Právní předpis byl sestaven k datu 29.12.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.07.2005 do 29.12.2011.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
219/2004 Sb.
Příloha č. 1 - Zásady
Příloha č. 2 - Žádost o ověření dodržování zásad správné laboratovní praxe
Příloha č. 3 - Vzor osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 4 - Postupy pro provádění kontrol testovacích zařízení a ověřování jejich shody se zásadami
219
XXXXXXXX
xx xxx 14. xxxxx 2004
x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") stanoví xxxxx §9 odst. 10 xxxxxx č. 356/2003 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "Xxxxxx") - xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxx testovacích zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických xxxxx x přípravků (xxxx xxx "studie"); xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx plánují, provádějí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x archivují,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxx provádí xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx mohou považovat xx testovací xxxxxxxx,
x) testovacím místem - xxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx studie,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodu 1, xxxxxxx 1. 1. přílohy č. 1 této vyhlášky,
x) vedoucím xxxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx s touto xxxxxxxxx; vedoucí testovacího xxxxx xx jmenován x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx - osoba, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zajišťuje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx - fyzická xxxxx, xxxxx xx x testovacím zařízení xxxxxxxxx xx celkové xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxx, xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpovídá za xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nezávislý xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x zajišťování xxxxxxx xx Zásadami xxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx; xxxxx systém je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx - dokumentované xxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx podrobně xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx x plánování xxxxxxxx a při xxxxxxxxx studií v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
l) xxxxxx - xxxxxxx xxxx soubor xxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx metod,
n) xxxxxx xxxxxx - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx jejího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx plánu xxxxxx - xxxxxxxx x xxxxxxxxx změně xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxx studie - xxxxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxx studie po xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx během xxxxxx; xxxxxxxxxx údaji mohou xxx xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx médiích xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx považují za xxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx 10 přílohy č. 1,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) datem xxxxxxxx xxxxxx - xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxx experimentálního xxxxxxxx studie - xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx,
x) datem xxxxxxxxxxxxxxxx ukončení studie - poslední xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx vztahující se xx studii,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx - den, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx - chemická xxxxx xxxx chemický xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx porovnání x testovanou xxxxxxxx,
x) xxxxx - xxxxxxxxxx množství nebo xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx x definovaném xxxxxxxx xxxxx takovým xxxxxxxx, xx lze předpokládat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxx, x níž xx testovaná nebo xxxxxxxxxx položka smíchána, xxxx x xxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§2
(1) Xxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxxx x rámci xxxxxxxx nebezpečných vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Zásad, xxxxx jsou xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
(2) Podrobnosti xxxxxxxx jsou obsaženy x části A, xxxx 2 přílohy č. 1 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxx xxxxx, x xxxx se xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxx xxxx ministerstvo (xxxx jen "xxxxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 1.
(3) Žadatel x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx odpovědná.
(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.1)
§4
(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx. Toto ověření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx právnické xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxx"), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v testovacích xxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx zahájením kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx písemným xxxxxxxxx ministerstva.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) název, xxxxx a identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Vzor xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx v příloze č. 3 xxxx vyhlášky.
(5) Xxx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupují pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxx kontrole xx xxxxxxxx obecné předpisy x xxxxxx kontrole1a).
§5
(1) Xxxxxxxxxx Zásad x xxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx prověřují postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx nelze x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu po xxxxxxxx dohodě držitele xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo závěrečnou xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, zda byly xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx testování uskutečňuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x závěrečné xxxxxx x x xxxxxx, xxx nebyly xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxx x výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x výsledku periodické xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x výsledku auditu xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx Zásadami, xxxxxxxxx xx xxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx postupují xxxxxxxxxx inspekčního xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx uvedenými v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx inspekčního xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx1a).
§6
X xxxxxxx nedodržování Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, na xxxxxxx doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 283/2001 Sb., x xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, postupu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx zkoušení vlastností xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx).
§8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 k vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXX2)
1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.1.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx.
1.1.2. Xxxxxxx testovacího zařízení x rámci xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje,
x) xx xx x xxxxxxxxx dokument, xxxxx xxx určuje xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx,
b) xx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a materiály xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx dokumentace x kvalifikaci, xxxxxxx x xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx práce,
x) xx xxxxxxxxxxx rozumějí xxxxxxxxx, které mají xxxxxxxxx, x xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx zaměstnance,
x) xx xxxx xxxxxxxxxxx x dodržovány xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxx, ať xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx,
x) xx xx uplatňován program, xxxxxx určení xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx, xx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx Zásadami,
g) xxxx zahájením každé xxxxxx jmenování xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výcvik x praxi; náhrada xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx místech, jmenování xxxxxxxxx dílčího zkoušení, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx jemu xxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx probíhá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) že xxxxxxx xxxxxx zpřístupnil schválený xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x neplatných xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx exempláři,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vedení archivu,
x) xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxx jejich užití xx xxxxxx,
x) xx u xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vedoucím studie, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx programu zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx podílejícími xx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx x rámci xxx xxxxxxxxxx stanovuje xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.1.4. Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxx uvedených v xxxx 1.1.2. xxxx. x), x), j) x x).
1.2. Xxxxxxx xxxxxx
1.2.1. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x odpovídá xxxxxxxxx testovacího zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx studie.
1.2.2. Xxxxxxx studie v xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx plán xxxxxx x veškeré xxxxxxx xxxxx studie x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.
1.2.3. Vedoucí studie x xxxxx své xxxxxxxxxx zejména zajišťuje, xx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx spolupráci se xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx x xxxxxxxxx plán xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx zprávě xxxx určeny a xxxxxxxxxx úlohy všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxx se studie xxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx postupy uvedené x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a dokumentuje xxxx veškerých xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx nápravná xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
f) počítačové xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxx validovány,
x) po xxxxxxxx xxxxxx xxxx archivovány xxxx studie, závěrečná xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
1.2.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svým podpisem x uvedením jeho xxxx xxxxxxxxxx zprávu x tím xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx souladu xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx.
1.3. Vedoucí xxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx vedoucího xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxx přenesena xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx plánu xxxxxx a xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx x konstatování, xx byly xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx Xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx.
1.4.2. Xxxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxx přístup k xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx používají xxx provádění studie. Xxxxxxxxxx xx to, xx xxxxx postupovat xxxxx těchto dokumentů. Xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxx xxxxxxxx.
1.4.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx primárních xxxxx xxx prodlení, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxx Zásad.
1.4.4. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx.
2. Xxxxxxx
2.1. Xxxxxx
2.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx studie jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx Zásadami.
2.1.2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vedoucímu xxxxxxxxxxx zařízení x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.1.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx jejím xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2.1. Xxxxxxxxxxx zabezpečující xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x testovacím zařízení, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxx studií,
x) ověřují, xx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx; toto xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
x) provádějí xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zjišťují, xxx zaměstnanci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx plány xxxxxx x xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx;
xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
i) xxxxxxxx studií,
xx) xxxxxxxx prostor x xxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx o xxxxxx inspekcích xx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx, že xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věrně x přesně a xx xxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě také xxxxxxxxx dílčího xxxxxxxx x xxxxxxxxx testovacího xxxxx,
x) xxxxxxxxx x stvrzují xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x vedoucímu xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx primární xxxxx.
3. Prostory
3.1. Xxxxxx
3.1.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx takové velikosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx vyhovovaly požadavkům xxxxxx a xxx xxxx minimalizovány rušivé xxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
3.1.2. Xxxxxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxx oddělení xxxxxxx činností zajistil xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy
3.2.1. Prostory xxx xxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx zajistilo oddělení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx projektů, používajících xxxxxxxxx xxxx organismy, x xxxxx je xxxxx nebo x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx biologicky xxxxxxxxxx.
3.2.2. X xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx sekce pro xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx onemocnění, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacích xxxxxxx.
3.2.3. K xxxxxxxxx xxxx skladovací xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo sekcí, x nichž se xxxxxxxxx testovací systémy, x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x znehodnocením.
3.3. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkami
3.3.1. Xxxx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxx xxx příjem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3.3.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látek.
3.4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vzorků testovacích xxxxxxx. Xxxxxxxxxx archivů x xxxxxxxxxx podmínky xx navrhují xxx, xxx chránily archivovaný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx3)
Xxxxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
4.1. Xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů, používané xxx získávání, xxxxxxxx x vyvolávání údajů x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x kapacitu úměrnou xxxxxxxx xxxxxx.
4.2. Xxxxxxxxx používané xx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, má xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx standardům xxxxxx.4)
4.3. Přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xxxxxxx.
4.4. Chemikálie, xxxxxxx x roztoky xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx koncentrací, xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x instrukcemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx jsou x dispozici xxxxx xxxxxxxx xx původu, xxxx přípravy x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx prodloužit na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx analýzy.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx
5.1.1. Umístění a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx potřebám xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
5.1.2. Xxxxxxx xx integrita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxx
5.2.1. Xxxxxxx x udržují xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémy, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5.2.2. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se izolují, xxxxx xxxx vyhodnocen xxxxxx xxxxxxxxx stav. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x případně xx xxxxxxxxx systémy xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.1) Při experimentálním xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo se xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxx zachování xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.1) Veškeré xxxxxxxx x xxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx.
5.2.3. Xxxxxxx x xxxxxx, xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
5.2.4. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx xx navykají na xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřenou xxxx před xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxx referenční položky.
5.2.5. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx nádobách. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxx jsou v xxxxxxx studie vyjmuty x xxxxx xxxx xxxxx, xx dle xxxxxxxx označí.
5.2.6. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.5)
5.2.7. Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xx umísťují xxx, xxx xx xxxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx postřikem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.6)
6. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
6.1. Xxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxxxxx
6.1.1. Xxxxxxxxxxxxx xx x uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx položky, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xx studiích.
6.1.2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx vyloučila xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx stupeň homogenity x xxxxxxxxx.
6.1.3. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxx
6.2.1. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položka xx příslušně xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. kódem, xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Service Xxxxxxxx Xxxxxx), xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podobně.
6.2.2. Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxx, čistoty, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx každou xxxxx xxxxxxxxx definují.
6.2.3. X xxxxxxxxx, xxx testovanou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx vypracovaný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx ověřuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx předmětem studie.
6.2.4. Xxx veškeré xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
6.2.5. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx vehikulu, xxxx xx homogenita, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studiích, xxxx. xxxxx x nádržích xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.2.6. U xxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxxx vzorky od xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x analytickým xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x úplnosti xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů xxxxxxxxx vedoucí testovacího xxxxxxxx.
7.2. Každá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x okamžitému xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Přílohami těchto xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx.
7.3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, se dokumentují x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx následující xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
7.4.1. Testované x referenční položky
Xxxxxx, xxxxxxx totožnosti, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
7.4.2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx
a) přístroje
xxxxxxx, xxxxxx, čištění x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx systémy
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
c) materiály, xxxxxxx x xxxxxxx
xxxxxxxx x xxxxxxx.
7.4.3. Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Kódování studií, xxxx údajů, xxxxxxxx xxxxx, systémy xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx počítačových xxxxxxx.
7.4.4. Xxxxxxxxx xxxxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx)
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
c) příprava xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx, během a xx xxxxx xxxxxx,
x) zacházení s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x histopatologie,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx
Xxxxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx inspekcí.
8. Provedení xxxxxx
8.1. Xxxx xxxxxx
8.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx jejím zahájením xxxxxxx plán xxxxxx. Xxxx studie xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx x xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx zaměstnanci útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanoveno v xxxxxxxx 2.2.1. písmeno x).
8.1.2.
x) Xxxxxxx xxxxx studie xxxx zdůvodněny, xxxxxxxxx x podepsány xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx společně x plánem xxxxxx.
x) Xxxxxxxx xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx dílčího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaji xxxxxx.
8.1.3. V případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
8.2. Xxxxx plánu xxxxxx
Xxxx xxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:
8.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxx,
x) prohlášení, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx povahu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kódem nebo xxxxxx (XXXXX; xxxxx XXX, biologické xxxxxxxxx xx.),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.2. Xxxxxxxxx x zadavateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx x xxxxxx zadavatele,
x) xxxxx x adresy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx x adresa xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x části xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x za xxxxx xxxxxxxx vedoucí xxxxxxx zkoušení.
8.2.3. Xxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx plánu xxxxxx xxxxxxxx vedoucího studie,
x) navržená xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx studie.
8.2.4. Xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx zkoušení chemických xxxxx nebo xx xxxx dokumentovaný postup xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
8.2.5. Xxxxx xxxxx (pokud xxxxxxx x xxxxx):
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) charakterizace xxxxxxxxxxx systému jako xxxx. xxxx, kmen, xxxxxxx, xxxxx dodávky, xxxxx, rozsah tělesných xxxxxxxxx, pohlaví, xxx x jiné náležité xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x důvod xxxxxx výběru,
d) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx informace x xxxxxxxx schématu, xxxxxx xxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxx analýz, měření, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.2.6. Záznamy
Xxxxxx záznamů, xxxxx xx xxxxxxxxxx.
8.3. Xxxxxxxxx xxxxxx
8.3.1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx označí. Veškeré xxxxxxx týkající xx xxxx studie xxxxx xxxx označení. Vzorky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx označeny xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx příslušného xxxxxx testovacího xxxxxxx x studie.
8.3.2. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
8.3.3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se zaznamenávají xxxxx, xxxxxxxxxx, přesně x čitelně xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x označují xxxxx.
8.3.4. Jakákoli xxxxx primárních xxxxx xx provádí tak, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx údaj, x xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx.
8.3.5. Xxxxx xxxxxxx xxxx přímý počítačový xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x čase vstupu xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx odpovědný xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx původní xxxxx. Je evidováno, xxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx provedl, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podpisů, xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx.
9. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
9.1. Xxxxxx
9.1.1. Pro xxxxxx xxxxxx xx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
9.1.2. Zprávy vedoucích xxxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxxx pracovníků, kteří xx xxxxxxx studie, xx xxxxxxxx jejich xxxxxxx x daty xxxxxxx.
9.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxx xxxxxxx. Uvede xx rozsah xxxxxxx x těmito Xxxxxxxx.
9.1.4. Xxxxxx a xxxxxxxxx závěrečné xxxxxx xx provádějí formou xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
9.1.5. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxx příslušnými xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx doplněk xxxxxxxxx zprávy.
9.2. Xxxxx závěrečné zprávy
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx:
9.2.1. Xxxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:
a) popisný xxxxx,
x) identifikace xxxxxxxxx položky xxxxx xxxx jménem (XXXXX, xxxxx XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aj.),
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
9.2.2. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) názvy x xxxxxx všech xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxxx míst, xxxxx xx xxxxxx studie,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxx každého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx x adresy vědeckých xxxxxxxxxx, kteří svými xxxxxxxx přispívali x xxxxxxxxx zprávě.
9.2.3. Xxxx
Data experimentálního xxxxxxxx x ukončení xxxxxx.
9.2.4. Prohlášení
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uskutečnění, xxxxxx částí xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx studie, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx údaje.
9.2.5. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx použitých metod x materiálů,
x) xxxxx xx Xxxxx XXXX7) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx dokumentovaný xxxxxx xx xxxxxx provádění xxxxxxx.
9.2.6. Výsledky
x) xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx statistických xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx.
9.2.7. Uchovávání
Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx jen "archiv"), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů
10.1. X xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 10 let xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx:
10.1.1. plán xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx studii,
10.1.2. xxxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxx rozvrhy,
10.1.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx práce,
10.1.4. xxxxxxx x xxxxxx x údržbě x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
10.1.5. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systémy,
10.1.6. xxxxxxx předchozí x xxxxxx verze standardních xxxxxxxxxx postupů,
10.1.7. xxxxxxx x monitorování xxxxxxxxx.
Pokud vzorky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vzorky xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxxxxxx xxxx uložení, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx testovacích systémů xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, dokud xxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
10.2. Archivované xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx jejich řádné xxxxxxxxxx a snadné xxxxxxxxxxx.
10.3. Do xxxxxxx mají přístup xxxxx xxxxxxxxxxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx materiálu xx xxxxxxx a xxxxxx x xxx se xxxxxxxxxxx.
10.4. Jestliže xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zařízení smluvně xxxxxxxxxxxxx archivaci a xxxxxxxxxx právní nástupce, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 219/2004 Xx.
XXXXXX
o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx: | ||
Xxxxx: | ||
Xxxxxx: | ||
XXX: | XXX: | |
Xxxxxxx testovacího xxxxxxxx: | ||
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: | Xxxxx: | |
(1) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx výše uvedeném xxxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. | ||
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx: | Podpis xxxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx | |
Příloha č. 3 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...................................
Č.j. ...................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX
XXXXXXXXXX ZÁSAD XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 88/320/EHS x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx laboratorní praxe (XXX) a se xxxxxxxx Xxxxxx 1999/12/ES, xxxxxx se technickému xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxx 88/320/XXX o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX)
.....................................................................................
.....................................................................................
.....................................................................................
(xxxxxxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx IČO)
OSVĚDČENÍ
o dodržování xxxxx správné xxxxxxxxxxx, xxxxx
| &xxxx;
Xx XXX:
|
&xxxx;
Xxxxxxx
x malým xxxxxxx znakem:
|
Příloha x. 4 x vyhlášce x. 219/2004 Xx.
XXXXXXX PRO XXXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ X OVĚŘOVÁNÍ XXXXXX XXXXX XX ZÁSADAMI8)
1. Xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxx studií za xxxxxx ověření xxxxx xx Zásadami,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií,
x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx primárních xxxxx x souvisejících xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávou, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xx, zda xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad xxxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzený inspekčním xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx ministerstvo x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx
i) počtu xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, s xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí,
xxx) počtu x xxxxxxxxxx studií provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
xx) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkušenosti a xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se zaměstnanci xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxx členských státech XXXX.
3. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo Zásady xxx provádění xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxx následující xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x auditech xxxxxx
4.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx žádné xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán
x) xxxx prohlášení, xx v testovacím xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx se Xxxxxxxx; xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx k poskytnutí xxxxxxxxx inspekčním orgánům x jiných členských xxxxxx OECD,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.
4.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, inspekční xxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxxxxx ministerstvu, xxx xxxxxx odmítl,
x) xxxxxxxx, aby xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zjištění xxxxx se Xxxxxxxx xxxxx probíhat x xxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx regulace. Inspektoři xxxxx provádět xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx odborným xxxxxxx xxxxxx xxxx interpretací xxxxxxxx studií x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a xxx životní xxxxxxxxx.
5.1. Xxxxxxx kontroly
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx navštívit. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx řád, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby x xxxxxx kopírování, xxxxxxx si strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádají xx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x vzorky, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx naváží xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
Xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
5.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxx předloží xx xxxxxxxx určité xxxxxxxxx, jako xxxx
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx audit, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx zahájení a xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx použití testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx zdravotního dohledu,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx a záznamy x nich,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx probíhajících a xxxxxxxxxx studií, xxx xxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx prostředky xx x dispozici xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx krátkodobých xxxxxx, xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
f) rozsah x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při kontrole xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx potvrdit xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
h) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádějí ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx.
5.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx testované xxxxx, zvířata, potrava, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxx zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx studie,
x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx účinně x kritických místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro zvířata x pro xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx celkový úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
5.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) prostory odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího zařízení, x xxx se xxxx podmínky náležitě xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx), x xxxxx xx ví nebo xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx udržované x xxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zda xx x xxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda se xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx desinfekční prostředky, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) skladované xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
5.7. Přístroje, materiály, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx stavu,
x) jsou vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, ověřování, kalibraci x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx počítačových xxxxxxx),
x) xxxx xxxxxxxxx x chemická xxxxxxx xxxxx označeny a xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx a zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, xxxxxx x data xxxxxx,
x) použité xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
5.8.1. Xxxxxxxxx x chemické xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx archivovány.
5.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx záznamy x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených testovacích xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx) x prostoru x x čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x souladu x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky
Xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) a x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) jsou xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx řádně označeny,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx obsahujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxx xx xxxxx záznamy o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy xxx mísení xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx záměnám xxxx xxxxxxxxxxx.
5.10. Standardní xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx:
i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; vzorkování; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x dávkových xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x péče x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) používání xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
a) byl xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie,
x) xxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx studie (v xxxxxxx potřeby),
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x datovány,
x) xxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených v xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače nebo x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx ochraně xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) byly xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx o xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a xxxxx x zda přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
5.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se Xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
d) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všech testovaných xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
5.13. Uložení x uchovávání zpráv
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx zpráv, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx archivu pouze xx pověřené xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx.,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x vrácených xx něj,
f) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.
6. Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx probíhající xxxx ukončené xxxxxx. Xxxxx auditu je xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x školeních x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na studii, xxxx je vedoucí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx testovaných xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke zjištění, xxx xxxx pracovníci xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x plánu studie xxxx ve xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v počítačích xxx.; v xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxx jiní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx po jejich xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, příjmu potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 279/2005 Xx. x účinností xx 29.7.2005
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2004 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x platnost xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004).
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
279/2005 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 219/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxxxx xx 29.7.2005
Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2004 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 350/2011 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.1.2012.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxx č. 246/1992 Sb., xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
1a) Xxxxx č. 552/1991 Sb., x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Zásady xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx XX (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe) xxxxxxxxxx Xxxx XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx znění] ze xxx 12. xxxxxx 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Rady XXXX [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES x xxxxxxxxxxx právních x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).
3) Zákon č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
4) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) Xxxxxxxx č. 311/1997 Sb., x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6) Xxxxx č. 147/1996 Sb., o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7) Xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx spolupráci a xxxxxx x. C(81)30/Final x vzájemném xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
8) Ustanovení o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx převzata x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] a xxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (kodifikované znění).