XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Sb., zákona x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona č. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx č. 224/2015 Xx., zákona č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., x xxxxxx č. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Sb. x xxxxxx x. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 a 4.
2. V xxxxxxx 97 xxxx 3 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. e) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. f) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
Xx. II
Zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Na konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. V §5x xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx „neobsahují“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx x xxxxxx identifikaci“.
3. V §5x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x odst. 4 xx slovo „nařízením“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. V §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxxxxx xx xxx“ vkládají xxxxx „xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „, že xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx první“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x souladu x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5k se xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x odst. 3 xxxx. x) se xxxxx „určený xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „podstatu xxxxxxxx účelu“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb“.
9. V §5x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx za slova „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx osoby“ x xx slova „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx „odborníkům“ zrušuje, xx slova „xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx xxxxxxxxx tečkou.
11. X §5x xx xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).
12. X §5x xxxx. 2 a 5 xx xx xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
13. X §5m xxxx. 3 xx xx xxxxx „než xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, x xx. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
18. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x odst. 3 xxxx. d) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2022.
Důvodová zpráva
1. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního stavu
Na xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x datem xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX s xxxxxxxxx ke dni 26. května 2022 (xxxx xxx „nařízení x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx na rozsah xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxx x XXX“), xxxxx xxxxxxx představoval xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeby přijatých xxxxxxxx xx úrovni XX. Zákon o XXX (xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxx orientace adresátům xxxxx. Nově xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx legislativní xxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x xxxxx připravovaného xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) a zákon x. 40/1995 Sb., x regulaci xxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedena xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní xxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxx xxxx právní xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x novelizaci zákona x xxxxxxxxx poplatcích xxx, aby odpovídal xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx implementace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu, xxx xx Státní ústav xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Do xxxxxx x regulaci reklamy xx xxx navíc xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x IVD. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, byla xxxxxxxx xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxx xx xxxx xxxxx x pouhé xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx doplnění.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxx xx nařízení xxxxxxx xx úrovni XX x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 přijat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx bylo xxxxxxxxxxx x přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx novelizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb.). X xxxxxxxx implementace xxxxxxxx x XXX xxxxx xxxxxxx ke xxxxxx x xx xxxxxx x dříve xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x zákonu o xxxxxxxxx poplatcích x x xxxxxx o xxxxxxxx reklamy. Legislativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za minoritní, xxxxx právní úprava xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx v xxxxxxx správních xxxxxxxx x regulace reklamy xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx unie
1. Soulad x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx novela xxxxxx o správních xxxxxxxxxx x novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x článku 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dojde k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx xxxxx k xxxxxxxx závazků, xxxxx xxx XX vyplývají x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx správních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx jistotě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii a xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro
- distributoři x oblasti diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady na xxxxxx rozpočet
Nová xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nicméně požadavek xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. i xxxxxx xxxx, xxxxx ani xx xxxx xxxxxx xxxxxxx k jeho xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx závěrečné xxxxxx z RIA x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx byla provedena xxx dříve zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx spektra xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx upravuje xxxx XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pak xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX, xxx budou xxxx xxxxxxx poplatky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxx, namísto xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx změny. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx cíl xxxx. xxxxxxxxxxxx orientace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx celkové xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x XXX
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístupem x xxx xx xxxx xxxxxx zneužitím pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx korupčních rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx nevyplývá xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx s xxxxx nenese xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí.
H. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a služeb (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Budování xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open government)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
ZVLÁŠTNÍ ČÁST
K změně xxxxxx x správních xxxxxxxxxx:
X souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x jediném xxxxxx xxxxxxx ke xxxxx x Sazebníku, xxxxx XX, položky 97, xxxx 3 zákona x správních xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx bodu 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rozlišovány administrativní xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx, xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx zákonech. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx tak xxxxxxx úpravu obsaženou xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. x), x), x) x x). V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Konkrétně xx xxx xxxxx x změnu v xxxx. b), xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ohlášení x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxx, x xxxx. c) xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis a xx tak, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, x xxxx. x) xxxx upravena xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji x pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. a) x d) xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx x případě xxxx. x) xx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x jen xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxx. d) xx xxx již xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podstatné xxxxx x xxxxxx administrativních xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xx xx. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX a xx. 28 xxx 2 xxxxx. Ekvivalentně xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obsaženou x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx beze xxxxx, xxxxx x povaha xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X zákonu x xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx x regulaci reklamy x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxx reklamy xx zdravotnické prostředky x návaznosti na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v návaznosti xx xxxxx č. 268/2014 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x regulaci xxxxxxx, xx text xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x z čl. 7 xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx xx úpravu xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx spolu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx adaptuje xxxxxxx právní řád xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxx x na xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx zákon x. 268/2014 Sb. X na tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 písm. x), x rámci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx textu. Xxxx xx xxxxxxxxx, že xx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, pokud obsahují xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nutný x xxxxxx identifikaci. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Dále, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx §5x odst. 3 xxxx. x), xxx xxxx nově xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxxxxx, xx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X tohoto xxxxxx byla přímo xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx do daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5x, kde xxxxx k rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se norma xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X odstavci xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx reklama xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxx rozšíření xxxxxx subjektů, xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx toto xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx lékařů, kteří xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx například zdravotní xxxxxx, biomedicínské inženýry x zaměstnance nákupních xxxxxxxx. Nově xxxxxxxx xxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. například x-xxxxx xxxx dotčenými xxxxxxx.
X rámci xxxxxxxxxx §5x xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. x), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
V xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozšíření okruhu xxxxxxxx, xx xxxxx xx norma xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx u xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx může být xxxxx daný typ xxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx doprovodného xxxxxx xxxx stanovena s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, neboť xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním xx xxxxxxxxx spjata. Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX. K xxxxxx xxxx proto xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx zákon.
X Xxxxx xxx 2. března 2022
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
Právní xxxxx x XX