Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
NAŘÍZENÍ XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zdravotnické techniky, xx xxxx xxxxx:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx činidlem, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxx "in vitro" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx, x cílem xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o vrozené xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných opatření; xx tyto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in vitro",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx činnost xxxxxx xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx"), xxxxx zvláštní xxxxxx předpis xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 xxxxxxx x), x), d) x x) včetně poznámky xxx xxxxx x. 4) znějí:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx fyzická xxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému účelu xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým lékař xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uživatelem. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x xxxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx; kategorie a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xx xxxxx xx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx před uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. b) xxxx 1 spočívá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x xxxx certifikovaným xxxxx na každém xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx xxxxx x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3 písm. x).".
5. X §10 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "výrobní xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxx x xx došlo, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx je xxxxx, x příčina xxxxxx xxxxxx,".
9. V xxxxxxx č. II xx xxxxx 3.2.3.5. xx následující xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx xxx 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. II xxx 6.1. xxx:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx č. XX xx v xxxx 6.1.3. číslice "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x bodu 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. X xxxxxxx x. XX xx v xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxx "a 5.4" xx xxxxxxx.
13. X příloze x. XX se xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., který xxx:
"6.3. Dovozce xxxxx xxxxxxx č. I xxxx 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x Xxxxx republice, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx x případě, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zástupce xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v České xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. a 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx jím xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy č. X xxxx 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přístup x technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na něho xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxxxxx ani jím xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx x. XX xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx x. XX xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx schváleného typu
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2. této xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bodech 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. III xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx č. X xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "příslušným xxxxxxx xxxxxx správy" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx č. XX xx x xxxx 5.1. slova "kontrolnímu xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xx xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X příloze x. XXX xxx 1. zní:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx akreditované xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx nařízení; x xxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx xxxxxx autorizované xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx poté xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředek vyhovuje xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. X příloze x. XXX se xxxxxxxx nový bod 7., xxxxx zní:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Xxxxxxx xxxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxxxx a zpřístupňuje xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x shodě, x to po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx sídlo x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 7.1. této xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. VIII bod 4. zní:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx učiněná podle xxxx přílohy, x xx po dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. XX x bodu 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 30.6.1999.
Xxxxxx xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.