Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

VYHLÁŠKA

ze xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 456/2023 Xx., x provedení §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx 1 zrušuje.

Dosavadní xxxx 2 až 7 se označují xxxx body 1 xx 6.

3. V §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"i) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 20 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx krátkodobé xxxxx xxxxxxxx refluxu x xxxxxxxxx,

x) humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx látku difenhydramin xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčbě xxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx,

x) humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx rýma x xxxxx spojivek,

o) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aplikaci xxxxxxxxxx xxxxxxx látku cetirizin x xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xx farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx slova "x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §12 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx" nahrazuje xxxxx "grafické xxxxxx xxxxx" x slova "xxxx xx xxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "desátého" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

8. V §18x odstavec 3 xxx:

"(3) V případě, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxxx,".

10. V §18a xxxx. 4 písmeno x) zní:

"d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx Xxxxxxx,".

11. Xx §18a xx xxxxxx nový §18x, xxxxx zní:

"§18b

(1) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx xx xxx oznámení xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx xxx x České republice, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx údajů podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18x odst. 2 xxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 460/2023 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.