Plné znění - 461/2023 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů

461/2023 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

461

XXXXXXXX

xx dne 20. xxxxxxxx 2023,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 456/2023 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxxx xxxxxxxx č. 252/2018 Xx. x xxxxxxxx č. 180/2019 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §35x xxxx. 1 xx xx slova "Xxxxxx xxxxx" vkládají slova "x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče" a xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

2. X §35x xxxxxxxx 3 zní:

"(3) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxx hlášení.".

3. V §35x xxxx. 4 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxxxx o xxxxxxxx x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, lékárnu xxxx odloučené xxxxxxxx xxxxxxx pro výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx, x xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,".

4. Xx §35x xx xxxxxx xxxx §35x, xxxxx xxx:

"§35x

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx příznakem "omezená xxxxxxxxxx" xxxxx §33b xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xx 1 xxxxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx "omezená xxxxxxxxxx" x xxxx xxxx xx konci xxxxxxx pracovního dne, xx xxxxxx trvalo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) u xxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dostupnosti, x xx xxxxxx elektronického xxxxxxx do 3 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

(2) Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx §35x xxxx. 2 obdobně.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxx hlášení s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx skladu xxxxxxxxx Xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx disponuje xxxxxxxx xxxxxxx přípravkem,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 461/2023 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2024.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.