XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona č. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 297/2008 Sb., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., zákona č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Sb., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., zákona x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona č. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx. x xxxxxx x. 426/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xx xxx 3 zrušuje.
Dosavadní body 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.
2. V xxxxxxx 97 xxxx 3 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx ověření údajů xxxxx xx. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. V položce 97 bodu 4 xxxx. b) xx xxxxx „zdravotnických“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. e) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Xx. II
Zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx reklamy a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. a xxxxxx č. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. V §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „neobsahují“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x odst. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx43)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 odst. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5k xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxxxxx xx xxx“ xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty první“ xx nahrazují slovy „x souladu x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5k se xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. V §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx účel“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx nadpisu §5x xx doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx nahrazují xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx xxxxx „audiovizuálních xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo formou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x odst. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slova „klinický xxxxxx“ xx vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou.
11. X §5x xx písmeno x) xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
12. X §5x odst. 2 x 5 xx za xxxxx „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Odborníci“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, x čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643) x rozsahu, x xxxxx se xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro“.
16. X §8 odst. 2 xxxx. x) se xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx doplňují xxxxx „nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x odst. 3 xxxx. d) xx xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. III
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
Důvodová xxxxxx
1. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx stavu
Na xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x datem xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x IVD“).
Nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xx národního právního xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“).
S xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a nový xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x IVD“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni XX. Xxxxx x XXX (xxxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích) xxx prostřednictvím zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx společného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově tak xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx typů zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx reklamy“). Xxxxx těchto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. v xxxxxxxxxxx x implementací nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxx x navazující xxxxx x souvislosti x přípravou nového xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní úkon xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx právní xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx do xxxxxxxx společného zákona xxxxx musí dojít x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx zákona x regulaci reklamy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx implementace xxxx xxxxxxxx do národního xxxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxx navíc xxxxxxxx xxxxx marginální xxxxx v podobě xxxxxx xx nařízení x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxx, jak pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Sb. Xxxx xx xxxx xxxxx o pouhé xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx doplnění.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx musel vypořádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxx xx nařízení xxxxxxx xx úrovni XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxx xxxxxx byl xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, tj. xx 26. 5. 2022, xxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro upravovat xxxxx o XXX. Xxxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x IVD. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx novelizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx bylo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx implementace nařízení x IVD xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x ve vztahu x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx o xxxxxxxx reklamy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx však lze xxxxxxx xx minoritní, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x regulace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x mezinárodními xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx nového společného xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx nařízení XX. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx ČR xxxxxxxxx x xxxxx EU.
Novelou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti správních xxxxxxxx x regulace xxxxxxx, což přispěje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady xx xxxxxx rozpočet
Nová agenda xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zabezpečujícího xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx x. 90/2021 Xx. x nadále xxxx, neboť xxx xx této xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole 3.1 Xxxxxxx závěrečné xxxxxx z XXX x návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxx xxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně spektra xxxxxxxxx poplatků ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Obecně správní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx část XX Položka 97 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx změny x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Výše jednotlivých xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxx bez změny. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx popis xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xx všemi zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx povinnosti správce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány výhradně xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx údaje budou xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zpracování. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx zneužitím pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx mít žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx na bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxx navrhované právní xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital by xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR) Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
ZVLÁŠTNÍ ČÁST
K xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X souvislosti x xxxxxxxxx nařízení x XXX x s xxx spojenou xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jediném xxxxxx xxxxxxx ke změně x Sazebníku, xxxxx XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxxxx bodu 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx, xxx tomu xxxx x dosud účinné xxxxxx úpravě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx této xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nového xxxx 4 (dříve bodu 5), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bodu 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx dosud upravoval xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. x), x), x) x x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx, xxxx. doplnění xxxxxx tak, aby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxx jedná x xxxxx x xxxx. x), kde xx nově upraven xxxxxxxxxxxxxxx úkon xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxx, x xxxx. x) xxxxxxx ke změně xxx ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxx, xxx xxxxx úkon byl xxxxxxx i ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxxxx, v písm. x) byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádost x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Písm. a) x x) zůstávají xxxx xxxx, neboť x xxxxxxx písm. x) se xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, jelikož xxxxx a xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx. d) xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx oba xxxx prostředků.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změně x povaze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (nově xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx o xxxxx xx čl. 28 xxx 1 nařízení x XXX a xx. 28 xxx 2 xxxxx. Ekvivalentně xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obsaženou x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx beze změny, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X zákonu x regulaci xxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxxxx reklamy x současné xxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro xxxxxxxxx x z xx. 7 xxxxxxxx o XXX.
Xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx předkládán spolu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxx xxxxx xx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx x IVD. Xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 písm. x), x xxxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx textu. Nově xx xxxxxxxxx, xx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, pokud obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Dále, došlo x xxxxxx ustanovení §5x xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxx nově doplněno, xx reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxx reklamy xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx §5m, kde xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx prvém xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx zahrnuti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx toto bylo xxxxxxxxx s xxxxxxx xx širokou variabilitu xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx spadali xxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx x dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inženýry x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx mezi dotčenými xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 1 xxxxx k odstranění xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx k prostředku x xxxx došlo x doplnění xxxxxxxxx xx doložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx jakožto xxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
V xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, čtvrtém x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxx typ xxxxxxx, tak jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx o XXX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx stanovit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K účinnosti xxxxxx:
Xxxxxxxx doprovodného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na účinnost xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, neboť xxxxxxxxxx xxxxxx doprovodného xxxxxxxx x ním xx xxxxxxxxx spjata. Xxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx.
V Xxxxx xxx 2. března 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX