Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 180/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) znějí:
"a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, sadami, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx samostatně xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx xxxxx" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x vrozené xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx prostředky xx považují i xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "in xxxxx",
x) zdravotnické prostředky, xxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxx elektrické xxxx xxxx energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lidským xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x úplnému nebo xxxxxxxxxx zavedení lékařsky xx lidského xxxx x xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxx,".
2. X §3 písmena b), x), x) a x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx nemocná xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx péči xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x určenému xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobený xxxxxxxxxxxx xxxxx lékařského xxxxxxxx, kterým lékař xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravovaný xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určený xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx4) x odpovídajícím xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx x. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících xx xxxxxxxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx shody3) musí xxx xxxx uvedením xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §8 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 1, §8 xxxx. 2 xxxx. x) x §8 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 spočívá x xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české značky xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.".
4. X §8 xxxx. 2 xx konci se xxxxx "odstavce 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 xxxx. x).".
5. X §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. V §10 xxxx. 4 xx xxxxxxx "5" xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "výrobní xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §12 xxxx. 3 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx k xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx, a xxxxx xx známa, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. XX xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. X xxxxxxx x. II bod 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx nejméně 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx č. XX xx v xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 a 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." x x xxxx 6.1.4. xx xxxxxxxx xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx č. XX xx x xxxx 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." čárka xxxxxxxxx spojkou "a" x xxxxx "x 5.4" xx zrušují.
13. X xxxxxxx x. XX xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx č. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx prostředku, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4., x to xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx x. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx státní xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x jejich xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X bodu 13.3. xxxx. x) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x technické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x případě, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. V xxxxxxx č. IV xxxx 1. xx xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X xxxxxxx č. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schváleného xxxx
7.1. prohlášení x xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx x bodu 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx a
7.4. xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX tohoto xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x xxxxxxx "5" xx xxxxxxxxx xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx x. XX xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" nahrazují slovy "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu nejméně 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu".
19. X příloze x. VII xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx [§12 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxx plnící požadavky xxxxxxx x xxxx 2. xxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení; v xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním stavu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí xxxx, kromě požadavků xxxxxxxxx v xxxx 2., x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5. této přílohy x sám nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zjistí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx tohoto nařízení. Xxxxxxx xxxx zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. X xxxxxxx x. VII xx xxxxxxxx xxxx bod 7., xxxxx xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.1. Výrobce nebo xxx xxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx o xxxxx, x to xx xxxx nejméně 10 xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1. xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České republice.".
21. X příloze x. XXXX xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. xxxx přílohy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze x. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Zeman v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. David, XXx. x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Sb. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. x xxxxxxxxx od 8.6.2001.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.