Věstník MZd ČR, částka 8/2010
POVOLENÍ VÝJIMKY POUŽITÍ ZDRAVOTNICKÉHO PROSTŘEDKU,
KTERÝ NESPLŇUJE POŽADAVKY STANOVENÉ ZVLÁŠTNÍMI PRÁVNÍMI PŘEDPISY1)
DLE USTANOVENÍ §7 ZÁKONA Č. 123/2000 S b., O ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDCÍCH,
V PLATNÉM ZNĚNÍ
Ministerstvo zdravotnictví, odbor farmacie v souladu s ustanovením §7 odst. 5 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, v platném znění, zveřejňuje povolení výjimky ze splnění technických požadavků pro použití při poskytování zdravotní péče na zdravotnický prostředek
Boston Keratoprosthesis - umělá rohovka, klasifikační třída III
Zdravotnický prostředek je vyráběn pod záštitou Massachusetts Eye and Ear Infirmary, nemocnice přidružená k Harvard Medical School.
Výjimka byla udělena na 7 kusů Boston KPro pro pacienty s oční vadou, u kterých opakovaně selhala nebo není možná transplantace rohovky z tkáňové banky:
muž, 48 let, diagnóza T256
muž, 72 let, diagnóza H187
muž, 57 let, diagnóza H170
žena, 63 let, diagnóza H179
muž, 49 let, diagnóza T256
muž, 64 let, diagnóza H179
muž, 72 let, diagnóza T256
O výjimku požádal poskytovatel zdravotní péče:
Gemini oční centrum, a. s., Broskvová 4126/15, Kroměříž, IČ: 26906295
Ministerstvo zdravotnictví prohlašuje, že byly splněny všechny podmínky pro udělení výjimky stanovené ustanovením §7 odst. 1 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, v platném znění.