Animace načítání

Stránka se připravuje...


Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2023.


Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze dne 16. xxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx):

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx č. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 a 2"), x to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24 x současně metodou xxxxx detekce virové XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx xxx každém xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, a xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx protilátky, x to při xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x každého xxxxx, xxxxx nebyl doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0, xxxxx XxX x screeningové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xx xxx každém odběru.".

2. X §4 se xx odstavec 3 xxxxxx nový odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx citlivostí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX RNA.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 xx 7.

3. X §4 odst. 6 xx xx xxxx xxxxx xxxxxx věta "Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) se xx xxxxx "záznamy" xxxxxxxx xxxxx "vztahující se x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X příloze x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" x xxxxx "1 xx 3" xx xxxxxxxxx xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 se xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "U přípravků, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX RNA, XXX XXX x XXX RNA, je xxxx lhůta xxxxxxx 6 měsíců.".

7. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 a 4" xxxxxxxxx xxxxx "§4 odst. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx x séru" nahrazují xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx nejméně xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "xxxxx xxxx x negativním xxxxxxxxx xxxxxxx xx povrchový xxxxxxx XXX (dále xxx "XXxXx"), u xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "x Xxxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "v xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xx Xxxxx Xxxxxxxx".

12. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4 xx xxxxx "x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx" xxxxxxx.

13. X příloze x. 3 xxxxx X nadpis xxx: "XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova "xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxx virovou XXX či XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx opakuje xx použití vzorku xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Před xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x xxxxx "posledního" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxx".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) x b), x xxxx 2 xx 17, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 195/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, pokud xxx x xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 xx 17, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.