Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx prováděných na xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx mohou xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou odpovídá, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, pokud části xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxx, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií v xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx používaných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx cíl xxxxxx x návrh jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,

x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

o) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,

x) testovacím xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x dokumentace nebo xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxx považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx v xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx studii,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí xxxxxx xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

y) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx část testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx označena,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x níž xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx testovacího xxxxxxx.

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat a xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx testované xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x příjmení xxxxx, xxxxx je xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxxx,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) údaje x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx provádí jednotka xxxxxxxxxxx jakosti,

i) xxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly.

x) název xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx pracovníků, kteří xx zúčastnili xxxxxxxx,

x) xxxxxxx kontroly,

x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v souladu x těmito xxxxxxxx,

x) že jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx všech odborných x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx mají vykonávat, x xxxxx je xx nutné, zaměstnance xxxxxxx,

e) že xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto postupy, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené části xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je dokumentována,

x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,

x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx zprávu studie.

1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x definovány xxxxx všech vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,

x) xx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx xxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx to nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,

x) počítačové systémy xxxxxxx xx studii xxxx validovány,

x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Odpovídají xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení.

1.4.3. Zaměstnanci provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx zaznamenávání xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx dodržování těchto xxxxx.

1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx minimalizaci xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují xxxxxx xxxx xxxxxx, se xxxxxxx podílet na xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; inspekcemi xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici a xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxx studií,

xx) inspekce prostor x xxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x přesně x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

f) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované studie, xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x umístění, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx známo xxxx jsou xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx zajistilo, že xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx nebo xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx zabezpečit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.

3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, koncentrace, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; jejich konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx použití.

5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich zdravotní xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx se nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx mohly nepříznivě xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Testovací xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx onemocní xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx studie, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx a léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx v xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx nádob, xx xxx možností xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční položky, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx testovaná x referenční xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2.6. U xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx testované xxxxxxx k analytickým xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, čistění x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)

x) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx prostředí pro xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx jsou xxxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Plán xxxxxx xx schválen podpisem xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx soulad s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je stanoveno x odstavci 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou uchovávány xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx krátkodobých studií xxx použít xxxxxx xxxx studie, xxxxx xx provázen doplňkem xxxxxxxxxxxxxx každou studii.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

c) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) xxxxxxx referenční položka.

8.2.2. Informace x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x adresa zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx studie,

d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

a) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Zkušební metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x studie.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx nebyl překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx nebo jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx parametry xx.),

x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx testované položky, xxxxxx čistoty, xxxxxxxxx x homogenity.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,

e) xxxxx a adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x určení statistických xxxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxx x diskuse xxxxxxxx,

x) závěry.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx zpráva xxx každou xxxxxx,

10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců a xxxxxx xxxxxx xxxxx,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x kalibraci xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. záznamy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.