Plné znění - 86/1989 Sb.

Vyhláška o povolování ověřování, výroby, dovozu a uvádění do oběhu, používání a kontrole veterinárních léčiv a přípravků

86/1989 Sb.

Vyhláška

Úvodní ustanovení §1 §2

Ověřování přípravků §3 §4

Výroba přípravků a jejich uvádění do oběhu §5 §6 §7 §8

Dovoz přípravků §9

Používání přípravků §10 §11 §12 §13

Kontrola přípravků §14 §15

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv §16

Účinnost §17

INFORMACE

86

VYHLÁŠKA

ministerstva xxxxxxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xx dne 7. xxxxxxxx 1989

x povolování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních léčiv x přípravků

Ministerstvo zemědělství x xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx s ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x sociálních xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 5 xxxxxx č. 87/1987 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx:

Úvodní xxxxxxxxxx

§1

Xxxxxxxxxxxxx léčivy x xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx, dezinsekční a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přicházející xx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, potravinami a xxxxxxxxxx živočišného původu (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxx") x xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

§2

(1) Bez xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾ xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyráběny, xxxxxxxx x uváděny xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky xxxxxx x rámci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x v České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx přípravků

§3

(1) Xxxxxx x xxxxxxx souhlasu xxxx xxxxxxxx ověřování xxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxx podává xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx veterinární xxxxxx"). Xxxxxx xxxx obsahovat

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx životní xxxxxxxxx,

x) navrhovaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x bezpečnosti přípravku [§16 xxxx. 1 xxxx. x)],

x) návrh xx xxxxxx xxxxxxxxx, x něhož má xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx připojí x xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, x něhož xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx veterinární správy xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxx xxxxxxxx ověřování xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx.

§4

(1) Výsledky ověřování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; zároveň xx požádá x xxxxxxx x zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx, xxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx dobu, xx kterou xx xxxx xxxxxx trvat, x xxxx objem, xxxxxxxxx i podmínky xxxxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx.

Xxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx

§5

(1) Xx uplynutí xxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x stanoviska xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(3) K xxxxxxxx xxxxx x technologii xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku včetně xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

§6

(1) Xxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx, jen xxxxxxxx xxxxxxxxxx vytvořila xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x kádrové předpoklady xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědy x techniky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.

(2) Xxxxxxxxxx, jejíž hlavní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 xxxx. x) xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx patří xxxxxxx

x) xxxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx technologických x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) péče x xxxxxxx výroby, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x deratizace, a x dodržování zásad xxxxxx hygieny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx,

x) ochrana xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx znečištěním x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x lhůt, xx xxxxx xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx ovlivňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxx"),

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, účinnost x bezpečnost,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx obalů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakost, účinnost x xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Československý lékopis²⁾ x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxx,

x) soustavná péče x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx a manipulaci x nimi x x její rozšiřování.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x návodu xx použití xxxxxxxxx xxxxxx likvidace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx a ochrana xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§7

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx oběhu,

a) xxxxxx-xx o xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxx-xx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx bylo xxxxxxxx.

(2) X důvodů xxxxxxxxx x odstavci 1 může xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.³⁾

§8

Xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxx uváděním xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx 2 000 Xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx odborných oponentních xxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolu (xxxxxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx při xxxxx provádění).

§9

Xxxxx přípravků

(1) Ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroby přípravků x jejich xxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Dovoz xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx živé xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxx, fágů, xxxxxx x parazitů) xxxx xxx xxxxxxx⁴⁾ xxx xx předpokladu, že xxxxxxx

x) xxxx před xxxxxxxxx prohlédnuta xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxx přítomnosti xxxxxxxxxx k xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osvědčením xxxxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(4) Dovoz xxxxxxxxx xxxx rámec xxxxxxxxxx obchodní činnosti (xxxxxxxxxx xxxxx) je xxxxx, jen xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx okresní nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx - jde-li x xxxxxxxxx obsahující xxxx zárodky - xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinární správy. X dovozu přípravků x xxxxxxxxx styku xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zvířat xx xxxx xxxxxx pobytu x Xxxxxxxxxxxxxx socialistické xxxxxxxxx, anebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxx správy; xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

§10

(1) X xxxxxxxxxxxx odborným xxxxxx xxxxx xxx používány xxx přípravky

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx povolené xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s ministerstvem xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře x lékárně xxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,⁵⁾ xxxx xxxxxxxxx

x) název x xxxxx razítka xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární služby, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx zavedena xxxxxxxxx veterinární xxxxxx,

x) xxxxx a sídlo, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxx použití, xxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xx xxx přípravek xxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxxx,

x) xxxxx vyhotovení xxxxxxxx,

x) jmenovku xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx.

(3) Přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxx x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušným veterinárním xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v odstavci 2.

(4) Xxx předepisování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.⁶⁾

§11

(1) Xxxxxxxxx xxxx xxx předepisovány x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nelze xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečnosti.

§12

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxxxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž použití xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zkušeností xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx-xx o xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx chovatele

a) x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxx přípravku, době xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx daného poučení.

§13

(1) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx určí, x jakém množství xxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxxx x udržovat xx xx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx skladu xxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) vést xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx ze xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx správy x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx závadách.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

§14

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, dovozu, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx přípravků xxxx

x) xxxxxxx přípravků,

b) xxxxxx xxxxxxxxxxx správy x xxxxx výkonu veterinárního xxxxxx,⁷⁾

x) Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx spolupráci xx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv.

§15

(1) Výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx kontrolu jakosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx kontrolu x výstupní kontrolu xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobě xxxxxx xxxxx,

x) kontrolu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxx soustavně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx a doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§16

Ústav pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv

(1) Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kontroly

a) xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) předkládá xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ověřování x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyvážených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bezpečnost přípravků xx uplynutí xxxx xxxxxx použitelnosti, popřípadě xxxxxxxxx, x stanoví xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx správě xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek, xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zrušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x posuzuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx živočišných xxxxxxxx, xxxxx x vody x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontroluje xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx přípravků.

(2) Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxx

x) metodicky xxxxxxxxx

1. ověřování přípravků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §1 odst. 1 xxxx. a),

3. xxxxxxxxx činnost výrobců,

b) xxxxxxxxxxx x spravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§17

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxx 1989.

Xxxxxxx:

Xxx. Xxxxx XXx. x. x.

Právní předpis x. 86/1989 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.9.1989.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx předpis x. 86/1989 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 79/1997 Sb. x xxxxxxxxx od 1.1.1998.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) §10 xxxx. x) zákona XXX x. 108/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx republiky.

2) Xxxxxxxx č. 10/1987 Sb., x závaznosti Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - čtvrtého xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3) §6 xxxxxxxx x. 43/1987 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů x tím xxxxxxxxx.

4) §16 odst. 1 xxxxxx č. 87/1987 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

§1 odst. 1 xxxxxxxx x. 118/1987 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

5) §5 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 113/1987 Xx., x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx.

6) Nařízení xxxxx XXX č. 192/1988 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

7) §22 xxxxxx x. 87/1987 Sb.

§9 xxxx. 1 xxxx. x) x §10 xxxx. x) xxxxxx XXX x. 108/1987 Xx.