Plné znění - 195/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

195/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

195

VYHLÁŠKA

ze xxx 16. xxxxxx 2023,

kterou se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech):

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx., xxxxxxxx x. 304/2015 Xx. x xxxxxxxx x. 130/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx odběru xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx lidského imunodeficitu xxxx 1 a 2 (xxxx jen "XXX 1 x 2"), a to xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x antigenu x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx virové XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, xxxxx XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx epidemiologické xxxxxxx x další imunohematologická xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxx.".

2. X §4 se xx odstavec 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) se xxxxxxxxx

1. x xxxxxx xxx xxxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx při stanovení XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV XXX.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 xx 7.

3. X §4 odst. 6 xx za xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx přímé xxxxxxx virové RNA xx XXX podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 1 xx 3 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. a) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí.".

4. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.4. xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".

5. X xxxxxxx x. 1 bodě 7.2. xxxx. 2 se xxxxx "6 měsíců" xxxxxxxxx slovy "4 xxxxxx" x slova "1 xx 3" xx nahrazují xxxxx "1 xx 3 x 5".

6. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx "X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx HIV RNA, XXX DNA a XXX XXX, xx xxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.".

7. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9 odst. 1 písm. a) xx xxxxx "§4 xxxx. 3 x 4" nahrazují xxxxx "§4 xxxx. 3 x 5".

8. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 xx xxxxx "11" xxxxxxxxx xxxxxx "12".

9. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 1.3. xx xxxxx "nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bílkovin x séru" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně".

10. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1 se xxxxx "xxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), x xxxxxxx je prokázána xxxxxxx" zrušují.

11. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1 xx slova "x Xxxxxxx" xxxxxxx x slova "x xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx Velké Xxxxxxxx".

12. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4 xx xxxxx "s xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx XXxXx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx imunní" xxxxxxx.

13. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxxxx xxx: "XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX".

14. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx věta "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx x testy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx." xxxxxxx.

15. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 5 xx za xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xx 4 xxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx virovou XXX xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx vyšetření xxxxxxxxx nebylo.".

16. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5 xx věta "Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx minimálně xx 6 xxxxxxxx." nahrazuje xxxxx "Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6 xx xxxxx "3" xxxxxxxxx xxxxxx "4" x slovo "posledního" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. července 2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx o xxxxxxxx 3 písm. x) x x), x xxxx 2 až 17, které nabývají xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 195/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2023, x xxxxxxxx čl. I xxxx 1, xxxxx xxx x odstavec 3 xxxx. a) x x), x xxxx 2 xx 17, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.