Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) odběr x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (dále xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx země, xxxxx xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx unie (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x výběr xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) krví x xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx dočasné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nacházejí xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, které jsou xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx stavu karantény xxx účel, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx x zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x ohledem xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx odběru x xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx krev x její složky xx xxxxx fázích xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo proces xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní bance, xxxxxx požadavků na xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx získány xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárce x xxxxx dárce x odběru tak, xxx xx v xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx poškození zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z odběru xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 a 3 této vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx dárce") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 a 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x antigenu x24 x současně metodou xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx každém xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (dále xxx "HCV"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, a

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx anti-HBc xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, x to xxx xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx taková vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x to xxx každém xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx uvedená v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x odběrů xxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX a 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx metodami s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HCV RNA.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 písm. x) xx provádějí x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx C xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, u kterého xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx provádějí x hodnotí podle xxxxxxxx 3, pro xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx detekce virové XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x vyšetření xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx krev nebo xxxx složky odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) x h) xxxx vyhlášky,

d) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx a číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní přípravek xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx žadatelem x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx informace x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx sledovatelnost,

c) postupu xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx události nebo xxxxxxxxx na ně, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní bance xxxx zařízení transfuzní xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, jestliže

a) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost,

c) xxx xxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, shledán xxxxxxxxxxx x byl xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx xxxxxx ověření, xx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx podmínky xxxxxxxxxx x doba použitelnosti xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx splněny xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx kód,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 této vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x odběratele

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. identifikaci xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k transfuzi, xxxxx x následném xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která xx xxxxxx xx zahraničí xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx sledovatelnost alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx jsou zavedeny xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x souvisejí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také postupy xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx něm. Xxxx xxxxxxx zahrnují i xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávající xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx podklady xxx xxxxxxx, potřebná laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x xxxx, její xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx surovinou pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx použit pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí reakci x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění

(K §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx příznaky xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx potransfuzní xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x podezřením na xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x b) pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx krve xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, x kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 a 2, HBV a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři xxx XXXX a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx při opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx uvedených infekcí xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x surovinu xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene a), x

x) telefonické x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové schránky xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx systému xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x xxxxxxxx údaje x úrovni jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. popis xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. xxxxxx písemných xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x jejích xxxxxx, a hodnocení xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 a 7 xxxxxx a x §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady nákladů xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxxx v xxxxxxx x povolení xxxxx, které xxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), x) x x).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxxxxxx kontroly dodržování xxxxxx o léčivech x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; jestliže x tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx sazebníku a xxxx xxxxx označující xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx; název xxxxx, xxxxx xx místem xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx připojí

a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyhlášky, jde-li x xxxxx,

x) prohlášení, xx distribuce, xxxxx xxxx vývoz xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxx nebo xxxxxx xx dobrovolných neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 písm. x) xx c) x x). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) údaje uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a

j) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx rizik všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx vybaven xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx xxxx funkce.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx se vedou xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx konkrétního xxxxxxxxxxx se u xxxxxxxxxxxx zaměstnanců pravidelně xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx navrženy, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx mají provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx probíhala v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx na prostory xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x jejích xxxxxx, xxxxxx značení x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních přípravků xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x xxxx xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx a záměnám. Xxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.

2. Před xxxxxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx překročení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.

3.4. Prostor xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx prostor pro xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x krví xxxx xxxx složkou, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx zařízení. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dárců, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxx ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx nakládání x nimi, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nesou označení XX. Nejsou-li takové xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx ověří, že xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběru x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx propouštěny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx systém xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se chrání xxxxx neoprávněnému používání xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxxx postupem se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, historie revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x validací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, školící x xxxxxxxxx příručky, xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx. Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx přezkoumávány, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx a xxxx popis,

b) kvalitativní, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x složení x xxxxxx balení,

c) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx, xxxx značení x u transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxx vydání,

e) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx přípravek x xxxxx o xxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx postupy a xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, a zajištění xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, udává xx x důvod xxxxx.

3. Záznamy jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, xxxxxxx, poškozením x doplňováním. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx shromažďovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, aby xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x nim mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx zpráva x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx vyhlášce.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx činnost standardním x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx a xxxxxxx vztahující se x xxxxxx a xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. ODBĚR X VYŠETŘENÍ VZORKŮ XX XXXXX

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx způsobilosti a xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx je navržen xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx nebo krevními xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve a xxxxxx složek, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxx a xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxx použitého krevního xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx dárce x před xxxxxxxxxx xx uskladní xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx štítky x číslem xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx odběru.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx nakládá způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv na xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování krve x jejích složek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použita pro xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesrovnalostí, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx účel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx laboratorního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx u dárce, xxxxx xxxxxx krev xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní vyšetření xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx zaveden xxxxxx xxx přepis, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýkoliv xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

2. Zpracování xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a materiály xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kontroluje, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v bodě 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx všech xxxxxxxx xx xx xxxxx fázích výroby xxxxxx xxxxx umožňujícími xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nepropuštěné xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx autologní xxxx x její složky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx xxxxxx objem xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx buněk,

e) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně další xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) datum xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Rh [RhD xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx byly stanoveny,

k) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) u transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ ODBĚR x jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), b), g) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx c), x) x x).

7.2. Propuštění xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý systém, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx žádná xxxxxxxx xxxx, ani xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxx ověřeno, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podmínek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx konečného produktu xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx propouštění krve xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii validace.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx takového xxxxxxxx intervalu, během xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx alespoň 4 xxxxxx, xxxxx xx provádějí vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 a 5 této vyhlášky. X přípravků, které xxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, HBV XXX x HCV XXX, xx tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby použita xxxxxxxxxx xxxxxx inaktivace xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx byla xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, xx opakované xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštěné xxxxxxxx xxx další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky a xxxxxxx o dárci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx aktualizují.

6. X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x léčebného xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x distribuce jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce a xxxxxxxx se zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Veškeré činnosti xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a vývozu xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx zajišťuje xxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x shoda dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxx, xxxxxxx xx kontroluje xxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx složek a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x prostorech, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx bez dalšího xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx odběry, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; provádějí se xxxx zařazením xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx skladování xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Při laboratorní xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vzorku xx validuje. Xxxxxxxxx xx, xxx vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 2 xxx od xxxxxx dodání xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxx systémy x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx důsledkům x xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx provádět x její xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx svým xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Odchylky

Transfuzní xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v příloze č. 4 této vyhlášky, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x kvalifikované osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu zahrnujícího xxxx xxxxxx stanovené xxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxx. Posuzuje se x je-li to xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx se účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx, xxx xx xxxx provést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli x Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx se dodatečně xxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x zajistí jejich xxxxxxx z xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovinu xxx další xxxxxx, xxxxx neodpovídají požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, stížnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx mají xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠOVÁNÍ

1. Xxxxxxx xxxxx činností xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcům xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx plné xxxx x x odběrů xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x to x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx sebevyloučení, xxxxxxx a trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx které dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx její xxxxxx jedné osobě, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech informace x tom, proč xx se odběr xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx dárci xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx sebevyloučení kdykoliv xxxxx procesu xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vhodným způsobem xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx x vyřadí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx xx xxxxx xxxxxx pro jiné xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx x xxx, xx dárce může xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osob, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx informován, že xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx nemusí xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx s xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru.

Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty trombocytů x krvi xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr činí 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx je x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení xxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx krve. Při xxxxxx xxxx jednotek xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální interval xxxx xxxxx dvojitými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální interval xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx xxxxxx by xxx xxx hemoglobin x dárce xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx trombocytů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy je 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné krve x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx trombocytů, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření při xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nepřevyšuje 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx hvězdičkou xx neuplatňují xxx xxxxxx, který je xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx xxx týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení dárce xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X HODNOCENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xx vzorku xxxx odebraného v xxx xxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx negativního xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označí jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx opakuje xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx dva výsledky xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx výsledek jako "xxxxxxxxx" a xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reaktivní xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře pro xxxxx infekci xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx dárce x významu xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx provedeno xxxxxx. Xxxx xxxxxxx zařazením xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx opakuje.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření vzorku xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek xxxxx po 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx vzorku.

Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) nezávazné.

Pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zavede xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx tekutina a xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx potřeby xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se vyplňuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), pokud xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx podezření xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx stanoví xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 u závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Souhrnné xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocvty, xxxxxx x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Stupeň přisuzovatelnosti xx stanoví stupněm XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 část X x xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, kteří xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam krevních xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., kterým xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Sb.

s účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, kterou se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise (XX) 2016/1214 xx xxx 25. července 2016, xxxxxx se mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx hodnoty xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x aktuální xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx preparation, use xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxx celním sazebníku, x xxxxxxx znění.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze dne 17. prosince 2014, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů krve.