Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
VYHLÁŠKA
xx dne 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "ministerstvo") stanoví xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx tvořících systém xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx tyto xxxxxx plánují, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení nebezpečných xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx studie; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, kde pracuje xxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx jednotlivá testovací xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - fyzická osoba, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x činnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx studie, xx xxxxxx odpovídá, xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx testovacího xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za celkové xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) programem - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx xx vnitřní xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x zajišťování xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx systém je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx testuje xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx studií - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x široce xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx studie - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli biologický, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
s) xxxxxxx testovacího systému - jakýkoli materiál, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán studie,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - poslední xxx, xxx xxxx získány xxxxx vztahující se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční položkou - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx testované xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx X, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx x programu xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, x xxxx xx program xxxxxxx, s xxxxxx xx právní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxx žádá ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "osvědčení"), xxxxxx žádost podle xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Žádost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, která xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ministerstvo xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx orgán"), xxxxx xxxxxxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx území Xxxxx republiky.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x výsledku xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx vydává, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx orgánu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx inspekčního orgánu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx periodických xxxxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x praktiky testovacího xxxxxxxx xx místě xx xxxxxx posouzení xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx provádějí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; x případě, xx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s cílem xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx uskutečňuje x souladu x xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxx, xxx nebyly xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx ke zprávě x xxxxxxxx periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxx x příjmení vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) předmět xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, zachování xx odnětí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx studie postupují xxxxxxxxxx inspekčního orgánu x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 této xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při periodické xxxxxxxx se vztahují xxxxxx předpisy o xxxxxx kontrole1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx ověřování xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x postupu xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe xxx zkoušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
RNDr. Xxxxxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx zejména zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx s těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaměstnanci, prostory, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx včasné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) vedení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, a pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) xx xxxx vypracovány x dodržovány technicky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx již xxxxxxx či revidované, xxxxxxxxx,
x) že xx uplatňován program, xxxxxx určení osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a dále xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx na jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie zaměstnancům xxxxxx zabezpečování xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx,
x) evidenci studií x uchovávání xxxxxx xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx užití xx xxxxxx,
o) xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx jednoznačné xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
p) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx a jsou xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, přebírá v xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx za zajišťování xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx osobou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky xxxxx studie a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí studie x xxxxx své xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx včas x xxxxxxxxx kopii xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx spolupráci se xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx studii, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x testovacích xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) se xxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx plánu xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx studie x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; v průběhu xxxxxx hodnotí a xxxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx operačních postupů,
x) veškeré získané xxxxxxxx údaje jsou xxxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, primární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx podpisem x xxxxxxxx jeho xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x tím přebírá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx Zásadami.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx být xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; zejména xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx provádějící studie
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkolů xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx přístup x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním operačním xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x těch xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Program
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) uchovávají xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mají xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zjištění, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx, že metody, xxxxxxx x pozorování xxxx xxxxxxx věrně x přesně a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx přikládané x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx stupeň xxxxxxxx xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací systémy
3.2.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy mají xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx projektů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx xxxx u xxxxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. K dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zásoby a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx sekcí, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x musí zabezpečit xxxxxxxxx ochranu xxxx xxxxxxxxx škůdci, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro testované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx zachována xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx xxx archivy
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují tak, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx prostor xxx xxxx, skladování x odstraňování odpadů x postupy xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.
4. Přístroje, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, ukládání x vyvolávání xxxxx x xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x materiály xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dále xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentovaného zkoušení xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx systémů.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, ustájení, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se izolují, xxxxx není vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx úhyn xxxx xxxxxxxxxx, xxxx dodávka xx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxx experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx během xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, xx izolují xxxx xxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx studie xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx uchovávají.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky přiměřenou xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x klecí xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx podestýlky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx se xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jejich xxxxxx, xxxx použitelnosti, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), názvem, biologickými xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je známa xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx příslušně definují.
6.2.3. V xxxxxxxxx, xxx testovanou položku xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx totožnost xxxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx položka xxxxxx xxxx aplikuje xx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy schválené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx x okamžitému xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx publikované xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, popřípadě vedoucím xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx
Xxxxxx, ověření xxxxxxxxxx, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, údržba, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx x roztoky
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Vedení xxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx údajů, příprava xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx příjem, xxxxxx, xxxxx umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikaci x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx se vzorky xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx plánování, rozvržení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Plán xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx existuje xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx podpisu x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x opatřeny xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx studii.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x účel studie,
x) identifikace testované xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx o zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno x adresa vedoucího xxxxxx,
x) jméno x adresa každého xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx OECD7) xxx xxxxxxxx chemických xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x xxxx náležité xxxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx, četnost x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx mají být xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx studie
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího systému x studie.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxx xxxxxxx zapsaný údaj, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx a podpisu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx provedl.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx překryty původní xxxxx. Je xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx provedl, například xxxxxx elektronických xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx podpisu. Xxxxx xx důvod xxxx.
9. Zpráva x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx standardizovanou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodatek.
9.1.2. Xxxxxx vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Uvede xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx závěrečné zprávy xx xxxxxxxxx formou xxxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx závěrečné xxxxxx
Xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx (XXXXX, xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.
9.2.2. Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxxx,
b) názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení a xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx vedoucí dílčího xxxxxxxx,
e) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx experimentálního xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx částí inspektované xxxxxx, xxxx oznámení xxxxxxxx inspekcí vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva odráží xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů a xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx metod x materiálů,
x) xxxxx xx Pokyn XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) xxxxxx výsledků,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X archivu se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby uložení, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx zaměstnanci určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiál xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o ověření xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., v xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha č. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/XXX x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX XXXXXXXXX XXXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX SE XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx shody xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání postupů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxx bylo testování xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x standardními operačními xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x zjistilo xx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx primárních xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) regulačním xxxxxxx ministerstvo a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) počtu a xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx individuální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se Zásadami; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrole; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx OECD,
b) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x bezpečnosti pro xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií z xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Inspektoři xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
5.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxxx xxx úvodní schůzce
x) xxxxxxx účel x rozsah xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího zařízení; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x struktuře (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádají si xxxxxxxxx o studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části testovacího xxxxxxxx xx podrobí xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx zapotřebí xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx ukončených xxxxxx,
x) oznámí, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx požádání xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou
x) xxxxx xxxxxxx,
x) organizační struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,
e) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich vzdělávací xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zadavatelů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx úroveň práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xx požádání objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxx zaměstnanců xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
c) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontroly, jak xxxxxxx identifikované kritické xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxxx úlohu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx zaměnit s xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují xxxxxx x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx v xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x potřebám testování,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx přijaty xx testovacího zařízení, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx choroby,
d) xxxxxxxx odpovídající kontrola x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, dobře udržované x xxxxxx zařízení xxx udržování podmínek xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx standardními operačními xxxxxxx,
x) existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo zamoření xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování jiných xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx škůdců xxxx desinfekční prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx zvířata nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x chemické xxxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a zda xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) v xxxxxxxx x x xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx standardními operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, zda
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich vzorkování, xxxxxxx a skladování,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně označeny,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x referenčních látek,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x referenční látky,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx uchovávány,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx mísení xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou uchovávány xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x referenčních látek,
xx) použití, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) evidence, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx,
x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování testovacích xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Provedení xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx všechny dodatky x plánu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky těchto xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx podepsány (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předchozí xxxxx, xxxx udány xxxxxx xxxxx, identifikace xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx uložené x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, správné x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo závěrečných) xxxxxxxx x úplné x zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) je podepsána x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx xxxxxxx prohlášení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x primárních xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx byla určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) prostory xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x vzdělávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx omezující přístup xx archivu xxxxx xx pověřené zaměstnance x záznamy x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a vrácených xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích zařízení xxxxxxxx xxxxxx studií, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxx x zkušenostech vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx použitého xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito pracovníci xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly uvedené x plánu studie xxxx xx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx studiích, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, xxxxxxx inspektoři dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx atd.,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 vložena právním xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 219/2004 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k EU (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x účinností xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x rostlinolékařské xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx x. C(81)30/Final x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).