Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xxxx dovozce xx xxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxxxxxxxx") je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si zvolil, xxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx a adresu,
b) xxxxxxx prohlášení, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Technická xxxxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx popis xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní xxxxxxx x schémata xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx přijatých řešení xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx
4.x přezkoumat technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl vyroben xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x prvky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx xxx provést příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobcem základní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxxx zkoušky, xxx xxxxxxxx, zda xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxx xxxxxxxx použity;
4.d xxxxxxxxx xx žadatelem xxxxx, xxx xx xxxxxxxx tato přezkoušení x nezbytné xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx xxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X tomuto certifikátu xxxx xxx přiložen xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného prvku, xxxxx xxxx xxx xxxxx schválen, xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna sdělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů o XX přezkoušení typu x jejich dodatků. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx nebo dovozce xx povinen spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx výrobce sídlo x České republice, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prvek xx xxx Xxxxx xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Výrobce xx povinen používat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x podrobit xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx si xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení typu.
3.b Xxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx je xxxxxx v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, požadavky a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx struktury, xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, při řízení x xxxxxxxxxxxxx jakosti,
c) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků a xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx udržovat, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx změny x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytnout xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, údaje x kalibraci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx ujistila, xx xxxxxxx udržuje x používá systém xxxxxxx, x předávat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx x případě xxxxxxx provést nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx x při xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx 3.x, 4.c x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů jakosti.
III. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx xx xxxxx x typem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xx povinen učinit xxxxxxx nezbytná opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení typu x x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx bodu 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx xxxx 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x shodě xx xxxx xxxxxxx 30 xxx po xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx certifikáty xxxxx xxxxxxxxx autorizovanou osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Výrobce xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx veškerá xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx být k xxxxxxxxx veškeré prvky x xxxxxx homogenních xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisech podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit shodu xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx postup se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx písemný certifikát xxxxx vztahující se x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx s xxxxxxxx xxxx xxxxx ze xxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx výrobní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx statistické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. OVĚŘOVÁNÍ XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prohlášení x xxxxx.
2. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, výroby a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, provedených xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx označením xxxxx x vydat xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx shody xxxx xxx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx je xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zamýšleném xxxxx,
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx popis
a) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx návrhu x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx bude xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, během výroby x po výrobě x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prvků a xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma.
Nejméně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x zdůvodněné xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx je xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx změny a xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx nové posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx výrobci své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx přezkoušení x xxxxxxxxxx rozhodnutí x posouzení.
4. Dozor, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Účelem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výrobu, inspekci x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x jakosti požadované x části systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx požadované v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx výrobci xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby provést xxxx dát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx systém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxx výrobci xxxxxx x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systémů xxxxxxx.
7. Doplňkové požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx autorizované xxxxx
7.x Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x posouzení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně technických xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) potřebný podpůrný xxxxx xxxxxx přiměřenosti, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něj xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx xxxxx.
7.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoliv xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx týkající xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx.