Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti, správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7 - Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx jen "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Evropských společenství¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx na

a) odběr x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx pro xxxxx výrobu"), výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx ze země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx (xxxx jen "xxxxx"), x jejich vývoz xx xxxx, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "dárce") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx krev x xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx od xxxxx a xxxxxxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se nacházejí xxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx získané xx xxxxx až xx xxxx xxxxxxx určení, xxx ohledu xx xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení včetně xxxxxxxxxxxx, a xxxx x opačném směru,

d) xxxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx a převedení xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx propuštění,

e) distribucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx transfuzi xxxxx §67 odst. 1 xxxxxx x léčivech,

f) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx odběru x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x její xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané výsledky,

i) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí být xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx dárci xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 odst. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx výrobní praxi, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx i xxx xxxx, její složky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Před zahájením xxxx xxxxxxxx a xxx změně xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo změny xxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu pro xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxx xxxxx informace x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x odběru tak, xxx se v xxxxx dostupných xxxxx xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x odběru xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 a 3 této xxxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx imunodeficitu xxxx 1 a 2 (dále jen "XXX 1 x 2"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx protilátky x xxxxxxxx p24 x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "XXX"), a xx xxxxxxx stanovení povrchového xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx DNA, x xx při xxxxxx xxxxxx,

3. virem hepatitidy xxxx C (xxxx xxx "HCV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx RNA, x xx xxx xxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx při xxxxxx xxxxxx, x

5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx doposud xx přítomnost xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku XxX a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0, a to xxx xxxxxx odběru; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadována,

c) xxxxxxxxx xxxxxx dalších infekcí xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx

1. x xxxxxx pro xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,35 XX/xx xxx stanovení HBV XXX a 150 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX,

2. u xxxxxx pro výrobu xxxxxxxx xxx další xxxxxxxxxx metodami x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx alespoň 10 000 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX, 500 XX/xx xxx xxxxxxxxx XXX XXX x 5 000 XX/xx při xxxxxxxxx HCV RNA.

(5) Xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx. a) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx reaktivní výsledek xxxxxxxxx vyšetření, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(6) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx detekce xxxxxx XXX xx XXX xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a) bodů 1 xx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx-XXx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) bodu 5 xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovádí. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx odebrané xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi téže xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití x xxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek uvedených x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Transfuzní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx transfuzní přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx nejedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, xxxxx x čas výdeje xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává,

g) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pro kterou xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.2.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx znovu, xxxxxxxx

x) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost,

c) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x byl xxxxx vydán na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost, bezpečnost x xx léčebný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 zákona)

Základní podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní přípravky xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby údaje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho specifikace xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 této vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx odběru x xxxxxxxx dne, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx podán xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. jde-li x xxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, den,

6. xxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xx poskytnuta xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx ně se xxxxxxx vzory xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxx oznámení xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx.

(3) Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažné nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ně xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx uvedených v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx banka nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx má k xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxx.

(4) Souvisí-li závažná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, její xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výrobu, dodanými xx zahraničí, xxxxxxxxx xx systém xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx poskytují Xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx, x to xx 30. dubna následujícího xxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x x krevní bance, xxxxx vydávají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx pro získání xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vydaného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příjemci, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx naloženo, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x pro xxxxxxx informace o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx odstavce 3.

§10

Xxxxxx při xxxxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu xxx xxxxx xxxxxx původcem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x HCV, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické příznaky xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx x příjemce xxxxxxxx potransfuzní infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx skutečností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 4 xxxx. x) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx odběry xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx před posledním xxxxxxx, u kterého xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX u dárců xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledcích vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx nálezu xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) a x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Pokud xx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx transfuzní přípravky, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu, popřípadě xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx doručování a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v písmenu x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx osoby xxxxxxxxx za odborné xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikovaných xxxx a jejich xxxxxxxxx údaje,

e) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx kontroly jakosti, x xxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,

2. základní xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx zaměstnanců x základní xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x

6. seznam písemných xxxxxxx, včetně postupů xxx získávání xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, a hodnocení xxxxx, pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxx zacházení s xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx x x §4 až 9 xxxx vyhlášky, a xx x rozsahu, xxxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 měsíce, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxx xxx x xxxx podání xxxxxxx xxxxxx více než 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 zákona,

f) xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, x xxxx v xxxxxxx x povolení xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), g) x x).

(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených v xxxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2, ve xxxxxxx xx změna xxxxxxxxx, přičemž změny, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx vyhlášky x údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Dodání transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx podnikání x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; jestliže x tento xxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní firmu, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx souhlasu,

e) název xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxx vyhlášky, xxx-xx x dovoz,

d) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) až c) x x). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x též xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx xxxxxxx

1. Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či suroviny xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx prostory, přístroje x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x kontrolách xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx,

x) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech a xxxxxxxxx x souladu xx standardy a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx procesu a xxxxxxx a systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx rizik xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .jakostí; xx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vybavení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a opakovaně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx charakteru xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx validace xxxx xxxxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřeným jejich xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx xx školení xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně vztahů xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný seznam xxxxxxxxxxx xxxxx zaměstnanců.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx činnostem, xxxxx xx xxxx provádět x umožňovaly, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx sledu, bylo xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx jakost a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx uplatňují x x xxxxxxxxx odběrových xxxxxxx.

2. V samostatných xxxxxxxxxx prostorech xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx nepropuštěné xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) laboratorní xxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostor xxxx x tomu xxxxxxxxx zaměstnanci.

3.2. Xxxxxxx xxx odběr

Odběr se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek od xxxxx, náležitě vybaveném xxx počáteční xxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxxxx nebo odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx zajištěna xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleny také xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx, xxxx které xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x oběhu xxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x oddělené skladování xx vztahuje také xx různé xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dosud xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reagenčních xxxxxxx pro jejich xxxxxxx, přijetí nebo xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dodávky xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxxxxx skladování xx xxxxxxx x zaznamenávají xx, xxxxx xxxxx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxx. Xx zaveden xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx překročení stanovených xxxxxxxx skladování.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx odpadu

Určí xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx kontaktu x krví nebo xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx její xxxxxx nebo nevyhovujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx zařízením, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx vedou xxxxxxx. Xxxxxxx o kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalibrace, kvalifikace xxxx validace xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x v případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx výrobu x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx a xxxxxxxxxxx, zejména diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), včetně nakládání x nimi, xx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxx odst. 5. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a zařízení, xxxx-xx zdravotnickými prostředky xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x zařízení x dispozici, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardům. Xx xxxxx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy pro xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x udržuje xx xx validovaném xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným xxxxxx. Xxxxxxxxxxx postupem xx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, sledování distribuce xxxxx, historie xxxxxx x archivace.

2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx po celou xxxx uchování.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx je chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.

5.2. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jak mají xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.2.1. jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x vzniku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x odběru x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x u transfuzního xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) údaje x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontrolách xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,

g) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x údaje x xxxxx použití, jde-li x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

5.3. Záznamy

1. Xxxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo dokumentovány x počítačovém xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a podmínek xxxxxxx, xxxxxxx, osob, xxxxx postupy x xxxxxxx prováděly, případně xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx rekonstrukce hodnocení x rozhodnutí. Případná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Původní xxxxxxxxx x zápisu xxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx xxxxxxxxxx, udává xx x důvod xxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx zachází xxx, xxx xxxxxxxxxxx x nedovolenému xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x nim mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x zdravotničtí pracovníci xxxxxxxxxxx činnost, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

5.4. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x uchování xxxxxxxxxxx

x) Xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx činnost standardním x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x bezpečnost xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx a xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X XXXXXXXXX VZORKŮ XX DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, potvrdí svým xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Odběr xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Postup odběru xxxx a jejích xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, vazba xxxx xxxxxx x odebranou xxxx xxxx jejími xxxxxxxx xxxx krevními xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x v xxxxxxx, xx xxxx a xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x zpracování xx xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx odeberou xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, krevních xxxx x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx odběru xx xxxxxxx tak, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx teplotě xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx x pro xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx posoudí xxxx vliv na xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovaná xxxxx.

8. Systémy zavedené xxx darování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx vedení záznamů, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1. Před xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Jsou zavedeny xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx nebo xxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vykazuji xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx účel. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivních xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této vyhlášky.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetřování xxxxxx xx dárce xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Jakost laboratorního xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků x hodnocení výsledků.

5. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxx xxxxxxxxxx situace xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx u dárce, xxxxx daruje xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx.

7. Xx zaveden xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. ZPRACOVÁNÍ

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

2. Zpracování xxxx a jejích xxxxxx se xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4. Pro zachování xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx spojování xxxxxxx xxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. U xxxxxxx provedeného sváru xx kontroluje, že xx správně proveden x neporušen.

5. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná osoba xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním krve x xxxxxx složek. Xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx přílohy.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Obaly všech xxxxxxxx se ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx rozliší xxxxxxxxxx x nepropuštěné xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxx další xxxxxx x vzorků je xxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxxxx identifikován xxxxxx typ x xxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxx složky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx propouštěním xx xxxxxxx štítkem, xx kterém xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx odběru, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxx,

x) xxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) název, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx AB0 (X, B, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [RhD xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odst. 7.2.,

x) x transfuzního xxxxxxxxx vyrobeného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX ODBĚR x xxxxx, příjmení x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx "nevyhovuje x xxxxxxxxxxxx testech".

Údaje xxxxxxx x písm. x), b), g) x i) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx propuštěním xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx, minimálně se xxxx xxxxxxx údaje xxxxx písm. x) xx x), f) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xx xxxxxx a xxxxxxxx konečného xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx specifikací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx její xxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx validace.

2. Xxx propouštění xxxxxx xxx klinické použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX za xxxxxxx vzorku xx xxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxx alespoň takového xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx osoby, x xxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx výsledku provedených xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xx xxxxxxx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 xx 3 x 5 xxxx vyhlášky. X přípravků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx před zavedením xxxxx xxxxx detekujících XXX XXX, XXX XXX x XXX XXX, xx tato xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx podle §67 xxxx. 2 xxxxxx, xx opakované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx kterých je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx propuštění xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x xxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x dárci xx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, že xx během xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikovaná xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxxxxxx transfuzními xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx dosud nepoužité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, následný xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, DOVOZ X XXXXX

1. Xxxxxxx skladování x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, ochrana xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx xx dodržení xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x suroviny xxx xxxxx výrobu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a vývozu xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o nich xxxxxx záznamy.

3. Autologní xxxx, xxxx složky x xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxx jako xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx skladují, přepravují, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx také xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s údaji xx štítku transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x vývozu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxx přílohy.

9. XXXXXXXX JAKOSTI

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 5 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x konečný xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 část X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 prováděné podle xxxxxxx u meziproduktů x průběhu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx namátkově,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. x) xx x) xx používá xxxxxxx xxxxx vzorků x kontroly se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly procesu; xxx xxxxxxxxxx uvedených x písmenu f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

2. Kontroly xxxxx xxxx 1 xxxx. b) se xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výroby jednotlivých xxxx transfuzních xxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx také xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. a 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx xx to xxxxx.

4. Postup xxxxxxx x uchování xxxxxx xx validuje. Zajišťuje xx, aby vzorek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx xx dárce xx xxxxxxx odběru xxxx xxxx její xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx další xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X této xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, která může xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek i xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx složek, transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, validaci, xxxxxxxxx, xxxxxx a na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nezbytné související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Po xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.

11. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména dodržování xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx x pověřeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

12. XXXXXXX

12.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Sledování xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Posuzuje xx x je-li xx xxxxx, provádí také xxxxxx dohledání x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin pro xxxxx výrobu pocházejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stažení, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přesného, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx stažení xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx povinností x xxxxx, xxx xx xxxx provést včetně xxxxxxxx informací x xxxxxxx Xxxxxx. Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxxx, xx nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

12.4. Xxxxxxxx a preventivní xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx být důvodem xxx nápravné nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události xx xxxxxxxxxxx x vyšetří x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potíže, které xx xxxx xxxxxxxx.

13. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx a xxxxx xx provádějí pravidelně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x k tomu xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx inspekce x auditu xx xxxxxxxxxxx. Včas a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx plné xxxx x x xxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx a xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a x významu informovaného xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxx, xxx které dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její složky, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx příjemce xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx surovina xxx xxxxx výrobu,

d) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xx se odběr xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, informací x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárcem x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; při xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) informace o xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx názor xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx odstoupení xxxx xxxxxxxxxxxxx kdykoliv xxxxx xxxxxxx odběru xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xxxx je xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jakékoliv následné xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx xxxx xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx odebrané jednotky,

l) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx každém xxxxxx

1. Informace poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) údaje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxx bydliště), kontaktní xxxxx, x

x) údaje x zdravotním xxxxx x xxxxxxxx dárce xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx záznamená xx xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost přenosu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx klást otázky,

c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k odběru.

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

KRITÉRIA XXX XXXXX DÁRCŮ XXXX X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx dárců krve x jejích složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x výjimkou xxxxx X odst. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx i u xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx platí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 12.1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk a xxxxxxx xxxxxxxx dárců

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx dárce

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx dárce

2. Frekvence xxxxxx a maximální xxxxxxxxx množství xxxx x jejích xxxxxx

2.1. Xxxxxx plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx činí 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při jednom xxxxxx odebráno více xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 týdnů, xxxxxxx celkový počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx platí xxxxxx omezení jako xxx standardních odběrech xxxx krve. Xxx xxxxxx dvou jednotek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dvojitou xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx je 3 xxxxxx. Celkové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx krve. Xx xxxxxx by xxx být xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní roztok. Xxxxxxxx xxxxxx odebrané x jednom xxxxx xx nejvýše 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx protisrážlivého xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 měsíců xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 hodin. Minimální xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx plné krve x odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xx posuzováno xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 měsíců xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x standardním odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx erytrocytů při xxxxxx trombocytů, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve.

2.5. Odběry xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných složek xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx dárce, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Celková xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx odběru

Objem xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST B

Kritéria xxx xxxxxxxxx dárců xxxx a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené hvězdičkou xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx xxxxxx zpracování na xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

2. Kritéria pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x odběrů uvedená x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx uvedeno x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx alespoň xx xxx týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx vyloučení dárce

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx uvedená x §4 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx vzorku xxxx xxxxxxxxxx x xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx provést xxxxxxx 7 dní xxxx darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. V xxxxxxx reaktivního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx hodnotami xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

2. X xxxxxxx "iniciálně xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výsledek xxxx "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxx iniciálního xxxxxxxxx x alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, označí xx xxxxxx xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Vzorky opakovaně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x významu zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx na 4 xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx detekující xxxxxxx RNA či XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx 6 xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx zpětným zařazením xxxxx do registru xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření vzorku xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3. xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 4 xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

ČÁST X

XXXXXXXXX XX JAKOST A XXXXXXXXXX TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxx x kritéria xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx části A xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 odst. 9 xxx 1. xxxx. x) této vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro potřebu xxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xx oddělí xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

ČÁST X

XXXXXXXX SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx stavu

2. Skladování postupem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce x xxxxxxxxx se XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx rozumnou pochybnost, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx xxxx jejích xxxxxx nebo x xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx jejích složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor zprávy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx výroční xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, plazmu x xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x příjemce xxxxx definice xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

ZPRÁVA O XXXXXXXX XXXXXXXX TRANSFUZNÍ XXXXXX X KREVNÍ XXXXX

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx dárců uvedou xxx jednou,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 části X,

x) incidence x xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx balení stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx b), x) x x) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Zpráva x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x stanovení bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky č. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/ES xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx dne 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x některé xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x krevní xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 ze xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx dne 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx mění příloha X směrnice 2004/33/XX, xxxxx xxx o xxxxxxxxx hodnoty pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

4) §67 odst. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Pokyn pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx verzi xxxxxxxxxx Radou Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Článek 2 §1 Pokynu xxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx preparation, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx components), x xxxxxxx znění.

8) §74 xxxx. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., o xxxxxxx veřejného xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx celním sazebníku, x platném xxxxx.

10) Směrnice Xxxxxx 2014/110/EU xx xxx 17. prosince 2014, xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o kritéria xxxxxxxxx vyloučení dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx krve.