Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "surovina pro xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxx xxx "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví x xxxx složkou plná xxxxxx krev x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx místem dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx konečné určení, xxx ohledu xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx určeny xx použití systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, přičemž řízením xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx,

x) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx složky xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis xxxxxxxx, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx dárci během xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx navržené xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, při xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x xxxx od xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x výběr dárce x xxxxxx xxx, xxx xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x poškození xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx provádí xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx (xxxx jen "xxxxxx od dárce") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), x xx xxxxxxx stanovení protilátky x antigenu x24 x současně metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx xxx "XXX"), a to xxxxxxx xxxxxxxxx povrchového xxxxxxxx x současně xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx DNA, x xx xxx každém xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "HCV"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. syfilis, x xx metodou stanovení xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, x xx xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x prokazatelnou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx stanovení XXX RNA,

2. u xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx citlivostí ve xxxxxxxx vzorku xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx detekce virové XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx krev nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě a xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné x souvislosti s xxxxxxx krve nebo xxxxxx složek xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx základě požadavku xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), c), x) x x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx x číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx žadatelem o xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx xxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo krevní xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x bezpečnost základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx podle §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

Základní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 části X této xxxxxxxx. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek nebo xxxxxxxx pro další xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s nimi, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx o xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ní,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx sledovatelnost xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy pro xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 zákona x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx i po xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx i xx něm. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx informace zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx A této xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x výsledku šetření xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně x krví, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xx 30. dubna následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x události, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Postup při podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), která xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností uvedených x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 písm. x) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX x dárců xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx hepatitidy, a xx při opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx uvedených infekcí xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jakéhokoli xxxxxx téhož xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx a příjmení xxxxxxxxxxxx zástupce osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx vnitřního xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů xxx oznamování x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, a xx v rozsahu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx zřizovací listinu xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxx v xxxx podání žádosti xxxxxx více než 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx bank, xxxxx bude xxxxxxx x povolení zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního poplatku xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x povolení xxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x výrobě transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se změna xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx, se xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x údajů uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí a xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) podpoložku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, které xxxx předmětem žádosti,

c) xxxxxxxx x kusech xxxxxx nebo v xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název státu, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 se xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx o xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx nebo plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních derivátů xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 písm. x) xx x) x g). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, dovozu xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či suroviny xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) správnou xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další výrobu x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx xxxxxx, upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx činnostem, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a byla xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx prostory xx uplatňují x x mobilních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, náležitě vybaveném xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx k nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, staženy x oběhu nebo xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Materiály se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xx zajištěno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, během něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx selhání xxxxxxxx pro skladování xxxx selhání dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx náhradní režim.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud xxxxx xxxx podmínky ovlivnit xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x xxxx nebo xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X MATERIÁLY

1. Pro xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se zařízením, xxx jeho čištění, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx schválení a xxxxxxxxx, a podepsány x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), včetně xxxxxxxxx x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Používají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky dokumentace. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx diagnostickými zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, které xx ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx zaměstnancem.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxx předávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Před xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware a xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, sledování xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx revizí x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx vypracovány, xxxxxx, pravidelně oprávněnou xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxx popisují x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx schválení x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x složení x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,

f) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx přípravek x údaje x xxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, a zajištění xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí. Případná xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx relevantní, udává xx i xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx změnami xxxxx, xxxxxxx, poškozením x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nich. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx i jiné xxxxx, než zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Součástí xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, procesy a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx xxxx xxx, aby xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí svým xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx mezi xxxxxx x odebranou xxxx nebo jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpracování, mají xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx a xxxx vybírány xxx, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x v xxxxxxx, xx xxxx a xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou vedeny xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx se xxxxxxx v uzavřeném xxxxxxx, bez xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx uskladní za xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. X předtištěnými xxxxxx x číslem xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx označení xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se posoudí xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx potvrzuje kvalifikovaná xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx záznamů, xxxx xxxxxxxx tak, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení nesrovnalostí, x cílem xxxxxxxx, xx krev nebo xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x terapeutického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x ověření xxx laboratorní vyšetřování xxxxxx od dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a materiály xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx zpracování se xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx zapojena do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx osoby xxxxxxx x bodě 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly všech xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků je xxxxxxx tak, aby xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx typ a xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx složky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx označen štítkem, xx xxxxxx se xxxxx

x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Ústavem, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x u rozděleného xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx x objem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx požadované pro xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x transfuzního xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x identifikační číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x písm. x), b), x) x x) se xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx údaje xxxxx xxxx. x) xx x), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. Potvrzuje xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně toho, xx xxxxxx a xxxxxxxx konečného produktu xxxx xx xxxxx xx specifikací transfuzního xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během procesu xxxxxxxx xx postupuje xxxxxxx, x souladu x xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, HBV x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného po xxxxxxxx alespoň takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxx xx provádějí vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 písm. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zavedením xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. V případech, xxx je zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se krev x její složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x propuštěné xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 a přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky x xxxxxxx o xxxxx xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned aktualizují.

6. X xxxxxxx, xx xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx uplatnění xxxxxx kritérií může xxxxxxxxxx způsobem ovlivnit xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx použity. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x přijatá xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xx záměna. Během xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré činnosti xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx písemnými postupy x specifikacemi a xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx objemu nebo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx podle xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné namátkově,

g) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, zpracování x pro xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx materiálu xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolách uvedených x xxxxxxx f) xx xxxxxx odebírají xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. b) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složky. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx dobu xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá xxxxx xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. Se xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx se x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx jakost xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx dopad.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx x léčivech x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Stížnosti

Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx a provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení z xxxxx

1. Sledování krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příjemce. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx výrobu x xxxxx xx určí xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, že nebylo xxxxx provedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich odběratele x zajistí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx se xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxxx xxx xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX INSPEKCE, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x audit xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx schválených xxxxxxx. Xxxxxxxxx je xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx postavení k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx širokou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o důvodech, xxx které je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx odběrů a x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro sebevyloučení, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; v informaci xx uvedou důvody, xxx které dárce xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo zdraví xxxxx; alogenním xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx údajů a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx významné pro xxxx zdraví,

j) informace x důvodech, xxx xxxxx xx nepoužijí x vyřadí autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx uspokojivé odpovědi xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx jím poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx dárců xxxx x jejích složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, zejména xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x krvi dárce

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Frekvence xxxxxx x maximální xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % bez protisrážlivého xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx jednom xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 týdnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je u xxxx xxxxxxx 5 x x žen 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx odběru xx xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 g/l.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 ml, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Celkový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx plazmy xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx trombocytů

1. Xxxxxxx počet odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx krve nebo xxxxxxx plazmy je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 týdny. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx posuzován xxxx xxxxxxxxxx odběr xxxx xxxx.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx xxx xxxxx xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxx odebraného x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxx provést xxxxxxx 7 dní xxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxx výsledku s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" a odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx další xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního vyšetření x alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. V případě xxxxxxxxx výsledků konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx přímo detekující xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx na 6 xxxxxx, xxxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným zařazením xxxxx xx registru xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx A xxxxx s xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx medium xxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx nepravděpodobná), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx důkazy jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha č. 6 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx údaje xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx transfuzního xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu a xxx další typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Informace

Právní předpis x. 143/2008 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x událostí.

Směrnice Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx k xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx hodnoty xX x xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx blood conaponents) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví, xx znění xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 ze dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. prosince 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.