Plné znění - 314/2022 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

314/2022 Sb.
 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o krmivech Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. VI

ČÁST PÁTÁ - Změna zákona o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů Čl. VII

Přechodné ustanovení Čl. VIII

ČÁST ŠESTÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. IX

ČÁST SEDMÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. X

ČÁST OSMÁ - Účinnost Čl. XI

INFORMACE

314

XXXXX

xx dne 12. xxxxx 2022,

kterým xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxx "Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX." x "Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Společenství." xxxxxxx.

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty

"Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/16 xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17 xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx seznamu xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2021/963 xx dne 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2016/429, (XX) 2016/1012 a (XX) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x opatřeních xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1280 xx xxx 2. xxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. srpna 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx praxi a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky.

Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1904 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx loga xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2022/209 xx xxx 16. xxxxx 2022, xxxxxx xx stanoví formát xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro určení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.

Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2019/6, pokud xxx x obsah x xxxxxx informací nezbytných xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 x čl. 115 xxxx. 5, jež xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeném x čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx dne 29. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx přípravků x xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/805 xx xxx 8. března 2021, xxxxxx se mění xxxxxxx II nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6.

Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/1760 xx xxx 26. xxxxxx 2021, xxxxxx xx doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xxxxxxxxxx kritérií pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.".

3. X §2 odst. 2 xxxx. x) xx slova "; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx látky³⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

4. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) veterinární xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky,".

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 122 xxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx inaktivované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířete xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx zvířat x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce, xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. března 2016 o xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx rámec xxx xxxxxx zvířat"), x xxxxxxx znění.".

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. l), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 písm. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx části ustanovení, §93x odst. 3 x x §100x xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §2 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx ustanovení, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. e), §67 xxxx. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. b) x c) x x §108 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "humánní xxxxxxxxxx".

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx krev a xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx "rozumějí" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

11. X §2 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx zní:

"s) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.".

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 zrušují.

13. V §3 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích"); xx xxxxx i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 a 114 xxxxxx nařízení.".

14. V §3 xxxx. 3 xx za slovo "Xxxxxxxxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků", xx větu první xx vkládá xxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx." x xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "léčivých přípravků".

15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx se slova "xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xx xxxxxxx po" xx xxxxxxxx slova "xxxx použití xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxx".

16. V §3 xxxx. 4 písm. x) xx slova ", jsou xxxxxxxx x nezamýšlené, a xxxxx se projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 odst. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 odst. 1, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 5, §39 odst. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 a 2, §77 odst. 1 xxxx. q), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a m), §81x odst. 1 xxxx. c), §81c xxxx. 1, §81c xxxx. 4 xxxx. x), §81c xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x odst. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 x 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 odst. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. b), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x odst. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) až f), x), x) x x), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. s), §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

18. X §3 odst. 5, §3x odst. 7 x 8, §5 odst. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 7 písm. x) až x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

19. X §3 odst. 8 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx c), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.".

20. X §3 xxxx. 10 x v §103 xxxx. 6 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

21. X §4 odst. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. e) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 odst. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 x 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodě 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

22. X §4 xxxx. 6, §5 odst. 8 xxxx. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 písm. x) xx x), §66 xxxx. 1 písm. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) x x), §77x xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81f xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. c), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 písm. x), §91 odst. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 odst. 10 xxxx. g), §103 xxxx. 15 úvodní xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 19 písm. c), §103 odst. 20, §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xxxxx "léčivých" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx".

24. V §5 xxxx. 8 písm. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx následného xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ošetření nebo xxxxx".

25. V §5 xxxx. 9 xx xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,".

26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx nebo xx xxxxx zemi, xx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx.".

27. X §5 xxxx. 14 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxx" zrušuje.

28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje věta "Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

29. V §7 xxxx. 1 písmeno x) zní:

"b) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x léčivým přípravkem xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxxx x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 až 5 xxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §9 xxxx. 1 xxxx. x) xx m).".

30. X xxxxxxxxx §8, 77x a 80 xx xxxxx "léčivých" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 písm. x), §90 xxxx. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §93x odst. 3, §93x odst. 4 x x §93x xxxx. 2 se xxxxx "léčivými" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx".

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:

"§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít xxxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zvíře x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podle §79 xxxx. 2 připravovat xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx¹⁴⁾, pro jehož xxxxxxx do xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx schváleného Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxx ústav") pro xxxxx xxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxx xxxxx §48x x xxxxxxx na xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx xxxxx bylo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60a,

i) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně,

j) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární transfuzní xxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx") xxxxxxx podle §46, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropská komise (xxxx xxx "Xxxxxx").

(2) Xxxxxx přípravky uvedené x odstavci 1 xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxx XXX oddílu 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx aktech Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků uvedených x xxxxxxxx 1 x podmínky xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jehož xxxxxxx xx oběhu xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx vázáno xx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x preventivní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §58 odst. 3 písm. x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "veterinární lékař"), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o podání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonem¹⁰⁾.

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx skupiny xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx léčebný xxxxxxx v xxxxx, xxxx

x) xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete či xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravku způsobem, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx života xxxxxxx,

xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(5) Xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx použít

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) humánní léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x nebo 68b,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, x kterého xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxx takové omezení xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx stanovených xxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx-xxxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče použít xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx právními xxxxxxxx¹⁷⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx, xx povinen xxxxxx informovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x podáním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx. Vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx podle věty xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem informovat.

(7) Xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾.

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je chovatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x výživě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, xx xxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 115 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nejméně takto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, uchovává xx xxxx nejméně 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x §102x xx 102x.

(11) Chovatel, xxxxx

x) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x tyto xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾,

x) za xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, nebo

d) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiného zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx,

xx xxxxxxxxx nabývat xxxxxx xxxxxxxxx výhradně od xxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxx xxxxxxx x nabytí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Chovatelé xxxx povinni uchovávat xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, x to x x xxxxxxx, xx zvířata, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx poražena xxxx nejsou xxxxxx x držení příslušného xxxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxxx péči xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx podávat zvířatům xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxx a xxxx, x to za xxxxxxxx stanovené v xx. 111 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti produkujícímu xxxxxxxxx produkty xxxxxx x výživě člověka xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komorou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxx xxxxx způsobem xxxxxxx léčivým přípravkem xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxxx 10, x pokud xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x až 102x, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.

(13) Xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx imunologické léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx²⁰⁾ lze xxxxxx xxxxx takové xxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveny, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx medikace xxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o stanovení xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx požádá. Krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx takové xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 106 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nestanoví x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxx za xxxxx, ke kterým xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx jeho registrace xxxx v důsledku xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Nestanoví-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx přípravků, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x odstavci 4, x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx předpisem¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

&xxxx;33. Za §9 xx xxxxxxxx nové §9x x 9x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená xx. 107 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx tohoto xxxxxx x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen přijímat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chovu, x xxxxx tak potřebu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivému přípravku, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, výsledku klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) vliv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rezistence x xxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx prostředí a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxxx. 1 písm. x), které xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx další xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jednotce xxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x zrušení xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat ("xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx") xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx původce xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stále xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx b) byla x xxxxxxxxxx potvrzena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx¹⁸⁾ xxxxx laboratoře, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx b) a xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jehož použití xxxxxxx nižší xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx rezistence x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) veterinární xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx předpis stanoví xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx a metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úředních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx stanovených v §9 xxxx 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx týká xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx určené k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx dodržet xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Státní veterinární xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České republiky xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx to xxxxxxxxxx povahou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx použití týká xxxxxx, xxxxx produkují xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x uvedení do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx se xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx o ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx odchytu xxxxxxx, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.".

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"c) Xxxxxxxxxxx xxxxx,".

35. X §11 xxxx. h) xx slova ", xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx obecné povahy x xxxx-xx splněny xxxxxxxx pro jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) xxxx x)," xxxxxxx.

36. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) může po xxxxxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, nelze-li xxxxxxxx jejich dostupnost xxxxx.".

37. Nadpis §12 xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

38. X §12 xx dosavadní text xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 x 3, které xxxxx:

"(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx a Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xx xxxxx kontroly podle §101 a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle věty xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx. V případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra.

(3) Xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx České xxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona.".

39. V §13 xxxx. 2 xxxx. f) xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

40. X §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "registrovaného léčivého xxxxxxxxx" x slova "xxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "takový xxxxxx xxxxxxxxx".

41. X §13 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánní".

42. X §14 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx podle xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích".

43. X §14 písm. c) xxx:

"x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x),".

44. X §14 se na xxxxx xxxxxxx d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx e) xx xxxxxxx.

45. V §15 xxxx. x) xx xxxxx "Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

46. X §15 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §46".

47. §16 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§16

Veterinární xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx úřadem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx. X čele Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx; xxxx výběr, xxxxxxxxx a odvolání xx řídí zákonem x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv

a) xxxxxx

1. rozhodnutí o xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí o xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

2. povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx o xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx k xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx podle §48,

6. rozhodnutí x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozhoduje x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx anebo v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví osob xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. e) xxxxxxx,

x) xxxxxxx kontrolu x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. h) obdobně, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx českém xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x xxxx. 1,

x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx o udělení xxxxxxx x registrace xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx §48a,

l) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx výdejem, xxxxxxxxxx a prodejem xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) vykonává činnosti, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jinému xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x rozsahu své xxxxxxxxxx Xxxxxx republiku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x orgány Xxxxxxxx xxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx rizika x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxxxx účinků, včetně xxxxxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx x odborných xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx; za tímto xxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro Xxxxxx xxxxxxxxx, podílí xx xx správě x xx přístup xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto farmakovigilanční xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x za xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx projektů xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv, x xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění jednotlivých xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx vypracování je xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výstupy xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zveřejňuje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx c),

c) zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ve Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx"), xxxxxxxxx uvedené v §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 až 48 a xxxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu⁴⁾ x xxxxxx se xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 xxxx. f) xxxxxxx; zástupce jmenuje xx odsouhlasení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro činnost x xxxxxxxxxxx skupině xxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x krmiv x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přípravků xxxx zbytků xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁷⁾,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. k) obdobně,

j) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. l) obdobně,

k) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) bodů 1 až 3 xxxxxxx,

x) zřizuje a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x Xxxxx republice, xxxxx xxxxxxxx i sběr xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxxx xxxxx xx. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx článku; xx xxxxxxxx xxxxx x kontaktním místem xxxxx uvedeného xxxxxxxx Xxxxxx,

x) poskytuje xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx x xxxxxxxxx upravených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x spadajících xx jeho působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx čl. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) má xxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx a zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx mezi informačním xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx čl. 55 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx správě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xx vše provádí x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx,

x) xxxx seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x rozporu s xxxxx zákonem (dále xxx "seznam xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx") x zveřejňuje xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) kontroluje x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuté Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jejich zneužití xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx uvádění xx oběhu x xxxxxxxxxxx x poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx x

x) xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx s poskytováním xxxxxxxxxxx xxxx.".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 25x x 25x xx xxxxxxx.

48. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx²⁸⁾ xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx" xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx čarou č. 28 xx xxxxxxx.

49. X §17 písm. x) bod 2 xxx:

"2. xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,".

50. X §17 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx. x) Veterinární xxxxx," xx nahrazují xxxxx "x x)".

51. V §19x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "Xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx".

52. V §20 xxxx. 1 se xxxxx "právním úkonům" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxx".

53. X §20 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx" x za xxxx první xx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxx x veterinárními xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékárnách, xxx které platí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

54. V §20 xxxx. 4 se xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxx měl xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském státě Xxxxxxxx unie, může xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx obdobné Rejstříku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Rejstříku xxxxxx x přílohou xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx¹²⁴⁾.".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 124 xxx:

"¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

55. X §22 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx ", xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx".

56. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky".

57. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx "§13 xxxx. 2 xxxx. x)" nahrazuje textem "§13 xxxx. 2 xxxx. m)".

58. X §23 xx na xxxxx odstavce 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"h) jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.".

59. V §23 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, vést xxxxxxx a vykonávat xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx upravené tímto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x takovém případě xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

60. X xxxxxxx §24 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "humánních xxxxxxxxxxxx".

61. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 a x §67 xxxx. 10 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx transfuzní".

62. X §24x se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

63. X §25 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxxx".

64. X §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení se xx xxxxx "xxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x slova ", xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xx nahrazují xxxxx "x xxxxx podání".

65. X §25 odst. 2 písmeno f) xxx:

"x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,".

66. X §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx xxxxx "zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx¹³⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx zákona".

Poznámka pod xxxxx x. 13 xx zrušuje, a xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

67. X §25 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x k), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x x 68b,

k) veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

68. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x odst. 1, §77d xxxx. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

69. X §25 se xxxxxxxx odstavce 5 xx 7, které xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, nestanoví-li xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx Komise a xxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, okrasní xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, drobní xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, xxxxxxxxxxx kity xxx xxxxxxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx radiofarmak a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 až 6 xxxxxxx.".

70. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx ustanovení xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx registrací nepoužijí.".

71. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x x §39 odst. 3 xxxx. a) xx slova "xxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx".

72. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 40 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty

"Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 273/2004 ze dne 11. xxxxx 2004 x prekursorech xxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 111/2005 xx xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x xxxxxxx zeměmi, x platném xxxxx.".

73. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

74. V §26 xxxx. 5 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).

75. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx slova "xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 41 xxxxxxx.

76. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxx 1 xx 3, se" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

77. X §26 odst. 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

78. X §26 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

"(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.".

79. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo "registraci" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku" x xxxxx "x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx," xx xxxxxxx.

80. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "2 xx 4" nahrazují xxxxx"2 x 3".

81. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx xxxxx "nebo, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě nebo Xxxxxxxx unii" xxxxxxx.

82. X §27 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx b) se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

83. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 odst. 1 xxxx. p) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, §77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) a c), §90 odst. 3 xxxx. a) x x), §91 odst. 2 písm. x), §93x odst. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) a c), §93x odst. 4, §100 odst. 5, §100x větách druhé x poslední, §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 15 xxxx. i) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 písm. x), §103 odst. 17 xxxx. x) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. b), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) x v §108 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx".

84. V §27 xxxx. 3 xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

85. V §27 odst. 4 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "x, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxx.

86. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

87. V §27 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno b) xx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

88. X §27 xxxx. 7 se slova "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí" xxxxxxx, slova "2 xx 4" xx xxxxxxxxx xxxxx "2 x 3" x xx slovo "xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x".

89. X §27 xxxx. 8 se xxxxx "x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. j)," xxxxxxx.

90. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

91. V §27 xxxx. 10 xx slova "2 xx 4" nahrazují xxxxx "2 a 3".

92. X §27 xxxx. 11 se xx xxxxx "registrace" xxxxxxxx xxxxx "humánního xxxxxxxx přípravku".

93. V §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

94. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:

"(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx této kapitoly.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx ohledu xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dodatečné xxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx obdobně.".

95. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravcích

U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků podle §25 odst. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 až 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxx, že xxxxxx xx předkládá Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 se xxxxxxx.

96. X §30 xxxx. 3 písm. x) xx text "x)" xxxxxxxxx textem "x)".

97. Za §30 xx vkládají xxxx §30x až 30x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§30x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxx xxxxx xx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění zvířat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx, které xx xxxx objeví, xxxx x onemocnění, xxxxx se na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxx má na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx prevenci xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů,

d) Xxxxxxx xxxxxx, nebo

e) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro léčbu xxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu onemocnění xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx doručení x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx elektronické xxxxxx xxxxx. Opatření xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx svém informačním xxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx takovou xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 písm. x) nebo xxxxx xx. 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, kdy xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx xxxxxxxx 1 xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, neprodlouží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx takovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 nebo 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 24 odst. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 odst. 1 xxxx. x) xxx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky

§30b

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx účinné xxxxxx nejméně 1 xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx,

x) xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití,

c) xxxxxxx xxxx xxxxxxx odpovídá xxxxxxxx zvykovému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x nichž xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx 30 xxx, x

x) x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx daných xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx dlouhodobého xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x rostlinných xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, rozdrobněné xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx, houby, xxxxxxxxx, x to x nezpracovaném, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxxxxxxx sekrety, xxxxx xxxxxx podrobeny xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x rostlinných xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, jako je xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rostlinné xxxxx, tinktury, extrakty, xxxxxx, xxxxxxxxxx šťávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx platné vědecké xxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud splňuje xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem, x když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 odst. 5 xxxx. j) xxxx 1 a §26 odst. 5 xxxx. x) a x),

x) návrh souhrnu xxxxx o přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx daný xxxxxx přípravek nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 byl x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx přehled xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxx xxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx sílu x xxxxxxxxx x shodnou xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx jako léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x registraci zjednodušeným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Požadavek xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu alespoň 30 xxx xx xxxxxx, x když xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, jestliže byly xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x odst. 1,

c) xxxx xxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zkušeností, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx na obalu x příbalová informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů podle §37 x 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx "Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výlučně xx zkušenosti s xxxx dlouhodobým používáním"; xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx uživateli, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx příznaky onemocnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx účinky neuvedené x příbalové xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, xx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xx lhůtě 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxx povinnost, registrace xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx prvním dnem xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxx xxxxx uplyne xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.".

&xxxx;98. V §31 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

&xxxx;99. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx "nebo Veterinárnímu xxxxxx" xxxxxxx.

100. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

101. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx ", x xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx" xxxxxxx.

102. X §31 xxxx. 10 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo "nebo", xxxxxxx f) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

103. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

"(11) Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

104. X §32 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy" xxxxxxxxx slovy "Rozhodnutí x registraci, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx vždy".

105. X §32 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

106. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "periodicky xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

107. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾.".

108. X §33 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx v množství xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při zavádění xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁰⁾" xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.

109. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

"(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci se xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.".

110. X §34 odst. 1 větě druhé xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx doplňují slova "x Veterinární xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".

111. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx sedmé xx xxxxx "; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární xxxxx rozhodnout xxxxx x jednom xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx 5 xxx, x xx na xxxxxxx oprávněných důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x ve xxxx xxxx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxx".

112. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx "5" xxxxxxxxx číslem "4".

113. V §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx f) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

114. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx určitých infekcí x xxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx čl. 37 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

115. V §34x odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

116. X §34a xxxx. 2 se xxxxx "xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.

117. V §34x odst. 3 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "nebo ochranu xxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

118. X §34x odst. 4 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

119. X §34a xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

120. V §34x odst. 6 xx xxxxx "příslušný xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

121. V §35 xxxx. 1 větě xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx" se nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx IV xxxxxx 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydaných xx xxxxxxx čl. 60 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích. Xxx xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 61 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oznámit, x x výjimkou xxxxxxxxxx xx. 65 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x souladu x xx. 60 xx 66 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx x prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

122. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxx xxx první x xxxxx se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

123. X §35 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

124. X §36 odst. 1 xx slova "xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁴¹⁾, xxxxxxxxx" xxxxxxx.

125. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který zní:

"(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použijí xxxxxxx.".

126. X §37 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxx xxx rámec xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. V xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle věty xxxxx. Xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.".

127. X §37 xx xx xxxxx odstavce 3 doplňuje věta "X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx⁴⁰⁾, xx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.".

128. V §37 odstavec 5 xxx:

"(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx jazyce. Xxxx-xx údaje na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.".

129. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx ", x xx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

130. X §39 xxxx. 2, §83a xxxx. 1 a v §83x xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

131. V §39 xxxx. 7 a §77 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "léčivém" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx".

132. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx "léčivý" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

133. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xx. 34 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

134. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "léčivých" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxx".

135. X §40 odst. 4 xx xxxxx "příslušného xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx".

136. X §40 xxxx. 5 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx k usmrcení xxxxxxx x dále x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".

137. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx léčivého".

138. X §40 xx doplňují xxxxxxxx 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxx, v důsledku xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx obsahu xxxxxxxx xxxxx, indikační xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek podle §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, která by xxxxxxxxx nižší riziko xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. a) xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxxxxxx 2 v xxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx, x xx x x případě xxxxxxx mimo podmínky xxxx xxxxxxxxxx xxxx x případě xxxx xxxxxxxx.".

139. V xxxxxxx xxx označením §41 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

140. X §41 xxxx. 1 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx podle §27 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 písm. x)" x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "příslušným ústavem" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x slova "xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

141. X §41 odst. 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx" x xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xx zrušují.

142. X §41 xxxx. 3 xx slova "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

143. X §41 xxxx. 4 se slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

144. X §41 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx", xxxxx "xxx-xx x humánní léčivý xxxxxxxxx, xxxx závažného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,", xxxxx "xxxx Veterinárního xxxxxx" x slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

145. X §41 odst. 6 větách xxxxx x xxxxxx xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

146. X §41 xx xxxxxxxx 7 zrušuje.

147. X §42 odst. 1 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu", xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx", xxxxx "nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx", slova ", x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče," x xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

148. X §42 odst. 2 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" a xxxxx "xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx" zrušují.

149. X §42 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav" xxxxxxx.

150. X §42 odst. 4 se xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

151. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

152. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx "odstavců 4 až 6" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 4", xxxxx "použijí" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx" x xxxxx "1 xx 6" xx nahrazují xxxxx "1 až 4".

153. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxx postupem Xxxxxxxx xxxx

(1) Ústav x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx včetně pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx meziproduktů xxxx xxxxxx složek x xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx úlohy úřední xxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) kontrolu xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾ xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx²⁴⁾ xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx kód xxxxx §32 odst. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx přidělením xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾, ke xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x která mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx²⁴⁾, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení informace.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se xx xxxxxxx a provozu xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie²⁴⁾ xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťuje x Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

154. Za §45 xx vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

"§45x

Xxx xxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.".

155. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xx vkládají xxxxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx".

156. X §46 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2 se slova ", který xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx" xxxxxxx x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

157. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x".

158. X §46 xxxx. 2 xx slova "ochranných xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx či xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření" x xxxxx "xxxx. a) xxxx 1" se xxxxxxx.

159. §48 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx č. 56 xxx:

"§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx

(1) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x odstavcích 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 1 smí xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx dovoz xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) x na základě xxxx xxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Objednávka xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx, xxxx, lékovou xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x členském státě, xx xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx či xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x lékárně xxxx x distributorovi, xxxxx xxxx zajistit xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) podpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxx název, složení, xxxx, lékovou xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), x xx zejména x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x chovateli xxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) návrh xxxx, xx kterou xx bude xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx rozhodnout x xxxxxxxxx omezení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx schválení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 5, xx provozovatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx⁵⁶⁾. Náklady xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x odstranění xxxx podrobné x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx odstavce 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) v Xxxxx xxxxxxxxx je pro xxxxxxxxxx indikaci xxxxxxxx xxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

c) xxxxxxxxxxxx nedoložil údaje xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) veterinární léčivý xxxxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, který dováží xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, xx povinen x xxxxxx xxxx xxxxxxx x uchovávat xx xx xxxx 5 xxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dovozu.

⁵⁶⁾ Xxxxx č. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.".

160. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§48x

Xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Není-li pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx kritérií podle §30x odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu").

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obsahovat

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx použit, x xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxx xxxxxxxx,

4. identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním lékařem, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx xxxxxx prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a

c) návrh xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu ústavu. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx odborně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx programu,

c) xxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx

x) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx délky xxxxxx xxxxxxxxx programu x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx Veterinární ústav xxxx dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx předkládat o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx¹¹⁾, xxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx¹¹⁾.

(8) Xxxxx trvání veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx skutečností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx přípravek smí xxx x rámci xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uváděn xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programu x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x),

x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx které byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".

161. X §49 xxxx. 6 xx xx slovo "dostupnosti" xxxxxx xxxxx "humánních".

162. §53 xxx:

"§53

(1) Xxxxxx xxxxxx xx komise xxxxxxxxx Ústavem nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxx posuzování x xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise vykonává xxxxxx dohled nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x rozsahu a xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxx zřizuje Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhoduje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx; etická komise Xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xx několika xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x

x) popis pracovních xxxxxxx pro činnost xxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxx rozhodování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx posoudí, xxx

x) složení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx a §53x xxxx. 1 a

b) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vedení xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, způsob hlasování x přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přijme xxxxxxx xxx etické xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxx").

(7) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise, xxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxx členů xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xx oprávněn xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vydáním xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx odborných xxxxx prováděných Ústavem x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx x výši xxxxxx xxxxxx za xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx vyšší xxx xxxx xxxxxx výdajů xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(9) Ústav xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení části XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a vydává xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona.".

163. X §53x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jedné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx vědecké kvalifikace x xxx, že xxxxxxxxxx etické komise x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx posuzování x schvalování klinických xxxxxxxxx předložených xxxxx xx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §53 xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x odvolává xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

164. X §53x odst. 5 se xxxxx "xxxxx xxxxxxx Ústav x" zrušují.

165. X §53x odst. 9 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Zřizovatel xxxxxx xxxxxx".

166. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 35 xxx:

"Xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, zpracování x podávání rozborů x xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, způsob xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx statistických metod x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno (xxxx jen "protokol xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zvířete, obsahuje xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx získání souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek obsahující xxxxxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxx správního xxxxxxxx x náhradě xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, zda

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo pro xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) žadatel xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx x souladu x přímo použitelným xxxxxxxxx Evropské unie⁵⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx lidské xxxxxx, x

x) je žadatel xxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx vytvořil xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým hodnocením xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx stanovisko krajské xxxxxxxxxxx správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve věci xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx přenosných xx xxxxxx na člověka, x

x) podmínky xxx xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx xx xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx u xxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx od Veterinárního xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) V xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx podmínky xxxxxxx xx stanovisku podle xxxxxxxx 6 x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx látek,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá běžným xxxxxxxx používaným x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek,

g) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nesprávné,

h) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bezpečný, včetně xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na živočišné xxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní xx klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx souvisejícími x xxxx x xxxxxxx³⁵⁾.

(10) Xxxxxxx-xx v xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx ze skutečností xxxxxxxxx x odstavci 9 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení. Xxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(11) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu. Xxxxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxx 30 xxx xx jejího ohlášení, xxxxx v xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx kontaktním xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Žádost x xxxxxxxxx změny v xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxx podat xxxxx xx vztahu x xxxxxxx klinickému hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x povinností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx změna xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx uskutečnit,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxx zadavatelem, xxx opatřené xxxxxx xxxxxxxxx podpisy těchto xxxx, že úplná x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx novým xxxxxxxxxxx, x tím, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Veterinárnímu xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx provedení xxxxx, x

x) xxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx x xxxxxxxxx, informace xxxxxxxxxxx, informace subjektům xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nezbavuje zadavatele xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x případech, kdy xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x ochraně xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

167. Xx §60 se xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

"§60x

(1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití (dále xxx "xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx").

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až e) xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxx xxxxxxxx pro ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx, uspořádání, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx využití xxxxxxxxxxxxx metod v xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, proč xx xxx xxxxxx provedena.

(3) Xxx xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x případě, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xx poměr xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 odst. 6 xx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx vždy xxxxxxxx vymezení okruhu xxxx, které mohou x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x stanovení xxxxxxxx pro zacházení x xxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodne x jeho pozastavení xxxx ukončení, xxxxx

x) xxxxxxx některá ze xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) ověřovací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

168. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 xx 6.

169. X §61 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 5.

170. Xx §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§61x

Xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx podáván xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx dodatečné xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie") je xxxxxxxxx povinen před xxxxx zahájením požádat Xxxxxxxxxxx ústav o xxxx schválení. X xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 dnů xxx dne, kdy xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxx xxx lhůty písemné xxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxxx odesláno, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx⁵²⁾.

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx základě sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxxxx doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Veterinární ústav xxxxxxx, považuje se xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.

(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovídá xxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx prováděna xx xxxxxxxx, za xxxxxxx byla xxxxxxxxx.".

171. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx konci písmene x) se doplňuje xxxxx ", nebo" x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx c), které xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx,".

172. X §63 odst. 1 xxxx xxxxx úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "kromě xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx".

173. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "předpisem" vkládají xxxxx "a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx".

174. X §63 xxxx. 4 se xx větu druhou xxxxxx xxxx "V xxxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx vydá xx xxxxxxx předpokladů xxxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

175. X §63 odst. 6 xxxx třetí xx xx xxxxx "V xxxxxxx, kdy xx" xxxxxxxx xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx nevztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

176. X §63 xxxx. 9 úvodní xxxxx ustanovení se xx xxxxx "dováží, Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx" vkládají slova ", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

177. X §64 úvodní části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

178. V §64 xxxx. a) xx za slova "xxxxxxxxx x §65" xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a".

179. X §64 písm. x) xx slova "x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "Ústav" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" x slovo "xxxxxxx" xx xxxxxxx.

180. V §64 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx" zrušují.

181. V §64 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx imunologické xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a".

182. V §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

183. Xxxxxx §65 xxx: "Odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx".

184. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2 x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

185. X §65 odst. 5 xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

186. Nadpis §66 xxx: "Xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

187. X §66 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 a xxxx. 4 xx xx xxxxx "výrobce" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

188. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx" xxxxxxx.

189. Xx §66 xx vkládá xxxx §66x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat požadavky xx odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nařízením.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.".

190. X §67 odst. 4 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "transfuzním" xxxxxxxxx xxxxx "humánním xxxxxxxxxxx".

191. X §67 xxxx. 4 písm. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) bodu 11 x v §82 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

192. X §67 xxxx. 5 písm. x) se slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "humánní transfuzní xxxxxxxxx".

193. Za §68 xx vkládají xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xx xxx v České xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 6 xxxx. d) xx x), h), x), x) x x),

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) zajištění xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat³⁵⁾ xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "zvířecí xxxxx"), xxxxx vedou x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx údajů uváděných x žádosti.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx základě xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osobám. Xxx-xx x činnosti vedoucí xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx takové xxxxx xxxxxxxx humánních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zadávajícího xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x takovém případě xxxxxxx nedotčena.

(5) Xxx-xx x distribuci veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx oprávněn sjednat xxxxxxx distribuci x x jiné osoby xxx x výrobce. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxx odpovědnost x takovém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx pouze xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x povolením x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §64 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x),

x) zajistit xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; za xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx zvířecího dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx předpisem x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat³⁵⁾ a x xxxxxxx xxxxxxxxx x fyziologických xxxxxxxxx x xxxxx způsobilost x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx posouzena x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxx xxx zajištěn xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od zvířecího xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxx výrobci s xxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx písemný xxxxxxx; xxxxxxx xx xx tímto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složky xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx x každého xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) zavést xxxxxx pro vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx zvířecího dárce,

2. xxxxxxxxx způsobilosti zvířecího xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx a o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx a), xxxxxxxxx, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx d), x), x) x j) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané xxxx xxxx xxxx složky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je povinna xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx a zpracování xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx byly x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx; prováděcí právní xxxxxxx stanoví xxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxxx a

c) nežádoucí xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxx x byla prováděna xxxxxxx dostupná opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx odstavce 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁶⁷⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádanky vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, a xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx této xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje i xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X xxxxxxx, xx se veterinární xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat x xxxxxxx provozovatele xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx od zvířecího xxxxx xxx účely xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární lékař xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx dárce xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.

(4) Xxxx odběrem xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 povinen x xxxxxxx a způsobem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce x chovatele zvířecího xxxxxxxx s darováním xx xxxxxxx darované xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx veterinární xxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx zvířecí xxxxx a příjemce xxx xxxxx krve xxxx její xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx složky nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(6) Xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx výrobu x uvádění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, které

a) xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti, xxxx

x) xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx zvířete x xxxx následně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx za xxxxxxxxxxx, že při xxxxxx takového veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.".

194. X §69 xxxx. 2 se na xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx "; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §66a odst. 1 obdobně".

195. V §69 xxxx. 3 xx xx xxxx "§64" xxxxxx text "xxxx. 1".

196. X §69x xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x České republice, xxxxxx Ústavu, xxx-xx x xxxxxxx látku xxxxxxx k použití x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, nebo Veterinárnímu xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, a xx nejpozději 60 xxx před zamýšleným xxxxxxxxx činnosti.".

197. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo Xxxxxxxxxxx ústav".

198. X §69x xxxx. 3 xx xx xxxxx "Xxxxxxx" vkládají slova "xxxx Veterinárním ústavem" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx čl. 95 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

199. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx "Ústavu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

200. §69x se xxxxxxx.

201. V §70 xxxx. 1 se xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁰¹⁾" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcími xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé látky xxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".

202. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx část ustanovení, xxxxx xxx: "X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx lze tyto xxxxx xx xxxxxxx xxxx dovážet xxxxx x případě, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx léčivé xxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

203. X §70 xxxx. 3 se xx text "§64" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

204. X §70 xxxx. 6 xx xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx k xxxxxxx v humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x souladu se xxxxxxxx distribuční praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx akty Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.".

205. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

206. X §71 odst. 1 xx za slovo "xxxxxxx" vkládají slova ", přičemž xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx považují xxxxxxx činnosti vedoucí xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.".

207. X §71 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx předpisu" xxxxxxxxx xxxxx "na xxxxxxx lékařského předpisu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x obdobně (xxxx xxx "recept pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx")" x slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx lékaři x xxxxxxx" xx xxxxxxx.

208. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx".

209. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Dovážet xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx země xxxx xxxxxxxx.".

210. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx" zrušuje x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,".

211. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx "ošetřující" xxxxxxx.

212. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx veterinární" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxxxxxx".

213. §73 x 74 včetně xxxxxxx xxx označením §73 znějí:

"Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, uvádění xx trh, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx

§73

(1) Medikované xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §80a xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 183/2005 x x zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/EHS (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech").

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho registraci xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx byla xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48, nebo xxx xxxxx byl xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx smí xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále předepsán xxxxx x souladu x rozhodnutím x xxxxxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §9x xxxxxxx. Xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx podmínky xxxxxxxxxx x registraci je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx postupuje podle §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návykovou xxxxx⁴⁰⁾ xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx přípravek smí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx použití léčivého xxxxxxxxx obsahujícího návykovou xxxxx mimo podmínky xxxxxxxxxx o registraci xx povinen provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) požádat o xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx používat výhradně x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x čl. 17 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx podnikání, je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xxxxx zákonem, xxxxxxx x krmivech xxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx II nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna některá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 odst. 1 xxxxxxx,

xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 6, xxxxxx x zvířete xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx⁶⁸⁾ xxxxxxxxx uvádět xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx, x xx xx xxxxxx jejich xxxxxx xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo,

b) xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx medikovaného krmiva xxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx

x) xx registrovaný xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxx x medikovaném krmivu, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx jeho vlastností xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu.

Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxxxxx.

(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x krmivech nabývat x xxxxxx xxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bylo xx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené tímto xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.".

214. X §75 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx xxxxx "§46 až 48" nahrazují slovy "§46, 47 xxxx 48x".

215. V §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48a xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu".

216. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxxx 5 až 7 xxxxx:

"5. provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx přípravky pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx správě, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx organizačním xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9x zajišťují xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat,

7. xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx produkci potravin, xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, pro které Xxxxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, ".

217. X §77 xxxx. 1 písm. x) bod 10 xxx:

"10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,".

218. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xx xxxxx "pouze" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

219. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx "nebo" xxxxxxx x na xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

"14. obecní xxxxxxx xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, nebo

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx xxxxxx¹²³⁾ x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném projektu xxxxxx,".

220. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků evidenci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich kódů x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 5 xxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinární péče, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 a distribuovaných xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h) x o objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, které xxxxxxxxxxxx xx lékáren, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxxxxxxx, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx dat podle §102x až 102x, x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxx o objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval dalším xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované údaje xxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, také xxxx o xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102a xx 102x,".

221. X §77 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 99 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxxxxx aktů Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem".

222. X §77 xxxx. 1 xxxx. r) xxx 1 xxx:

"1. provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x),".

223. V §77 xxxx. 3 xx xx slova "vyhrazené xxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx "x v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx dále osobám xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx 6, 7, 10, 14 xxxx 15", xx xxxxx "xxxxx" xx vkládají xxxxx "x kódu" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxx. 2.".

224. V §77 odst. 4 xx za slova "x jejích xxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx používaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,".

225. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) X xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci spočívající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxx podmínky k xxxxxxx xxxxxx veřejnosti, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

226. V §78 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nebo xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího prekursory xxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxx x zvířat".

227. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx "nejde-li x xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx nebo".

228. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1 a 2".

229. V §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxx je xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.".

230. §79x se xxxxxxx.

231. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Humánní xxxxxx".

232. X §80x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx předpis".

233. V §80x xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx podoby,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,".

234. X §80a odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx přípravku" vkládají xxxxx "x xxxxxxx".

235. X §80x se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a) xxxx x) obsahuje xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx č. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx. 105 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x prováděcím aktem Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx článku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) x x) jsou xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx stanovených v §102x až 102x.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

236. X §80x odstavec 3 xxx:

"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, a xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 a 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem.".

237. X §80x se za xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx xxxxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v §9 xxxx. 11 xxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Ministerstva obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx České republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx financí, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9b xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

238. V §81x odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxx na" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x" x xxxxx "způsobilý" xx zrušuje.

239. X §81xx xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxx x xxxxxxxx je vytvářen, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

240. X §81fb xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx".

241. X §81fb odst. 5 se xxxxxxx x) xxxxxxx a xxxxxxxxx písmena x) x c) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

242. X §81x xxxx. 2 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxx §80x".

243. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "veterinární xxxxxx oprávnění vykonávat xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁸⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x)", xx xxxxx "léčivé xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxx" a na xxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxxxx xxxxx ", přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4".

244. X §82 xxxx. 3 písmeno x) zní:

"j) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x x) obdobně, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku; xxxx osoby xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxx zvíře xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.".

245. V xxxxxxx §83x se slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx léčivého".

246. V §84 xxxx. 3 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" x za xxxx druhou xx xxxxxx xxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx povinna xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.".

247. V §84 xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx čl. 104 xxxx. 8 x 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxxx.".

248. X §85 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

249. V §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 odst. 5 a

c) logo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xx. 104 xxxx. 5 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.".

250. V §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx".

251. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který zní:

"(3) Xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, si mohou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u jimi xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.".

252. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,".

253. X §89 odst. 3 xx xx slovo "xxxxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "Provozovatelé" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx, xxxxx chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,", xx xxxxx "xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku" a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx z trhu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx úhradu xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.".

254. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

255. X §90 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxx slovo "humánních".

256. §94 xxx:

"§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx jen "veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx").

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx týkají

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) medikovaných xxxxx a

c) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx závažného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře rozhodnout x pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Komoře xxxxxxxxxxxxx xxxxxx⁷⁶⁾ xxxxxx xx xxxxxxxx disciplinárního xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx podle odstavce 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx nezahájení, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zruší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx hlásit xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají x xxxxx podle xxxxxxxx 1, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx případě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.".

257. Za §94 xx xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:

"§94x

(1) X přijímání xxxxxxxxxx, xxxxx jsou x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx sběru xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, které xxxx prováděny x xxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření").

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx

x) xxxxxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx způsoby, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, a

b) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací z xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx dálkový přístup x podle xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxx předávány xxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx x že xxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx účelem xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxx zákona x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

258. §95 xxx:

"§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. a) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx. 77 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §25 odst. 6 xxxx. b) xxxx x), je xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx adresy elektronické xxxxx a telefonního xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx tyto informace xxxxxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx farmakovigilančního systému, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je xxxxxxx.".

259. §96 xxx:

"§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 xxxx. 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, a výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx opatření k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.".

260. §97 zní:

"§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx dále xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci v xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Považuje-li Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Odvolání xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx výdeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.".

261. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

"(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx umožňující xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x §25 odst. 1 v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím nařízením Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx řízeních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x veterinárních farmakovigilančních xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

262. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

263. X §100 xxxx. 5 se xx xxxxx "x xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "humánního xxxxxxxx přípravku".

264. X §101 odst. 7 xx za xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Veterinární xxxxx".

265. X §101 xxxx. 9 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" vkládá xxxxx "humánních".

266. V §101 odst. 10 xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx".

267. X §101 xx xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx xxx:

"(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 11 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §10 xxxx. 2 xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

268. Xx §101x xx xxxxxx xxxx §101x, xxxxx zní:

"§101d

Stránky s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx x nelegální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §101x xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §101x xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nabídkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §101c xxxxxxx.".

269. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx xxxxx," xxxxxxx.

270. X §102 odst. 1 xxxx. x) až x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx".

271. V §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo", x xxxxxxx e) xx xxxxx ", xxxx" xxxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

272. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

273. V §102 xxxx. 2 xx xxxxx "nebo Veterinární xxxxx" zrušují.

274. V §102 odstavce 3 x 4 znějí:

"(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(4) Považuje-li xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo ochrany xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

275. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx systém xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údajů"). Veterinární xxxxxx xxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx propojených xxxxx:

x) xxxxxxxx záznamů,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) služby xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx Veterinárním xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci, xxxxxxxxxx x dovozci xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) služby webového xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; seznam xxxxx x xxxxxx x technické podmínky xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx osobám xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Provozní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. b) xx x).

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxx x forma xxxxx dat ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zacházející s xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 odst. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx podle §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chovateli xxxxx §73,

x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx jednotlivé xxxxxxxxxx, x to údaje x

1. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxxx,

2. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1,

3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, xxx se xxxxx x zemi Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx z xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rozlišením, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx x třetí xxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx republiky x xxxx země Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxx osoby podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, od xxxxxxx jsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, rovněž x jeho xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx uvedený termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

§102c

Přístup x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 jsou povinny xxxxxxxxxxx k veterinárnímu xxxxxxx sběru údajů xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx takové osobě xxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx osobě, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx sídla x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nutných x zajištění xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x kontaktní xxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx;

x případě xxxx x údajích xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx osoby xxxxx věty první xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx dne xxxxxx změny, sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxx.

(2) Xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tohoto systému x xxxxxx informačních xxxxxxx využívaných osobami xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 musí xxx plně xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho technické xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. a) až x), xx povinen xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x elektronický xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx statistických x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx právním předpisem.

(2) Xxxxx z veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx xx. 55 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx agentuře.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxxxx obdržení žádosti xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x podobě, která xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx ochranu zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který zajistí xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx osob uvedených x §102b xxxx. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx a využívání xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

(1) Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Rozsah, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(2) Xxxxx údajů xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zpracovatelném xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx zajištění xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, akademický či xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členů Komory xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje osoby, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx.".

276. V §103 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx" zrušují.

277. V §103 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

278. X §103 odst. 4 xxxx. a) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx" x slova "xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx u xxxxxx".

279. X §103 odst. 4 se xx xxxxx písmene d) xxxxx "nebo" zrušuje, xx xxxxx odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:

"x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x odst. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx v rozporu x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

280. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxx. 1 xx 9 x odst. 11 až 15" xxxxxxxxx slovy "xxxx §9x xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 nebo xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

281. X §103 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xx oběhu xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

282. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx "x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4," zrušuje.

283. V §103 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

284. V §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx 4".

285. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 22 xx xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx xxxxx "nebo x seznamu stránek x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků".

286. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x x) x §104 odst. 13 písm. x) xx xx text "§64" vkládá xxxx "xxxx. 1".

287. V §104 xxxx. 7 xx na konci xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo" a xxxxxxx x) až x) se xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

288. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx "že" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx kontrolu jakosti xxxxx §64 odst. 1 písm. e) xxxx".

289. V §104 xx doplňují xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) doveze xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §48,

b) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

c) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) postupuje x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 nebo 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx x souladu x §102x.

(17) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. d) xx xxxx provozovatel oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxx než xxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 písm. b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx xxxxxxx, xxx-xx o xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. c) naruší xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) vede xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x), xxxx

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.".

290. X §105 xxxx. 1 xx písmena x) x x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

291. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

292. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxx "4".

293. X §105 odst. 5 xx xxxxxxx o) xx t) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx s).

294. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) až xx), která xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §94 xx 97,

x) nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 nebo 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 55 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxx čl. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 81 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx neoznámí Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx procesu řízení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 127 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nemá x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx s xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) x rozporu s xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.".

295. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 odst. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,".

296. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

"(8) Xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v rozporu x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx uvedených x oznámení xxxxx §69x xxxx. 4.".

297. X §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

"(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterého xx vztahuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní některou x xxxxxxxxxx podle xx. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Dovozce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxxxxxxx svou xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx usazený xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 94 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

298. V §106 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) vede xxxxxxx x rozporu s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

e) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

h) v xxxxxxx s §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80a xxxx. 3 nebo v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 nebo 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x),

x) x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx neodůvodní vystavení xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §68b.".

299. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

"(6) Podnikající fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx záznamy pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.".

300. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxx text "§103 odst. 4 xxxx. x),".

301. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. e) xxxx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. d) xxxx x)" x xxxxx "§106 xxxx. 1 nebo 2" xx xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 1, 2 nebo 7".

302. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§104 xxxx. 7 písm. x)", xxxx "§104 xxxx. 13" xx xxxxxxxxx xxxxx "§104 xxxx. 13 nebo 15 až 17", xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx p)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)", xxxxx "§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x)" xx nahrazují slovy "§105 odst. 5 xxxx. x), x), x), r) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15" x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "nebo 6".

303. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx slova "§103 xxxx. 4 písm. x), x), x) xxxx e), §103 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. c), d) xxxx x) xx x)", xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx g)" xx xxxxxxxxx slovy "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)", xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx. x) až d), x) xx h), x) xx x) xxxx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 1 nebo §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) až x) xxxx x)" x xxxxx "§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), x), x), q) xxxx x) až xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14".

304. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova ", x), x) nebo x)" nahrazují xxxxx "xxxx x)" x xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) xx x)" se xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až s)".

305. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx d) xxx:

"x) v rozporu x §78 xxxx. 1 přechovává látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx působení, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx, x které xxxxx xxx použity x xxxxxx, aniž xx x tomu xxxxxxxxx,".

306. X §108 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx v rozporu x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, použije medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx chovatel, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, nepostupuje x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.".

307. V §108 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx i) xx xxxxxxx.

308. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

"(6) Xxxxxxx xxxxx xx jako veterinární xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102x odst. 1 nebo 2,

x) xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 nebo 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx přípravek x rozporu x §80x odst. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisu xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v souladu x §9 odst. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx dárce xxxxxxxxx v rozporu x §68x.".

309. X §108 se za xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 12.

310. V §108 xxxx. 9 xx xxxxx "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

311. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)," xxxxxxx.

312. X §108 xx za xxxxxxxx 9 vkládá xxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:

"(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní zprávu,

c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx podle čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.

313. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx "xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx ", x) xxxx n)" x xxxxx "7" se xxxxxxxxx číslem "8".

314. X §108 xxxx. 11 písm. b) xx xxxxx "7" xxxxxxxxx xxxxxx "8" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx 10".

315. V §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx slova "nebo 7".

316. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx slova "xxxx x) až x)" nahrazují slovy ", x) až x), nebo o)".

317. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx "8" xxxxxxxxx xxxxxx "10".

318. Za §112x xx vkládá xxxx §112x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§112x

Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx nákupu x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx postupovat odchylně xx tohoto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) x případě nouzového xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx válečného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx stavu vyhlášeného xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu.

(2) Xxxxx xxxx vyhlášen xxxxxxx xx stavů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidel a xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

(3) Xxxxx nebo distribuci xxxxx odstavců 1 xxxx 2 xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prostřednictvím distributora.".

319. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxx "§33 xxxx. 2," xxxxxx xxxx "§53 xxxx. 8,".

320. X §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx "§8 xxxx. 1 x 5," xxxxxx xxxx "§9 xxxx. 1 xxxx. x),", text "§29 xxxx. 2," xx xxxxxxx, xx xxxx "§30 xxxx. 3," xx xxxxxx text "§30x odst. 3 xxxx. x), §30c xxxx. 9,", xx xxxx "§34 xxxx. 1," xx xxxxxx xxxx "§35 xxxx. 1,", text "§40 xxxx. 2 písm. x)," xx xxxxxxx, xxxx "§64 xxxx. x) x v)," xx xxxxxxxxx xxxxxx "§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,", xxxx "§73 xxxx. 9 písm. x), §74 xxxx. 5," xx xxxxxxx, xxxx ", §95 xxxx. 2 xxxx. x)" se xxxxxxx x text "§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7" xx nahrazuje xxxxxx "§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 odst. 8".

321. X §114 odst. 3 se xxxxx "§9 xxxx. 3, 11 x 13" xxxxxxxxx xxxxx "§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4 x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 4, §40 odst. 6", xxxx "§48 xxxx. 2, 3" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§48 xxxx. 3", slova "§60 xxxx. 2, 5 x 9" xx xxxxxxxxx xxxxx "§60 xxxx. 1, 4 x 11", xxxx "§61 xxxx. 4" se nahrazuje xxxxxx "§61 xxxx. 3 xxxx. x)", x xxxxx "§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80x xxxx. 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 a 7, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 a 2, §102x odst. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x odst. 1 x 2".

Xx. II

Přechodná ustanovení

1. Xxxxxx o registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 zákona x. 378/2007 Sb., xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x do dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx nebyly provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokončí xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, lze xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

5. Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx etickou xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Etická komise xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §53 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxx vykonává xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx. II xxxxxx x. 66/2017 Xx., xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §53 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 174/2021 Sb. x xxxxxx x. 242/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. V §1 odst. 1 xx xxxxx "upravující" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx použitelný předpis Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ x xxxxxxxx".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

"⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.".

&xxxx;2. §5h xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Reklama xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx¹⁶⁾.

(2) Xxxx-xx xxxxxxx na veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx lékaře xxxx na xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx povolena xxxxx

x) xx xxxxxxxx xx chovatele zvířat xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/6 x

x) nejde x srovnávací xxxxxxx.".

3. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5o, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

4. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx".

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

"x) šíří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

7. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" nahrazují xxxxxx ", nařízení" x xx xxxxx xxxxx písmene se xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6".

8. V §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) slovo "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx zní:

"e) xxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

9. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "nebo x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

10. X §8 odst. 3 písm. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx je v xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "l) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "x), n) xxxx x)", xxxxx "x) xxxx x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)" x slova "x) xxxx e)" xx xxxxxxxxx slovy "d), x) xxxx g)".

12. X §8x odst. 1 se na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx s xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

13. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx slovem ", nebo" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.".

14. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxxxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6".

15. X §8x odst. 2 xx xx xxxxx písmene j) xxxxx "xxxx" zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

16. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem ", xxxxxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují slova "xxxx v čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

17. V §8x xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx "xxxx" xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

18. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx slova "xxxx §5x xxxx. 2" xxxxxxxxx slovy ", §5x odst. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6".

19. X §8x xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxx §5x odst. 3" nahrazují xxxxx ", §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6".

20. V §8x odst. 4 xxxx. x) xx xx xxxx "§5m xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,".

21. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x), x) nebo x)".

22. V §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "i), x), nebo x)".

23. X §8x odst. 7 písm. b) xx xxxxx "h) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x) xxxx x)".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 244/2000 Xx., xxxxxx č. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 214/2007 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., zákona x. 183/2017 Sb. x zákona x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxx "Xxxxxxxx Komise 2008/38/XX ze xxx 5. xxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx určených xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx směrnice Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014." zrušuje.

2. X poznámce pod xxxxx č. 1x xx věty "Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009 ze dne 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly dovozu xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx se mění xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.", "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) x. 884/2014 ze xxx 13. srpna 2014, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1152/2009, v platném xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx guarové xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx." xxxxxxx a xx konci poznámky xxx čarou se xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Rady 90/167/XXX." x "Prováděcí nařízení Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úředních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx třetích zemí xx Xxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, v xxxxxxx xxxxx.".

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 x 31 xxx:

"(3) Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxx xxxxx³¹⁾, xxxxxxx medikovaných xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx formě medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.".

4. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx ", nebo xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx")".

5. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxx:

"¹⁶⁾¨Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.".

&xxxx;6. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxx¹⁶⁾" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "v xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §16c" xx xxxxxxx.

7. X §3 xxxx. 6 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx látkami^2),31),".

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 4 xxx:

"(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 pouze xx xxxxxxxxx ústavu.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

9. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. m) xx xxxx "(HACCP)^3c)" xxxxxxxxx xxxxx "(HACCP) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005^3x)".

11. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx "Xx. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) xx slovo "předpisem" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxx".

13. Xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 8 xx na xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx "Čl. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.".

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx čarou x. 9 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx vykonává xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxx").

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 a 5 x čl. 15 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

15. X §6 odst. 1 se xx xxxxx "xxxx premixů" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx".

16. V §7 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

"d) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx medikované xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,

x) medikované xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný nebo xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.".

17. X §7 se xx konci xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Evropské unie xxxxx³²⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 32 zní:

"³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 999/2001, x platném xxxxx.".

18. X §7 xx xx odstavec 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je povinen xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 17 xx xx samostatný xxxxx xxxxxxxx xxxx "Čl. 14 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.".

20. X §14 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za xxxxx "xxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx na zemědělské xxxx", xxxxx "předpisem" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxx^9x)" xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx".

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.".

22. V poznámce xxx xxxxx x. 28 se věty "Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.", "Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx." x "Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175." xxxxxxx.

23. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx f), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), f), x) nebo h) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx q) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g) xx x).

24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxxx xxxxx "nebo 6".

25. X §19a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx".

26. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 19 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.".

27. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx".

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do

a) 1 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x) xx f), x) xx x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

c) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3.".

Xx. X

Xxxxxxxxx ustanovení

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxx xxxx uvádění xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušebnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ústavu zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, na jejichž xxxxxxxx vydal povolení xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx kontrolní a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX XXXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx

Xx. XX

X zákoně č. 48/1997 Sb., o veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 242/1997 Xx., zákona č. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Sb., xxxxxx x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Sb., zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., zákona č. 274/2003 Sb., xxxxxx x. 362/2003 Sb., xxxxxx č. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx č. 85/2004 Xx., zákona x. 359/2004 Sb., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx č. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx č. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Sb., xxxxxx x. 165/2006 Sb., xxxxxx č. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx č. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 296/2007 Xx., zákona č. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Sb., xxxxxx č. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., xxxxxx č. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Sb., xxxxxx č. 1/2012 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx č. 238/2013 Xx., xxxxxx x. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 47/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., zákona x. 150/2017 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona č. 200/2017 Xx., nálezu Xxxxxxxxx soudu, xxxxxxxxxxx xxx x. 231/2017 Xx., zákona x. 290/2017 Xx., zákona x. 282/2018 Sb., xxxxxx x. 45/2019 Xx., xxxxxx x. 111/2019 Xx., zákona x. 262/2019 Sb., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 165/2020 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx č. 538/2020 Xx., zákona x. 540/2020 Xx., xxxxxx x. 569/2020 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 363/2021 Xx. x xxxxxx č. 371/2021 Xx., xx xx §32b vkládá xxxx §32x, který xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 70 xxx:

"§32x

Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx významných x hlediska xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx předchozím xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pojištění xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx stanoví xxxx xxxxx podmínky úhrady xxxx xxxxxxx jeho xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx opatření").

(2) Xxxx xxx konečného spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxx xxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx přirážek x xxxx x xxxxxxx hodnoty.

(3) Xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx mimořádného xxxxxxxx xxxxxx xxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx České xxxxxxxxx xxxx, xxxx-xx takového xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pořízeného xxxxx §112x zákona x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx tajemství xxxxx §39x odst. 12.

(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro účely xxxxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxxxx^23x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx vzešlou xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁰⁾; xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxxxx pojištění xx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 hradí xx výši xxxx xxx xxxxxxxxx spotřebitele xxxxx xxxxxxxx 2.

(6) Xxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxx x prokázané klinické xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx další odůvodněná xxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxxx bezpečnosti spojená x xxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vydává Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělí xxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx v xxx xxxxxxxx, xxxxxxx však 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx základě vyhodnocení xxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vykonatelné xxxxxxx nejbližšího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §39x xxxx. 1; ustanovení §39x xxxx. 3 xx nepoužije.

(9) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zruší mimořádné xxxxxxxx, zjistí-li, že xxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxxx.

⁷⁰⁾ §112x xxxxxx x xxxxxxxx.".

XXXX PÁTÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx

Xx. VII

Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 254/2001 Xx., zákona x. 274/2001 Xx., xxxxxx x. 13/2002 Xx., xxxxxx x. 76/2002 Xx., xxxxxx x. 86/2002 Xx., xxxxxx x. 120/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Sb., zákona x. 356/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 426/2003 Xx., zákona x. 167/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 562/2004 Xx., zákona x. 626/2004 Xx., xxxxxx x. 125/2005 Xx., zákona x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 381/2005 Xx., xxxxxx x. 392/2005 Xx., zákona č. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 59/2006 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx x. 222/2006 Xx., xxxxxx č. 230/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 342/2006 Xx., xxxxxx x. 110/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 378/2007 Xx., xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx č. 301/2009 Xx., zákona č. 151/2011 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 466/2011 Xx., xxxxxx x. 115/2012 Sb., xxxxxx x. 333/2012 Xx., xxxxxx x. 223/2013 Xx., xxxxxx x. 64/2014 Xx., xxxxxx č. 247/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 252/2014 Xx., xxxxxx x. 82/2015 Xx., xxxxxx č. 267/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 250/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 193/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 205/2020 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Sb., zákona x. 403/2020 Xx., xxxxxx č. 544/2020 Xx., zákona x. 36/2021 Xx., zákona x. 94/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx. x xxxxxx x. 363/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. V §47 xx doplňují odstavce 3 xx 5, xxxxx znějí:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx učiní elektronický xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxx infekčním xxxxxxxxxxx, x fyzických xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx §79 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx záznamu o xxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech.

(4) Xxx xxxxx záznamu o xxxxxxxx podle odstavce 3 se xxxxxxxxxx xxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxx provedení pravidelného, xxxxxxxxxx, mimořádného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx zároveň xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx.".

2. X §79 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxx údaje uvedené x zápisu x xxxxxxxxxx očkování podle §79 odst. 3.".

3. X §92x xxxx. 2 se za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx §47 odst. 2 xxxx 3,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

4. X §92x xxxx. 7 xxxx. x) xx xxxxx "g) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx i)".

5. X §92x odst. 7 písm. x) xx slova "x) xxxx f)" xxxxxxxxx xxxxx "x), f) xxxx x)".

Xx. VIII

Přechodné ustanovení

Ustanovení §47 xxxx. 5 xxxxxx x. 258/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xx xxxxxxx dne xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx záznamu x xxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxx přenosu xxxxxxx x očkování do xxxxxxx xXxxxxx uveřejní Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ve Xxxxxx zákonů.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona č. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx 102/2013 Xx., xxxxxx č. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Sb., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx č. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona č. 314/2015 Xx., zákona x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx č. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Sb., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx č. 289/2017 Xx., zákona x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., zákona č. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Sb., xxxxxx č. 374/2021 Xx., xxxxxx x. 426/2021 Sb., zákona x. 91/2022 Sb., xxxxxx x. 96/2022 Xx., xxxxxx č. 217/2022 Sb., xxxxxx x. 225/2022 Xx. x xxxxxx x. 246/2022 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxx 97 xx xx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až g), xxxxx xxxxx:

"x) x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, zda xxx o léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxx látku, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000

x) x schválení xxxxxxxx xxx uvádění xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx…Xx 2 000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx…Xx 2 000".

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx přípravků" xxxxxxxx slova ", xxxxxx povolení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx".

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Čl. X

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx poskytování informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX OSMÁ

Účinnost

Čl. XI

Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 314/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.