Hg - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů B1, X2, G1 a X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µg/kg max. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Escherichia xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella	ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13	xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 g nebo x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 ml) nepřítomnost (x 1 g xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 10 x xxxx x 10 xx)
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	max. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx peroxidové	ČL/Ph.Eur. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx charakteru použitého xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- CBD 8)	HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že v xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx extraktu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Kolonie xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Druhy xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx CBDb)
9311000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	CBD < 1 %
9312000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	7,5 % ≤ CBD < 23 %
9321000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	CBD &xx; 1 %
9322000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9333000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9334000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9343000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9352000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX < 1 %
9362000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9363000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Cannabis xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9382000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx sativae extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX < 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥THC &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX > 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX < 1 %
9442000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx indicae extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9473000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx kód.

^b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx pro daný xxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Nekula v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.