Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx xxx 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Sb., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona č. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx vyhlášky č. 252/2018 Xx. a xxxxxxxx x. 180/2019 Xx., se mění xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 se xx slova "Xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x objemu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxx péče" x xxxxx "xxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 zní:

"(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

3. V §35x xxxx. 4 xxxxxxx e) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, lékárnu xxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pracoviště přiděleného Xxxxxxx, x xxxxx, xxx jde o xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx mimo Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35e, který xxx:

"§35x

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxx §33x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznakem "xxxxxxx xxxxxxxxxx" x dále xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xx kterém xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) u xxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx této xxxxx.

(2) Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx §35x xxxx. 2 obdobně.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxx hlášení s xxxxxxxx aktuálního xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx a

d) počet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx vyhlášení.
 

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Válek, XXx., XXX, EBIR, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Informace

Právní předpis x. 461/2023 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.