Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 9 • Rok: 2003

6.

ZN.: FAR 606/7/2003

Ref.: RNDr. Dana Stárková

1. Obecné požadavky

1.1. Použití, kvalita a umístění štítku

Štítky konečných přípravků se umísťují na transfuzní přípravek po splnění požadavků na uvolnění přípravku pro léčebné použití. Umístěním štítku na přípravek se transfuzní přípravek propouští (uvolňuje pro výdej).

Štítek a tisk na štítku jsou z trvanlivého materiálu, odolné proti běžné zátěži při manipulacích, proti otěru a ztrátě. Údaje na štítku musí být čitelné a srozumitelné. S výjimkou údaje o zkrácení doby použitelnosti se na štítku neuvádějí rukou psané údaje. Záznam o krevní skupině (u plazmy), o dodatečně zkrácené době použitelnosti, záznamy o dodatečných výrobních manipulacích, záznam o splnění podmínek karantény, povolení aplikovat přípravek bez zkoušky slučitelnosti apod. mohou být doplněny dodatečně přelepkou.

Štítky se přednostně umisťují na papírový štítek od výrobce vaku. Pokud štítek transfuzního přípravku nebo pracovní štítek pro manipulace uvnitř zařízení transfuzní služby (ZTS) přesahuje plochu původního papírového štítku výrobce, používá se materiál vhodný k umístění na plastovém obalu transfuzních přípravků.

1.2. Údaje na štítku

Na štítku transfuzního přípravku se uvádějí specifikované vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství České republiky č. ČR 296/2000 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, a touto normou. V uvedených případech lze použít zkratky všeobecně srozumitelné nebo specifikované touto normou.

Na konečném štítku transfuzního přípravku se uvádí:

a) základní textové údaje:

- název a sídlo výrobce (2.1.)

- evidenční číslo přípravku (2.2.)

- název přípravku (2.3.)

- krevní skupina AB0, Rh(D), (viz 2.4.)

- množství přípravku (2.6.)

- způsob odběru a zpracování (2.8.)

- datum odběru (2.9.)

- doba použitelnosti (2.10.)

- pokyny pro skladování (2.11.)

- upozornění (2.13.)

b) doplňkové textové údaje

- další antigeny erytrocytů (2.5.)

- údaje pro rychlou evidenci (2.7.)

- další vyšetření (2.12.)

- údaje výrobce vaku

c) čárový kód

Na konečném štítku transfuzního přípravku se doporučuje v podobě čárového kódu uvádět:

- evidenční číslo přípravku (2.2.) – název přípravku (2.3.)

- krevní skupina AB0, Rh(D), (viz 2.4.)

- datum odběru (2.10.)

Používá se „Code 128“ čárový kód ve variantě „b“ ev. „c“. Struktura polí, identifikační údaje a číselníky jsou standardní a jsou obsaženy v této normě ev. jejích revizích.

d) další nepovinné informace

ZTS může uvést na štítku další nepovinné informace tak, aby byly zachovány požadavky na povinné údaje. Neuvádí se informace reklamního charakteru nebo informace, které by byly v rozporu se specifikací přípravku. ZTS zváží, zda nepovinné informace jsou nezbytné pro klinické použití přípravku a je vhodné je uvádět na štítku nebo zda mohou být poskytnuty jinou formou (např. na vracené žádance o přípravek nebo přes nemocniční informační systém apod.).

2. Jednotlivé údaje

2.1. Název a sídlo výrobce:

Uvádí se minimálně název ZTS včetně nemocnice (je-li ZTS součástí nemocnice) a město. Zkratka názvu ZTS musí být jednoznačně identifikovatelná, pokud se použije. Ve městech, kde se vyskytuje větší počet ZTS, se uvádí vždy další upřesňující údaj (je možno uvést i celou adresu příp. telefonní číslo)

Příklady:

Transfuzní oddělení Nemocnice v Čáslavi

Transfuzní oddělení Fakultní nemocnice v Plzni

TO Všeobecné fakultní nemocnice v Praze

2.2. Evidenční číslo přípravku

Skládá se ze slovní legendy uvedené před nebo nad číslem a čísla (legendou se rozumí „č. přípravku“).

Pro číslo se používá minimálně 4 mm vysoký tučný tisk.

Evidenční číslo přípravku se skládá ze 3 dílčích údajů jejichž pořadí je závazné:

- identifikace výrobce, tj. velké tiskací písmeno a čtyřmístné číslo (přidělené registrační číslo ZTS)

- pořadové číslo odběru v rámci ZTS. ZTS garantuje jedinečnost tohoto čísla během celé doby činnosti. Délka pořadového čísla odběru nepřesahuje celkem 8 číslic a to včetně dvojmístného vročení

- označení porce z jednoho odběru, povinně dvoumístné číslo (porce vznikne rozdělením jednoho odběru na části, bez ohledu na to, zda vzniknou stejné nebo různé přípravky.

Příklad:

č. přípravku: C2002 9712345610

Čárový kód: uvádí se úplné „evidenční číslo přípravku“ ve verzi bez pomlček,

Code 128 b nebo c struktura pole: &Cccccnnnnnnnmm

& ... identifikátor

Ccccc ... registrační číslo ZTS (vždy 1 písmeno a 4 číslice)

nnnnn ... pořadové číslo odběru včetně vročení, max. 8 pozic

mm ... číslo porce (vždy 2 číslice)

Poznámky:

- Identifikační číslo ZTS je registrační číslo výrobce, který odběr zpracovává, zajišťuje povinné kontroly a přípravek propouští.

- Pořadové číslo odběru se volí podle číselné řady definované vnitřním předpisem ZTS.

2.3. Název přípravku

Na štítku se uvádí plný název tučným velkým hůlkovým písmem. Výška hlavního názvu přípravku v první řádce je minimálně 4 mm, v dalších řádcích min. 3 mm. Závazné jedno- a víceřádkové názvy standardních transfuzních přípravku jsou uvedeny v příloze 1.

Čárový kód: Code 128 b nebo c, číselník v příloze 3

struktura pole: & < pqqqr nebo & > pqqqrsss

& < ... identifikátory

p ... druh odběru (viz číselník)

qqq ... typ přípravku podle standardu (viz číselník)

r ... nepovinná vyšetření

sss ... doba použitelnosti, druh vaku a náběrového roztoku

2.3.1. Autologní odběry

Označení AUTOLOGNÍ ODBĚR se uvádí jako samostatný řádek názvu. Používají se tiskací, tučná písmena o minimální výšce 6 mm. Je možno dolepit barevný štítek s označením „autologní odběr“ a minimální výškou písmen 6 mm.

Uvádí se identifikace dárce/příjemce, jeho příjmení, jméno, rodné číslo.

Příklad:

AUTOLOGNÍ ODBĚR

PLNÁ KREV

Dárce/příjemce: Novák Jan, rč. 460227/356

2.4. Krevní skupina AB0, Rh(D)

Schválená terminologie je A, B, AB, 0 bez číselných indexů a Rh(D) POZIT. nebo Rh(D) NEG. Pokud je znak „D“ přítomen ve variantní nebo slabé podobě, označuje se přípravek Rh(D) POZIT.

Výška pole vyplněného označením krevní skupiny v AB0 je minimálně 20 mm. Výška a šířka pole vyhrazeného pro krevní skupinu AB určuje maximální rozměry plochy rezervované pro krevní skupinu (poměr výšky k šířce pole cca 3:2). Samostatný znak A nebo B nemusí dosahovat šířku označení AB. Tlouštka písmen je minimálně 2 mm. Výška pole pro Rh(D) je min. 5 mm, výška písmen min. 4 mm.

Používají se:

- plná černá velká tiskací písmena A, B, AB, 0 a Rh(D) POZIT.,

- inverzní tiskací písmena Rh(D) NEGAT. (bílá písmena v černém poli)

Čárový kód: Code 128 b, číselník dle přílohy 4

struktura pole: &%gg výhledově &%gghj

&% ... identifikátory

gg ... krevní skupina v AB0, Rh(D) podle číselníku (příloha 4)

hj ... další antigenní systémy erytrocytů

Poznámka:

Při vyšetření znaku Rh(D) se používá techniky schopné zachytit i slabé nebo variantní D. Při nálezu slabého nebo variantního Rh(D) se transfuzní přípravek označuje jako Rh(D) POZIT.

2.5. Další antigenyerytrocytů

Uvádějí se pod označením krevní skupiny bez slovní legendy. Uvádějí se vyšetřené antigeny erytrocytů. Používají se zkratky podle názvosloví ISBT (Vox Sang. 1995, 65, 265 až 279, Blood group terminology 1995), pouze pro lepší přehlednost se horní indexy s přiřazenými znaky + a – podle výsledku vyšetření umístí do závorky za označení lokusu.

V sytému RH se uvádějí následující možnosti: CCEE CCEe CCee Ccee ccee ccEe ccEE CcEE nebo CcEe. V systému KELL se uvádějí možnosti: KK Kk kk. Mezi jednotlivými systémy je mezera. Pokud nebyla ověřována přítomnost obou alel daného lokusu zapisuje se pouze výsledek provedeného vyšetření v podobě zkratky a znaménko + či – resp. „neg“ (o nevyšetřené alele se záznam neprovádí).

Příklad:

CcEe Kk Fy(a+b-) Jk(a+b+)

CCEe Cw+Kneg.

Poznámka:

Údaje dle bodu 2.5. se na štítku uvádějí až poté, kdy byly u dárce ověřeny alespoň ze dvou různých odběrů

2.6. Množství

Skládá se ze slovní legendy a číselných údajů s měrnou jednotkou. Objem se uvádí v ml (míra požadované přesnosti je uvedena v příloze 2), zároveň se uvádějí garantované parametry obsahu. Příklady pro jednotlivé transfuzní přípravky uvádí příloha 2.

2.7. Údaje pro rychlou evidenci

2.7.1. Zkratky

Pro rychlou a jednotnou evidenci mohou být na transfuzním přípravku uvedeny standardní zkratky názvu, zkratka se tvoří z prvních písmen významných slov názvu přípravku (podle přílohy 1). Velikost písma zkratky nesmí být větší než písmo použité pro název přípravku.

2.7.2. Evidenční množství

Množství přípravku může být rovněž uvedeno v „transfuzních jednotkách“ (T.U.). U přípravků z aferézy se množství buď převádí na T.U. nebo se uvede jako počet kusů přípravku (odpovídá jedné aferéze).

Poznámka:

T.U. představuje množství přípravku připravené z jednoho standardního odběru plné krve

2.8. Způsob odběru a zpracování

(včetně údajů o použitých roztocích)

2.8.1. Na štítku přípravků vyrobených z odběru plné krve (včetně plné krve) se uvádí stejný text:

Vyrobeno ze ... ml ± 10% krve nebo Vyrobeno z ....... ml krve (doplní se požadovaný objem krve, deklarovaný výrobcem na štítku vaku)

odebrané do ..... ml ...... (doplní se objem a druh antikoagulačního roztoku; druh roztoku se označí standardní zkratkou použitého roztoku)

U resuspednovaných či promytých a resuspendovaných přípravků se uvádí:

Resuspendováno v ...... ml ....... (doplní se objem a druh použitého resuspenzního roztoku)

Pro specifikoaci roztoků se používají standardní zkratky ACD, CPD, ACD-A, CPDA-1, SAGM, AS-3, 0,9% NaCl, složení těchto roztoků se nerozepisuje.

Příklady:

Vyrobeno ze 450 ml ± 10% krve odebrané do 63 ml CPD (může být použit záznam: +/-)

Vyrobeno z 405 - 495 ml krve odebrané do 63 ml CPD

Resuspendováno v 85 ml SAGM ev. Resuspendováno ve 100 ml 0,9% NaCl

2.8.2. Pokud byl transfuzní přípravek připraven z více jednotlivých odběrů, uvádí se počet výchozích odběrů ve směsi.

Příklad: Vyrobeno z 5 odběrů, každý ze 450 ml krve odebrané do 63 ml ACD-A.

Poznámka:

Volí se takový systém značení transfuzních přípravků z více odběrů, který umožňuje identifikaci jednotlivých výchozích odběrů.

2.8.3. Na štítku přípravků vyrobených technikou aferézy se uvádí zkratka použitého standardního roztoku nebo se vyjmenují chemikálie obsažené v roztoku použitém při afereze.

Příklady:

Použit roztok ACD

Použit roztok obsahující citronan sodný

2.8.4. Na štítku plazmy pro klinické použití se v případě vyhovujícího výsledku vyšetření ukazatelů infekčních onemocnění (ant-HIV 1/2, HbsAg, anti-HCV, syfilis) z nového odběru dárce po předepsané době karantény uvádí: „Vyhovuje po karanténě“

2.9. Datum odběru

Skládá se ze slovní legendy a data (legendou se rozumí „odebráno:“).

Datum se uvádí v pořadí den, měsíc, rok. Výška tisku je minimálně 2,5 mm a je nižší než je tisk použitý u doby použitelnosti.

Příklad: Odebráno 1.6.1996

Čárový kód: Code 128 b

struktura pole: &*yyyyddd

&* ... identifikátory

yyyy ... čtyřčíslí roku

ddd ... pořadové číslo dne odběru v roce (juliánský kalendář)

2.10. Doba použitelnosti

Skládá se ze slovní legendy a data (legendou se rozumí „použitelné do“)

Datum se uvádí v pořadí den, měsíc, rok. Výška tisku je minimálně 4 mm. Je-li třeba doplnit hodinu, přednostně se používá digitální formát

Příklad: Použitelné do 2.6.1996 17:30

Pokud se doba použitelnosti zkracuje (filtrace, promytí, dělení, ozáření a pod.), údaj na štítku se upravuje podle způsobu výroby a skladování. Je přípustný ruční záznam.

Poznámka:

Doba použitelnosti se stanoví v závislosti na typu přípravku a použitém odběrovém materiálu a pracovním postupu tak, že den odběru se označuje jako den „0“ a datum uvedené na štítku uvádí den, kdy je přípravek možné nejpozději podat.

2.11. Pokyny pro skladování

Skládají se ze slovní legendy a uvedené teploty (legendou se rozumí „Uchovávejte při“). Na štítku přípravků s trombocyty se uvádí: „Třepejte“. Na štítku plazmy pro klinické použití se uvádí: „Rozmražte při 37°C“

Příklad: Uchovávejte při 2°C až 6°C (4°C+2°C)

nebo Uchovávejte při 20°C až 24°C, třepejte

nebo Uchovávejte při méně než –30°C (při –25°C až –30°C)

2.12. Další vyšetření

Další provedená vyšetření např. ukazatelů infekčních onemocnění nebo tkáňových znaků se uvádějí pro krevní skupinou pod údaji o vyšetření antigenů erytrocytů (viz odst. 2.5.) bez slovní legendy. Používají se jen obecně známé a srozumitelné zkratky (anti-CMV neg., anti-HBc neg. a pod.).

2.13. Upozornění

Doporučuje se uvést text: „Vyhovuje v předepsaných testech“

Uvádí se text: „O podání rozhoduje lékař“ a „Nebezpečný odpad“

3. Umístění údajů na štítku

Jednotlivé údaje na štítku se umísťují podle následujícího schématu:

další nepovinné údaje

Názvy transfuzních přípravků

Poznámky:

- pojem Z PLNÉ KRVE, Z BUFFY-COATU, BEZ BUFFY-COATU, Z AGERÉZY se vyznačuje způsob odběru ev. přípravy

- u jednotlivých přípravků se v poslední řádce doplňují tyto specifikace: Z 1 ODBĚRU, SMĚSNÉ, DELEUKOTIZOVANÉ, PROMYTÉ, RESUSPENDOVANÉ, OCHUZENÉ O LEUKOCYTY a pod.

- dodatečné úpravy je možno označit dolepením dodatečného štítku (dodatek k názvu a datum změna doby použitelnosti). Ozáření přípravku se označí textem „OZÁŘENO“ nebo „IRRADIATED“

- text „AUTOLOGNÍ ODBĚR“ se používá jako doplněk k hlavnímu názvu

Údaje o množství a obsahu jednotlivých transfuzních přípravků

PLNÁ KREV – uvádí celkový objem v ml (včetně atikoagulačního roztoku) s přesností na 10% zaokrouhlený na desítky mililitrů a v druhém řádku minimální garantovaný hematokrit.

Příklad: objem 510 ml

hematokrit > 0,33

ERYTROCYTY BEZ BUFFY-COATU RESUSPENDOVANÉ – Uvádí se objem v ml odvozený z hmotnosti s přesností na 10% zaokrouhlený na desítky ml a v druhé řádce garantované rozmezí hematokritu.

Příklad: objem 340 ml

hematokrit 0,55 až 0,65

ERYTROCYTY KRYOKONZERVOVANÉ a ERYTROCYTY z AFERÉZY KRYOKONZERVOVANÉ – Uvádí se objem v ml odvozený z hmotnosti s přesností na 10% zaokrouhlený na desítky ml a v druhé řádce garantované rozmezí hematokritu.

Příklad: objem 190 ml

hematokrit 0,65 až 0,75

ERYTROCYTY PROMYTÉ – Uvádí se objem v ml odvozený z hmotnosti s přesností na 10% zaokrouhlený na desítky ml a v druhé řádce garantované rozmezí hematokritu.

Příklad: objem 300 ml

hematokrit 0,65 až 0,75

TROMBOCYTY Z PLNÉ KRVE SMĚSNÉ – Uvádí se průměrný objem v ml odvozený z hmotnosti, zaokrouhlený na desítky ml a v druhé řádce garantovaný obsah trombocytů v balení.

Příklad: objem 100 ml

> 100.10⁹ trombocytů

TROMBOCYTY Z AFEREZY OCHUZENÉ O LEUKOCYTY - Uvádí se objem v ml odvozený z hmotnosti, zaokrouhlený na desítky ml a v druhé řádce garantovaný nebo zjištěný obsah trombocytů v balení.

Příklad: objem 250 ml

240.10⁹ trombocytů

PLAZMA Z PLNÉ KRVE – Uvádí se objem v ml odvozený z hmotnosti (u klinické plazmy objem zaokrouhlený na desítky ml, u plazmy pro průmysl objem s přesností, kterou stanoví smlouva se zpracovatelem).

Příklad: 220 ml

U neuvedených a nestandardních přípravků se uvádějí údaje analogicky.

Poznámka:

Garantovaným rozmezím hematokritu nebo garantovaným obsahem trombocytů ap. se rozumí hodnota dosahovaná v 75% kontrolovaných přípravků.

Koeficient přepočtu hmotnosti na objem:

Číselník přípravků

Čárový kód: Code 128 b

struktura pole: & < pqqqr nebo & < pqqqrsss

&< ... identifikátory

p ... druh odběru (viz číselník)

qqq ... typ přípravku podle standardu (viz číselník)

r ... nepovinná vyšetření

sss ... doba použitelnosti, druh vaku a náběrového roztoku

„p“

0 z odběru plné krve

1 z odběrů plné krve směsný

2 z aferézy

5 z autotransfuze z plné krve

6 z autotransfuze z aferézy

„qqq“

100 PLNÁ KREV

110 ERYTROCYTY

111 ERYTROCYTY BEZ BUFFY-COATU

120 ERYTROCYTY RESUSPENDOVANÉ

121 ERYTROCYTY BEZ BUFFY-COATU RESUSPENDOVANÉ

130 ERYTROCYTY PROMYTÉ

112 ERYTROCYTY DELEUKOTIZOVANÉ

122 ERYTROCYTY RESUSPENDOVANÉ DELEUKOTIZOVANÉ

151 ERYTROCYTY Z AFEREZY RESUSPENDOVANÉ

152 ERYTROCYTY Z AFEREZY DELEUKOTIZOVANÉ

161 ERYTROCYTY KRYOKONZERVOVANÉ

162 ERYTROCYTY Z AFEREZY KRYOKONZERVOVANÉ

200 TROMBOCYTY Z PLNÉ KRVE (Z 1 ODBĚRU)

205 TROMBOCYTY Z PLNÉ KRVE SMĚSNÉ

207 TROMBOCYTY Z PLNÉ KRVE SMĚSNÉ DELEUKOTIZOVANÉ

210 TROMBOCYTY Z BUFFY-COATU (Z 1 ODBĚRU)

215 TROMBOCYTY Z BUFFY-COATU SMĚSNÉ

217 TROMBOCYTY Z BUFFY-COATU SMĚSNÉ DELEUKOTIZOVANÉ

250 TROMBOCYTY Z AFEREZY

251 TROMBOCYTY Z AFEREZY OCHUZENÉ O LEUKOCYTY

525 TROMBOCYTY Z AFEREZY DELEUKOTIZOVANÉ

300 PLAZMA Z PLNÉ KRVE

350 PLAZMA Z AFEREZY

320 K-PLAZMA

330 KRYOPROTEIN

335 KROPROTEIN SMĚSNÝ

410 GRANULOCYTY Z PLNÉ KRVE (Z 1 ODBĚRU)

450 GRANULOCYTY Z AFERÉZY

500 PROGENITOROVÉ HEMOPOETICKÉ BUŇKY

999 DOPOSUD NESTANDARDIZOVANÝ PŘÍPRAVEK

„r“

0 standardně vyšetřený přípravek

1 rozšířená typizace erytrocytárních znaků

2 HLA typizováno

3 rozšířená typizace erytrocytárních znaků + HLA typizace

5 CMV negativní

6 rozšířená typizace erytrocytárních znaků + CMV negativní

7 HLA typizace + CMV negativní

8 rozšířená typizace erytrocytárních znaků + HLA typizace + CMV negativní

„sss“ (rezervované pozice, číselník bude dopracován)

000 prozatímní zápis

Číselník krevních skupin

Čárový kód: Code 128 b nebo c, číselník dle přílohy 4

struktura pole: &%gg výhledově &%gghj

&% ... identifikátory

gg ... krevní skupina v AB0, Rh(D) podle číselníku

hj ... další antigenní systémy eerytrocytů

„gg“ krevní skupina

__________________

55 0 Rh(D) nespecifikováno

66 A Rh(D) nespecifikováno

77 B Rh(D) nespecifikováno

88 AB Rh(D) nespecifikováno

51 0 Rh(D) pozit.

62 A Rh(D) pozit.

73 B Rh(D) pozit.

84 AB Rh(D) pozit.

95 0 Rh(D) neg.

06 A Rh(D) neg.

17 B Rh(D) neg.

28 AB Rh(D) neg.