Xxxxxxx x. 4 x nařízení vlády x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxx autorizovaná osoba xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek zamýšlené xxxxxx, xxxx jen "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, obvodů xxxx.,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx přijatých xxxxxx xxx splnění základních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxx x zkouškách.
Dokumentace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx xxx vyroben xx shodě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických předpisů, xxxxx i xxxxx, xxxxx byly navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx provést příslušná xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxx, kde výrobce xxxxxx použití příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx přezkoušení x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx žadateli certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu, xx povinna xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu prvků xx základními xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxxx. Toto dodatečné xxxxxxxxx xx vydává xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx certifikátu o XX přezkoušení xxxx.
7. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxx x dodatků, které xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů o XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx autorizovaným osobám.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx Xxxxx republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xx shodě s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý prvek xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx písemné prohlášení x xxxxx. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Výrobce xx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, kterou si xxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx dotyčné prvky.
Žádost xxxx obsahovat
a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx kategorii prvku,
b) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
3.b Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Všechny xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx programů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x záznamů x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a pravomocí xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx použito xxx xxxxxx, xxx řízení x zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou provedeny xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x po xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s níž xx xxxxx provádět,
d) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků apod.,
e) xxxxxxxxxx umožňujících dozor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx fungováním systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx návštěva x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxx, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jakékoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozhodnout, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Xxxxx, za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
4.b Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx výrobních, kontrolních, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) dokumentaci xxxxx bodu 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Každá xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
III. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx prvky podle xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve shodě x typem popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení o xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx nejméně 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx shodu s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna opatřit xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx identifikačním číslem x vystavit xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxx homogenních xxxxx x učinit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x K xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx náhodným xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zkontrolují x xxxxxxxx xx odpovídající xxxxxxx uvedené v xxxxxxxxxxx předpisech xxxxx
§8 odst. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx ověřit xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x rozhodnout, zda xxxx xxxxxxx dávka xxxxxxx, xxxx zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Jsou-li xxxxxxx xxxxx přijaty, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx dát opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx písemný xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x provedeným xxxxxxxx. Xxxxxxx prvky x xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x prohlašuje, xx dotyčný prvek, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx opatřit prvek xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxx x cílem xxxxxx shodu těchto xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Účelem xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) koncepční xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výkresů a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx předpisy xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky provedených xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) zkušební xxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití xxxxx
X. XXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx doplněno identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro návrh, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle xxxx 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, požadavky x xxxxxxxx přijaté xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx opatření, xxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx x pravomoci xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) technických xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, které xxxxx použity, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx požadavků tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx výrobky xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx navrhování xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx provedeny xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x uvedením jejich xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx, xxxx. protokolů x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxx x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Autorizovaná osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná norma.
Nejméně xxxxx člen skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx inspekční návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx jakosti stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx xxx se xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x zdůvodněné rozhodnutí x posouzení.
4. Dozor, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, inspekci x zkoušení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxx požadované x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx výroby, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x kalibraci, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx pravidelně xxxxxxxx xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx návštěvách může xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx, xxx systém jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx výrobci zprávu x inspekci x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx vnitrostátních orgánů xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx autorizovaným osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Žádost musí xxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Tento xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoušení provedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx, vystavit žadateli xxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx popis xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx certifikát x XX přezkoušení xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx, xxxxxxxx mohou ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx nařízení nebo x předepsanými podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Es xxxxxxxxxxx xxxxxx x dodatků.