Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech):

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, a xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx hepatitidy typu X (xxxx jen "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx skupiny v xxxxxxx AB0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické situace x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx každém xxxxxx.".

2. X §4 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 xxxx. 6 xx za xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x slova "1 až 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 až 3 x 5".

6. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se za xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV XXX, XXX DNA x XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 písm. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A bodě 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" a xxxxx "provádí nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "stanoví xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx xx prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B bodě 1 se slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4 xx slova "x xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx HBsAg, u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZNÁMEK XXXXXXX".

14. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx vzorku, který xxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx screeningové vyšetření." xxxxxxx.

15. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" doplňují xxxxx "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx provedeno vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx a konfirmační xxxxxxxxx xx opakuje xx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx." xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. a) x b), x xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.