Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2012.
77
XXXXX
xx xxx 7. xxxxx 2012,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 296/2008 Xx., x zajištění jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
Čl. I
Xxxxx č. 296/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a buňkách), xx znění xxxxxx x. 41/2009 Xx. x zákona x. 281/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "předpisy Společenství")" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §2 xxxx. n) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "Xxxxxxxx xxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxx.
3. V §5 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) při xxxxxxxxxx xxxxx x buněk xxxxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
4. V §5 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §10 xxxx. 2 xxxx. x), §11 xxxx. 1 písm. x), §12, §13 odst. 1 x 3, §15 xxxx. 1 xxxx. x), §15 xxxx. 2 xxxx. x) x x §25 odst. 8 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
5. X §10 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx odstavec 3, xxxxx zní:
"(3) Xxx-xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. e), může xxxxxxx xxxxxxxx uzavřít xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2. Tato xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §20x.".
Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 7.
6. V §10 xxxx. 6 xx slova "Ze xxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4" xxxxxxxxx xxxxx "Xx smluv xxxxx xxxxxxxx 1, 3 xxxx 5" x xxxxx "zajišťované xx xxxxx základě" xx xxxxxxxxx xxxxx "zajišťované xx jejich xxxxxxx".
7. X §10 xxxx. 7 xx xxxxx "xxxxxxxx 1, 4 x 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 1, 5 x 6".
8. X xxxxx první se x xxxxxxx xxxxx XXX slovo "SPOLEČENSTVÍ" xxxxxxx.
9. X §11 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "; xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx distribuci tkání x xxxxx z xxxxxxxxx zařízení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx tkáně a xxxxx ve xxxxx xxxx dodány, nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxxx, xx jde o xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx podle právních xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx mají být xxxxx a xxxxx xxxxxx".
10. X §14 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".
11. X §15 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx Evropské xxxx".
12. Za §20 xx vkládá xxxx §20x, který zní:
"§20x
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx na xxxxxxxx k distribuci xxxxx a xxxxx. Xxx obsah xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx ustanovení §17 xxxxxxx; žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxx x musí obsahovat
x) doklad osvědčující, xx xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zachování xxxxxxx x bezpečnosti xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy x xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx tkání x buněk x xxxxxxx použití,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpoklady xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x buněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx.
(2) Strukturu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Při rozhodování x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 x 19 xxxxxxx x xxx xxxxx tohoto povolení, xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx §20 xxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jaké xx xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx je povinen xxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxx podle §5 xxxx. 1 xxxx. x).".
13. X §25 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věta "Držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s §20x xxxx. 4 xxx xxxxxx distribuci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe.".
14. X §25 xxxx. 6 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x rozporu x §5 xxxx. 1 xxxx. k) xxx xxxxxxxxxx xxxxx x buněk poruší xxxxxxxx správné distribuční xxxxx,".
15. X §29 se slova "§5 xxxx. 1 xxxx. a), x) xx f)" nahrazují xxxxx "§5 xxxx. 1 xxxx. x), x) xx x) x x)" a xx slova "§17 xxxx. 4" se xxxxxxxx slova ", §20x xxxx. 2".
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis č. 77/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2012.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.