Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), dále jen "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxxxx krve x xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (dále xxx "surovina xxx xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x xxxxxx vývoz xx xxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie (dále xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx činností xxxxx xxxxxxx a),

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx jeho kontrolou x jsou používány xxx xxxxx xxxx x jejích složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, pro xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx transfuzi xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, povinnosti, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xx všech fázích xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx nebo proces xxxxx xxx soustavně xxxxxx; součástí xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx v ověření, xx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, kterou se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxxxxx zpracováním xxxx xxxx, xxxxxxx zbylé xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx složky dárce xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu (dále xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou od xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx tak, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x poškození xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx diagnostických xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx jen "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 a 2"), a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx typu X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

3. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HCV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a to xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 písm. x) xx provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s prokazatelnou xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx alespoň 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx vzorku alespoň 10 000 XX/xx xxx stanovení HIV XXX, 500 IU/ml xxx stanovení HBV XXX a 5 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx XXX XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx xxxxxxx virové XXX xx DNA xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx 5 xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx u xxxx osoby.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxx.

§5

Xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx

(X §4 odst. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx vyhlášky.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) identifikační xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) a h) xxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) případné xxxxxxxxx xx přepravu,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující léčenou xxxxx, pro xxxxxx xx transfuzní přípravek xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx informace x

x) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Transfuzní přípravek xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx jakost, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a byl xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 xxxxxx)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx transfuzního přípravku, xxxxx xxxx zařazený xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 a §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby; jde-li x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx B bodu 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, výzkumných xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nebyly vydány xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx naložení x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, tzn. rok, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze zahraničí xxxx je poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x rozsahu odstavce 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 odst. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx podezření xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce, které xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobila, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření na xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx laboratorní xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Souvisí-li závažná xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, se xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx služby x x krevní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x události, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx x zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 zákona)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické příznaky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nebo

b) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx propustilo transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x b) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry se xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, x kterého xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratoři pro XXXX a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx podmínkou jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Xxxxxx x povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly jakosti, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx spojení a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxx zacházení s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx,

x) zprávu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 xx 9 xxxx vyhlášky, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ne xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, která xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než 30 dnů,

d) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx kvalifikovanou xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), e), g) x h).

(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx o povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x odstavcích 1 x 2, xx xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno, se xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx poskytnutí xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 zákona)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 zákona xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx jména, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která žádá x xxxxxxx; jestliže x tento souhlas xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx označující xxxx x její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kusech xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) navrhovanou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx státu, xxxxx xx místem xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx a),

g) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xx dobrovolných xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Tato xxxxxxxxx xx poskytuje xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx. c), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyhlášení.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX JAKOSTI, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX ZÁSADY

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx zajišťují jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.

2. Systém jakosti xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx jeho xxxxxxxx xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx za nezbytné.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vycházely x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický xxxxxx pro analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je zapojen xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx s jakostí x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a posouzeni xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx vymezující xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící programy xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou zavedeny xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zařazeny xx školení xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx vnitřní xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx xx xxxxxxxx seznam xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx zásady

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, provozovány x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x umožňovaly, aby xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx způsobilosti dárce xxx odběr,

b) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x jejích složek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx suroviny xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx jednotlivých xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx vybaveném xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, odebrané xxxxx xxxxxxxxxx kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx také xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně reagenčních xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx očekává.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je xxxxxxx xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx překročení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxxx se zařízením, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce zařízení. X jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu oprávněným xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Zařízení xx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x jakost xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), včetně nakládání x xxxx, se xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a zařízení, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x dispozici, použiji xx jiné, které xx ověří, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx platí i x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Kritické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xx pravidelně kontroluje xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou kontrolu xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její xxxxxxxxx po xxxxx xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxx.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu, školící x metodické příručky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto dokumenty xxxx schvalovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu obsahuje

a) xxxxx xxxxxxxx x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx balení,

c) údaje x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx meziproduktu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxxx určených pro xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx značení x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x podmínkách skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, nebo dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx je zajištěna xxxxxx čitelnost xx xxxxx dobu jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, procesů, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx čitelná. Je-li xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, neoprávněnými změnami xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními údaji x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x nim xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 k xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx přímo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xx uchovávají 15 xxx.

6. ODBĚR X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí svým xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x odběru.

3. Xx provádění postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx lékař.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, mají xxxxxxxx CE nebo xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx tak, xxx splňovaly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx od xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup označování xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby při xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx štítky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Po xxxxxx se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakost xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; rozhodnutí o xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx potvrzuje kvalifikovaná xxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování krve x jejích xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx zavedeny xxx, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx provozní validace xxxxxxx x reakčních xxxxxxx, která xxxx xxx použita xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx zajistit, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. a) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx účel. V xxxxxxx potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zajistí xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx činidla, jejichž xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxx x hodnocení xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx specifické situace xxxxxxx, například o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složky xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx od dárců xx provádí odděleně xx vzorků xx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxx odběrem xxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a mikrobiálního xxxxx ve vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a materiály xx používají xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s validovanými xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx se xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx zpracování se xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx od osoby xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx zřetelně rozliší xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Systém xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ a xxxxx a xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx autologní xxxx x její xxxxxx xx všech etapách xxxxxx.

4. Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx kterém xx xxxxx

x) identifikační číslo xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx konečný transfuzní xxxxxxxxx propustilo,

d) množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; tím xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy pro xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOLOGNÍ XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx písm. x) xx c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna žádná xxxxxxxx xxxx, ani xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx všechny povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx před xxxxxxxxxxx bylo ověřeno, xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx lékařských xxxxxxx, xxxxxxx x výrobě, xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxx vyšetření, x xx xx doloženo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu. Xxx propouštění xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x HCV xx xxxxxxx vzorku od xxxxx odebraného xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, během xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 4 měsíce, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 x 5 této xxxxxxxx. X přípravků, které xxxx do karantény xxxxxxx před zavedením xxxxx xxxxx detekujících XXX RNA, XXX XXX x XXX XXX, xx tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx v plazmě, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx xx záznamy, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Před xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 a přílohy č. 3 xxxx C xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o dárci xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned xxxxxxxxxxx.

6. X případě, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xx potřebná xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx posouzení, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a přijatá xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ A XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila xx záměna. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx xxxxxxxxxxx, poškozením x xxxxxxx. Sleduje xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny pro xxxxx výrobu x xxxxxxxx stanovených pro xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx následného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxxx a xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Autologní xxxx, její složky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavků na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, jde-li x xxxxxxx produkt, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle specifikace xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx kontrolách uvedených x xxxxxxx x) xx xxxxxx odebírají xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx laboratorní xxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx získání x xxxxxxxx xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx kontrole jakosti xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx uchovává zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx na vyšetření xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba.

2. Xxx posuzování plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní banky, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx a xx xxxxxxxx další xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx dokumentují.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ

Úkoly xxxxxxxxx externě xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxx, která xx úkoly xxxxxxxx x její souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích událostí, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx závadná xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Stažení z xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx a koordinují xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, účinného, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx povinností a xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Ústavu. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. V xxxxxxx, xx xx dodatečně xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx provedeno některé xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, zařízení transfuzní xxxxxx, které propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x zajistí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx nápravné xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x cílem identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Všechny xxxxx činností se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně xxxxx schválených postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx osoby x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní inspekce x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Včas a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 143/2008 Sb.

ČÁST A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx plné krve x z odběrů xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xx x podobě xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx xxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxx xxxxxx darovat xxxx xxxx její složky, xxxxx xx xxx xxxxx vzniknout xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; alogenním xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx změnit názor xx odběr, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx některého x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) informace x důvodech, pro xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, HBV, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, které dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, xxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx), kontaktní xxxxx, x

x) údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx dárce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx ostatní, xxxx xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx všechny položené xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx jím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x rozhovoru x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník provádějící xxxxxxxx x dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX KRVE X JEJÍCH XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x jejích xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x výjimkou části X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 této xxxxxxxx.

1.1. Xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx hemoglobinu x xxxx dárce

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x maximální xxxxxxxxx množství krve x xxxxxx složek

2.1. Xxxxxx plné krve

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez protisrážlivého xxxxxxx; dárci nemá xxx xxx xxxxxx xxxxxx odebráno více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx krve na 1 kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx omezení jako xxx xxxxxxxxxxxx odběrech xxxx krve. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézy xx xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx odběrem plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odběrem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Xxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx nejvýše množství xxxxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxxx by xxx xxx hemoglobin x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy odebrané x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx plazmy x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 dní.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců je xxxxxxx 24.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx je 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve x xxxxxxx trombocytů xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx složek

Celkový xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při odběru

Objem xxxxxx krve pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx neuplatňují xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dárce xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx dva xxxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Vystavení xxxxxx infekčního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzí

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních epidemiologických xxxxxxx

4. Kritéria pro xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ XXXXXX XXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X případě negativního xxxxxxxx xx odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního vyšetření x xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx infekci xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se záznamy x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx dočasně z xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx bylo provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek xxxxx xx 4 xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx části X xxxxx x xxxxxxxxx xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx buněk x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti krevních xxxxxx zmrazením (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (možná), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx příčin,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 nebo 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x samostatné xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxxx xxxxx reakce x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx přisuzovatelnosti xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha x. 7 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXX O XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ TRANSFUZNÍ XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x tím, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedou xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) incidence a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, trombocyty, xxxxxx x případné xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se předává Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xx sledovatelnost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxx xX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 odst. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx quality assurance xx xxxxx conaponents) x aktuální verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Pokynu pro xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx x. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. xxxxxxxx 1987 x celní statistické xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.