Právní předpis byl sestaven k datu 07.06.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.06.1999 do 07.06.2001.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 180/98 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky
130/99 Sb.
130
XXXXXXXX XXXXX
ze xxx 2. xxxxxx 1999,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 180/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. I
Xxxxxxxx vlády č. 180/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xx xxxx takto:
1. V §2 xxxxxxx x) x x) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx, výsledkem xxxxxx, xxxxxxxxxxx, kontrolními xxxxxxxxx, sadami, nástroji, xxxxxxxxx, zařízeními xxxx xxxxxxx používanými xxxxxxxxxx xxxx x kombinaci xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx "xx vitro" xxx zkoumání xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxxxxxxxx x možnými xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx; xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx "xx vitro",
x) zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné energie, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx lidským tělem xxxx gravitací, xxxxxx x úplnému xxxx xxxxxxxxxx zavedení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxx, xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx"), pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,".
2. X §3 písmena b), x), x) a x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 4) xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) uvedením xx provozu xxxx, xx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpřístupněn xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek vyrobený xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx lékař xxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx se však xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem4) x odpovídajícím klinickém xxxxxxxxx; kategorie x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdravotnímu xxxxx xxxxxxx xxxxx, na xxxxx se klinické xxxxxxxxx xxxxxxx.
4) Xxxxxxxx č. 77/1981 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx pracovnících ve xxxxxxxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3) xxx:
"(1) Českou xxxxxxx xxxxx3) xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu použití xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §8 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1, §8 odst. 2 xxxx. x) x §8 odst. 3 xxxx. x) bodu 1 spočívá v xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
3) Xxxxxxxx vlády x. 179/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x umístění na xxxxxxx.".
4. V §8 odst. 2 xx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 3" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3 písm. x).".
5. V §10 xxxx. 1 se xx slovo "xxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxx".
6. X §10 xxxx. 4 se xxxxxxx "5" nahrazuje xxxxxxx "10".
7. X §11 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx "výrobní xxxxx" x "xxxx xxxxxxx" zrušují.
8. X §12 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:
"d) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde x xxx x xx došlo, xxx xx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,".
9. X xxxxxxx x. II xx xxxxx 3.2.3.5. xx xxxxxxxxxxx bod xxxxxxxx xxx xxxx xxx 3.2.3.5. xxxxxxxx xxxx bod 3.2.3.6.
10. V příloze x. II bod 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx uchovává xx xxxx nejméně 10 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
11. X xxxxxxx č. XX se x xxxx 6.1.3. xxxxxxx "3 x 4" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "3. x 4." a x bodu 6.1.4. xx označení xxxx "4.2.2." xxxxxxxxx xxxxxxxxx "4.2.".
12. V xxxxxxx x. XX xx x bodu 6.1.5. xx xxxxxxxxx xxxx "4.4." xxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x slova "x 5.4" xx xxxxxxx.
13. X xxxxxxx x. II xx xxxxxxxx xxxx xxx 6.3., xxxxx xxx:
"6.3. Xxxxxxx podle xxxxxxx x. X xxxx 13.3. xxxx. x) nebo xxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x České republice, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 4., x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy x případě, xx xxxxxxx ani xxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
14. V xxxxxxx č. XXX xxxx 7.3. x 7.4. xxxxx:
"7.3. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.3.1. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx x
7.3.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx.
7.4. Xxxxxxx xxxxx přílohy x. X bodu 13.3. xxxx. a) xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemají xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.".
15. X xxxxxxx č. XX xxxx 1. se xxxxxxxx "§22" xxxxxxxxx xxxxxxxxx "§12".
16. X příloze č. XX xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx.Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x zpřístupňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let po xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
7.1. xxxxxxxxxx o xxxxx,
7.2. dokumentaci xxxxxxxx v xxxx 2. xxxx xxxxxxx,
7.3. certifikáty xxxxxxx x xxxxxx 5.2. x 6.4. xxxx xxxxxxx x
7.4. xxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxx xxxxxxx x. XXX xxxxxx xxxxxxxx.".
17. X xxxxxxx x. V xxxx 5.1. xx xxxxx "kontrolnímu orgánu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx" x číslice "5" xx nahrazuje xxxxxxx "10".
18. X xxxxxxx x. VI xx x bodu 5.1. xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 10 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
19. X příloze x. XXX xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxx xxxxx výrobcem xxxx dovozcem [§12 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx] xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2. této přílohy xxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2., i xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5. xxxx xxxxxxx x sám xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.".
20. X příloze x. VII xx xxxxxxxx nový xxx 7., který xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx opatření.
7.1. Výrobce xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zpřístupňuje xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.2. Jestliže výrobce xxx xxx zmocněný xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 7.1. této xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxx příslušný zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxx x České republice.".
21. X xxxxxxx x. XXXX xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx uchovává x xxxxxxxxxxxx pro potřeby xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3. xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx učiněná podle xxxx přílohy, x xx po xxxx xxxxxxx 10 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
22. X příloze č. XX x xxxx 3.2.3. xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vlády:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 130/99 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 30.6.1999.
Právní xxxxxxx x. 130/99 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 181/2001 Sb. s xxxxxxxxx xx 8.6.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.