Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2023.
195
VYHLÁŠKA
ze dne 16. xxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):
Čl. I
Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24 x současně metodou xxxxx detekce virové XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx xxx každém xxxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,
4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to při xxxxxx odběru, x
5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x každého xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,
b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,
c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém odběru.".
2. X §4 se xx odstavec 3 xxxxxx nový odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx
1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,
2. x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.
3. X §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".
4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".
6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "U přípravků, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX x XXX RNA, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".
7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 x 5".
8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".
9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".
10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.
11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "v xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".
12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.
13. X příloze x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".
14. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.
15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx virovou XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opakuje xx použití vzorku xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".
Xx. II
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.