Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX XXXXXXXXXXX TYPU
1. Xxxx xx postup, xxx autorizovaná osoba xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx vzorek zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx výrobce, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, dále xxx "xxx". Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat další xxxxxx, xxxxxxxx je xx třeba x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx posouzení shody xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, výrobu a xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx důležité pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela nebo xxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx specifikovat xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxxxxxx prvky, které xxxx navrženy v xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx technických předpisů, xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, byly xxxx skutečně použity;
4.d xxxxxxxxx se žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba povinna xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx. X tomto xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxx trvání x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
X xxxxxx certifikátu xxxx xxx přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx zdůvodnit. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx dodatečné xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná osoba xx povinna sdělit xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx a které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x jejich dodatků. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx výrobce sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx na xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Označení xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby odpovědné xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx xxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prvků a xxxxxxxx podle xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, žádost x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému jakosti,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxxxxx přijaté výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx a záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx zejména přiměřený xxxxx
x) cílů jakosti x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud jde x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxx xxxxxx x zabezpečování jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx budou provádět,
d) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dozor xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá u xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
Nejméně xxxxx člen skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx inspekční xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl i xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jakékoliv zamýšlené xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o inspekcích, xxxxxxxx zkoušek, údaje x kalibraci, protokoly x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x předávat xxxxxxx zprávu o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx provést zkoušky, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx podle druhého xxxxxxxx xxxx 3.d,
c) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx prvky podle xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prvků na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx o shodě xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx každého prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x požadavky tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát opatřit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvky x podobě homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx dávky se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se odpovídající xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 odst. 2 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx shodu xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxxxx, zda xxxx výrobní dávka xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx metodou,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx certifikát xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx s výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, x nichž xxxx zjištěna xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, autorizovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba statistické xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx předložit xxxxxxxxxxx xxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx prvek, xx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx nařízení.
Autorizovaná osoba xx povinna opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prvek svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx a pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) všeobecný popis xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx dotyčné xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxxxxxx shody xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, xxxxx jde x jakost návrhu x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů podle
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx předpisy plně xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, které se xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických opatření, xxxxxxx bude xxxxxxx xxx navrhování prvků xxxxxxxxxxx do příslušné xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito při xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) přezkoušení x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí mít xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo dovozce xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a poskytnout xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
a) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx provádět xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxxxx a xxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx uchovávat pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 3.x,
x) rozhodnutí x xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx povinen předložit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) technické xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně technických xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podpůrný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, kde xxxxxx použity technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xx jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna žádost xxxxxxxxxx, x pokud xxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx xxxxxx. Změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dodatečně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení xxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx x dodatků,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) odňatých xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.