Právní předpis byl sestaven k datu 15.11.2005.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 15.11.2005 do 30.10.2008.
449
VYHLÁŠKA
xx xxx 7. xxxxxxxxx 2005,
kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 443/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx toxicity chemických xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §8 odst. 5 xxxx. b) zákona x. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 443/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 xx xxxxx "stanoví v xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),2),3),4),5),6),7)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1),2),3),4),5),6),7),7x) x xxxxxxx".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7x) xxx:
"7x) Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/ES, xxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (L 152&xxxx;2004).".
2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xx nová xxxxxxx x. 1, xxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 443/2004 Xx.
Xxxxxx základních xxxxx xxx zkoušení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků
B.1 xxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx - xxxxxx xxxxx xxxxx
X.1 xxxx Xxxxxx xxxxxxxx orální - xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx
X.2 Akutní xxxxxxxx inhalační
B.3 Xxxxxx xxxxxxxx dermální
B.4 Xxxxxx xxxxxxxx: dráždivé a xxxxxxx účinky xx xxxx
X.5 Xxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx oči
B.6 Xxxxxxxxxxxxx kůže
B.7 Xxxxxxxxx xxxxxxxx orální (per xx) (28xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
X.8 Xxxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx (28denní xxxxxxxxx xxxxxxxx)
X.9 Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (28denní xxxxxxxxx xxxxxxxx)
X.10 Mutagenita - xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx buněk xx xxxxx
X.11 Mutagenita - xxxx chromozómových xxxxxxx x xxxxxx xxxxx savců xx xxxx
X.12 Xxxxxxxxxx - xx vivo xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
X.13/14 Xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
X.15 Xxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X.16 Mitotické rekombinace - Saccharomyces xxxxxxxxxx
X.17 Xxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxx mutací x xxxxxxx xxxxxxx in xxxxx
X.18 Xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx - xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX - xxxxx xxxxx xx xxxxx
X.19 SCE - xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
X.20 Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxxxxxx melanogaster
B.21 Test xxxxxxxxxxxx savčích xxxxx xx vitro
B.22 Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx
X.23 Analýza chromozómových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
X.24 Xxxx xxxx x xxxx
X.25 Přenosné xxxxxxxxxxx x xxxx
X.26 Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (90denní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)
X.27 Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (90xxxxx studie xxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nehlodavcům)
B.28 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (90xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx hlodavcích)
B.29 Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx inhalační (90xxxxx opakovaná aplikace, xxxxxx na xxxxxxxxxx)
X.30 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity
B.31 Xxxxxx prenatální vývojové xxxxxxxx
X.32 Xxxx karcinogenity
B.33 Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx
X.34 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx - jednogenerační xxxx
X.35 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X.36 Toxikokinetika
B.37 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X.38 Pozdní neurotoxicita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fosforu - 28xxxxx opakovaná xxxxxxxx
X.39 Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxxxxxx buňkách xx xxxx
X.40 Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx
X.41 Xxxxxxxxxxxx - xxxx xxxxxxxxxxxx 3X3 XXX - xx xxxxx
X.42 Xxxxxxxxxxxxx xxxx: zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
X.43 Zkouška xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx č. 2.
4. X xxxxxxx x. 2 části Všeobecný xxxx se xx xxx 1.20 vkládají xxxx 1.21 xx 1.26, které znějí:
Příloha xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx č. 2 metoda B.1 xxx XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (PER OS) XXXXXX XXXXX XXXXX xxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci novely x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x. 2 xxxxxx X.1 xxxx XXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XXX XX) XXXXXX XXXXXXXXX XXXXX XXXXXX XXXXXXXX xxx:
Xxxxxxx xxxx digitalizována xxx publikaci novely x xxxxxxxxxxx do xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. X xxxxxxx x. 2 metoda X.4 XXXXX XXXXXXXXXX xxx:
Xxxxxxx xxxx digitalizována xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. X příloze x. 2 xxxxxx X.5 OČNÍ XXXXXXXXXX xxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. X xxxxxxx x. 2 xxxxx xxxxxx X.27 XXXX XXXXXXXXXXXX ORÁLNÍ XXXXXXXX (90xx-xxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx:
Xxxxxxx xxxx digitalizována při xxxxxxxxx novely x xxxxxxxxxxx do úplného xxxxx xxxxxxxx předpisu.
10. X xxxxxxx č. 2 xxxxxx X.31 XXXXXX TERATOGENITY - XXXXXXXX A XXXXXXXXXX xxx:
Xxxxxxx xxxx digitalizována xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
11. X příloze x. 2 xxxxxx X.35 REPRODUKČNÍ XXXXXXXX - XXXXXXXXXXXXX XXXX xxx:
Xxxxxxx byla digitalizována xxx xxxxxxxxx novely x zapracována xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12. V xxxxxxx x. 2 xx xx metodu X.41 XXXXXXXXXXXX - TEST XXXXXXXXXXXX 3X3 NRU XX VITRO xxxxxxxx xxxx xxxxxx X.42 x X.43, které xxxxx:
Xxxxxxx byla digitalizována xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 15. xxxxxxxxx 2005.
Xxxxxxx:
XXXx. Xxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 449/2005 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 15.11.2005.
Xxxxxx xxxxxxx x. 449/2005 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 371/2008 Sb. s xxxxxxxxx od 1.11.2008.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.