Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

XXXXXXXX

xx xxx 8. xxxxx 2014,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 123/2006 Sb., o xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 x&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2004 Xx., xxxxxx č. 74/2006 Sb. x xxxxxx x. 273/2013 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 123/2006 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, se xxxx&xxxx;xxxxx:

1. X §1 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou".

2. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 1, 2 x 12 zní:

"(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ se xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

²⁾ §4 xxxx. 1 x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Nařízení xxxxx x. 463/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

3. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxx, obchodní firmu xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx evidenci, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prováděna xxxxxxx s látkami x xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem evidence xxxxx xxxxxx x xxxx vyhlášky, pokud xx adresa této xxxxxxxxxx odlišná xx xxxxxx xxxxx,".

4. X §2 xxxx. 1 xx na xxxxxxx xxxxxxx d) vkládá xxxxx "xxxxxxx".

5. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.".

6. X §2 xx na konci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx slova ", x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx zápis xxxxxxxx".

7. X §4 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §4 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

9. §6 xx 8 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou x. 3 až 5, 13 x 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxx evidenci xxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx⁴⁾ xxxx distributora⁵⁾ xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 4.

(2) Xxx skladování x xxxxxxx⁴⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx knize, x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 nařízení xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 obsahuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxx dokladu x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx atestu, pokud xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx xxxx název x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijaté,

j) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx množství x

x) xxxx xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx se xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾ xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx vést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§7

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx skladovány

(1) Při xxxxxxxx návykových látek x přípravků x xxxxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx §1 xx 3.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx knize, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 nařízení vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx³⁾, lékové xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x datum výdeje,

c) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx x x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx atestu, xxxxx xxxx uvedena,

e) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo název x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x

x) jednotku xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

Xxxxxxxx v lékárně

(1) Xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 4.

(2) X lékárně xx xxxxx evidenční xxxxxxx o návykových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahujících x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx evidenční xxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) čísla xxxxxxx,

x) pořadové číslo xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo název x sídlo xxxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) jednotku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(4) X lékárně se xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x přílohách č. 2, 6 x 7 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁴⁾. X xxxxx případě xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Elektronická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxx xxxxxxx x příjmu,

f) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx-xx vedena xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4.

(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx lékárna xxxxxx xxx (§13) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

³⁾ §4 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁴⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹³⁾ §34 xxxxxx č. 272/2013 Xx., x prekursorech xxxx.

¹⁴⁾ §83 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Poznámky xxx xxxxx č. 6 x 10 xx xxxxxxx.

11. V §9 nadpis zní: "Xxxxxxxx vedená poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x §8 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".

12. X §9 xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx:

"(1) Při xxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1, 2 x 4.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx evidenční záznamy x xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách č. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.".

13. X §9 odst. 3 písm. a) xx xxxxx "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §10 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách x. 1, 3 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx x. 1 nařízení vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.".

15. X §10 xxxx. 3 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,".

16. X §12 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx obsahujícími návykové xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xx xxxxx u osob xxxxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 zákona xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx knize.".

17. X §13 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx protokoly" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §13 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

19. X §13 odst. 1 xxxx. i) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx".

20. X §13 xxxxxxxx 2 x 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8 x 9 xxxxx:

"(2) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1

x) první xxxxxxx receptů⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx8) x modrým xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx), xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx výdeji na xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx) xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) X poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) všechny druhé xxxxxxx xxxxxxxxx receptů⁸⁾ x xxxxxx xxxxxx x xxxxx listy x xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁹⁾ s xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx dat obsahující xxxxxxx o identifikačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 xxxx. x) vyhlášky x. 54/2008 Xx., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských předpisů.

⁹⁾ §5 odst. 7 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.".

21. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. května 2014.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, MBA, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 72/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.5.2014.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.