Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (dále xxx "ministerstvo") xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 10 zákona x. 356/2003 Sb., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x změně xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxx jen "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx (xxxx jen "studie"); xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zařízením - xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou xxxxxxxxx xx testovací zařízení,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx část xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případě, xx xxxxxx probíhá na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení - xxxxxxx osoba, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, jedná xxxxxx vedoucího xxxxxx x odpovídá xx xxxxxxxx xxxxx studie,
x) programem - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nezávislý na xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a který xxxxxxxx x zaměstnance; xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v přirozeném xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který vymezuje xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx experimentálního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokument x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna xxxxxx xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémem - xxxxxxxx biologický, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
r) primárními xxxxx - veškeré xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx. fotografie, xxxxxxxxxx nebo kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxx uchovávajících xxxxx, která xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, kdy byly xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx den, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, kdy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxx přípravek, které xxxx předmětem studie,
x) referenční položkou - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x testovanou xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x definovaném výrobním xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx jednotné xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx označena,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxxxx systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 této xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x části A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx rámci, x xxxx xx program xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, údaje o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx žádá ministerstvo (xxxx xxx "xxxxxxx") x xxxxxx osvědčení x dodržování Xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 této vyhlášky.
(2) Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobě uvedené x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x žádosti xxxxxxx xxxxxx prohlášení, ve xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení xxxxx, xxxxx xx xx program xxxxxxxxx.
(4) Zkoušky na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx účely xxxxxxxxxxx x xxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx o výsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) data, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích pracovníků, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
e) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního orgánu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obecné xxxxxxxx x státní xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx xxxxxxxxx xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody se Xxxxxxxx. Periodické kontroly xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx záznamy s xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx x zda xx xxxxxxxxx uskutečňuje x souladu s xxxxxx studie x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; slouží k xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx a k xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx kontroly testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) data, xxx byla provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxx studie,
b) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx xxx proveden xxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odnětí osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx o výsledku xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx vyhlášky. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, testovacímu zařízení xxxxxxxxx.
§7
Zrušuje xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx při xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe).
§8
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx v. r.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) xx je x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx xxxxxx xxxx osobu nesoucí xxxxxxxxxxx xx vedení xxxxxxxxxxx zařízení, v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx včasné a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx popisů xxxxxx xxxxx,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, a pokud xx xx nutné, xxxxxxxxx zaměstnance,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx technicky xxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) že xx uplatňován program, xxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxx Zásadami,
g) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x praxi; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x je xxxxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má příslušnou xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xx vedoucí xxxxxx zpřístupnil xxxxxxxxx xxxx studie zaměstnancům xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx i neplatných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx archivu,
x) evidenci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
o) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx více xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx testovacím xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxx uvedených v xxxx 1.1.2. písm. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx studie je xxxxxxx řídící xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx celkové provedení x za xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx studie x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx studie a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx včas k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x veškerých xxxx xxxxxxx x xxxxxxx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, veškeré xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy,
x) x xxxxx xxxxxx probíhající xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx jsou validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxx závěrečnou xxxxxx x tím přebírá xxxxxxxxxxx xx platnost xxxxx a xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx svěřené části xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Zásadami. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx přenesena xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Zásady.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Další xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dokumentů. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx dokumentů xx xxxxx zaznamenat x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx těchto xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxx x vyřazení xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx změněný zdravotní xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx je xxxxxxxx zaměstnancem nebo xxxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxx podřízeni xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dané xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx na jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxx xx používají x testovacím xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x současně xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se dokumentuje,
x) provádějí inspekce xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx také zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x řídí xx xxxxx xxxxxx x standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx;
xxxxxxxx xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx,
iii) inspekce xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx x xx zaznamenané xxxxxxxx xxxxxx x úplně xxxxxxxx primární xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x data xxxxxx xxxxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx výsledků inspekcí xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Testovací xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a aby xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx počet xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x nichž xx xxxxx nebo u xxxxxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx xxxx místnosti xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.2.3. X xxxxxxxxx xxxx skladovací prostory xxx zásoby x xxxxxxxx. Skladovací prostory xxxx odděleny xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx škůdci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx xxxxxx x ukládání testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Skladovací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx, koncentrace, xxxxxxx x stabilita xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro archivy
Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx vybaveny tak, xxx xxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx navrhují tak, xxx xxxxxxxx archivovaný xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x odstraňování odpadů x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx získávání, ukládání x xxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané ve xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxx, čištěny, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, dále xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Rovněž jsou x xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx se původu, xxxx přípravy a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx podmínky pro xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx zvířecí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se izolují, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx systémy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx nutné xxx zachování integrity xxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před nebo x xxxxxxx xxxxxx xx zaznamenávají.
5.2.3. Xxxxxxx o zdroji, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx navykají xx xxxxxxxxx podmínky přiměřenou xxxx xxxx prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, se xxx xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čištění xxxxx x nádob pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxx v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx narušení studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx, manipulace, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxx xx xxxxxxxx.
6.1.2. Manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x zabezpečil se xxxxxxxxxx xxxxxx homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx CAS (Chemical Xxxxxxxxx Xxxxxxx Registry Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Xxx každou xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx zadavatelem x xxxxxxxxxx zařízením, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Pro veškeré xxxxxx xx známa xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx testovaná položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx používané v xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx standardní xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx vytvářených v xxxxxxxxxx zařízení. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se týkají xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx systémy
validace, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x údaji xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx připadá x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx pro příjem, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pozorování x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx x xx xxxxx studie,
x) zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx studie umírající xxxx mrtvé,
e) xxxxx, identifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx,
x) umístění testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího zařízení.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování x xxxxxxx zaznamenávání xxxxxxxx.
8. Provedení studie
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx studii existuje xxxx jejím xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx podpisem vedoucího xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx ověřen xxxx xxxxxx x těmito Xxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx zdůvodněny, schváleny x podepsány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uchovávány xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxx obecný xxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx doplňkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx následující informace:
8.2.1. Identifikace xxxxxx, xxxxxxxxx x referenční xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem xxxx xxxxxx (IUPAC; xxxxx XXX, biologické parametry xx.),
x) použitá xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx:
x) název x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx a adresy xxxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa každého xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení x části xxxxxx, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) datum xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx OECD7) xxx zkoušení chemických xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxx x úvahu):
a) xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) charakterizace xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx všech použitých xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx a vyšetření, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx označení musí xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx plánu studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádí xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Xxxxxxxx xxxxx primárních xxxxx xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x uvede xx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zaměstnance, xxxxx změnu xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx získané xxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx zaměstnancem, xxxxx xx odpovědný za xxxxx xxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udávají čas x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx každou xxxxxx se vypracuje xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxx xxxxxx, xx opatřují xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X doplňcích xx uvede důvod xxxxx nebo xxxxxxxxx x opatří xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením data xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadované příslušnými xxxxx xxxxxxxxx opravu, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx použité xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxxx studie,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dílčího xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2.3. Xxxx
Data experimentálního xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx inspekcí x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, data oznámení xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů a xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx použitých xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) pro zkoušení xxxxxxxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
9.2.6. Xxxxxxxx
x) souhrn xxxxxxxx,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx výpočtů x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx výsledků,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx
10.1. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx dokumentace pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx vzorky xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a zdůvodní. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx se označují xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu do xxxxxxx a xxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Xxxxxxxx xxxxx x ukončení xxxxxxxx testovacího zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha č. 2 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
x ověření xxxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., x platném xxxxx
Žadatel: | ||
Sídlo: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Žádám x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xx xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx podruhé přizpůsobuje xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Příloha č. 4 k xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO PROVÁDĚNÍ XXXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx pojmů
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí
x) monitorováním shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx ověření shody xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx shody podrobný xxxx monitorování xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x praktik xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx bylo testování xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a zjistilo xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxx studií na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx členských xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studií
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním orgánům x jiných xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx prováděných v xxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx xx Zásadami xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává údaje x bezpečnosti xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx provádět audit xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx studie xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, seznam zaměstnanců.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
c) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláště xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx schůzka
Inspektoři xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho zaměstnancích,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxx se xxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx provádějí,
x) předběžně stanoví, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx po ukončení xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) plány xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx jejich kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x druhu studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
a) xxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx a útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x systém záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x dispozici xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií, xxx není praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx kontrole xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx,
h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxx, že se xxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.5. Prostory
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) uspořádání umožňuje, xxx například xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx atd. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx škůdců.
5.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) prostory odpovídají xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x rostlin, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení, x zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx prvků testovacího xxxxxxx), o xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx xxxxx testovací systém,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, nádrže x xxxx nádoby x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány v xxxxxxxxxx čistotě,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx systémů jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
h) existují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů a xxxxxx x testovacích xxxxxxx a xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a kontaminace xxxxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx materiál xxx xxxxxxx testovací xxxxxxx; xxx se xxxx prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x stelivo xx chráněno před xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxx materiály x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx a xxxx xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují testovací xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Fyzikální x chemické systémy
Inspektor ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xxxx testovací systémy x souladu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx dokumentující počet xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x v xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx ukončení xxxxxxx.
5.9. Testované x referenční xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x o xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stability xxxxx obsahujících testované x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x zda xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x případě xxxxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx po příslušnou xxxx uchovávány,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, aby se xxxxxxxxx záměnám nebo xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a dávkových xxxxx,
iv) evidence, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
v) příprava x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) příjem, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, pozorování a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány (nebo xxxxxxxxxx) a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné za xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí x xxxxxx ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) byly xxxxxxxxxx a vyhodnoceny xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x studii (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
5.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx studie
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx studie xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx podepsáno x xxxxxxxx,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx archivní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx xxxx určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání a xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx omezující xxxxxxx xx archivu pouze xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx xxx,
f) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí atd.
6. Audity xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění auditu xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
b) doklad, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx pracovníci xxxx xxxxxxxx času xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu studie xxxx xx zprávě,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xx používaly xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx zprávu.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Zákon č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., o státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx uznávání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx znění] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 x jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx používání zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Vyhláška č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci x xxxxxx x. X(81)30/Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
8) Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxx XX (Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX x xxxxx xx zásadami správné xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx OECD, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x inspekci a xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).