Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX X XXXXXX KRVI

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx bližší xxxxxxxxx na

a) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx z xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "surovina xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx země, která xxxx xxxxxxxx státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx činností podle xxxxxxx a),

c) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx krve x jejích složek (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro účely xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) krví a xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx místem dočasné xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx po xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx xxx x příjemce transfuzního xxxxxxxxx, výrobce léčivých xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx karantény xxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxx, xx konečný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx organizační xxxxxxxxx, povinnosti, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx na všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx nebo proces xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx bance, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "xxxxx"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx jsou poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx od xxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 této xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx

1. xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (xxxx xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx XXX, x to xxx xxxxxx odběru,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx při každém xxxxxx,

3. xxxxx hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "XXX"), a xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a současně xxxxxxx přímé xxxxxxx xxxxxx XXX, x xx při xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx anti-treponemové xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx odběru, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, x xx x každého xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx vyšetřen,

b) vyšetření xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx ověří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, a xx xxx xxxxxx odběru; xxxx vyšetření xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xx xxx každém odběru.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx provádějí

1. x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výchozím xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX RNA,35 XX/xx xxx xxxxxxxxx HBV XXX a 150 XX/xx xxx stanovení XXX XXX,

2. u xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 IU/ml xxx xxxxxxxxx HIV XXX, 500 XX/xx xxx stanovení HBV XXX a 5 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx HCV XXX.

(5) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Odběry a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C xxxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx. Xxxxxxxxx metodami xxxxx detekce xxxxxx XXX či XXX xxxxx odstavce 3 xxxx. x) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx přítomnosti xxxx-XXx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx 5 xx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx výhradně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 odst. 7, §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x stejné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), x), x), x) a h) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x množství transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx, xxx xxxxxx xx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, který xx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx poskytuje xxxxxxxxx x

x) transfuzním xxxxxxxxx x rozsahu xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. této xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) postupu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx znovu, jestliže

a) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 a 4 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx tento transfuzní xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx specifikaci.

§7

Podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X této vyhlášky. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 a 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnují

a) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx nebyly xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx další výrobu,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxxx x transfuzi, xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx složkou, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, která je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu odstavce 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxx podezření xx xx jsou xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí u xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx oznámení xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x výsledku šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, závažná xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx x krví, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x xx xx 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, x pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx údaje x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu pro xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX a HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx infekcím, nebo

b) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx transfuzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx odběratele. Za xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX x xxxxx xx zabezpečuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx x dárce xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X autologního transfuzního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx také písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 odst. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx podnikání a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx číslo, bylo-li xxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) požadovaný xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výroby transfuzních xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx o místě xxxxxx,

3. počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. popis xxxxxxx a xxxxxxxx x

6. seznam písemných xxxxxxx, včetně postupů xxx získávání xxxxx xxxx a jejích xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx zpracování, xxxxxxxx, skladování, přepravu, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů o xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a v §4 xx 9 xxxx xxxxxxxx, x xx x rozsahu, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doklad x živnostenském xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut vydané xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx bude žadatel x xxxxxxxx zásobovat, x

x) xxxxxx o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených v xxxxxxx o povolení x xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. a), x), x), x) x h).

(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx, x jejichž povolení xx žádáno, xx xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx krevních derivátů xx zahraničí x xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x dovozu a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas; xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx a její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navrhovanou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx podle odstavce 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z odběrů xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx prokazatelný.

(4) Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle §24 odst. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj pro xxxxxxxxxxxx příjemce,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x

x) xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. c), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxxxx x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolních laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Systém xxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, cílů x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx (včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu xx standardy x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Systém xxxxxxx xx dokumentuje, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx za xxxxxxxx.

3. Xxxxxx rizik zajišťuje, xxx systémy sledování xxxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx rizik. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx zařízení x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx xx zapojen xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jakostí x přezkoumává a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx vybaven odpovídající xxxxxxxxx k nezávislému xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x intervalech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném počtu, xxx xxxx možné xxxxxxxx činnosti související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním x xxxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx programy xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pokyny přizpůsobené xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx školení zaměstnanců.

6. Xx stanoveno organizační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx uplatňují i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr,

b) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x tomu xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složek xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxx, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx skladování jsou xxxxxxx odděleny xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek, xxxxxxxx xxxxx zvláštních kritérií, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na bezpečné x xxxxxxxx skladování xx vztahuje xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx a materiálů xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Před xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx, pokud mohou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, který xxxxxxxxxx xx překročení stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.4. Prostor xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po kontaktu x xxxx xxxx xxxx složkou, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX

1. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx čištění, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou záznamy. Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx schválení a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx validace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a jakost xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx reagencií x vaků pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, se xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x nesou xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx xxxxx x x případě materiálů xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Kritické xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pokud zahrnují xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Před xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx systému.

5. DOKUMENTACE

5.1. Xxxxxx zásady

1. Xx xxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, historie xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x validací x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx výrobu, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx dokumenty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x platnosti, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx, vzor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzor xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx,

x) údaje x podmínkách skladování x xxxxxxxx x x době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x x přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x správném xxxxxxx, léčebných xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování a xxxxxxxxxxx účincích, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxx, jde-li x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.3. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxx xx zajištěna xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Případná xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.

3. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx shromažďovanými osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nutné.

5. Součástí xxxxxxx xx zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxxxxx x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX DÁRCE

6.1. Způsobilost xxxxx

1. Xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost.

2. Xxxxxxxx x dárcem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, odběrů x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxx a xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxx nebo xxxx xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx surovině pro xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bez porušení xxxx celistvosti, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Při odběru xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních vaků x laboratorních xxxxxx, xxxxxx odběru je xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx jakékoli xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx štítky x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx skladování x xxxxxxxx, která xxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx.

7. Skladovací x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx, xxxx složky x xxx xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv na xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

8. Xxxxxxx zavedené xxx darování, xxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx provázané.

6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx

1. Před xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se pouze xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x záznamech xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účastí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx daruje krev xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx ovlivnění výsledků xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a interpretaci xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx a jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení rizika xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx x neporušen.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x jejích složek. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx od osoby xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly xxxxx xxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx výroby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, meziproduktů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, suroviny xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx autologní xxxx x její xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku,

c) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx konečný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx vyjádřený xxxx xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx a objem xxxxxxxxx protisrážlivého roztoku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx čas,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx AB0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx stanoveny,

k) x plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného z xxxxxxxxxxx xxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem i xxxxxxxxx transfuzního přípravku; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx vyšetření podle §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x písm. x), x), x) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují také xxxxxxx kódem. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx uvádějí údaje xxxxx xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Propuštění xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Je k xxxxxxxxx spolehlivý systém, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx bylo ověřeno, xx jsou k xxxxxxxxx veškeré záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx vyšetření, x xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx toho, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx produktu xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx nebo suroviny xxx další výrobu. Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx během procesu xxxxxxxx se postupuje xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérii xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx použití xx hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného vyšetření xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx odebraného xx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx xxxxxxxx provedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx vyšetření xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) bod 1 xx 3 x 5 xxxx vyhlášky. X xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx XXX XXX, XXX XXX a HCV XXX, je tato xxxxx alespoň 6 xxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 odst. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprovádí.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se krev x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx propuštění xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, postupuje xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ihned aktualizují.

6. X případě, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx kritéria xxx xxxxxx jakost xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx uplatnění xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zatím xxxxxx xxxxxxx. Je-li xx potřeba, xxxxxxx xx dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se potřebná xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX A XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx jakost xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x vývozu xxxxxx příjmu x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxx záznamy.

3. Autologní xxxx, její složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx příjmu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vzhled x xxxxxxxxxxxx obalu, xxxxxxx x shoda dodané xxxxxxxxxxx x údaji xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Xxx dovozu x vývozu se xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťovaných činnostech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 x 5 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx produkt, xxxxx není xxxxxx x příloze č. 4 xxxx X této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u meziproduktů x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx složek,

e) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, odběry x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; provádějí xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx procesu; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx odebírají xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx podle xxxx. 6.3. bod 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Zajišťuje xx, aby xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorek xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx uchovává xxxxxxx po dobu 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.

10. XXXXXX XXXX

1. Každá změna xxxxxxxx se jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx předem schváleného xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Se změnami, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx kvalifikovaná osoba.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se v xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxx systémy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Provedené xxxxx xx dokumentují.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx externě se xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx úkoly provádět x xxxx xxxxxxx x kontrolami prováděnými xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, x xx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisujícího lékaře x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx zařízení.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxx závadné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx způsobily. X případě xxxxxxxx xx xxxx, její xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx z xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx předem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x je-li xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx ohrožení xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxxxx příjemce, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odběratelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro další xxxxxx, dárci, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu z xxxxx se určí xxxxxxxxxxx oprávnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx odběrateli a Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx jakost a xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření.

3. Xxxxxxx xxxxx, nehody, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx a vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, xxxxx xx mají napravit.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx činností se xxxxxxxx do systému xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kontroly.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní inspekce x auditu xx xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření.

Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu dárci xxxx xxxx jejích xxxxxx se xxxxxxxxx

x) xxxxxxx o nezbytnosti xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx xxxx x x odběrů xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělávacích xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx; x informaci xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) specifické xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, že dárci xxxxx před dalším xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx nelze xxxxxx pro xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přenosná xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx dárce může xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) údaje xxxxxxxxxxx identifikující dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx s pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx důležité xxxxxxx, xxxxx mohou napomoci x identifikaci x xxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx ostatní, jako xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxx xxxxx samotného

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx autologních xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Příloha x. 3 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX XXXX X JEJÍCH SLOŽEK

ČÁST X

1. Kritéria pro xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kritéria uvedená x xxxx xxxxxxx x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, xxxxx kritéria xxxx přílohy nesplňují, xxxx-xx povoleny x xxxxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Hodnoty hemoglobinu x xxxx xxxxx

1.3. Hodnoty xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx trombocytů x xxxx dárce

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx množství xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx krve

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx nemá xxx při jednom xxxxxx xxxxxxxx více xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx odběry xx 8 xxxxx, xxxxxxx celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je x xxxx nejvýše 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů se xxxxxxx nejvýše 10,5 xx krve xx 1 kg tělesné xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx jako xxx standardních odběrech xxxx xxxx. Při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním odběrem x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Celkové množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku je xxxxxxx 650 ml, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx roztok. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx objem xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx odběrem plazmy x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx trombocytů xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x odběrem xxxxxx xx 4 týdny, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry trombocytů

1. Xxxxxxx xxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxx plazmy je 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx trombocytů xx 4 týdny. Xxxxx-xx x selhání xxxxxxx erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nepřevyšují xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX B

Kritéria xxx vyloučení xxxxx xxxx a jejích xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx zpracování na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Kritéria xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Kritéria pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedená x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů alespoň xx dva xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

4. Kritéria pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

ČÁST X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ ZNÁMEK XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 odst. 3 písm. a) xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx odebraného v xxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 dní xxxx darováním krve xxxx její xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxx výsledku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx označí xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. V xxxxxxx "iniciálně reaktivního" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X případě, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx iniciálního xxxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke konfirmačnímu xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾.

4. X xxxxxxx pozitivního xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx trvale xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx RNA xx XXX xxxxxxxxxxxxxx viru, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, pokud toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X xxxxxxx negativních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle bodu 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 4 xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

POŽADAVKY XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx xxxxx X xxxxx x požadavky xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití jsou xxxxxxxx označené xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx potřebu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx medium pro xxxxxxxx buněk z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, oddělení x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zmrazením (xxxx xxx "kryokonzervace")

Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX A

OZNÁMENÍ

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx použije

NP (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx pokud xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx nežádoucí reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

2 (pravděpodobná), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pochybnost, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Vzor xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx podezření na xx

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx reakce x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 část X v xxxxxxxx x tabulce 1.

2. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX X XXXXXXXX ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXX XXXXX

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx s tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx krev, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx jednou,

2. celkový xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi)

s xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx vyhláška č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x standardy a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx hodnoty pH x koncentrátů trombocytů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx používání lékařských xxxxxxxx.

3) §67 odst. 6 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona č. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Sb.

5) Xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném znění.

8) §74 odst. 1 xxxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx xxx 23. července 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx celním xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

10) Xxxxxxxx Xxxxxx 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.