Plné znění - Věstník Ministerstva zdravotnictví ČR • Částka: 1 • Rok: 2008

1

CENOVÉ ROZHODNUTÍ MINISTERSTVA ZDRAVOTNICTVÍ

ZE DNE 20. PROSINCE 2007,

kterým se stanoví podmínky cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,

způsoby cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely,

podrobnosti k cenové regulaci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely maximální cenou,

pravidla pro cenové usměrnění léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, náležitosti návrhů

na stanovení maximální ceny léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, její změny

a zrušení a pravidla pro stanovení maximální ceny za výkony obchodu s léčivými přípravky

a potravinami pro zvláštní lékařské účely

Ministerstvo zdravotnictví v působnosti stanovené §2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, a v souladu s §10 zákona č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů, a §39a zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů, stanovuje tímto rozhodnutím podmínky cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, způsoby cenové regulace léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, podrobnosti k cenové regulaci léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely maximální cenou, pravidla pro cenové usměrnění léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a pravidla pro stanovení maximální ceny za výkony obchodu s léčivými přípravky a potravinami pro zvláštní lékařské účely.

I.

Působnost cenových orgánů

(1) Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „MZd“) v souladu s §2a odst. 1 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) je v souladu s ustanovením §2a odst. 2 zákona č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, orgánem, který vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely podle cenových předpisů a provádí cenovou kontrolu u léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.

II.

Podmínky cenové regulace

(1) Léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek“) podléhají cenové regulaci, jestliže je přípravek plně nebo částečně hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění.

(2) Cenové regulaci podléhá výrobní cena a cena za výkony obchodu. Výrobní cenou se pro účely tohoto rozhodnutí rozumí cena, za kterou je přípravek dodáván první osobě oprávněné přípravek odebírat podle zvláštního právního předpisu1). Do výrobní ceny se nezapočítává cena za výkony obchodu a daň z přidané hodnoty. Pro účely cenové regulace se prodávající, který přípravek prodává první osobě oprávněné přípravek odebírat podle zvláštního právního předpisu označuje jako osoba uvádějící přípravek na trh.

(3) Za přípravky hrazené z veřejného zdravotního pojištění se považují přípravky hrazené dle §15 odst. 5 zákona s výjimkou přípravků uvedených v odst. 6 citovaného ustanovení zákona.

(4) Pro přípravky podléhající cenové regulaci dle odstavce 1 se stanoví za podmínek v tomto rozhodnutí dále uvedených jako způsoby regulace cen

a) úředně stanovená cena jako maximální cena nebo

b) věcné usměrnění ceny.

(5) Pro účely cenového regulace se generickým přípravkem se rozumí léčivý přípravek registrovaný na základě ustanovení zvláštního předpisu pro registraci léčivého přípravku v zásadě podobnému původnímu léčivému přípravku2) nebo léčivý přípravek registrovaný na základě ustanovení jiného právního předpisu pro registraci generik.

III.

Maximální cena

Maximální cenou jsou regulovány ceny hromadně vyráběných léčivých přípravků splňujících podmínky pro cenovou regulaci uvedené v bodě II. s výjimkou léčivých přípravků uvedených v bodě IV. odst.1.

IV.

Věcné usměrňování cen přípravků

(1) Věcně usměrňovány jsou ceny individuálně připravovaných přípravků, individuálně připravovaných radiofarmak, transfuzních přípravků vyráběných v zařízení transfuzní služby, splňujících podmínky pro cenovou regulaci dle bodu II. tohoto rozhodnutí.

(2) Osoba uvádějící přípravek na trh může v průběhu roku zvýšit věcně usměrňovanou cenu nejvýše tak, aby věcně usměrňovaná cena nepřekročila v kalendářním roce o více než 3% věcně usměrňovanou cenu platnou k 31. prosinci roku předcházejícího. Podléhal-li přípravek k 31.12. předcházejícího roku regulaci maximální cenou, lze zvýšit v následujícím kalendářním roce věcně usměrňovanou cenu nejvýše tak, aby nepřekročila o více než 3% tuto maximální cenu.

(3) Do cen přípravků individuálně připravovaných v zařízeních lékárenské péče podle lékařského předpisu, v souladu s platným Českým lékopisem nebo technologickým předpisem za podmínek stanovených zvláštním předpisem1) a přípravků upravovaných do konečné aplikační formy podle podmínek stanovených zvláštním předpisem1), lze zahrnout jen:

a) cenu spotřebovaných léčivých a pomocných látek, cenu použitých obalů včetně uzávěru, těsnící vložky a signatury,

b) poměrnou část ceny technologického materiálu spotřebovaného při přípravě individuálně připravovaného přípravku odpovídající skutečně připravovanému množství léčiva předepsaného v lékařském předpisu a celkové použitelnosti technologického materiálu uvedené výrobcem,

c) čištěnou vodu v množství předepsaném v lékařském předpisu; čištěná voda použitá při přípravě léčiva jako pomocná látka se do ceny nezahrnuje,

d) cenu spotřebované čištěné vody a sazbu taxy laborum u hromadně vyráběných přípravků, jejichž cena již zahrnuje přirážku za obchodní výkon, které je nutno před výdejem upravit do konečné aplikační formy,

e) sazby taxy laborum uvedené v příloze č. 1 tohoto rozhodnutí.

U přípravků pro něž lze uplatnit různé sazby taxy laborum lze uvést pouze jednu z těchto sazeb, a to i při opakování téže práce. Při přípravě většího množství individuálně připravovaných přípravků, než je uvedeno v přehledu maximálních sazeb pro skupinu 12 – 17, se taxa laborum vypočte jako součin sazby pro největší množství v příslušné skupině a podílu mezi skutečným množstvím a horním limitem pro nejvyšší sazbu.

(4) Do cen radiofarmak individuálně připravovaných v souladu s platným Českým, popř. Evropským lékopisem, technologickým předpisem nebo standardním operačním postupem za podmínek stanovených zvláštním předpisem1), lze zahrnout jen:

a) cenu spotřebovaných registrovaných radiofarmak,

b) poměrnou část ceny technologického materiálu spotřebovaného při přípravě radiofarmaka odpovídající skutečně připravovanému množství vyjádřenému v lékařském předpisu v jednotkách radioaktivity (MBq),

c) cenu oprávněně použitých pomocných látek,

d) účelně vynaložené náklady spojené s provedením mikrobiální a radiochemické kontroly a účelně vynaložené náklady spojené s úpravou připraveného radiofarmaka do souhrnné, nebo jednodávkové dispenzace úseku oddělení nukleární medicíny, který odpovídá za aplikaci radiofarmaka pacientovi,

e) účelně vynaložené náklady se zohledněním klinické využitelnosti radiofarmaka, fyzikálního poločasu rozpadu značícího radionuklidu, výtěžnosti radioaktivního generátoru, reálné frekvence dodávek registrovaných radiofarmak a účelně vynaložené režijní náklady spojené s personálním a předepsaným radiohygienickým vybavením pracoviště připravujícího radiofarmaka.

Veškeré ceny individuálně připravených radiofarmak podle výše uvedených zásad jsou, je-li to z podstaty přípravku možné, kalkulovány na jednotku radioaktivity (MBq), ve které jsou dávkovány na jednotlivá vyšetření k určitému času.

Při výpočtu ceny radiofarmaka se nepoužívá taxa laborum pro individuálně připravované přípravky.

(5) Do cen transfuzních přípravků vyráběných v zařízeních transfuzní služby v souladu se zvláštním předpisem1) a vyhláškou č. 411/2004 Sb. o výrobě a distribuci léčiv, v platném znění, lze zahrnout účelně vynaložené náklady:

a) režijní, spojené se zajištěním registrů dárců krve, s náborem a získáním dárce, předepsaným personálním a výrobním vybavením pracoviště zařízení transfúzní služby dle platných předpisů,

b) na odběr krve nebo krevní složky dárce,

c) na vyšetření dárce a vyšetření odebrané krve,

d) na zpracování odebrané krve včetně povinných kontrol a ztrát ze zpracování,

e) na skladování.

V.

Maximální obchodní přirážka

(1) V souladu s §10 zákona o cenách stanovuje Ministerstvo zdravotnictví maximální ceny za výkony obchodu pro všechny přípravky regulované maximální cenou podle §4, včetně přípravků upravovaných při výdeji v lékárně.

(2) Maximální cena za výkony obchodu (dále jen „maximální obchodní přirážka“) se stanovuje v procentuální sazbě vypočtené ze základu, kterým je cena skutečně uplatněná osobou uvádějící přípravek na trh, vyjádřená v Kč bez daně z přidané hodnoty (dále „skutečně uplatněná cena“). V případě ceny dovozce je možné cenu uplatněnou tímto dovozcem navýšit o skutečně zaplacené clo. K částce vypočtené procentuální sazbou se připočte pevná část odpovídající pásmu dle výše skutečně uplatněné ceny (nápočet).

Je-li výrobní cena uvedená v jiné měně než v českých korunách, přepočte se pro účely stanovení maximální obchodní přirážky na české koruny směnným kurzem ČNB ze zahraniční měny uvedené osobou uvádějící přípravek na trh a to ke dni uvedenému na faktuře touto osobou. Dojde-li k situaci, kdy cena, za kterou byl přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely skutečně nakoupena, je nižší, než skutečně uplatněná cena, vypočte se cena výkonu obchodu z ceny nákupní.

(3) Maximální obchodní přirážka podle odst. 2 je uvedena v následující tabulce:

(4) V případě, že se výkonu obchodu účastní více subjektů, nesmí součet cen jimi uplatněných výkonů obchodu překročit maximální obchodní přirážku. Za tímto účelem je každý subjekt, který se výkonů obchodu účastní, povinen informovat svého odběratele o základu pro maximální obchodní přirážku, jakož i o vlastní uplatněné obchodní přirážce a o jemu sdělených uplatněných obchodních přirážkách jiných subjektů.

(5) V případě výdeje zboží uvedeného v odstavci 1) na recept hrazený z prostředků zdravotního pojištění musí být cena, vypočtená dle předchozích odstavců, dodatečně snížena o částku vypočtenou dle vzorce:

regulační poplatek za výdej léčivého přípravku * (0,25*(ARCTG(CV/50-2,5)+1,6)) přičemž CV = cena výrobce nebo dovozce bez DPH dle odstavce 2. Pro určení ceny konečného spotřebitele se k výsledné ceně uplatní DPH ve výši 9 %. Výsledná cena zboží nesmí být nižší než 0,- Kč. Snížení ceny se neprovádí u individuálně připravovaných léčivých přípravků s výjimkou přípravků upravovaných, individuálně připravovaných radiofarmak a transfúzních přípravků.

(6) Maximální obchodní přirážka u registrovaných radiofarmak činí 27 % z výrobní ceny.

(7) Cena vypočtená dle odstavců 1 až 6 se zaokrouhluje na haléře matematicky. V případě, kdy je nezbytné zaokrouhlit cenu tak, aby výsledná jednotková cena zboží pro konečného spotřebitele zahrnující výrobní cenu nebo cenu skutečně uplatněnou osobou uvádějící přípravek na trh, maximální obchodní přirážku a daň z přidané hodnoty, byla zaokrouhlena na jednotku nejnižší nominální hodnoty hotovostního platidla české měny, musí být zaokrouhlení prováděno směrem dolů.

VI.

Přechodná ustanovení

(1) Podléhají-li přípravky podle tohoto rozhodnutí cenové regulaci stanovením maximální ceny přípravku a maximální cena byla stanovena podle dosavadních předpisů a rozhodnutí, považuje se tato cena za cenu stanovenou podle tohoto cenového rozhodnutí.

(2) Podléhal-li hromadně vyráběný přípravek k 31.12. předcházejícího roku regulaci věcným usměrňováním podle dosavadních předpisů a rozhodnutí a podle současných předpisů přípravek podléhá cenové regulaci maximální cenou, má se za to, že cena věcně usměrněná podle předchozích předpisů a rozhodnutí odpovídá ceně maximální podle současných předpisů a rozhodnutí do doby stanovení maximální ceny, nejpozději však do 30.6.2008.

VII.

Účinnost

Toto rozhodnutí nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2008.

MUDr. Tomáš Julínek, MBA

MAXIMÁLNÍ SAZBY ZA PŘÍPRAVU MAGISTRALITER (TAXA LABORUM)

PŘI PŘÍPRAVĚ VĚTŠÍHO MNOŽSTVÍ INDIVIDUÁLNĚ PŘIPRAVOVANÝCH PŘÍPRAVKŮ NEŽ JE

UVEDENO V PŘEHLEDU MAXIMÁLNÍCH SAZEB PRO SKUPINU 12 - 17, SE TAXA LABORUM

VYPOČTE JAKO SOUČIN SAZBY PRO NEJVYŠŠÍ MNOŽSTVÍ V PŘÍSLUŠNÉ SKUPINĚ A PODÍLU

MEZI SKUTEČNÝM MNOŽSTVÍM A HORNÍM LIMITEM PRO NEJVYŠŠÍ SAZBU. TAXY

LABORUM UVEDENÉ VE SKUPINĚ 1 - 11 SE POUŽÍVAJÍ PŘI PŘÍPRAVĚ MAGISTRALITER NA

ZÁKLADĚ JEDNOTLIVÉHO LÉKAŘSKÉHO PŘEDPISU (RECEPTU, ŽÁDANKY). K SAZBÁM

TAXY LABORUM SE PŘIPOČÍTÁVÁ SPOTŘEBOVANÝ MATERIÁL.