Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

VYHLÁŠKA

ze xxx 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb. x xxxxxx č. 262/2019 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 zákona x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 odst. 2 x §24a xxxxxx x návykových látkách:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx x" xxxxxxxx xxxxx "extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití".

2. X §1 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití,

b) použité xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek extraktu x konopí pro xxxxxxx použití,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladování xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x způsob xxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

3. X §2 odst. 1 xx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt x xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 g xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.".

4. X §2 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá nový xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

5. X §2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx "léčebné xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití".

7. X §2 odst. 4 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

4. xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx k xxxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu,

6. podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxxx "§2 xxxx. 4" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití musí xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx extraktu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu uvedenému x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx podle §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 k xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx pomocných látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a dobou xxxxxxxxxxxxx.".

10. V §4 xxxx. 2 xx xx slova "elektronickém xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx látka"" a xx xxxxx textu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvede xxx extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx a xxx extraktu xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx konci odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta v xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx xxxx indikaci xx specializovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x příloze x. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x rámci xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hospitalizace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékárně připravit xxxxx xx základě xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx xx splnění xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové formy xxxxxxxxxx množstevní xxxxx xxxxx §2 odst. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka"" x xx konci xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x návykových xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6".

14. V §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx použití" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx", slovo "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "jejichž" a xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití na xxxxxxx elektronického receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 k xxxx xxxxxxxx x který xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx pruhem.".

16. X §5 odst. 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládají xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

17. X §5 xxxx. 5 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem", xx xxxx "č. 1" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x. 6" x xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx receptu" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx na xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx".

19. X §5x xxxx. 2 písm. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx stanoví příloha x. 5 k xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx č. 1 xx xxxx "XXX 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Doplňují xx xxxxxxx x. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.

Analytické xxxxxx testování účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)

*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx název dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, hustý extrakt, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Plantarum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx na xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. pro xxxx xxx xxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	odpovídá limitům xxxxxxxx v Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Xx - xxx. 5,0 µx/x Xx - max. 1,0 µg/g Hg - xxx. 0,1 µg/g
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	max. 102&xxxx;XXX6)/1 g xxxx x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 g xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 g xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 ml) nepřítomnost (x 1 g nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx x 10 xx)
Xxxxxxxxx produkty - Kanabinol / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	max. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx
Xxxxx - THC7) - XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx extraktu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Celkový xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Tetrahydrokanabinol / tetrahydrocannabinol

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / cannabidiol
 

Příloha x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Druhy xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití

Kód	Druh xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	CBD < 1 %
9312000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX &xx; 23 %
9321000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	CBD &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX > 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9324000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9333000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9343000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9354000	Cannabis xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX < 1 %
9362000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9364000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9382000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9383000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX > 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9423000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx indicae extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX > 12 %	XXX < 1 %
9442000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9444000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	XXX < 1 %
9452000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx indicae extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Cannabis xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX > 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9482000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.

^b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.