Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

ZÁKON

ze xxx 12. xxxxx 2022,

kterým se xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx související xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona č. 44/2019 Sb., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., zákona x. 326/2021 Sb. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Směrnice Xxxx 90/167/XXX ze xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx trh x používání medikovaných xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx." xxxxxxx.

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4 ze dne 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/16 ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x praktické xxxxx xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx přípravky).

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Prováděcí nařízení Xxxxxx (EU) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x identifikaci x evidenci koňovitých, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 ze xxx 29. července 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx pro správnou xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx o správnou xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, obsah a xxxxxxx základního dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 ze xxx 29. října 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx společného xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx xxxxxxx formát xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určení xxxxxx prodeje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x obsah a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x jednotném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/578 xx dne 29. ledna 2021, xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x požadavky na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx dne 8. března 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx antimikrobik, jež xxxx xxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxx xxxxxxx u xxxx.".

3. X §2 xxxx. 2 písm. b) xx xxxxx "; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

4. X §2 xxxx. 2 písmeno x) zní:

"d) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx f) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx antigenů získaných xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ x xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou xxxxxxxxx shodnou xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx"), x xxxxxxx xxxxx.".

6. X §2 odst. 2 xxxx. l), §39 xxxx. 7 x 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x xx slovo "léčivé" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §2 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. p), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. e), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x x) x x §108 xxxx. 1 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx".

9. V §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx q) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx r).

10. X §2 odst. 2 xxxx. q) x r) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

11. X §2 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"s) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx"); xx xxxxx x pro xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.".

14. V §3 odst. 3 xx za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých přípravků", xx větu xxxxx xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x za xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" se vkládají xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx".

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx slova "xx xxxxxxx po" xx xxxxxxxx slova "xxxx použití xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx obvykle po" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. X §3 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx ", xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, §39 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 písm. b), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x odst. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81x odst. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 odst. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93d xxxx. 1 písm. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93e xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x odst. 2, §93x odst. 3 a 4, §93x odst. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) až x), x), j) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého".

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7 a 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. d), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 odst. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 písm. b) x x), §67 xxxx. 7 xxxx. x) xx c), §67 odst. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x v §108 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "humánního xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:

"x) riziko rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 x x §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 odst. 5 xxxx. x), x) x e), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 písm. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x v §101 xxxx. 5 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx transfuzních".

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení, §37 odst. 2, §39 odst. 4 xxxxxx části ustanovení, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. a) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. x) x x), §77x odst. 6 x 7, §81x xxxx. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81x xxxx. 1, §81f xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. c), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 odst. 2 xxxx. e), §93 xxxx. 2, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x odst. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 odst. 17 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 odst. 19 xxxx. c), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivých" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

23. X §5 odst. 5 xx xx xxxxx "xxx další xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x distribuce veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

24. X §5 xxxx. 8 písm. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx zvířatům nebo xxxxxx xxxxx podávání xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině zvířat xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx xxx dokončení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx".

25. V §5 xxxx. 9 se xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

26. X §5 odstavec 10 xxx:

"(10) Veterinárním xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxx.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x její použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx x).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x a 80 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. V §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 x v §93x xxxx. 2 xx xxxxx "léčivými" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče

(1) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx lze použít xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle §25,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx x xxxxxxx x předpisem Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro xxxxx xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xxxx splněny podmínky xxxxxxxxx x §48,

f) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxx xxxxx") pro xxxxx zvíře xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48a x xxxxxxx na xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem schváleno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující autologní xxxx alogenní xxxxx xxxx tkáně,

j) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, pro který xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx xxxxx §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx komise (xxxx xxx "Komise").

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx VII oddílu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx oběhu xx podle xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx tohoto xxxxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx do oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis, xxxxx xxxx má xxx xxxxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxx xxxxxxxx pouze

a) xxxxxxxxxxx xxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x Komoře veterinárních xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx školy xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x xx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním zákonem¹⁰⁾.

V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx použít x xxxxxxx neregistrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx léčivý přípravek, xx xxxxxxx o xxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx anebo pokyny xxx podání xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ho x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xx základě

a) jím xxxxx provedeného a xxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, ve kterém xxxxx xxxxxxxx léčebnou x preventivní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a posouzení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), jde-li x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v chovu, xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, smí xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x kterého Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx osob, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, x jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx přípravek xxxxx §68x xxxx 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68c,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodla xxxxx §46,

x) xxxxxx přípravek, x kterého xxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro který xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx beta-agonisty xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxx, aniž xx získal xxxxxxx xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovenými orgány xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx v souladu x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, uchovává xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx záznamů. Záznamy x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx účelem podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x jiným právním xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvíře, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx jiného xxxxxxx x čeledi xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x vést xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků nejméně xx xxxx 5 xxx, x to x x případě, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx nejsou nadále x držení příslušného xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx výhradně xxxxxx x xxxx, x xx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx pravidly xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx jeho následného xxxxxx xxxxxxxx ani xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xx povinen xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxx odstavce 10, x pokud splní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §102x až 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx technologické xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření příslušnou xxxxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx ohledu xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Zacházet x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx než x xxxxxxx x xxxxx zákonem xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Xx §9 xx xxxxxxxx nové §9x a 9b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx x pro xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx a šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx použití antimikrobního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxx zákona. Za xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx jeho použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) schopnost léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dávkování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávkování x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx podat léčivý xxxxxxxxx xxxx profylaxi xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx další podmínky:

a) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

b) u xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x o xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xx v xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾ určit xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, v potravinách, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

§9x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx stanovených v §9 nebo 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že se xxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx zvířat, xxxxx produkují potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx do xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržet omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxx zákonem. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy a xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx svých xxxxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, je-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx absolvovali xxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx x xx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, jsou oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních povinností xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx odchytu zvířete, xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.".

34. V §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. h) xx slova ", xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x)," xxxxxxx.

36. X §11 se na xxxxx xxxxxxx r) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx s), xxxxx xxx:

"x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dostupnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx distribucí, nelze-li xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx.".

37. Nadpis §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. V §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx odstavec 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vykonávají úkoly xxxxxx správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx kontroly xxxxx §101 a ukládání xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxx vykonává Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.".

39. X §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 odst. 2 xxxx. m) se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx léčivo" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánní".

42. X §14 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx ", zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx a na xxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 a 145 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

43. X §14 xxxx. x) xxx:

"x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),".

44. X §14 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

45. X §15 písm. a) xx xxxxx "Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx nadpisu zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústřední veterinární xxxxxx. X xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxx službě.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; rozhoduje x xxxxx, pozastavení nebo xxxxxxx těchto xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení dodávek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx podle §48,

6. xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x ukončení, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně pozastavení,

c) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx života xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 písm. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x xxxxxxx veterinárních xxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) obdobně, xxxxx x daném xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx uvádět xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxx xxx českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x xxxx. 1,

j) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §46,

k) xxxxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro účely xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx nad výdejem, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv podle §74,

x) vykonává xxxxxxxx, xxxxx jsou nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx a xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx členskému xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) zastupuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) zajišťuje výměnu xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnosti, používání xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx z veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odborných xxxxx, které podporují xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za tímto xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx zajišťuje fungování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx účelem se xxxx xxxxxxxx projektů xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xx výhradně xxxxxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxx; identifikace výzkumného xxxxxxxx, xxxxx odborných xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx x informačním prostředku Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x další xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx tento zákon,

d) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ a xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu,

e) xxxxxx závazné xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx spolupráci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce jmenuje xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jmenuje xxxxxxxx xxx činnost x koordinační skupině xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich metabolitů¹⁷⁾,

h) xxxxxxx u fyzických xxxx právnických osob xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx a vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx informací podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx x udržuje xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxx evidenci xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxxx,

x) zřizuje a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx i xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxxx podle xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxx v přenesené xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxx x kontaktním xxxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje malým x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo tímto xxxxxxx a spadajících xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxx podle xx. 76 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx čl. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx xxxx informačním xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx ní xxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx této xxxxxxxx x přistupuje x údajům obsaženým x xxxx xxxxxxxx; xx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Komise xxxxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxx stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje ho xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, provádí xxxxxx výdej nebo xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x e) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zneužití xxxx xxxxxxxx podmínek xxx jejich xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25a x 25b xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 se slova "xxxxx²⁸⁾ xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x provádí" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

49. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

"2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx ústavem,".

50. X §17 xxxx. x) se slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxx" a xxxxx ", pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx ústav," xx nahrazují xxxxx "x x)".

51. X §19x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x v §103 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "bezúhonnou" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxx první se xxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárnách, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx občanem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 124 zní:

"¹²⁴⁾ Xxxxx č. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 xxxx. 2 xx slova "a xxxxxxxxxxxxx lékařů" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a veterinárních xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx d) doplňují xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

57. X §23 odst. 2 písm. x) xx xxxx "§13 xxxx. 2 písm. x)" nahrazuje xxxxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. m)".

58. V §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"h) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. X §23 xx xxxxxxxx odstavec 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx činnosti xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx upravené tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) výhradně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního lékaře xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx vyžádání je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "humánních xxxxxxxxxxxx".

61. X §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 a x §67 odst. 10 se xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx".

62. X §24x xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

63. X §25 xxxx. 1 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "podle" se xxxxxxxx xxxxx "kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x slova ", xxxxx xxxxxx a xxx další xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxx podání".

65. X §25 odst. 2 xxxxxxx f) xxx:

"x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x,".

66. V §25 xxxx. 2 písm. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštního právního xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

67. X §25 xx na konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68a x 68b,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x xxxx. 1, §77x xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx "léčivým" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxx".

69. X §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx xxxxx:

"(5) Požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxx zákonem, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcí xxxx Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx vydané podle xxxxxx nařízení xxxxx.

(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, zvířata xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní hlodavci, xxxxxx x králíci, xxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx není jejich xxxxx xxxxx na xxxxxxx veterinárního lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx radionuklidové xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na veterinární xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 až 6 xxxxxxx.".

70. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pro veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx registraci podle §25 odst. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

71. X §26 xxxx. 5 písm. b), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x x §39 xxxx. 3 písm. a) xx xxxxx "nebo xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 273/2004 xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx x xxxxxxx zeměmi, x xxxxxxx znění.".

73. X §26 odst. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. X §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

75. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova "xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, popřípadě" xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

76. V §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx "bodech 1 xx 3, xx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" a věta xxxxxxxx xx zrušuje.

77. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx "žadatel o xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) K xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x registraci vydává Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx x náhradě xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "a x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx," xx xxxxxxx.

80. X §27 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx "2 xx 4" nahrazují xxxxx"2 x 3".

81. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx od xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx unii" xxxxxxx.

82. X §27 odst. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx a zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

83. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 odst. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x odst. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 odst. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 písm. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93x odst. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 písm. x), §103 odst. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 a 4, §103 odst. 6 písm. l), §103 odst. 15 xxxx. i) x x), §103 odst. 16 písm. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) x x) x x §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxx".

84. X §27 xxxx. 3 se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" zrušují.

85. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "x, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 xxxx. 5 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" a xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

87. V §27 xxxx. 6 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).

88. X §27 odst. 7 se xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx, xxxxx "2 xx 4" se xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx xxxxx "použít" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx literaturu x".

89. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx "a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x)," zrušují.

90. X §27 odst. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

91. V §27 odst. 10 xx xxxxx "2 xx 4" nahrazují xxxxx "2 x 3".

92. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

93. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Na veterinární xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prodloužení x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 xx 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".

95. §29 včetně nadpisu xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxx předkládání žádosti x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 44 se xxxxxxx.

96. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

97. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x až 30x, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné indikace,

a) xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o onemocnění, xxxxx se xx xxxxx České republiky xxx vyskytuje, x

x) xxxxx xx na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx určité xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není na xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví,

b) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Xxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrovanou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Veterinární xxxxx činí xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §172 a 173 xxxxxxxxx řádu pouze xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx zveřejní x xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) V případě, xxx x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření obecné xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx indikaci, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci nepředloží xxxxxxxxxx údaje podle xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx 1 rostlinný xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx dutinou ústní, xxxxx xxxx inhalací,

b) xxxxx xxxx určeny x podání xxxxxxxx x xxxxxx síle x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) jejichž xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro monitorování xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 let, x

x) x nichž xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; zejména je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě dlouhodobého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx nařezané, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, xxxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx rostlinné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se dále xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx, destilace, lisování, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxxx rozdrcené xxxx upráškované xxxxxxxxx xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30b.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx zjednodušeným postupem xxxxxxx podá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přiloží x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx podle §26 odst. 5 xxxx. x) až x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) a x),

x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx zvířat xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx registrace xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx vzetí žádosti xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či zrušení xxxxxxxxxx xxxx povolení x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx třetí xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx xxxxxx xx použité pomocné xxxxx, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx a shodnou xxxx podobnou xxxxx xxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, pro který xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prokazatelně používán x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx rovněž xxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Veterinární xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x odst. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) farmaceutická xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na obalu x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) sdělení "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx stanovit, xxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx povaha xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo x §30b odst. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx ve lhůtě 180 xxx ode xxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx splňovat, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx lhůta xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 3.".

&xxxx;98. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární ústav" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

100. V §31 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", a xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

102. X §31 odst. 10 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo "xxxx", xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se označuje xxxx písmeno x).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla stanovená x kapitolách XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. V §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx obsahuje vždy" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx".

105. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

106. V §32 odst. 4 xxxx. b) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. X §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav vydává xxxxxx rozhodnutí s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zdolávání xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. V §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout nezbytnou xxxxxxxxxx xxx zavádění xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 zrušují.

109. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx x povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

110. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci".

111. X §34 xxxx. 1 xx věta xxxxxx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 5 let, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxx xxxx se xxxxx "šesté x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx a xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

113. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx f) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx f) xx x).

114. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxxxxxx m), xxxxx xxx:

"x) jde o xxxxxx přípravek, jenž xx xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 37 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

115. X §34x xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku".

116. X §34x odst. 2 xx slova "xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx nejméně xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.

117. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" zrušují.

118. X §34x xxxx. 4 se xxxxx "xxxx Veterinárnímu ústavu" xxxxxxx.

119. V §34x xxxx. 5 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" zrušují.

120. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx se xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, ve větě xxxxx xx xxxxx "x veterinárních" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx "Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx postupuje podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných na xxxxxxx xx. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení xxxxxx 61 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx oznámit, a x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx základě xx. 60 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx vět první x xxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 xxxx. 1 xx slova "doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. X §36 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx slova "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx údaje xxx xxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k podání xxxxxxx podle xxxx xxxxx. Xx vnitřním x na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx odstavce 3 doplňuje xxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. X §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx na xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx obsah xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

129. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x to i xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

130. X §39 odst. 2, §83a xxxx. 1 x v §83x odst. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

131. X §39 xxxx. 7 x §77 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "léčivém" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 odst. 1 a 3 xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

134. V §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé".

135. V §40 xxxx. 4 xx slova "příslušného xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého".

136. X §40 odst. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x léčivý xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx".

137. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

138. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro takový xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx, x důsledku xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx lékařství, zejména x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) omezit xxxxxxxxx xxxxxx, způsob, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) stanovit xxxxxxxx, které musí xxx splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx citlivosti x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxx nižší riziko xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Při xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x xxxx případech, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxx x závěru, že xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx jeho xxxxxxxx.".

139. X xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

140. X §41 xxxx. 1 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx", xxxxx "; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx podle §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx lhůty xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují, xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" xx nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x slova "xxxxxxxxx ústav" xx xxxxxxxxx slovem "Ústav".

141. X §41 xxxx. 2 se slova "xx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx ústav" zrušují, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx" x xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xx zrušují.

142. X §41 odst. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 se xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx", xxxxx "jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zvířat xx xxx životní prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,", slova "xxxx Veterinárního xxxxxx" x slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

145. X §41 odst. 6 xxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. V §41 xx odstavec 7 zrušuje.

147. V §42 odst. 1 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", xxxxx ", x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx," x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 odst. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" a xxxxx "nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

149. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

150. X §42 odst. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

151. V §42 xx odstavce 5 x 6 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. V §42 odst. 5 xx xxxxx "odstavců 4 xx 6" xxxxxxxxx xxxxx "odstavce 4", slovo "použijí" xx nahrazuje slovem "xxxxxxx" x slova "1 až 6" xx nahrazují slovy "1 xx 4".

153. §43 včetně xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx složek x xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x popsané x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; tím xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx země xx schopen xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět nezbytné xxxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, podle xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kterékoliv země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxx jej xx xxxx informačním xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Ústav xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx x hlášena xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx xxxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx informací xxxx příslušnými xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích; xxxxxxx xxxxxxxx informace x zajišťuje x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx provádí kontroly xxxxx odstavce 2 xx základě hodnocení xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.".

154. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45x, který xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 až 10 xxxxxxx.".

155. X §46 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "ošetřujícího" xxxxxxx x xx xxxxx "není xxxxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle".

156. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx ", xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxx zemi" zrušují x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. V §46 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. X §46 xxxx. 2 xx slova "ochranných xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "mimořádných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx "xxxx. x) xxxx 1" xx xxxxxxx.

159. §48 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 zní:

"§48

Výjimky x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xx Xxxxx republiky, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) x na základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx léčivý přípravek xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxx použit, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zajistit dovoz xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(3) O xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x množství, xxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx,

x) odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx přípravek použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxx xxxxx hospodářství, xxx má být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx přípravku,

g) návrh xxxx, xx xxxxxx xx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx oběhu a xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxx republiky,

i) xxxxx x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxx, a pokud xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvádění do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx provozovatel xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxx x xxxxxxxx o xx v souladu x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Veterinární ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit xxxx odstranění⁵⁶⁾. Náklady xx odstranění takového xxxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx záznamy, které xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx indikaci xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx nedoložil xxxxx xxxxx odstavce 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx o xxxxxx xxxx záznamy x uchovávat je xx xxxx 5 xxx xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle správního xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného programu, xxxxx xxxxxxxx zejména

1. xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předkládá xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zamítne x xxxxxxx, že

a) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, který má xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx preventivní nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x rizika xxx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete xxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxx program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx takový xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v xxxxxxx x ustanoveními zákona x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x opakovaně.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x nepříznivém poměru xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx povolen.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx pouze xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x druhu zvířete, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální léčebný xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx klinických xxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx etické, xxxxxxxx x vědecké aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a nařízení x xxxxxxxxx hodnocení.

(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx komisi xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb. X ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; xxxxxx xxxxxx Xxxxxx je xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) jména xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx profesní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na několika xxxxxxx klinického hodnocení x

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x §53x xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob xxxxxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx komise.

(6) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Etická xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "jednací xxx").

(7) Zřizovatel xxxxxx xxxxxx zveřejní xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx členů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx vyžadovat xx xxxxxxxxxx náhradu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem x etickou xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx úkony xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx xxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zřízené poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx komise Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx části XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxx x etických xxxxxx. Přitom xxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx požadavek nezávislosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxx klinického hodnocení. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tehdy, pokud xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx zřízena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.".

163. X §53x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x minimálně xxxxx xxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx smlouvu xxxxxxxxxx typu xx xxxxxx obstarání posuzování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených podle xx. 5 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx povinen neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x xxxx. 5 se slova "xxxxx stanoví Ústav x" xxxxxxx.

165. X §53x xxxx. 9 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slovo "Ústav" xxxxxxxxx xxxxx "Zřizovatel xxxxxx komise".

166. §60 xxxxxx nadpisu xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx čarou x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxx navrhování x provádění, xxxxxxxxx x dokumentování jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxx hodnocení (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Není-li xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku provádí xxxxxxxxx x další xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bydliště xxxx xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, způsob xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx mít vliv xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx dokumentováno; x xxxxxxx, xx x ohledem xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx x xxxx předložení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx xxxxxxxxx a postup xxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete,

c) doklad x splnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a náhradě xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx x xxxxx cílům xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx a přijal xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie⁵⁾ xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské zdraví, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krajské xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to x xxxxxxx na

a) xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx na xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx.

(7) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxx xxxxxxxx informace x rozsahu potřebném xxx jeho vydání. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx od Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené xx stanovisku xxxxx xxxxxxxx 6 a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí xxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Podmínky podle xxxx xxxxx může Xxxxxxxxxxx ústav po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx z moci xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx odpovídá alespoň xxxxxxxxx xxx pilotní xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledkům xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx nebo dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx bezpečný, xxxxxx xxxxxxx, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx následek xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx získané od xxxxxx xxxxxx,

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxx 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx podmínek, za xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxx-xx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx povinen xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Změnu xxx provést xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v této xxxxx Veterinární ústav xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx provedením xxxx xx xxxxxxxx další xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Změna x xxxxx xxxxxxxxxx xx možná xxxxx xx schválení Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx práv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx náležitostí žádosti xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx místa pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x sídlem, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) datum, ke xxxxxxx xx navrhuje xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prohlášení xxxxx, která xx xxx novým zadavatelem, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podpisy xxxxxx xxxx, xx úplná x aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxx novým xxxxxxxxxxx, x tím, že xxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx provedení změny, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x protokolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x použitím hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

167. Xx §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx zní:

"§60a

(1) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx před podáním xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxx širším xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x návrh xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, který xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx studie, x xxxxxxxxxx, proč má xxx studie xxxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx v případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku příznivý x navrhované podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxx x xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx nepoužije.

(4) Xxxxx xxx vydání xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx xxxxxxxx okruhu xxxx, které xxxxx x rámci ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítne xx podmínek stanovených x §60 odst. 9 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho pozastavení xxxx ukončení, xxxxx

x) xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není poměr xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nemohou xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou k xxxx xxxxx přiměřené.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

169. V §61 xx xxxxxxxx 5 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Jde-li x xxxxxx, ve které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby poskytované xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování x

x) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů se xxxxxxx metody epidemiologického xxxxxxxxx,

(xxxx xxx "neintervenční xxxxxxxxxxx studie") xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx nesdělí xx xxxxx 60 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, pro xxxxx xxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx nejdéle xx xxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx platnosti, xxxxxx-xx xxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá zadavatel xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx ukončení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx nastane xxxxxxx xx skutečností xxxxx §60 odst. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.".

171. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "nebo" zrušuje, xx xxxxx písmene x) se doplňuje xxxxx ", xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 xxxx. 1 xxxx druhé xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "Žádost" xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

173. V §63 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "a v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 se xx větu druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx žadatele xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx nařízením.".

175. V §63 xxxx. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx "V xxxxxxx, kdy xx" xxxxxxxx slova ", xxx-xx o veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx se nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení xx xx slova "xxxxxx, Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,".

177. V §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. V §64 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a".

179. X §64 xxxx. x) se slova "x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" zrušují, xx xxxxx "Ústav" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární ústav" x slovo "xxxxxxx" xx xxxxxxx.

180. V §64 xxxx. o) xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

181. V §64 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66x".

182. V §64 xx dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 a 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

185. X §65 odst. 5 xx xxxxx "xxxx Veterinární ústav" xxxxxxx.

186. Xxxxxx §66 xxx: "Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x §66 odst. 3 a xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "humánních léčivých xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx stanoveném x xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx povinnosti stanovené xx tímto nařízením.

(2) Xxxxx povinností stanovených x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx.".

190. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "transfuzním" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 písm. k) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 11 x v §82 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx přípravky" nahrazují xxxxx "xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

193. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx. Vyrábět xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxxxx xxxx xxxx činnost xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x výrobě veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx správního xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), i), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x

x) zajištění dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxx"), které vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.

Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 až 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x místě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx požadavků xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx kontroly xxxxx xxxxxx. Jde-li x xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx takové osoby xxxxxxxx humánních nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x x jiné osoby xxx u xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nedotčena.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, je povinen

a) xxxxxxxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě x x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,

x) xxxxx povinnosti xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx e) x x),

x) xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přenosných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x kvalitě x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na tyto xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx posouzena a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx od zvířecího xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx³⁵⁾ x x oblasti tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jehož xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxx xxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxx xxx jeho xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi jednotlivými xxxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx xxxxxxxx typu,

h) xxxxxxxx, x případě, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx dárce, aby xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; výrobce je xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxx dárce xxx odběr krve xxxx xxxx složky xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) uchovávat xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) vést a xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx o

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx x jeho xxxxxxxxx a

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku;

tento xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku,

m) xxxxxxx odběrateli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx xxx xxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.

Pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx a formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx l), podmínky xxxxx xxxxxx x) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx na xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx vyrobených x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx příslušného zvířete x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx; pro xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx

x) odběr, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, propuštění, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byly oznamovány xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx účinku, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření na xx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při porušení xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 8 x případě ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx výrobci veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x rámci akutní xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx prováděn xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 5.

(2) X xxxxxxx, xx xx veterinární xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxx x jednoho provozovatele xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx poskytovat xxx xxxxxxxx žádná náhrada x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním předpisem.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. Za tímto xxxxxx xx veterinární xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx x formu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího dárce x x jejich xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede dále xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68x xxxxxxx.".

194. X §69 odst. 2 se xx xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) platí xxxxxxx předpoklady stanovené x §66a xxxx. 1 xxxxxxx".

195. X §69 odst. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

196. X §69x odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři léčivých xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podniku x České xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu, jde-li x léčivou xxxxx xxxxxxx x použití x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx činnost, x xx xxxxxxxxxx 60 xxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

197. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

198. V §69x odst. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx použije xx. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

199. X §69a xxxx. 4 se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.".

200. §69b xx xxxxxxx.

201. X §70 xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx. 93 xx 95 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, jde-li x xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zní: "V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx xxxx "odst. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx lze pouze x souladu se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 xx za xxxxx "xxxxxxxx" vkládá xxxxx "humánních".

206. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxx xx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx považuje jejich xxxxxxxxxx a vývoz.".

207. X §71 xxxx. 2 se slova "x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx na xxxxxxx xxx vystaveného xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §80x obdobně (xxxx xxx "recept xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci" se xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxx chovu x xxxxx lokalitě" xxxxxxxxx slovy "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny ze xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x xx slovo "xxxxx" se vkládají xxxxx ", který xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 se xxxxx "ošetřující" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 včetně xxxxxxx xxx označením §73 xxxxx:

"Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxx, uvádění xx trh, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předepisuje na xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x obdobně xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Xxx xxxxxxxxxx krmivo xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx který byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 obdobně.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx být xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxx použití xxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx použití léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §48 obdobně.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx, který xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) které xxxx xxxxxxx xx xxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x krmivech nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx které xx splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx,

xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxxx a které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivo.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁸⁾ oprávněni uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx chovatelům zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 odst. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxx krmiv není xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x použití x xxxxxxxxxxx krmivu, x xx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx podmínku, že xxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x uvádět xxxx xx trh podle xxxxxxxx 1 pouze xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek i xxxxxxxxxx.

(5) Xxx výdej xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxx.".

214. X §75 odst. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx xxxxx "§46 xx 48" xxxxxxxxx xxxxx "§46, 47 xxxx 48x".

215. X §75 xxxx. 2 větě xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

216. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5. provozovatelům xxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

6. Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složkám, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky a xxxxxxxxxx silám České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x xxxxxxxxx veterinární xxxx, jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, jde-li x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle §76, ".

217. V §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 10 xxx:

"10. výrobcům oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xx slovo "xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

219. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx "nebo" xxxxxxx x xx konci xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx podle §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusu¹²³⁾ a x souladu x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx evidenci xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx a dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx zástupcům, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x správné údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx dat xxxxx §102x xx 102x, x xx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx identifikaci distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102e,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

222. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

"1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx "vyhrazené xxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "šarže" xx vkládají xxxxx "x xxxx" x xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102b xxxx. 2.".

224. X §77 xxxx. 4 xx xx slova "x jejích složek" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost o xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x možnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chovatelům než xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx 7 na xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu povolení x xxxxxxxxxx může xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxx x xxxxxx".

227. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx-xx o xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxx".

228. X §78 xxxx. 6 xx slova "odstavce 2" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 1 a 2".

229. V §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxx je to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x xx xxxxxxx.

231. X §80 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx x v §82 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxx své xxxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v listinné xxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx předpis".

233. X §80x odst. 1 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx chovatele, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku x lékárně, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. veterinární léčivý xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 7,".

234. X §80a odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v lékárně".

235. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, který zní:

"(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Údaje xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) x x) jsou předmětem xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

236. V §80x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x případě medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.".

237. V §80x se xx xxxxxxxx 3 vkládají xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, které xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx uvedení x §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx s §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. X §81x xxxx. 2 xx za slova "xxxxxx xx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "způsobilý" xx xxxxxxx.

239. X §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx eRecept xx xxxxxxx automatizovaného xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle zákona x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, změnu xxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx.".

240. V §81xx xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81xx xxxx. 5 xx xxxxxxx x) zrušuje x xxxxxxxxx xxxxxxx x) x c) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x b).

242. X §81x xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. V §82 odst. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx¹⁸⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x)", xx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx textu věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 xxxx. 4".

244. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx c), e) x f) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx požadavku na xxxxxx evidence pomocí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, pro zvíře xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x §9 x 9x obdobně; veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 odst. 10 xxxxxxx.".

245. V xxxxxxx §83x se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

246. X §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xx xxxx druhou se xxxxxx xxxx "Lékárna xxxxxxxxxxx zásilkový výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx.".

247. V §84 xx xxxxxxxx odstavec 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.".

248. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. X §85 xx doplňuje odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx internetové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx stránky xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) logo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 104 odst. 5 písm. c) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

250. X §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příslušném xxxxx".

251. X §87 xx doplňuje xxxxxxxx 3, který zní:

"(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx jinak xxxxxxx xx zahraničí veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.".

252. X §89 odst. 1 xx xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x chovatelé, kteří xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 odst. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x chovatele, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,", xx xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem x podílejí se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx úhradu xxxxxxx podle xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "farmakovigilance" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "humánních".

256. §94 zní:

"§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx podle odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xx týkají meziproduktů, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

257. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

"§94x

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx, Veterinární xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x osob, x x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajišťuje xxxxx xxxxxxx úkony, které xxxx prováděny s xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "podpůrná xxxxxxxxxxx farmakovigilanční opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) umožňují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informování xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x příslušným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jako xxxxx xx. 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.

(2) Držitel rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x), je xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx adresy xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonního xxxxx x zástupci xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx informace xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xxxx c) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve lhůtě 30 xxx xxx xxx, kdy je xxxxxxx.".

259. §96 zní:

"§96

(1) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx zpracování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx i veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 obdobně.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a rizika xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx, xxx xx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.".

260. §97 xxx:

"§97

(1) X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s §98, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xx potřebné xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx doplňuje xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vytvořeným x souladu x xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx v souladu x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx podmínek xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx "x registraci" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

264. X §101 xxxx. 7 xx xx slovo "Xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

266. X §101 xxxx. 10 xx za xxxxx "Xxxxx" vkládají slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

267. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 odst. 2 xxx kontroly xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obdobně.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx xxx:

"§101x

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx podle §101x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.

270. V §102 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. X §102 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx d) doplňuje xxxxx "xxxx", v xxxxxxx x) xx xxxxx ", xxxx" xxxxxxx a písmeno x) xx xxxxxxx.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

274. X §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 informuje Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx osoby. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Za §102 xx vkládají nové §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přenos xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx xxxxx x xxxxxx x technické podmínky xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provozovatelům uvedeným x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx těmto osobám xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správcem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xxxxx čl. 57 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx ve xxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) s určením xxxxxxxxxxxxx skladu, ze xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 odst. 12, x xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. vydá xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. předepíše xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

c) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé provozovny, x to xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx z České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x zemi Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky z xxxx země Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx,

x) dodavatel x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje o

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

6. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx republiky z xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země.

Rozsah a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 1 do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx časové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx druzích zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x zvíře, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 odst. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx počínaje xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx identifikační xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxxxxx xxxxx nutných x zajištění xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x kontaktní xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx lékaře dále xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) údaje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou osoby xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx změny, sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím komunikačního xxxxxxxx tohoto systému x jiných informačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně kompatibilní x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů a xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx uvedené x §102x xxxx. 1 xxxx. x) až x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje podle §77 odst. 3. Xxxxxx a strukturu xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přístup x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx záznamů po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx podmínek stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx veřejnosti, na xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, a xx x podobě, xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxx xxx jednotlivé léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx z těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x formát xxxxx x časové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx do xxxxxx xxxxxxxxx balení. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(3) Xx xxxxxx ověření xxxx xxx xxxxxxxxx přístupu x veterinárnímu xxxxxxx xxxxx údajů podle §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů Veterinárnímu xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či xxxxxxx titul, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx lékařů jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x) informuje Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně.".

276. X §103 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

277. X §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

278. V §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx "nebo" zrušuje, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x x), která xxxxx:

"x) jako xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uvede xx xxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 nebo 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx v souladu x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 písm. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x nebo xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích".

281. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xx oběhu xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, nebo

h) xxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 odst. 6 se xxxxxxx x) ve xxxxx "x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4," xxxxxxx.

283. X §103 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

284. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "nebo 4".

285. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 22 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x seznamu xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků".

286. X §104 xxxx. 1 x 3 xx 5, §104 xxxx. 7 písm. x) a x) x §104 xxxx. 13 xxxx. x) xx za xxxx "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

287. V §104 odst. 7 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx" x xxxxxxx f) xx x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx "xx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx".

289. X §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) nezaznamená xxxxx uvedené x xx. 96 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

b) xxxx záznamy x xxxxxxx s §48 xxxx. 6 xxxx §68x odst. 6,

x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx xxxx vykonává xxxxx odborné činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) postupuje v xxxxxxx x §68b xxxx. 2,

e) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx o podezřeních xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxx x souladu s §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 vydává xxxxxx přípravky xxx xxxx účel než xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost léčivých xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 pouze od xxxxxxx, jde-li x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 odst. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25,

e) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. e), xxxx

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, u něhož xxxx zjištěna xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 xxxx. 1 xx písmena x) x x) zrušují x zároveň se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx písmena x) xx s).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. n) se xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx x) xx x) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

294. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až xx), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

u) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx nařízení,

v) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx nezaznamená xxxxxxx výsledky x xxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx,

x) nesplní informační xxxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

y) x xxxxxxx x xx. 127 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nezajistí xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

xx) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nedodá xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

295. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx xx xxxxx stanovené x §60 odst. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §69a odst. 1 neoznámí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle §8x odst. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68x xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx prodejce veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.".

298. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx předpis xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

x) předepíše veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) předepíše xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 nebo x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) v rozporu x xx. 105 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

o) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x.".

299. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, které xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x tomto xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

300. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx k)" x xxxxx "§106 odst. 1 nebo 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7".

302. X §107 xxxx. 1 písm. c) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx textem "§104 xxxx. 7 xxxx. x)", text "§104 xxxx. 13" se xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17", xxxxx "§105 odst. 2 písm. x) xx p)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až o)", xxxxx "§105 xxxx. 5 písm. x), x), k), x), x) xxxx y)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. c), x), x), x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" a xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo 6".

303. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "§103 xxxx. 4 písm. x), c), d) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. c), x) xxxx x) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)" xx xxxxxxxxx slovy "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) až h), x) až x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), x), x), x), x)" se nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), q) xxxx t) až xx), §105 xxxx. 13 nebo 14".

304. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx slova ", x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x)" a xxxxx "§105 odst. 2 písm. x) xx t)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) až x)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §78 odst. 1 xxxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx x zvířat, xxxx xx k tomu xxxxxxxxx,".

306. V §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) a o), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx i) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 nebo 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx v xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x rozporu x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx zvířecího dárce xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.".

309. X §108 se xx xxxxxxxx 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

Dosavadní xxxxxxxx 7 až 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

310. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. X §108 se xx xxxxxxxx 9 vkládá xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) poruší některou x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxx xxxxxx, nebo

e) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx podle čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx 12 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx "xxxx m)" nahrazují xxxxx ", m) xxxx x)" x xxxxx "7" se xxxxxxxxx číslem "8".

314. X §108 odst. 11 xxxx. x) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx xxxxxx "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 10".

315. V §108 odst. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx "xxxx d) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx ", d) až x), xxxx o)".

317. X §108 xxxx. 13 xx číslo "8" nahrazuje číslem "10".

318. Xx §112x xx xxxxxx nový §112x, který včetně xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění nákupu x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx

(1) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat odchylně xx xxxxxx zákona xxx zajišťování xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. s) x případě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem ochrany xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx při zajišťování xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) postupovat xxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".

319. X §114 odst. 1 se xx xxxx "§33 xxxx. 2," vkládá xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 se za xxxxx "§8 xxxx. 1 x 5," xxxxxx text "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", xxxx "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, za xxxx "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx xxxx "§30x xxxx. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," se vkládá xxxx "§35 xxxx. 1,", xxxx "§40 xxxx. 2 xxxx. x)," xx zrušuje, xxxx "§64 písm. x) a v)," xx nahrazuje xxxxxx "§64 odst. 1 xxxx. x) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,", text "§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5," se xxxxxxx, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxx x text "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. c) x odst. 7" xx nahrazuje xxxxxx "§112 xxxx. 2, §112 odst. 4 xxxx. c) x §112 odst. 8".

321. X §114 xxxx. 3 se xxxxx "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 odst. 10 x 11, §9x odst. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 odst. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" xx xxxxxxxxx textem "§48 xxxx. 3", slova "§60 xxxx. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 xxxx. 4" se nahrazuje xxxxxx "§61 xxxx. 3 písm. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" se xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 a 4, §80x odst. 2 a 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 xxxx. b), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx x pravomocně xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 x 42 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx úkony, Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx výdej je xxxxx xx lékařský xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, lze xx xx uplynutí 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

5. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická xxxxxx xxx multicentrická hodnocení xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx. XX xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx za xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXX DRUHÁ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Xx. x xxxxxx x. 242/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x o zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5x xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5h

Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Reklama xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6. Předmětem reklamy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné nebo xxxxxxxxxxxx látky¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx x produkci xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxx podnikatelskou xxxxxxx,

x) splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 120 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6 x

x) xxxxx x srovnávací xxxxxxx.".

3. Xx §5x se xxxxxx xxxx §5o, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx".

5. V §8 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx písmene m) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx vůči xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

8. X §8 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", nařízení" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) zpracuje xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)", xxxxx "b) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "b), x) xxxx x)" x xxxxx "x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx g)".

12. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

13. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"r) xxxx vůči xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx nebo meziprodukty, xxxxx je v xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

14. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) se xxxxx "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

15. X §8x xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx j) xxxxx "nebo" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

16. X §8x xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxx v xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují slova "xxxx v čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

17. V §8x xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx i) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem ", nebo" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

18. X §8a xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx §5x odst. 2" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x odst. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x odst. 3" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x xxxx. 3 nebo xx. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6".

20. X §8x odst. 4 xxxx. x) se xx xxxx "§5x xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s reklamou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,".

21. X §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "m) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

22. V §8x xxxx. 6 xxxx. x) xx slova "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), nebo x)".

23. X §8x odst. 7 xxxx. x) xx slova "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "h), i) xxxx x)".

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 21/2004 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., zákona x. 33/2011 Sb., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výživy, xx xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, nařízení Komise (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (EU) x. 1123/2014." zrušuje.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, xxxxxx se provádí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx původu, a xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, v xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. srpna 2014, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x potravin z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx." x "Prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2015/175 xx dne 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." zrušují a xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx se xx samostatném xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a mimořádných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx třetích xxxx xx Unie, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, v xxxxxxx xxxxx.".

3. V §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 x 31 zní:

"(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx nevztahuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zvířat medikovanými xxxxxx, xxxx dat x prodejích x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾ xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů x xx požadavky x oblasti farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxx¹⁶⁾" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx d) zní:

"d) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx^2),31),".

8. V §4 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 xxxxx xx xxxxxxxxx ústavu.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

10. V §4 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "(XXXXX)^3x)" nahrazuje xxxxx "(HACCP) v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005^3x)".

11. Na xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 9 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnosti⁹⁾ xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, je xxxxxxx požádat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

15. X §6 odst. 1 xx za xxxxx "nebo xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

16. X §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx uvedenou v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx byly odstraněny x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx.".

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 32 xxx:

"³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.".

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

"(6) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x spotřebě xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx o xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.".

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx", xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 9x se xx xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xxxxxxx I xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2019/4.".

22. X poznámce xxx čarou x. 28 se věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, v xxxxxxx znění.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175." zrušují.

23. X §19a odst. 2 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) nakládá x xxxxxxxxxxx krmivem xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx q) xx označují xxxx xxxxxxx g) až x).

24. V §19x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 6".

25. X §19x odst. 2 písm. x) xx xxxxx "použitelným xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. n) xx xx slovo "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx".

28. V §19a xxxxxxxx 5 zní:

"(5) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx f), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

c) 250 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), c) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, xx xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx považuje xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx činnosti výrobců x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx před Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní x xxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XX

X xxxxxx č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx pojištění a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., xxxxxx č. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Sb., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Sb., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx č. 285/2002 Xx., zákona x. 309/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., xxxxxx č. 424/2003 Xx., zákona x. 425/2003 Sb., xxxxxx x. 455/2003 Sb., xxxxxx č. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., zákona x. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx č. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Sb., zákona x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona x. 165/2006 Xx., xxxxxx č. 189/2006 Xx., zákona x. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Sb., xxxxxx x. 137/2008 Sb., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Sb., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx č. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx č. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Sb., nálezu Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., zákona č. 60/2014 Sb., xxxxxx x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx č. 1/2015 Xx., zákona č. 200/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx č. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 150/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 200/2017 Sb., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., xxxxxx x. 282/2018 Xx., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., zákona x. 205/2020 Sb., xxxxxx x. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Sb., xxxxxx x. 569/2020 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., zákona č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x xxxxxx č. 371/2021 Xx., se xx §32b xxxxxx xxxx §32x, který xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 70 zní:

"§32c

Mimořádné xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx léčiv významných x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může u xxxxxxxx xxxxxxxxx významného x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx části xxxxx, xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx stanoví xxxx xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx").

(2) Cenu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx obchodních xxxxxxxx x xxxx z xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uzavřeném xx xxxxxxxx xxxxx podle §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx pojišťovnou xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx České xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx pořizovací xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §112x xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxx. Ujednání xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodního tajemství xxxxx §39f odst. 12.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předpisu^23c) obchodní xxxxxxxx xx distribuci x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zohlední zejména xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx distributor xxxxxx, zohlední předpokládané xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx xx xxxx ceny xxx konečného xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx spojená x xxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxxx zajistit účelné x xxxxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx a xxxxxx jej x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxx.

(8) Mimořádné opatření xx xxxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 xxxxxx ode xxx nabytí platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, přičemž xxx xxx opakovaně xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39n xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx xxxxxxxxx.

(9) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx-xx, že xxxxxx xxx xxxx xxxxxx pominuly.

⁷⁰⁾ §112b xxxxxx x léčivech.".

XXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 258/2000 Sb., x ochraně veřejného xxxxxx x x xxxxx některých souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 254/2001 Xx., xxxxxx č. 274/2001 Sb., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx č. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Sb., zákona x. 120/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 356/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 426/2003 Xx., xxxxxx x. 167/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Xx., xxxxxx x. 125/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona x. 381/2005 Sb., xxxxxx x. 392/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 59/2006 Sb., xxxxxx x. 74/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 222/2006 Xx., xxxxxx č. 230/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 342/2006 Xx., zákona x. 110/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx č. 378/2007 Xx., xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 151/2011 Sb., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 466/2011 Sb., zákona x. 115/2012 Sb., xxxxxx č. 333/2012 Xx., xxxxxx x. 223/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx x. 247/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., zákona x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., zákona x. 267/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 250/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 193/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 403/2020 Xx., xxxxxx x. 544/2020 Xx., xxxxxx x. 36/2021 Xx., xxxxxx x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §47 xx xxxxxxxx odstavce 3 až 5, xxxxx xxxxx:

"(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx učiní xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx x nákazy xxxxx §79 x xxxxxxx požadavku xx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxx záznamu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedení pravidelného, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx údaje uvedené x zápisu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §79 xxxx. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 xx za xxxxxxx e) vkládá xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §47 xxxx. 2 nebo 3,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx g) xx i).

4. V §92x odst. 7 xxxx. b) xx xxxxx "g) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

5. X §92x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "d), f) xxxx x)".

Čl. XXXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx nepoužije xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni zveřejnění xxxxxxx x zprovoznění xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Sb., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., zákona č. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx č. 241/2013 Xx., zákona č. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Sb., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Sb., xxxxxx č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona č. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Xx., zákona x. 224/2015 Sb., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Sb., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Sb., zákona x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Xx., zákona č. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Xx., zákona x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., zákona x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx x. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Sb., xxxxxx x. 91/2022 Xx., xxxxxx č. 96/2022 Xx., xxxxxx č. 217/2022 Xx., zákona x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx g), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x léčivý xxxxxxxxx, léčivou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi…Kč 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx "léčivých přípravků" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

XXXX XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. X

Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

Xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 314/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.