Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 xxxx. 10 zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - soubor xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx xxx "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení nebezpečných xxxxxxxxxx x prostory x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx místem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - místo, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx pravomoci k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacího xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud části xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx pokynech,
x) xxxxxxxx studií - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - zkouška xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x krátkém časovém xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
n) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxx x zamýšlené změně xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
r) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx kopie, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, diktovaná xxxxxxxxxx, záznamy z xxxxxxxxxxxxx přístrojů xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému - xxxxxxxx materiál, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx vedoucí studie xxxxxxxx xxxx studie,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie - xxx, xxx byly xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxxxxx studie podepsal xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) referenční položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x testovanou položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, připravené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx testovaná nebo xxxxxxxxxx položka xxxxxxxx, xxxx x níž xx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx provádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx právní předpisy, xxxxxxxxx příručky x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x vydání xxxxxxxxx x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx osvědčení zasílá xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Žadatel x žádosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx prohlásí, že xx zavedený x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx provádí testovací xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením xxxxxxxx xx pracovník inspekčního xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, kdy xxxx provedena kontrola,
x) jména a xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx udělení osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x státní kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxx xx dva xxxx; v xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při auditu xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx x x xxxxxx, zda xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxx xxxxxx validitu.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Zpráva x výsledku auditu xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
x) jména x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) závěry x doporučení xxxxxxxx xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odnětí osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx vyhláška č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x kvalifikaci, výcviku x praxi všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx to nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx program, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx zaměstnance odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
n) že xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx splňují požadavky xxx jejich xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího zařízení x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx za zajišťování xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x o).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx studie je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx provedení x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
x) zaměstnanci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx kopii plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x plánu xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx závěrečné xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx dílčích xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx studie, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, provádí nápravná xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx hodnotí x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou validovány,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx podpisem x uvedením xxxx xxxx závěrečnou xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Vedoucí xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studie
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx provádějí studii, xxxx být xxxxxxxxxx x těmi xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící studii xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou postupovat xxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx za přesné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, při kterých xxxx změněný zdravotní xxxx xxxxxxxx studii.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx dobře obeznámeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají x xxxxxxxxxx zařízení, x xxxx přístup x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx inspekce xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx studií x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
xxx) inspekce xxxxxxx; zápisy x xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, že metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx popsány věrně x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucímu testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx závěrečná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxx xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx xx xxxxx xxxx u xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích systémů.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo sekcí, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx pro xxxxxx x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x pro míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x stabilita testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx navrhují tak, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Nakládání x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, materiály x činidla
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání údajů x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x xxxxxxxx úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x materiály xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Vytvoří x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x manipulaci x xxxxxxxxxxxx testovacími systémy, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx objeví xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx nepoužije xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo průběh xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to nutné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxx x průběhu xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x podmínkách xxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) testované xxxx xxxxxxxxxx položky.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx testovací systémy, xxxxx xxxx x xxxxxxx studie xxxxxxx x klecí nebo xxxxx, xx xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxx charakterizující testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich příjmu, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x uskladnění xx xxxxxxxxx xxx, aby xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x kontaminace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stupeň xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Charakterizace
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx identifikována, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, biologickými xxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx šarže, čistoty, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, které každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X případech, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx studie.
6.2.4. Pro xxxxxxx xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, např. xxxxx x nádržích xxxx parametry xxxxx xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x dispozici xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx a xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx místností x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Postupy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx existuje xxxx jejím zahájením xxxxxxx xxxx studie. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx jeho xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx plánu xxxxxx xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx studie, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. V případě xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný plán xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx specifikujícím xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x účel xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx týkají xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx a xx xxxxx odpovídá vedoucí xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) navržená data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Odkaz xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Další xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, věk x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx aplikace,
x) xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x statistických xxxxx, xxxxx budou xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jejich původ. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zápis xxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zapsaný xxxx, x uvede se xxxxx xxxxx, včetně xxxx a podpisu xxxx parafy zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Zpráva x výsledcích studie
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy vedoucích xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx účastní studie, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx rozsah souladu x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, stability a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
x) jména x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx inspekcí a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx na Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x závěrečná xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x uchovávání záznamů x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a popisy xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxx dlouho, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx označují xxx, aby bylo xxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx x xxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
podle xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
IČO: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx činnosti: | Vydal: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zavedení xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení | |
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) x se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx xx technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX X XXXXXXXXX JEJICH XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Definice xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx se rozumí
x) monitorováním xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx ověření shody xx Xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x průběžnou nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neuvedené ve xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx zpracování údajů xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) mírou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx regulačními orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, včetně případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx studií x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx velmi malé xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx testovacího zařízení x popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní prostředí.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o výsledcích xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, kterými xx budou zabývat xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Inspektoři se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, slouží předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich kopírování, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xx vyžádají xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Zásady, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) oznámí, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektory zaměstnanec xxxxxx zabezpečování jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Vedení xxxxxxxx xx požádání určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx vybraných xxx audit, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x jménu xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního xxxxxxx,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) seznam vedoucích xxxxxx a zadavatelů xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x systém xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx kontrolují
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
b) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx pracovnících účastnících xx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx se v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) uspořádání umožňuje, xxx například testované xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x zda xx zde x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím systémům x potřebám xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x zda xx xxxx xxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx xx nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře udržované x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx hubení xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) jsou xxxxxxxxx čisté x x xxxxxx stavu,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx měřicí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx systému, xxxxxx, xxxxxx a data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx údaje x xxx jsou archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací systémy x souladu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) a x xxxxxxxxxx s testovanými x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně označeny,
x) jsou skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
x) existují písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxx xxxxxxxxxxx,
e) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční látky,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx čtyři xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odebrány vzorky x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,
h) xxxx navrženy xxxxxxx xxx mísení látek xxx, xxx se xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx každá část xxxxxxxxxxx zařízení okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola prostředí x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací systémy,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx x xx jejím ukončení,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx studie,
c) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (v xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, identifikace xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným změnám xxxx xxxxxxx,
h) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x vyhodnoceny xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x datováno,
x) xxxx všechny změny xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxx,
b) prostory xxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx pro vyhledávání xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx archivu xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x záznamy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a vrácených xx xxx,
f) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie porovnáním xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx archivním materiálem.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x přední xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, ke zjištění, xxx tito pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x počítačích xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx testovacího zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) tělesné xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x jejich xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o přistoupení XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška č. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx proti týrání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx x přílohy XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x konečném xxxxx] xx dne 26. listopadu 1997 x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
8) Ustanovení x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX o xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx praxe [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [C(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).