Příloha x. 4 x nařízení vlády x. 70/2002 Sb.
POSUZOVÁNÍ XXXXX XXXXXXXXXXXXXX PRVKŮ
I. XX XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxx je postup, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxx xx zvolil, xxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx, a xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, také jeho xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx žádost xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Žadatel xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx osobě k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx s požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx nezbytné xxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx, pokud je xx důležité pro xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx dílů, obvodů xxxx.,
x) popisy x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx x schémat x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx
4.x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxx byl xxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx navrženy v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx byly navrženy, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx;
4.x provést nebo xxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx technické xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto nařízení;
4.c xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, kde výrobce xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx předpisů, xxxx xxxx skutečně xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, kde xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxx a xxxxxx výrobce, xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci schváleného xxxx.
X xxxxxx certifikátu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx příslušných částí xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx xxxxx uchovává xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx odvolací xxxxxx.
6. Xxxxxxx je povinen xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxx.
8. Xxxxxxx autorizované xxxxx xxxxx obdržet xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich dodatků. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
9. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxx.
Xxxx-xx výrobce xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx xxxxx na xxx České republiky.
II. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI VÝROBY
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Výrobce je xxxxxxx předložit autorizované xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a xxxxx certifikátu x XX xxxxxxxxxxx typu.
3.b Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx shodu x xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x certifikátu x ES xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxx jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx x organizační struktury, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x příslušnou jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx a xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prvků x xxxxxxx fungováním xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.b. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizované normy.
Nejméně xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx ze schváleného xxxxxxx xxxxxxx a xxxx jej xxxxxxxx, xxx byl x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx navržené xxxxx x rozhodnout, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ještě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, nebo zda xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx oznámit xxxxxxx xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx autorizovaná xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Výrobce xx xxxxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, kontrolních, xxxxxxxxxx x skladovacích xxxxxxx x poskytnout xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x jakosti, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, protokoly x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx atd.
4.c Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx udržuje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Kromě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx. Xxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx provést xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx správně xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.xx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.d, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
XXX. XXXXXXXXX VÝROBKU
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxx podle xxxxxxxxxx bodu 3 xxxx xx shodě x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Výrobce xx xxxxxxx učinit xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx shodu prvků x xxxxx popsaným x certifikátu x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx volby xxxxxxx xxx kontrolou x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.
Výrobce xxxx dovozce je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx nejméně 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx každého prvku
4.a Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx jednotlivě xxxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx o ES xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky tohoto xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna opatřit xxxx xxx opatřit xxxxx schválený xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x provedeným xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx je povinen xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.x Xxxxxxx xx povinen předkládat xxx prvky x xxxxxx homogenních xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx proces zajišťoval xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx dávky se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vzorek. Prvky xx vzorku se xxxxxxxxxx zkontrolují a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit shodu xxxxxx prvků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, nebo zamítnuta.
5.c Xxxxxxxxxxx postup xx xxxx řídit těmito xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx odebírání xxxxxx x xxxx provozními xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx výrobní xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dávky xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x výjimkou xxxx xxxxx xx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx neshoda.
Pokud xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dávky xx trh. X xxxxxxx xxxxxxx odmítnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prvky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx identifikačním číslem.
5.e Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byl schopen xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vystavené xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
XX. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx shody a xxxxx prohlášení x xxxxx.
2. Autorizovaná osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
3. Účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx posuzování xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx použity, a xxxxx řešení přijatých xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx atd.,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) oblast použití xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za dozor xxxxx bodu 4.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx schválený systém xxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxx a zkoušení xxxxx bodu 3 x xxxxxxxx xx xxxxxx podle bodu 4.
3 Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxxxxx
x) všechny příslušné xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Systém xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, požadavky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x uspořádaně xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, postupů x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit jednoznačný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx , xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x prvků.,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, x xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, které se xx výrobky vztahuje,
c) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) odpovídajících xxxxx, postupů a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x zkoušek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) záznamů o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, výsledků xxxxxxx, údajů x xxxxxxxxx, protokolů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.a. Xxxxx x těmito požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norma.
Nejméně xxxxx xxxx skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx návštěva x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xx zavázat, xx xxxx xxxxx povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x, xxxx zda xx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx všechny potřebné xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, např. výsledků xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx. protokoly o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o kvalifikaci xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx výrobci xxxxxx x auditu.
4.d Xxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx návštěvy u xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxx. Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx protokol x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 30 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) aktualizaci podle xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.x, 4.x x 4.x.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
7.x Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení xxxxxx jediné autorizované xxxxx
7.x Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, x fungování xxxxx x posouzení xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx,
x) potřebný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx použity technické xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx xxxx na jeho xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna žádost xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, vystavit xxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změně xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dodatečně schváleny xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX přezkoušení xxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx certifikátů x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.