Plné znění - 460/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

460/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

460

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Sb., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xxxxxxxx č. 205/2018 Xx. x xxxxxxxx x. 27/2022 Sb., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx xxxxxx "pokud".

2. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx 2 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxx 1 xx 6.

3. X §6 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx h) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx p), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx pantoprazol x xxxxxxxxx xxxxxxxx 20 mg x xxxxxxxx xxxxxx formy, x xxxxx jedno xxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 14 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x indikaci krátkodobé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dospělých,

j) xxxxxxx xxxxxx přípravky ke xxxxxxxx svědění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, indikované x xxxxxxx léčbě oparů xx xxxxx x xxxxxxxx,

x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou látku xxxxxxxxxx xxx lokální xxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do farmakoterapeutické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx aplikaci obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx množství 10 xx x xxxxxxxx lékové xxxxx, x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 30 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antihistaminika pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 mg x xxxxxxxx lékové xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxx humánního přípravku xxxxxxxx nejvíce 21 xxxxxxxx lékové xxxxx.".

4. X §6 xxxx. 5 xx xxxxx "x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx x. 167/1998 Xx., x návykových xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx.

5. X §11 xx xx konci xxxxxxx i) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx j) xx xxxxxxx.

6. V §12 xxxx. x) se xxxxx "vzorek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx návrhy xxxxx" x xxxxx "xxxx xx xxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "x xxxx xxxx xxxxxxxxx".

7. X §18x xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

8. V §18x xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) X případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravu xxxxxxx.".

9. X §18x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,".

10. V §18a xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxx x identifikačního xxxx xxxxxxxxxx přiděleného Xxxxxxx,".

11. Xx §18x xx xxxxxx nový §18x, xxxxx xxx:

"§18x

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xx dni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxx xxx xxxxx xxx trh x Xxxxx republice, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §18a odst. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxx léčivého přípravku.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Ústavem x

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Výborný x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 460/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.