Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 2. května 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 180/1998 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx a) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx darované xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x fyziologickém xxxx patologickém xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx anebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, že xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (dále jen "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), x) x x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx,
x) uvedením xx xxxxxxx doba, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx k určenému xxxxx použití,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým lékař xxxxxx xx svou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx určitým uživatelem. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se však xxxxxxxxxx hromadně vyrobený xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xx základě požadavku xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx osoby, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Xxxxxx xxxxxxx shody3) xxxx xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím k xxxxxxxx xxxxx použití xx předpokladu, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. x) a §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 xxxx. a).".
5. X §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "uvedla" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x kdy k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. II xx bodem 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. V příloze x. II xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy".
11. X xxxxxxx č. XX se x xxxx 6.1.3. číslice "3 a 4" xxxxxxxxx číslicemi "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx bodu "4.2.2." nahrazuje označením "4.2.".
12. V xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxx "x 5.4" se xxxxxxx.
13. X příloze x. XX xx xxxxxxxx xxxx bod 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. písm. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x to xx xxxx nejméně 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. X xxxxxxx č. III xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx posledního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. technickou dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx v České xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňuje ustanovení xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx, x to x případě, xx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx x. XX xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo jím xxxxxxxx zástupce uchovává x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty uvedené x bodech 5.2. x 6.4. této xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. V xxxxxxx č. V xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "příslušným xxxxxxx státní xxxxxx" x číslice "5" xx xxxxxxxxx číslicí "10".
18. X xxxxxxx č. VI xx x xxxx 5.1. slova "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu".
19. X xxxxxxx x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] je xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxx v xxxx 2. xxxx přílohy xxx xxxx xx xxxxxx akreditované osoby xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx na xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx x xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. xxxx přílohy x xxx nebo xx účasti autorizované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.".
20. V xxxxxxx x. VII xx xxxxxxxx xxxx xxx 7., xxxxx xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.
7.1. Výrobce nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx nemají sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x xx po dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. XX x bodu 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Čl. II
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Zeman v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 130/99 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.