Právní předpis byl sestaven k datu 13.09.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.1990 do 13.09.2000.
Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky
284/1990 Sb.
ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ
ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ
Zařízení, stroje a přístroje §10
Hygienická opatření §11
Výrobní dokumentace §12
Výrobní postupy §13
Suroviny a obalové prostředky §14
Značení a balení §15
Externí výroba §16
Skladování, distribuce a reklamace §17
ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY
Pracovníci §18
Rozbory a unifikace receptury §19
Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20
Prostory a vybavení §21
Dokumentace §22
Příprava léčiv §23
Označení a balení §24
ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY
Předmět kontroly §25
Orgány a zařízení pro kontrolu §26
Obsah a rozsah kontroly §27
Způsob kontroly §28
Součinnost při kontrole §29
Kontrola v zásobování §32
Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34
Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35
Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38
Státní ústav §39
Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42
Kontrola vyvážených léčiv §43
Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44
Náklady na kontrolu léčiv §45
Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46
Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47
ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ
Zrušovací ustanovení §48
Účinnost §49
č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1
284
XXXXXXXX
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 5. xxxxxxxx 1990
x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxx k §62 odst. 2 x §63 zákona x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx:
XXXX XXXXX
XXXXXX XXXXXXXXXX
§1
Xxxx xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poznatky vědy x xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").1)
§2
Rozsah xxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx, kontrolují, distribuují, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx2) (dále jen "xxxxxxxxxx") x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.
§3
Základní xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx používaná ve xxxxxx, bez xxxxxx xx to, je-li x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Meziproduktem se xxxxxx každý xxxxxxxx xxxx směs materiálů, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx každý xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx stupni xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxxx znečištění xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx materiál, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx žádaných x zamýšlených xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx připravené xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.
(7) Soustředěná xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") xx hromadná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(8) Karanténou xx xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odděleně, označených xxxx xxxxxxxxx uložených x paměti počítače xxx, aby bylo xxxxxx, xx jsou xxxxx xx stádiu xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx vhodnosti xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, meziprodukt xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx výroby.
(10) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiva, pomocné xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx propuštěno xxxx xxxxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxx xxxx xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx diagnostika.
(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx stupních xxxxxxx x definovanou xxxxxxx vzduchu, s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx postupy.
(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx techniky jsou xxxxxxxx x pomůcky x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a slouží x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vnějších xxxxx.
(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxx xxxx kontroly xxx standardní velikost xxxxx v zájmu xxxxxxxxx požadované standardní xxxxxxx x vedení xxxxxx.
(16) Průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x měření prováděné x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že výsledný xxxxxxx bude vyhovovat xxxxxxxxx xxxxx.
XXXX DRUHÁ
OBECNÉ PODMÍNKY XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
ODDÍL 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX HROMADNÉ VÝROBĚ
Pracovníci
§4
(1) Xxx výrobě, xxxxxxxx, xxxxxx, balení, skladování, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pracovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx odpovědnost a xxxxxxxxx xxxx zaručují xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x funkcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxx.
§5
(1) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx výrobní dokumentaci.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx řízení jakosti xxxxxxxx za řízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx přístrojů x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx vypracování x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx odpovědný xx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx xxxxxxxx vypracovávají systém xxxxxxxx zabezpečující xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
(1) Xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx xxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědní xx xxxxxx xxxxxxx xxxx mít:
a) ukončené xxxxxxxxxxxxx vzdělání farmaceutické xxxx jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvem xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").3)
x) xxxxxxx tříletou xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve výrobě xx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx xxxxxxx jen x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx soustavné xxxxxxxxxx a výcvik xxxxxxxxxx4) z hlediska xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx poraněními xx xxxxxxxx povrchu xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx na těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx
§8
(1) Xxxxxx, pomocné xxxxx, prostředky xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové techniky xxxxx této vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x umístění xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx nepovolaných xxxx, xxxxxxx hmyzu, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zón.2)
(3) Xxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxx být podle xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, hladké, xxx výstupků, xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxxxx x odolné vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x podlahou, xxxxx x rohy xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Osvětlení, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx konstrukcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Odsávací vzduchotechnické xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx u xxxxx xxxxxx. Odtokové xxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vzduchotechnické poměry x xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.
§9
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx uvedených x §8
x) xxx xxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxx vnesení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném přívodem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx měřeném. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x veškeré ostatní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, plnění x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxx xx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx, xxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx proudění.
(3) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékové xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k zamezení xxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.
(4) Přístup xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x částečkové xxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx záměry, xxxxxxxxxx úkoly x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx
(1) Xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx zařízení, stroje x přístroje zabezpečující xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, strojů x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx jako celek x v xxxxxxx xxxxxxxxx důkladné x xxxxxx čištění, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení, xxxxxx x přístroje xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx ověřovat x xxxxxxxxx. O xxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přesnosti měřidel xxxxx zvláštní xxxxxxxx.5)
(3) X xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (ventily) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x jakému xxxxx xxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx do výrobních xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx x pomůcky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx jídla, xxxx nápojů, kouření x počínání, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Organizace xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dobu xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pravidelné xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje. Xxxxxxxxx x kontrola xxxxx sanitační činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§12
Výrobní dokumentace
(1) Výrobní xxxxxxxxxxx tvoří:
a) technologický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx,6)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x balení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,
x) xxxx stability,7)
f) xxxxxxx x výrobě xxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních kontrolách.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx každé xxxxx xxxx:
x) xxxxx xxxxx, jakost x xxxxxxxx všech surovin, xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x skutečné xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx jakostní znaky xxxxx x xxxxxxxxxxxx x podrobnými pokyny xxx xxxxxx hodnocení (xxxxxxxx),
x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxxxx,
x) používat xxxxxxxxxxx xxxx československé xxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Technologický xxxxxxxxx a na xxx navazující xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx revizi nejdéle xx xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx a podrobnosti x výrobě, xxxxxx xxxxxxx použitého technologického xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x normovanými xxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx a získaných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) čitelné xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vykonal x xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx činnosti,
h) všechny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx,
xx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx nepropuštění xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx toto xxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxx, dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx vyrábět x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se schváleným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterých xxx xxxxxxx registrován xxxx xxxxxxx xx výroby. Xxxxxx, k xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx hygienik Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx podmínkám.8) Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx.9)
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní činnosti xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx a přispívat x reprodukci stále xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X průběhu xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, stroje x xxxxxxxxx, nádoby x xxxxx označeny xxxxx potřebnými x xxxxxxxxxxxx vyráběné šarže x xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxx výroby xxxx xxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxx xxxxxxxxx každé výrobní xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx zpracovávaných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x výskyt xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx připravovanou xxxxxxx. Informace o xxxxxxx činnostech xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xx povinna udržovat xxxxxx informací, který xxxxxxxx získat xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx chybou xxxx xxxxxxxx xx výrobních xxxxxxxxx.
§14
Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx přejímce x xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, vzorkují, identifikují, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, propouštějí nebo xxxxxxxx, označují, skladují x vydávají tak, xxx xxxxxxx dojít xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x obalové xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx paranterálních xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx, xxxx-xx stanoveno jinak.
§15
Xxxxxxx x balení
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx léčiv xx označují a xxxx až xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx xx musí xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx záměnám xxxxxxx xxxx balícího xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx léčiva xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§16
Externí xxxxxx
X případě, xx provedení některého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx partnerovi xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jiné organizace, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx. Xxxxxxx výrobce xx xxxxx v xxxxxxx x výrobě xxxxxxxxx xxxxx.
§17
Skladování, distribuce a xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx8),9) xxx, xxx jednotlivé xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výrobku xxxx x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx stažení výrobní xxxxx z xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámit xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx xxxxx").
(4) X xxxxxxx xxxxxx reklamace xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobků x opakování xxxxxxxxxxx xxxx.
ODDÍL 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX SOUSTŘEDĚNÉ XXXXXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX
Xxxxxxxxxx
§18
(1) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx")11) mohou xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx, xxxxxxx kvalifikace, xxxxxxxx xxxxxxx a zdravotní xxxx zaručují xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího pracovníka xxxxxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx:
x) vedoucí xxxxxxxx samostatného zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, výrobně xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo
b) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sterilních xxxx, oddělení xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékárník-kvalitář na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx řízení jejich xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.12)
§19
Xxxxxxx x unifikace xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx receptury xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a podklady x xxxxxxxxx. Předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx počet individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx receptury na xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x technologii.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx receptářů, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x s ověřenou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydávají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
§20
Xxxxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx xxxxx
(1) Povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxx pracoviště x xxxxxx soustředěné xxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx územních xxxxx, xx mohou xxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx rámec xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx sledovat zkrácení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby určená x soustředěné xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx galenické xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx provozní řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
§21
Xxxxxxxx x vybavení
(1) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx směrnic13) x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a frekvenci xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, hotových xxxxxxxxx x obalů.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx xxxx umožňovat xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx všestrannou xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
§22
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem xxxx jiným xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxx každé xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx krajským xxxxxxxxxx xxx obor xxxxxxxxx xxxxxxxx ředitel xxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx obalu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx předpis xxxxxx kontrolních metod xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborníkem xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(4) X xxxxxxxxxxx přípravě xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Obsahují xxxxx x přípravě, xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx balení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx propouštěcího protokolu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
Příprava xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem, xxxxxxxxxx xxxxxx10) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx pod xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx zahájením xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Léčiva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
§24
Označení x xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxx přípravku xx musí xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx latinský xxxx xxxxx xxxxx, u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx šarži a xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx.
(2) Xxxx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, měsíce, xxxx; pokud xx xxxxx dne xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaj xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).
XXXX XXXXX
XXXXXXXX LÉČIV, XXXXXXXXX LÁTEK, XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX A XXXXXXX XXXXXXXX
§25
Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroly xxxx
x) xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx,
x) prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx techniky.
§26
Xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx
Xxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxxxx (§2),
x) Xxxxxx xxxxx.
§27
Obsah a xxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) vzhled, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxxxxxx.
(2) Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx dovážených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx složení, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zdravotnické a xxxxxxx techniky xx xxxxxxxx, zda xx xxxxxxx xx oběhu xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx14) x xxxxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:
x) xxx xxxxxxxxxx x uchovávání xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,2),7)
x) xxx jsou vyřazena xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx x jejichž xxxxxxxx dal xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx v technologicko-vývojovém, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx.
§28
Způsob kontroly
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx, x. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nezávadnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zahraničních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx dokladech x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx ústavem.
(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx provedené xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouší xxx xxxxxxxx klinickými:
a) ukládá-li xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technická xxxxx nebo
b) xxxxxx-xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx provádějí pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx ministerstvo, xxxxxxxxx jím pověřený xxxxx xxxx xxxxxx xxx provádění kontroly.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkou xxx propuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx norma xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).
(6) Xxx xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx používají xxxxxx xxxxxxx x registračních xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, metody xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxxx xxx kontrole
Vedoucí xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx organizací a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky.
Xxxxxxxx ve xxxxxx
§30
(1) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozborovou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Součástí kontrolní xxxxxxxx xxxxxxxxxx je
a) xxxxxxxxxxxxx písemných xxxxxx xxx zkoušení a xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) hodnocení xxxxxxxxx hotových výrobků xxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxx, zkoumání xxxxxx xxxxxx, evidování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) určování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxx, meziproduktů, nerozplněných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxxxxxxxx xxxx uložených xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx změny, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) Organizace odpovídá xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx produktů x xxxxxxxx výrobků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu, xxxxxxxxxxx lékopisům a xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx kontrol, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakost. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, výsledků průběžných xxxxxxxxx kontrol, prověření xxxxxxx dokumentace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného balení.
§31
(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx pro výrobu x propouštět šarži xx zpracování xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledků,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) kontrolovat xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, vypracovávat xx základě vyhovujících xxxxxxxx kontroly protokoly x předkládat xx xxxx součást xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x sepsat x xx protokol.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doklady výchozích xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx (xxxxxx) xxxx xxx časově xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, není-li xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx zkoušek xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxx.
(5) Protokol musí xxxxxxxxx pořadové číslo, xxxxx vystavení, název xxxxxxxxxxxxxx materiálu, číslo xxxxxxx šarže, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx zjištěné xxxxx, xxxxxxxx kontroly x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx které xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx pracovníka, který xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dobu xxxxx xxx, xxxxxxxxxx xxxxxx hotových výrobků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplných xxxxxx.
Xxxxxxxx v zásobování
§32
(1) Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx, xxxxxxxx x expeduje xxxxxxxx vyráběné léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provádět sensorickou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx, ale x x průběhu xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx provádí namátkově x xxxxx xxxxx. X případě podezření xx nevyhovující xxxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti.
(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx rozvažuje, xxxxxxxxx, xxxxxx, balí x xxxxxxxx léčiva, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x uznány xx xxxxxxxxxx. Každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxx označení, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře xxxx Xxxxxxxx ústavu.
(4) Xxxxxxxx x kontrole xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx povinna xxxxxxxxx po xxxx xxx let a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx povinna uchovávat xx xxxx 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx).
(5) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x pomocné xxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx let.
(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx jakosti xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
Kontrola v xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
§33
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "laboratoř"):
a) xxxxxxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx službě x xxxxxx zařízením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou kontrolu xxxxx x diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich jakost, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx namátkovou xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich správné xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx léčiv,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) metodicky xxxx odbornou xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly, provádí xxxxxxxxxxx x školení,
g) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx norem, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx výzkumných xxxxx.
§34
(1) X každé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx sepsat xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") a xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zástupce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxxxx toho, kdo xxx připravoval, jméno xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx vzorku, název x xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxx přípravy xxxxx x velikost xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxx x odvolávku xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX xxxx.) x xxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxxx zkušební protokol xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx od xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx lékaře xxxxxxx xx dobu tří xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxx 5 xxx s výjimkou xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx starší xxxx xxx. Xx xxxxxxxx této doby xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx atest xxx xx novém xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx atestu xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx.
§35
Kontrola x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) X xxxxxxxx léků x xxxxxxxxxx službě xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx překontrolována x uznána xx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx u účinných x xxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx, x to x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx. X každé xxxxx xxxxxx x pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxxxxxxxxxx čistotu a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx údajem x xxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx.
(4) X xxxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx se provádí xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiv odpovídá xx propuštění či xxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva. X každé připravené xxxxx se xxxx xxxxxxxxx referenční vzorek x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx opakované xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti.
(5) X xxxx připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxxx kontrola xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravy xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx pracovišti xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx.
(6) X xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx povinna namátkově xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uchovávaných xxxxx.
(7) X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx lékárenské službě xxxxxx dodavateli než xxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxx atestu, xx xxxxxxxxxx služba povinna xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(8) O provedené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se vypracovává xxxxxxxx (§35) a x xxxxxxxxxxxx připravených xxxx xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx), xxxxxxxxx předepsané xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx, kdo xxx připravoval x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx o provedené xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx tří xxx.
(10) Lékárník, xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, xxxxxxxx xxxxxxxx, charakteristických xxxxxxx x o době xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x silně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.
Dohled a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
§36
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxx dohledu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe na xxxxx Xxxxx republiky x humánních léčiv xx ministerstvo, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxx.
§37
Xxxxxxxxxx xxxx povinny xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx organizace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) organizace, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx jim xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
§38
(1) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx oprávněni:
a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx pozemcích, x budovách, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx x skladování léčiv, xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) požadovat xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx byly xxxxxxxxxx podklady x xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x informačních xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxx xxxxx, výpisy, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) přizvat k xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxx odborníky,
d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace,
e) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx15) xxx xxxxxxxxx dozoru16) x xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejich xxxxx, xxxxxx léčiv, jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx odebrat,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxx odborných xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx snahou x xxxxxxxxx objektivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) zastavit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx
1. nebezpečí xxxxxxxxxxx účinnými xxxxxxx,
2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxx
3. jiného xxxxxxxx zdraví.
§39
Xxxxxx ústav
Státní ústav xxxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxxxx xxx, farmaceutických xxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dohledu x inspekce správné xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv
§40
(1) Xxxxxxxx dovážených xxxxx xxxxxxxxx:
x) u léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x organizacích farmaceutického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav ve xxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) u xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxx.
(2) X xxxxx dovezených xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.
§41
(1) Kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx doby určí Xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků určuje xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci xxxx xxxxxxxx.
§42
Xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxxx xx:
x) registrovaná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x tablet, dražé x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, tekutých xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,
x) jednotlivé xxxxxxx xxxxxxx léků x xxxxxx xxxxx xx xxxxxx nemocného,
c) léčiva xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ústavů xxxx xxxxxxxx léčebně xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
§43
Xxxxxxxx vyvážených xxxxx
(1) X xxxxxxxxxx léčiv x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobní xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx vývozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx o kontrole, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx x xxx souhlas xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx vývozce x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx ústavem xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§44
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
(1) Osvědčení x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx17) x xxxxxxxxx xxx xxxxx zahraničního xxxxxxx, že
a) léčivo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxx vyhlášky,
b) xxxxxx xxxx prostředky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxx x Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx Republice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx nejsou.
(2) Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx organizacích,
b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxx šarže xxxxxx Xxxxxx ústav xxxx x jeho pověření xxxxxxxxxx, xxxxx
x) Xxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxx x xxxxxxx platné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx techniky,
b) inspektor xxxxxxx organizace vydal xxxxxxx o plnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx orgán xxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx, vyžaduje xxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxx xxxxxxxx nevylučuje xxxxxxx provedení xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x státním xxxxxxxxxxxx, xx znění zákona x. 54/1987 Sb., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§45
Náklady na xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx na kontrolu xxxxx, xxxxxx provádí Xxxxxx ústav a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx povinné xxxxxxxx Státního ústavu, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx vyvážených xxxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx rozborů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxx spojené x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutno přezkoušet xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx jen xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxx výrobní organizace, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záruční xxxx,
x) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nepožaduje s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx době v xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx výsledkem, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx),
x) xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx).
§46
Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, federálního xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx národní xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbornou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx.
§47
Xxxxxxxx atestů xxxxxxxx xx Slovenské xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxx xx léčiva, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv Xxxxxxxxx xxxxxxxxx platí i xx xxxxx České xxxxxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
ZÁVĚREČNÉ XXXXXXXXXX
§48
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx směrnice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 26/1975 Věst. XX ČSR, o xxxxxxxx xxxxx (xxx. x částce 6/1976 Xx.).
§49
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.
Ministr:
MUDr. Xxxxx XXx. x. x.
§76
Xxxxxxxxx ustanovení
Zrušují xx:
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x. 284/1990 Sb., o xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxxxxx týkajících xx xxxxx.
§76 bod 1 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Xxxxxx předpis č. 284/1990 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.9.1990.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů
s xxxxxxxxx xx 1.1.1998
Právní xxxxxxx x. 284/1990 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 317/2000 Sb. x účinností xx 14.9.2000.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Touto vyhláškou xx xxxxxxxxx xx xx. xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve výrobě x řízení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.
2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - 4. vydání, xxxxx závaznost x Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx vyhláškou ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.
3) Vyhláška xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnictví.
4) §141 zákoníku xxxxx.
5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 57/1975 Sb., x předpisy xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
6) Zákon č. 96/1964 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x měření č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx léčiv - xxxxxxxx ustanovení.
8) Vyhláška ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.
§62 xxxx. 1 x §71 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x péči x xxxxxx lidu.
9) §62 xxxx. 1 zákona x. 20/1966 Xx.
10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.
XX - xxxxxxx norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.
11) §20 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
12) Xxxxx MZSV XXX x. 8/1980 Xxxx. MZ XXX, x odměňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. částka 3/1981 Xx.), ve xxxxx xxxxxx x. 2/1983 Věst. XX XXX, reg. xxxxxx 10/1983 Xx., xxxxxx x. 2/1984 Xxxx. XX ČSR, reg. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx x. 13/1985 Xxxx. XX ČSR, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., výnosu č. x. XX-600-1.10.1987 x 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.
Xxxxxxxx XX XXX č. 77/1981 Sb.
13) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zdravotnické stavby xx xxx 2.6.1987 - Xxxxxxx x xxxxxxxx pracoviště lékáren.
14) §5 vyhlášky XX ČSR x. 43/1987 Xx., x xxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx spojených.
15) §4 zákona x. 20/1966 Xx.
16) §71 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx.
17) §70 odst. 1 písm. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.