Plné znění - 283/2001 Sb.

x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx zařízením xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx jednotlivá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx testovací xxxxxxxx,

x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa - xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx odpovídá, xx provádí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

f) vedoucím xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická osoba, xxxxx, xxxxx části xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx části studie,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - vnitřní xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx studie, který xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dokumentován,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - dokumentované postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo činnosti, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,

x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx k plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx - xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx stanovených laboratorních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,¹⁾

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozmezí za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx - dokument, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx provedení, včetně xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx studie - xxxxxxxx x zamýšlené xxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx plánu xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

q) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x dokumentace xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx výsledek pozorování x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, mikrofilmy xxxx xxxxx mikroštítků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx pozorování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx jiných médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxx xx bezpečná xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxxx,

s) xxxxx xxxxxxxx studie - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,

t) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxx - den, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx studii,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující xx xx xxxxxx,

x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx x testovanou xxxxxxxx,

x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx část testované xxxx referenční xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx její jednotné xxxxxxxxxx, x je xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx její aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxxxxx x připravenosti xxxxxxxxxxx zařízení naplánovat, xxxxxxx, dokumentovat x xxxxxxxxxx²⁾ xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx položky xx xxxxxxxxx systém,

x) doklady x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx za xxxxxx útvaru zabezpečení xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x vymezení xxxxxxx činnosti útvaru xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx zařízení,

f) xxxxxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

g) xxxxx x systému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx vnitřních kontrol x testovacím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxx informovanosti xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,

x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

d) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx,

x) závěry a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

1.1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zásad.

1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxx působnosti xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx jako xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) že xxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x řádné xxxxxxxxx studie,

x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx všech odborných x technických pracovníků, xxxxxx xxxxxx jejich xxxxx,

x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto postupy, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,

x) xx xx xxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x souladu x těmito zásadami,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx studie, který xx příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,

h) v xxxxxxx provádění xxxxxx xx více xxxxxxx, xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x praxi, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xx dokumentována,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,

k) uchovávání xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jednom exempláři,

x) jmenování zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,

x) evidenci xxxxxx x uchovávání xxxxxx seznamu,

x) xx dodávky do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx ve xxxxxx,

x) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxx, vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx, vedoucím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx studii,

x) charakterizaci xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx.

1.1.3. Vedoucí testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx validovány, xxxxxxxxx x udržovány v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx.

1.1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přebírá x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. g), x), x) x x).

1.2.1. Xxxxxxx studie xx jedinou xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx schvaluje xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxx.

1.2.3. Vedoucí xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx

x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx studie účinně xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxx studie,

x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx a její xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x definovány xxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, veškerých xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, kde xx xxxxxx provádí,

x) xx dodržují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, posuzuje x xxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx studie xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x pokud xx xx xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx primární xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studii xxxx validovány,

g) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx plán xxxxxx, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx materiál.

1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho data xxxxxxxxxx zprávu x xxx xxxxxxx odpovědnost xx platnost xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxx.

1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx studii, xxxx xxx obeznámení x xxxx xxxxxx zásad, xxxxx se týkají xxxxxx úlohy xx xxxxxx.

1.4.2. Zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupům, xxxxx používají při xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx a oznámit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx zaznamenávání primárních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx údajů x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x vyřazení zaměstnanců x xxxx činností, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx.

2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost

2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx v xxxxx xxx působnosti:

x) xxxxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kopii xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx plán xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x těmito zásadami; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx veškeré xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx studii xxxx x xxxxxxxxx x xxxx se plány xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rozdělují xx xxx kategorií, které xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:

x) inspekce studií,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x zařízení,

iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxx, postupy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx místa,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení rovně xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx prostory xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.1.2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajistil řádné xxxxxxxxx xxxxx studie.

3.2.1. Xxxxxxxx pro testovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jednotlivých xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, o xxxxx je xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.

3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání xxxxxxxxxxx x referenčních položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.

3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.

5.1.1. Umístění x xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx účelu použití.

5.1.2. Zajistí xx xxxxxxxxx fyzikálních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.

5.2.1. Xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a manipulaci x biologickými testovacími xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx a rostlinné xxxxxxxxx systémy xx xxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx testovací xxxxxxx usmrtí x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem.³⁾ Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakýchkoli onemocnění xxxx stavů, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx xxxxxxxx účel xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx zraní, xx xxxxxxx nebo xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾ Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx.

5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx dodávky xxxxxxxxxxx xxxxxxx se uchovávají.

5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx nebo referenční xxxxxxx.

5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Individuální xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx studie xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx a nádob xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. ***)

5.2.7. Testovací xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxxx studie rozprášeným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. ****)

6.1.1. Zaznamenávají xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující xxxxxxxxx x referenční položky, xxxx jejich příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.

6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx příslušně identifikována, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podobně.

6.2.2. Pro každou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx zadavatel, je xxxxxxxx postup vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx předmětem studie.

6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxx.

6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx homogenita, koncentrace x stabilita testované xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx v xxxxxxxx xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx laboratorních zkoušek.

6.2.6. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční položky

7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx

xxxxxxx, údržba, xxxxxxx x xxxxxxxxx,

xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, spolehlivost, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

xxxxxxxx a xxxxxxx.

7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx

7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxx,

x) příprava xxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx x vyšetření xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího systému, xxxxx xxxx nalezeni x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

x) odběr, identifikace x manipulace se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

8.1.1. Xxx každou xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx data podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).

8.1.2.

x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánem xxxxxx.

b) Xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx datem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x primárními xxxxx xxxxxx.

8.1.3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx použít obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.

8.2.1. Identifikace xxxxxx, testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx jménem (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx aj.),

d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.

8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:

x) název x xxxxxx zadavatele,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx a testovacích xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

d) xxxxx x adresa xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx studie x xx xxxxx odpovídá xxxxxxx dílčího xxxxxxxx.

8.2.3. Xxxx

a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4. Zkušební metody

8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx připadá x xxxxx):

a) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx náležité xxxxxxxxx,

c) způsob xxxxxx a důvod xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost a xxxxxx xxxxxxxx,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.

8.2.6. Záznamy

8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx studie xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxxx jejich xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x studie.

8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx studie.

8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx zaměstnancem, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx provádí xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx parafy xxxxxxxxxxx, xxxxx změnu provedl.

8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx jsou identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx xxxxx xxxx.

9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se provádějí xxxxxx doplňků. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s uvedením xxxx xxxxxxx.

9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

a) xxxxxxx xxxxx,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),

x) identifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability x xxxxxxxxxx.

9.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x testovacím xxxxxxxx:

x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,

b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx vedoucího xxxxxx,

x) jméno x xxxxxx každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x částí xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xxxxx zprávami xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě.

9.2.3. Xxxx

9.2.4. Xxxxxxxxxx

9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx xxxxx

x) popis xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx Xxxxx OECD xxx xxxxxxxx chemikálií nebo xx jiný dokumentovaný xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx zkoušek.

9.2.6. Xxxxxxxx

x) souhrn xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx požadované plánem xxxxxx,

x) předložení xxxxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,

d) hodnocení x diskuse xxxxxxxx,

x) xxxxxx.

9.2.7. Xxxxxxxxxx

10.1.1. xxxx studie, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x závěrečná xxxxxx xxx každou studii,

10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx rozvrhy,

10.1.3. záznamy o xxxxxxxxxxx, výcviku x xxxxx zaměstnanců x xxxxxx jejich práce,

10.1.4. záznamy a xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.