Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx považovat xx testovací xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - osoba, xxxxx xxxxxxxx xx organizaci x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx objednává, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx osoba, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx studie x odpovídá za xxxxxxxx části xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx pokynech,

j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v krátkém xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) doplňkem xxxxx studie - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,

x) odchylkou xx xxxxx studie - nezamýšlená změna xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly v xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x činností během xxxxxx. Primárními údaji xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

t) datem xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - poslední xxx, kdy xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) datem ukončení xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) šarží - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ studii x xxxxx xxxxxxxxx položky xx xxxxxxxxx systém,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x příjmení osoby, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

f) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) popis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí jednotka xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či odejmutí xxxxxxxxx,

x) stanovisko xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.

a) název xxxxxx,

x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,

x) xxxxxxx kontroly,

x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx osvědčení,

x) xxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx osobu, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,

x) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) že xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,

e) xx xxxx vypracovány a xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x xxxx postupy, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx v souladu x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxx svěřené části xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xx xxxxxxx studie zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xx x xxxxxx probíhající na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,

x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x daném xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) a o).

1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx jedinou xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.

1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x rámci xxx působnosti xxxxxxxxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) zaměstnanci, kteří xx podílejí na xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,

x) x plánu studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx získané primární xxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve studii xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem s xxxxxxxx jeho data xxxxxxxxxx zprávu a xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx dodržují xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx svého zdraví x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx ověření xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s těmito xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x dispozici a xxxx xx xxxxx xxxxxx a standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti:

x) xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxx prostor x zařízení,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x stvrzují, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx přesně a xxxxx odrážejí primární xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

3.1.2. Prostory jsou xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx místností nebo xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, o xxxxx je známo xxxx jsou xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.

3.3.2. Skladovací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné skladování xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x kapacita je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud není xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx neobvyklý xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxx studie a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx jsou x průběhu xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.

5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.

6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx stupeň homogenity x stability.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi o xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx testovaná x referenční xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx zadavatel, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx vehikulu, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx parametry mohou xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. U všech xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Testované x xxxxxxxxxx položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x kalibrace,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, během x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx položky:

a) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

8.2.2. Informace o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx studie,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,

x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x ukončení studie.

8.2.4. Zkušební xxxxxx

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. druh, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie nesou xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x uvede se xxxxx xxxxx, včetně xxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx zaměstnancem, který xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx změn.

9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx podpisů.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x rozšíření závěrečné xxxxxx se provádějí xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název a xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Data

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx použitých xxxxx x materiálů,

x) odkaz xx Xxxxx OECD pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) závěry.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx každou xxxxxx,

10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4. xxxxxxx a xxxxxx o údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. záznamy o xxxxxxxxxxxx prostředí.