Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx životního prostředí
xx xxx 17. xxxxxxxx 2001
o xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx dodržování, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x chemických xxxxxxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Sb., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx pravidel tvořících xxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxx"); tato pravidla xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxx xxxx vyhlášky se xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx mohou považovat xx testovací xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx místem - xxxxx, kde xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) vedoucím xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, která xxxxxxxxx, xx část studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x případě, že xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx s těmito xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx dokumentován,
i) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx nebo činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx rozmezí xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) odchylkou xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx původní záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x xxxxxxxx během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy byly xxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) šarží - specifické xxxxxxxx xxxx část testované xxxx referenční položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx cyklu takovým xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx označena,
x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s níž xx testovaná nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
Při xxxxxxxxx laboratorních zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), které xxxx xxxxxxx v příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "žadatel"), xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), přiloží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxx xxxx 2 přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx v příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx2) xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o vymezení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x testovacím xxxxxxxx, xxxxx provádí jednotka xxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx na zvířatech xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx vydání osvědčení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx X.X. Xxxxxxxx, Podbabská 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx právnické xxxxx xxxxx §4 formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo studií.
(2) Zpráva x xxxxxxxx periodické kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx kontrola,
c) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, xxx xxxx provedena kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx správné laboratorní xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich dodržování, xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Sekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Final)]
1. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,
a) že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxxx jako osobu, xxx nese xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x souladu x těmito xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) že xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx program, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x těmito zásadami,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a je xxxxxxxxxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) dokumentované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx studii,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) charakterizaci testovaných x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které zaručují, xx počítačové xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účel x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), i), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx podpisem x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) zaměstnanci, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, mají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxx xx studie xxxxxxx,
x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx nutné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx a zaznamenávány,
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx podpisem s xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx části studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx plánu xxxxxx x jeho dodatků, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx částmi zásad, xxxxx xx týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mají xxxxxxx x plánu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci provádějící xxxxxx xxxx odpovědni xx neprodlené x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, xx jakost xxxxxx údajů a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx testovacího zařízení x jsou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx v rámci xxx xxxxxxxxxx:
a) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici a xxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx popíší xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx zabezpečování jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx procesů; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány xxxxx x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně a xxxxx xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx hlásí veškeré xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Prostory
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům studie x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxx řádné xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx sekce xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, aby xx zajistilo, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek x pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jsou oddělené xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx sběr, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x kalibrovány podle xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, pokud xx xx možné, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mezinárodním standardům xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx údajem x xxxx použitelnosti x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, data xxxxxxxx x stability. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; jejich konstrukce x xxxxxxxx je xxxxxx účelu použití.
5.1.2. Zajistí se xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx a udržují xx řádné xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx a manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx údajů.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx onemocnění, xxxx xxxxxxx se nepoužije xxx studie a xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx předpisem.3) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel nebo xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx onemocní nebo xx zraní, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.3) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx testovací podmínky xxxxxxxxxx dobu před xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a čištění xxxxx a nádob xxx testovací xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xx používají x polních xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rozprášeným xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních postupů, xxxxx xx týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucím xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čistění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx místnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systém,
b) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx a xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx mrtví,
x) odběr, xxxxxxxxxxxx x manipulace xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx při plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Doplňky xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx studie s xxxxxxxx data xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx vedoucím dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx studie, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
d) xxxxx a adresa xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx studie x xx které xxxxxxxx xxxxxxx dílčího zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx experimentálního zahájení x ukončení xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx metody
Xxxxx na Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, typů a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud budou xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx zápisy xx podepisují nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede se xxxxx změny, xxxxxx xxxx x podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx sledování xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx studii se xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x specifický xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav nebo xxxxxxxxx a xxxxxx xx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Obsah xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx tyto xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x částí studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Data
Data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx jakosti, které xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,
x) odkaz na Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx či metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x určení statistických xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx x diskuse xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, kde xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx, xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, primární xxxxx, xxxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x závěrečná zpráva xxx každou xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx provedených zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředí.
Pokud xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích systémů xxxx zlikvidovány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx materiály se xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vyhledávání.
10.3. Xx archivu xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx z xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx zajišťujícího archivaci x neexistuje právní xxxxxxxx, archivovaný materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 283/2001 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx znění
Xxxxxxx:
Sídlo:
Xxxxxx:
IČO: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Xxxxx:
(1) Xxxxx x ověření xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx umožním xxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx podání xxxxxxx: Podpis statutárního xxxxxx
nebo zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 283/2001 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...............................................
Č.j .................................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona č. 157/1998 Sb., x xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
Za XXX: Xxxxxxx
x xxxxx státním znakem:
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 283/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 219/2004 Sb. x účinností ode xxx, xxx vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx. x xxxxxx č. 458/2000 Xx.
2) Zákon č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx znění xxxxxx x. 343/1992 Xx. x zákona x. 27/2000 Sb.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx č. 243/1997 Xx. x xxxxxx Ústavního xxxxx x. 30/1998 Xx.
Poznámky x xxxxxxx č. 1
*) Zákon č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 352/1999 Xx., zákona x. 37/2000 Xx. x xxxxxx x. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx č. 20/1993 Xx. a xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.