Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí
xx dne 17. xxxxxxxx 2001
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady správné xxxxxxxxxxx xxxxx)
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx se rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxx"); tato xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a archivují.
(2) Pro účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx prováděných xx xxxx místech se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxxx zařízení,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, která xxxxxxxx xx organizaci x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx je jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k posouzení xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je x testovacím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, jedná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx - vnitřní xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx x těmito xxxxxxxx, x který xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx nejsou podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - dokument, který xxxxxxxx cíl studie x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx datu zahájení xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, chemický xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování x činností během xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, záznamy xx elektronických nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x automatických přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xx běžně považují xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xx xxxx uvedenou x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) vzorkem xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení studie - den, kdy xxxx získány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
u) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, kdy byly xxxxxxx údaje vztahující xx ke xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx vedoucí studie xxxxxxxx závěrečnou xxxxxx,
x) testovanou položkou - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, že lze xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x rámci zkoušení xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"), které xxxx uvedeny v příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx"), xxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx systému jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 1 k této xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, je xxxxxx v příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx2) xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno x xxxxxxxx osoby, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovědná,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) popis xxxxxxx vnitřních xxxxxxx x testovacím zařízení, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxxxxx o způsobu xxxxxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti.
(4) Xxxx žádosti x xxxxxxx dodržování xxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x testovacím xxxxxxxx provádějí x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx vydání xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx inspekční orgán xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, Xxxxxxxx ústav vodohospodářský X.X. Masaryka, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrol testovacího xxxxxxxx nebo xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,
f) stanovisko xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxxxxx kontroly.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
b) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx x závěrům xxxxxxxx.
§6
Zrušuje xx vyhláška č. 305/1998 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, postup při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x postup xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§7
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxx x. r.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx správné laboratorní xxxxx
("Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx XXXX", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx OECD č. 1 xxxxxxx xxx 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx testovacím zařízení xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
a) xx xx x dispozici xxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxx osobu, xxx nese odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx,
x) xx xxxx x dispozici kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vykonávat, x xxxxx xx xx xxxxx, zaměstnance xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx postupy, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) že xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zahájením xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xx příslušnou kvalifikaci, xxxxxx x praxi; xxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
h) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xx xxxx svěřené části xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx platných x xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) jmenování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx seznamu,
x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx místech existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, vedoucím programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx působnosti stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, xx počítačové systémy xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx testovacím xxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení, s xxxxxxxx činností uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx xxxxxx x tyto opatřuje xxxx podpisem a xxxxx.
1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci, kteří xx podílejí xx xxxxxx, mají k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, veškeré jeho xxxxxxx x standardní xxxxxxxx postupy,
c) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx provádí,
x) se dodržují xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x integritu xxxxxx x pokud xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x potvrzuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení studie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx podpisem s xxxxxxxx xxxx data xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá odpovědnost xx xxxxxxxx údajů x uvede rozsah xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nemůže xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx nemůže být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxx xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, kteří xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx obeznámení x xxxx částmi xxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii mají xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx používají při xxxxxxxxx studie. Odpovídají xx to, xx xxxxx postupovat podle xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx x oznámit xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx jsou odpovědni xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxx údajů x xx dodržování těchto xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro minimalizaci xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Zaměstnanci xxxxxxxx změny svého xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx prováděn xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx zabezpečují jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, a mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x dispozici x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) inspekce prostor x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; zápisy x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxxxxx, že xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx x že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx odrážejí primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx rovně xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Prostory
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, konstrukce x umístění, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rušivé xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx podezřelé, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx onemocnění, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x nepřípustnému xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx položek s xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx pro archivy
Xxxxxxxx xxx archivy xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Odstraňování xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x přepravu.
4. Přístroje, materiály x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x pro sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx požívané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x kalibrovány xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, činidla x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Rovněž xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, data přípravy x xxxxxxxxx. Dobu xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Fyzikální x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x kapacita xx xxxxxx účelu xxxxxxx.
5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx umístění, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx získané xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy se xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx onemocnění, daná xxxxxxx xx nepoužije xxx studie x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx testovací systémy xxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx stavů, které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx studie. Testovací xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx léčí, xxxxx je to xxxxx pro zachování xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, datu x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx k řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx uvádějí na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxx nádob, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx se zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx se používají x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x předchozím xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a uchovávají xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Každá xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx testované xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem a xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem xxxxxx.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx testovaná xxxxxxx xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, určí xx homogenita, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx mohou xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx x zajištění xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x činnostem xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být publikované xxxxxxxx, analytické xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx k dispozici xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx a roztoky
xxxxxxxx x značení.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, během x xx xxxxx studie,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo mrtví,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxx. Plán studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx zásadami zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, potvrzeny a xxxxxxxx datem a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každou studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx zejména následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx experimentálního zahájení x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Pokyn XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
a) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx nesou xxxx xxxxxxxx. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx x průběhu xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x čitelně zaměstnancem, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx podepisují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx provádí xxx, xxx nebyl překryt xxxxxxx zapsaný xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx vstupu xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva o xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vědeckých xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, se opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx podpisů.
9.1.3. Xxxxxxxxx zpráva xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx oprav xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx závěrečné xxxxxx xx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx název,
x) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx položky,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxxxx, stability x homogenity.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x závěrečné zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxx kategorie xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx potvrzuje, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Popis xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých xxxxx a xxxxxxxxx,
x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx jiný dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x určení statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
x) závěry.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. záznamy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x základní xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. veškeré předchozí x platné verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, takový xxxxxx xx zdokumentuje x xxxxxxxx. Vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx uskladnění x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Vstup materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx činnosti testovacího xxxxxxxx nebo zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přemístí xx xxxxxxx zadavatelů xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx:
Xxxxx:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Vydal:
(1) Xxxxx o ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx pracovníkům Národního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ověření xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe
(3) Xxxxxxxxx výpis x xxxxxxxx Rejstříků trestů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: Podpis statutárního xxxxxx
nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXX
Ministerstvo životního xxxxxxxxx
Xxx ...............................................
X.x .................................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně XXX)
XXXXXXXXX
o xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Xxxxxxx
x xxxxx státním znakem:
Informace
Xxxxxx předpis č. 283/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx dni xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Právní xxxxxxx x. 283/2001 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x účinností xxx xxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x EU (1.5.2004).
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx č. 132/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx. x xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 343/1992 Xx. x zákona x. 27/2000 Xx.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., xxxxxx x. 243/1997 Xx. x xxxxxx Ústavního soudu x. 30/1998 Xx.
Xxxxxxxx k xxxxxxx x. 1
*) Xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 167/1998 Sb., xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 37/2000 Xx. x xxxxxx x. 132/2000 Xx..
**) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 4/1993 Sb., xxxxxx x. 20/1993 Xx. x xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
****) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 409/2000 Xx.