Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1999 do 06.08.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe)
305/98 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
305
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx životního prostředí
xx dne 10. xxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dodržování, postup xxx vydávání osvědčení x postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx č. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých dalších xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx") xxxx xxxxxxx v příloze č. 1.
§2
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x podnikání (dále xxx "žadatel"), xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") o vydání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zásad (xxxx jen "xxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx studií.
(2) Xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) doklady x připravenosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a archivovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx řízení xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,
d) doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx organizačního xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve zkušebním xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
x) údaje o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx uveden x příloze č. 2.
§3
Ověření xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3.
§5
(1) Xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. ledna 1999.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 305/1998 Xx.
XXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
Zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe se xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx prováděné podle xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x terénu.
Xxx účely xxxxxx xxxxx se rozumí:
1.1. Xxxxxxxxx místem - součást xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx provádí xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx.
1.2. Xxxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxx x xxxxxx vlastnostech xxxx bezpečnosti.
1.3. Xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si objednává x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxx - pracovník, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vedení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x její xxxxxxxx rozšíření, schválení xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx toho, že xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
1.5. Xxxxxxxx vědeckým xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx x případě studie xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx má odpovědnost xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při vedení xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pracovních xxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.7. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxx vedené x krátkém xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx široce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
1.8. Plánem xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.
1.9. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - nezbytná a xxxxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
1.10. Xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - nepředpokládané a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie.
1.11. Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx použity xx xxxxxx.
1.12. Xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, mikrofiších nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
1.13. Zkoušeným xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx xx zkušebního systému xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx či uložení.
1.14. Dnem zahájení xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx - xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx první xxxxx xx xxxxxx.
1.15. Xxxx zakončení experimentů x rámci xxxxxx - poslední den, xxx se ještě xxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx.
1.16. Dnem xxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.17. Xxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx schválil xxxxxxxxxx xxxxxx.
1.18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.19. Referenční xxxxxxxx - položka xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.20. Xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx výrobního cyklu xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx jednotné xxxxxxxxxx.
1.21. Xxxxxxxxx - xxxxx, která slouží xxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxx x němž xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x usnadnění její xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.1. Xx zkušebním xxxxxxxx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx x dodržovány vhodné x platné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pozměněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx odpovědných xx xxxxx program, x xx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx,
d) xx xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pracovník x xxxxxxxxx vzděláním, výcvikem x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx uskuteční xxxx xxxxxxxxx studie,
e) xx, x xxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkušenosti xxx xxxxxx určité xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který má xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích studie.
2.2.1. Xxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxxx xxxx doplňky xxxxxxxxxx xxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxx zabezpečení xxxxxxx xx včas x xxxxxxxxx kopie xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx plán xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxx osobám účastnícím xx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx, že je x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x xx jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vliv jakýchkoliv xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nenarušenost xxxxxx x že jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) zjišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, závěrečná xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx podpůrný xxxxxxxx archivovány.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxx pracovník xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx odpovídá, xxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx dodržují xxxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx zabezpečení jakosti
3.1. Xxxxxxxx zařízení xx dokumentovaný program xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx používají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, že xxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx plány xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxx dodržovány. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxx xx uvádí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- kontroly xxxxxx
- kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxx zprávy x xxxxx ověřit, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx správně x úplně popsány x že xxxxxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxx pracovníkovi xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx
4.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx velikost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx narušily xxxxxxxx xxxxxx; xxx xxx xx dostatečný xxxxx místností xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se pracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxx místnosti xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx prostorů, v xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismy, xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx narušením xxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx příjem x skladování xxxxxxxxxx x referenčních položek xxxx odděleny od xxxxxxx určených pro xxxxxxxx směsí xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx zkušební systémy. Xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx identity, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x zajistí xxxxxxxx xxxxxxx nebezpečných xxxxx.
4.5. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, zpráv x xxxxxxxxxx studií, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx zkušebním xxxxxxxx x dispozici xxxxxx.
Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyhledávání xxxxx, xxxxxx jako zařízení xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx okolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx kontrolují, xxxxx, udržují a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx studii xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx označeny, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich název (xxxx. xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravy), xxxxx spotřební xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x dispozici xxxxx x zdroji, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Spotřební lhůtu xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analýzy.
Xxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx používané xxx xxxxxx fyzikálních a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x odpovídající xxxxxxxxxx; při tom xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Pro umístění, xxxxxxxxx a péči x xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx se zavádějí, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky.
6.3. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. X případě výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.1) X xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx prostého nemocí xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxx během studie xx dokumentuje.
6.4. Xxxxxxx x xxxxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xx archivují.
6.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx systémy xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx studie během xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.6. Údaje xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologických zkušebních xxxxxxx xx uvádějí xx xxxxxxxxx, v xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx.). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx, pokud xx xx xxxxx, xxx vyjmutí ze xxxxxxxx xxxxxxxx samostatně.
6.7. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx systémy se xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxx sanitaci. Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx styku se xxxxxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx nepříznivě ovlivnil xxxxxxxx studie. Podestýlka xxx xxxxxxx se xxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx dokumentuje.
6.8. Xxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x předchozího xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x referenční položky
7.1. Zkušební xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, datu xxxxxx, xxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx.
7.2. Zkušební xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami a xxxxxx vzorkování x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx zajistila xxxxxx xxxxxxxxxx a stabilita x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
7.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a referenčními xxxxxxxxx nesou xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.)
7.5. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxx šarže xxxxxxxxxx.
7.6. V případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx.
7.7. Pro xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx stabilita xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.8. Pokud xx zkoušená položka xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, koncentrace x stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxx používané při xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. v xxxxxxxx) xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokusů.
7.9. Xxx xxxxxxx studie xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx položky xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely.
Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
8.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxxxx schválené standardní xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxx odděleném xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxx prováděných. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx x příručky xxx xxxxxxxx jako xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx studii xx dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8.4. Standardní xxxxxxxx postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.4.1. Zkoušené x xxxxxxxxxx xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx,
xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy a xxxxxxxx,
xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, bezpečnost, xxxxxx xxxx x zálohování,
x) xxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
8.4.3. Xxxxxxxxxx: požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx, vypracování xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, identifikace studií xxxxxx xxxxxxxxxx znaků, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.5. Zkušební xxxxxx
x) příprava xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorech xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, přepravu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů, jejich xxxxxxxxxx x zkoumání xxxx, x průběhu x po xxxxxxxx xxxxxx,
d) zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx zjištěno onemocnění xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x laboratorními xxxxxx xxxxxx nekropsie x xxxxxxxxxxxxxx.
8.4.6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxx plánování, xxxxxxxxx x dokumentování kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
8.4.7. Archivace: xx xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx odpovědná xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx, archivační xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Před xxxxxxxxx každé xxxxxx xx x písemné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Plán xxxxxx se schvaluje xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx studie podpisem x uvedením data x archivovány spolu x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxx xxxxx.
9.3. Xxx xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxx všeobecný xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx studii.
9.4. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
9.4.1. Xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x účelu xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx IUPAC, registračním xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
9.4.2. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxx vědecký xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x získal xxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
9.4.3. Xxxxxx xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie. Xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.
9.4.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx dokumentované postupy xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4.5. Xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) velikost xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx podávání xxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx údaje o xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx a četnosti xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx, x xxxx. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxx.
9.5. Xxxxxx xxxxxx.
9.5.1. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx materiály, xxxxx jsou položkami xxxxxx, musejí xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musejí xxx identifikovány xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx.
9.5.2. Studie xx xxxxxxx podle xxxxx xxxxxx.
9.5.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zaznamenávají. Xxxx záznamy musejí xxx podepsány xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx.
9.5.4. Xxxxxxxx xxxxx v původních xxxxxxx xx provádí x xxxxxx důvodu xxxxxx změny xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxx xx podepisují xxxxx xxxxxx nebo iniciálami xxxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx data.
9.5.5. Xxxxx xxxxx vkládané xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxx počítačového xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje.
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
10.1. Závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xx vypracovává pro xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
10.2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ti, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx.
10.3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedených xxxxx. Uvádí se xxxxxx xxxxxxxx zásad.
10.4. Opravy x xxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx důvod xxx xxxxxx xxxxxx xxxx dodatky x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vedoucím xxxxxx.
10.5. Xxxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx o výsledcích xx formy požadované xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx doplněk x závěrečné zprávě, xxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx přepracování x xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.6. Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxxxx tyto údaje:
10.6.1. Název xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené položky xxxxxx xxxx xxxx xxxxx (názvosloví IUPAC, xxxxxxxxxxxx číslem XXX, xxxxxxxxxxxx parametry atd.),
x) xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx pomocí názvu,
x) charakterizace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x čistotě, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
10.6.2. Xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx a adresa xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx odpovědný,
x) jména x xxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx zprávami xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
10.6.3. Xxxxxx xxxxx: Xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx části xxxxxx.
10.6.4. Prohlášení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, typy xxxxxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pracovníkům. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx.
10.6.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis zkušebních xxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx jinou xxxxxx.
10.6.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů,
d) xxxxxxxxxxx výsledků, diskuse x xxxxx.
10.6.7. Xxxxxxx
Xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, vzorky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
11.1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zvláštními xxxxxxxx2)
a) xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx zkoušené xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích studie,
x) záznamy všech xxxxxxx provedených jednotkou xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hlavního xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx počítačových xxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxx standardními pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
11.2. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x zkoušené vzorky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají pouze xx dobu, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
11.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx právního xxxxxxxx, archivní xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx zadavatele xxxxxx, xxxxxxxxx-xx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.2)
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 305/1998 Xx.
Xxxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx:
Xxxxxx:
IČO: XXX:
Statutární zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení.
(2) Xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §3 xxxxxxxx, sledující xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
Datum xxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Příloha č. 3 k xxxxxxxx x. 305/1998 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx .........................................
X.x. ..........................................
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
...........................................................................
............................................................................
.............................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
Xxxxxxxxx
x dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Podpis odpovědného xxxxxxxxxx XXX: Xxxxxxx:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 305/98 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx č. 305/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 283/2001 Sb. x účinností xx 7.8.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxx. xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.