Plné znění - Sněmovní tisk - 167/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Závěrečná zpráva RIA

Pracovní návrhy vyhlášky

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx ... 2022

x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

XXXXXX XXXXXXXXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx zákon x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ¹⁾ (dále jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 ²⁾ (xxxx xxx „xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx“)

x) upravuje působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízením x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) upravuje Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxx xxxxx xxxxxx zákona rozumí xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xx. 2 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx uvedený x

¹⁾ Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX. xxxxxxx x. XVI nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xx. 2 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 2 bodu 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

ČÁST DRUHÁ

VÝKON XXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxx státní správy

Státní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx vykonávají

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxxx“),

x) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“),

x) Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§4

Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) spolupracuje x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxxx hospodářském xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxx“) x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie,

b) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 103 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx podle §65 xxxx. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, které Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“) označila xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 96 nebo 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx správními xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

Xxxxx

§5

(1) Xxxxx xxxxxxxx působnost, xxxxx xx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxx použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx unie přijatými xx jejich xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx zákon xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx nejedná x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 35 xx 58 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 31 xx 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxx přísluší xxxxx xxxxxx právního předpisu³⁾  Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx Evropské xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své působnosti x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x státní xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx, členských xxxxx x Evropské xxxx,

x) přijímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxx x osob provádějících xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x

1. xxxxxxx x pozastavení xxxxxxxx prostředku xx xxx,

2. xxxxxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 1 x xx. 98 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 90 xxxx. 1 x xx. 93 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxx xx. 59 xxxx. 3 x xx. 96 odst. 3 x čl. 98 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx čl. 54 xxxx. 3 x xx. 91 xxxx. 3 a xx. 93 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxx prostředku x xxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxx z oběhu,

6. xxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx výrobek spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx⁴⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

j) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx podle čl. 87 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 82 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx etických xxxxxx ustavených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §13 xxxx. 1,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx podle §6 odst. 3,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx centrální xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xXxxxxx“),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxx umožněn xxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx §28 xxxx. 1 písm. x).

(3) Ústav dále x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 6 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx může z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx ukončil. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx činnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30 xxx ode xxx doručení žádosti xxxxx xxxx xxxxx, xxxx Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxx xxxx činnost xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx Ústav xxxxx pouze v xxxxxxx rozsahu, ve xxxxxx jejím xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Rozhodnutí Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; Xxxxx zároveň x vyvěšením xxxxxxx xxxxxxxx zašle poskytovateli xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu doručoval. Xxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx vyvěšení xxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§6

(1) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhodne, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na žádost xxxx x moci xxxxxx. Je-li po xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx podle věty xxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxx Xxxxxx podle xx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, Ústav xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxx prováděcího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx-xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x zrušení xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx je vydání xxxxxxxxxx; odvolání proti xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx-xx Xxxxx na xxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx první xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx, xxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxx veřejné xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x opatření obecné xxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx Xxxxxx.

(5) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni jeho xxxxxxxx na xxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nesnesou xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§7

Xxxxxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Ústav je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xxxx veřejně přístupný, xxxxxxxxx-xx xxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a k xxxxxxxx ohlášení x xxxxxxx Xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xx zaručenou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, které Xxxxx xxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxxx systémů podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo_podle xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx §8, 10, 13 x 23 x xxxxx xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 33 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle čl. 30 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, údaje x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 odst. 2 xxxx. e) x x).

(3) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx provádějící xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

XXXX TŘETÍ

POVINNOSTI XXXXXXX, XXXXXX PROSTŘEDKU PRO XXXXX XXXXXXX,

XXXXXXXXXX X XXXXXX PRODEJI

§8

Povinnosti xxxxxxx x xxxx zplnomocněného xxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx má xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxx dodává xxxxxxxxxx na trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx na vyžádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx anglickém jazyce. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xx. 19 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx anglickém jazyce xxxx do xxxxxxxxx x těchto xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x prohlášení uvedené x xxxxxxx XXXX xxxx 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x českém xxxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 28 xxxx. 5 větě xxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, Xxxxx xxxx x souladu s xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 28 odst. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx České xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, který xx sídlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx však xx xxxxxx 10 xxx x u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx 15 xxx předcházejících xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(6) Xxxxx každému xxxxxxx zdravotnického prostředku xx zakázku, který xxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxx registrační xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, xxxxxx Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx opatření xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxx s Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a správné xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo čl. 10 odst. 13 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. X opatřeních xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou

a) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xx xxx,

x) xxxxxxx prostředku x xxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx použití na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx používání na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx zakazuje.

CELEX: 32017R0745

§10

Vydání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxx podává xxxxxx o certifikát x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

x) primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx XXX-XX) v xxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, byl-li xxxxxxxx, x

x) informaci, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx listinné xxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx Xxxxxxx“), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xx xxx dne xxxxxxxxx registrace nedošlo x xxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxx xxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx.

(4) Ústav xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x českém x xxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xx. 60 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 55 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) Xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxx splňovat také xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 29 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 26 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(6) Xxxxxx x certifikát x xxxxxx xxxxxxx xxx podat pro xxxxxxxxxx prostředek nebo xxx skupinu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXX ZKOUŠKY, XXXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXXXXXX A XXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI

Etická xxxxxx

§11

(1) Etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx přezkum xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx hlediska, xxx xxxx chráněna xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x kvalita xxxxxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zda xxxx xxxxxxxx převažují xxx všemi xxxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko x xxxxxxxx dohled xxx xxxxxx xxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Za xxx xxxxxx xxxxxxx přezkoumává xxxxxxxx způsobilost zkoušejících, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x vhodnost xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx skupin xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x vyjadřuje xx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxxxxx xx zadavateli xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Etická xxxxxx vykonává xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx průběhem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx které vydala xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxx přiměřených stupni xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx však jednou xx xxx, x xx x xxxxxxx x odstavcem 1 x s postupy xxxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 2. X xxxxxxxxx-xx ke dni xxxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, pozbývá souhlasné xxxxxxxxxx etické komise x prováděním xxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§12

(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx činnost etické xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jmenuje xxxxx etické komise xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxx. Etická xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x 5 xxxxx. Xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx musí xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx 1 x xxxxx etické xxxxxx xxxx být xxxxxx, která xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx postavení x poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti probíhat, xxxxxxx se xxxx xxxxxx x 2 xxxxxxx členy xxxxxx xxxxxx. Minimálně 4 xxxxxxx etické komise xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxx způsobilost x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zdravotnického pracovníka x xxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 5 let xxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jejich členstvím x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx člena xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; kandidáti xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx potvrdí, xx souhlasí xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx byli xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. Členové xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx svého xxxxxx předsedu xxxxxx xxxxxx. Etická komise xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odborníky; xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.

(3) Xxxxxx etické xxxxxx xxxx být pouze xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobilost x výkonu zdravotnického xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nelékařského zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího Xxxxxxxx trestů a xxxx dokladem odpovídajícímu xxxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státy, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x posledních 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 6 xxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxx Rejstříku xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxx být xxxxxx xxx 3 xxxxxx. Xxxxxxxx-xx xxxx uvedený xx xxxx xxxxx xxxxx x evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx-xx xxx získat, předloží xxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, xxxxx učinila xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx má xxxx xxx adresu xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx výpisu x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx trestů xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem x Xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxx xxxxxx komise xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, zejména o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx svým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zájem xx xxxxxxxxxx klinické zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx zájmu,

c) zdržet xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zájem, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxx člena xxxxxx xxxxxx,

x) smrtí xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 až 4.

(6) Xxxxxx komise xxxxxx, pokud

a) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx ji xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx x) poskytovateli xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx ustavil,

1. xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xx odejmuto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, nebo

3. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§13

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zánik etické xxxxxx a xxxxx x xxxxx složení, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 30 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx vykonává dohled, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odborného xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx ve xxxxxxx xxxx zániku etické xxxxxx.

(2) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx členové xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dohled xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nad xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx členů a xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx studii funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilost, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxx xxxxxx etické komise x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jednání,

c) xxxxxxx xxx urychlené xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanoviska x administrativním xxxxxx x probíhající xxxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx zpracování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledem xxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx způsobem,

e) postup xxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx zkoušce xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pro přezkoumání xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(4) X případě zániku xxxxxx komise xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, Xxxxxx, xxx xxxxxxx zaniklé xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx komise. Xxxxxxxx Xxxxxx sdělí seznam xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx kterými xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxx jakým xxxxxxxx xx zajištěno uchovávání x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx xxxx etické xxxxxx.

(5) V případě, xx xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxx etická xxxxxx. Xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sledování xxx zařazených subjektů xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilost x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(6) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx názvu etické xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx komise.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Postup xxx xxxxxxxx stanoviska etické xxxxxx

§14

(1) Xxxxxxx-xx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinická xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx bylo vydáno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x tomu, xxx xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ke xxxxxx x jejím xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx práv x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx komise xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx vynaložených xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(3) Etická komise xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, jehož xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2. Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx xx xxxxxxx 5 jejích xxxxx, x nichž 1 xxxx xxx xxxxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx x xxx xxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x minimálně 4 xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx, zubního xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx 1 x xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobném xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx ustavuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx komise xx xxxxxx nadpoloviční xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx podle věty xxxx a xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. Je-li xxxxxxxxxx x příslušné xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x projednávání xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zápisy. Zápisy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum, xxxxxx x místo xxxxxxx, xxxxxx přítomných xxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přizvaných xxxxxxxxxx xxxx, hlavní xxxx diskuse, schválené xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx x xxxxx stanovisku x xxxxxxxx toho, xxx hlasovali xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§15

(1) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx podle etických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. XV xxxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zda xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 4 xxxx. d) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přijatelné x xxx xxxx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) posoudí xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX bodu 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx xxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. XX xxxxxxxxx II bodem 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx provedena, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na subjektech x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx způsob poskytnutí xxxxxxxxx podle xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx schopnosti xxxxxx xxxx těmto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) posoudí, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky pro xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pojištění povinnosti x xxxxxxx újmy xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

j) posoudí xxxx informovaného souhlasu x další xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) X xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxx splněny xxxxxxxx stanovené x xx. 58 xxxx. 5 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx

x) posoudí xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx předpokládaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x. XXX xxxxx X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

d) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx a xxxx spolupracovníci splňují xxxxxxxxx podle xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro zkoušejícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. XXX xxxxxxxxx X xxxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, x němž xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx. 58 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) posoudí x xxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x omezenou xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 60 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx §19 xxxx. 1,

i) posoudí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx informovaného xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Při xxxxxxxxxx xxxxxx x pojištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojistnou smlouvou xxxxx §19 odst. 1,

x) povinnost x xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx x zadavatele xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §19 xxxx. 1, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušejícího nebo xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx nepřesahují výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx zařazením xxxxxxxx xx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jakým xxxxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zástupce z xxxxx xxxxxxxxxx jmenovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx, xxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx schopen xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s vážným xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx nebo zdraví, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx provést xxx x xxxxxxxxxx xxxxx⁵⁾.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§16

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušce xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx informovaného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Žadatel xxxxx xx žádostí o xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx xxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti etickou xxxxxx, zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx etické xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx xxxxx §19 odst. 1. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx x průběhu posuzování xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle věty xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxx xx xxxx xxxxxx doručení xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxx komise xxxx do 60 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxxxx. Stanovisko xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, číslo protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x databáze Eudamed, xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx vyjádřila x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxx komise x xxxx x xxxxxx odbornosti,

c) seznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxx etická xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studií xxxxxxx způsobilosti, a xxxxxxxxxx xxxxxx výroku,

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nejméně 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx, kteří xxxx x xxxx xxxxxxxxx, x

x) x případech xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxx zařazením xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx získat jeho xxxxxxxxxxx souhlas, výslovné xxxxxxxxx etické xxxxxx, xxx souhlasí s xxxxxxxx zařazování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařazení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; v případě, xx etická komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyjádření xxxxxxxxxx poskytnuto.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§17

Xxxxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx etické komisi, xxxxx vydala stanovisko x xxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxx přepracované xxxxxxxxx xxxxx dokumentace, x xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x etickou komisi, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko. Xxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx komise x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx podle §14 xx 16 xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§18

(1) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x nimž xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx souhlasné xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxx neprodleně písemně xxxxxxxxxxxx, zadavateli a Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx její xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska,

c) xxxxxxxx x ukončení klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsou-li xxxxxxx xxx v protokolu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

d) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxx k xxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§19

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účasti v xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx pojištění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx pojistitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nejpozději xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, kdy xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. Xx uplynutí xxxx xxxxx xx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nemůže xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx x odstoupení xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x to až xx výše xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx tímto není xxxxxxx.

(3) Odstoupil-li xxxxxxxxxx xx pojistné xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx Ústav. X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx smlouvy, od xxxxx odstoupil, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx který xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vypověděl xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§20

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xx xxxx stanovenou x xxxxxxx XIV xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovat Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx nejpozději xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

(3) X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx upraveného xxxxx xxxxxxxxxxx informovaného xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx a etickou xxxxxx.

(4) Stanovisko etické xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(5) Klinickou xxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 x xxxxxxx x xx. 70 odst. 7 xxxx. a) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx studii xxxxxxx způsobilosti xxxxx xx. 58 xxxx. 1 x 2 x xxxxxxx x xx. 66 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx možné xxxxxxx bez předchozího xxxxxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxxx xxxxxx zadavateli xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 70 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx lhůtách xxxxxxxxx x čl. 66 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky je xxxxxx xxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxxxx.

(6) Lhůty uvedené x xx. 70 xxxx. 1 x 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x čl. 66 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xx xxxxxxxxxx x 5 xxx. Xxxxx xxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x čl. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx prodlužují x 7 xxx.

(7) Xxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, vyzve zadavatele x doplnění. V xxxxxxx případě se xxx xxxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxx xxx vydání xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx posouzení Ústav xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx poskytl xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Obdobně se xxxxxxxxx i x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 74 xxxx. 1 x xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxx-xx Ústav xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 71 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro, xx předložená žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. X takovém xxxxxxx xx xxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 71 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx staví xx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx x doplnění xx dne xxxxxxxx xxxxx doplněné xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav žádost x povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zamítne, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx i x xxxxxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx podle xx. 71 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§21

Zvláštní xxxxxxxxxx x subjektech xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx nesmí xxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ve xxxxxx vazby, trestu xxxxxx svobody xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx omezována xxxxxx xxxxxxx, xxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx souhlasu.

(2) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxx testování vzata xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyloučena. Xx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx. X takovém xxxxxxx umožní Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxx osobě xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx se rovněž xxxxx nezletilé osoby xxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx schopna xxxx xxxxx své xxxxx x xxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této osobě xx zaznamená xxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxx názor zjištěn, x popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxx zákonného xxxxxxxx, opatrovníka xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§22

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. XX xxxxxxxx XX xxxx 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

(2) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pojištění xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx způsobené x xxxxxxxxxxx x prováděním xxxxxxxx zkoušky xxxxx §19 xxxx. 1 x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. XV xxxxxxxx XX xxxx 4.3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 60 xxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Součástí xxxxxxxx je dokumentace xxxxx xxxxxxx č. XX xxxxxxxx XX xxxx 1, 2, 3, 4.2 x 4.4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikující klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx zahájení x ukončení klinické xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 2 bodu 58 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx ukončení x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx do 15 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xx. 72 xxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx použije xxxxxxxxx x na xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pozastavit.

(7) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 75 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx souhlas xxxxxx komise s xxxxxxx xxxxxx změn, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Podstatnou xxxxx xx možné xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku, zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx, popis xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentace klinické xxxxxxx x vyznačenými xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXX XXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX X XXXX PROVÁDĚJÍCÍCH XXXXXX

§23

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jsou povinni xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx servis výhradně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X, x xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx dodává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx jméno, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla zřízena xxxxx jiného právního xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlašovatele, xxxxx je ohlašovatel xxxxxxxxx; v případě xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxxxxx bydliště, popřípadě xxxxxxxxxx adresa, telefonní xxxxx, xxxxxxxxx adresa xxxxxxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a adresa xxxxx, v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx pro veřejnou xxxxxxxxx xxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ohlašována,

e) u xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X,

1. primární xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku (xxxxxxxx XXX-XX) x xxxxxxx XXX podle xxxxxxx XX xxxxx C xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxx XX xxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. určený xxxx xxxxxxxxxx⁶⁾&xxxx;xxxxxxx x návodu x xxxxxxx,

x) x xxxxx provádějící servis xxxxxxxxxx

1. seznam jedinečných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx⁷⁾, xxx xxxxx xxxxxxx provádět xxxxxx, x

2. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 písm. x) nebo xxxxx §46 odst. 2 xxxx. a) xx xxxxxxx výrobce, xxxx xxx xxxxxxxx osoby, x xxxxx pověření xxxx osoby xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x případě, xx xxxxxx xx xxxxxxxx přímo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxx péče.

§24

(1) Ústav xxxxxxx distributorovi x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §23, (dále jen „xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo. Ohlásí-li xxxxx osoba xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xx xxxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxx xxxxx §23, požádá-li o xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx x xxx sdělením.

(3) Xxxxxx-xx Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx ohlášené podle §23 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx osobu, která xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx určené Xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 x Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v řízení.

§25

(1) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx údajů xxxxx §23 ohlásit xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx do 30 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx údajů xx považuje za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx odstavce 2 xxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxx §23 xxxx xxx xxx posledního potvrzení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 věty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Ústav xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxxx xxxx uplynutí xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx potvrzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 2 xxxx první, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxx zveřejněny. Ústav x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx údaje xx lhůtě 6 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx údaje xxxxx xxxx první xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx osobou xxx xxxxxxx, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ohlášených xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx první.

(4) Xxxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx xxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx údaje ze xxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

(1) Dodání xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 3 nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxx xxxxx A, xxxxxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 2 bodu 38 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 2 xxxx 31 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx zakazuje.

(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxx x použití x českém xxxxxx, xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxx xxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, Ústav xxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx dodávání dotčeného xxxxxxxxxx na trh xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§27

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Distributor x xxxxxxx xxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi.

ČÁST ŠESTÁ

PŘEDEPISOVÁNÍ X XXXXX PROSTŘEDKU

Hlava I

Předepisování prostředku

§28

Základní xxxxxx xxx předepisování xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx předepisuje xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx lékař xxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx“) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx odbornou způsobilostí xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povoláních (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxx“) xx lékařský xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx xx xxxxxx x pacientem x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „elektronický xxxxxx“),

x) xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxx“), xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(2) Prostředek předepisuje xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxx veterinární lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx veterinárního xxxxxx⁸⁾.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx vystavený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx skupin takových xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xx vydáván xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx pacient xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxx listinný xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(6) Xx listinný xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx xxxx prvky, xxxxx omezují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx listinný xxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb.

(7) Xx xxxxxxxxx poukazu xxxx xxxxxxx údaje identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x strukturu údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(8) Je-li úhrada xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou“ nebo „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poukazu uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx úhrady a xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx uvede xxxxxxxx „Schváleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny o xxxxxxxxx opakované úhrady x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.

(9) Písemný xxxxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx dne xxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx pacienta.

(10) Je-li xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx eRecept potvrdí xxxxxxxxxxxxxxx, xxx došlo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹⁰⁾. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x elektronického poukazu xx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx potvrdila souhlas x opakovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl x režimu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx¹¹⁾.

(11) Xxx-xx x xxxxxxxxxx, jehož xxxxxx xx vázána xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

(12) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁹⁾ xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyznačí xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx „Nezaměňovat“.

§29

Elektronický xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx poukaz je xxxxxxxx, měněn xxxx xxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje potřebné xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx elektronického xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxx o pacientem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx . Xxxxxxxxxx, kterému xxxxxx přiděleno toto xxxxxxx označení, může xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lékař.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poukaz x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx označen. X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxx zaslání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxxx, Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx do xxxxx pacienta xx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou podle xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx pojištění¹²⁾. Xxxxxxx-xx xx pacient xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formuláře. Xxxxxxx xx může xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx xx

x) datová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx elektronických xxxxxxx,

x) textová xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přístroj xxxxxxxx x xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx mobilní xxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datová zpráva xxxxxxx, xx základě xxxxxx s předepisujícím, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

e) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx základě xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xxx xxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx systémem xXxxxxx,

x) formu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xXxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x pacientům,

c) xxxxxx x xxxxxxxx zasílání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx elektronického xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx vytvoření, xxxxx x zrušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §31 odst. 3 xxxx. x) x §31 xxxx. 4.

§30

Xxxxxxxxx úložiště elektronických xxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x provozuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxxxxxxx receptů zabezpečuje xxxxxxxxxxxxx a ukládání

a) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznamů x výdeji xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx poukaz, x to xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zacházení x elektronickým poukazem.

(2) Xxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx zabezpečuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu předepisujícímu, xxxxxxxxx xxx pacientovi xx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x elektronickému xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx poukazům, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx předepsal xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx výdejci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx x tohoto xxxxxxx vydán prostředek,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx předepsán xxxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stát.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícího x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx služby, x xx x rozsahu xxxx xxxxx, adresy xxxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vydávající xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje výdejce, x to v xxxxxxx názvu, adresy x kontaktních údajů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředcích xxxxxx názvu, množství x číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxxxx přiděleno.

(4) Xxxxx xxxxxxxx informace vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, po dobu 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx uplynutí xxxx doby xx xx systému xXxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§31

Xxxxxxx k xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Předepisující a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložištěm xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předepisuje, x farmaceut, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx, přistupují x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx.

(3) Jiná xxxxx než xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xXxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x jehož xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatele xxxx xxxxxx xxxx osoby, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a

a) xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx identifikačních xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x jehož xxxxx xxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, provozovatelem xxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xx kterou xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx o výdeji xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) prostřednictvím přístupových xxxxx xx systému xXxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxxx x systému xXxxxxx xxxx prostřednictvím Xxxxxxxxx bodu pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxx tato xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx osoba, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoby, a xxxxx xxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xx vlastním xxxxxxxxx xxxxxxxxx pacienta, xxxx

x) xxxxx prostředku x xxxx xxxxxx xxxx x osoby, se xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx veřejné zdravotní xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx systémy, xxxxx využívá předepisující xx účelem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xXxxxxx x xxxxxxxxx xxxx provozní xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx xXxxxxx, lze využívat xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Prováděcí právní xxxxxxx stanoví

a) xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxx identifikačních xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) x

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

Xxxxx II

Výdej prostředku

§32

Podmínky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Prostředek xx xxxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poukazu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Při xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx sdělit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx předepsaný xxxxxxxxxx xxx již vydán.

(3) Xxxxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče, provozovatel xxxx xxxxxx nebo xxxxx, se kterou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovna xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx smlouva x xxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx, x výjimkou zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X, může x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxx vydat pouze

a) xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx asistent x xxxxxxxx způsobilostí, xxxx

x) xxxxxxx-xxxxxxxx způsobilý x xxxxxx povolání xxx odborného dohledu xxxx ortopedický protetik, xxxxx xx jedná x xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx^13)&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxx x xxxx optice. Takový xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oční technik,

c) xxxx optik xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x) xxxx xxxxx.

§33

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx §28 xxxx. 3, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§34

Xxxxxxxxxx osoby zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx zveřejnění informací x zásilkovém výdeji, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výdejem xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx¹⁴⁾,

x) xxxxxxxx, aby xxxxx provádějící xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §32 xxxx. 4 x 5, x) xxxxxxxx balení x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx

xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx zásilky xxxx odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx aby xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, pro které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xxxx oprávněnou xxxxxx xxxxx §32 odst. 4 a 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

§35

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyznačí xx xxxxxxx.

(2) Xx-xx xx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxxxx xxxxxxxx „Nezaměňovat“ xxxx na elektronickém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“, může xxxxxxx xxxxx pouze předepsaný xxxxxxxxxx.

§36

Xxxxx x xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx chybějící prostředek xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x označením „Xxxxx“. Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x údaj x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výdeje. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxx xxxxx“ x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x listinného xxxxxxx xx xxxxxxx §28 odst. 5 xxxxxxx.

§37

Xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku

Výdejce xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx pacientovi všechny xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx x §28 xxxx. 3 xx xxxx 5 xxx, xxxxx xxxxx prostředek xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění,

d) prostředky, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1, xxxxxxx a xxxxxx xx odděleně.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§38

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používá, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx vědět,

b) u xxxxx existuje důvodné xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, že prostředek xx řádně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx 6) xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx⁶⁾,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx¹⁵⁾

x) který xx x hlediska xxx xxxxxx nedostatky, které xxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx

x) x xxxxx xxxx xxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx účinnost xxxx xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx balení.

(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x používá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

§39

Povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx používání xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxx použitím xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx prostředku xxxxxxxx x úvahu; xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxx interakce x xxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx,

x) xxxxxx prostředku xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx, xx xx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. XIII xxxx 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku přiložil, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x terénu xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xxxxx o xxxxxxx uvedené v §38 xxxx. 1. Xxxx nesmí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx x dispozici návod x použití v xxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xx-xx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIb xxxx XXX, xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx.

(4) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků rizikové xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro rizikové xxxxx X, xxxxx xx xxxx dodány. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxx xxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx xxxxxxxxx¹⁶⁾.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§40

Xxxxxxxxx x prostředku

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; povinnost xxxxxxxxx dostupnosti návodu x xxxxxxx neplatí x zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X xxxx XXx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxx návod xxxx třeba pro xxxxxxxx používání xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zavedl implantabilní xxxxxxxxxx, xx povinen xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx prokazatelně xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx uvedené x xx. 18 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přístup. Xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

CELEX: 32017R0745

§41

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx prostředek, x něhož to xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo obsluhovala xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx instruktáž x příslušnému prostředku xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, a

b) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést x uchovávat xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx dobu 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 je možné x prostředku, jehož xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx osobou, která xx v používání xxxxxx xxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxxx praxi.

Zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx

§42

(1) V xxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xxxx v souladu x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx prostředek potřebných xxxxxxxxxx, za podmínky, xx je xxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxx x podobného xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Hodlá-li xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Neumožňuje-li xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx tak xxxxx neprodleně, jakmile xx zdravotní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi.

§43

(1) Xxxxxxxxx-xx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx¹⁷⁾, xxxxxxxxx jiný poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx x povolání xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu xxxx xxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxxxxxxxxx odchylně od xxxxxx zákona.

(2) Poskytuje-li xxxxxxxx poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx¹⁷⁾ zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx prostředků xxxxxxx x činné xxxxxx vyslaným x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Xxxxxxxx policie xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx¹⁸⁾, xxxx postupovat xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

XXXX OSMÁ

SERVIS PROSTŘEDKU

§44

Obecné xxxxxxxxxx

(1) Servisem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol x xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx prostředku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx A, xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxx; to neplatí x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxx-xx x xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovil, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze jím xxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 odst. 4 x 5 x §46 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxx, x dále xx xxxx 1 roku xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx součástku xxxxxxx x nahrazení totožné xxxx xxxxxxx nedílné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xxx dne, xxx xxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu.

§45

Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolou xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx pro účely xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx života, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro¹⁹⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola se xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx zatřídění xx xxxxxxxx třídy v xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx každé 2 xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalendářním xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx servisu xxxxxx uvedenou x §41 odst. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx x XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx výhradně

1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx povolání xxxxxxxxxxxxxxx technika, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx²⁰⁾&xxxx;x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1 až 4; provádění této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx bodů 2 xx 4,

x) x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků podle xxxxxx x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x elektrotechnice x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu x této xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx po dobu 1 roku xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu prováděnou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx u xxxxxxxxxx, xxxxx výrobce xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prostředku.

§46

Oprava xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkonů, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x bezpečného stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx určeného účelu.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §41 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx x XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx,

3. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx ukončeným xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx prostředků,

4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nejméně x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského nebo xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx získaného xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx20) xxxx xx xxxxxxxx vzděláním ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1 xx 4; provádění xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2 až 4,

x) v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx provádějící xxxx opravu zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. xxxxxxxxxx xxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx způsobilost v xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděna xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro opravy xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx prostředku, jehož xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxx prováděna pracovníky, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx plynových xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Po xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X případě, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(4) Xxxx-xx xxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovníky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx prováděné x prostředku rizikové xxxxx X xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. a) xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

§47

Xxxxxx prostředku

(1) X xxxxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je tlakové, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx servisu xxxxxxx x xxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisů.

XXXX DEVÁTÁ

VIGILANCE, XXXXX XXX XXXXX A XXXXXXXX

Xxxxx X

Xxxxxxxxx

§48

Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 88 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx. 83 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. V xxxxxxx, xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, Xxxxx xxxxxxx xxxxx výrobce k xxxxxxx vhodných opatření xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxxxx pacientů, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi, xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx vydal certifikát xxxxx xxxxx xx. 56 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 51 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§49

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx nežádoucí příhody, x xxx došlo xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, jež xxxx xxxx xx být xx území České xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx Ústavu xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xx dobu 15 xxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví nebo xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx jiné fyzické xxxxx, x níž xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx, xx dobu 30 xxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx mu x xxxxxxx s xx. 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x týkající xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, x xxx xxxxx xx území Xxxxx republiky, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx nebo má xxx xx xxxxx Xxxxx republiky provedeno, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxx závěrečné hlášení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, Xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(5) Xxxxx xx právo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení rizik. Xxxxxx-xx Xxxxx, že xxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx fyzických xxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní upozornění xxx xxxxx zaslané xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem uživatelům x souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřením x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§50

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vigilance

(1) Dojde-li x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

b) xxxxxxxxxxx výrobci x Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx újmy na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, je povinen xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

Hlava XX

Xxxxx nad xxxxx a xxxxxxxx

§51

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx upravujících oblast xxxxxxxxxx vykonává Xxxxx.

(2) Xxxxxxxx ke kontrole xx formu xxxxxxx. Xxxxxx vydává Ústav. Xxxx průkazu stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

§52

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X opatřeních xxxxx xx. 98 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 93 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx Xxxxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§53

Opatření

(1) X xxxxxxx postupu xxxxx xx. 95 odst. 4, xx. 95 xxxx. 7 nebo xx. 97 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x případě postupu xxxxx čl. 90 xxxx. 4, čl. 90 xxxx. 7 xxxx xx. 92 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx omezující nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxxx povaze xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku.

(2) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 vydá Ústav xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Je-li xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterým Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 96 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 91 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx rozhodne x xxxxxxxxxxxxxxx takového opatření, Xxxxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx opatření xxxxx. Xxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxx xx vydáváno xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx zahájeném x xxxx xxxxxx x odvolání xxxxx xxxx není xxxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX

§54

Xxxxxx přestupky

(1) Xxxxxxxxx se dopustí xxx, xxx

x) x xxxxxxx x §9 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx trh na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxx §26 xxxx. 1,

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx §32 xxxx. 3 xx 5,

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x rozporu x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo prováděcího xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx prostředek xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

e) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx trh, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným xxxxx §5 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prostředku,

i) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo soupravu, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx součástka nepříznivě xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,

m) xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx podle §28 xxxx. 1 až 3, nebo

o) xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(2) Xx xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), k) xxxx x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§55

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx

(1) Xxxxxxx prostředku xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx tyto výrobky,

b) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neprovede klinické xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx neaktualizuje nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, EU prohlášení x shodě nebo xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

i) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x souladu x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x prostředku přiloženy xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, že xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 14 xxxx čl. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

r) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx rizikové xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx jde o xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾,

s) xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxx v členském xxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,

t) xxxxxx xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x souladu s xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

y) xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxx

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx prostředku se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nevyhotoví xxxxxxxxxx x souladu x tímto xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxx xxxx není v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx pododstavci nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

d) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh x zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x bezpečnosti v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 84 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 28 odst. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo

q) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 4,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 5, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepřiloží k xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx kódem, xxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 2 xxxx prohlášení xxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2x 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.

(5) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx w), odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 4 písm. x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 4 xxxx. x), c) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. 1) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x), x), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 4 xxxx. d),

e) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. c), x), x), x) xxxx x), odstavce 2 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 4 písm. x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), x) xxxx r) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§56

Xxxxxxxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

b) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) nezajistí zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx nebo uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 73 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděna, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro,

k) xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 58 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, aby osoba xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx, xxx klinická xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo j) xxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x),

x) 15 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), f), x) nebo x), xxxx

x) 30 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§57

Xxxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxx

(1) Dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx domnívá nebo xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxx nebo xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §27 xxxx. 2,

g) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx neposkytne xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 6 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

h) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Ústavem v xxxxxxx x xx. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxx popřípadě kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

l) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

m) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředku x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,

q) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x souladu s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. s) xxxx x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x),

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 15 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), o) xxxx x), xxxx

x) 30 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§58

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx 25 xxxx. 1,

b) x rozporu x §26 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) nedodrží minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §27 odst. 2,

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv se xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx prostředek xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, g) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro,

h) xxxxxx xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx stažení prostředku x xxxx xxxx x oběhu xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Ústavu vzorky xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x) xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx j),

c) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. c), g), x), x), x) xxxx l),

d) 15 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx n), nebo

e) 30 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. d).

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§59

Přestupky x xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou dobu xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx zdravotnickému prostředku xx xxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 3,

k) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci prostředků, xxxxx xx byly xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 5 xxxx v souladu x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

q) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx kontrole x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 písm. x) xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 písm. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace,

v) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Za xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), b), x) xxxx x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x), p), q) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), l), x), x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), k), x) nebo x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§60

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxx prostředek x xxxxxxx x §32,

x) xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2,

x) xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x §34,

d) x xxxxxxx x §35 odst. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx na listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §35 xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx poukazu,

f) x xxxxxxx x §35 xxxx. 2 při xxxxxx prostředku provede xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx“,

x) nedodrží správnou xxxxxxxxxx praxi x xxxxxxx s §37 xxxx. a),

h) nepředá xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx x §37 písm. x),

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §37 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §37 xxxx. x).

(2) Za xxxxxxxxx lze uložit xxxxxx xx výše

a) 200 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), h) xxxx x), xxxx

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), g) xxxx x).

§61

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků

(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §28 xxxx. 6 xxxxxx xx listinný poukaz xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx poskytovatelích zdravotních xxxxxx nebo výdejcích xxxx reklamní xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §29 xxxx. 5 předá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamní xxxxxx.

(3) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx, xxx xxx pacientovi xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §29 xxxx. 4.

(4) Předepisující xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xx úplatu x xxxxxxx x §29 xxxx. 4.

(5) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxx uložit xxxxxx xx xxxx 200 000 Xx.

§62

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx prostředků

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 xxxx §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx aktuálního xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro_prováděna x souladu x §45 xxxx. 4 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 4 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §45 xxxx. 5,

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx aktuální xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. a),

h) nezajistí, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 2 písm. x),

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 2 xxxx. x),

x) nezajistí, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §46 odst. 3, xxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a přezkoušení x souladu x §46 xxxx. 3.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), xxxx

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), c), x), x), f), x), x), x), x), x) xxxx l).

§63

Společné xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx x prvním xxxxxx xxxxxxxxxx Ústav.

(2) Xxxxxx xxxxxx Ústav.

XXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXX

§64

Xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Ministerstvo xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, v xxxxxxx, xx

x) xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pacienta,

b) xx trhu xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxx, x x) xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene x).

(2) X souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx může Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx a použití xxxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx jeho xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 musí xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx, a xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxx dotčený prostředek xxxxxx xxxx xxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Ministerstvo obrany xxxx jako distributor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx státu nebo xxxxxxxxx stavu, xxxx

x) xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxx Vojenské xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

(2) Ministerstvo xxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zákona, xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx

x) voják x xxxxx službě xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxx válečného xxxxx, stavu xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, nebo

b) xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx republiky nebo Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx18).

Xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů

§66

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu uhradit xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx hradit xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx x

x) vypracováním odborného xxxxxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §5 xxxx. 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxx čl. 74 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 58 odst. 1 x 2 xxxx xx. 70 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 74 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 70 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxx xxxxxxxx této studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx záloh xx náhrady výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis. Xxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx činností se xxxxxxx tak, aby xxxxxxx výdaje na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v nezbytné xxxx.

(4) Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách xxxxxxxxxx obvyklou časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxx odstavce 2 xxxx. x) a x).

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

§67

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zálohu xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Záloha na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 je xxxxxxx dnem podání xxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx podání xxxxxxx, Xxxxx jej x xxxx xxxxx x stanoví xx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx zastaví.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) v xxxx výši, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši odpovídající xxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx provedeny.

(4) Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx výší xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že skutečná xxxx xxxxxxx výdajů xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx žadateli doplatek xx náhradu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xx náhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx mu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx x výzvou xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 ve xxxxxxxxx lhůtě, Xxxxx xxxxxx x žádosti xxxxxxx.

(6) Xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vybírá x vymáhá Xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx §66 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozpočtu x xxxx příjmem zvláštního xxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxx zajištění své xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, nelze-li xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xx xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§68

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §22 odst. 3, 4, 5 x 7, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 3 x 7, §29 xxxx. 6, §31 xxxx. 7, §39 xxxx. 6, §51 xxxx. 2 x §66 xxxx. 3.

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

§69

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, distributor nebo xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů, xx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 xxxx 23. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxx ohlášení.

(2) Xxxxx xxxxxxx v §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 a §23 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xxxxxx distributor nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed. Xx doby ohlášení xxxxx xxxxx §23 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx²²⁾.

(3) Prostředek, xxxxx xxx uveden do xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX, nebo který xxx xxxxx opatřen xxxxxx xxxxxxx shody²³⁾, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx, že xx u xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánovanou xxxx xxxxxxxxx ode xxx 26. xxxxxx 2021 xx spuštění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx systém xxxxxxx.

§70

(1) Osoba, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, se xxxxxxxx xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §45 xxxx. 4 xxxx. x).

(2) Osoba, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46 odst. 2 písm. x).

§71

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§72

(1) Xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona podle xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx dosavadních xxxxxxxx xxxxxxxx.

§73

(1) Xxxxx zřídí Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, nebo xx 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxx xxxx, která skutečnost xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, nebo xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx provozu.

(3) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §23 xx 25 použije Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby zprovoznění Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx povinností podle §22 použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx ohlášené údaje xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

(5) Xx doby xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků se xxx xxxxxx podle §10 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona. Do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx §10 xxxx. 6 xxxxxxxxx.

§74

(1) Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx x xxxxxxxx Eudamed xx hlášení závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků zřízeného xxxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(2) Do doby xxxx xxxxxxxxxx modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(3) Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x databázi Eudamed xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 62 x 74 odst. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xx doby xxxx funkčnosti modulu xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 66 xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx. 70 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(5) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x plnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 77 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízený xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx.

(6) Do doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx funkční způsobilosti x xxxxxxxx Xxxxxxx xx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxx xxxxx xx. 73 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx použije Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x databázi Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zřízeného zákonem x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

(8) Xx doby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx notifikují prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

(9) Xx xxxx xxxxxx jednotných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xx. 86 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(10) Xxx-xx xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 120 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxx mu nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (základní UDI-DI), xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

(11) Xx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §49 xxxx. 6 xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

§75

(1) Kontrola xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxx xxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona x xx tohoto dne xxxxxxxxxx xx dokončí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

§76

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§77

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx:

1. Xxxx první xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx.

2. Část xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx za přestupky x xxxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x. 366/2017 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx.

4. Xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

5. Část xxxxx x čtvrtá zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

7. Xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x provedení některých xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8. Xxxxxxxx x. 170/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

9. Xxxxxxxx x. 171/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

10. Xxxxxxxx x. 186/2021 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

11. Xxxxxxxx č. 187/2021, xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 62/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§78

Xxxxxxxx

Xxxxx xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.

XXXXX: 32017R0746

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx.

2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.

3) Zákon č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x. 90/2016 Xx., o posuzování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.

4) Xxxxx x. 90/2016 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5) § 101 xxxxxxxxxx zákoníku

6) Xx. 2 xxx 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

7) Xx. 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

8) § 66 xxxx. 3 xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

9) Xxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

10) § 19 xxxx. 4 xxxxxx x. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

11) § 32x xxxx. 1 xxxxxx č. 48/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

12) § 32 odst. 3 xxxx. b) x x) xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

13) Xxxxxxx č. 3 zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

14) Xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

15) Xxxxxxx x. X xxxxxxxx XXX xxx 23.2 xxxx. i) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x. I xxxxxxxx XXX bod 20.2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

16) § 3 xxxxxx x. 505/1990 Xx., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

17) § 94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

18) Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. § 3 xxxx. 1 xxxxxx č. 300/2013 Xx., o Xxxxxxxx policii x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x Xxxxxxxx policii), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

19) XXX EN 62353, XXX EN 61010-2-101 xx. 2.

20) Příloha x. 3 x xxxxxx x. 111/1998 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

21) Xxxxxxxx Xxxx 85/374/XXX ze xxx 25. xxxxxxxx 1985 x xxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

22) Xx. 2 xxx 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 2 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

23) Xxxxx č. 22/1997 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů

Xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2020, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnost xxxxxxxx xx xxx 26.5.2021 (dále xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).

Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx unijní xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nabytí xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 89/2021 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx je do xxxxxxx právního xxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zákon xxxxxxxxx x účinností xx 26. 5. 2021 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Pokud xxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx x pozdější xxxxxxxxx nařízení o XXX nebylo xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx současně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx původního xxxxxx x. 268/2014 Xx. x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx. Xx této novele xxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxx výhradně xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Dočasně xxx xx x xxxxxx č. 268/2014 Xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx částech uvedena xx xxxxxxx x xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx upraveny xxxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxx xxxxx x. 56/2015 Sb., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx o XXX, xxxx xx xxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxx xxxxx č. 56/2015 Xx. zrušeno.

Aktuální právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x se xxxxxxxxxxx xxxxxx a středních xxxxxxx, které x xxxxx xxxxxxx působí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx standardy xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxx vyřešit xxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxx výrobky. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xx trhu Xxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx výhod xxxxxxxxxx xx zásady xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x IVD stanoví xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tím, xx mimo xxxx xxxxxxxx, xxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x aby byla xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x XXX xxxxxxx xxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx nad xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxx, x zároveň xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx. xxxxxxxx x XXX, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx posuzování xxxxx a hodnocení xxxxxxx způsobilosti. Xx xxxxxx stranu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxx nařízeních xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx horizontální xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, tak x nařízení x XXX xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx upravit x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx 2 roky).

V xxxxxxx, kdy xx xxxx adaptováno do xxxxxxx xxxxxxxx řádu xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx nařízeních xx xxx národní právní xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx část xxxxxxxxx xxxxxx jak x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxx xx xxxxxxx s touto xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem předkládaného xxxxxxxx zákona xx xxx přijetí xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx obou xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx i nařízení x XXX do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx, neboť přímá xxxxxxxxxxxxxxx nařízení neznamená, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx učinit xxxxx xxxxx x zajištění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx takovým xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx již xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx však xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx úprava x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx xx národní xxxxxx, xxxxxxxxxx tam, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx úpravou x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x89./2021 Xx. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx adaptuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o IVD.

Navrhovaný xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro tak xxxxxxxxx shodnou působnost xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x XXX, přebírá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x pro údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx předepisování x výdeje, používání x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx novým xxxxxxx x zdravotnických prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxx právní úpravu x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťující xxxxxxx ze stávající xx novou právní xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx:

- Xxxxxxxx základních xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákonu xxxx změny, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro“ xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxx x XXX x xxxx xxxxxxxx pojem „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Výkon xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxx jednak xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti, xxxxx xxxx členské xxxxx povinny xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx. Právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 89/2021 Xx.

- Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro

Předkládaný xxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zákona x.89/2021 Xx. x xxxxxxxx xx x xx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

X oblasti předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředků je xxxxxx jako x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích zachován xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx a xxxx zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx způsobilostí xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zakotvující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nenabyla xxxxxxxxx.

X x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydávající xxxxx, xxx aby byla

zaručena xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, a xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx poukazu xxxxxxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx státě xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán, xxxxx xx xxxxxxxxx žádost x provedení xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx lhůtách xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x fungování xxxxxxxx komisí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2001 Xx. xxxx převzata do xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákon xxxxxxxx úpravu postavení xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx spočívající x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, zda x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, bezpečnost, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxx ustanovení obsahuje x nařízení o XXX x xx. 58 odst. 3 xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxxxx etický xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx stejných xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je právní xxxxxx xxxxxxxx komisí x xxxxxxxxxxxx zákoně xxxxxx xxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízením o XXX jednotně xx xxxxxxxx úrovni. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD, xxxxx ukládají xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx úrovni, xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovením x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx. Bylo xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx, používání x xxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

X xxxxxx oblastech navrhovaný xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx. x doplňuje x obdobnou xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx. Xxx x xxxxxxx, xxxxx xx naopak měly xxx shodné a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a x x xxxxxxxx ekonomických xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxx neodůvodněně xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx x. 89/2021 Xx. a je xxxxxxxx x skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx x IVD xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povinnosti x xxxxxxxxxx zákon xxx musí zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx plněny, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušného x xxxxxx projednávání x xxxxxxxxxx výše xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o IVD xxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 113, xxxxxx xx xxxx xx. 106 xxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx nařízením xx nemohl být xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládaný xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxx, klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx x xxxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lze podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, která spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x svobod. V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona dojde xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx nařízení vlády x. 56/2015 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

2. Xxxxxx s právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vytvoří souhrn xxxxxxxx provázaných pravidel xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a beze xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X ohledem xx xx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx již xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2020/561 xx dne 23. xxxxx 2020, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) 2017/745 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, na xxxx xxxxxxxxxx bylo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 o xxxxxxx xxxxxxxxx osob x souvislosti xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x x volném xxxxxx xxxxxx údajů x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx údajů).

Nezanedbatelným rizikem xx i xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx Xxxxx x může xxx xxxxxxxx řízení xxx nesplnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro ni xx Smluv xxxxx xx. 258 xxxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x to xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx x uložení sankce xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx doplnit, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx i xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx xx zcela xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x Xxxxx xxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx hlavního xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx přijato, tedy xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx EU xxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nezávadné x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní smlouvy, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána x xxx jej hodnotit xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx právní úpravy

Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:

- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- distributoři zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky

- pojištěnci

- xxxxxxxxx pojišťovny

- xxxxx xxxxxxxxxxx servis

- výdejci xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx požadavků, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx souvisí. Administrativní x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx náklady xxxxx xxxx spojené x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), x xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX). Xx xxxxxxx xxxxx XXXX xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 15 xxxxxxx Xx, xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx adaptující xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx provozu xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx uložených xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem. Xx vytvoření XXXX xxxx na zajištění xxxx provozu, pravidelné xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx systému třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx 3 milionů Kč xxxxx, xxx představuje xxxxxxxx x 1 xxxxxx Xx oproti xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zákona xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nákladů by xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostředky z xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx. 111 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xx. 104 xxxxxxxx x XXX.

Xxxxx xx týká xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxx nařízením x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx nutné počítat x xxxxxxxxx xxxxxxx x 27 systemizovaných xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx míst. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prakticky xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálního xxxxxxxx x 11 xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 1. 1. 2021 xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvýšení nákladů xx výkon xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx 17 xxxxxxx Kč ročně xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx nebude nárokována xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx mimorozpočtově x vlastních zdrojů Xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx rozpočtu.

Dozorová činnost Xxxxxx xx xxxx xxxxxx cca 36 xxxxx subjektů, xxxxx x xxxxx XX xxxxxx xxxx xxx 4 tisíce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis) x více xxx 32 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx počtu pracovníků xxxxxx x 27 xxxxxxxxxx míst, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení a xxxx činnosti související x údaji x XXXXXXX.

Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx převzata xx xxxxxx x. 89/2021 Xx. x nebyla xxxxx xxxxxx. Pokud xx týká nové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx vyšší xxxxxxx pro výrobce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyplývajícími z xxxxxxxx x XXX (xxx xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 85/374/XXX x odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jedinečného xxxxx (XXX) či x odpovědností xxxxxxx xx xxxxxxxx sledování xxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx náročné). Xxxxxxx xxxxxxx náklady xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx přímo x xxxxxxxx x XXX, xxxx vyhodnoceny xxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx právní xxxxxx xx převzata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x. 268/2014 Xx. po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, nýbrž navazuje xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx zákona x. 89/2021 Xx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxx jméno, příjmení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx distributora x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxxx x xxxxxx úpravou xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 GDPR. Xxxxxxx xxxxxxx zpracování xx xxxxxxx právní povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx do Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx zpracovávány xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx. x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků budou xxxxxx xx xxxx 1 roku xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx potvrzení xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na oblast xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx navrhovaného xxxxxx (XXX)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu vlády Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční potenciál xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.

F. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx bezpečnost x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x §43 naopak xxxxxxxx i v xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stavů Xxxxxxxxxxxx obrany a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx použít xxxxxxx x tohoto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sil x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx splňovat xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, čímž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Armády XX a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxxx stavu pacientů.

G. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

H. Xxxxxxxxxx souladu navrhované xxxxxx úpravy se xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.

10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

XX. Zvláštní xxxx

Xx §1&xxxx;

Xxxxxxxxxx §1 vymezuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zohlednění xxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxx právního xxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx emitujících xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx směrnice Rady 2013/59/Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx jiné cíle, xxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX.

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx úpravy považujeme xx účelné xx xxxxx místě postavit xx xxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx výrobky, xxxxx xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x IVD.

Ad §2

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jediným xxxxxxx xxxxxxxxxxx jak xxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx x určitě xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx, xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx upravena. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, x případech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §3

Xxxxxxxxxx §3 xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxx státní xxxxxx, xxxxx xx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Jedná xx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví (xxxx xxx „Úřad“). Xxx xxxx ustanovení, tak x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxxx xx adaptováno xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xx §4 xx 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx (xxxx x „MZ“) x Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x prvním xxxxxx, xx xxx vykonávat Xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx předchozích věcně xxxxxxxxxxx xxxxxx již xxxxxxxxx, x xxxxx x xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx část xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx XX x x xxxxx xxxxxxxxxx se pouze xxxxx na xxxxx, xx xxxxxxx pověřeným x jejich xxxxxx xx právě Ústav. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prvostupňového xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x rozsahu xxx xxxxxxxxxx spolupracuje x x Úřadem.

Na xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxx ČR x xxxxxxxxxx skupinách x xxxxxxxx EU xx XX x Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx §6

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhoduje Xxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x XXX. X případě, xx Xxxxx nemůže na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx zastaveno x x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx zdraví.

Ad §7

Xxxxxxxxxx §7 xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, jehož účelem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, x xxxx x nařízením x XXX xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx ohlášení x žádostí Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxxxxxx veřejnosti.

Hlavním xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx základního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx českém xxxx xxx maximálním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jak xxxxxx xxxxxx správy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X x toho xxxxxx xxx x xxxxxx prováděným x Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxx, přičemž plnou xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx systému. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízeních xx správním xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x nebude xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Toto xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxxxx posuzování xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxx právníkem, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pracovní xxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx veřejnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx servis.

Ad §8

Xxxxxxxxxx §8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodně xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx. a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x IVD x xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxx x xxxxxxxxx, x xxxxx jazyce xx xxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx informace orgánu xxxxxx xxxxxx. Rovněž xxx x stanovení, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x návaznosti xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx možný xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx nesplní své xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXXXX) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx x XXX xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx upravena xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx Xxxxx x zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx své povinnosti xxxxxx.

Xx §9

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zákoně č. 89/2021 Sb. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx umožněna obnova x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx obnoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxx českých xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xx §10

Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX umožňují členským xxxxxx vydávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx vydává xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxx xxxxx, za účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx x institut podpory xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx trhy xxxxxxx zemí. Nařízení xxxxxxxxxxx xxxxx žádosti, xxxx xxxxxxxxxxx, ani xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §10 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Certifikáty xxxxx vydávány xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů x xxxxxxxx XXXXXXX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xx §11 xx §22 xxxxxx

Xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.

Doplňují xx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx.

Xx §11 xx §18

Xxxxxxx xxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxxx o XXX xxxxxx zcela přesně xxx xxxxxxxx národních xxxxx, xxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a intervenčních xxxxxx funkční způsobilosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx podrobnost xxxxxxxx xxxxxxx oblasti, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx úrovni upřesněny xx xxxxx legislativně xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx komisí, která xx upravena x xxxxxxxxxxxx §11 až 18 zákona.

Nebyl xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Základem navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxx již xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx úpravy. Xxxxxx xxxxxx provádí nezávislý xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxx v obou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx přezkumu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxxx plánované xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti včetně xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx subjektů, kteří xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §12 xx oproti dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx rozpracováno xxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx §14 xxxx. 3 xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zvolena x xxxxxxxxxx §16 odst. 1 xxxxxxxx věty, xx xxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx to, že xxxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx osobu) o xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vždy x xxxxxx xxxxxx x v tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xx dokument xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x navrženém xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky/studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, což xx xxxxxxxxx xxxx velmi xxxxxxxx. Požadavek na xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxx x Ústavem, xxx je xxxx x xxxxxxxxxx §17 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nesouhlas x xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou nebo xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx nedodržování xxxxxxxxxxx pravidel xxxx xxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxx. X xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx a xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx informuje xxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx členy xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx intervenční xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx x písemný xxxxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav x případném zániku xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx o tom, xxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x studiemi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx intervenčních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxx zajištěn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx.

Xx §19 až §20

Xxxxxxxxxx §19 x §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkce x xxxxxxx Xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X tato ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxx. Z xxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednat pojištění x xxxxxxx újmy xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxx / testování jako xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx upraveny x xxxxxxxx pro vypovězení xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx plnění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx nahradit případnou xxxx subjektu klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti ze xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxx x práva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx zajištěna. X xxxxxxx, kdy xxxxx k vypovězení xxxxxxx, xx pojišťovna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx.

Xxxxxxxxxx §20 xxxx xxxxxxxxxx lhůty potřebné xx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci žádosti x jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx správním xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. S tím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dokumentací xxxxxxx xxxxxxxxxx x nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v nařízení x IVD, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dána xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxx stanovisko xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správního xxxxxx xxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku ani xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxx intervenční studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx názoru xxxxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxx rozumové x xxxxx xxxxxxxxxx nezletilé xxxxx, xxx se xxxxx souhlasu zákonného xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx souhlas.

V xxxxxxxxxx §20 jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx umožní Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxx xxxxxxxx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxx plánování xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxx xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx zahájení klinické xxxxxxx by taktéž xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx subjektů, xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx x časem xxxx xxxxxxx být x xxxxxxx „xxxxx xx xxx art“. Xxxxxxxxxx povinnosti xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x byly xxxxxxxx xxx dřívějšími xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx dle xxxxxx 75 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx změny již xx xxxxxxxx 38 xxx xx jejich xxxxxxxx (resp. 45 xxx, xxxxx xx x xxxxx posouzení xxxxx konzultovat xxxxxxxxxx xxxxx x odborníky), xxxxxx x xxxx xxxxx obdrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxx podstatných xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, navrhovanou xxxxxxx se xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxxxx tohoto procesu, xxxxx Ústavu umožní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx posoudit x splnit xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a to xxxx xx tak xxxxx na úkor xxxxxxxxxx xxxx zadavatele. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxx xxxxxx 74 xxxx. 1 x xxxxxx 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §21

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx právo osobní xxxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx, xx u xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx zajištění xxxxxx xx bylo xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX.

Xx §22

Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“. Xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxx xxxx změny xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xx §23 až §25

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nařízení x IVD xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx povinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx napříč xxxxxxxxx xxxxx, xxx data xxxxx vkládána přímo xx XXXXXXX. Xx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx veřejnost x xxxxxx státní xxxxxx měly xxxxxxx xxxxxx veškeré informace x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bude Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §7 xxxxxxxxxx jak xxxxxxxxx xxxxxxx xx EUDAMED, xxx ty, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §23 xx xxxxxxxxxxxx x osoby provádějící xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx povinnost xx xxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx X, xxxx těch, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxx ji x xxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x XXX.

Xxx xxxxxxxxx správných x xxxxxxxxxx údajů v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx §24 zavedeno xxxxx Xxxxxx provést výmaz xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx výzvu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx zajištění aktuálnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx §25 dobu, po xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášeným osobám xxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx správnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů. Xx také zajištěna xxxxxxx zažádat x xxxxxx obnovu xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx aktuálnosti xxxxxx xxxxx, a xx xx xxxx 6 xxxxxx od zneplatnění. Xxxx xx x xxxxxxx s Informační xxxxxxxx XX zajištěno, xx xxxxxxxx nemusí xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx si xxxxx xxxx Xxxxx sám xxxxxxx xxxxxxxx přístupem x xxxxx registrům.

Ad §26

Xxxx xxxxxxxxxx přejímá xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx ji xxx, aby xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ustanovením xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx život xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx dohledu xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx x §28 odst. 2) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx sebetestování. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx XX xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x návodem x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (výjimkou xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx).

Xx §27

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx tak, xxx xx vztahovala i xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodržovat pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe, xxxxx by xxxx xxxxxxxx udržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx okamžiku xxxxxx koncovému xxxxxxxxx.

Xx §28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx poukaz, v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pacientovi, xxxx xxxxxxx má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. V xxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozšířený okruh xxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat, x nelékařské xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx způsobilé x výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxxx rozlišuje xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx na zdravotnický xxxxxxxxxx vystavován - xxxx buď z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx úhrady xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxx x indikační xxxxxxx - xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx předepsat xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxx) xxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž veterinárními xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx §66 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx používat xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, kdy x xxxxxxx na nutnost xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxx legislativně zakázán xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pacientům. Takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit zdraví xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné zmocnění Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skupin xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx poukazu xxxxxxx beze změny xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx 30 xxx od xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx předepisujícího xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xx 1 xxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx vystavení. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, není xxxxxx xxxxxx období xx xxxxxxxxxx pro výdej xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx prodloužení xxxx doby. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonné xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanovit xxxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zákonem, xxx xxx mají xxx uvedeny xx xxxxxxx.

X odstavcích 7 xx 9 xx xxxxxxx xxxxxx získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxx x revizní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. prostřednictvím elektronické xxxxx, x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem tištěný xxxxxx. Xxxx umožněny xxxxxxx způsoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lékařem xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny.

Ad §29 xx 31

Elektronizace předepisování xxxx řadu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zejména xx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vychází x z Národní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxx elektronického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx na xxxx dobrovolnosti. Xx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x výdejci, xxx xxxxx využívat xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, či zda xxxx elektronické xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx §29 xxxx x nadále zakotvena xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xXxxxxx. V xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx číselného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu x xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx prostředek hrazen xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx předávání identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo došlo x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výdejce.

V xxxxxxxxxx §30 xx jednoznačně xxxxxxx xxxx Centrálního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x systému xXxxxxx. X tomto ustanovení xx xxxxxx explicitně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xXxxxxxx Ústav xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Ústavu xxxxxxxxx lhůta xxx xxxxxxxxxx na 10 xxx xx uplynutí xxxxxxxxx elektronického poukazu.

Ustanovení §31 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti elektronických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx předepisujících x xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxx oproti stávající xxxxxx úpravě.

Ad §32

Ustanovení §32 obsahuje taxativní xxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydat (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §17 xxxx. 7 xxxx. x) xxx 2. zákona x. 48/1997 Xx. xx xxxx optikou). Xxxx xxxxxx úprava je xxxxxxx x předchozí xxxxxx úpravou.

Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx edukace xx xxxxxx xxxxxxx x tím bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx si xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx I) xxxxxxxx požadavek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §33

V xxxxxxxxxx §33 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxxx prostředků a x bezpečnostních xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x XXX xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx.

Xx §34

X ustanovení §34 xxxx vyjmenovány jednotlivé xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x výdeji, který xx xxxxxxxxxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx odborných xxxxxxxxx spojených s xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištění xxx. xxxxxxxxxx služby, která xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx osobní xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacientů jsou xx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx výběr xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vyznačení xxxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx shodné xxxxxxxxx xxxx při xxxxxx x „xxxxxxx“ xxxxxxx.

X xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zveřejněných xx internetových xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx §35

Xxxxxxxxxx §32 xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx substituce xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx výdejce povinnost xxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxxxxx k jemu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx pacienta. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx především xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx takový xxxxxxxxxx, xxxxx xxx lépe xxxxxxxx, xx xx xxx xx ekonomicky xxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx zaměnitelný x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti. Záměnu xxxx vyloučit x xxxxxxx lékař, x xx zejména s xxxxxxx xx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. výpisu x xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, kdy nemůže xxxxx x výdeji xxxxx předepsaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx výdejce pacientovi xxxxx x poukazu.

Ad §37

Xxxxxxxxxx §37 xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx oprávněné x výdeji prostředku x cílem xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informován x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x užíváním xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxx ukládána xxxxxxxxx po dobu 5 let uchovávat xxxxxxxx xxxxxxx vystavené x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx které byly xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdravotního pojištění. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. z xxxxxx konstrukční xxxx xx.

Xxxxxxx xx rovněž x v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 zákona, vyřadit x xxxxxx je xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §38 - 43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přejímají platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx tak, xxx se vztahovala x na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx.

Xxxxxx ustanovení §38 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx používání prostředků xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ujistit xx, že používaný xxxxxxxxxx xx ve xxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xx tedy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx. Ustanovení xxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o XXX, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxx xxxxxxx použití. Xx zde xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx relevantní informace x xxxxxxx prostředku Xxxxxx, xxxxx pak xx pravomoc výrobu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx okolností xxxxxx.

Xxxxxxxxxx §39 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx při používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx povinností pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx. Poskytovatel xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx x dispozici xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx přiložen xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy X x IIa ani x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx byly xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx - systému XXX. Xxxxxxx tvoří XXX xxxxxxxx xxxxx X. Takové xxxxxxxxx xxxxxx dohledání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx má xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, u xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pracovní xxxxxxx stanovená. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nejen xxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, ověřovány, skladovány xxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uživateli xxxxxxx informace x xxxxxx x použití, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Informace xxxxxx být x xxxxxxxxx výhradně v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx používá xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx pracovník. Xxx xxxx mít x xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxx, xxx svým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebných xxx xxxxxxxxx prostředku.

Povinnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx x použití, xxxx pouze xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx riziky xxxxxxxxx x používáním xx xxxxxxxxxxx §41 xxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Nároky xx osobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zůstávají xxxxxx xxxx x xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje v xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x zajistit zásobování xxxxxxxxxxx xxx zdravotnickými xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které nebudou xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schopnosti Xxxxxx XX x xxxx xxxxxxxxx přímému xxxxxxxx životů xxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bylo shodné xxxxxxxxxx dosud xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.

Ad §44 - 47

Xxxxxxxxxx §44 - 47 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zákoně x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x v xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro x oblasti xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, oprav a xxxxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxx xxxxxxx shodná x xxxxx shledán xxxxx x xxxx xxxxx.

Xx §48 - 52

Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx č. 89/2021Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

X xxxxxxxxxx §48 xx xxxxxxxxx povinnost Xxxxxx x provádění xxxxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxx xx. 88 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čl. 83 xxxxxxxx x XXX x xxxxxxxx x výsledcích xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyjmenované xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §49 zakotvuje xxxxxxxxx Xxxxxx evidovat xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xx xxxx 15 xxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, pacienta xxxx xxxx fyzické xxxxx xx xxxx doba xxxxxxxxxxx xx 30 xxx. Xx xxxx 10 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, která xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx podmínek stanovených x nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x nařízení x XXX xxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod Xxxxxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody, x xxxx došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx a zakročit x xxxxxxx, xx xxxxxx, xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dostatečná. Xxxx je xxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (XXX), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §50 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X dále xxxxxxxxxx xxxxxxx a Xxxxxx xxxxxxxx součinnost xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §51 dává Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx x xxxxxx nesouladu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx zacházeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx a bezpečnost. Xx xxxx xx xxxxxxxx zájmu, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odkladného xxxxxx xx jistě xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx daného subjektu, xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx otupit jeho xxxxxx x xxxx x nepřijatelnému ohrožení xxxxxxxxx zdraví, xxxxxxx xxxxx být zabráněno.

V xxxxxxxxxx §52 je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 98 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 93 nařízení x XXX z xxxxxx xxxxxxx zdraví a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, uživatelů, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx co xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx minimalizovány. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí xx mohla xxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxx x xxxxxxxxxxxxxx ohrožení veřejného xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx zabráněno.

Ad §53 xx 64

Xxxxxx úprava x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx platnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.

Přestupky xxxxx xxxxxx projednává v xxxxxx stupni Xxxxx x xxxxxx vybírá xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x sankcí xxxx xxxx. Xxxx právní xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx sankcí, xxx xxxxxxxxx x xxxxxx návrhu zákona x xxxxxxxx o XXX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sankcí za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx principech, xx. x xxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zastoupených xxxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sankcí xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx korporace xxx, xxx i x takových subjektů xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx faktor xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat, xxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejné zdraví. Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozpětí xxxx jednotlivými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx vzato v xxxxx.

Xxxx pokut xx xxxxxxxxx s ohledem xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně možných xxxxxxxx xxxxxxxx jednání. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx dané xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozměr. Xxxx xxxxx xx stanovena xxxxx: xx xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx xxxx 30 000 000, - Xx, xx. xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx zákonem. X xxxx pokuty bude xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx upraveno xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků a xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx č. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx o xxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup v xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

Xxxxx zákon xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

a) x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx řízení,

c) k xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

x) u xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx jaké míry xx jednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, jakož x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx dokonání xxxxxxx, x) x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx jednání xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a x tomu, xxx x xxxxx způsobem xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání potrestána x jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx spáchaného xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více právních xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek spáchán,

i) x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přestupku x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek stanovil xxxxxxx xxxxx mírnější,

j) x Xxxxxx ÚS xx. zn. Xx. XX 3/02 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xx §64

X xxxx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx zákona x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x doplňuje xx xxx, xxx se xxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxx zcela xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dle xxxxxxxx xxxxxxxx. Účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx procesem xxxxxxxxx shody xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se o xxxxxxxx na omezenou xxxx x případě xxxxxx nedostupnosti zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx podat xxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §65

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx Ministerstvo xxxxxx x případě, xx vykonává xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx případech mohlo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákona. Jedná xx o zcela xxxxxxxxxx situace, xxx xxxxxxxxx nemusí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků xxxxxx, a přesto xx xxxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx obrany mohlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

Xx §66 a §67

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx s náhradou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, a xx vypracování odborných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx x nákladů xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx. X zde xx x větší xxxxx xxxxxxxxx platná xxxxxx xxxxxx ze xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx procesní stránka xxxxxxxx náhrad xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx doplatků. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prováděna xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx. Před zpracováním xxxxxxxxxx x posudků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx výši xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Běžná xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx 20 xxx. Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx povolování xxxxxxxxxx xxxxxxx x studií xxxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušku xxxx xxxxxx funkční způsobilosti, xxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx za provedené xxxxxxx úkony. Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxx za xxxxxxx žádost x xxxx xxxxx, či xxxxxxxx vrácení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze x omezených xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx odborné xxxxx, která xxxx xxxxxxxx za posouzení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx povinen před xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxx rezervního xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx zálohu xxxxxxxx, xx Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx může Ústav xxxxxxxx řízení x xxxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nezaplatí, xxxx Xxxxx xxxxxx x žádosti zastavit. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx bude xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxx x případě, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x jednotkovou cenu xx provedení xxxxxxxxx xxxxx stanoví Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odborných xxxxx xx xxxxx xxxxx x závislosti na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií hodnocení xxxxxxxx funkce, na xxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 80 tis. Xx. Xxxxx xxxx bude x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx inovativního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx náročnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx tedy mohou x xxxxxx případech xxxxxxxxx x x xxxxxx 150 xxx. Xx. X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku, jež xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxx dokazuje plnění xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x XXX. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozsáhlá x xxxx hodnocení vyžaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §66 umožňují Ústavu xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx úkonů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx úkony x xxxx náhrad xx xxxxxxx xxxxx xxxxx vymezeny x xxxxxxxxx vyhlášce.

Ustanovení §67 xxxxxxxx postup xxx xxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxxx x pravidla xxx případy, xxx xx Xxxxx povinen xxxxxxx xxxxxx či xxxx poměrnou xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Přijaté xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účtu Ústavu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx Xxxxx používá xxx zajištění xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx §68

Xxxxxxxxxx §68 xxxxxxxx souhrnné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zákonem k xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx §69 xx §74

Xxxxxxxxxx §69 x 70 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 26. xxxxxx 2021 xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Přechodná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx právní xxxxxx ze zákona x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šetření xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Dále xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx upravena xxxxx pro xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Oproti předchozí xxxxxx dochází xx xxxxxxxx původní 18xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx je xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxx xx x xxxxxx zákona obsaženo xxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx §74 xxxx. 11 xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx (FSN), xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxx dle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů realizováno xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx bude využíván xx do xxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx §75&xxxx;

Xxxxxxxxxx §75 xxxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nabytím xxxxxxxxx navrhovaného zákona x xx tohoto xxxx neskončených.

Ad §76

Zákon xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx §77

Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dosavadní xxxxxxx x podzákonné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro.

Ad §78

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x 26. květnu 2022 v souladu x účinností nařízení x XXX. X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx implementační lhůty x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx účinnosti x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD. X xxxx důvodu bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce mezinárodních xxxxx.

X Xxxxx dne 2. března 2022

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx xxxxxx XXX

>>>

Návrhy xxxxxxxx

>>>

Xxxxxx vztah x XX

>>>