Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 70/2002 Xx.
XXXXXXXXXX XXXXX BEZPEČNOSTNÍCH XXXXX
X. XX PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. Xxxx je postup, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxxxxxxx") je povinen xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx o XX xxxxxxxxxxx typu.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx žádost xxxxxxxxx xxxxxxx, také jeho xxxxx x adresu,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.
Xxxxxxx xx xxxxxxx dát xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzorek xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx "xxx". Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx posouzení xxxxx xxxxx x požadavky xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí x xxxx nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx prvku.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x výrobní výkresy x xxxxxxxx prvků, xxxxxxxxxx dílů, xxxxxx xxxx.,
x) popisy a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobku,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx použity, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisy,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx
4.x přezkoumat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ověřit, xxx xxx xxx xxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx xxxx navrženy, xxxx byla použita xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;
4.x xxxxxxx xxxx dát xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nezbytné zkoušky, xxx zjistila, xxx xxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx předpisů, byly xxxx xxxxxxxx xxxxxxx;
4.x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx-xx typ ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, závěry xxxxxxxxxxx, podmínky xxxx xxxxxxxxx, jeho trvání x xxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Odmítne-li xxxxxxxxxxxx xxxxx vystavit xxxxxxx certifikát x XX xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx to xxxxxxxx zdůvodnit. Xxxx xxx stanoven postup xxx xxxxxxxx řízení.
6. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení xxxx, x xxxxx xxxxxxx schváleného xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx prvků xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou obdržet xxxxx certifikátů x XX přezkoušení typu x xxxxxx dodatků. Xxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx autorizovaným xxxxxx.
9. Xxxxxxx nebo dovozce xx povinen spolu x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxxxxx xxxxx certifikátů x XX xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dovozci, xxxxx xxxxx xxxxx xx xxx České xxxxxxxxx.
XX. XXXXXXXXXXXXX JAKOSTI XXXXXX
1. Xxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xx shodě s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx typu a xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx shody a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx. Označení xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx xx povinen používat xxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxx, výstupní xxxxxxxx prvků x xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 x xxxxxxxx xx dozoru xxxxx xxxx 4.
3. Xxxxxx xxxxxxx
3.x Xxxxxxx xx xxxxxxx předložit xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxx prvky.
Žádost xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx.
3.x Xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přijaté výrobcem xxxx být systematicky x xxxxxxxxxx dokumentovány xx xxxxx písemných xxxxxxxx, postupů x xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jakosti.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) cílů xxxxxxx x organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jakost,
b) xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření, kterých xxxx použito xxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxx xx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) xxxxxxxxxx umožňujících xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti, u xxxxx xxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx posouzení musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx. Oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o posouzení.
3.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx jakosti a xxxx jej xxxxxxxx, xxx byl i xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x jakékoliv zamýšlené xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, xxxx zda xx požaduje xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba je xxxxxxx xxxxxxx výrobci xxx rozhodnutí. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
4. Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba
4.a Xxxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxx plnil xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schváleného xxxxxxx xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx inspekce xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x inspekcích, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x kvalifikaci příslušných xxxxxxxxxx xxx.
4.x Autorizovaná xxxxx je povinna xxxxxxxxxx xxxxxxxx audity, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, x předávat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
4.x Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané inspekční xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxx těchto inspekčních xxxxxxxxxx xxxx autorizovaná xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx ověřila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx předat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů po xxxx xxxxxxx 30 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.aa,
b) xxxxxxxxxxx xxxxx druhého xxxxxxxx bodu 3.x,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.x, 4.c x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx poskytnout ostatním xxxxxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x odňatých xxxxxxxxx systémů jakosti.
III. XXXXXXXXX XXXXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3 xxxx ve xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Výrobce xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxxx prvků x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx prvek xxxxxxxxx shody a xxxx prohlášení x xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx výrobce xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx prvku xxxxx xxxx 4, xxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx statistických xxxxx xxxxx bodu 5.
Výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx uchovávat kopii xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let po xxxxxxxx posledního xxxxx.
4. Xxxxxxxxx přezkoušením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
4.x Xxxxxxx prvky xxxx xxx xxxxxxxxxx přezkoušeny x musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x technických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxx popsaným v xxxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx opatřit xxxx dát xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx číslem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody vztahující xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.x Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx na požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
5. Xxxxxxxxxxx ověřování
5.a Xxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxx xxx prvky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx.
5.x X xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X každé xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx vzorku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx předpisech podle
§8 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zkoušky x xxxxx ověřit shodu xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxx výrobní dávka xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx.
5.x Xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) statistickou xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.x Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, autorizovaná xxxxx musí xxxxxxx xxxx xxx opatřit xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx písemný certifikát xxxxx vztahující xx x xxxxxxxxxx zkouškám. Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx mohou xxx uvedeny xx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx dávka xxxxxxxxx, autorizovaná osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx výrobní xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoba statistické xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce může xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxx prvky na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.x Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen zajistit, xxx xxx schopen xx požádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
IV. XXXXXXXXX XXXXX
1. Xxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxx, xx nějž xxx xxxxxxxx certifikát podle xxxx 2, xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx prohlášení x xxxxx.
2. Autorizovaná xxxxx xx povinna přezkoušet xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
§8 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Autorizovaná xxxxx xx povinna xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx prvek xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x pochopení xxxxxx, výroby x xxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx návrh x xxxxxxx výkresy x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,
x) xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zcela xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx
X. XXXXXXXXX ZABEZPEČOVÁNÍ XXXXXXX
1. Toto xx xxxxxx, kterým výrobce, xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2, zabezpečuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx. Xxxxxxxx shody musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx dozor xxxxx xxxx 4.
2. Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx návrh, xxxxxx, výstupní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx bodu 3 x podrobit xx xxxxxx podle bodu 4.
3 Systém jakosti
3.a Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x příslušnými xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx principy, xxxxxxxxx x opatření přijaté xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxx politiky xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, příruček xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřený xxxxx
x) xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx struktury , xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx.,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxx
§7 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, a xxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, které se xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontroly x xxxxxxxxx návrhů, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxx bude použito xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) odpovídajících xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterých xxxx xxxxxxx při xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx jakosti,
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx,
x) záznamů o xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxx.,
x) prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dosahováním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x prvků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.x Xxxxxxxxxxxx osoba xx povinna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.x. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaná norma.
Nejméně xxxxx člen skupiny xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výrobci. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx a zdůvodněné xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx.
3.x Xxxxxxx xx povinen xx zavázat, xx xxxx plnit povinnosti xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přiměřený a xxxxxx.
Xxxxxxx xxxx dovozce xx povinen informovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx posouzení.
Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení.
4. Dozor, xx xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.x Účelem xxxxxx xx zajistit, xxx výrobce xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx schváleného systému xxxxxxx.
4.x Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za účelem xxxxxxxx vstup xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a poskytnout xx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x jakosti požadované x xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx výroby, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výsledky xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxxxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx x používá xxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxx.
4.x Xxxxx xxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx návštěvy x xxxxxxx. Při těchto xxxxxxxxxxx návštěvách xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby ověřila, xxx systém jakosti xxxxxxx funguje. Autorizovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
5. Výrobce xx xxxxxxx uchovávat pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx posledního výrobku
a) xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.x.x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 3.x,
x) rozhodnutí a xxxxxx autorizované xxxxx xxxxx bodů 3.x, 4.x x 4.d.
6. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných nebo xxxxxxxx schválení xxxxxxx xxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu
7.a Xxxxxxx xx povinen předložit xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
7.x Xxxxxx musí xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx, x fungování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Žádost musí xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx tam, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle
§7 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx. Tento podpůrný xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří výrobce xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx.
7.x Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx žádost xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podmínky jeho xxxxxxxxx, nezbytné xxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx prvků.
7.d Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o XX xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x XX xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle
přílohy č. 2 xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení má xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu o XX přezkoušení návrhu.
7.e Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x XX přezkoušení návrhu x xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x ES xxxxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a dodatků.