Plné znění - 459/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

459/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

459

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 odst. 3 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., vyhlášky x. 414/2017 Sb., vyhlášky x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Sb. x xxxxxxxx x. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §10 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxxx-xx x lékárně x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékové xxxxx, xxxxxxxx vydá s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx terapie léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx balení.".

2. §11 xxx:

"§11

(1) Nevyznačí-li předepisující xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předepsaný xxxxxx přípravek, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x případě, xx

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravek xx shodný x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xx stejné xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, že

a) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxx a

b) xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx cestou xxxxxx, xxxxx x xxxx lékové xxxxx, xxxx jiným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, x xx x x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx, xxxx lékárník xxxxx v xxxxxxx, xx

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx předepsaný lékařem x xxxxxxxxx a xxxxxxx nelze xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,

x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jednotce xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, lékárník xxxxxx jeho dávkování xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, vyznačí xx xxxxxxxx xxxxxx, a x xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx léčivý přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx.

(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx.".

3. V §38x xxxxxxx a) zní:

"a) xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých přípravků, xxx-xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

4. X §38x xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxx je xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

5. X §38x xxxx. d) xxxxxx xxxxx ustanovení a x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

6. X §38b xxxx. x) xxxxxx 3 x 5 se xxxx slova "léčivé xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxx".

7. V §38x xxxx. x) xxxx 6 xx za xxxxx "nejde-li x xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" a xx xxxxx "léčivého xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx".

8. V §38b xxxx. x) bodě 7 se xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "humánních" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

9. X §38x xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx xxxxx "humánních" x na xxxxx xxxxx xxxx se xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

10. X §38b xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx humánní léčivý xxxxxxxxx předepsán" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

11. Xx §38b xx xxxxxx nový §38c, xxxxx xxx:

"§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx výzvu x xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x xxxx. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx číslo osoby xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků, identifikační xxx pracoviště přidělený Xxxxxxx,

x) xxx humánního xxxxxxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Výborný x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.