Právní předpis byl sestaven k datu 21.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2024.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
459/2023 Sb.
Účinnost Čl. II
459
XXXXXXXX
xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx., xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., vyhlášky x. 204/2018, xxxxxxxx x. 32/2020 Xx. x xxxxxxxx x. 526/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §10 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxx a xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "požadované xxxxxx xxxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxx-xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx terapie xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
2. §11 xxx:
"§11
(1) Nevyznačí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zaměnit předepsaný xxxxxx přípravek, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx
x) xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx účinnosti a xxxxxxxxxxx x
x) xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx látku, se xxxxxxx cestou xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxxxxxx předepsanému lékařem.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxx na vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x
x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látkou, xx stejnou xxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxx xxxxxx formě, xxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x případě, xx
x) nemá xxxxxx xxxxxxxxx předepsaný xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2,
x) je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x
x) pacient x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx souhlasí;
pokud xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsanému xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x úhradě x xxxxxxxxx.
(5) Při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 4 xxxxxxx.".
3. X §38x xxxxxxx a) zní:
"a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o lékárnu xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, identifikační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".
4. X §38b xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx:
"x) identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxxx xxxxx, x níž je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx d) x x).
5. V §38x xxxx. x) úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx 1, 3, 4 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".
6. X §38x písm. x) xxxxxx 3 x 5 xx xxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".
7. V §38b xxxx. x) bodě 6 se xx xxxxx "xxxxx-xx o xxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x za xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxx".
8. X §38b xxxx. d) xxxx 7 xx za xxxxx "xxxxxxx x" xxxxxx slovo "xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx bodu xx xxxxxxxx xxxxx " , nejde-li x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
9. V §38b xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "hodnoty x" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova " , xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
10. X §38b xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
11. Xx §38x se xxxxxx nový §38c, xxxxx xxx:
"§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" podle §33b xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 1 xxxxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" a xxxx xxxx xx konci xxxxxxx pracovního xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto humánního xxxxxxxx přípravku,
b) x xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx výzvu z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §38x odst. 2 obdobně.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx-xx o xxxxxxx xxxx odloučené oddělení xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků, identifikační xxx pracoviště xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleného Xxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Válek, CSc., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Výborný x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 459/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.