Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx č. 356/2003 Sb., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx neklinických xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků (xxxx jen "xxxxxx"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, předkládají x xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx osoba nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na více xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxx, xxx pracuje xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) testovacím xxxxxx - místo, xxx xx provádějí jednotlivé xxxxx studie,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x má xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxx 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xx kterou xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx; vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - xxxxx, xxxxx si xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx xxxxx, která xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie,
h) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx probíhají xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx části xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx studie, který xxxxxx k zajišťování xxxxxxx se Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx, xxx provádět xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx x plánování xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx - xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx laboratorních podmínek xxxx x přirozeném xxxxxxxxx testuje testovaná xxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) krátkodobou xxxxxx - studie prováděná x krátkém časovém xxxxxxx za použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
x) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - dokument x xxxxxxxxx změně xxxxx studie po xxxx zahájení studie,
x) xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx změna oproti xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) testovacím xxxxxxxx - jakýkoli xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, jež xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx získány xxxx xxxxxxxx pozorování a xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx např. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx kopie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nosičích, diktovaná xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx v bodu 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx materiál, xxxxx je získán x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx zkoušení, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx plán studie,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxx xxxxxxx první xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii,
x) xxxxx ukončení xxxxxx - xxx, kdy xxxxxxx xxxxxx podepsal xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx,
x) referenční xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xx použijí xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx takovým způsobem, xx lze xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastnosti, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
aa) xxxxxxxxx - jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x níž xx rozpouštěna xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx její aplikace xx testovacího systému.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, xxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsaženy x xxxxx A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zveřejní xx Xxxxxxxx Ministerstva životního xxxxxxxxx dokumenty uvádějící xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rámci, v xxxx xx program xxxxxxx, s xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx příručky a xxxxxx, xxxxx o xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") x vydání osvědčení x xxxxxxxxxx Zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, která je xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Zkoušky xx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx žadatele xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx"), která xxxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) data, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx týkající xx udělení xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxx v příloze č. 3 xxxx xxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x postupy xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx předpisy x státní xxxxxxxx1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Xxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx formou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx auditů xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx kontrolách xx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx. Periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx v xxxx lhůtě kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x nejbližším xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx s inspekčním xxxxxxx. Xxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a xxx xx testování xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx; slouží k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx mohly snížit xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx provedena xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx týkající xx zachování xx xxxxxxxx osvědčení,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxxx auditu xxxxxx obsahuje
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx zúčastnili xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx míry shody xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx odnětí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx postup xxxxxxxxxxx xxxxxx při periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x zásadách správné xxxxxxxxxxx xxxxx, postupu xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxx a odnímání xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx).
§8
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci testovacího xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení dodržování xxxxxx Zásad.
1.1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xx xx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxxx xxxx xxxxx nesoucí xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
x) xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x praxi všech xxxxxxxxx x technických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xx jsou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, x tyto xxxxxxx, xx již xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
f) xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x dále xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx studie na xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x xxxxx, xxx mohl xxxxxxxx na jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhá podle xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx dokumentována,
x) xxxxxxxxxxxxx schválení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie,
x) že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) uchovávání xxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx archivu,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx,
n) xx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxx xx studii,
o) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx existují jednoznačné xxxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxx podílejícími se xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí testovacího xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), x) x o).
1.2. Xxxxxxx studie
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx závěrečnou xxxxxx xxxxxx.
1.2.2. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx své působnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx doplňky xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx svým xxxxxxxx x datem.
1.2.3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx doplňků a xxxxxxx spolupráci se xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dílčích zkoušení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx,
d) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx veškerých xxxxxxxx xx plánu studie xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx je to xxxxx, provádí xxxxxxxx xxxxxxxx; x průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) počítačové xxxxxxx použité xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx,
x) xx ukončení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx materiál.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxx přebírá xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx x uvede xxxxxx xxxxxxx studie x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x souladu s xxxxxx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx nemůže xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxxx, schválení závěrečné xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie
1.4.1. Xxxxx zaměstnanci, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být obeznámeni x těmi xxxxxx Xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx úkolů xx studii.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx za xx, xx budou postupovat xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx odchylku xx xxxxxx dokumentů je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu dílčího xxxxxxxx.
1.4.3. Zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx zdravotního xxxxx xxxxxxxxx osobě, která xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, při xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, kteří jsou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx obeznámeni x testovacími xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jakost dané xxxxxx, xx nemohou xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakost x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx se dokumentuje,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem zjištění, xxx veškeré studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
inspekce xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xx metody, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré výsledky xxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a vedoucímu xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxxxx dílčího zkoušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
f) xxxxxxxxx x stvrzují podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx kategorie inspekcí x xxxx jejich xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx studie, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušení; toto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxx primární xxxxx.
3. Xxxxxxxx
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx minimalizovány xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Prostory xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každé xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx testovací xxxxxxx
3.2.1. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxx u xxxxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, léčení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů.
3.2.3. K dispozici xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx prostory xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kontaminací x xxxxxxxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx vyčleněny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx kontaminaci nebo xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx prostor xxx xxxxxxxxx systémy xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.4. Xxxxxxxx pro xxxxxxx
Xxxxxxxx pro archivy xxxx vybaveny xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxx, závěrečných zpráv, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Konstrukce xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xx xxxxxxxx xxx, xxx chránily xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasným xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx s xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx zajištění xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpadů x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx validovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, používané xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x vyvolávání xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejícího se xxxxxx, mají xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx studie.
4.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jsou pravidelně xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx operačních postupů. Xxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx xx uchovávají. Xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx x národním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.4)
4.3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx použité xx xxxxxx neovlivní xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x xxxxxxx xx označují názvem, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit xx xxxxxxx dokumentovaného xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx systémy
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x získávání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx konstrukce a xxxxxxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a chemických xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují se xxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, ošetřování x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotní stav. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, daná dodávka xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Při experimentálním xxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění nebo xxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxx nebo xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx systémy, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx, se xxxxxxx xxxx léčí, pokud xx xx nutné xxx zachování integrity xxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx o xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxx před prvním xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x řádné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx, xx dle xxxxxxxx xxxxxx.
5.2.6. Xxxxxx používání xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nádob xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxx x xxxxxxx xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, se umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx
6.1.1. Zaznamenávají xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx příjmu, xxxx xxxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx případná xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x stability.
6.1.3. Xxxxxxxxxx nádoby se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx testovaná x xxxxxxxxxx položka xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx, registračním xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), názvem, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2.2. Pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxx xxxxx šarže, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
6.2.4. Xxx xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Xxxxxxxx xx testovaná položka xxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx, určí xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx testované xxxxxxx x tomto xxxxxxxx; pro testované xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx v nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. X všech xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vzorky xx xxxxx xxxxx testované xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Revize xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x činnostem zde xxxxxxxxxxx. Přílohami těchto xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x příručky.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx se xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují x xxxxxxxxx vedoucím xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pro následující xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, materiály x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x kalibrace,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxx
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx,
x) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx záznamů, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx studií, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x úvahu)
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx a xx konci xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, dokumentování a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx studii existuje xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie. Xxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx jeho xxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2.2.1. xxxxxxx x).
8.1.2.
a) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, schváleny x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
x) Odchylky od xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx popsány, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
8.1.3. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx plán xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx xxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) popisný xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (IUPAC; číslo XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx položka.
8.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) xxxxx x adresy xxxxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx studie, xxxxx vymezil xxxxxxx xxxxxx a za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxxxxx data xxxxxxxxxxxxxxxx zahájení x xxxxxxxx xxxxxx.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud připadá x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx výběru testovacího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx. druh, xxxx, xxxxxxx, zdroj xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx tělesných xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,
x) xxxxxxxx dávky nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx chronologického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiálů x xxxxxxxx, typů x xxxxxxxx analýz, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx, které xx uchovávají.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx studie se xxxxxxxxxxx označí. Veškeré xxxxxxx týkající xx xxxx studie nesou xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dohledatelnost xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx xx provádí xxxxx xxxxx studie.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxx xx zaznamenávají xxxxx, neprodleně, přesně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx zápisy xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx tak, xxx xxxxx překryt xxxxxxx zapsaný údaj, x uvede se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx identifikovány x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný za xxxxx vkládání xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, aniž by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx x datum xxxxxxx. Xxxxx se důvod xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Xxx xxxxxx xxxxxx se vypracuje xxxxxxxxx zpráva. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pracovníků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a daty xxxxxxx.
9.1.3. Závěrečná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx přijímá xxxxxxxxxxx za platnost xxxxx, s xxxxxxxx xxxx podpisu. Xxxxx xx rozsah xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
9.1.4. Opravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx důvod xxxxx xxxx rozšíření x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxx neznamená xxxxxx, xxxxxxxxx nebo doplněk xxxxxxxxx xxxxxx.
9.2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
b) názvy x adresy xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx týkají studie,
x) xxxxx x xxxxxx vedoucího xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxx vedoucího xxxxxxx zkoušení x xxxxx studie, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx studie x za xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
9.2.4. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx prohlášení xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx odráží xxxxxxxx xxxxx.
9.2.5. Xxxxx materiálů x xxxxxxxxxx metod
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
b) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo na xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx metodu xxxxxxxxx xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Xxxxxxxxxx
Xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx"), xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Ukládání x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 10 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, primární xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
10.1.2. xxxxxxx veškerých inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.3. xxxxxxx o kvalifikaci, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.6. xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
10.1.7. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx před uplynutím xxxxxxxxxx doby xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek a xxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx umožňuje xxxxxxxxx.
10.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxx řádné xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx xxxx přístup xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 219/2004 Sb.
XXXXXX
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Žadatel: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | ||
Xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Vydal: | |
(1) Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx podání xxxxxxx: | Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...................................
X.x. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX KONTROLY
DODRŽOVÁNÍ ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx zákona č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx přípravcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (XXX) x xx xxxxxxxx Komise 1999/12/ES, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přizpůsobuje xxxxxxx ke směrnici Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx MŽP:
|
Razítko
s malým xxxxxxx xxxxxx:
|
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 219/2004 Sb.
XXXXXXX XXX PROVÁDĚNÍ XXXXXXX TESTOVACÍCH ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX JEJICH XXXXX XX XXXXXXXX8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxx
x) monitorováním shody xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) auditem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovilo, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx získaly xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx a xxxxxxxx xx, zda nebyly xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření inspekčního xxxxxx,
x) mírou xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
2. Xxxxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx byl k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx programu shody,
xx) četnosti, x xxx xx být xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx,
xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími zařízeními,
xx) xxxxx speciálních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán zajistí xxxxxxx inspektorů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx vzájemných xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánů v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Účelem xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxxx jakost.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx studií
4.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádné nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx prohlášení, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se Zásadami; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx OECD,
b) xxxxx testovacímu zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx připojeno prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Kontrola testovacího xxxxxxxx
Kontroly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx se Zásadami xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx získává xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí pro xxxxx xxxxxxxx. Inspektoři xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Inspektoři xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxxx rizik pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace x
x) typu, xxxxxxxxx x uspořádání xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,
c) xxxxxxxxx řízení testovacího xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxxx předběžná xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní účel x rozsah xxxxxxxx,
x) popíší xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx atd., xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x jeho zaměstnancích,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) popíší xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměstnanec xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxx xxxx
x) xxxxx podlaží,
x) organizační xxxxxxxxx xxxxxx a odborných xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx xxxxxx, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x záznamy x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vztah xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména
x) xxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
5.4. Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektoři xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti při xxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,
x) xx celkový xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x izolace
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx karanténu xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví nebo xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování nebo xxxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x jejich příslušenství xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními operačními xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x nimi xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny testovací xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx škůdců xxxx desinfekční prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno před xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x vzorky
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) jsou xxxxxxxxx xxxxx x x dobrém stavu,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Testovací xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx z počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx druhy (xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx) v prostoru x x xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními operačními xxxxxxx, například z xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx označení xxxxxxxxx xxxxx) a o xxxxxxxxxx x testovanými x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx koncentrace, čistoty x stability testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
e) x xxxxxxx potřeby existují xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x referenční látky,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx obsahu,
x) x případě zkoušky, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx verze standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
i) příjem; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) použití, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx nacházejí testovací xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systémy před xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),
d) xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx údajů, včetně xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je podepsána x datována vedoucím xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována dalšími xxxxxxxxx zaměstnanci, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx ve zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovaných xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxx byla určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx (xxxxxx xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx), závěrečných zpráv, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx x záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup xx archivu xxxxx xx pověřené zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údajům, diapozitivům xxx.,
e) zda xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, a xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají probíhající xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie porovnáním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxxx materiálem.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx o školeních x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx studii, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého ve xxxxxx a xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli na xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxx studie xxxx xx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx součást studie, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu výpočtů,
xx) závěrečnou xxxxxx.
Xx studiích, v xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu potravy x vody, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxxxx pozorováních a xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 219/2004 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem, kdy xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX k XX (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
279/2005 Xx., xxxxxx se xxxx vyhláška x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
s xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
1x) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) rozhodnutí Xxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [X(97)186 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES o xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x využití xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Zákon č. 147/1996 Sb., x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
7) Rozhodnutí Xxxx Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx x. C(81)30/Final x xxxxxxxxx uznáváni xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsažena x xxxx příloze xxxx převzata z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) a xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 v konečném xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v konečném xxxxx] x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).