Právní předpis byl sestaven k datu 06.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.1999 do 06.08.2001.
Vyhláška, kterou se stanoví zásady správné laboratorní praxe, postup při ověřování jejich dodržování, postup při vydávání osvědčení a postup kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe (zásady správné laboratorní praxe)
305/98 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
305
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx dne 10. xxxxxxxx 1998,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 10 xxxxxx č. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "xxxxx"):
§1
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "zásady") xxxx xxxxxxx x příloze č. 1.
§2
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel"), která xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen "xxxxxxx"). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx x programu xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, provést, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx o vlivu xxxxxxxx položky xx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx x ustavení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno a xxxxxxxx osoby, která xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx,
d) doklady x xxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
x) údaje x xxxxxxx řízení dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx x způsobu zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x všech okolnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx dodržování xxxxx xx uveden v příloze č. 2.
§3
Xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xx xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§4
Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx v příloze č. 3.
§5
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zkušebních xxxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx periodických xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx studií.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx zkušebního xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 1999.
Ministr:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 305/1998 Sb.
XXXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx při zkoušení xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků, při xxxxx xx získávají xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
Xxx xxxxx těchto xxxxx xx rozumí:
1.1. Xxxxxxxxx místem - xxxxxxx zkušebního xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx její xxxx.
1.2. Xxxxxx - neklinická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, při xxxxx xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x terénu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti.
1.3. Xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx objednává x finančně xxxxxxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx rozšíření, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
1.5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx studie nemůže xxx přenesena na xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx
1.6. Programem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - systém xxxxxx x zajištění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
1.7. Krátkodobými xxxxxxxx - xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů.
1.8. Xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx plánované x xxxxx xxxxxx.
1.9. Xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx po zahájení xxxxxx.
1.10. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx odchýlení xx xxxxx studie po xxxxxxxx xxxxxx.
1.11. Xxxxxxxxx systémem - xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace, xxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx.
1.12. Xxxxxxxxxx xxxxx - všechny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx původních xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nosiče.
1.13. Xxxxxxxxx xxxxxxx - materiál získaný xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zkoumání, xxxxxxx či xxxxxxx.
1.14. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx - xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx údaje xx xxxxxx.
1.15. Xxxx zakončení xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx.
1.16. Xxxx xxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
1.17. Dnem xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
1.18. Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
1.19. Referenční xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxx srovnání xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1.20. Xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx, že xxxx jednotné vlastnosti.
1.21. Vehikulem - xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxx v xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x usnadnění xxxx xxxxxxxx ve zkušebním xxxxxxx.
Organizace xxxxxxxxxx zařízení
2.1. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxx vedeny xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx vysokoškolského x xxxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxxx xx xx studii,
x) jsou zavedeny x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pozměněné standardní xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx uplatněn program xxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx tento xxxxxxx, x xx, xxx xxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami,
x) xx xxx každou xxxxxx jmenován jako xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vzděláním, xxxxxxxx x zkušeností; xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie,
e) xx, x případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jmenován xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx za celkové xxxxxx studie x xx závěrečnou xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
2.2.1. Xxxxxxx studie:
x) xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podepsáním xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu,
x) zajišťuje, xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,
d) xxxxxxxxx, xx xx x xxxxx studie xxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxx identifikována xxxxxxx zkušební zařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxx postupy xxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx dodržovány, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x že jsou xxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zjišťuje, xx jsou veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) podepisuje xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
h) xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx studie, závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x další podpůrný xxxxxxxx archivovány.
2.3. Xxxxxxx vědecký pracovník xxxxxxxxx, že určené xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx dodržují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxx studie.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.1. Xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.2. Program zabezpečení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx.
3.3. Xxxxx xxxxxxxxxxx plnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx pracovních postupů, xxxxx se xxxxxxxxx xx zkušebním xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x harmonogramu prováděných xxxxxx,
x) ověřuje x xxxxxxxxxxx, že xxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebné k xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxx x souladu se xxxxxxxx. Xxxx kontroly xxxx rovněž xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx jsou xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx tří xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx:
- kontroly xxxxxx
- kontroly xxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx metod a xxxxxxx,
x) kontroluje xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x úplně popsány x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě vedoucímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx přikládá x xxxxxxxxx zprávě x výsledcích xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx zařízení
4.1. Xxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx narušily xxxxxxxx xxxxxx; při xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx oddělení zkušebních xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx projektů, xx xxxxxxx se pracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx organismy, xxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx biologických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4.3. Místnosti nebo xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
4.4. Skladovací místnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.5. Pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x výsledcích studií, xxxxxx zkoušených x xxxxxxxxxxxx položek x xxxxx xx v xxxxxx zkušebním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Přístroje, xxxxxxxxx x činidla
5.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných pro xxxxxx, xx vhodně xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxx, xxxxx, udržují a xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxx (xxxx. včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx spotřební xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Spotřební xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx analýzy.
Xxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x odpovídající xxxxxxxxxx; xxx xxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Pro xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxx xxxxxxx xx oddělují xx xx xxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stav. X xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx nemocnosti xx xxxxx příslušná xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx systémem xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.1) X xxx zahájení xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx zkušební xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nemocí xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx se xxxxx, xx xxxxxxxx x xxxx, pokud xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx průběh studie. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx prováděná xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxx x zdroji, xxx a stavu xxxxxxxxxxx zkušebního xxxxxxx xx xxxxxxxxx.
6.5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx experimentů x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxx.
6.6. Xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx biologických zkušebních xxxxxxx xx xxxxxxx xx schránách, x xxxxx xxxx přechovávány (xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx.). Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxx se, xxxxx xx xx xxxxx, xxx vyjmutí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6.7. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čistí x xxxxxxxxx sanitaci. Jakýkoli xxxxxxxx, který přijde xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx ovlivnil xxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
6.8. Xxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vedených x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x referenční xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx x charakterizaci xxxxxxxx a referenční xxxxxxx, datu xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, získaném xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx studii.
7.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx zkoušenými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx možné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
7.3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxx nesou identifikační xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.)
7.5. Xxx každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
7.6. X případech, xxx xx zkoušená xxxxxxx xxxxxx zadavatelem, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zkušební položky xxxxxxxxx xx xxxxxx.
7.7. Xxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx x podmínkách jejich xxxxxxxxxx.
7.8. Pokud xx zkoušená položka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vehikulu, je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. x nádržích) xxx tyto parametry xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7.9. Xxx všechny studie xx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx položky xxxx xxxxxxx vzorek xxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
8.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx neporušenost xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
8.2. X xxxxxx odděleném xxxxxx xxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x činnostem x xxxx prováděných. Xxxxxxxxxxx xxxxxx texty, xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x těmto xxxxxxxxxxx pracovním postupům.
8.3. Odchylky od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. vedoucím vědeckým xxxxxxxxxxx.
8.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.4.1. Zkoušené x xxxxxxxxxx položky příjem, xxxxxxxxxxxx, označení, zacházení x položkami, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx,
xxxxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
validace, xxxxxx, xxxxxx, bezpečnost, řízení xxxx a zálohování,
x) materiály, činidla x xxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.
8.4.3. Xxxxxxxxxx: xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, výcvik x xxxxxxxxxx.
8.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx, vypracování xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x vyhledávání xxxxx, xxxxxxxxxxxx studií xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx, příprava xxxxx x studiích, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx s xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
8.4.5. Xxxxxxxx xxxxxx
x) příprava xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zkušební xxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxx, xxxxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x zkoumání xxxx, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušebního xxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
8.4.6. Postupy xxxxxxxxxxx jakosti
Činnost xxxxxx zabezpečení jakosti xxx plánování, provádění x dokumentování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx činnostech.
8.4.7. Xxxxxxxxx: co xx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxx, archivační xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxx xxxxxx xx schvaluje xxxxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.
x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data x xxxxxxxxxxx spolu x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx dokumentace xx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx.
9.3. Xxx xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
9.4. Xxxx studie xxxxxxxx xxxx údaje:
9.4.1. Xxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) popisný xxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pomocí xxxx xxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx XXXXX, registračním xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4.2. Xxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zkušebních xxxx účastnících xx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx vedoucího studie,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x část xxxxxx, pro xxxxxx xxx vedoucí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x získal xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx.
9.4.3. Časové xxxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx termíny xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
9.4.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx xx dokumentované postupy xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.4.5. Xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakteristika xxxxxxxxxx systému, např. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, šarže, xxxxx x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
c) způsob xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x doba xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx časového xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x podmínek, xxxxx a četnosti xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoumání, xxxxx xxxxx provedeny, x xxxx. xxxxx statistických xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k vyhodnocování xxx.
9.5. Xxxxxx xxxxxx.
9.5.1. Každá xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx materiály, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx identifikovány tak, xxx se doložil xxxxxx xxxxx. Taková xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx.
9.5.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
9.5.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx během xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx záznamy musejí xxx podepsány celým xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně uvedení xxxx.
9.5.4. Xxxxxxxx xxxxx x původních xxxxxxx xx provádí x udáním důvodu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předchozí xxxx. Xxxx údaje xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx.
9.5.5. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědným xx xxxx činnost. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
10.1. Xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xx vypracovává xxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx dodatkem specifickým xxx xxxxx xxxxxx.
10.2. Zprávy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xx na studii xxxxxxxx.
10.3. Xxxxxxx xxxxxx podepisuje x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxx dodržení xxxxx.
10.4. Opravy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jsou xx xxxxx doplňků. Doplňky xxxxx určují xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx dodatky a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
10.5. Xxxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x výsledcích xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx legislativními xxxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx důvod xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
10.6. Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxxxxx xxxx údaje:
10.6.1. Název studie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zkoušené xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxx (názvosloví IUPAC, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.),
x) identifikace referenční xxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenitě.
10.6.2. Xxxxx x zadavateli xxxxxx x zkušebního xxxxxxxx
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx míst xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a adresa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx zprávami xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
10.6.3. Xxxxxx xxxxx: Dny xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx části studie.
10.6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvádějící xxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, typy xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx výsledky v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
10.6.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxx xxxxx,
c) odkaz xx xxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx zkoušek xxxx xx jinou xxxxxx.
10.6.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxx výsledků, včetně xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx výsledků, diskuse x xxxxx.
10.6.7. Xxxxxxx
Místo, kde xx ukládá xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x referenční položky, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
11.1. Dále xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx2)
x) plán xxxxxx, původní xxxxx, xxxxxx zkoušené xxxxxxx x závěrečná xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hlavního plánu xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx vzdělání, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx činnosti pracovníků,
x) xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x sledování okolního xxxxxxxxx.
11.2. Xxxxx xxxx xxxxxx zkoušených x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxx vzorky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxxxx xxxxx xx dobu, xxx xxxxxx jakost odpovídá xxxxxxxxxx analýzy.
11.3. Xxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytující xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx zadavatele xxxxxx, xxxxxxxxx-xx zvláštní xxxxxxxx xxxxx.2)
Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce x. 305/1998 Xx.
Xxxxxx
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx:
Xxxxxx:
IČO: XXX:
Xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Vydal:
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkušebním xxxxxxxx.
(2) Prohlašuji, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodržování xxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx potřebné x ověření dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x evidence Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxx podání xxxxxxx: Podpis statutárního xxxxxxxx:
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 305/1998 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne .........................................
Č.j. ..........................................
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
...........................................................................
............................................................................
.............................................................................
(identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně XXX)
Xxxxxxxxx
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Podpis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx MŽP: Xxxxxxx:
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 305/98 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.1999.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx č. 305/98 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 283/2001 Sb. x xxxxxxxxx xx 7.8.2001.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxx. xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.