XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. I
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Sb., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Sb., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Sb., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., zákona č. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., zákona x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., zákona x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx č. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., a xxxxxx č. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., zákona x. 374/2021 Sb. x xxxxxx x. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxx 3 x 4.
2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx ověření xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“) x xxxxxxxxx jediného registračního xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xxxxx „zdravotnických“ zrušuje x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx a xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. f) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Čl. II
Zákon č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Čl. 7 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. X §5x odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. V §5x xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro43)“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx „uvedení xx trh“ vkládají xxxxx „xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a slova „, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty první“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
6. X §5k xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. V §5x xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. V §5x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx formou xxxxx komunikace x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ zrušuje, xx xxxxx „klinický xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x účinnost“ x xx xxxxx písmene x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou.
11. V §5x xx xxxxxxx x) zrušuje a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene x).
12. X §5x xxxx. 2 a 5 xx xx xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.
13. X §5m odst. 3 xx za xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 xx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. V §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova „, x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643) x rozsahu, x jakém se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
16. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci textu xxxxxxx b) se xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) se text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
Důvodová xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU s xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx upravována xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x IVD“), xxxxx původně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxxx x XXX (xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se mění xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a doplnění xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx tak, aby xx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX xxxxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
Cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zákona, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxx je x rámci připravovaného xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro připravována xxxxxx xxxxx souvisejících xxxxxx. Těmi xxxx xxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) x zákon x. 40/1995 Sb., x regulaci reklamy (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xx tedy xxxxx x navazující xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxx x správních xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx jasné, za xxxx xxxxxxxxx úkon xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí dojít x novelizaci xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xxx, xxx odpovídal xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxx předkládána xxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu, xxx xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx tak navíc xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, byla xxxxxxxx xxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxx se tedy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx musel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řád xx nařízení přijatá xx xxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. X xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 přijat nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxx x plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx již xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX proto xxxxxxx xx změnám x xx xxxxxx x dříve xxx xxxxxxxxxxxxx zákonům, xx. x xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích a x zákonu o xxxxxxxx xxxxxxx. Legislativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx minoritní, xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx unie
1. Xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx jsou v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx zákona x v jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxx EU. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx XX xxxxxxxxx x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxxx x xxxxxx jistotě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx není předmětem xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx vázána x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx budou:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- dovozci x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x regulací xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebude vyžadovat xxxxx xxxxxxxx personálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx zprávě k xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, xxxxx ani xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dojde x xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Obecně xxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx část XX Položka 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Novela xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX, xxx budou xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx, xxxxxxx povodních xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx cíl xxxx. zjednodušení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy x xxxx celkové xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx popis xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx v souladu xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních údajů xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx nezbytnou x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany soukromí x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona nevyplývá xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu.
G. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx nenese žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zásadám:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx propoj xxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR) Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx otevřených xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx government)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
X změně xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jediném xxxxxx xxxxxxx xx změně x Xxxxxxxxx, xxxxx XX, položky 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx bylo x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx ve dvou xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx této xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx obsaženou xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxx písm. x), x), x) a x). X dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, resp. doplnění xxxxxx tak, aby xxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxx jedná x změnu x xxxx. x), xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxx, x xxxx. x) xxxxxxx ke xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, aby xxxxx úkon xxx xxxxxxx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
A xxxxxxx, v xxxx. x) xxxx upravena xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
Písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxx xxxx, neboť x případě písm. x) se xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zakázku. Xxxx. d) je xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podstatné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxx x xxxxx xx xx. 28 xxx 1 nařízení x XXX a xx. 28 xxx 2 téhož. Xxxxxxxxxxxx xxx navazuje xx xxxxxx obsaženou x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx xxxx změny, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x xxxxxxxx reklamy:
Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x současné době xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se mění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x z čl. 7 xxxxxxxx o XXX.
Xxxxx na úpravu xxxxx xxxxxx xxxxxx xx předkládán xxxxx x návrhem xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx adaptuje xxxxxxx xxxxxx řád xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i na xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx textu. Xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx nevztahují xx xxxxxxxx katalogy x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nutný x xxxxxx identifikaci. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx v zmíněných xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Dále, došlo x úpravě xxxxxxxxxx §5x odst. 3 xxxx. x), xxx xxxx nově doplněno, xx reklama na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx bylo provedeno x ohledem xx xx, xx plný xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx výklad, xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5m, xxx xxxxx x rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx doplněni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxxx prvém xxxx pak nově xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx zahrnuti xxxxxx zaměstnanci poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx formou přímé xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Ohledně rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, které je xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx xxxxxxx používání xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxx spadali xxx xxxxx xxxxxxxx definici xxxxxxxxx, xxx xxxx xx i dalšího xxxxxxxxx personálu, xxxxx xxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nákupních xxxxxxxx. Xxxx zavedená xxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxxx xxxxxxx například x elektronických xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 1 xxxxx k odstranění xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x prostředku x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Změna byla xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. a), xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
V xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, čtvrtém x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx došlo x zahrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx norma xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tomu xx x odstavce xxxxxx. K této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X návaznosti xx čl. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K účinnosti xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, neboť xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k 26. 5. 2022 x xxxxxxx na xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD. X xxxxxx xxxx proto xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx zákon.
V Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Vlastimil Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX