Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 30.04.2004.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe, postupu při ověřování jejich dodržování, postupu při vydávání a odnímání osvědčení a postupu kontroly dodržování zásad správné laboratorní praxe při zkoušení vlastností chemických látek a chemických přípravků (zásady správné laboratorní praxe)
283/2001 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení
283
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxx 17. xxxxxxxx 2001
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady správné xxxxxxxxxxx praxe)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxx §5 xxxx. 10 xxxxxx x. 157/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
§1
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx týkají xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují.
(2) Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx nebo jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - osoba, která xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx probíhá xx xxxx místech,
e) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedoucím xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která je x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud části xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem zabezpečování xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx x tomu, xxx zajišťoval xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx x těmito xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém xx xxxxxxx dokumentován,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx nebo ve xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - soubor xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,1)
x) krátkodobou xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx studie x návrh jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
n) doplňkem xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx plánu studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx plánu studie - nezamýšlená xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx datu xxxxxxxx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx údaji - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx výsledek xxxxxxxxxx x činností během xxxxxx. Xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, záznamy x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx záznamy xx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) vzorkem testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z testovacího xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy xxxx xxxxxxx první xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,
u) xxxxx experimentálního ukončení xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) testovanou xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,
x) šarží - specifické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
z) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, s níž xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx v xxx xx rozpouštěna či xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), které xxxx uvedeny x příloze č. 1.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx x podnikání (xxxx xxx "xxxxxxx"), xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") x vydání xxxxxxxxx x dodržování xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 2 přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx").
(2) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vydává, je xxxxxx v příloze č. 3.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx2) studii x xxxxx testované xxxxxxx xx testovací systém,
x) xxxxxxx o xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti,
i) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxx žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
(5) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.3)
§4
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kontroly xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxx inspekční xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, Xxxxxxxx ústav vodohospodářský X.X. Xxxxxxxx, Xxxxxxxxx 30, 160 62 Xxxxx 6).
§5
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx právnické osoby xxxxx §4 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx periodické kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx odejmutí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, xxx xxxx provedena kontrola,
x) xxxxx x xxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, zachování či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx vedoucího testovacího xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
§6
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 305/1998 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx, postup při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx).
§7
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x vyhlášce x. 283/2001 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
("Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx OECD", xxxxxxxx Xxxxx životního xxxxxxxxx XXXX x. 1 přijatý dne 26.11.1997 Xxxxx XXXX [X(97) 186(Xxxxx)]
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx jako xxxxx, xxx nese xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x xxxxxxxxx umožňující xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pracovníků, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem, xxxxx mají vykonávat, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, x xxxx postupy, xx již původní xx xxxxxxxxxx, schvaluje,
x) že je xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx zásadami,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi, xxx xxxx dohlížet na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxx x jednom xxxxxxxxx,
x) jmenování zaměstnance xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx,
m) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení splňují xxxxxxxxx pro jejich xxxxx ve studii,
x) že x xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vhodné xxx xxxxxxxxx účel x xxxx validovány, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1.1.2. xxxx. x), x), x) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Vedoucí xxxxxx xx xxxxxxx řídící xxxxxx studie x xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťuje, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx doplňků x xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) zaměstnanci, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx experimentálním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx a její xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, kde xx studie xxxxxxx,
x) se dodržují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x dokumentuje xxxx xxxxxxxxx odchylek xx xxxxx studie xx xxxxxx x integritu xxxxxx x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxx nápravná opatření; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx úplně xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx zpráva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx stvrzuje xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena na xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx xxxx dodržovány tyto xxxxxx,
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úlohy xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Jakoukoli xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou odpovědni xx neprodlené a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx jakost xxxxxx údajů x xx dodržování xxxxxx xxxxx.
1.4.4. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx činností, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
2.1. Obecně
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx prováděny x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podílet xx xxxxx provádění.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx informace požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx probíhají x xxxxxxx x těmito xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) inspekce studií,
xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesně x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií,
e) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx oznámení výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Obecně
3.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xxxx xxx prostory xxxxxx velikosti, konstrukce x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.
3.1.2. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx xxxxxxxx zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx takový xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k nepřípustnému xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. K dispozici xxxx xxxxxxxxxx prostory xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx*)
Xxxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x xxx sledování xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx požívané xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, má xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx. **)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx použitelnosti a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, data xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídají potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx účelu použití.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxxxx jakost xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx studie. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zraní, se xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx je xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.3) Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx podáním (xxxxxxxx) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Veškeré xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx klecích xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x klecí xxxx xxxxx, se xxx možností označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx systém xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předchozím xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx příslušně xxxxxxxx.
6.2.3. V případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx xxxxxxxxxx, koncentrace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx šarže testované xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxx k zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx k okamžitému xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x potvrzují vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx a xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Testovací xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx místnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci studie,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) odběr, identifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, provádění, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx studie
8.1.1. Xxx xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x je xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
x) Doplňky plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.
x) Odchylky xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, potvrzeny x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx studie xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky kódem xxxx xxxxxx (XXXXX; xxxxx CAS, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx a části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie a xx xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Data
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Zkušební xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, typů a xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx nesou xxxx označení. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních údajů xx xxxxxxx tak, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x uvede se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jsou identifikovány x xxxx vstupu xxxxx zaměstnancem, který xx xxxxxxxxx za xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná zpráva. X případě krátkodobých xxxxxx xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx podpisy x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx podpisu.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, rozšíření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx vždy xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx název,
b) xxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxx čistoty, stability x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx,
c) jméno x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Data
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx kategorie xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x zkušebních xxxxx
x) popis xxxxxxxxx xxxxx a materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
a) souhrn xxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x diskuse xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Místa, kde xxxx uchovávány plán xxxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx zpráva.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 10 xxx následující xxxxxxx x materiály:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx zaměstnanců x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. validační xxxxxxxxxxx xxx počítačové xxxxxxx,
10.1.6. veškeré předchozí x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx postup xx zdokumentuje a xxxxxxxx. Vzorky testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorky testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich xxxxx uskladnění a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx vedoucím testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx archivaci x xxxxxxxxxx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx přemístí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 283/2001 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx znění
Žadatel:
Sídlo:
Xxxxxx:
XXX: XXX:
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Vydal:
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(2) Xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx Národního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe umožním xxxxxxx veškeré úkony xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
(3) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxx trestů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx x. 3 k vyhlášce x. 283/2001 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...............................................
Č.j .................................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 157/1998 Sb., v xxxxxxx xxxxx
.................................................................
.................................................................
.................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xx XXX: Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx měněn či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 283/2001 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2004 Sb. x xxxxxxxxx xxx xxx, kdy vstoupila x xxxxxxxx smlouva x přistoupení XX x EU (1.5.2004).
Znění jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §5 xxxxxx č. 157/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 352/1999 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx. x xxxxxx x. 458/2000 Xx.
2) Xxxxx č. 97/1974 Sb., x archivnictví, xx xxxxx xxxxxx x. 343/1992 Xx. x xxxxxx x. 27/2000 Sb.
3) Zákon č. 246/1992 Sb., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 162/1993 Xx., xxxxxx x. 193/1994 Xx., zákona x. 243/1997 Xx. a xxxxxx Ústavního xxxxx x. 30/1998 Sb.
Poznámky k xxxxxxx x. 1
*) Xxxxx č. 125/1997 Sb., x xxxxxxxx, xx znění zákona x. 167/1998 Xx., xxxxxx x. 352/1999 Xx., zákona x. 37/2000 Xx. x xxxxxx č. 132/2000 Xx..
**) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 4/1993 Xx., xxxxxx x. 20/1993 Xx. x xxxxxx x. 119/2000 Xx.
***) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x chovu x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
****) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 409/2000 Xx.