Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

XXXXXXXX

xx xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek infekce

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), a xx xxxxxxx stanovení protilátky x xxxxxxxx x24 x současně metodou xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx X (dále xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x každého xxxxx, xxxxx nebyl xxxxxxx xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx skupiny v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, přičemž xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém odběru.".

2. X §4 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx stanovení XXX XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx citlivostí ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 IU/ml xxx stanovení HIV XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 xxxx. 6 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA xx DNA xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".

4. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.4. písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx "vztahující xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu".

5. X příloze č. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 xx xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "4 xxxxxx" a xxxxx "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 až 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. odst. 2 xx xx xxxx druhou xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a XXX RNA, xx xxxx xxxxx alespoň 6 xxxxxx.".

7. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. a) xx slova "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx číslem "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxx koncentrace bílkovin x xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "stanoví xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "kromě xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (xxxx xxx "HBsAg"), x xxxxxxx je prokázána xxxxxxx" xxxxxxx.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "x xxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "ve Velké Xxxxxxxx".

12. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx slova "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx HBsAg, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 části X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxx "Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx použit pro xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 měsíce xx předpokladu, xx xxxx provedeno vyšetření xxxxx detekující virovou XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 5 xx xxxx "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se opakuje xx xxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících." nahrazuje xxxxx "Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 6 xx číslo "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 xxxx. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, XXXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. a) x x), a xxxx 2 až 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.