ZÁKON
ze xxx … 2022,
xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích
Čl. X
Xxxxxxx k xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Sb., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., zákona x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., zákona č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., zákona x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx č. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona č. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Sb., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Sb., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx č. 371/2021 Xx., zákona x. 374/2021 Sb. a xxxxxx x. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X položce 97 xx bod 3 zrušuje.
Dosavadní xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 a 4.
2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx slovo „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx ověření údajů xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxxxxxxx“ se vkládají xxxxx „podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
4. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. e) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. V xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx čarou x. 1 se xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/EU.“.
2. X §5x odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ x na xxxxx textu písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „nutný x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x odst. 3 xx slova „jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x xxxx. 4 xx xxxxx „nařízením“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx „uvedení xx trh“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „viditelně“ se xxxxxxx x xxxxx „, že nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx použitý xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x se xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“
8. Na xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. V §5x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „tyto xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxx osoby“ x xx slova „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx osobami“.
10. V §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slova „xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x účinnost“ x xx xxxxx písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. V §5x se xxxxxxx x) xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx písmene a).
12. X §5x xxxx. 2 a 5 xx xx slova „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.
13. X §5x xxxx. 3 xx za xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. V §5x xxxx. 4 xx xx slovo „Odborníci“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „, x čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643) v xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 xxxx. d) xx text „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx „nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x xxxx. 3 xxxx. d) se xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx zpráva
1. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU s xxxxxxxxx xx dni 26. května 2022 (xxxx xxx „nařízení x IVD“).
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx na rozsah xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx je upravována xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxx o IVD“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX. Xxxxx o XXX (dříve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx x IVD xxxxxxx upravoval xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx zákona, což xxxxxx xxxxxxxxxx legislativní xxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx připravována xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Těmi jsou xxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) a xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx těchto xxxxxx xxxx provedena již xxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxx se tedy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx xxxxx x novelizaci zákona x správních poplatcích xxx, xxx odpovídal xxxxxxxxxx stavu.
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx obou xxxxxxxx xx národního xxxxxxxx xxxx, kdy xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x XXX. Specifická xxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, byla xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxx xx tedy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx musel vypořádat x nutností xxxxxxxxx xxxxx právní xxx xx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Z xxxx xxxxxx byl xxx xxxxx s xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 přijat nový xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx do xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, tj. xx 26. 5. 2022, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxx x IVD. X xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx novelizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tak, jak xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx zákona č. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x XXX xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zákonům, tj. x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxx reklamy. Legislativní xxxxx xxxx lze xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Zhodnocení souladu xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx smlouvami x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx republiky
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České republiky x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x mezích stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x svobod.
2. Xxxxxx s právem XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx ČR vyplývají x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx norem x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx neodporuje unijní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Česká xxxxxxxxx vázána x xxx jej xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný hospodářský x finanční xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- dovozci x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady na xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx nebude vyžadovat xxxxx xxxxxxxx personálního xxxxx zabezpečujícího tuto xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. i xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xx xxxx chvíle xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole 3.1 Xxxxxxx závěrečné xxxxxx x XXX x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro.
Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx novely xxxxxx x správních poplatcích xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx upravuje část XX Xxxxxxx 97 xxxxxx o správních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx poplatky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Výše jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bez xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z XXX
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx v souladu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Registru zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx jsou zpracovávány xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxx po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přístupem x xxx či xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
Popsané xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona nevyplývá xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx dopady xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx legislativy
Navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Budování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx only xxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Uživatelská xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX ČÁST
K xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x x xxx xxxxxxxx úpravou xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx zákoně xxxxxxx xx změně x Xxxxxxxxx, části XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 zákona x xxxxxxxxx poplatcích. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxx x xxxxx účinné xxxxxx úpravě, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve dvou xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx 4 (dříve bodu 5), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušeném xxxx 3.
X bodu 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx upravoval xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx písm. b), x), e) a x). X dotčených xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx x xxxxx x xxxx. b), xxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx, x xxxx. x) xxxxxxx ke xxxxx xxx ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxx, aby xxxxx úkon xxx xxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxx. x) xxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, x písm. x) xxxx upravena xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxx případ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Písm. x) x d) xxxxxxxxx xxxx změn, xxxxx x případě písm. x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xxxx. x) xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx pro oba xxxx prostředků.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zůstává xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx změně x povaze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (nově xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xx čl. 28 xxx 1 nařízení x XXX x xx. 28 xxx 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejná.
K zákonu x xxxxxxxx reklamy:
Zákon x xxxxxxxx reklamy x současné xxxx xxxxxxxx úpravu reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x regulaci xxxxxxx, xx text xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsaženou x z xx. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx předkládán xxxxx x xxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx nově adaptuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x na xxxxxxxx o IVD. Xxxxxxx xx xxx xxxx dosavadní xxxxx x. 268/2014 Xx. X na tuto xxxxxxxxxx předkládaný návrh xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx textu. Xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxx x xxxxxx identifikaci. Xxxx zpřesnění xxxx xxxxxxxxx, aby bylo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x xxxxxxxx objednání správného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, došlo x úpravě ustanovení §5x odst. 3 xxxx. x), kde xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx plný xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx v návodu x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5x, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxx xx norma xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx doplněni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X odstavci xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na odborníky, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx nově xxxxxxxxx, xx taková xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx samotné používání xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx například zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx přímé komunikace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. například x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx ustanovení §5x xxxx. 1 xxxxx k odstranění xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených x xxxxxx x prostředku x dále xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xx doložení bezpečnosti x xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti takové xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přínosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxx xxxx xx x odstavce xxxxxx. K této xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx typ xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci.
V xxxxxxxxxx xx čl. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxx stanovena s xxxxxxx xx účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx stanovena x 26. 5. 2022 x ohledem xx xxxxxx účinnosti nařízení x XXX. X xxxxxx xxxx proto xxxxxx účinnosti i xxxxxxxxxx zákon.
X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxx vztah x XX