Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
VYHLÁŠKA
ze dne 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx., xxxxxxxx č. 414/2017 Xx., xxxxxxxx x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Sb. x vyhlášky č. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §10 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx formy" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x požadovaným xxxxxxxxx lékové formy, xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, že xxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx x ve xxxxxx xxxxxx formě; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx množství xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx dávkování xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x případě, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a
b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x jinou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x x xxxx lékové formě, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxx v případě, xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x dispozici x xxxxxxx nelze postupovat xxxxx odstavce 1 xxxx 2,
b) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a
c) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx lékař x nahrazením xxxxxxxx;
xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, objemu nebo xxxxxx formy, lékárník xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3, xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 4 xxxxxxx.".
3. X §38b xxxxxxx a) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o lékárnu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. X §38x xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo osoby, x xxx je xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d) a x).
5. X §38x xxxx. d) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".
6. X §38b xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
7. X §38x xxxx. d) xxxx 6 xx xx xxxxx "nejde-li o xxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xx lékařský předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".
8. X §38x xxxx. x) xxxx 7 xx xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. X §38x xxxx. d) xxxx 8 xx xx xxxxx "hodnoty x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38b xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem".
11. Xx §38x se xxxxxx xxxx §38x, xxxxx zní:
"§38c
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxx humánního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x xxxx. 2 xxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxx humánního xxxxxxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx a
c) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Výborný x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 459/2023 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.