Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 23.08.2024.
Zákon, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů
241/2024 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro Čl. I
Přechodné ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o léčivech Čl. III
Přechodné ustanovení Čl. IV
ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST Čl. V
241
ZÁKON
ze dne 10. xxxxxxxx 2024,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx takto:
1. V §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx na konci xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/12324) (xxxx jen „xxxxxxxx x posílené xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 21 nařízení x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze x xx jednotným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 odst. 5 druhého pododstavce xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států.
24) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických prostředků.“.
3. X §5 odst. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a koordinuje xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxx „§15 odst. 1 x 2“.
7. X §20 odst. 5 se věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejím povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx se xxxxx „Klinickou“ nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx slova „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx jednoho xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
10. X §22 xxxx. 2, 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „klinickou xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx zkoušku“.
12. V §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou posledního xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x plánu jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx se xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „ , x xx xxxxxxx 30 xxx před xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx ohlášení“ xx nahrazují slovy „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
15. V §22 xx doplňuje xxxxxxxx 8, který xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; součástí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, xx zadavatel jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx výsledky jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx použije odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx při započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxx x deváté tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x veškerou dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx konci odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx označuje xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x) nebo xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „ , x), x), x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konci textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují slovy „ , x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx podle“ se xxxxxxxxx slovem „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx činnosti poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxx nebo zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. d) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. d) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s čl. 5 odst. 5 xxxx. x) nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx osoby používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. d),
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. e),
g) xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx základě §39 xxxx. 6,
j) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx instruktážích x xxxxxxx s §41 xxxx. 3,
m) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx dopady xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx příhody.
(3) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), j), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), i) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), g), x), x) nebo x).“.
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně nadpisu xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx x §64x xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx oznámený subjekt xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle §64x na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 odst. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě požadovanou xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx úloze,
c) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx opatření xxxx neposkytne informace x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor se xxxxxxx přestupku tím, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace nebo xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 4 písm. x).“.
30. X §64 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) jde x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx nezbytné s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 písm. c) xx za xxxxx „xxxxxx pacienta“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx vkládají nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, poskytovatelé zdravotních xxxxxx, dovozci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x veškerá zpoždění xxx jejím poskytnutí xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvést, xxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor a xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
33. V §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ a xxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazuje slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 326/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 314/2022 Xx. a xxxxxx x. 456/2023 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. V §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Evropské xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxxx x posílené xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by mohla Xxxxxx, členské státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx předcházet xxxxxxxxxx xxxx potenciálnímu nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zmírňovat xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx řešení skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx o posílené xxxxx v xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx svou xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx x
x) informuje Řídící xxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx odlišného postupu xx xxxxxx čl. 11 odst. 4 xxxxxxx pododstavce nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
3. X §33 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první trvá x po zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx služba nebo x oboru hematologie x transfuzní xxxxxxxxx
x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
6. V §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx krevní xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx lékařství31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x úspěšné absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství
a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx t), xxxxx zní:
„t) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
8. X §82 xxxx. 3 xx za písmeno x) vkládá nové xxxxxxx k), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,“.
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. k).“.
11. V §103 odst. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx na xxxxx odstavce 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „ , xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. j) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
15. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:
„x) 2 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 5 xxxx. x), §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3, §103 odst. 6 xxxx. k) xxxx x), §103 xxxx. 7 xxxx. x), §103 odst. 8, §103 odst. 9 písm. a), x), x), e), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx j), §103 xxxx. 11 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 12 xxxx. x) xx x) xxxx x), §103 odst. 14, §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xx 22, §104 odst. 5 xxxx. x) nebo x), §104 xxxx. 7 xxxx. f), §104 odst. 9 xxxx 10, §104 xxxx. 13 nebo 15 xx 17, §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), §105 odst. 4 písm. b) xxxx x), §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx s), §105 xxxx. 6 xxxx. c) nebo x) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), f), x), x), x), x), n) nebo x), §105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15, §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 6,“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x text „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „ab)“.
17. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxx „105 odst. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 odst. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx zkoušena v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx přestupek podle xxxxxxxx 1 xx 10 lze xxxxxx xxxxxx do
a) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), i), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. b) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. c) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx činnosti.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxxx Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 241/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 23.8.2024.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.