Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx tvořících xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, zaznamenávají, předkládají x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx pravomoci x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx probíhá na xxxx místech,
f) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - fyzická osoba, xxxxx, pokud části xxxxxx probíhají xx xxxx místech, xxxxx xxxxxx vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx i zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx údaje o xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx zákona,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx doplňků,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokument x zamýšlené xxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx od xxxxx studie - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
r) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx záznamy a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie, xxx xxxx v testovacím xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx nosičích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx testovacího xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x testovacího xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx ke xxxxxx,
v) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx získány xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x testovanou položkou,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xx xxx předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x která xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, s xxx xx testovaná xxxx xxxxxxxxxx položka smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx rámci, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx žádost podle xxxxx uvedeného x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Žádost x xxxxxx osvědčení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 odst. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti přiloží xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx prohlásí, že xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx testovací xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx monitorování shody xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx kontroly xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx x příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx kontrole testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx inspekčního orgánu xxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx předpisy x státní xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx prověřují postupy x praktiky testovacího xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů v xxxx lhůtě kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx v nejbližším xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x inspekčním xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx k xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) data, xxx byl proveden xxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxx shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx ministerstvo, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx a odnímání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Organizace x xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) že xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
b) že xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx revidované, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za tento xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx kvalifikaci, výcvik x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxx místech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx části xxxxxx; xxxxxxx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) uchovávání všech xxxxxxxx x neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxx,
x) evidenci xxxxxx x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xx u studie xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují jednoznačné xxxxxxx xxxxxx informací xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx zaručují, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxxxx, používány a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Vedoucí testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx testovacím místě xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x o).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx v xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx opatřuje xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx
x) zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx místech x xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx úlohy xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu studie, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx veškerých xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx jakost a xxxxxxxxx studie a xxxxx je to xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx jsou validovány,
x) po ukončení xxxxxx xxxx archivovány xxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x podpůrný materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx závěrečnou zprávu x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx zajišťuje, že xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx schválení xxxxx xxxxxx x jeho xxxxxxx, schválení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx xxxx dodržovány xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx přístup k xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx operačním xxxxxxxx, které používají xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xx, xx budou postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku od xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx prodlení, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx svého xxxxxx x xxx xxxxxxxxx integrity studie. Xxxxxxxxxxx oznamuji xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný zdravotní xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zaručující, xx studie jsou xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Program xx xxxxxxxx zaměstnancem xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx jakost xxxx xxxxxx, se nemohou xxxxxxx na jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx studií a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx dokumentuje,
x) xxxxxxxxx inspekce xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx mají x xxxxxxxxx a xxxx xx plány studií x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
inspekce se xxxxxxxxx do tří xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x přesně x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) neprodleně xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) vystavují x xxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studie, data xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx takové xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxx x xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, používajících xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx zásoby x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x nichž se xxxxxxxxx testovací xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx xxx zacházení x testovanými a xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx míšení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx pro testované xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, čistota x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x archivační xxxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx probíhá tak, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxx studií; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxxxx xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, xxxx konstrukci x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx způsobem testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx o době xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x specifických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x fyzikálních údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se zaručila xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx izolují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x případně xx testovací xxxxxxx xxxxxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx studie xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx léčí, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x léčba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxx (aplikací) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx identifikační informací, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx instrukcemi x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, registračním xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxxx Service Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx příslušně definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx položky, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx vehikulu, určí xx homogenita, xxxxxxxxxxx x stabilita testované xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X xxxxx xxxxxx x výjimkou xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx platné verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx zde xxxxxxxxxxx. Přílohami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx metody, xxxxxxxxx a xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
7.4. Xxxxxxxxxx operační postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x uskladnění.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
a) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, příprava xxxxx, xxxxxxx indexů, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, řádné xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nalezeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Postupy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx plánování, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Provedení studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx studii xxxxxxxx xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x podepsány vedoucím xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx studie
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení:
x) název x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx OECD7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, a statistických xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx plánu studie.
8.3.3. Veškeré xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí zápis xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a podpisu xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase vstupu xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx vkládání údajů. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx překryty xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx zaměstnanec xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Zpráva x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Obecně
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx krátkodobých studií xxx připravit xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx studie, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Uvede xx rozsah souladu x xxxxxx Zásadami.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X doplňcích xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx vedoucího studie x xxxxxxxx data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx zprávy do xxxxx požadované xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx položky, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx přispívali k xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx inspektované xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, popřípadě xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Toto prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x xxxxxxxxx,
b) xxxxx na Pokyn XXXX7) pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) předložení výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, primární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X archivu xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx zpráva pro xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx přístrojů,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx uchovávají pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Žádám o xxxxxxx dodržování zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx čestné xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx laboratorní xxxxx (XXX) a se xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x xxxxx xxxxxxx znakem:
|
Xxxxxxx č. 4 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH XXXXXXXX X OVĚŘOVÁNÍ JEJICH XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxx xx rozumí
x) monitorováním xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx studií za xxxxxx ověření xxxxx xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, a aby xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx mohly snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií na xxxxxxx xxxxxxxx inspekčního xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
i) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
xx) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Programy xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Zásady xxx provádění studií x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx velmi xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx v testovacím xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx zjištěných odchylek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit platnost xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující odchylky.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií z xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxx životní prostředí.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx provedením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízením, které xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx a uspořádání xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektoři se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x rozsah návštěvy,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x jeho zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou zapotřebí xxx audit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
5.3. Organizace x xxxxxxxxxx
Vedení předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, jako jsou
x) plány xxxxxxx,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, s xxxxxxxx jejich kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) pracovní náplně xxxxxxxxxxx, jejich vzdělávací xxxxxxxx x záznamy x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) existenci xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx a metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx studií x systém záznamu xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx laboratořích,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují xxxxxx x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x různých prostorech xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x nichž xx ví xxxx xx podezření, že xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními operačními xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zda xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, ohrožení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx skladování jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx hubení škůdců xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx způsobeným nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů),
x) xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích systémů xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích systémů xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x čase,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace, čistoty x xxxxxxxxx testovaných x referenčních xxxxx,
x) existují písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, čistoty, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx obsahu,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx čtyři týdny, xxxx pro analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx navrženy xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx postupy
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a stability; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx (v xxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, identifikace xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x datum, xxx byla změna xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx změnám xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx a xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) uvádí archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx archivu pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamy o xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
e) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, ke zjištění, xxx tito pracovníci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x údajů xxxxxxxxx v počítačích xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx procento xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s účinností xx 29.7.2005
Informace
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
1x) Zákon č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx OECD x xxxxxxxxx uznávání údajů xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. května 1981, naposledy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx pokusných xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx chemických xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] a xxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).