Plné znění - 284/1990 Sb.

Vyhláška o správné výrobní praxi, řízení jakosti humánních léčiv a prostředků zdravotnické a obalové techniky

284/1990 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

ČÁST DRUHÁ - OBECNÉ PODMÍNKY SPRÁVNÉ VÝROBNÍ PRAXE

ODDÍL 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI HROMADNÉ VÝROBĚ

Pracovníci §4 §5 §6 §7

Prostory §8 §9

Zařízení, stroje a přístroje §10

Hygienická opatření §11

Výrobní dokumentace §12

Výrobní postupy §13

Suroviny a obalové prostředky §14

Značení a balení §15

Externí výroba §16

Skladování, distribuce a reklamace §17

ODDÍL 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE PŘI SOUSTŘEDĚNÉ PŘÍPRAVĚ LÉČIV V ZAŘÍZENÍCH LÉKÁRENSKÉ SLUŽBY

Pracovníci §18

Rozbory a unifikace receptury §19

Pracoviště pro soustředěnou přípravu léčiv §20

Prostory a vybavení §21

Dokumentace §22

Příprava léčiv §23

Označení a balení §24

ČÁST TŘETÍ - KONTROLA LÉČIV, POMOCNÝCH LÁTEK, PROSTŘEDKŮ ZDRAVOTNICKÉ A OBALOVÉ TECHNIKY

Předmět kontroly §25

Orgány a zařízení pro kontrolu §26

Obsah a rozsah kontroly §27

Způsob kontroly §28

Součinnost při kontrole §29

Kontrola ve výrobě §30 §31

Kontrola v zásobování §32

Kontrola v laboratořích pro kontrolu léčiv §33 §34

Kontrola v ostatních zařízeních lékárenské služby §35

Dohled a inspekce správné výrobní praxe §36 §37 §38

Státní ústav §39

Kontrola dovážených léčiv §40 §41 §42

Kontrola vyvážených léčiv §43

Osvědčování jakosti léčiv a prostředků zdravotnické techniky pro zahraniční obchod §44

Náklady na kontrolu léčiv §45

Kontrola v oborech působnosti federálního ministerstva národní obrany, federálního ministerstva vnitra a ministerstva vnitra České republiky §46

Platnost atestů vydaných ve Slovenské republice §47

ČÁST ČTVRTÁ - ZÁVĚREČNÉ USTANOVENÍ

Zrušovací ustanovení §48

Účinnost §49

č. 79/1997 Sb. - §76 bod 1

INFORMACE

284

XXXXXXXX

xxxxxxxxxxxx zdravotnictví Xxxxx xxxxxxxxx

xx dne 5. xxxxxxxx 1990

x správné xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxxxxx x §62 odst. 2 x §63 xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx:

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Účel xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx poznatky xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx x prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxxx xxxxx").¹⁾

§2

Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx vyrábějí, připravují, xxxx, xxxxxxxxxx, distribuují, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x diagnostika, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx²⁾ (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") x na xxxxxxxxxx xxxxxx orgánů x organizací.

§3

Xxxxxxxx pojmy

(1) Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, bez xxxxxx xx to, xx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Meziproduktem se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx směs materiálů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx dalším xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, který prošel xxxxx xxxxxx zpracování x xxxxxxxx rozplnění x xxxxxxxx.

(4) Kontaminace xx mikrobiologické, chemické x mechanické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, meziproduktu, xxxxxxxxxxxxx xxxx hotového xxxxxxxx.

(5) Validace je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx materiál, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx dosahovat žádaných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx; podstatným xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v zařízeních xxxxxxxxxx xxxxxx.

(8) Karanténou xx xxx účely xxxx xxxxxxxx rozumí xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxxxx x paměti počítače xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnost výchozí xxxxx, meziproduktu nebo xxxxxxxx xxxxxxx zachovat xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxx x za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx znaků, xxxxx měla xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxx.

(10) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, pomocné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx techniky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx protokol, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx účely této xxxxxxxx rozumí předměty, xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxx nebo xx tělo xxxxxxx, xxx ošetřování člověka, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(12) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx látky podané xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13) Hygienické xxxx xxxx xxxxxxxx x různých xxxxxxxx xxxxxxx x definovanou xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxxxx styku x xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů.

(15) Xxxxxxxxxxxxx reglement xx xxxxxx pravidel určující xxxxxx xxxxxx x xxxxxx její kontroly xxx xxxxxxxxxx velikost xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxx.

(16) Xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x měření xxxxxxxxx x xxxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE

ODDÍL 1

XXXXXXX XXXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§4

(1) Xxx xxxxxx, kontrole, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, meziprodukty, xxxxxxxxxxxxx produkty, obaly x xxxxxxxx výrobky xxxxx pracovat xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx xx uvedené xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx vyloučit xxxxxxxx xxxxxx do jejich xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xx neslučitelná x funkcí vedoucího xxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx jakosti.

§5

(1) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobní xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx a zařízení, xx výrobní xxxxxxxx, xx provádění průběžné xxxxxxx kontroly x xx výrobní dokumentaci.

(2) Xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx vypracovávají systém xxxxxxxx zabezpečující jakost, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pracovníci xxxxxxxxx xx řízení jakosti xxxx xxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx").³⁾

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vedoucích xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx oprávněna xxxxxxxxx předepsané xxxxxxxx xx splněné xxx x případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzdělání xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx je povinna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx⁴⁾ x hlediska xxxxxxx výrobní praxe xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ověřovat xxxxxx xxxxxxxxx znalostí a xxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x otevřenými xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a bacilonosiči xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx a je xxxxxxx zabezpečit, xxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx

§8

(1) Xxxxxx, pomocné xxxxx, prostředky zdravotnické x obalové xxxxxxxx xx vyrábějí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx konstrukčním xxxxxxx, xxxxxxxxx, počtem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx výrobu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x umístění xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx x skladových xxxxxxxxxx xx musí xxxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostory musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx.²⁾

(3) Podlahy, xxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx hygienické xxxx nepropustné, xxxxxx, xxx xxxxxxxx, prasklin x spár, xxxxxxxxxx x odolné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx stěnami x podlahou, jakož x xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx nečistitelné xxxxxxxx. Osvětlení, vytápění x vzduchotechnické xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx vzniku. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poměry x místnosti.

(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, vysoce toxických xxxx infekčních látek, xxxx být zřízeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx.

§9

(1) Prostory xxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxx x §8

x) xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabráněno xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) být xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zajištěném xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx měřeném. Prostory xxxx xxxxxxxxxxx signalizačním xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxx zakryté xxxxxx xxxxxxxxxx instalace, xxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxxxx vedené xx xxxxxxx, mít xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x odpad x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx materiálů, xxxxxxx xxxxxx, plnění a xxxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx proudění.

(3) Xxx xxxxxxxxxx výrobu x xxxxxx přípravků nesterilizovatelných x xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k zamezení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace.

(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxx a přísun xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx umožněn xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx záměry, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, skladování xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ministerstvo.

§10

Xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Ve xxxxxx xx musí xxxxxxxx xxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x přístrojů xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, xxx vyloučilo xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxxx x přístroje xxxx jako xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizaci, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx pravidelně xxxxxxxx x validovat. O xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.⁵⁾

(3) X xxxxxxx x xxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx.

(4) X trvale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx účelu xxxxxx.

§11

Hygienická opatření

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou povinny xxxxxxxx xxxxxxxx oděvy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx procesům.

(2) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx požívání jídla, xxxx nápojů, xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx sanitační x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxx jejich xxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

(4) Sanitační x xxxxxxxxxx postupy upravují xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kontroluje. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) technologický xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx,⁶⁾

x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx,⁷⁾

x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních kontrolách.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx:

x) xxxxx xxxxx, jakost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x obalů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx normované x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx výrobních xxxxxxxx,

x) určit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxx meziproduktů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hotových xxxxxxx,

x) xxxxx jakost, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx x podrobnými xxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx),

x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx pěti xxxxxx.

(4) Xxxxxx x xxxxxx xxxxx určené xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x balení obsahuje xxxx xxxxx:

x) název xxxxxxx, xxxxx šarže, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx šarže,

b) název, xxxxx x čas xxxxxx xxxxxxx výrobního xxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxx),

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obalového xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx atestů,

d) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x dosažených xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx stupni v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx před zahájením, xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxx a xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx podpisy xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k šarži,

ch) xxxxxxxxxx x propuštění xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx rozhodnutí,

i) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx externího xxxxxxx.

(5) Způsob xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx jednoduché xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx šarže. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx od xxxxxxxx xxxx exspirace xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reglementem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výroba xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx výroby. Xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx dává xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, musí odpovídat xxx xxxxxxx podmínkám.⁸⁾ Xxxxxxx změny ve xxxxxxx léčiva, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.⁹⁾

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vynechání xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxxxxx a přispívat x xxxxxxxxxx stále xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X průběhu xxxxxx musí být xxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxxx výrobního xxxxxx.

(4) Výroba xxxxxxx x xxxxxxx.

(5) Xxxxxxx xxxxxxxx, zejména x xxxx výroby xxxx xxx validovány.

(6) Před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx výrobním xxxxxxxx zapisují.

(7) Organizace xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx získat xxxxxxx x xxxxx produktech, xxxxx by mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx chybou nebo xxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§14

Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Suroviny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx skladují x xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx předepsanou xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x vydávají xxx, xxx nemohlo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx činností x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálů.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se použít xxx výrobu.

(3) Xxxxxxxx xxx xxxxxx paranterálních xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx dvou xxx, xxxx-xx stanoveno jinak.

§15

Značení x xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x balení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Balící xxxxxxx se musí xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxxxx záměnám xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx léčiva xx označují xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.¹⁰⁾

§16

Xxxxxxx výroba

V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx partnerovi xxxx xxxxxxx x prostorech xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v záznamu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

§17

Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx se xxxxxxxx x uchovávají xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxx^8),9) tak, xxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xx xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx výrobku xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x poškození xxxxxx, nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxxxxx vedlejších xxxxxxxx x závadách x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oznámit ministerstvu x Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "Státní xxxxx").

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx vadných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

XXXXX 2

XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX XXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX LÉČIV X XXXXXXXXXX LÉKÁRENSKÉ XXXXXX

Xxxxxxxxxx

§18

(1) Xxxxxxxxxx xx povinna xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ústavů xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx")¹¹⁾ xxxxx xxxxxxxx pouze pracovníci, xxxxxxx kvalifikace, pracovní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx vedoucími xxxxxxxxxx xxxx:

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) nebo

b) xxxxxxx xxxxxxxx přípravy sterilních xxxx, oddělení přípravy xxxx x léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel, xxxxxxxxx xxxxxxxx-xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníků xxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.¹²⁾

§19

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxx xxx možné xxxxxxx přípravy individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxxx, v xxxxx xx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v šaržích.

(2) Xxxxxxxx xx podrobují xxxxxxxx xxxxxxxx, žádanky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxxxx x xxxxxxxx x elaboraci. Předmětem xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xx rozborů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx sledovaného xxxxx x xxxxxxx uvažované xxxxxxxxxxx přípravy. Výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zahrnují xx souboru receptářů, xx kterých xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx četností výskytu x s ověřenou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ředitelé xxxxxx národního xxxxxx.

§20

Xxxxxxxxxx xxx soustředěnou xxxxxxxx léčiv

(1) Povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx služeb na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv nesmí xxx na xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, naopak xxxx xxxxxxxx zkrácení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx projednání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborníky xxx obory xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řády xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, kontrolních metodik, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

§21

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx účelu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxx určování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnic¹³⁾ x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxx prostory, zejména xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravu xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx, xxxxxxxxx riziko xxxxx, znemožňovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technologických postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx umožňovat xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx lékárenskou xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

§22

Dokumentace

(1) Xxxxxxxxx na xxxxxx přípravek xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx předpisem, xxxxxxxxx xx uvedena xx xxxxxxxxxx receptáři.

(2) Xxx každé léčivo xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx. Obsahuje xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxx, složení, zařízení x postup přípravy. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vedoucího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a xx schválení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Součástí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, určení xxxxx x náležitostí označení. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontrolních metod xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx pracovníka odpovědného xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x činností. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx množství přípravku x xxxxx balení, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolách xxxxxx xxxxx propouštěcího xxxxxxxxx, xxxxx x podpisy xxxxxxxxxxx pracovníků.

§23

Xxxxxxxx léčiv

(1) Xxxxxxxx xxxxx xxxx probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, technickou xxxxxx¹⁰⁾ x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxx soustředěné xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx byt xxxxxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, která se xxxxxxx x nezbytná xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx x záměnám.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

§24

Označení a xxxxxx

(1) Xxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxx náležitě xxxxxxx. Označení xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx československého xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx latinský xxxx xxxxx název, u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx.

(2) Xxxx x xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxx dne, xxxxxx, xxxx; pokud je xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx šarží, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx označení. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§23 xxxx. 4).

XXXX XXXXX

XXXXXXXX XXXXX, XXXXXXXXX LÁTEK, PROSTŘEDKŮ XXXXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX

§25

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) prostředky xxxxxxx xxxxxxxx.

§26

Orgány x zařízení xxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx:

x) organizace (§2),

x) Xxxxxx xxxxx.

§27

Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pomocných xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx x obalové xxxxxxxx xx xxxxxxx:

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, obsah xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, účinnost a xxxxxxxxx.

(2) Ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx lékopis.

(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx¹⁴⁾ x xxxxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx:

x) xxx xxxxxxxxxx x uchovávání xx prováděno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,^2),7)

x) xxx xxxx vyřazena xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky, u xxxxxxx prošla exspirace xxxx xxxx použitelnosti xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx pokyn xxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx dohled xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Způsob xxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx léčiv, x. x. xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x stability xx používají metody xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx normách, metody xxxxxx ministerstvem xxxx Xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Účinnost xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouší též xxxxxxxx klinickými:

a) xxxxxx-xx xxxxxxxxx provést zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxx-xx xx x mimořádných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx léčiva xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracoviště xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) určí ministerstvo, xxxxxxxxx jím xxxxxxxx xxxxx také postup xxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxxxxxxx metodami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx propuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b).

(6) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx používají metody xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x technických xxxxxxx, metody určené xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxx xxxxxxx.

§29

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx pracovníkům provádějícím xxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx techniky.

Xxxxxxxx xx výrobě

§30

(1) Xx výrobě léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxx soustavnou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnost xxxxxx, zjišťuje příčiny xxxxxxxxxx závad a xxxxxxxx opatření x xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení a xxxxxxx, xxxxxxxxx vedení xxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx,

x) hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx výchozích materiálů x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx testů xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x sanitaci,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, zkoumání jejich xxxxxx, evidování xxxxxxxxx x navrhování xxxxxxxx x nápravě,

f) určování xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vhodnosti xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx pět xxx xxxxxx podnikových xxxxx, uplatňovat xxxxxx xx změny, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(3) Organizace xxxxxxxx xx propuštění či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, nerozplněných xxxxxxxx x hotových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékopisům x xxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxx xx může xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a výstupních xxxxxxx a posouzení xxxxxxxx konečného xxxxxx.

§31

(1) Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx technické xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxxxx každou šarži xxxxxxxxx surovin a xxxxx xxx výrobu x propouštět xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxx,

x) kontrolovat každou xxxxx výrobku v xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhovujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x předkládat je xxxx xxxxxxx podkladu xxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx o xx xxxxxxxx.

(3) Vystavené xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nesmí xxx xxxxxx xxx xxx xxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxx, lze xx xxxxxxxxxxx vystavit xxxx xxxxxxxx (xxxxx), jestliže xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxx vyhovující jakost. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx nového xxxxxxxxx (xxxxxx) musí xxx časově omezena.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x chemických x xxxxxxxxx chemických xxxxxxx xxxxxxxx, není-li určeno xxxxx, minimálně xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx ověřujících xxxxxxxxx. X jiných xxxxxxx xx povinna xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxxxxxxx provedených kontrolních xxxxxxxxx.

(5) Protokol xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vystavení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx materiálu, xxxxx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušen, xxxxxx pracovníka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx po dobu xxxxx let, referenční xxxxxx hotových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrateli za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v množství xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx úplných xxxxxx.

Kontrola x xxxxxxxxxx

§32

(1) Xxxxxxxxxx, xxxxx přejímá, xxxxxxxx x expeduje xxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, diagnostické přípravky, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx xxx xxxxxx přejímce, ale x x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Výběr xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže. X případě xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §30 x 31.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx náležité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx laboratoře xxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx a xxxxxxxxxx vzorky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx roztoků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx uchovávat xx dobu 2 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti (exspirace).

(5) Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účinné x xxxxxxx xxxxx xx organizace xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti let.

(6) Xxxxx xxxxxxxxx zásobovací xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

Kontrola x laboratořích xxx xxxxxxxx léčiv

§33

Laboratoř xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "laboratoř"):

a) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x dalším xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče; xxxxxxxx vyráběné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje x xxxxxxx určeném xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a diagnostik xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx xx zásoby a xxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx poradenskou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx léčiv,

e) xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimu x xxxxxxxxxx službě,

f) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxxx xx xx xxxxxxxx technických xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx lékopisu x xx řešení xxxxxxxxxx xxxxx.

§34

(1) O každé xxxxxxxx provedené xxxxxxxxxx xx musí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx laboratoře xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jméno xxxxxxx, xxxxxxxx pracoviště xxxxxxxxxxx přípravy, popřípadě xxxxx xxxx, kdo xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, která odebírala xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx, název x xxxxxxx léku, x soustředěné přípravy xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX, XXX apod.) x xxxxxxx náležitosti xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokol xx xxxx xxxxxxx xxxx let, vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x určenou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxx xxxxxx xx jejího xxxxxxxx x xxxxxx xxxx připravovaných xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu tří xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx než 5 xxx s výjimkou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxx starší xxxx xxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxx omezené xxxxxxxxx xxxxxx omezena.

(3) Xxxxx vystavený xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x výstupní xxxxxxx jakosti.

§35

Xxxxxxxx x ostatních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) X xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx mohou používat xxxxx léčiva a xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byla překontrolována x uznána za xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx. X xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, která je xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx vstupní xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx údajem x xxxxxxxx ověření.

(3) Každé xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxxx léků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x lékárně na xxxxxxxxx x vzhled.

(4) X léčiv připravených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zkoumadel xxxx xx pracovišti kontroly xxxxx u xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékopisem x xxxxxxxxxx normou xxxx závazným kontrolním xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se musí xxxxxxxxx referenční vzorek x množství xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx vzorky xx nutno uchovávat xxx xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx.

(5) X xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékárenské xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lékárník-kvalitář.

(6) X xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(7) X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx atestu, je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti přejímaných xxxxx.

(8) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx připravených xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (§35) a x xxxxxxxxxxxx připravených xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) označení (xxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, celkově kontrolované xxxxxxxx (počet xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx, kdo xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx přípravy léčiva,

c) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx.

(10) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx identifikuje xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formě, celkovém xxxxxxxx, charakteristických xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx.

(11) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx připravuje xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx x silně xxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxx.

Dohled x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§36

(1) Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx,

x) ministerstvo,

(2) Xxxxxxxxx orgánem dohledu x inspekce xxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxx České republiky x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx zahraniční xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

§37

Organizace xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx organizace inspektora xxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x kvalifikovaných xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx") organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jim xxxxxxxx xxx činnost a xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

§38

(1) Xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx, nahlížet do xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx odborných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx materiálů. X xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx opisy, xxxxxx, xxxxxxxxx, mohou xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx snímky xx xxxxxx xxxxxxxxxxx prověřované xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁵⁾ xxx xxxxxxxxx dozoru¹⁶⁾ x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) požadovat xxxxx xxxxxxxxx výběru vzorky xxxxxxxxxx zdravotnické techniky xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látek, xxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx materiálů, popřípadě xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x organizace xxxx xxxxxxx:

x) provádět xxxxxx x inspekci xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) zastavit výrobu x expedici xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx

1. nebezpečí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxx xxxx

3. jiného xxxxxxxx zdraví.

§39

Státní ústav

Státní ústav xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxx, farmaceutických xxx x zdravotnictví x xxxxxxx x xxxxxx výzkumu vědeckovýzkumnou x kontrolní činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, prostředků xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

§40

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx organizace, xxxxx xxxxxx xx dovozce xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x lékárenské xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx ústav xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx ústav.

(2) U xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dodržujících správnou xxxxxxx praxi xxxx xxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx exportujícího xxxxxxx. Osvědčení o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx.

§41

(1) Kontrole xxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx po uplynutí xxxx doby xxxx Xxxxxx ústav, u xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx.

(2) Zásobovací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx množství xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx provedl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx organizaci její xxxxxxxx.

§42

Xxxxxxxxx provádět kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx dovezená x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx 5000 xxxx, xxxxxxx 500 xxxx, čípků, tekutých xxxxxxxx forem, xxxxx x zásypů 500 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx dárkové xxxxxxx léků x xxxxxx přímo xx xxxxxx nemocného,

c) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxx, výzkumných x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx preventivní xxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§43

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(1) X xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobní xxxxxxxxxx xx povinna xxxxx vývozci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxx o kontrole, xxxxxx hlásit každou xxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx si x xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Státním ústavem xxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§44

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Osvědčení o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxx¹⁷⁾ x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že

a) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx x organizaci, která xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx nebo prostředky xxxxxxxxxxxx techniky jsou x Xxxxx x Xxxxxxxxx Federativní Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx odůvodňuje, xxxx distribuovány x xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Podkladem xxx vydání xxxxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou:

a) výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxxxxxx xx dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizacích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx prostředků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx šarže vydává Xxxxxx xxxxx xxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx

x) Xxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prostředek xxxxxxxxxxxx techniky,

b) inspektor xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x kontrole xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §24a xx §24d xxxxxx x. 30/1968 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 54/1987 Xx., xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§45

Náklady na xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx provádí Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx laboratoře, xx xxxxx takto:

a) xxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx součástí xxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx organizace,

b) xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx hradí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, náklady xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx organizace,

c) xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kdo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx jen xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hromadně xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x zásobovací xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx výrobní xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx době,

f) xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Státního ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxx době x xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx hradí dodavatel (xxxxxxx),

x) náklady xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hradí xxxxxxxxx (xxxxxxx).

§46

Kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x zařízeních xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx ministerstva xxxxxx x ministerstva xxxxxx Xxxxx republiky xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxx zdravotnické x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx vnitra Xxxxx xxxxxxxxx.

§47

Platnost atestů vydaných xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx techniky x xx pomocné látky xxxxxxxxxxx laboratořemi xxxx Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx Slovenské xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx České xxxxxxxxx.

ČÁST XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§48

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnictví XXX x. 26/1975 Xxxx. XX XXX, x xxxxxxxx xxxxx (xxx. x xxxxxx 6/1976 Xx.).

§49

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxx 1990.

Xxxxxxx:

XXXx. Bojar XXx. x. x.

§76

Xxxxxxxxx ustanovení

Zrušují xx:

1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxx republiky č. 284/1990 Xx., x xxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obalové xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

§76 xxx 1 xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 79/1997 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.1.1998

Xxxxxx xxxxxxx č. 284/1990 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.9.1990.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.1.1998

Xxxxxx xxxxxxx x. 284/1990 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 317/2000 Sb. x xxxxxxxxx od 14.9.2000.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxx vyhláškou xx xxxxxxxxx do xx. právního řádu Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x řízení jakosti xxxxx přijaté xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx 28.65 x xxxx 1975.

2) Xxxxxxxxxxxxxx lékopis - 4. vydání, xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxxxxxxxx XXX č. 10/1987 Xx.

3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ČSR č. 77/1981 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx pracovnících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

4) §141 xxxxxxxx xxxxx.

5) Xxxxx č. 35/1962 Sb., x měrové službě, xx xxxxx xxxxxx x. 57/1975 Sb., x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

6) Xxxxx č. 96/1964 Sb., x technické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxx č. 97/1964 Sb., xxxxxx xx provádí xxxxx o technické xxxxxxxxxxx.

7) XXX 86&xxxx;2002 Xxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx ustanovení.

8) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX č. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x xxx spojených.

§62 xxxx. 1 a §71 odst. 2 xxxx. c) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x péči x xxxxxx xxxx.

9) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 20/1966 Sb.

10) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx.

XX - oborová norma - 86&xxxx;2000 Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravky.

11) §20 vyhlášky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX x. 121/1974 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

12) Xxxxx XXXX XXX x. 8/1980 Xxxx. XX XXX, x odměňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx. xxxxxx 3/1981 Xx.), xx xxxxx xxxxxx č. 2/1983 Věst. XX XXX, xxx. xxxxxx 10/1983 Sb., xxxxxx x. 2/1984 Věst. XX ČSR, xxx. xxxxxx 6/1984 Xx., xxxxxx č. 13/1985 Xxxx. XX XXX, xxx. xxxxxx 7/1985 Xx., xxxxxx č. x. XX-600-1.10.1987 z 19.10.1987, xxx. xxxxxx 25/1987 Xx.

Xxxxxxxx MZ XXX č. 77/1981 Sb.

13) Xxxxxxxxx směrnice xxx zdravotnické xxxxxx xx dne 2.6.1987 - Lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

14) §5 xxxxxxxx XX XXX č. 43/1987 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx.

15) §4 xxxxxx x. 20/1966 Sb.

16) §71 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 20/1966 Xx.

17) §70 odst. 1 xxxx. b) xxxxxx x. 20/1966 Xx.