Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. V případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, kde xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací zařízení,

x) testovacím místem - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má potřebné xxxxxxxxx,

x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx provádí x xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx místech,

x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

g) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx části xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,

x) programem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx zajišťoval pro xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx zařízení,

k) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx testovaná xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx v krátkém xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx plánu xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx plánu xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kombinace použité xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x činností xxxxx xxxxxx. Primárními xxxxx xxxxx být xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických xxxxxxxxx xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) vzorkem testovacího xxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal plán xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxx získány první xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,

x) testovanou xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx s testovanou xxxxxxxx,

x) šarží - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx v definovaném xxxxxxxx cyklu xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, a je xxxxxxxx xxxxxxxx,

z) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx systému.

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx²⁾ studii x xxxxx testované xxxxxxx xx testovací xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

g) xxxxx x systému řízení xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

h) xxxxx xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

b) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx či odejmutí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly.

a) název xxxxxx,

b) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

x) xxxx, kdy xxxx provedena xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) předmět xxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako osobu, xxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) že xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, vybavení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx všech odborných x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí činnostem, xxxxx mají xxxxxxxxx, x pokud je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) že xx xxxxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx provádění xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené xxxxx xxxxxx; náhrada vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x je dokumentována,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán studie xxxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

m) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xx dodávky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) že u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx studii,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, které xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, používány x xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodu 1.1.2. xxxx. x), i), x) a x).

1.2.1. Xxxxxxx studie xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx a veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxx včas x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy,

c) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx provádí,

x) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx to nutné, xxxxxxx xxxxxxxx opatření; x průběhu studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x zaznamenávány,

x) počítačové xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx rozsah xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx studii, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají při xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx, za jakost xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, která xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx s testovacími xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx plánů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) ověřují, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx postupy.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx kategorií, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx:

x) inspekce xxxxxx,

xx) xxxxxxxx prostor x zařízení,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x stvrzují, xx xxxxxx, postupy a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx a xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

e) xxxxxxxxxx hlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, že závěrečná xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.

3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx velikosti, konstrukce x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx faktory, xxxxx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

3.2.1. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx oddělení testovacích xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících materiály xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. K xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx míšení xxxxxxxxxxx položek x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; jejich konstrukce x kapacita je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích systémů.

5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx řádné xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx jakost údajů.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx usmrtí v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zraní, se xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx je xx xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxxxxxx xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění před xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.

5.2.3. Záznamy o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.

5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, které jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx se používají x polních xxxxxxxx, xx umísťují tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx studiích.

6.1.2. Manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, aby xx vyloučila případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti a xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Každá xxxxxxxxx x referenční položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx položku xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx předmětem studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx testované xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx

xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx

7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

a) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx systém,

b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x testovací xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx jsou xxxxxxxx x průběhu studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pitvy a xxxxxxxxxxxxxx,

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx písemný plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data podpisu x xx ověřen xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními údaji xxxxxx.

8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx každou xxxxxx.

8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx název,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a testovacím xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx, která se xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.

8.2.3. Xxxx

a) xxxxx schválení xxxxx xxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx,

b) xxxxxxxx xxxx experimentálního xxxxxxxx x ukončení studie.

8.2.4. Xxxxxxxx metody

8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx,

d) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx schématu, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.

8.2.6. Xxxxxxx

8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu xxxxxx.

8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, neprodleně, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x označují xxxxx.

8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný údaj, x uvede se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu xxxxxxx.

8.3.5. Údaje xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, které xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx studii xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx závěrečnou zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx podpisy a xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx odpovědnost za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx data xxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:

x) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jménem (XXXXX, číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) identifikace použité xxxxxxxxxx položky,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx x materiálů,

x) odkaz xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.

9.2.6. Xxxxxxxx

a) xxxxxx xxxxxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,

x) závěry.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx testovacích systémů x xxxxxxxxx zpráva xxx xxxxxx studii,

10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní rozvrhy,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, výcviku a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx práce,

10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,

10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.