Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech):

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. a xxxxxxxx č. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x antigenu x24 x xxxxxxxx metodou xxxxx detekce xxxxxx XXX, x to xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "HCV"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a to xxx každém odběru.".

2. X §4 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 150 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,

2. u xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. V §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx vkládá věta "Xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. a) xxxx 5 se x xxxxxxx autologních xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu".

5. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují slovy "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "U xxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX XXX, xx xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx číslo "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 1.3. xx slova "xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx jednou ročně".

10. X xxxxxxx č. 3 části B xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx HBV (dále xxx "HBsAg"), x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 1 xx slova "x Francii" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx je prokázáno, xx jsou imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx zní: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX".

14. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx odlišném xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx předpokladu, xx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx detekující virovou XXX xx DNA xxxxxxxxxxxxxx xxxx, případně xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použití vzorku xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxxxx 2023, x výjimkou čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. a) x b), a xxxx 2 až 17, které nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.