Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx x. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 6 xx na xxxxx písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 xx 7 xx označují xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx h) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 20 xx v xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci krátkodobé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dimetinden xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx lokální aplikaci,

l) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx alergická xxxx x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 10 xx x xxxxxxxx xxxxxx formy, x pokud jedno xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx formy,

p) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku levocetirizin x xxxxxxxxx množství 5 mg x xxxxxxxx lékové formy, x xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

4. X §6 odst. 5 xx xxxxx "x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zákonem x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. X §11 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. k) xx xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "grafické xxxxxx xxxxx" x slova "xxxx je zamýšlena" xx xxxxxxxxx slovy "x jaké xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "desátého" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

8. V §18x odstavec 3 xxx:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. V §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. V §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikaci xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

11. Za §18x xx xxxxxx xxxx §18x, který zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice x byl jím xxxxx xxx trh x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x takovým xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §18x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, že uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx přidělený Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.